2025藥品管理法考試試題及參考答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品管理實行的基本原則是（）A.分類管理、全程管控、風險管理、社會共治B.源頭治理、過程控制、結果監(jiān)督、責任追溯C.安全優(yōu)先、質量第一、效益并重、創(chuàng)新驅動D.依法監(jiān)管、科學審批、嚴格檢驗、公開透明答案：A（依據：第四條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔主體責任。以下不屬于MAH法定責任的是（）A.委托生產時對受托方的質量管理體系進行評估B.建立并實施藥品追溯制度C.負責藥品上市后的不良反應監(jiān)測與報告D.直接參與藥品生產車間的日常操作答案：D（依據：第三十條藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，對受托方的生產行為進行監(jiān)督。）3.關于藥品注冊管理，下列說法正確的是（）A.已上市藥品增加功能主治的，無需重新提出藥品注冊申請B.附條件批準的藥品，持有人應當在規(guī)定期限內完成相關研究C.生物等效性試驗應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后方可實施D.仿制藥注冊申請無需與原研藥質量和療效一致答案：B（依據：第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。第三十四條藥品上市許可持有人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。）4.藥品生產企業(yè)應當對原料、輔料、包裝材料等進行檢驗，不符合標準的不得使用。檢驗記錄應當保存至（）A.藥品有效期屆滿后1年B.藥品有效期屆滿后2年C.藥品有效期屆滿后3年D.藥品有效期屆滿后5年答案：D（依據：第四十三條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。藥品生產企業(yè)應當建立并保存真實、完整的生產、檢驗記錄，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后五年；藥品有效期未滿的，保存期限不得少于五年。）5.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種答案：A（依據：第七十四條醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。第七十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。）6.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內銷售假藥，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其作出的處罰是（）A.警告并罰款5萬元B.責令暫停平臺服務6個月C.吊銷平臺《互聯網藥品信息服務資格證書》D.處200萬元以上500萬元以下罰款，直至永久停止平臺服務答案：D（依據：第六十二條藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理。第三方平臺提供者發(fā)現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。）7.關于假藥的認定，下列情形中不屬于“假藥”的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：D（依據：第九十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未標明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。）8.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是（）A.改變藥品生產車間的空調系統(tǒng)清潔頻率B.增加藥品規(guī)格（已通過一致性評價的仿制藥）C.修改藥品包裝標簽的字體大?。ú挥绊懶畔⒆R別）D.調整原料藥供應商（不改變質量控制標準）答案：B（依據：第三十四條藥品上市許可持有人變更生產地址、生產企業(yè)、藥品規(guī)格等可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大事項的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。）9.中藥飲片生產企業(yè)應當履行的義務不包括（）A.對中藥材進行炮制前的質量檢驗B.標注中藥飲片的產地C.使用符合藥用要求的中藥材D.對中藥飲片進行質量檢驗答案：B（依據：第七十九條國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。第八十條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。標簽應當注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片還應當注明藥品批準文號。）10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責令停產停業(yè)答案：A（依據：第一百條藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，經本部門負責人批準，可以查封、扣押，并在七日內作出處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出處理決定。）11.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品注冊批件D.藥品上市許可持有人宣傳資料答案：A（依據：第八十九條藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發(fā)布。第九十條藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。）12.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上十萬元以下的罰款B.直接吊銷《藥品經營許可證》C.處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A（依據：第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。第一百三十四條藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款。）13.關于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.藥品追溯系統(tǒng)應當與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接D.醫(yī)療機構使用藥品時無需記錄追溯信息答案：D（依據：第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。）14.藥品生產許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據：第四十一條從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。）15.對未取得藥品生產許可證生產藥品的企業(yè)，貨值金額不足十萬元的，罰款金額為（）A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B（依據：第一百一十五條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。）16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.直接吊銷藥品批準證明文件C.處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D.對法定代表人處上一年度收入100%的罰款答案：A（依據：第七十八條藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處理。第一百二十七條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。）17.關于醫(yī)療機構藥事管理，下列說法正確的是（）A.醫(yī)療機構可以自行配制中藥注射劑B.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.醫(yī)療機構向患者提供的藥品可以超出診療范圍D.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售答案：B（依據：第七十二條醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第七十三條醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。）18.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施（）A.飛行檢查B.年度檢查C.隨機抽查D.以上都是答案：D（依據：第一百條藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出處理決定。第一百零一條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。第一百零二條當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。）19.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.藥品生產企業(yè)C.患者姓名D.銷售日期答案：C（依據：第六十一條藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。）20.對生產、銷售假藥的企業(yè)，其法定代表人、主要負責人和其他責任人員（）年內不得從事藥品生產經營活動。A.5B.10C.15D.終身答案：D（依據：第一百一十八條生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人的法定權利包括（）A.自行生產藥品B.委托生產藥品C.委托銷售藥品D.轉讓藥品上市許可答案：ABCD（依據：第三十條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產；第四十九條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售；第三十二條藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。）