執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械進行分類管理，分類的依據(jù)是風險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項A、C不符合要求；同時分類依據(jù)是風險程度由低到高，而非由高到低，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"2、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認為可以同時經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項錯誤。選項B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標準、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進行管理的。《藥品管理法》主要規(guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，獸藥有其獨立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進行參照管理，所以該選項錯誤。選項D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"3、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，并不負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，所以A選項不符合題意。選項B，國家醫(yī)療保障局負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并非負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，因此B選項不正確。選項C，國家發(fā)展和改革委員會承擔著監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的職責，會對藥品價格、生產(chǎn)供應(yīng)等宏觀經(jīng)濟方面進行調(diào)控和管理，所以C選項正確。選項D，國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，承擔中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任等，主要側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域管理，不負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"4、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的負責部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品這樣高層次、專業(yè)性強的審批職能，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的審查批準，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標準和管理的重要事項，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機構(gòu)，負責制定和實施藥品管理的政策、法規(guī)和標準，具有對藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品進行審查批準的權(quán)力和職責，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中丙藥品批發(fā)企業(yè)的具體行為，結(jié)合各個選項進行分析。選項A：拒絕配合檢查員取證拒絕配合檢查員取證通常體現(xiàn)為不提供相關(guān)資料、阻礙檢查員獲取關(guān)鍵證據(jù)等行為。而題干中丙企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，重點在于營造停業(yè)假象以躲避檢查，并非直接拒絕配合檢查員獲取證據(jù)，所以該選項不符合。選項B：限制檢查時間限制檢查時間是指通過各種手段對檢查員開展檢查工作的時間進行限制，例如規(guī)定檢查時長、拖延檢查進度等。題干中并未涉及對檢查時間方面的限制內(nèi)容，所以該選項不正確。選項C：以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動并撤離關(guān)鍵崗位人員，其目的明顯是通過制造企業(yè)已經(jīng)停止經(jīng)營的假象，來欺騙檢查人員，試圖逃避藥品飛行檢查，該選項符合丙企業(yè)的行為特征。選項D：限制檢查員進入被檢查場所限制檢查員進入被檢查場所一般表現(xiàn)為設(shè)置障礙、禁止檢查員進入經(jīng)營場所等行為。題干中沒有提及丙企業(yè)對檢查員進入場所進行限制的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"6、根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】這道題正確答案選B。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品分析評價結(jié)果，省級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并且要對這些措施進行監(jiān)督檢查，同時還需將所采取的措施通報給同級衛(wèi)生行政部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、整體監(jiān)管規(guī)劃等全局性、政策性的工作，并非直接針對本行政區(qū)域內(nèi)具體根據(jù)分析評價結(jié)果采取相關(guān)措施并通報同級衛(wèi)生行政部門，所以A選項不符合。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，負責收集、分析、評價和反饋藥品不良反應(yīng)信息等，并不具備直接采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等行政措施并通報同級衛(wèi)生行政部門的職權(quán)，因此C、D選項也不正確。"7、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項C正確。選項A的15%、選項B的10%以及選項D的5%均不符合此規(guī)定。8、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項B正確。選項A，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進口保健食品等情況，并非本題所涉及的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項錯誤。選項C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進行注冊的職能，故C選項錯誤。選項D，這類產(chǎn)品是報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"9、一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥物相關(guān)制度和政策構(gòu)成要素的理解與區(qū)分。選項A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟可承受性、資金保障、供應(yīng)渠道、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評估等多個方面，形成一個全面的藥物政策體系，故選項A正確。選項B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負擔性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構(gòu)成，所以選項B錯誤。