押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。A選項(xiàng)正確。第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這是其明確的定義特征，符合題干描述。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)程度和常規(guī)管理的標(biāo)準(zhǔn)來劃分的類別，不符合本題的考查范疇。綜上，答案選A。"2、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)不屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因?yàn)橄騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時(shí)地配送到消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"3、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A，處方藥雖然有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)格的管理規(guī)定，但在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站是可以發(fā)布處方藥信息的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，非處方藥相對(duì)安全性較高，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站通?？梢园l(fā)布非處方藥信息，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，戒毒藥品屬于國家嚴(yán)格管制的藥品，其生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和信息管理等都有特殊的規(guī)定和限制。為了防止濫用和非法獲取，提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械信息不在禁止發(fā)布的范疇內(nèi)，在遵循相關(guān)法規(guī)和要求的前提下，網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）規(guī)定的條件下，可以進(jìn)行備案管理，并非既不能注冊(cè)也不能備案。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時(shí)，可按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)等管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。綜上，答案選B。"5、經(jīng)營實(shí)行備案管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理的類別相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，正如前面所闡述，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理而非備案管理，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實(shí)行備案管理，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營管理方式不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"6、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)是由相關(guān)國家主管部門統(tǒng)一制定的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作通常由專門的考試機(jī)構(gòu)按照國家相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范疇，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據(jù)行業(yè)需求和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的，一般由國家層面的權(quán)威部門來負(fù)責(zé)編制，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，這是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對(duì)于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫時(shí)的實(shí)際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準(zhǔn)文號(hào)并非藥品出庫復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"9、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)

B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)

D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的選擇題，主要考查對(duì)不同藥品委托生產(chǎn)限制的理解。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。這是基于含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，其所含的麻黃堿成分可以用于非法提煉制毒，為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保證藥品安全，所以規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。同樣是出于對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的考慮，若境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)，在監(jiān)管和控制藥品流向等方面可能存在一定困難和風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，所以禁止境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，易被用于非法制造毒品等違法活動(dòng)，為了嚴(yán)格管控其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D含麥角胺的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，為了避免此類藥品流入非法渠道用于制毒等違法行為，通常對(duì)其委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，和含麻黃堿類復(fù)方制劑一樣不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（）

A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，需嚴(yán)格遵循特定的程序。具體程序?yàn)榕R床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅提及經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，未體現(xiàn)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且“全體成員審議同意”不符合三分之二以上成員審議同意的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：只強(qiáng)調(diào)經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，缺少藥學(xué)部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意的流程，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：完整涵蓋了臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告、藥學(xué)部門提出意見、抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意的程序，符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意不符合規(guī)定，應(yīng)該是三分之二以上委員審核同意，同時(shí)對(duì)抗菌藥物管理組的審議要求也未完整提及，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無需召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害可能性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回：一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中明確指出“使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回”，這符合三級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施三級(jí)召回，答案選C。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說明書中，通常會(huì)明確標(biāo)注修改日期，且一般在說明書特定位置標(biāo)注，最后一個(gè)日期為本次修改日期符合藥品管理對(duì)信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時(shí)了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險(xiǎn)，通常會(huì)要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時(shí)使用1年后才作廢舊的說明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對(duì)于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國家對(duì)安乃近相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"14、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關(guān)。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關(guān)的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強(qiáng)的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當(dāng)，例如劑量不準(zhǔn)確、注射部位錯(cuò)誤等，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風(fēng)險(xiǎn)。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生該藥品絕對(duì)安全、無副作用等錯(cuò)誤認(rèn)知。實(shí)際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應(yīng)和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以此類內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項(xiàng)B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機(jī)制和個(gè)體差異等，簡單比較可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實(shí)情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項(xiàng)C分析說明適應(yīng)證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會(huì)給消費(fèi)者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導(dǎo)致過度用藥等問題。同時(shí)，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因?yàn)橹委煵“Y往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對(duì)必需的。所以，此類內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"16、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關(guān)內(nèi)容中各職能主體的作用。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于整體的領(lǐng)導(dǎo)和決策層面，通常負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標(biāo)等宏觀方面的把控，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領(lǐng)的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是企業(yè)中專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責(zé)涵蓋了建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等，制定出全面、細(xì)致、符合企業(yè)運(yùn)營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)購進(jìn)的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作，其工作重點(diǎn)在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保進(jìn)入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要承擔(dān)對(duì)企業(yè)儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品等進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)的工作，以保證在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"17、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"19、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學(xué)客觀的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。20、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。主要依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》來判斷各選項(xiàng)的正確性。分析選項(xiàng)A該選項(xiàng)提出推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。“以服務(wù)為中心”表述比較寬泛，沒有明確指向服務(wù)對(duì)象，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的核心，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B此選項(xiàng)指出推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。這一表述既明確了服務(wù)的核心對(duì)象是病人，又兼顧了藥品供應(yīng)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，符合醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的實(shí)際要求，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C該項(xiàng)表明推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”。原藥事服務(wù)模式是以藥品為中心，而非以病人為中心，所以選項(xiàng)C的起始表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D該選項(xiàng)說推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，“以人為本”涵蓋范圍太廣，不如“以病人為中心”精準(zhǔn)地體現(xiàn)藥事服務(wù)的針對(duì)性，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"21、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"22、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

