芍藥甘草湯顆粒目

錄01

藥品基本信息04

創(chuàng)新性03有效性02安全性05公平性【通用名】芍藥甘草湯顆?！咀砸?guī)格】每袋相當(dāng)于飲片27.60g【注冊類別】國家3.1類中成藥【功能主治】益陰養(yǎng)血，緩急止痛。用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛?！居梅ㄓ昧俊块_水沖服。一次2袋，一日1次。首日可根據(jù)病情增加使用次數(shù)，一日1-2次。中病即止，療程3-7天，連續(xù)使用不宜超過7天?！局袊箨懯状紊鲜袝r(shí)間】2025年1月【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】共3家企業(yè)上市。神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、武漢康樂藥業(yè)股份有限公司、合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司

【全球首個(gè)上市國家/地區(qū)】

中國大陸【是否OTC】

否1.藥品基本信息|（1）

基本信息1u腦出血或腦梗死后肢體痙攣

，約20%～30%的卒中患者在病后出現(xiàn)不同程度的肌張力增高和肢體痙攣[1]

，

臨床表現(xiàn)為癱瘓肢體肌肉緊張、抽搐

，導(dǎo)致關(guān)節(jié)活動(dòng)受限和疼痛

，加重患者日常生活能力障礙。u糖尿病周圍神經(jīng)病變

，發(fā)病率約為糖尿病患者50%

，

臨床表現(xiàn)為手足對(duì)稱性的麻木、針刺樣或燒灼樣疼痛、感覺遲鈍

，顯著降低患者生活質(zhì)量[2]

。u功能主治相似：

均適用于由筋脈拘急引起的疼痛與功能障礙，

可改善肢體拘攣、

疼痛，

改善運(yùn)動(dòng)功能障礙。u功效相似：兩者均具有緩急止痛之功效。u臨床主治相同：

均可用于腦出血或梗死后肢體痙攣、

糖尿病周圍神經(jīng)病變[3-7]等疾病的治療。1.藥品基本信息|（2）參照藥參照藥品建議

[3-7]

：大活絡(luò)丸[1]腦卒中后痙攣性癱瘓中西醫(yī)結(jié)合臨床診療專家共識(shí)

[J/OL].

中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,

1-15[2025-07-16][2]糖尿病神經(jīng)病變診治專家共識(shí)（2021年版）.中華糖尿病雜志，2021

，13(06):540-557.[3]芍藥甘草湯顆粒臨床應(yīng)用專家共識(shí)（發(fā)表中）[4]大活絡(luò)丸近年研究概述

[J].

中華中醫(yī)藥學(xué)刊,2025,43(05):

57-60.

DOI:10.13193/j.issn.1673-7717.2025.05.013.[5]大活絡(luò)丸聯(lián)合銅砭刮痧治療腦卒中后上肢痙攣性偏癱臨床觀察

[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2023,21(12):93-95.[6]大活絡(luò)丸口服治療中風(fēng)痙攣性癱瘓的療效觀察[J].

醫(yī)藥前沿,2018,8(30):281-282.DOI:10.3969/j.issn.2095-1752.2018.30.245.[7]大活絡(luò)丸合川芎嗪治療糖尿病周圍神經(jīng)病變50例

[J].

中醫(yī)研究,

1998,(03):36-37.建議理由疾病基本情況[1-

2]

：2說明書芍藥甘草湯顆粒不良反應(yīng)

水腫、血壓升高、低鉀血癥等假性醛固酮增多癥的表現(xiàn)；

腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道不適。禁忌癥1.醛固酮增多癥者禁用。2.低鉀血癥者禁用。3.高血壓、充血性心力衰竭、血栓性疾病活動(dòng)期禁用。4.孕婦禁用。

5.曾經(jīng)對(duì)本品所含藥物成份過敏者禁用。注意事項(xiàng)1.本品甘草用量較大，不宜長期大量服用，且使用過程中應(yīng)密切

關(guān)注血鉀和血壓水平，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止使用本品。2.不宜與本品含有相同成份的中藥方劑或成藥同時(shí)服用，避免過量。3.脾虛便溏、肢體浮腫者不宜使用；西醫(yī)診斷為器質(zhì)性疾病者不宜使用，如腫瘤等引起的腹痛等。4.本品含芍藥、甘草，不宜與含有海藻、京大戟、甘遂、芫花、