2.屬于藥品“劣藥”的情形有（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.未標明有效期的藥品C.被污染的藥品D.擅自添加矯味劑的藥品答案：ABCD（依據：第九十八條劣藥包括成分含量不符合標準、被污染、未標明或更改有效期、未標明或更改批號、超過有效期、擅自添加防腐劑/輔料等情形。）3.藥品生產企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范包括（）A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）答案：AB（依據：第二十二條藥物非臨床研究應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥物臨床試驗應當遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范；第四十二條從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。）4.醫(yī)療機構配制制劑需要滿足的條件包括（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有與制劑品種相適應的藥學技術人員C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準取得《醫(yī)療機構制劑許可證》D.制劑品種為市場上沒有供應的臨床需要品種答案：ABCD（依據：第七十四條、第七十五條）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現藥品上市許可持有人存在以下哪些情形時，應當撤銷藥品注冊證書（）A.藥品療效不確切，經上市后評價確認B.藥品不良反應大，危害人體健康C.未按照規(guī)定開展藥品追溯D.未在規(guī)定期限內完成附條件批準的研究答案：ABD（依據：第七十八條經評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書；第二十六條附條件批準的藥品，持有人逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。）6.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定包括（）A.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品B.不得通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品C.不得在網絡上發(fā)布虛假藥品信息D.第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動答案：ABCD（依據：第六十一條疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售；第六十二條第三方平臺提供者不得直接參與藥品銷售活動。）7.藥品廣告不得含有的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD（依據：第九十條藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。）8.藥品上市后變更管理中，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案的情形包括（）A.改變藥品包裝材料（不影響藥品質量）B.調整生產工藝參數（微小變更）C.變更藥品生產企業(yè)名稱（無實質影響）D.增加藥品規(guī)格（重大變更）答案：ABC（依據：第三十四條其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。）9.藥品經營企業(yè)的義務包括（）A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.儲存藥品應當符合藥品說明書標明的條件C.銷售藥品時開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號的銷售憑證D.定期對藥品質量進行檢查答案：ABCD（依據：第五十九條、第六十條、第六十一條）10.對藥品上市許可持有人的處罰措施中，涉及“責令停產停業(yè)”的情形包括（）A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，逾期不改正B.生產的藥品不符合藥品標準，情節(jié)嚴重C.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度D.未按照規(guī)定報告藥品上市后研究情況答案：AB（依據：第一百一十五條、第一百三十四條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（依據：第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。）2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機構之間調劑使用。（）答案：√（依據：第七十六條醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。）3.藥品生產企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產藥品。（）答案：×（依據：第三十條委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)，且委托方需為藥品上市許可持有人。）4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（依據：第八十九條藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×（依據：第一百條藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。被檢查單位不得拒絕、阻礙。）6.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（依據：第五十九條藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。）7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產、進口、銷售和使用。（）答案：√（依據：第七十八條已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。）8.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行。（）答案：√（依據：第八十三條中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。中藥配方顆粒的管理規(guī)定，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。）9.藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，受讓方無需具備相應的生產能力。（）答案：×（依據：第三十二條藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。）10.對假藥、劣藥的處罰決定應當依法向社會公開。（）答案：√（依據：第一百零一條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的核心義務。答案：藥品上市許可持有人的核心義務包括：（1）建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理；（2）對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等全生命周期承擔管理責任；（3）委托生產或銷售時，對受托方的資質、質量管理體系進行評估，簽訂協(xié)議并監(jiān)督其行為；（4）建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；（5）開展藥品上市后研究、評價和不良反應監(jiān)測，及時報告并處理安全風險；（6）依法承擔藥品質量問題的賠償責任。（依據：第三十條、第三十一條、第三十四條、第七十八條、第八十一條）2.列舉假藥與劣藥的主要區(qū)別。答案：假藥與劣藥的主要區(qū)別在于藥品質量缺陷的性質和程度：（1）假藥是“本質性”缺陷，包括成分不符、以非藥品冒充藥品、變質、適應癥/功能主治超出規(guī)定范圍；（2）劣藥是“非本質性”缺陷，包括成分含量不符合標準、被污染、未標明或更改有效期/批號、超過有效期、擅自添加輔料等；（3）法律責任不同，生產、銷售假藥的處罰更重（如終身禁業(yè)），劣藥視情節(jié)輕重處罰（如十年禁業(yè)）。（依據：第九十八條、第一百一十八條）3.簡述藥品追溯制度的實施要求。答案：藥品追溯制度的實施要求包括：（1）藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構均需建立并實施追溯制度；（2）追溯信息需真實、準確、完整、可追溯，涵蓋生產、流通、使用全過程；（3）追溯系統(tǒng)需符合國家統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范，與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接；（4）追溯信息應便于監(jiān)管部門和公眾查詢，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。（依據：第十二條）4.醫(yī)療機構配制制劑的法定條件有哪些？答案：醫(yī)療機構配制制劑的法定條件包括：（1）取得《醫(yī)療機構制劑許可證》（由省級藥品監(jiān)督管理部門批準）；（2）有與所配制制劑相適應的藥學技術人員；（3）有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；（4）配制的制劑為市場上沒有供應的本單位臨床需要品種；（5）配制中藥制劑需符合中藥炮制規(guī)范和質量標準。（依據：第七十四條、第七十五條）5.簡述藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定。答案：藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（如假藥、未注冊藥品）；（3）第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動，需履行資質審核、行為管理和報告義務；（4）網絡銷售藥品需標明藥品通用名稱、