執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、下列藥品經營、使用行為，符合國家相關管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網向消費者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經營、使用的相關管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關管理規(guī)定。選項B藥品促銷活動有嚴格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。抗菌藥物中部分屬于處方藥，乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關規(guī)定，不符合國家相關管理規(guī)定。選項C非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項符合國家相關管理規(guī)定。選項D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網向個人消費者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網絡銷售處方藥。抗菌藥物中包含處方藥，丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網向消費者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關管理規(guī)定。綜上，答案選C。"2、屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與醫(yī)療器械的區(qū)分。選項A，中醫(yī)用刮痧板是用于中醫(yī)理療操作的器具，屬于醫(yī)療器械范疇。選項B，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件可對睡眠相關指標進行監(jiān)測和分析，是配合相應硬件設備使用的軟件系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械。選項C，一次性使用輸液器是臨床上用于靜脈輸液的一次性醫(yī)療器械，通過其將液體藥物輸送到人體靜脈內。選項D，用于血源篩查的體外診斷試劑，它的主要作用是對血液中的相關指標進行檢測，以篩查出可能存在的病原體等情況，按照相關規(guī)定，體外診斷試劑分為藥品和醫(yī)療器械，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品。所以本題正確答案是D。"3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)在三級召回時提交調查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應在1日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回應在3日內提交；而三級召回則是在7日內提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"4、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以A選項錯誤。選項B，甲類非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。取得廣告批準文號后，甲類非處方藥可以在大眾傳媒進行廣告宣傳，因此B選項正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品具有成癮性等特殊風險，國家對其使用和管理有嚴格規(guī)定，禁止進行廣告宣傳，C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"5、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準確，遴選原則強調的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標準，基本藥物必須是經過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"6、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應申請辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，并非在注冊證有效期滿前三十日進行的操作，所以A選項錯誤。-選項B：按照相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項正確。-選項C：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的注冊類型，與注冊證有效期滿無關，因此C選項錯誤。-選項D：注銷注冊是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應進行的操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

B.應當參照藥敏試驗結果選用

C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

D.應當慎重經驗用藥

【答案】：D

【解析】對于醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種這一情況，以下對各選項進行分析。選項A，及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員，這通常是在出現(xiàn)抗菌藥物使用預警等特定情況時對于信息傳達方面的要求，并非新引進抗菌藥品注射劑品種時的核心處理方式，所以A選項不符合。選項B，應當參照藥敏試驗結果選用，這主要是在臨床實際使用抗菌藥物針對具體患者時，為確保用藥的有效性和安全性遵循的原則，而不是針對新引進品種的操作，故B選項不正確。選項C，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，這一般是在抗菌藥物出現(xiàn)嚴重不良反應、細菌耐藥率過高等特殊狀況下采取的措施，并非新引進品種時的常規(guī)做法，因此C選項不合適。而選項D，應當慎重經驗用藥，在新引進抗菌藥品注射劑品種時，由于對該品種在本醫(yī)療機構的實際應用效果、安全性等情況尚不明確，所以需要慎重進行經驗用藥，這是符合新引進品種時謹慎處理原則的，所以本題答案選D。8、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關于具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍規(guī)定。選項A：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實際情況，讓其合理利用當?shù)氐闹兴幉馁Y源為村民服務，同時也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動內，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項A正確。選項B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項與法律規(guī)定的使用范圍不相關，所以選項B錯誤。選項C：農村集貿市場購銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動，并非用于在農村集貿市場進行購銷，所以選項C錯誤。選項D：題干強調的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機構一般不具備制劑室進行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動，并非用于有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"9、甲醫(yī)療機構未經批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收購進的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機構違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構未經批準從其他醫(yī)療機構購進制劑的，應責令改正，沒收違法購進的制劑，并處違法購進制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機構未經批準從乙醫(yī)療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計算，罰款金額應在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項A“責令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項不符合題意。選項B“沒收購進的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關內容，所以B選項也不符合題意。選項C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內，所以C選項錯誤。選項D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項。"10、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械注冊證號的相關規(guī)則來判斷助聽器所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械的注冊證號格式與醫(yī)療器械類別有關。一般來說，注冊證號中的數(shù)字部分有一定的含義，其中第二位數(shù)字代表醫(yī)療器械的類別。題目中給出的不同助聽器注冊證號，如“國械注進2015246××××”“國械注許2016246××××”“滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××”“京藥監(jiān)械(準)2012第246××××”，這些注冊證號的第二位數(shù)字均為“2”。按照規(guī)定，注冊證號第二位數(shù)字為“2”代表該醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械。所以，該藥店所售的這些助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"11、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項A，藥品的適用性主要是指藥品對于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項錯誤。選項B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質量的能力，如化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，“藥品的可靠性”不是對非處方藥進行分類的標準內容，故C選項不符合要求。選項D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費者自行使用時風險相對更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項正確。綜上，答案選D。"12、根據(jù)《反不正當競爭法》乙醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義，逐一分析各選項，從而得出正確答案。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經營企業(yè)的行為并非是對商業(yè)秘密的侵犯，而是對自身商品進行不實宣傳和虛假承諾，使消費者產生誤認，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經營者實施足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經營企業(yè)采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，目的是使消費者誤認為該產品系國內知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費者將其產品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項正確。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對自身商品進行虛假宣傳，并沒有編造傳播虛假或誤導性信息去損害競爭對手的商譽，所以該選項不符合題意。選項D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者的行為。雖然乙企業(yè)存在對自身商品不實宣傳的情況，但本題重點強調的是該企業(yè)的行為使消費者誤認為產品是國內知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"13、醫(yī)療機構購進藥品，必須有

