2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，以下哪類(lèi)產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)（非連續(xù)測(cè)量）B.一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）C.刮痧板（無(wú)藥物涂層）D.體溫表（玻璃汞柱式）2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型醫(yī)用口罩，其產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確“細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）”指標(biāo)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)的行為違反了哪項(xiàng)要求？A.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品技術(shù)要求需涵蓋產(chǎn)品安全有效基本特征C.需取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證D.需在說(shuō)明書(shū)中注明“非無(wú)菌”標(biāo)識(shí)3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，以下說(shuō)法正確的是？A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.使用單位發(fā)現(xiàn)死亡事件后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已報(bào)告的不良事件需開(kāi)展調(diào)查，并在30日內(nèi)提交分析評(píng)價(jià)報(bào)告D.不良事件中的“可能”因果關(guān)系是指事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性無(wú)法排除4.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的血液透析機(jī)（三類(lèi)）已超過(guò)注冊(cè)證有效期3個(gè)月仍在使用，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？A.責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.對(duì)直接責(zé)任人給予警告，并處2000元罰款D.要求立即召回，未召回則吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需提交的“臨床評(píng)價(jià)資料”不包括以下哪項(xiàng)？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析B.已上市類(lèi)似產(chǎn)品的不良事件匯總C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查批件D.免臨床評(píng)價(jià)的論證報(bào)告6.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器（二類(lèi)）在出廠檢驗(yàn)時(shí)，未對(duì)“靜脈針刺穿力”項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，僅依據(jù)供應(yīng)商提供的原料檢測(cè)報(bào)告放行。該行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)要求？A.應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)B.應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)C.采購(gòu)的原材料需與經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求一致D.檢驗(yàn)人員需具備中級(jí)以上職稱(chēng)7.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，以下表述錯(cuò)誤的是？A.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)需同時(shí)標(biāo)注中文和原生產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言B.標(biāo)簽上的“無(wú)菌”字樣需符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的定義C.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)與注冊(cè)證載明的內(nèi)容一致D.特殊儲(chǔ)存條件（如2-8℃）需在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注8.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)二類(lèi)醫(yī)療器械，貨值金額5萬(wàn)元。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)作出的處罰是？A.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.警告并限期改正，逾期不改則處3萬(wàn)元罰款9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”的制定依據(jù)不包括？A.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新指標(biāo)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）推薦性標(biāo)準(zhǔn)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括？A.患者姓名、住院號(hào)B.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)電話D.手術(shù)醫(yī)師姓名11.某生產(chǎn)企業(yè)因工藝改進(jìn)，將產(chǎn)品關(guān)鍵原材料從A供應(yīng)商更換為B供應(yīng)商（兩家均符合資質(zhì)），但未向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，該行為可能導(dǎo)致的后果是？A.視為注冊(cè)證失效，需重新申請(qǐng)注冊(cè)B.責(zé)令限期改正，逾期不改則處1萬(wàn)元罰款C.產(chǎn)品不得出廠銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的需召回D.被認(rèn)定為“未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”12.關(guān)于醫(yī)療器械冷鏈管理，以下操作正確的是？A.運(yùn)輸冷藏型體外診斷試劑時(shí)，使用泡沫箱加冰袋，未記錄運(yùn)輸溫度B.儲(chǔ)存胰島素筆用針頭（需2-8℃）的冷庫(kù)，溫度波動(dòng)范圍為3-9℃C.配送過(guò)程中，溫度記錄儀每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)D.收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，直接拒收并銷(xiāo)毀產(chǎn)品13.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者輕度皮膚過(guò)敏C.需進(jìn)行門(mén)診處理的軟組織損傷D.引發(fā)短暫性頭暈（持續(xù)時(shí)間＜1小時(shí)）14.某企業(yè)申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告為企業(yè)自檢報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療器械備案管理辦法》，該行為？A.符合要求，一類(lèi)產(chǎn)品可提交自檢報(bào)告B.不符合，需提供具有CMA資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)報(bào)告C.需同時(shí)提交自檢報(bào)告和第三方驗(yàn)證報(bào)告D.