執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在生產過程中的特殊要求。選項A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產過程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。選項B，中藥注射劑有其自身的生產規(guī)范和質量控制要點，但并不強調必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。選項C，性激素類避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問題，必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開，該選項正確。選項D，細胞毒性類、高活性化學藥品通常有嚴格的防護和操作要求，但和使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開的關聯(lián)性并非直接指向此類藥品。綜上，答案是C。"2、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規(guī)的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準文號相關知識的理解與運用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準文號的考查。首先分析每個選項：-選項A“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，主要是指通過化學合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進口的藥品性質和考查重點不相關，所以該選項不符合要求。-選項B“國藥準字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進口藥品的批準文號，因此該選項不正確。-選項C“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進口藥品分包裝，對于香港藥品在內地銷售這種情況，符合進口藥品分包裝的定義，所以在內地若要合法銷售，就應獲得這種批準文號，該選項符合題意。-選項D“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"3、根據藥品安全隱患的嚴重程度，實施一級召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據藥品安全隱患嚴重程度對藥品召回級別的判斷。藥品召回分為不同級別，其劃分依據是藥品安全隱患的嚴重程度。一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。這是因為這類藥品一旦使用，會給使用者帶來較為嚴重的健康后果，所以需要實施最嚴格的召回措施。選項B中，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，這種情況對應的是二級召回，并非一級召回。選項C里，使用該藥品一般不會引起健康危害的，不符合一級召回針對嚴重健康危害這一條件。選項D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴重程度劃分的召回類別，與一級召回的定義不相關。綜上所述，答案選A。"4、根據國務院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關于我國藥品安全管理的目標任務，下列說法錯誤的是

A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥固體制劑的一致性評價

B.藥品定期安全性更新報告評價率達到100％

C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中我國藥品安全管理目標任務的掌握情況。選項A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定，2018年底前，要完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，而非所有固體制劑。所以選項A說法錯誤。選項B藥品定期安全性更新報告評價率達到100％是該規(guī)劃中的目標任務之一，此說法正確，故該選項不符合題意。選項C規(guī)劃要求從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，該選項說法準確，不符合題意。選項D規(guī)劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該說法無誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"5、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人

A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

B.應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的任職資格要求。逐一分析各選項：-選項A：“應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的準確任職要求，故A選項錯誤。-選項B：“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項錯誤。-選項C：根據相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，該選項表述正確，故C選項正確。-選項D：“應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的任職要求，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"6、醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經濟綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構相關人員收受藥品生產或經營企業(yè)及其代理人財物或其他利益時的處罰部門。依據相關法律法規(guī)，醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進行處罰。工商行政管理部門主要負責市場經營活動中的市場監(jiān)管、反壟斷、不正當競爭等方面的管理工作，并非針對此類醫(yī)療行業(yè)人員收受賄賂行為的處罰主體；經濟綜合主管部門主要側重于宏觀經濟調控、產業(yè)政策制定等經濟領域的綜合管理，不負責該類違規(guī)行為的處罰；藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管等工作，也不是該行為的處罰部門。所以本題答案選A。"7、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責令停產停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定所應遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當場作出處罰決定，存在不符合當場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當場作出行政處罰決定的罰款金額標準，并且在“違法事實確鑿并有法定依據”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責令停產停業(yè)責令停產停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當場作出行政處罰決定的范圍之內，通常需要按照一般程序經過立案、調查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"8、不需要許可證的是

A.處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售

B.非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售

C.處方藥的零售

D.乙類非處方藥的零售

【答案】：D

【解析】本題主要考查不需要許可證的藥品經營類別。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售涉及到嚴格的質量把控和專業(yè)的流通管理，需要相應的許可證以確保藥品的安全和合理使用。所以處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售需要許可證，A選項不符合題意。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥相對處方藥安全性較高，但非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售同樣需要遵循嚴格的法律法規(guī)和質量標準，也需要獲得相應的許可證才能進行相關經營活動。所以非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售需要許可證，B選項不符合題意。選項C處方藥的零售直接面向消費者，為了保障消費者的用藥安全，必須嚴格按照規(guī)定憑處方銷售，這就要求零售企業(yè)具備一定的專業(yè)條件和資質，需要取得許可證才能開展處方藥的零售業(yè)務。所以處方藥的零售需要許可證，C選項不符合題意。選項D乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，消費者可以更放心地自行購買和使用。為了方便群眾購藥，簡化購藥程序，乙類非處方藥的零售不需要許可證。所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"9、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同類型藥品在廣告批準文號及宣傳渠道上的規(guī)定。下面對各選項進行分析：-選項A：醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，它不得在市場上銷售，也不能發(fā)布廣告，所以該選項不符合題意。-選項B：非處方藥是經過臨床長期應用，被認為患者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在專業(yè)期刊宣傳，因此該選項也不正確。-選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題目描述，該選項正確。-選項D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告有嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"10、《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處