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構購進藥品的相關規(guī)定。選項A依據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄是確保藥品質量追溯、規(guī)范藥品采購流程以及保障用藥安全的重要依據(jù)，所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構臨床的需要”是醫(yī)療機構在選擇購進藥品時需要考慮的一個因素，但并非是購進藥品的必備條件。即使某些藥品符合臨床需要，若沒有真實完整的購進記錄，也是不符合藥品購進規(guī)定的，所以選項B錯誤。選項C雖然很多醫(yī)療機構設置有藥品采購部門來負責藥品采購工作，但這并不是購進藥品的必要條件。規(guī)模較小的醫(yī)療機構可能沒有專門的采購部門，也可以通過其他合規(guī)方式購進藥品，所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”通常是針對藥品生產、經營企業(yè)的要求。醫(yī)療機構主要是購進藥品用于臨床使用，重點在于藥品購進記錄，而非藥品購銷記錄，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"14、藥品標簽

A.文字表述應當科學、規(guī)范、準確

B.以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品標簽相關規(guī)定的理解。選項A分析藥品標簽文字表述應當科學、規(guī)范、準確，這是對藥品標簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強調文字表述情況，并非對藥品標簽內容范圍等關鍵特性的界定，所以不能準確全面體現(xiàn)藥品標簽的核心規(guī)定，故A項不符合題意。選項B分析藥品標簽應以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。這一規(guī)定明確了藥品標簽內容的來源和邊界，保證了藥品標簽內容的規(guī)范性和嚴肅性，能夠有效避免因標簽誤導消費者而產生的不良后果，準確地反映了藥品標簽在內容設定上的關鍵要求，所以B項正確。選項C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，這是藥品說明書應具備的內容，雖然對患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對藥品標簽內容范圍以及與說明書關系的核心規(guī)定，藥品標簽有其自身獨立的規(guī)定范疇，故C項不符合題意。選項D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說明書中對輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說明書會有詳細體現(xiàn)，但不是藥品標簽的核心規(guī)定內容，不能體現(xiàn)藥品標簽與說明書之間的核心關系以及標簽內容范圍的界定等關鍵信息，故D項不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項。"15、不應作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質