需由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的血糖儀（二類(lèi)）檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果偏差超過(guò)允許范圍，正確的處理流程是？①停止使用該批次血糖儀②向生產(chǎn)企業(yè)反饋問(wèn)題③記錄患者檢測(cè)數(shù)據(jù)④向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告不良事件A.①→②→③→④B.③→①→②→④C.②→①→③→④D.①→③→②→④16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量手冊(cè)”應(yīng)當(dāng)包含？A.年度生產(chǎn)計(jì)劃B.各部門(mén)績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量管理體系范圍和過(guò)程D.原材料采購(gòu)合同樣本17.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)需指定的“境內(nèi)代理人”應(yīng)具備的條件不包括？A.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)能力C.承擔(dān)產(chǎn)品不良事件報(bào)告義務(wù)D.持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的血壓計(jì)（一類(lèi)）標(biāo)簽上未標(biāo)注“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)？A.責(zé)令改正，處5000元以下罰款B.警告并限期改正，逾期不改則處1萬(wàn)元罰款C.視為標(biāo)簽不符合規(guī)定，沒(méi)收產(chǎn)品D.無(wú)需處罰，一類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)簽要求可簡(jiǎn)化19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.監(jiān)督受試者知情同意過(guò)程C.批準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.跟蹤試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制20.關(guān)于醫(yī)療器械召回，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止使用B.生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合C.召回完成后需向藥監(jiān)部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告D.因運(yùn)輸導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，由運(yùn)輸公司承擔(dān)召回責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械定義核心要素的是？A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療B.主要通過(guò)物理方式發(fā)揮作用C.包含藥物涂層的植入物D.對(duì)人體表面或體內(nèi)起到調(diào)節(jié)作用2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵記錄包括？A.原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存至產(chǎn)品有效期后2年）B.生產(chǎn)過(guò)程記錄（保存至少5年）C.檢驗(yàn)記錄（保存至產(chǎn)品有效期后2年）D.銷(xiāo)售記錄（保存至產(chǎn)品有效期后3年）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，需履行的義務(wù)包括？A.對(duì)植入類(lèi)器械建立使用記錄，永久保存B.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄C.不得使用未依法注冊(cè)或備案的產(chǎn)品D.發(fā)現(xiàn)不良事件后，直接向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告4.以下哪些情形需重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的“無(wú)菌保證水平（SAL）”由10??調(diào)整為10?3B.增加產(chǎn)品適用范圍（如原適用成人，新增兒童）C.改變產(chǎn)品包裝形式（由單支裝改為10支裝）D.生產(chǎn)地址由上海遷移至江蘇5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括？A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為監(jiān)管部門(mén)制定政策提供依據(jù)C.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)D.追究使用單位的責(zé)任6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括？A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工年度體檢制度7.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)的說(shuō)法正確的是？A.風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理類(lèi)別越高B.一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行備案管理，二類(lèi)、三類(lèi)實(shí)行注冊(cè)管理C.分類(lèi)目錄中未明確的產(chǎn)品，需由國(guó)家藥監(jiān)局組織分類(lèi)界定D.同一產(chǎn)品的不同型號(hào)可能分屬不同類(lèi)別8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中需標(biāo)注的“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括？A.產(chǎn)品使用的禁忌癥B.特殊儲(chǔ)存條件C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)D.生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)文化9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”通常包括？A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程B.電子類(lèi)產(chǎn)品的軟件編程C.金屬類(lèi)產(chǎn)品的表面處理D.包裝材料的采購(gòu)10.進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷(xiāo)售需具備的文件包括？A.境外生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證C.境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的核心文件，需由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過(guò)期但未開(kāi)封的醫(yī)療器械，只要外觀無(wú)異常。（）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未造成傷害的異?，F(xiàn)象無(wú)需報(bào)告。（）5.一類(lèi)醫(yī)療器械備案后，備案人需對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需在注冊(cè)時(shí)明確。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需核查醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以采用“見(jiàn)包裝噴碼”的形式標(biāo)注。（）9.臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)。（）10.