2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于（）A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的個人D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人答案：A。《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。B、C選項不全面，D選項中監(jiān)督管理活動并非適用于單位和個人這樣的表述，而是整個相關(guān)活動。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、市藥品標(biāo)準(zhǔn)已不再存在，企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A。從事藥品生產(chǎn)活動需取得藥品生產(chǎn)許可證；藥品經(jīng)營許可證是從事藥品經(jīng)營活動所需；醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需；藥品注冊證書是藥品獲得上市許可的憑證。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)（）A.藥品銷售B.藥品質(zhì)量C.藥品研發(fā)D.藥品采購答案：B。藥品上市許可持有人配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全。藥品銷售、研發(fā)、采購各有相應(yīng)職責(zé)，但質(zhì)量是核心且需專門人員負(fù)責(zé)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時準(zhǔn)確說明用法、用量和注意事項是保障患者合理用藥的關(guān)鍵。不良反應(yīng)、禁忌、有效期雖也是重要信息，但準(zhǔn)確無誤地告知用法、用量和注意事項是首要且必須做到的。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，強調(diào)臨床需要和市場無供應(yīng)這兩個條件。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，以保障行政效率和當(dāng)事人權(quán)益。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售假藥規(guī)定了較為嚴(yán)厲的處罰，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B。違反規(guī)定聘用人員的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，以規(guī)范相關(guān)單位的用人行為。11.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，以便及時作出進一步處理決策。12.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟責(zé)任答案：C。藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，這體現(xiàn)了對這種嚴(yán)重違法行為的法律制裁。13.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府D.縣級以上人民政府答案：A。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時，國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障應(yīng)急需求。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采?。ǎ┑蕊L(fēng)險控制措施。A.修訂說明書、標(biāo)簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是答案：D。藥品上市許可持有人對已識別風(fēng)險的藥品應(yīng)采取修訂說明書、標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等多種風(fēng)險控制措施，全面保障藥品安全。15.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.一般審評審批答案：A。國家對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批，以促進這些藥品盡快上市滿足臨床需求。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。藥品管理以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治原則，確保藥品質(zhì)量和安全。質(zhì)量第一并非這里所強調(diào)的原則表述。2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形都屬于假藥的范疇，嚴(yán)重危害藥品質(zhì)量和患者安全。3.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)（）A.建立并實施藥品質(zhì)量保證體系B.配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量C.配備專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人D.監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行答案：ABD。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要建立并實施質(zhì)量保證體系，配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，監(jiān)督質(zhì)量管理體系運行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人雖重要，但并非是法定代表人、主要負(fù)責(zé)人職責(zé)中強調(diào)必須配備專門人員的內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）等內(nèi)容。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，驗明藥品合格證明、標(biāo)識、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容是確保購進藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗儀器答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要具備保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、合格的藥學(xué)技術(shù)人員以及相適應(yīng)的檢驗儀器等條件。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性斷言保證，說明治愈率或有效率，與其他比較以及利用代言人推薦證明等內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費者。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人進行（）A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗C.查閱有關(guān)資料D.查封、扣押有關(guān)藥品及材料答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)單位和個人有監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、查閱資料以及查封、扣押有關(guān)藥品及材料的權(quán)力，以保障藥品監(jiān)管工作的有效開展。8.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB。國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。麻醉藥品、精神藥品是特殊管理藥品類別，并非分類管理的主要分類方式。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止（）A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.低價傾銷答案：ABC。藥品相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)應(yīng)遵守價格管理規(guī)定，禁止暴利、價格壟斷、價格欺詐等不正當(dāng)價格行為。低價傾銷雖也是價格問題，但并非這里所強調(diào)禁止的主要行為。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等環(huán)節(jié)，是一個完整的管理過程。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種方式，以合理安排藥品生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，不能從個人手中購進，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗按規(guī)定抽樣且不收費，以保證檢驗的公正性和獨立性。6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確。這是《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。7.藥品上市許可持有人不需要對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤。藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)，貫穿藥品整個生命周期。8.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，藥品安全信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）答案：正確。國家實行統(tǒng)一公布制度，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布藥品安全信息，保證信息的權(quán)威性和一致性。9.藥品檢驗機構(gòu)對藥品進行檢驗，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的檢驗方法進行。（）答案：正確。藥品檢驗機構(gòu)檢驗藥品需遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗方法，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和來源可追溯。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量安全。-開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取修訂說明書、標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等風(fēng)險控制措施。-制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究，以進一步確證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-建立并執(zhí)行藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-依法履行藥品召回義務(wù)，對可能存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品及時召回。-按照規(guī)定進行藥品廣告的審批和發(fā)布，確保廣告內(nèi)容真實、合法。-定期向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品上市后年度報告。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥有以下區(qū)別：-定義不同：-假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等情形。-處罰不同：-生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。-生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以