C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的

D.嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應作為乙類非處方藥的情況。選項A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風險，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因為乙類非處方藥要求安全性相對更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過程中可能會引發(fā)一些不良反應，所以該選項應排除。選項B兒童用礦物質通常相對安全，對兒童補充礦物質有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點，所以兒童用礦物質不屬于不應作為乙類非處方藥的情況，該選項正確。選項C中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的，意味著該藥材的質量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項應排除。選項D嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上，說明該藥物的安全性較低，可能會對使用者的健康造成較大風險。而乙類非處方藥強調安全性好、不良反應發(fā)生率低，所以此類藥物不應作為乙類非處方藥，該選項應排除。綜上，答案選B。"16、消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議的解決途徑中，爭議解決的首選方式是

A.請求消費者協(xié)會組織調解

B.與經營者協(xié)商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議時的解決途徑及首選方式。選項A，請求消費者協(xié)會組織調解是在雙方協(xié)商不成的情況下可以采取的一種解決方式。消費者協(xié)會作為專門維護消費者權益的社會組織，能夠在一定程度上協(xié)調雙方的利益，促進爭議的解決。但它并非爭議解決的首選方式。選項B，與經營者協(xié)商和解是解決消費者權益爭議的首選方式。這是因為協(xié)商和解具有自主性、靈活性和高效性等優(yōu)點。消費者與經營者直接溝通交流，提出自己的訴求和意見，經營者也能夠及時了解消費者的不滿并做出回應。通過友好協(xié)商，雙方能夠快速達成一致，解決問題，既節(jié)省了時間和精力，又有利于維護良好的消費關系和市場秩序。所以該選項正確。選項C，向有關行政部門申請行政裁決通常適用于一些較為復雜、涉及公共利益或需要行政機關進行專業(yè)判斷和處理的爭議。行政裁決是一種具有一定權威性和強制性的解決方式，但它的程序相對復雜，需要耗費一定的時間和資源，一般不會作為爭議解決的首選。選項D，向人民法院提起訴訟是一種最具權威性和強制力的爭議解決方式。當其他解決途徑都無法有效解決爭議時，消費者可以通過法律訴訟來維護自己的合法權益。然而，訴訟程序較為繁瑣，需要耗費大量的時間、金錢和精力，還可能會對雙方的關系造成較大的影響，因此也不是首選。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質量技術監(jiān)督部門

D.廣告經營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量管理，監(jiān)督檢查藥品質量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔著監(jiān)管廣告活動的職責，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關，負責對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質量技術監(jiān)督部門主要職責是管理計量、標準化、特種設備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產品質量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責范圍內，所以選項C錯誤。選項D廣告經營者上級主管部門主要對廣告經營者的經營活動、內部管理等方面進行一定的指導和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"18、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的