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回后無(wú)需監(jiān)管部門(mén)介入。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)某三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）骨科病房使用的“可吸收骨釘”（三類(lèi)，注冊(cè)證有效期至2024年12月）仍在臨床使用，庫(kù)存中還有50枚未開(kāi)封產(chǎn)品；（2）急診科一臺(tái)除顫儀（二類(lèi)）的維護(hù)記錄顯示，最近一次保養(yǎng)時(shí)間為2024年6月（規(guī)定每6個(gè)月保養(yǎng)一次）；（3）藥房存儲(chǔ)的“胰島素泵用儲(chǔ)藥器”（需2-8℃冷藏）被放置在常溫環(huán)境中，現(xiàn)場(chǎng)溫度25℃，已超過(guò)48小時(shí)。問(wèn)題：（1）針對(duì)問(wèn)題（1），醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？（2）問(wèn)題（2）和（3）分別反映了醫(yī)院在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的哪些漏洞？需采取哪些整改措施？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)二類(lèi)手術(shù)衣）在2025年1月的監(jiān)督抽檢中，被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品“阻微生物穿透性”指標(biāo)不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)因原材料成本上漲，將原供應(yīng)商提供的無(wú)紡布更換為另一家價(jià)格更低的供應(yīng)商，但未對(duì)新材料進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，僅做了外觀檢查后即投入生產(chǎn)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些要求？（2）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)如何處理？企業(yè)需采取哪些糾正措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：根據(jù)2024版分類(lèi)目錄，一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）屬于三類(lèi)，其余為一類(lèi)或二類(lèi)）2.B（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需涵蓋安全有效基本特征，BFE是醫(yī)用口罩的關(guān)鍵指標(biāo)）3.C（解析：生產(chǎn)企業(yè)需在30日內(nèi)提交分析報(bào)告；嚴(yán)重傷害24小時(shí)報(bào)告，死亡事件15日內(nèi)報(bào)告；“可能”指無(wú)法排除關(guān)聯(lián)）4.B（解析：使用過(guò)期三類(lèi)器械，依據(jù)《辦法》第27條，處5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款）5.C（解析：臨床評(píng)價(jià)不包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理批件，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)屬產(chǎn)品研發(fā)階段）6.B（解析：未按放行規(guī)程檢測(cè)關(guān)鍵項(xiàng)目，違反放行標(biāo)準(zhǔn)要求）7.A（解析：進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)只需中文，無(wú)需原生產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言）8.A（解析：從無(wú)資質(zhì)方采購(gòu)，依據(jù)《辦法》第45條，沒(méi)收+5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款）9.D（解析：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為推薦性，非強(qiáng)制制定依據(jù)）10.C（解析：無(wú)需記錄生產(chǎn)企業(yè)售后電話，需記錄產(chǎn)品信息、患者信息、操作信息）11.D（解析：關(guān)鍵原材料變更未報(bào)告，視為未按注冊(cè)技術(shù)要求生產(chǎn)）12.C（解析：冷鏈運(yùn)輸需記錄溫度，每30分鐘記錄符合要求；溫度波動(dòng)應(yīng)≤2℃，超溫需評(píng)估后處理）13.A（解析：嚴(yán)重傷害包括住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久損傷等，其余為輕微傷害）14.A（解析：一類(lèi)備案可提交自檢報(bào)告，二類(lèi)、三類(lèi)需第三方報(bào)告）15.D（解析：正確流程：停止使用→記錄數(shù)據(jù)→反饋企業(yè)→報(bào)告不良事件）16.C（解析：質(zhì)量手冊(cè)需包含體系范圍和過(guò)程，其他為管理文件內(nèi)容）17.D（解析：境內(nèi)代理人需經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)需生產(chǎn)許可證）18.B（解析：標(biāo)簽未標(biāo)注技術(shù)要求編號(hào)，違反規(guī)定，逾期不改處1萬(wàn)罰款）19.C（解析：倫理委員會(huì)不審查生產(chǎn)工藝，審查試驗(yàn)科學(xué)性和受試者權(quán)益）20.D（解析：運(yùn)輸導(dǎo)致的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)仍為召回責(zé)任主體）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：藥物涂層植入物屬藥械組合產(chǎn)品，核心是物理作用）2.AC（解析：生產(chǎn)記錄保存至有效期后2年，銷(xiāo)售記錄同；B、D錯(cuò)誤）3.ABC（解析：不良事件需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，非僅企業(yè)）4.ABD（解析：包裝形式變更屬登記事項(xiàng)變更，無(wú)需重新注冊(cè)）5.ABC（解析：監(jiān)測(cè)目的不包括追責(zé)）6.ABC（解析：?jiǎn)T工體檢屬企業(yè)內(nèi)部管理，非質(zhì)量管理制度）7.ABCD（解析：全部正確，分類(lèi)需綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）8.ABC（解析：企業(yè)文化無(wú)需標(biāo)注）9.ABC（解析：關(guān)鍵工序指影響產(chǎn)品質(zhì)量的核心步驟，采購(gòu)非工序）10.BCD（解析：境外企業(yè)無(wú)需中國(guó)生產(chǎn)許可證，需注冊(cè)證、代理人資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告）三、判斷題1.×（二類(lèi)經(jīng)營(yíng)需備案，三類(lèi)需許可）2.×（技術(shù)要求由企業(yè)制定，需符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）3.×（過(guò)期器械禁止使用，無(wú)論是否開(kāi)封）4.×（未造成傷害但可能存在風(fēng)險(xiǎn)的異?，F(xiàn)象也需報(bào)告）5.√（備案人是責(zé)任主體）6.√（委托生產(chǎn)需在注冊(cè)時(shí)明確）7.×（需核查注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等）8.√（標(biāo)注方式符合規(guī)定）9.√（受試者享有自愿退出權(quán)）10.×（主動(dòng)召回仍需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告進(jìn)展）四、案例分析題案例1參考答案：（1）問(wèn)題（1）違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第16條（禁止使用過(guò)期器械）。依據(jù)第27條，處罰為：責(zé)令停止使用