執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對違法行為人的一種行政性制裁，常見的行政處罰形式包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。它是針對行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。3、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"4、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識點(diǎn)。甲藥品研究所研制化學(xué)創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門層面。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。5、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要以治病救人、挽救生命為使命，在工作中盡職盡責(zé)，運(yùn)用所學(xué)知識和技能為患者消除病痛，保障患者的健康權(quán)益。但題干中強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者個(gè)人隱私，并非突出救死扶傷這一職責(zé)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格、尊嚴(yán)和權(quán)利，平等對待每一位患者，保護(hù)患者的隱私是尊重患者的一種重要體現(xiàn)。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，這與該選項(xiàng)所表達(dá)的尊重患者、保護(hù)患者權(quán)利的內(nèi)涵相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此選項(xiàng)主要是指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等活動(dòng)，并且要始終把藥品質(zhì)量放在首位，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量可靠、安全有效。而題干強(qiáng)調(diào)的是對患者隱私的保護(hù)，并非關(guān)于依法執(zhí)業(yè)和藥品質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)該選項(xiàng)側(cè)重于要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的品德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，珍惜和維護(hù)自己及職業(yè)的聲譽(yù)。注重自身的道德和業(yè)務(wù)提升與保護(hù)患者隱私這一具體行為沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題干要求。綜上，答案選B。"6、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈(zèng)1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經(jīng)營、使用的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)B藥品促銷活動(dòng)有嚴(yán)格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥?？咕幬镏胁糠謱儆谔幏剿?，乙藥店以“凡購買3盒，附贈(zèng)1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關(guān)規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)C非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責(zé)和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項(xiàng)符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥?？咕幬镏邪幏剿?，丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"7、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號及相關(guān)證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X的格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進(jìn)入內(nèi)地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進(jìn)口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊證書編號特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是藥品身份的合法標(biāo)志?！癏”代表化學(xué)藥品，該格式是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，而題干中涉及的進(jìn)口香港藥品并非此格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準(zhǔn)文號或注冊證號規(guī)范格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準(zhǔn)文號，并非新藥證書編號，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"8、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其

A.注冊地址

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)的首要核定項(xiàng)目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的工作中，經(jīng)營類別是一個(gè)關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營范圍。而注冊地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營業(yè)場所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個(gè)要素雖然對于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍，不是核定經(jīng)營范圍時(shí)首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別，答案選C。"9、復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復(fù)驗(yàn)樣品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣是進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的合適選擇。因?yàn)樵摿魳邮亲畛鯔z驗(yàn)時(shí)留下的同一樣品，能最準(zhǔn)確地反映當(dāng)時(shí)所檢藥品的實(shí)際情況，以其作為復(fù)驗(yàn)樣品可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的連貫性和可比性，確保復(fù)驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)不能準(zhǔn)確反映被檢樣品當(dāng)時(shí)的真實(shí)質(zhì)量情況，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個(gè)體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當(dāng)初檢驗(yàn)的那個(gè)樣品，無法保證與原檢驗(yàn)樣品的一致性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當(dāng)初送檢的同一樣品，可能會影響復(fù)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、聽診器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器作為一種主要用于聽取人體內(nèi)部聲音如心跳、呼吸音等的常規(guī)檢查工具，其結(jié)構(gòu)和功能相對簡單，使用過程中對人體造成傷害的可能性極小，通過常規(guī)管理就足以保證其安全性和有效性，所以聽診器屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"11、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各消費(fèi)者權(quán)利的定義，對乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期感冒藥這一行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證其質(zhì)量和安全性，會對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者、自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等。題干中乙企業(yè)的行為并沒有涉及對消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)權(quán)利的侵犯，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對消費(fèi)者安全的影響，而非公平交易條件方面的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題問的是該行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利，而非消費(fèi)者在受到損害后所享有的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A準(zhǔn)確表述了這一規(guī)定；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項(xiàng)C“5年”未明確起始條件；選項(xiàng)D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"13、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"14、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項(xiàng)A中說兩者有效期均為5年的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項(xiàng)C表述有誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作。選項(xiàng)C，市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項(xiàng)D，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"16、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動(dòng)都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個(gè)單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"17、藥品批準(zhǔn)文號的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項(xiàng)。"18、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報(bào)省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進(jìn)口保健食品等情況，并非本題所涉及的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行注冊的職能，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，這類產(chǎn)品是報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"19、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各類消費(fèi)者權(quán)利的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)公平交易權(quán)：指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，并非是基于保障公平交易條件、拒絕強(qiáng)制交易等方面的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)監(jiān)督批評權(quán)：消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評、建議。而題干描述的是消費(fèi)者向經(jīng)營者索要檢驗(yàn)合格證明，并非是對商品、服務(wù)或相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，正是為了了解商品的真實(shí)質(zhì)量情況，這符合真情知悉權(quán)的定義，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"20、國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)中藥品有效期標(biāo)注格式的正確性。選項(xiàng)A“有效期至××××年××月”這種標(biāo)注方式清晰明確地指出了藥品有效的截止年份和月份，符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對于有效期標(biāo)注的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)B“有效期至××××年××月××日”詳細(xì)到了具體的日期，明確告知了藥品有效的截止日期，能讓使用者更精確地了解藥品的有效期，此標(biāo)注格式也是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)C“有效期至××××.××”以簡潔的方式表達(dá)了藥品有效期截止的年份和月份，同樣滿足《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，是一種常見且規(guī)范的標(biāo)注方式，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)D“有效期至××/××/××××”沒有遵循《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》所要求的規(guī)范格式，容易導(dǎo)致使用者對有效期的解讀產(chǎn)生混淆，不清楚日期的先后順序等問題，因此該選項(xiàng)標(biāo)注格式錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