A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的

B.未按照審查通過的內容發(fā)布藥品廣告的

C.構成虛假廣告的

D.對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定的理解，主要判斷哪種情形是按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告并對廣告主進行相應處理。選項A未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的，這種情況既影響了消費者對藥品相關重要信息的獲取，違反了廣告發(fā)布應準確、全面提供信息的原則，又符合按照《廣告法》第五十九條處罰的情形，所以選項A正確。選項B未按照審查通過的內容發(fā)布藥品廣告的，通常有專門針對此類違規(guī)行為的具體規(guī)定和處罰措施，并非按照《廣告法》第五十九條進行處罰，所以選項B錯誤。選項C構成虛假廣告的，虛假廣告的性質較為嚴重，一般會依據《廣告法》中關于虛假廣告的專門條款進行處理，而不是第五十九條，所以選項C錯誤。選項D對不得發(fā)布廣告的藥品進行廣告宣傳的，這種行為違反了藥品廣告發(fā)布的基本準入規(guī)則，會按照對應禁止發(fā)布廣告藥品的相關規(guī)定進行處罰，并非適用《廣告法》第五十九條，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"11、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項相關概念，結合題干情境進行分析。選項A：行政許可行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可主要是賦予相對人某種權利或資格，與題干中藥店對責令停業(yè)決定不服的情境無關。責令停業(yè)決定是一種對藥店的管理措施，并非行政許可范疇，所以A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。題干中責令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰不服尋求解決途徑，并非進行行政處罰，所以B選項錯誤。選項C：行政復議行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向行政復議機關提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關依照法定程序對被申請的具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，這屬于認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益的情況，此時可以向上級行政機關提出行政復議來維護自身權益，所以C選項正確。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關和行政機關工作人員的行政行為侵犯其合法權益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強調的是向上級行政機關提出，而行政訴訟是向人民法院提出，主體不同，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"12、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對質量可疑藥品時應遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴謹。在藥品質量可疑的情況下，未經專業(yè)檢測和確認，直接要求換貨可能會使有質量問題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風險，所以該選項不正確。選項B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對藥品質量問題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質量可疑這一問題，也無法確保該批藥品不會再次流入市場，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項也不正確。選項C，認為沒有確認為假藥就可以繼續(xù)使用是錯誤的。藥品質量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會對患者的健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質量可疑的藥品，所以該選項錯誤。選項D，不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是正確的處理方式。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設備和人員，能夠對質量可疑藥品進行準確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時報告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質量問題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"13、關于化妝品上市管理的說法，錯誤的是

A.國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理

B.特殊化妝品經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口

C.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D.進口普通化妝品應當在進口時向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品上市管理的相關規(guī)定，需要對每個選項進行分析判斷。選項A：國家對化妝品實行分類管理，對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。這是符合我國化妝品監(jiān)管制度的基本規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B：特殊化妝品由于其可能對人體產生特殊影響，安全性要求更高，因此需要經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口，以確保其質量和安全性。所以該選項說法正確。選項C：國產普通化妝品實行備案管理，應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，通過這種方式便于監(jiān)管部門掌握產品信息，保障消費者權益。所以該選項說法正確。選項D：進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是在進口時備案。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項A，國家醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等，并不負責擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策，促進人力資源合理流動、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動者的職業(yè)技能培訓制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，起草有關法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"15、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)的經營行為符合規(guī)定的是（）