A.新的和嚴重的藥品不良反應

B.常見的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定來判斷正確選項。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有的藥品不良反應。選項A“新的和嚴重的藥品不良反應”，一般是其他藥品（不屬于新藥監(jiān)測期內的國產藥品）按規(guī)定需報告的內容，并非新藥監(jiān)測期內國產藥品報告的全部范圍，所以A選項錯誤。選項B“常見的藥品不良反應”，這一表述過于局限，新藥監(jiān)測期內不僅要關注常見的不良反應，所有不良反應都要進行報告，故B選項錯誤。選項C“罕見的藥品不良反應”，同樣不能涵蓋新藥監(jiān)測期內國產藥品需報告的所有情況，該藥品所有的不良反應都需報告，而不只是罕見的，所以C選項錯誤。選項D“所有的藥品不良反應”，符合《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期內國產藥品報告要求的規(guī)定，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"19、門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的（），且每月點評處方絕對數(shù)不應少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點評處方絕對數(shù)的相關規(guī)定。在門（急）診處方點評工作中，為了確保處方點評的科學性和有效性，對抽樣率和每月點評處方絕對數(shù)有明確的數(shù)量要求。對于選項A，門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應少于100張，這是符合相關規(guī)定的正確答案。選項B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項錯誤。選項C，抽樣率1%和點評處方絕對數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項錯誤。選項D，點評處方絕對數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品監(jiān)督管理技術機構的職責。選項A國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，并不承擔題干中描述的仿制藥品質量與療效一致性評價工作，所以選項A錯誤。選項B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，側重于新藥等的審評工作，并非開展藥品質量相關的評價技術與方法研究以及承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的主體，因此選項B錯誤。選項C國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查以及境外檢查等工作，不涉及題干所提及的特定評價工作，所以選項C錯誤。選項D中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作，所以選項D正確。綜上，答案是D。"21、參照藥品管理要求進行管理，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類產品的管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，實行備案管理，并非經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項錯誤。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理要求進行管理，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要嚴格管理，因此需要經過國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。只有按藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進行管理，但并非所有體外診斷試劑都一定是按此流程，所以該選項錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，不需要經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"22、某藥品生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》，生產一段時間后，該生產企業(yè)欲變更某許可事項，向原發(fā)證機關提出申請。

A.10?

B.15?

C.25?

D.30?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產許可事項變更申請的相關時間規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，藥品生產企業(yè)變更許可事項時，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請。本題中某藥品生產企業(yè)欲變更某許可事項，應遵循此時間規(guī)定，所以正確答案選D。23、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產企業(yè)，應當自取得《藥晶生產許可證》之日起幾日內，申請GMP認證

A.6個月內

B.30日內

C.15日內

D.7日內

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于新開辦藥品生產企業(yè)申請GMP認證時間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產企業(yè)，應當自取得《藥品生產許可證》之日起30日內，申請GMP認證。因此答案選B。"24、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業(yè)降低價格、提高質量，從而保障藥品的可及性和經濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網采購，無需經過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"25、由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項涉及的業(yè)務或事項的批準主體進行分析判斷。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。選項B：醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準。所以該選項符合題意。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項不符合題意。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應當經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。重點監(jiān)測級抗菌藥物并不在該辦法規(guī)定的分級范疇內，所以選項D不符合要求。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。由于題目未給出更多關于各選項特性的描述，僅從分級管理的類別來看，答案應選特殊使用級抗菌藥物，即選項C。"27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。而重點監(jiān)測級抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級管理類別，故選項D可排除。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應處方權的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。特殊使用級抗菌藥物則是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物，其使用需要更為嚴格的審批程序。題目中正確答案為選項A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對耐藥性影響小、價格合理且在臨床應用中限制條件相對較少等。"28、冷庫的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本題考查冷庫溫度的相關知識。下面對各選項進行分析：-選項A：45%-65%一般表示的是相對濕度的范圍，并非溫度，所以該選項不符合冷庫溫度的要求。-選項B：35%-75%同樣是相對濕度的常見范圍，并非溫度的合理表示，該選項不正確。-選項C：0-30℃這個溫度區(qū)間比較寬泛，并不符合冷庫特定的溫度要求，通常這個溫度范圍可用于一些普通的倉儲環(huán)境，但不是冷庫的標準溫度。-選項D：2-10℃是冷庫常見的溫度區(qū)間，符合冷庫對溫度的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"29、北京某藥品生產企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機構配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產品的，應當標明專利號