選項C：藥品供應(yīng)保障制度藥品供應(yīng)保障制度側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、儲備、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，其重點在于解決藥品供應(yīng)的數(shù)量、質(zhì)量和及時性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項C錯誤。選項D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對短缺藥品進行監(jiān)測、預(yù)警，制定短缺藥品清單，并采取相應(yīng)措施保障短缺藥品的供應(yīng)，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構(gòu)成的制度，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"10、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應(yīng)當提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則具體內(nèi)容的理解。A選項“救死扶傷，不辱使命”：該準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者的生命健康放在首位，在患者生命安全面臨危險的緊急時刻，毫不猶豫地提供必要的救助措施，這與題干中執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時應(yīng)提供救助相契合，所以該選項正確。B選項“尊重患者，平等相待”：此準則重點在于強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在與患者溝通和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、尊嚴、隱私和權(quán)利，平等地對待每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對待，題干中并未涉及到尊重患者和平等對待的相關(guān)內(nèi)容，故該選項錯誤。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：主要指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守國家的法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，同時要始終把藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幍陌踩⒂行А⒑侠?，題干中沒有體現(xiàn)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的信息，所以該選項錯誤。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：側(cè)重于鼓勵執(zhí)業(yè)藥師不斷加強自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習，提高專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，珍惜和維護執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔著監(jiān)管廣告活動的職責，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，負責對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責是管理計量、標準化、特種設(shè)備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進行一定的指導(dǎo)和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級召回提交調(diào)查評價報告和召回計劃備案時限的相關(guān)知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同等級召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限。其中，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。本題問的是二級召回的備案時限，按照規(guī)定，二級召回應(yīng)當在3日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"13、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項A生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的應(yīng)酌情從重處罰。疫苗關(guān)乎公眾的生命健康和公共衛(wèi)生安全，其質(zhì)量直接影響到疾病的預(yù)防和控制效果。生產(chǎn)假藥如果涉及疫苗，會對社會造成極其嚴重的危害，所以在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形會被認定為酌情從重處罰的情形。選項B生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產(chǎn)生的危害也更為直接和嚴重，可能迅速對患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產(chǎn)假藥為注射劑的情形會酌情從重處罰。選項C醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥也應(yīng)酌情從重處罰。醫(yī)療機構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負保障患者用藥安全和健康的職責，他們對藥品的質(zhì)量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務(wù)。其銷售假藥的行為不僅違背了職業(yè)道德，還利用了患者對醫(yī)療機構(gòu)的信任，會對患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會被酌情從重處罰。選項D藥品檢驗機構(gòu)工作人員雖然在藥品監(jiān)管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產(chǎn)、銷售藥品的商業(yè)活動?，F(xiàn)有法律規(guī)定中，藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"14、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項A：回收藥品回收藥品來源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴禁銷售回收藥品，所以該選項不符合要求。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項錯誤。選項C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營和使用有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關(guān)部門批準，而且要嚴格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項也不正確。選項D：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴格遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說明書【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，說明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過敏性休克屬于嚴重損害健康的情況，符合嚴重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"16、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當（）。