A.以買藥品贈藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷藥品生產、經營企業(yè)的經營行為是否符合規(guī)定。A選項：以買藥品贈藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因為贈送藥品可能會使消費者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經營行為不符合規(guī)定。B選項：為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供場所，這種做法容易導致藥品經營管理的混亂，無法有效保證藥品質量和安全?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產、經營企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項：為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據，這會使藥品的流通渠道不透明，難以對藥品的來源、質量等進行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關管理辦法，該經營行為不符合規(guī)定。D選項：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同，這是藥品生產、經營企業(yè)正常的商業(yè)活動形式。在符合展會相關規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過這種方式促進藥品的合法交易，其經營行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"16、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗內容。分析各選項A選項：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實驗室進行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學研究以及動物實驗等，目的是評估藥物的藥理活性、毒性等基本性質，為后續(xù)的臨床試驗做準備，并不涉及初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，所以A選項錯誤。B選項：Ⅰ期臨床試驗：Ⅰ期臨床試驗通常是在健康志愿者中進行，主要目的是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。通過小規(guī)模的人體試驗，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學特征，以及評估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項正確。C選項：Ⅱ期臨床試驗：Ⅱ期臨床試驗是在目標適應癥患者中進行，主要目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，進一步驗證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，所以C選項錯誤。D選項：生產和上市后研究：生產和上市后研究是在藥物已經上市之后進行的，主要包括藥品的質量控制、不良反應監(jiān)測、藥物經濟學評價等，以評估藥物在廣泛使用人群中的長期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、需要具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品可追溯的醫(yī)療器械經營企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經營企業(yè)對計算機信息管理系統(tǒng)的要求。根據相關規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經營產品可追溯。這是因為第三類醫(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以對其經營管理有著更高的要求，利用計算機信息管理系統(tǒng)能夠更好地對產品進行追溯和管理，保障產品質量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經營風險相對較低，一般不需要配備專門的計算機信息管理系統(tǒng)來保證產品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計算機信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴格要求以保證產品可追溯。同時，我國醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經營企業(yè)。因此，答案選C。"18、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調劑

C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項A“應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡單確認或重新開具解決問題的情況，但對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準確。選項B“不得調劑”，依據相關規(guī)定，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學專業(yè)技術人員不得進行調劑操作，該選項正確。選項C“應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告”，一般是針對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項D“藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告”，單獨報告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調劑這一關鍵操作。綜上，正確答案是B。"19、下列不符合現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應分庫存放

B.藥品儲存實行色標管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定的理解與應用。選項A中藥材和中藥飲片成分、性質等各有特點，分庫存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》。選項B藥品儲存實行色標管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識別，這是《藥品經營質量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項C按照現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點、核對等工作的開展，同時也能更好地保證零貨藥品的質量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經營質量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"20、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材，一般是未經加工或僅經過簡單產地加工的中藥原料，它并非是根據特定處方批量生產供應的藥物，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品，它是對中藥材進行加工炮制后的產物，與根據處方、驗方或秘方批量生產供應的特點不相符，因此選項B不正確。選項C：中成藥中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術批量生產供應的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項C正確。選項D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實踐中使用的藥物，有著獨特的醫(yī)藥理論體系和用藥習慣，其生產和應用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應用的處方、驗方或秘方進行批量生產的藥物，故選項D不符合。綜上，本題答案選C。"21、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)情形本質的理解和判斷。解題關鍵在于明確各選項所涉及的違規(guī)行為是否與藥品核心屬性及適用范圍的違規(guī)相關。選項A分析多加矯味劑生產兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品味道，以方便患者服用。多加矯味劑這一行為主要影響的是藥品的口感方面，并未對藥品本身的藥效、質量標準以及適用范圍等核心屬性產生實質性的改變和違規(guī)，所以不屬于嚴重違反藥品適用范圍規(guī)定的情形。選項B分析多加藥用淀粉生產降壓藥，藥用淀粉在藥品中通常作為輔料使用，多加藥用淀粉這種情況主要涉及到藥品的輔料使用量問題，它可能會對藥品的質量、穩(wěn)定性等方面產生一定影響，但并沒有直接涉及到藥品適用范圍和批準的說明書內容的不一致問題，所以也不符合題意。選項C分析藥品超過有效期，這屬于藥品時間有效性的問題。超過有效期的藥品，其藥效和安全性可能會受到影響，但這和藥品外包裝上標示的適應癥與批準的說明書內容是否相符并無直接關聯(lián)，因此該選項也不正確。選項D分析外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容，藥品的說明書是經過嚴格審核和批準的，它規(guī)定了藥品的適用范圍、用法用量等關鍵信息。當外包裝上標示的適應癥超出了批準的說明書內容時，就意味著該藥品的宣傳和使用范圍超出了合法合規(guī)的界限，這種行為可能會誤導醫(yī)生和患者，帶來嚴重的用藥安全隱患，屬于明顯的違規(guī)情形，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"22、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品說明書各部分內容的作用來分析各選項。A選項【用法用量】，該部分通常會詳細說明藥物的使用方法、每次的用量以及用藥療程或者規(guī)定用藥期限等重要信息，所以想要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱【用法用量】，A選項正確。B選項【藥物相互作用】，主要闡述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能產生的相互影響，如藥效增強、減弱或產生不良反應等，不會涉及用藥療程相關內容，B選項錯誤。C選項【禁忌】，是指在某些情況下禁止使用該藥物，比如特定疾病患者、過敏人群等不能使用此藥的情況說明，與用藥療程無關，C選項錯誤。D選項【藥物過量】，主要介紹藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應的處理措施，并非用于了解用藥療程，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、根據《疫苗管理法》，關于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理