B.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

C.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊，該項(xiàng)表述不全面，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，所以從國外進(jìn)口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)后發(fā)證的說法是正確的。選項(xiàng)C：從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實(shí)行注冊管理，故從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理的說法無誤。選項(xiàng)D：為確保消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械時(shí)的安全，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報(bào)告要求與已上市藥品有所不同，并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"24、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷正確答案。分析各選項(xiàng)所對應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會進(jìn)行一些對照試驗(yàn)，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"25、主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審定考試科目和考試大綱的主體。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，包括藥品的注冊審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管等，并不承擔(dān)審定考試科目和考試大綱的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門在其轄區(qū)內(nèi)履行藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理部門開展工作，主要側(cè)重于對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的具體監(jiān)管，不負(fù)責(zé)審定考試科目和考試大綱，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：人力資源與社會保障部人力資源與社會保障部在公務(wù)員考試及各類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試等方面，承擔(dān)著重要的管理和統(tǒng)籌職能。審定考試科目、考試大綱等屬于其職責(zé)范圍，通過科學(xué)合理地確定考試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保各類考試的專業(yè)性和公正性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等工作，與審定考試科目和考試大綱無關(guān)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：A

【解析】本題主要考查對實(shí)施特殊管理的興奮劑的了解。選項(xiàng)A士的寧屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑。士的寧是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，因其具有明顯的興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在體育等領(lǐng)域可能被違規(guī)使用以獲取不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，所以被列為實(shí)施特殊管理的興奮劑范疇。選項(xiàng)B合成類固醇是興奮劑，但它不屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑類別，它主要是通過增加肌肉質(zhì)量和力量等方式來提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，不過其管理方式與士的寧這類實(shí)施特殊管理的興奮劑不同。選項(xiàng)C胰島素雖然在某些情況下可能被運(yùn)動(dòng)員不當(dāng)使用，比如調(diào)節(jié)血糖以提高耐力等，但它并不屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑。胰島素主要用于糖尿病的治療等醫(yī)療用途。選項(xiàng)D尼可剎米是呼吸興奮劑，常用于醫(yī)療中搶救呼吸衰竭等情況，它并非實(shí)施特殊管理的興奮劑類別。綜上，答案選A。"27、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有對制劑及其成分有深入研究，確保其安全性，才能讓藥物在非處方環(huán)境下被合理使用，所以該項(xiàng)屬于基本要求。B選項(xiàng)：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，必須有清晰明確的用藥對象和適應(yīng)癥，這樣消費(fèi)者才能正確選擇和使用藥物，因此該項(xiàng)也是基本要求。C選項(xiàng)：申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)的是該藥物在轉(zhuǎn)換為非處方藥后使用的安全性，而非作為處方藥使用時(shí)的安全性。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幍氖褂脠鼍昂凸芾矸绞讲煌D(zhuǎn)換為非處方藥需要滿足非處方藥在自行使用情況下的安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。D選項(xiàng)：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。特殊人群的生理特點(diǎn)和用藥需求較為特殊，為了保障這些人群用藥安全，明確的安全性指示是必不可少的，這屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。綜上，答案選C。"28、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)需要有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤返奶厥庑?，對儲存條件有嚴(yán)格要求，必須確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理有助于提高管理效率和精準(zhǔn)性，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息則便于監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌握企業(yè)的經(jīng)營狀況，保障麻醉藥品和精神藥品的合法、規(guī)范流通，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：單位及其工作人員應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題目要求。D選項(xiàng)：符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，這是為了合理規(guī)劃麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"29、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家發(fā)展和改革委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非由國家發(fā)展和改革委員會確定。通常這會涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求、臨床診療規(guī)范等多方面因素，且與醫(yī)保政策、藥品供應(yīng)等相關(guān)部門的工作聯(lián)系更為緊密，并非國家發(fā)展和改革委員會的職責(zé)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定需要專業(yè)的藥品檢驗(yàn)、研究等技術(shù)力量和相關(guān)的監(jiān)管職能，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品的質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面具有專業(yè)性和權(quán)威性，國家發(fā)展和改革委員會并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄一般由國家衛(wèi)生健康委員會等相關(guān)衛(wèi)生部門牽頭組織進(jìn)行，綜合考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，結(jié)合臨床需求和醫(yī)療保障等實(shí)際情況來確定目錄內(nèi)容，國家發(fā)展和改革委員會不承擔(dān)審核國家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控和價(jià)格管理等工作。制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)，是為了規(guī)范藥品市場價(jià)格，保障基本藥物的可及性和合理定價(jià)，屬于價(jià)格管理的范疇，是國家發(fā)展和改革委員會的職責(zé)之一，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案為D。"