藜蘆的中藥方劑或成藥同時(shí)服用。5.用藥3~7天后若癥狀未見改善，應(yīng)停用并及時(shí)就醫(yī)。

《芍藥甘草湯顆粒藥理毒理研究》證明臨床使用劑量安全

單次給藥毒性試驗(yàn)：

芍藥甘草湯干膏粉

24小時(shí)內(nèi)2

次經(jīng)口灌胃給予

SD大鼠，未見明顯毒性反應(yīng)，最大

耐受劑量（MTD）為

20g膏粉/kg，相當(dāng)于臨床人

用劑量的40倍（以公斤體重計(jì)）

。

重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)：

芍藥甘草湯干膏粉給予

SD大鼠

的未見不良反應(yīng)劑量（NOEAL）為

4.5g膏粉/kg/天，

相當(dāng)于臨床人用劑量的

9倍。 說明書(禁忌)、

(注意事項(xiàng))

描述詳細(xì)

，最大程度排除風(fēng)險(xiǎn)

人群

，保證了使用安全。32.安全性?芍藥甘草湯顆粒于2025年1月批準(zhǔn)上市，目前在臨床未廣泛應(yīng)用，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道在國內(nèi)外不良反應(yīng)的發(fā)生情況:A.總有效率

B.

MBI評(píng)分

C.

FMA總評(píng)分D.ADL評(píng)分

E.CSI指數(shù)?

納入22篇文獻(xiàn)

，病例1581例。結(jié)果：1、

芍藥甘草湯或芍藥甘草湯加味或芍藥甘草

湯合并西醫(yī)常規(guī)治療對(duì)疾病總有效率的提升比

西藥常規(guī)治療更有優(yōu)勢（p

<0.00001）

；2、

較單純西醫(yī)常規(guī)治療

，

芍藥甘草湯在對(duì)日

常生活能力恢復(fù)上（采用Barthel指數(shù)評(píng)分MBI、

ADL）

具有顯著性差異（p

<0.00001)；3、

較單純西醫(yī)常規(guī)治療

，

運(yùn)動(dòng)功能采用Fugl-Meyer評(píng)分更高

（p

<0.00001）

；4、

在腦狀態(tài)指數(shù)方面

，

芍藥甘草湯與西藥聯(lián)

合應(yīng)

用

能

進(jìn)

一

步

降

低

CSI

指

數(shù)

（

p

<0.00001）

。[1]芍藥甘草湯在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用價(jià)值：

一項(xiàng)Meta分析（發(fā)表中） 3.有效性

|（1）腦出血或腦梗死后肢體痙攣

?

芍藥甘草湯治療腦出血或腦梗死后肢體痙攣的Meta分析[1]

：知網(wǎng)（CNKI）

、萬方（Wanfang

Data）

、維普（

VIP）

、

中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（Sinomed）

、

Web

of

Science與

PubMed

共6個(gè)平臺(tái)。42.安全性A.總有效率

B.腓總神經(jīng)感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度C.腓總神經(jīng)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度D.正中神經(jīng)感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度E.正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度F.中醫(yī)證候綜合評(píng)分G.TCSS評(píng)分

H.肢體震動(dòng)感覺閾值水平比較

I.腓總神經(jīng)?

納入23項(xiàng)研究進(jìn)行Meta分析

，病例1737例。結(jié)果：1、對(duì)于糖尿病周圍神經(jīng)病變患者

，應(yīng)

用芍藥甘草湯治療較單純西醫(yī)常規(guī)治

療更有效

，總有效率(P＜0.00001);2、

相較于單純西醫(yī)常規(guī)治療腓總神經(jīng)

感覺神經(jīng)

、

腓總神經(jīng)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)

、

正中

神經(jīng)感覺神經(jīng)

、

正中神經(jīng)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳

導(dǎo)速度更快（P＜0.00001

）

；

中醫(yī)

證候綜合評(píng)分、

tcss評(píng)分、

肢體震動(dòng)感

覺閾值水平更低（

P＜0.00001

）。[1]芍藥甘草湯在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用價(jià)值：一項(xiàng)Meta分析（發(fā)表中） 3.有效性

|（2）糖尿病周圍神經(jīng)病變

?

芍藥甘草湯治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的Meta分析[1]

：知網(wǎng)（CNKI）

、萬方（

Wanfang

Data）

、維普（

VIP）

、

中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（Sinomed）

、

Web

of

Science與

PubMed共6個(gè)平臺(tái)。53.有效性?