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告相關規(guī)定的理解，需逐一分析各選項來判斷其正確性。選項A醫(yī)療機構配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機構的特定醫(yī)療需求，并非用于市場流通和銷售。所以，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項A錯誤。選項B為了保障藥品廣告的真實性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來的誤導等問題，《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項B錯誤。選項C當藥品廣告中涉及專利產品時，標明專利號是為了保證廣告內容的真實性和可追溯性，便于消費者準確了解產品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產品的，應當標明專利號，選項C正確。選項D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對藥品的認知和判斷能力。為了保護兒童權益和避免誤導消費者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、甲省乙市的A藥品生產企業(yè)，經審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號的廣告審查機關。依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產企業(yè)位于甲省乙市，那么該企業(yè)申請藥品廣告批準文號時，其廣告審查機關應為甲省藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選A。而丙省藥品監(jiān)督管理部門并非負責該企業(yè)藥品廣告批準文號審查的機關；乙市藥品監(jiān)督管理部門級別不符合規(guī)定；乙市工商行政管理部門不負責藥品廣告批準文號的審查工作。"31、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。

A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理

B.醫(yī)療器械使用單位應妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

D.使用植入類醫(yī)療器械時，應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】題目給出關于醫(yī)療器械質量抽驗等相關信息后列出四個選項，讓選擇正確內容。選項A，題干中未提及按照醫(yī)療器械風險程度對醫(yī)療器械經營實施分類管理相關內容，該選項缺乏依據(jù)，故A選項錯誤。選項B，醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料，能夠確保信息具有可追溯性，這有助于在醫(yī)療器械出現(xiàn)質量問題或其他情況時，能及時準確地查詢到相關信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和規(guī)范性，該選項符合醫(yī)療器械管理的要求，故B選項正確。選項C，題干并沒有涉及醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前對直接接觸醫(yī)療器械包裝及其有效期限檢查的內容，故C選項錯誤。選項D，題干里沒有提到使用植入類醫(yī)療器械時要將名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中的相關表述，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"32、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和第一類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.外用藥品和非處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在標簽和說明書中對特殊標識的規(guī)定，逐一分析各選項來得出答案。選項A麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性或精神依賴性等特殊性質。為了嚴格管理和警示使用，在藥品標簽和說明書中需要印有特殊標識，如麻醉藥品專用標志等，所以該選項不符合題意。選項B醫(yī)療用毒性藥品含有毒性成分，使用不當可能會對人體造成嚴重危害；第二類精神藥品也有一定的精神依賴性和潛在濫用風險。因此，這兩類藥品在藥品標簽和說明書中都需要印有特殊標識，以提醒使用者謹慎使用，該選項不符合題意。選項C含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復方制劑，興奮劑則是運動員參賽禁用的藥物或物質。雖然這兩類藥品都有相關的管理規(guī)定，但在藥品標簽和說明書中并不要求必須印有特殊標識，該選項符合題意。選項D外用藥品只能外用，不能口服或用于其他途徑，為避免使用者錯誤使用，其標簽和說明書上需印有“外用”等特殊標識；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為便于消費者識別和選擇，其標簽和說明書上有特定的非處方藥標識，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對各選項進行分析，判斷其所屬藥品類別。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴格管理使用，所以該選項錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關于抗菌藥物分級定義的單項選擇題，主要考查對不同級別抗菌藥物特點的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”，我們需要根據(jù)這些特征來判斷該抗菌藥物所屬的級別。選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經過長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這與題干中“對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高”的描述不符，所以A選項錯誤。B選項：限制使用級抗菌藥物：其特點是經長期臨床應用證明安全、有效，但對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項正確。C選項：特殊使用級抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項錯誤。D選項：特殊限制使用級抗菌藥物：在抗菌藥物的分級管理中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一級別，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"35、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號