30、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"31、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】此題正確答案為C選項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。A選項(xiàng)“超過藥品有效期1年，不得少于5年”不符合規(guī)定；B選項(xiàng)“至少5年”并非對藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證保存期限的準(zhǔn)確表述；D選項(xiàng)“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合該情形下的規(guī)定。所以本題選C。32、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級別的抗菌藥物的界定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非限制使用級非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價(jià)格昂貴的抗菌藥物，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：禁止使用級《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：限制使用級限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。但題干強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格昂貴，通常限制使用級還未達(dá)到“價(jià)格昂貴”的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：特殊使用級特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。題干中提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項(xiàng)C“7日常用量”、選項(xiàng)D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"34、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"35、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"36、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"37、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)對首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：在藥品采購業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧抑匾愿?，企業(yè)通常不會提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個(gè)人身份證明，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存養(yǎng)護(hù)情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時(shí)的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)管部門對藥品合法性的重要標(biāo)識。正確的藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。其中，“國藥準(zhǔn)字”明確了該藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。4位年號表示批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)年份，4位順序號則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)的順序。選項(xiàng)B缺少“國藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識，不能完整準(zhǔn)確地體現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)來源；選項(xiàng)C中的“H(Z、S)C”并非標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式組成部分；選項(xiàng)D的“藥證字”表述錯(cuò)誤，正確的是“國藥準(zhǔn)字”。所以本題正確答案是A。39、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。40、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形下法律責(zé)任及處理方式的判斷。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應(yīng)處罰措施，但吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴(yán)重程度不同，處罰也有多種，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：對于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔(dān)刑事責(zé)任。而直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔(dān)刑事責(zé)任，并非只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，本題正確答案即為B。C選項(xiàng)：題干中部分藥品超過有效期、外包裝適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達(dá)到一定嚴(yán)重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對于嚴(yán)重的假藥生產(chǎn)、銷售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會判處“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴(yán)重犯罪標(biāo)準(zhǔn)，該表述是合理的，所以D選項(xiàng)正確。"41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴(yán)格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而不是7日用量。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由于罌粟殼具有成癮性等特點(diǎn)，連續(xù)使用不得超過7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴等不良后果。該說法符合管理要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說法是正確的，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項(xiàng)B中藥飲片，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時(shí)，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制，主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非是關(guān)于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應(yīng)選A。43、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請中藥一級保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級保護(hù)和二級保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護(hù)，但不符合中藥一級保護(hù)的條件。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥一級保護(hù)的品種必須符合特定的嚴(yán)格條件，如對特定疾病有特殊療效等，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑通常不具備這些特定要求，只能申請二級保護(hù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片，它主要是受到毒性藥品管理相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格管控，并不在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的可以申請中藥保護(hù)的范疇內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類品種可以申請中藥一級保護(hù)。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種可以申請一級保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，這類藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理，其重點(diǎn)在于保護(hù)野生藥材資源本身，并非是《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請中藥保護(hù)的品種類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：A