B.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

C.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)，該項(xiàng)表述不全面，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以從國外進(jìn)口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)后發(fā)證的說法是正確的。選項(xiàng)C：從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實(shí)行注冊(cè)管理，故從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理的說法無誤。選項(xiàng)D：為確保消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械時(shí)的安全，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗(yàn)病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評(píng)估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗(yàn)收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗(yàn)收效率。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”，通常適用于某些不需要打開最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對(duì)該類藥品的抽樣驗(yàn)收規(guī)范；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并非向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"26、實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度

A.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過逐級(jí)、定期報(bào)告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞，以便國家及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，需報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強(qiáng)調(diào)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度這一核心內(nèi)容，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，重點(diǎn)也不在于實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)有其專門的報(bào)告要求，但這不是關(guān)于國家實(shí)行的基本報(bào)告制度表述，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"27、二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查二級(jí)召回的報(bào)告時(shí)間相關(guān)知識(shí)。對(duì)于二級(jí)召回，正確的報(bào)告頻率是每3日?qǐng)?bào)告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級(jí)別不同，設(shè)定了不同的報(bào)告時(shí)間間隔，二級(jí)召回規(guī)定為每3日?qǐng)?bào)告一次，以確保召回過程的信息及時(shí)更新和有效管理。28、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏藥品來說都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來源和確保藥品的合法性，這些信息對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對(duì)于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對(duì)患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

B.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理

D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的重要工作內(nèi)容之一。通過定期檢查庫存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題，建立養(yǎng)護(hù)記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護(hù)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，而不是實(shí)時(shí)監(jiān)測、調(diào)控。實(shí)時(shí)監(jiān)測、調(diào)控的表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。這樣做可以防止問題藥品繼續(xù)流通，同時(shí)確保質(zhì)量管理部門能夠及時(shí)介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥材和中藥飲片具有獨(dú)特的特性，如易受潮、霉變、蟲蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降南蘖俊！短幏焦芾磙k法》對(duì)不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對(duì)于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項(xiàng)C“15日常用量”，一般是針對(duì)門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項(xiàng)D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"31、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項(xiàng)A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)是一個(gè)宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面和多個(gè)環(huán)節(jié)，并非專門針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點(diǎn)在于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點(diǎn)關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對(duì)的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)流通節(jié)點(diǎn)的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項(xiàng)與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項(xiàng)C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"32、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品是一種特殊的商品，其內(nèi)在屬性決定了藥品存在不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，比如藥品本身的不良反應(yīng)等，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，在很多情況下會(huì)導(dǎo)致藥品安全問題的出現(xiàn)，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這能保障藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)只是藥品生命周期中的一個(gè)階段，無法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅關(guān)注注冊(cè)環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴(yán)禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對(duì)規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"34、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分是