A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.經(jīng)市場督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的審批規(guī)定。選項A，經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準不符合規(guī)定?？h級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權(quán)限相對有限，對于醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品這樣較為重要且具有一定專業(yè)性和影響力的事項，縣級藥品監(jiān)督管理部門沒有相應(yīng)的審批權(quán)力，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。這一規(guī)定既考慮到了全國層面統(tǒng)一管理的需要，又給予了省級政府一定的自主權(quán)限，以更好地滿足各地不同的臨床需求，所以B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門雖在藥品管理中承擔重要職責，但對于醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，并非簡單地由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而是需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，所以C選項錯誤。選項D，市場監(jiān)督管理部門的職責范圍廣泛，主要側(cè)重于市場秩序、商品質(zhì)量等方面的監(jiān)管，在藥品進口審批這一專業(yè)領(lǐng)域并非主管部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"17、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類依據(jù)來判斷各選項屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風險程度相對較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項不符合題意。選項B：血壓計血壓計用于測量人體血壓，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項符合題意。選項C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項不符合題意。選項D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度較低，實行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對疫苗異常情況的處理規(guī)定。選項A分析當疫苗出現(xiàn)溫度輕微偏差等異常情況時，不能簡單認為屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后就繼續(xù)使用。因為溫度偏差可能會對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響，在未評估這種影響之前繼續(xù)使用存在較大風險，不符合嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理要求，所以選項A錯誤。選項B分析藥品上市許可持有人在遇到疫苗運輸?shù)冗^程中的異常情況時，正確的做法是立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評估結(jié)果來科學(xué)、合理地決定是否繼續(xù)使用該疫苗，這符合保障疫苗質(zhì)量和安全的要求，所以選項B正確。選項C分析疫苗作為特殊藥品，銷毀程序有著嚴格規(guī)定，不是向藥品監(jiān)督管理部門備案后就可以隨意銷毀該批次疫苗。需要經(jīng)過全面的質(zhì)量評估等一系列嚴格流程，確保銷毀的必要性和合規(guī)性，因此選項C錯誤。選項D分析僅在質(zhì)量管理負責人認可后就銷毀該車次配送的疫苗是不規(guī)范的。疫苗的銷毀需要遵循嚴格的流程和標準，要綜合多方面因素進行評估和審批，不能僅依賴質(zhì)量管理負責人的單一認可，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"19、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需證件的相關(guān)知識。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它主要是用于證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的條件和資格，并不是藥品到岸備案的必備證件。所以選項A不符合要求。選項B分析《進口藥品注冊證》是境外生產(chǎn)的藥品進入中國大陸市場銷售所需要取得的證件，針對的是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品。而本題說的是中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，它們屬于中國境內(nèi)特殊地區(qū)，并非國外，因此不適用《進口藥品注冊證》。所以選項B不正確。選項C分析中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時，必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。這是專門針對港、澳、臺地區(qū)藥品進入內(nèi)地的規(guī)定，符合相關(guān)法規(guī)要求。所以選項C正確。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要用于證明醫(yī)療機構(gòu)具備開展醫(yī)療服務(wù)的資質(zhì)，與藥品到岸備案沒有直接關(guān)系。所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"20、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項所代表目錄的特點，來判斷符合題干描述的是哪一個。選項A：甲類目錄甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。這類藥品通常是最基礎(chǔ)、最常用的，在醫(yī)保報銷中有著較高的比例，但不符合題干中“同類藥品中藥品價格略高”這一關(guān)鍵條件，所以選項A錯誤。選項B：乙類目錄乙類目錄的藥品由國家制定，同時各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當進行調(diào)整。它可供臨床治療選擇使用，療效好，且同類藥品中價格相對略高。這與題干中描述的特點完全相符，所以選項B正確。選項C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿饕獜娬{(diào)的是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥物的公平可及性，并非如題干所述是根據(jù)地域情況調(diào)整、價格略高的藥品，所以選項C錯誤。選項D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷所涉及的藥品目錄，主要是為了滿足農(nóng)村居民的基本醫(yī)療用藥需求。它與題干中關(guān)于目錄制定主體以及藥品價格、使用等特點的描述不匹配，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"21、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求，對各選項進行逐一分析。選項A：法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運營過程中能夠準確把握藥品相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識，保障藥品經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，該選項正確。選項B：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和一定的質(zhì)量管理能力等，該選項錯誤。選項C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。選項D：企業(yè)質(zhì)量負責人企業(yè)質(zhì)量負責人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質(zhì)要求會依據(jù)企業(yè)具體類型和相關(guān)規(guī)定有所不同，該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)范。選項A中藥飲片黃芪屬于中藥材性質(zhì)，魚腥草注射液屬于注射劑藥品，兩者的儲存條件有較大差異。中藥飲片黃芪通常需要防潮、防蟲等特定儲存條件，以防止霉變、蟲蛀等情況影響其質(zhì)量。而魚腥草注射液作為注射劑，對儲存環(huán)境的溫度、濕度、光照等要求更為嚴格，需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存，以保證藥品的穩(wěn)定性和有效性。將兩者同庫儲存，難以同時滿足它們各自的儲存條件，會增加藥品質(zhì)量受影響的風險，不符合藥品儲存規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B硝苯地平控釋片是處方藥，魚腥草注射液同樣屬于藥品范疇。二者在儲存時，只要庫房能夠提供適宜的溫度、濕度等通用的儲存條件，一般是可以同庫儲存的。藥品批發(fā)企業(yè)的庫房會根據(jù)藥品的特性進行分區(qū)管理，在滿足基本儲存條件的情況下，將這兩種藥品存放在同一庫房不會違反相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項C硝苯地平控釋片是處方藥，維生素C泡騰片是非處方藥。它們在儲存方面都有一些基本的通用要求，如需要在干燥、通風、溫度適宜的環(huán)境下保存。同一庫房可以通過合理的分區(qū)和環(huán)境控制來同時滿足這兩種藥品的儲存需求，將它們同庫儲存是符合藥品儲存管理要求的，所以該選項正確。選項D維生素C泡騰片和魚腥草注射液在運輸過程中，只要采取適當?shù)姆雷o措施，保證運輸環(huán)境的相對穩(wěn)定，如避免劇烈震動、溫度過度變化等，同車運輸是可行的。車輛可以配備必要的溫控設(shè)備等，以確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，所以該選項正確。綜上，本題應(yīng)選A。"23、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。24、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任負責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任負責