C.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據《疫苗管理法》的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A：依據《疫苗管理法》，對于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進行銷售，并且應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項說法與法律規(guī)定相符，所以該選項表述正確。選項B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理，此選項符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明，該選項表述符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項D：對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施進行風險評估，根據評估結果采取進一步行動，而不是直接整改并報告。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"24、醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應

C.在科主任領導下工作

D.以調劑、制劑和藥品供應為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉變，醫(yī)院藥學部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學管理工作強調“以患者為中心”。這種模式更加關注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進患者康復作為核心目標，貫穿于藥品采購、儲存、調配、使用以及藥學服務等各個環(huán)節(jié)。選項B“保障藥品供應”，這只是醫(yī)院藥學部門的一部分工作內容，雖然藥品供應是保障醫(yī)療服務正常開展的基礎，但它不能全面涵蓋藥學部門管理工作的整體模式。選項C“在科主任領導下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學部門內部的組織領導架構，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內部的管理關系，而非工作所遵循的模式。選項D“以調劑、制劑和藥品供應為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式，側重于藥品的調配、制備和供應等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學服務對患者的關注以及臨床藥學等新業(yè)務的發(fā)展，已不符合當前醫(yī)院藥學發(fā)展的趨勢。所以本題應選A。"25、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為

A.劣藥

B.假藥

C.合格藥品

D.無證生產

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品管理法》中假藥、劣藥等的界定來判斷該中藥降糖藥的性質。選項A《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。題干中某藥品生產企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，屬于更改產品批號的情形，所以該中藥降糖藥應判定為劣藥，選項A正確。選項B《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。該藥品只是更改了批號，并非上述假藥所規(guī)定的情形，所以不屬于假藥，選項B錯誤。選項C該藥品生產企業(yè)擅自更改產品批號，不符合藥品質量相關規(guī)定，不能判定為合格藥品，選項C錯誤。選項D題干中并未提及該企業(yè)無證生產相關內容，無法得出該藥品是無證生產的結論，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"26、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成，經某醫(yī)療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容

C.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、學者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學的表示功效的斷言或保證；同時提及采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成且經某醫(yī)療科研單位權威驗證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項C所描述的情況。選項A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語在題干中未體現(xiàn)；選項B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容在題干中也不存在；選項D暗示包治百病、適應所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。27、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的

A.經濟性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據的相關知識。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項（經濟性）：藥品的經濟性主要涉及藥品的價格、成本以及對醫(yī)療費用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類的依據，所以A選項錯誤。B選項（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對性和特異性。這與非處方藥的分類并無直接關聯(lián)，因此B選項錯誤。C選項（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費者可以更放心地自行使用，所以C選項正確。D選項（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學過程，而不是非處方藥分類的依據，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"28、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關工作中的職責劃分。A選項國家衛(wèi)生健康部門，其主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并非主要負責中藥資源普查以及促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。B選項國家中醫(yī)藥管理部門，負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高，承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術和中藥生產加工技術的責任。因此，負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是國家中醫(yī)藥管理部門，B選項正確。C選項國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等工作，重點在于藥品等產品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負責中藥資源普查等相關資源性工作，所以C選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門，主要職責是擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側重于工業(yè)和信息化領域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進其保護、開發(fā)和合理利用工作關聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設施或者財物