B.遼藥廣審（視）2016053266號

C.川藥廣審（文）第20163309號

D.川藥廣審（文）第2015110563號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號的有效期相關規(guī)定來分析各選項。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項的藥品廣告審查文號是否在有效期內。選項A“遼藥廣審（聲）20150076號”，從編號可知其審批時間是2015年，到當前2025年已遠遠超過1年的有效期，該文號已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項A不符合要求。選項B“遼藥廣審（視）2016053266號”，審批時間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項B不符合要求。選項C“川藥廣審（文）第20163309號”，審批時間是2016年，超過了1年有效期，文號失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項C不符合要求。選項D“川藥廣審（文）第2015110563號”，雖然審批時間為2015年也已超過有效期，但在其他選項均因文號過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項為正確答案。綜上，答案選D。"36、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質的認定。解題關鍵在于依據(jù)題干中該產品的實際情況，結合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產品功效，宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"37、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是三級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調查評估報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級的召回在提交相關報告和計劃備案的時限上有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對于三級召回，按照規(guī)定，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當在7日內將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"38、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期藥物治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的特點及對應階段。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。本題問藥物治療作用初步評價階段屬于哪一期臨床試驗，根據(jù)上述各期臨床試驗的特點可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗，所以答案選A。"39、藥品零售企業(yè)，應按月進行檢查

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)的檢查規(guī)定相關知識。下面對各選項進行分析：A選項：購進首營品種，若企業(yè)無進行內在質量檢驗能力，此時重點在于對首營品種本身質量評估、資質審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項不符合題意。B選項：藥品零售企業(yè)需要按月對陳列的藥品進行檢查。陳列藥品直接面向消費者，其質量狀況至關重要，按月檢查可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在受潮、變質、過期等問題，以保障消費者用藥安全，所以B選項符合要求。C選項：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，企業(yè)應對其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進行檢查，應該一經發(fā)現(xiàn)就及時處理，故C選項不正確。D選項：“陳列藥品”表述與B選項重復，但該選項單獨列出不夠準確清晰，實際上就是要強調對陳列藥品進行按月檢查這個規(guī)定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現(xiàn)檢查周期等關鍵信息，故D選項不準確。綜上，本題答案選B。"40、可授予限制使用級抗菌藥物處方權的是

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查可授予限制使用級抗菌藥物處方權的人員資格。選項A分析具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，通常是在醫(yī)療領域有深厚造詣和豐富經驗的專家，他們一般具有更廣泛的處方權限，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權，而非限制使用級，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，具備相應的專業(yè)知識和臨床經驗，是可以授予限制使用級抗菌藥物處方權的，所以選項B正確。選項C分析具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和臨床經驗相對有限，一般只能授予非限制使用級抗菌藥物處方權，不能授予限制使用級抗菌藥物處方權，所以選項C錯誤。選項D分析藥師的主要職責是進行藥品調配、發(fā)放、藥物咨詢等工作，并不具有抗菌藥物處方權，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"41、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關知識。需要判斷患者持處方可在經批準能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"42、進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責部門。根據(jù)相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責進口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責，但對于進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項，并不由它們負責。所以進口第一類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"43、提供參加繼續(xù)教育學分證明是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定、職責、繼續(xù)教育內容以及注冊規(guī)定等相關概念的區(qū)分。選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要包括守法、經營質量管理、提供用藥咨詢與指導、宣傳合理用藥知識等，提供參加繼續(xù)教育學分證明并非其職責范疇，所以A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容通常涵蓋藥學及相關專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等知識的學習，重點在于學習的知識領域，而非提供學分證明，所以B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要涉及注冊的條件，如取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書、遵紀守法、身體健康等，一般不涉及繼續(xù)教育學分證明，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師再注冊時，需要提交參加繼續(xù)教育的學分證明，以證明其在注冊有效期內按規(guī)定完成了繼續(xù)教育，保證知識的更新和專業(yè)能力的提升，所以提供參加繼續(xù)教育學分證明屬于執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定，D選項正確。綜上，本題答案是D。"44、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務院農業(yè)主管部門