D.醫(yī)療機構(gòu)負責人負責

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)制劑室專人負責。選項A，醫(yī)療機構(gòu)制劑室主任主要負責制劑室整體的管理與運行等多方面工作，并非專門負責衛(wèi)生措施和制度這一特定事項；選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥劑科主任職責更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項D，醫(yī)療機構(gòu)負責人主要從宏觀層面負責醫(yī)療機構(gòu)的整體運營和發(fā)展規(guī)劃，不會具體負責制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實。所以正確答案是B。25、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項說法正確。選項B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此表述符合要求，選項正確。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該選項說法正確。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。

A.負責藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：負責藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是為了確保工作人員掌握專業(yè)的拆零銷售知識和技能，保障拆零藥品的質(zhì)量和銷售的規(guī)范性，該選項說法符合規(guī)定，所以A選項正確。選項B：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是很有必要的。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品成分、不良反應(yīng)、禁忌等，保留它們可以為后續(xù)查詢及消費者了解藥品完整信息提供依據(jù)，該選項說法合理，所以B選項正確。選項C：藥品拆零銷售時，不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。因為消費者需要知曉藥品的完整信息，以正確使用藥品以及了解可能存在的風險等，該選項中說不需要提供藥品說明書原件或復(fù)印件的說法錯誤，所以C選項符合題意。選項D：藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，有助于消費者清晰了解所購拆零藥品的基本信息，同時也便于藥品的追溯和管理，該選項說法正確，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。對于藥品零售企業(yè)而言，其書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限至少為5年。選項B符合這一規(guī)定。選項A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”，該表述并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證保存期限的正確規(guī)定。選項C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”，這與藥品零售企業(yè)記錄和憑證保存期限的要求不符。選項D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，也不是藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限要求。綜上，本題正確答案為B。"28、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"29、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項A不符合要求。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心負責組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項B正確。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔規(guī)范的制定修訂職能，所以選項C不正確。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項D不符合。綜上，答案選B。"30、有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經(jīng)營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國家層面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說法正確。B選項：為了實現(xiàn)對《入網(wǎng)藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進行追溯和監(jiān)控，該說法正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產(chǎn)企業(yè)完成，所以該選項說法錯誤。D選項：基本藥物關(guān)系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對其進行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質(zhì)量和可追溯性，該說法正確。綜上，答案選C。"31、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項錯誤。選項B，人力資源與社會保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔著審定考試科目、考試大綱和試題等職責，故B選項正確。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責，與審定考試科目、大綱和試題無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)與信息化部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"32、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項進行分析，從而得出正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。本題中是在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標準藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指申請人擬在藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。而本題強調(diào)的是已獲得批準證明文件的進口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進口的情況，并非首次申請在中國境內(nèi)上市銷售，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準事項或內(nèi)容的申請，而是有效期期滿后的繼續(xù)進口申請，所以不屬于補充申請，D選項錯誤。綜上，答案是B。"33、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)管相關(guān)機構(gòu)的職責。對各選項機構(gòu)職責的分析選項A：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院該學(xué)院主要負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，其承擔著提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和知識技能的重要任務(wù)，通過組織考前培訓(xùn)幫助考生掌握相關(guān)知識和技能以順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，開展繼續(xù)教育則能夠使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識、提升業(yè)務(wù)水平，所以選項A正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心該中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作、注冊管理及相關(guān)認證工作等，重點在于執(zhí)業(yè)藥師資格的認定和注冊管理方面，并非負責組織考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，所以選項B錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套藥品標準，以及負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作等，與執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心該中心主要負責藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護和管理，以及藥品監(jiān)管信息的收集、整理、分析和發(fā)布等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師的考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"34、負責標定國家藥品標準品的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷負責標定國家藥品標準品的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其職責包括標定國家藥品標準品、對照品。所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及藥品標準的制定和修訂等工作，并非負責標定國家藥品標準品，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔國家藥品標準品的標定工作，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標定國家藥品標準品的工作無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運輸責任