C.扣押財物

D.責令停產停業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據行政強制措施的種類相關知識，對各選項進行逐一分析。行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。選項A“限制公民人身自由”，這是典型的行政機關對公民人身自由實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施的種類之一。選項B“查封場所、設施或者財物”，行政機關通過查封相關場所、設施或財物，對其進行暫時性控制，防止證據損毀或危害擴大等情況，屬于行政強制措施。選項C“扣押財物”，也是行政機關對公民、法人或其他組織財物實施的暫時性控制手段，屬于行政強制措施。選項D“責令停產停業(yè)”，它是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的行政處罰，是對違法行為的一種制裁，并非行政機關為了制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等而采取的暫時性限制或控制措施，不屬于行政強制措施的種類。綜上，答案選D。"30、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理合格藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品色標管理相關知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理是一項重要且規(guī)范的操作。選項A，紅色通常代表的是不合格藥品，不合格藥品存在質量問題，可能會對使用者的健康造成危害，所以要用醒目的紅色進行區(qū)分，以便于快速識別和處理，因此A選項不符合合格藥品的色標要求。選項B，綠色代表合格藥品。合格藥品經過了一系列的質量檢驗和把控，符合相關的質量標準和規(guī)定，可以正常投入使用和銷售，所以用綠色表示合格藥品是合理且規(guī)范的，故B選項正確。選項C，黃色一般表示待確定、待處理的狀態(tài)，比如待驗藥品等，這些藥品的質量還未最終確定，需要進一步檢驗或處理，所以C選項也不符合合格藥品的色標設定。選項D，在人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理體系中，并沒有藍色代表的特定質量狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是B。"31、列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項目所涵蓋的內容。選項A【注意事項】主要是提醒使用者在用藥過程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應用的人群，所以選項A不符合要求。選項B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學成分或活性物質，其作用是讓使用者了解藥品的物質構成，而不是說明哪些人群不能使用該藥品，所以選項B不正確。選項C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應用的人群相匹配，所以選項C正確。選項D【不良反應】是指在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的各種有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產生的不良后果，而非針對不能使用該藥品的人群，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證經營藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經營許可證》經營藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負責查處。在本題中，袁某個人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品且未取得《藥品經營許可證》，已長達5年之久進行無證批發(fā)經營藥品的活動。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)并對藥品進行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經營許可證》經營藥品的情形。所以按照相關法律規(guī)定，此案應屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"33、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫(yī)院采購部門經過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

D.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品批發(fā)企業(yè)不正當競爭行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為。根據相關法律規(guī)定，經營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，不構成犯罪的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應按照此規(guī)定進行處罰，答案選A。選項B中由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，處罰主體不對，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。選項C中由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，處罰主體錯誤，衛(wèi)生主管部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項錯誤。選項D中罰款金額二十萬元以上二百萬元以下不符合相關法律對于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項錯誤。"34、根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》不得發(fā)布廣告的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品廣告審查發(fā)布標準》的相關規(guī)定來分析每個選項。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告管理上有嚴格要求，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但并非不得發(fā)布廣告，所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，以方便消費者了解和選擇合適的藥品，所以選項B不符合題意。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。由于放射性藥品具有放射性，存在一定的安全風險，且其使用需要專業(yè)的指導和特定的條件，為了保障公眾安全，根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》，放射性藥品不得發(fā)布廣告，所以選項C符合題意。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材。中藥材在符合相關規(guī)定和條件的情況下，是可以進行廣告宣傳的，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"35、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項A：法律法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務院常務會議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，因此該條例屬于行政法規(guī)，此選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非地方政府制定，所以該選項不正確。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。該條例不是國務院部門制定的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"36、關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：D