【解析】本題考查Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。其主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。選項(xiàng)B“為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)”，Ⅰ期臨床試驗(yàn)雖與劑量相關(guān)，但主要是觀察耐受程度等多方面來制定整體給藥方案，而不僅僅是確定劑量方案，表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)”，藥物注冊申請的審查需要多期臨床試驗(yàn)等多方面的綜合數(shù)據(jù)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)只是初步階段，不能最終為審查提供充分依據(jù)。選項(xiàng)D“為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)”，改進(jìn)給藥劑量更多是在后續(xù)臨床試驗(yàn)和藥物應(yīng)用過程中根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行，不是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的。所以，本題正確答案是A。"46、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。47、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.藥品再注冊申請

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊情況，以此來考查對不同藥品申請類型的理解。選項(xiàng)A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是這些藥品在香港有注冊但在內(nèi)地未注冊，并非是新藥申請的范疇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請情況進(jìn)行描述，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進(jìn)行注冊、未得到批準(zhǔn)，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品再注冊申請藥品再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干未涉及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿以及是否需要再注冊的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"48、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

A.救死扶傷.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)每個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的含義，結(jié)合題干中“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命這一準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時(shí)，要將患者的生命健康放在首位，盡自己最大的努力去救治患者，不辜負(fù)職業(yè)賦予的使命。主要側(cè)重于在實(shí)際的醫(yī)療服務(wù)中對患者進(jìn)行救助等行為，與積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則著重體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、貧富等差異，都應(yīng)給予平等的對待。關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的關(guān)系處理，和接受繼續(xù)教育沒有直接聯(lián)系。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，在工作中始終將藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確保患者用藥安全有效。強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)過程中的合法性和對質(zhì)量的把控，和積極接受繼續(xù)教育沒有直接的對應(yīng)關(guān)系。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)“進(jìn)德修業(yè)”意味著不斷提高自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)業(yè)務(wù)能力。積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育正是執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身專業(yè)知識和技能、進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的一種重要方式，符合“進(jìn)德修業(yè)”的要求；“珍視聲譽(yù)”也促使執(zhí)業(yè)藥師通過不斷學(xué)習(xí)來提升自己，以更好地履行職責(zé)，維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。所以“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一職業(yè)道德準(zhǔn)則。綜上，答案選D。"49、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是

