執(zhí)業(yè)藥師模擬考試題及答案

一、單項選擇題1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是A.經(jīng)濟(jì)性B.均一性C.社會性D.穩(wěn)定性答案：B2.下列不屬于藥品不良反應(yīng)的是A.副作用B.首過效應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)答案：B3.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會答案：B4.以下哪種藥品不需要實(shí)行特殊管理A.麻醉藥品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.購貨單位D.藥品數(shù)量答案：C6.以下關(guān)于藥品有效期的表述正確的是A.有效期至2025年6月，表明該藥品可以使用到2025年6月30日B.有效期至2025.06，表明該藥品可以使用到2025年6月1日C.有效期至2025/06，表明該藥品可以使用到2025年6月1日D.有效期至2025年6月，表明該藥品可以使用到2025年5月31日答案：D7.下列不屬于假藥的是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.被污染的藥品答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品批準(zhǔn)文號證明文件答案：D9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.以下關(guān)于藥品廣告的說法錯誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號答案：B二、多項選擇題1.藥品的安全性指標(biāo)包括A.毒性B.副作用C.過敏反應(yīng)D.后遺效應(yīng)答案：ABCD2.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系文件B.藥品儲存應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求，分別儲存于相應(yīng)的庫中C.購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證答案：ABCD3.下列屬于特殊管理藥品的有A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD4.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.提供用藥咨詢與信息C.指導(dǎo)合理用藥D.開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的有A.及時、有效控制藥品風(fēng)險B.保障公眾用藥安全C.為藥品再評價提供依據(jù)D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC6.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法正確的有A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD8.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的有A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.復(fù)驗答案：ABD9.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD10.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法正確的有A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽D.藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識答案：ABCD三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（×）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（×）3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。（√）4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（√）5.藥品廣告中可以含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等用語。（×）6.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（×）7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)。（√）8.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（×）9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方留存期限為1年。（×）10.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營制度。（√）四、簡答題1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品儲存的要求。答：藥品應(yīng)按溫、濕度要求，分別儲存于相應(yīng)的庫中，如常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃，相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。2.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則。答：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循以下職業(yè)道德準(zhǔn)則。救死扶傷，不辱使命，把患者及公眾的健康放在首位。尊重患者，平等相待，尊重患者的知情權(quán)、隱私權(quán)等。依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，嚴(yán)格依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)，不斷學(xué)習(xí)提高專業(yè)素養(yǎng)，維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。尊重同仁，密切協(xié)作，與同行保持良好關(guān)系，共同為患者服務(wù)。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的范圍。答：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良反應(yīng)事件后，應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.簡述藥品注冊申請的類型。答：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。五、討論題1.討論藥品零售企業(yè)如何確保藥品銷售的質(zhì)量安全。答：藥品零售企業(yè)要確保藥品銷售質(zhì)量安全，首先要把好進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格從合法渠道購進(jìn)藥品，審核供貨單位資質(zhì)，查驗藥品合格證明文件等。其次，做好藥品儲存管理，按要求控制溫濕度，分類存放藥品，定期檢查養(yǎng)護(hù)。再者，規(guī)范銷售行為，執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)格審核處方，指導(dǎo)患者合理用藥，正確介紹藥品使用方法、注意事項等。還要建立完善的藥品追溯體系，一旦出現(xiàn)問題能及時追溯和處理，保障公眾用藥安全。2.談?wù)勀銓λ幤窂V告管理重要性的認(rèn)識。答：藥品廣告管理非常重要。一方面，規(guī)范的廣告能正確引導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，讓患者了解藥品的適應(yīng)癥、用法用量等關(guān)鍵信息，避免錯誤用藥。另一方面，可防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，避免消費(fèi)者因虛假宣傳購買不必要或不適合的藥品，造成經(jīng)濟(jì)損失和健康風(fēng)險。此外，加強(qiáng)廣告管理有助于維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境，促使企業(yè)依靠藥品質(zhì)量和療效進(jìn)行推廣，推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康權(quán)益。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中起著關(guān)鍵作用。它是藥品不良反應(yīng)的直接發(fā)現(xiàn)者，醫(yī)護(hù)人員在日常診療中能及時觀察到患者用藥后的反應(yīng)，第一時間收集到不良反應(yīng)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過報告這些信息，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提供了大量數(shù)據(jù)，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測分析，能為臨床合理用藥提供參考，指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥方案，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，保障患者用藥安全。4.論述藥品監(jiān)督管理部門在保障公眾用藥安全方面的職責(zé)。答：藥品監(jiān)督管理部門在