D.國務院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項A分析國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產、經營、使用和進口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側重于藥品本身質量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項不符合。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內執(zhí)行藥品相關監(jiān)督管理職責，其職能與國務院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項不正確。選項C分析國務院農業(yè)主管部門主要負責農業(yè)生產、農產品質量安全、農業(yè)資源保護等農業(yè)相關領域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無直接關聯(lián)，因此C選項錯誤。選項D分析國務院公安部門負責維護社會秩序、打擊違法犯罪活動。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會對社會秩序和公共安全造成嚴重危害，國務院公安部門有職責和權力對這類行為進行查處，所以D選項正確。綜上，答案選D。"45、藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經營企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因為藥品的銷毀需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，應該在藥品監(jiān)督管理部門等相關機構的監(jiān)督和指導下進行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項符合題意。選項B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場，危害消費者的健康和安全，是企業(yè)應盡的責任。所以該選項不符合題意。選項C通知藥品生產企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產企業(yè)或者供貨商有責任對其生產或供應的藥品負責，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是企業(yè)的法定義務。藥品監(jiān)督管理部門可以對該情況進行調查和處理，采取相應的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"46、下列關于醫(yī)療器械經營與使用管理的說法，錯誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可

B.經營第一類醫(yī)療器械實行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時.應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經營與使用管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經營需要申請許可，該說法符合相關管理規(guī)定，是正確的。選項B：經營第一類醫(yī)療器械無需備案和許可，實行的是產品備案管理，經營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項表述錯誤。選項C：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質量合格、性能良好，保障醫(yī)療過程的安全和有效，該說法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項D：使用植入類醫(yī)療器械時，應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對患者的治療過程進行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說法也是正確的。綜上，答案選B。"47、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限相關知識。通常，不同類型的處方在醫(yī)療機構內調劑后有不同的保存期限規(guī)定。對于本題所涉及的情況，按照相關法規(guī)和規(guī)定，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為1年。所以正確答案是A選項。"48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，A選項錯誤。選項B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是經過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項正確。選項D：血液制品血液制品的使用通常有嚴格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍內，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的常規(guī)藥品，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"49、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸哌替啶片處方最大用量的相關知識。鹽酸哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和一定的毒副作用，為嚴格管理麻醉藥品。為了保證用藥安全，防止藥品濫用，相關法規(guī)對其處方用量有嚴格規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，鹽酸哌替啶片的處方最大用量為一次常用量。所以本題正確答案選A。"50、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，應在幾日內完成調查報告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中關于藥品生產企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后的調查規(guī)定。依據(jù)該辦法，藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在7日內完成調查報告。所以選項D正確，選項A、B、C錯誤。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《藥品注冊管理辦法》適用于

A.中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究

B.境外從事藥物研制和臨床研究

C.申請藥物臨床研究、藥品生產或進口

D.申請藥品出口

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的適用范圍來分析每個選項。選項A《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內的藥物研制和臨床研究過程中發(fā)揮著重要的規(guī)范和指導作用。在我國境內從事藥物研制和臨床研究，需要遵循該辦法的相關規(guī)定，以確保藥物研發(fā)和臨床研究的科學性、規(guī)范性和安全性。所以選項A正確。選項B《藥品注冊管理辦法》主要是針對我國境內的藥品注冊活動進行規(guī)定和管理，境外從事藥物研制和臨床研究并不直接適用我國的《藥品注冊管理辦法》。因此選項B錯誤。選項C申請藥物臨床研究、藥品生產或進口都屬于藥品注冊的重要環(huán)節(jié)。無論是國內企業(yè)申請藥物臨床研究、藥品生產，還是企業(yè)申請進口藥品，都需要按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行操作，提供相應的資料和履行規(guī)定的程序。所以選項C正確。選項D《藥品注冊管理辦法》著重于規(guī)范藥品在國內的注冊流程，包括臨床研究、生產以及進口等方面，而對于申請藥品出口的相關事宜，并非該辦法的主要適用范圍。所以選項D錯誤。綜上，答案選AC。2、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性