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的等級(jí)劃分知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，進(jìn)行分級(jí)保護(hù)管理。所以此題正確答案為C選項(xiàng)。"35、標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細(xì)胞生長和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細(xì)菌感染，不是麻醉藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選B。"36、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷說法的正誤。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時(shí)，也可能因藥品的成分、藥理作用等導(dǎo)致各種不良反應(yīng)，這種風(fēng)險(xiǎn)是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素。在醫(yī)療實(shí)踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤、給藥錯(cuò)誤等用藥差錯(cuò)，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測，企業(yè)都有責(zé)任對(duì)藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和有效管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在注冊(cè)環(huán)節(jié)主要是進(jìn)行安全性、有效性等方面的審評(píng)，但隨著藥品進(jìn)入市場后的廣泛使用，還可能會(huì)出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和管理，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"37、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的經(jīng)營資質(zhì)規(guī)定來逐一分析判斷。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品。含麻黃堿類復(fù)方制劑是一種特殊藥品復(fù)方制劑，其批發(fā)業(yè)務(wù)管理有嚴(yán)格規(guī)定，必須由具備特定資質(zhì)的企業(yè)來開展，以確保藥品的流通安全和合理使用。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，其經(jīng)營管理遵循精神藥品的相關(guān)規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營需取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可，其管理主要依據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的專門法規(guī)，和蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)并無直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第三類易制毒化學(xué)品不屬于藥品范疇，其管理是按照易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，和藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)從事批發(fā)業(yè)務(wù)沒有關(guān)系。因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

A.救死扶傷.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)每個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的含義，結(jié)合題干中“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命這一準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者時(shí)，要將患者的生命健康放在首位，盡自己最大的努力去救治患者，不辜負(fù)職業(yè)賦予的使命。主要側(cè)重于在實(shí)際的醫(yī)療服務(wù)中對(duì)患者進(jìn)行救助等行為，與積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則著重體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、貧富等差異，都應(yīng)給予平等的對(duì)待。關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的關(guān)系處理，和接受繼續(xù)教育沒有直接聯(lián)系。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，在工作中始終將藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幇踩行?。強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)過程中的合法性和對(duì)質(zhì)量的把控，和積極接受繼續(xù)教育沒有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)“進(jìn)德修業(yè)”意味著不斷提高自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)業(yè)務(wù)能力。積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育正是執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身專業(yè)知識(shí)和技能、進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的一種重要方式，符合“進(jìn)德修業(yè)”的要求；“珍視聲譽(yù)”也促使執(zhí)業(yè)藥師通過不斷學(xué)習(xí)來提升自己，以更好地履行職責(zé)，維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。所以“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一職業(yè)道德準(zhǔn)則。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競爭的市場環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無法在公平的基礎(chǔ)上參與競爭，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場處理行為，目的是避免商品過期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競爭對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷售行為，不屬于《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)定的不正當(dāng)競爭行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競爭，破壞了全國統(tǒng)一市場和公平競爭的秩序，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"40、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"41、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，責(zé)令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是

A.處2000元以下罰款

B.處20000元以下罰款

C.處5000元以下罰款

D.處50000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于化妝品標(biāo)簽存在瑕疵的行政處罰規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，當(dāng)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵，且該瑕疵不影響質(zhì)量安全，同時(shí)也不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)時(shí)，監(jiān)管部門首先會(huì)責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行改正。若相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門將給予行政處罰。具體的處罰為處2000元以下罰款。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"43、根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同類型藥品概念的理解。A選項(xiàng)乙類非處方藥，是指安全性更高，消費(fèi)者無需醫(yī)師指導(dǎo)，可自行在藥店、超市等地方購買和使用的藥品，并不具備既作為處方藥又作為非處方藥的雙重身份，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)甲類非處方藥，雖然也是可在藥店等銷售且相對(duì)安全，但也不具備這種雙重身份，它的銷售通常需在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，并非本題所描述的藥品類型，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不具備非處方藥可自行購買使用的特性，不存在雙重身份，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“雙跨”藥品，正是根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該規(guī)定主要是針對(duì)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定通常是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、收支兩條線是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)收支兩條線概念的理解。選項(xiàng)A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證，這符合收支兩條線的定義，即收入和支出分渠道管理，收入上繳，支出由財(cái)政安排，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，這描述的是一種補(bǔ)償機(jī)制，并非收支兩條線的概念，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，此內(nèi)容說的是藥品零差率銷售減少收入的補(bǔ)償方式，和收支兩條線無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這涉及的是相關(guān)資金分配的依據(jù)，并非收支兩條線的概念，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)定，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的正確格式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)證證號(hào)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號(hào)使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項(xiàng)所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號(hào)使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對(duì)違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標(biāo)示不符的情況，此處罰并非本題主要針對(duì)的措施。B選項(xiàng)：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項(xiàng)：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”。對(duì)于藥品經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致，嚴(yán)重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)責(zé)任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，該選項(xiàng)符合對(duì)這類嚴(yán)重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當(dāng)選。D選項(xiàng)：“由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"48、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的含義，對(duì)乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥這一行為進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷該行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。超過有效期的感冒藥可能會(huì)因藥物成分變質(zhì)等原因，對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成危害，無法保障消費(fèi)者用藥時(shí)的安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)在銷售過程中是否隱瞞或提供了關(guān)于該感冒藥的虛假信息，所以不能認(rèn)定該行為侵犯了消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在購買感冒藥時(shí)自主選擇的權(quán)利受到限制或侵犯，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非涉及交易過程中的公平性問題，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對(duì)某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"50、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%