組方合理性：1、經(jīng)典方劑：

芍藥甘草湯，最早記載于漢代張仲景《傷寒論》

，具有益陰和血，柔肝鎮(zhèn)痛的功效，廣泛應(yīng)用于腦出血或梗死

后肢體痙攣、糖尿病周圍神經(jīng)病變等疾病。其炮制方法與

《中國藥典》2020年版收載一致。2、配伍依據(jù)充分：

芍藥甘草湯顆粒用白芍為君，

取其益陰養(yǎng)血柔肝，

中可抑木而解脾圍，

下可營筋以緩攣急；

復(fù)用甘草為佐，

取其益氣補(bǔ)脾緩急，既能扶土以御肝乘，且能調(diào)中而和逆氣。合而用之，

令陰血有充，肝脾協(xié)和，

筋脈得養(yǎng)，則腿腳攣急與

腹中疼痛悉可平愈。本品結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、配伍精當(dāng)，運(yùn)用范圍甚廣，

僅《傷寒論》

113方中就有24方使用了這一配伍，

有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，為歷代醫(yī)家所重視。?中醫(yī)優(yōu)勢：相較西醫(yī)鎮(zhèn)痛藥物，該方藥為典型的“酸甘化陰、柔肝益脾”組合，對(duì)陰血虧虛引起的筋脈拘急、腿腳夜間抽筋、腹部攣痛尤佳，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。且安全性高，不存在鎮(zhèn)靜依賴等風(fēng)險(xiǎn)。推薦使用“芍藥甘草湯”的指南/共識(shí)腦卒中痙攣性癱瘓中西醫(yī)康復(fù)策略及臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2025年）

糖尿病周圍神經(jīng)病變中西醫(yī)結(jié)合防治指南(2025年)糖尿病周圍神經(jīng)病變病證結(jié)合診療指南（2021年）腦卒中后痙攣性癱瘓中西醫(yī)結(jié)合臨床診療專家共識(shí)（2025年）糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)臨床診療指南

(2016年版)

3.有效性

|（3）組方合理及中醫(yī)優(yōu)勢、指南推薦

653.有效性u(píng)芍藥甘草湯顆粒是2025年1月獲批3.1類新藥，《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）

》u芍藥甘草湯顆粒采用水提路線，

按照“遵古原則”，

高質(zhì)量還原“一碗湯”的效果，實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制管理，確

保產(chǎn)品安全有效。u神威藥業(yè)開展引導(dǎo)地方科技發(fā)展資金項(xiàng)目

“經(jīng)典名方開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)體系創(chuàng)建及應(yīng)用”

（2020年河北省科學(xué)技術(shù)廳）u神威藥業(yè)獲批河北省經(jīng)典名方重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室n

顆粒劑型利于特殊人群吞咽困難

等患者服用，

臨床便利；n

給藥次數(shù)少，

無需長期服用，

提

高患者的依從性；n

密封條件下儲(chǔ)存，

穩(wěn)定性良好，降低了藥品貯藏管理難度。n

芍藥甘草湯源于張仲景《傷寒論》

，

“芍藥甘草湯”立法以甘

酸為主，

依據(jù)源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》

。

歷代醫(yī)家對(duì)芍藥甘草湯給予了極

高的評(píng)價(jià)，

譽(yù)為“千古止痛第一方”。n

現(xiàn)代臨床廣泛用于糖尿病周圍神

經(jīng)病變、腦出血或腦梗死后肢體

痙攣等疾病[1]

。n

突破單一“筋急”治療，通過芍藥甘草調(diào)和肝脾，同步作用于皮、

脈、肉、筋四體，覆蓋神經(jīng)、血

管、肌肉多系統(tǒng)病變。用五體理

論解釋芍藥甘草湯對(duì)9神經(jīng)痛（皮-脈）9、9內(nèi)臟痙攣（肉）9、9肢體攣急（筋）9的普適性機(jī)制，為經(jīng)典方劑現(xiàn)代

化提供理論范式。4.創(chuàng)新性主要

創(chuàng)新點(diǎn)[1]芍藥甘草湯顆粒臨床應(yīng)用專家共識(shí)（發(fā)表中）中藥傳承性創(chuàng)新程度應(yīng)用創(chuàng)新74.創(chuàng)新性5.公平性(一)腦卒中幸存者的痙攣患病率在30%到80%之間，約有15%的患者出現(xiàn)重度或致殘性痙攣，嚴(yán)重影響患肢的運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)[1]

；糖尿病周圍神經(jīng)病變是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥，

50%的糖尿病患者會(huì)出現(xiàn)周圍神

經(jīng)病變疼痛，導(dǎo)致患者活動(dòng)受限、抑郁、社會(huì)功能受損，

嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[2]

。u本品