B.經(jīng)營責任

C.質(zhì)量責任

D.銷售責任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運輸責任主要側(cè)重于運輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點明確的內(nèi)容；經(jīng)營責任是一個較為寬泛的概念，未精準指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責任。36、第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為查看材料

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)定義的掌握。選項A為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這屬于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，并非第二類，所以選項A錯誤。選項B為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，此描述符合第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，所以選項B正確。選項C為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，這是第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，不是第二類，所以選項C錯誤。選項D通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動，這屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)不是同一概念，更不屬于第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"37、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，商務(wù)部主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務(wù)，并不負責醫(yī)保相關(guān)藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的職責，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是其職責范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并非其主要職責，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.乙應(yīng)當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項A分析根據(jù)藥品采購管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購藥品時，應(yīng)當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對于藥品采購，不能僅因為長期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴格的審核和批準流程，以確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項不符合規(guī)定，是錯誤的。選項C分析“必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定”說法過于絕對。實際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項錯誤。選項D分析一般情況下，藥品采購申請由采購部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對于首營品種，企業(yè)需要進行更為嚴格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準。所以該選項表述不準確，是錯誤的。綜上，正確答案是A。"39、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名的理解與區(qū)分，關(guān)鍵在于依據(jù)給定的行為特征來判斷適用的罪名。選項A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實施了購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準備或直接參與到制造毒品的過程中，完全符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，所以選項A正確。選項B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強調(diào)的是違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進出境的行為。而本題重點突出的是以制造毒品為目的的相關(guān)行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"40、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療器械分類的知識掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會對人體造成嚴重危害，所以其對安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"41、關(guān)于推進健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，該選項說法正確。B選項，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，而不是“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項說法錯誤。C選項，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項說法正確。D選項，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項A不合法。選項B零售第二類精神藥品時，應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項B不合法。選項C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項C合法。選項D對于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項D不合法。綜上，答案選C。"43、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量的重要階段。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評價工作需要從宏觀層面進行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標準、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責。而省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管等；市級藥品監(jiān)督管理部門及市級以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負責新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評價工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"44、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準主體的相關(guān)知識。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)承擔著不同的職責。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負責對新藥申報資料進行全面審評并決定是否批準新藥，所以A選項不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報資料全面審評和批準的權(quán)限，B選項也不正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報資料進行全面審評的專業(yè)能力和權(quán)威性，并且有權(quán)決定是否批準新藥，這是其重要的職責之一，C選項正確。藥品檢驗機構(gòu)主要承擔藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐，并不負責新藥的審評和批準工作，D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進口特定保健食品的審批程序。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案選B。選項A，注冊程序并不適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的首次進口保健食品；選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不負責此類保健食品的注冊；選項D，備案部門應(yīng)為國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，而非省食品藥品監(jiān)督管理部門。46、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)當達到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調(diào)劑的相關(guān)知識。選項A中藥飲片調(diào)配后進行復(fù)核是保障用藥安全和準確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復(fù)核可以檢查調(diào)配的飲片種類、劑量、質(zhì)量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調(diào)配錯誤等情況，所以必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，該選項說法正確。選項B二級以上醫(yī)院對調(diào)劑復(fù)核工作要求更為嚴格，由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作，是因為他們具備更豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠更準確地對調(diào)配的中藥飲片進行復(fù)核，保證調(diào)劑質(zhì)量，該選項說法正確。選項C復(fù)核率達到100%能夠最大程度地保證每一份調(diào)配的中藥飲片都經(jīng)過嚴格檢查，防止出現(xiàn)調(diào)配失誤，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項D對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對不得調(diào)配。在臨床中，如果有充分的科學(xué)依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進行調(diào)配的，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"47、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥?

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度?