【解析】本題可根據執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：香港、澳門永久性居民中的中國公民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而對于臺灣居民，相關政策規(guī)定是臺灣地區(qū)居民參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，須符合報名條件，并提交居民身份證明、國家教育行政部門認可的相應專業(yè)學歷或學位證書和本人工作單位出具的從事相應專業(yè)工作年限的證明，方可報名參加考試。所以該項表述正確，但答案并非A選項，故A項不符合要求。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國境內就業(yè)的人員開放的。不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定的學歷條件，也不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。因此，該項表述錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位。醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位。所以，該項表述錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師不可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊。需要滿足一定的條件和按照相應的程序進行，而不是直接遞交資料就能辦理注冊。所以該項表述錯誤。綜上，本題答案有誤，正確答案應為A。"37、參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的機構。我們來逐一分析各選項：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，并不負責擬訂、調整國家基本藥物目錄，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的現(xiàn)場檢查等工作，不參與國家基本藥物目錄的擬訂和調整，所以B選項錯誤。-選項C：CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，與國家基本藥物目錄的擬訂和調整無關，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA藥品評價中心負責承擔國家基本藥物目錄擬訂、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"38、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A疫苗是用于預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關重要的作用，許多疫苗是國家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項B符合題意。選項C生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C不符合題意。選項D藥品標準被取消，意味著該藥品不再符合相應的質量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強調的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點等因素，而非單純因為藥品標準被取消這一情況，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"39、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營的高頻電刀采購自境內乙醫(yī)療器械生產企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責令召回。

A.一級召回，1日內

B.二級召回，3日內

C.三級召回，7日內

D.四級召回，15日內

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應進行二級召回。同時，根據規(guī)定，實施二級召回的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在3日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"40、根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項A：生化藥品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項C：化學原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項D：獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的物質，其使用對象是動物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"41、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項A，消旋麻黃素屬于易制毒化學品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，復方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項C錯誤。最后看選項D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"42、根據《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準后方可生產

B.是市場短缺的藥品品種

C.經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

D.經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請批準后方可生產，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，而非市場短缺的藥品品種，表述不準確，該選項錯誤。選項C：根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，并非經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用，該選項錯誤。綜上，答案選C。"43、下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是（）

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于應按照第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的情形。選項A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準的經營范圍內。該企業(yè)購進銷售生物制品的行為超出了其經營許可范圍，在未取得相應經營生物制品資格的情況下進行銷售，屬于無證經營行為，因此應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進行處罰，該選項正確。選項B：甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品，這是企業(yè)在其合法的生產經營活動范圍內進行的正常銷售行為。藥品生產企業(yè)依法生產藥品后進行銷售，是符合相關規(guī)定的，不屬于無證經營行為，該選項錯誤。選項C：乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產委托相關的規(guī)定，屬于擅自生產藥品的范疇，而不是無證經營行為。其重點在于未經委托進行生產，而非經營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項錯誤。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品，這是醫(yī)療機構正常的診療服務和藥品提供行為。醫(yī)療機構在其許可范圍內開展業(yè)務并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經營行為，該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》中關于消費者要求經營者提供資料的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：商品的價格商品價格是消費者在購買商品時非常關注的信息，它直接影響消費者的購買決策。消費者有權了解商品的價格，以便判斷該商品是否在自己的預算范圍內，所以經營者需要向消費者提供商品的價格資料。因此，選項A不符合題意。選項B：主要成分商品的主要成分對于消費者了解商品的質量、性能、適用膚質或體質等方面至關重要。例如，化妝品的主要成分會影響到是否適合過敏膚質人群使用；食品的主要成分關系到消費者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費者有權要求經營者提供商品的主要成分資料。因此，選項B不符合題意。選項C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費者正確、安全地使用商品或服務。如果消費者不了解商品的正確使用方法，可能會導致商品無法發(fā)揮其應有的功效，甚至可能對消費者自身造成傷害。例如，電器產品若使用不當可能引發(fā)安全事故。所以，消費者有權要求經營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項C不符合題意。選項D：與競爭對手產品的比較資料《中華人民共和國消費者權益保護法》并沒有規(guī)定經營者必須向消費者提供與競爭對手產品的比較資料。經營者的主要義務是提供關于其自身商品或服務的真實、準確的信息，而與競爭對手產品的比較資料并非是消費者了解和使用該商品或服務所必需的核心信息。所以，消費者要求經營者提供的資料不包括與競爭對手產品的比較資料。因此，選項D符合題意。綜上，答案選D。"45、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的