D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調(diào)劑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)配后進(jìn)行復(fù)核是保障用藥安全和準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復(fù)核可以檢查調(diào)配的飲片種類、劑量、質(zhì)量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤等情況，所以必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B二級(jí)以上醫(yī)院對(duì)調(diào)劑復(fù)核工作要求更為嚴(yán)格，由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，是因?yàn)樗麄兙邆涓S富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠更準(zhǔn)確地對(duì)調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，保證調(diào)劑質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)核率達(dá)到100%能夠最大程度地保證每一份調(diào)配的中藥飲片都經(jīng)過嚴(yán)格檢查，防止出現(xiàn)調(diào)配失誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對(duì)不得調(diào)配。在臨床中，如果有充分的科學(xué)依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認(rèn)并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進(jìn)行調(diào)配的，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

B.吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》

D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：AD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自委托配制中藥制劑且拒不改正時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，在藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正后仍拒不改正的情況下，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且可行的行政處罰措施。因?yàn)檫@種擅自委托且拒不改正的行為嚴(yán)重違反了中藥制劑配制的相關(guān)備案程序和管理規(guī)定，停止其委托配制活動(dòng)能夠有效防止問題進(jìn)一步惡化，規(guī)范市場秩序，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》通常適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違反質(zhì)量規(guī)范、存在重大安全隱患等更為嚴(yán)重的違規(guī)行為。題干中僅提及擅自委托配制中藥制劑且拒不改正，并未達(dá)到需要吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》一般針對(duì)的是中藥制劑本身在質(zhì)量、安全性等方面存在嚴(yán)重問題或者在審批過程中存在弄虛作假等情況。本題主要強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的備案程序違規(guī)，并非制劑本身文號(hào)相關(guān)問題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于這種拒不改正擅自委托配制中藥制劑違規(guī)行為的情況，為了起到懲戒和規(guī)范行業(yè)的作用，規(guī)定直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)是合理的行政處罰手段。這樣可以促使相關(guān)人員重視法律法規(guī)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，維護(hù)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選AD。2、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括

A.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對(duì)主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害

D.危害的嚴(yán)重與緊急程度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容。以下對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：特殊人群尤其是高危人群的身體機(jī)能和健康狀況相對(duì)較為脆弱，藥品對(duì)他們可能產(chǎn)生的危害影響是藥品安全隱患評(píng)估中必須考慮的重要方面。關(guān)注這部分人群能夠確保藥品在使用過程中最大程度地保障他們的健康，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：主要使用人群是藥品的直接作用對(duì)象，藥品對(duì)他們的危害影響直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。評(píng)估對(duì)主要使用人群的危害影響，有助于判斷藥品是否適合廣泛應(yīng)用于目標(biāo)群體，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：評(píng)估藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害，是判斷藥品安全隱患程度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果藥品引發(fā)危害的可能性較大，或者已經(jīng)造成了實(shí)際的危害，那么該藥品存在明顯的安全隱患，需要采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：危害的嚴(yán)重與緊急程度決定了應(yīng)對(duì)藥品安全隱患的方式和力度。對(duì)于危害嚴(yán)重且緊急的情況，需要迅速采取措施，如召回藥品、停止使用等；而對(duì)于危害程度相對(duì)較低的情況，可以采取相對(duì)緩和的措施。因此，危害的嚴(yán)重與緊急程度是藥品安全隱患評(píng)估的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案為ABCD。3、有關(guān)中藥材、中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中藥材、中藥飲片

D.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)中藥材、中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地不同，其質(zhì)量、藥效等可能會(huì)存在差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者和使用者了解中藥材的來源及品質(zhì)特征，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。這是為了確保出廠的中藥飲片符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障用藥安全有效，只有檢驗(yàn)合格的中藥飲片才能投放市場，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，一般情況下應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，但購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人等渠道購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中藥材、中藥飲片”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥飲片的炮制，應(yīng)遵循國家藥