D.為無處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導(dǎo)公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：非處方藥雖然相對處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責任及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，以便藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性情況，采取相應(yīng)措施，所以執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：開具用藥處方是醫(yī)生的職責。執(zhí)業(yè)藥師主要負責對藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，不能為無處方患者提供用藥處方。因此為無處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"48、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是（）

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對各選項進行分析：A選項：銷售假劣中藥粉嚴重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會對公眾的健康造成極大危害，所以嚴禁銷售假劣中藥粉是中藥材專業(yè)市場管理的重要要求，該選項說法正確。B選項：中藥材專業(yè)市場并非只能銷售中藥飲片以外的其他藥品，實際上，中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而不是嚴禁銷售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項說法錯誤。C選項：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強的毒性，如果管理不善、隨意銷售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴重后果，因此禁止在中藥材專業(yè)市場銷售這些毒性藥材，該選項說法正確。D選項：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會嚴重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國家的法律法規(guī)和保護政策，所以嚴禁在中藥材專業(yè)市場非法銷售這些瀕危藥材，該選項說法正確。"49、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，所以承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，故答案選A。而甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)在藥品召回過程中主要承擔協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，而非承擔召回責任的主體。50、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對行政救濟途徑的理解。選項A行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，向上級藥品監(jiān)督管理部門提起行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，上級藥品監(jiān)督管理部門作為復(fù)議機關(guān)可以對該罰款決定進行審查，故選項A正確。選項B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。本題中是向上級藥品監(jiān)督管理部門提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項B錯誤。選項C行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對罰款決定不服尋求救濟無關(guān)，選項C錯誤。選項D行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對罰款決定不服的救濟方式，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.說明書中未載明的不良反應(yīng)

C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

D.服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期已滿的藥品應(yīng)報告的不良反應(yīng)范圍。選項A“所有可疑的不良反應(yīng)”對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品來說要求過于寬泛。新藥監(jiān)測期已滿的藥品，并非需要報告所有可疑不良反應(yīng)，而是有特定范圍的不良反應(yīng)需要報告，所以選項A不正確。選項B“說明書中未載明的不良反應(yīng)”屬于需要報告的范疇。藥品說明書是指導(dǎo)用藥的重要依據(jù)，當出現(xiàn)說明書中未載明的不良反應(yīng)時，表明該藥品在實際使用中可能存在新的潛在風險，為了保障公眾用藥安全，應(yīng)及時報告此類不良反應(yīng)，故選項B正確。選項C“服用后引起死亡的不良反應(yīng)”顯然是嚴重的不良反應(yīng)事件。這種嚴重影響患者生命健康的不良反應(yīng)，無論藥品處于何種監(jiān)測階段，都必須及時報告，以便相關(guān)部門進行調(diào)查和處理，采取必要的措施來避免類似情況再次發(fā)生，所以選項C正確。選項D“服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)”也屬于需要報告的情況。這意味著該不良反應(yīng)對患者的病情恢復(fù)產(chǎn)生了不良影響，增加了患者的痛苦和醫(yī)療資源的消耗，報告此類不良反應(yīng)有助于對藥品的安全性進行更全面的評估和管理，因此選項D正確。綜上，答案選BCD。2、急（搶）救藥品的遴選原則

A.急（搶）救必需

B.安全有效

C.中西藥并重

D.個人和醫(yī)?？沙惺?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查急（搶）救藥品的遴選原則。A選項“急（搶）救必需”：急（搶）救藥品的首要特性就是要滿足緊急救治患者的需求，是在危急情況下挽救生命所必不可少的藥物，所以該選項正確。B選項“安全有效”：藥品的使用必須以安全為前提，同時要能達到預(yù)期的治療效果。對于急（搶）救藥品而言，安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，只有安全有效的藥物才能夠在緊急情況下被放心使用，故該選項正確。C選項“中西藥并重”：中藥和西藥在急救治療中都有各自獨特的優(yōu)勢和作用，在遴選急救藥品時，不能偏廢一方，應(yīng)充分發(fā)揮中西藥的長處，以提高急救的成功率和治療效果，因此該選項正確。D選項“個人和醫(yī)?？沙惺堋保嚎紤]到患者的經(jīng)濟負擔和醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，急救藥品的價格應(yīng)該在個人和醫(yī)保能夠承受的范圍之內(nèi)，這有助于保障藥品的可及性，使患者能夠及時獲得必要的急救治療，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合急（搶）救藥品的遴選原則，本題答案選ABCD。3、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品儲存和養(yǎng)護的相關(guān)規(guī)范要求，對每個選項進行逐一分析：-選項A：藥品與非藥品分開存放是藥品儲存的基本要求之一。因為藥品具有特定的質(zhì)量標準和使用