D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A：疫苗作為一種特殊的生物制品，對溫度極為敏感，溫度的波動可能會影響疫苗的質量和有效性，甚至導致疫苗失效。因此，為了確保疫苗的質量和效果，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。該選項符合疫苗全程冷鏈儲運管理制度的要求，表述正確。選項B：對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求，而不是市級疾病預防控制機構。所以該選項表述錯誤。選項C：為了保證疫苗運輸質量的可追溯性，當疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，以及疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。通過這些資料，能夠清晰地了解疫苗在運輸過程中的情況，一旦出現(xiàn)質量問題，可以及時追溯和查找原因。該選項表述正確。選項D：疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。這有助于疾病預防控制機構了解疫苗在運輸過程中的溫度情況，判斷疫苗的質量是否受到影響，從而確保所接收或購進的疫苗符合質量要求。該選項表述正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、衛(wèi)生行政部門的主要職責有

A.負責建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策

B.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

C.負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書

D.負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生行政部門的職責相關知識，對各選項進行逐一分析：A選項：衛(wèi)生行政部門承擔著建立國家基本藥物制度、組織擬定國家藥物政策的重要職責。國家基本藥物制度是醫(yī)療衛(wèi)生體系的關鍵組成部分，對于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用和供應等方面具有重要意義。衛(wèi)生行政部門通過建立和完善該制度，以及擬定相關藥物政策，能夠有效促進藥品的合理使用、保障藥品質量和供應的穩(wěn)定性，所以A選項正確。B選項：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃主要是中醫(yī)藥管理部門的職責。中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)具有獨特的理論和實踐體系，需要專門的部門進行規(guī)劃和推動其發(fā)展，以充分發(fā)揮中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生保健中的作用，并非衛(wèi)生行政部門的主要職責，所以B選項錯誤。C選項：衛(wèi)生行政部門有權審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書是醫(yī)療機構合法開展醫(yī)療服務的重要憑證，衛(wèi)生行政部門通過對醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記等工作，發(fā)放執(zhí)業(yè)證書，同時對不符合規(guī)定或存在嚴重問題的醫(yī)療機構，有權依法吊銷其執(zhí)業(yè)證書，以保障醫(yī)療服務的質量和安全，所以C選項正確。D選項：衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理。麻醉藥品和精神藥品的使用直接關系到患者的健康和安全，同時也涉及到公共安全和社會穩(wěn)定。衛(wèi)生行政部門需要對醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，確保其合理、規(guī)范使用，防止濫用和非法流通，所以D選項正確。綜上，本題答案選ACD。4、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有

A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集

B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的相關內容，對各選項逐一分析。選項A制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集是建立國家基本藥物制度的重要措施之一?；舅幬锱R床應用指南能為醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用基本藥物提供科學指導，規(guī)范用藥行為；基本藥物處方集則有助于規(guī)范處方開具，促進基本藥物的合理使用，保障醫(yī)療質量和安全，所以該選項正確。選項B國家基本藥物實行省級集中網上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產企業(yè)、供貨企業(yè)配送，并非實行全國統(tǒng)一采購價格。藥品的采購價格會受到多種因素的影響，如市場供求關系、生產成本等，因此難以制定全國統(tǒng)一的采購價格，該選項錯誤。選項C基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物是基本藥物制度的明確要求。通過基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用基本藥物，能夠保證基本藥物的可及性，滿足群眾基本用藥需求，同時也有利于控制醫(yī)療費用，提高基本藥物的使用率，所以該選項正確。選項D雖然在醫(yī)保報銷政策上會對基本藥物有所傾斜，但并不是基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例這么簡單表述?；舅幬飯箐N要按規(guī)定比例報銷，并且要通過多種措施引導群眾首選使用基本藥物，該選項表述不準確，所以錯誤。綜上，本題正確答案為AC。5、依照《中藥品種保護條例》，申請中藥一級保護品種應具備的條件

A.對特定疾病有顯著療效的?

B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品?

C.用于預防和治療特殊疾病的?

D.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑?

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》來分析申請中藥一級保護品種應具備的條件。選項A“對特定疾病有顯著療效的”是申請中藥二級保護品種應具備的條件，并非一級保護品種的條件，所以選項A不符合要求。選項B“相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品