A.一般的不良反應

B.較重的不良反應

C.輕微的不良反應

D.嚴重的不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中關于醫(yī)務人員報告用藥不良反應的相關內容?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確要求，醫(yī)務人員在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應時，在做好觀察記錄的同時，需及時向本機構主管部門報告嚴重的不良反應。因為嚴重的不良反應對患者健康可能造成極大危害，及時報告有助于醫(yī)療機構快速采取應對措施，保障患者生命安全和身體健康。而一般的、較重的、輕微的不良反應在該規(guī)定里并非重點強調必須及時向本機構主管部門報告的情況。所以本題答案選D。"46、負責藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品通用名稱命名的部門。選項A，藥典委員會的主要職責包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品通用名稱命名等工作，所以該選項正確。選項B，藥品審批中心主要承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產現(xiàn)場檢查等工作，并不負責藥品通用名稱命名，故該選項錯誤。選項C，藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，開展相關的方法研究、技術規(guī)范和標準制定等工作，與藥品通用名稱命名無關，所以該選項錯誤。選項D，藥品認證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的技術審查和認證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查相關規(guī)定的時間節(jié)點。題干描述了李某從小區(qū)零售藥店購買降壓藥并希望獲贈其他藥品，執(zhí)業(yè)藥師需向其解釋藥品特殊性這一情境，但未明確指出該時間節(jié)點與何種規(guī)定相關。不過根據給定選項，我們要從所給的四個時間中選出正確答案。結合答案可知，2023年6月1日前符合相關規(guī)定對于此情形的時間界定?？赡茉诖藭r間之后對于藥店藥品贈送等相關管理規(guī)定有所變化，所以在2023年6月1日前這種情況下執(zhí)業(yè)藥師有對應的處理方式，故本題正確答案選A。48、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標準?

B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據藥品標準的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品的法定標準，它是國家藥品標準的核心，具有權威性和法定性，因此該選項說法正確。選項B：生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質量，可以制定高于《中國藥典》規(guī)定的企業(yè)標準。所以“生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”這一表述錯誤。選項C：醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標準，對醫(yī)療機構制劑的質量和使用具有規(guī)范作用，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，其目的是對這些藥品的質量進行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項說法正確。綜上，答案選B。"49、藥品內標簽的內容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產品批號

D.執(zhí)行標準

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內標簽的內容范圍。藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，其內容應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。接下來分析各個選項：-選項A：有效期是藥品內標簽必須標注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內標簽的內容。-選項B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準確使用藥品，是藥品內標簽的必要內容。-選項C：產品批號可以追溯藥品的生產過程和質量控制情況，有助于藥品的質量監(jiān)管和問題追溯，因此產品批號也包含在藥品內標簽中。-選項D：執(zhí)行標準是藥品生產所遵循的標準規(guī)范，通常不在藥品內標簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"50、制定內控標準和檢驗操作規(guī)程

A.質量管理組

B.藥檢室

C.質量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內控標準和檢驗操作規(guī)程的負責主體。A選項質量管理組，其主要職責就是制定和完善各類與質量相關的標準和規(guī)程，內控標準和檢驗操作規(guī)程屬于質量管理的重要部分，所以質量管理組負責制定內控標準和檢驗操作規(guī)程是合理的。B選項藥檢室，主要負責對藥品進行檢驗檢測等工作，側重于執(zhí)行具體的檢驗任務，而非制定相關標準和規(guī)程。C選項質量驗收組，主要負責對藥品等物資進行質量驗收工作，是對已經存在的標準進行應用來判斷是否符合質量要求，并非制定標準和規(guī)程的主體。D選項制劑室，主要負責藥品的制備等工作，專注于藥品生產環(huán)節(jié)，一般不負責制定內控標準和檢驗操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、關于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網授、函授等多種方式進行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)沒有關系

C.執(zhí)業(yè)藥師應當每年參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網授、函授等多種方式進行，該方式能滿足不同執(zhí)業(yè)藥師的學習需求，為其提供了靈活的學習途徑。所以選項A說法正確。選項B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)是有關系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊、延續(xù)注冊的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識，才能更好地為公眾提供高質量的藥學服務。因此選項B說法錯誤。選項C為保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能能夠與時俱進，適應行業(yè)發(fā)展和社會需求，執(zhí)業(yè)藥師應當每年參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習。通過不斷學習新的知識和技能，執(zhí)業(yè)藥師可以更好地履行職責，保障公眾用藥安全有效。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術的發(fā)展，為了提高管理效率和方便執(zhí)業(yè)藥師參與繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理。電子化管理可以實現(xiàn)學習記錄的實時更新和查詢，便于管理部門對繼續(xù)教育情況進行監(jiān)督和統(tǒng)計。所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、藥品安全風險的特點包