A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

B.行政復(fù)議案件一般由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄

C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。同時(shí)，通常情況下是縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：行政復(fù)議是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。一般而言，行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄，但存在一些特殊情況也有其他管轄規(guī)定。不過總體來說，該選項(xiàng)表述符合常見情形，說法正確。選項(xiàng)C：行政訴訟案件的管轄較為復(fù)雜，并非肯定由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。例如，對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施不服提起的訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄；因不動(dòng)產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動(dòng)產(chǎn)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：經(jīng)行政復(fù)議的案件，復(fù)議機(jī)關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機(jī)關(guān)和復(fù)議機(jī)關(guān)是共同被告，既可以由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄；復(fù)議機(jī)關(guān)改變原行政行為的，復(fù)議機(jī)關(guān)是被告，同樣可由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"50、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經(jīng)營的藥品類別。選項(xiàng)A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，零售藥店是可以經(jīng)營的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經(jīng)營。選項(xiàng)B，疫苗屬于國家嚴(yán)格管控的特殊藥品，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營疫苗。這是為了確保疫苗的儲存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)符合嚴(yán)格的規(guī)范和要求，保證疫苗的質(zhì)量和接種安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規(guī)定的零售藥店是可以銷售的。選項(xiàng)D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經(jīng)過審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經(jīng)營的藥品是疫苗，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)()

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】這道題考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)的管理要求。選項(xiàng)A：設(shè)置專柜是必要的管理措施。將含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置專柜擺放，能夠便于管理和區(qū)分，防止與其他藥品混淆，有利于保障該類藥品銷售的規(guī)范性和安全性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：開架銷售不符合對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理要求。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑有被用于非法制毒的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，開架銷售不利于對其銷售數(shù)量、購買人員等信息進(jìn)行有效管控，可能導(dǎo)致該類藥品流入非法渠道，因此不應(yīng)開架銷售，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專冊登記是重要的管理手段。通過專冊登記可以詳細(xì)記錄含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，包括購買人員信息、購買數(shù)量等，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查和追溯，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的問題，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：專人管理有助于提高管理的專業(yè)性和責(zé)任心。安排專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售工作，可以確保銷售人員熟悉相關(guān)管理規(guī)定，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行銷售操作，避免出現(xiàn)違規(guī)銷售等情況，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。2、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平的說法，錯(cuò)誤的有

A.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高

B.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4人

C.新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需達(dá)到水平的理解。選項(xiàng)A“十三五”期間，國家致力于提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和服務(wù)能力，通過加強(qiáng)培訓(xùn)、完善政策等一系列措施，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。所以“執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高”是符合規(guī)劃要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，而不是“為4人”，這種表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)劃，到“十三五”末，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，而不是“新開辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，此說法縮小了范圍，不符合規(guī)劃要求，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而題目中沒有明確是“零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)”這一關(guān)鍵條件，表述不完整，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選BCD。3、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于

A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)

C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》旨在規(guī)范處方藥與非處方藥在流通領(lǐng)域的管理，以保障公眾用藥安全、有效、合理。該規(guī)定適用于中國境內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售以及使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們是藥品的源頭，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，在藥品的整個(gè)生命周期中起著關(guān)鍵作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為、質(zhì)量控制等直接影響到藥品的安全性和有效性，因此《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》必然要對其進(jìn)行規(guī)范和管理，以確保生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能在后續(xù)的流通環(huán)節(jié)中安全有序地進(jìn)行。選項(xiàng)B，中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)，承擔(dān)著藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中間流轉(zhuǎn)職能。它們的采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理狀況，對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性至關(guān)重要。如果批發(fā)環(huán)節(jié)管理不善，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降、假藥劣藥流入市場等問題，所以該規(guī)定需要涵蓋藥品批發(fā)企業(yè)，使其在藥品流通中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)，是直接面向消費(fèi)者銷售藥品的終端，消費(fèi)者通常在這里購買到所需的處方藥和非處方藥。藥品零售企業(yè)的銷售行為、藥師配備、藥品陳列等方面都與公眾的用藥安全密切相關(guān)。為了保證消費(fèi)者能夠正確、合理地使用藥品，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》需要對藥品零售企業(yè)進(jìn)行規(guī)范，確保其合法、合規(guī)經(jīng)營。選項(xiàng)D，中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是使用藥品治療患者疾病的重要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用等方面