執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測卷第一部分單選題(50題)1、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查《印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！队¤b卡》是在特定業(yè)務(wù)場景中具有重要作用的憑證，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《印鑒卡》的有效期為3年。因此本題正確答案選C。"2、必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型企業(yè)銷售藥品時(shí)對(duì)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志的要求。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)制造，其核心業(yè)務(wù)在于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的研發(fā)與生產(chǎn)過程，通常并不直接面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售，因此不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來銷售藥品，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要是將藥品批量銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游渠道，其銷售對(duì)象是具有專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并非直接面向普通消費(fèi)者。所以也不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來進(jìn)行銷售活動(dòng)，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)本身就是專業(yè)從事藥品銷售的企業(yè)，其銷售藥品的資質(zhì)是經(jīng)過嚴(yán)格審批獲得的《藥品經(jīng)營許可證》，憑借此證即可銷售各類符合規(guī)定的藥品，包括乙類非處方藥，而無需額外獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)并不屬于專業(yè)的藥品銷售機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)營范圍內(nèi)增加乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)時(shí)，為了確保其銷售行為的規(guī)范性和安全性，必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才可以銷售乙類非處方藥，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"3、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在處方管理規(guī)定中，為急診患者開具處方時(shí)，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日常用量。所以該題答案選A。B選項(xiàng)15日常用量通常不符合急診處方的一般限量規(guī)定；C選項(xiàng)一次常用量也不是急診患者處方的普遍限量標(biāo)準(zhǔn)；D選項(xiàng)7日常用量一般是普通處方的常用限量，并非急診患者處方的限量。"4、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項(xiàng)A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品確實(shí)需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會(huì)根據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和情況，開展進(jìn)一步的調(diào)查、評(píng)估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項(xiàng)B，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，針對(duì)此類藥品，通常會(huì)綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和決策，可能會(huì)有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗(yàn)等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項(xiàng)D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項(xiàng)。"5、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于行政復(fù)議受案范圍進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議的受案范圍。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財(cái)產(chǎn)扣押屬于行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制措施也是具體行政行為的一種，當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政強(qiáng)制措施不服的，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。若行政機(jī)關(guān)未依法辦理行政許可事項(xiàng)，影響了申請(qǐng)人的合法權(quán)益，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)行政復(fù)議，故該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)D：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，行政調(diào)解是行政機(jī)關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)平等主體之間的民事糾紛所進(jìn)行的調(diào)解，這種調(diào)解行為并不具有行政強(qiáng)制力，不會(huì)對(duì)當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，當(dāng)事人如果對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不屬于行政復(fù)議的受案范圍。綜上，答案選D。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.積極救治患者

B.立即向藥學(xué)部門報(bào)告

C.做好觀察與記錄

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后應(yīng)采取的措施相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，積極救治患者是首要任務(wù)，這是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及時(shí)對(duì)患者進(jìn)行救治，可能會(huì)導(dǎo)致患者病情加重甚至危及生命，所以該措施是必要的，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B臨床科室發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件后，立即向藥學(xué)部門報(bào)告是合理且必要的。藥學(xué)部門具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?qū)λ幤凡涣挤磻?yīng)、用藥錯(cuò)誤等情況進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估和處理，協(xié)助臨床科室采取正確的應(yīng)對(duì)措施。通過及時(shí)報(bào)告，可更好地保障患者用藥安全，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C做好觀察與記錄工作有助于全面了解患者情況和事件發(fā)展過程。通過詳細(xì)的觀察和準(zhǔn)確的記錄，能夠?yàn)楹罄m(xù)的診斷、治療以及對(duì)事件的分析總結(jié)提供重要依據(jù)，以便進(jìn)一步采取針對(duì)性的措施，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，這并非是臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后應(yīng)當(dāng)采取的措施。通常情況下，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體層面在后續(xù)階段需要完成的工作，而不是臨床科室在發(fā)現(xiàn)事件后立即要做的事情，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：可卡因是常見的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗(yàn)碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標(biāo)識(shí)藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準(zhǔn)確識(shí)別和管理藥品。對(duì)于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗(yàn)碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對(duì)質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對(duì)，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"10、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時(shí)間相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個(gè)月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"11、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，為確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"12、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，以確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是1年，所以本題正確答案選A。13、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時(shí)，對(duì)于復(fù)方制劑應(yīng)明確說明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對(duì)于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"14、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為合法性以及地方保護(hù)主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真正目的是保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為屬于典型的地方保護(hù)主義和行政亂作為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達(dá)到需要根本性改變或撤銷的嚴(yán)重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴(yán)重違反了市場公平競爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當(dāng)之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護(hù)行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為違法或者明顯不當(dāng)，嚴(yán)重影響行政相對(duì)人的合法權(quán)益時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入的行為違法，應(yīng)被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”明顯錯(cuò)誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”是為了實(shí)行地方保護(hù)，違反了市場公平競爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯(cuò)誤的。在實(shí)際情況中，對(duì)于此類違反法律規(guī)定、破壞市場公平競爭的行政行為，應(yīng)當(dāng)依法堅(jiān)決撤銷，以維護(hù)市場秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"15、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更

C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，其變更可能會(huì)影響到相關(guān)管理流程和責(zé)任的落實(shí)。當(dāng)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，以此確保印鑒卡信息的準(zhǔn)確性和管理責(zé)任的明確性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更涉及到藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等多方面的安全和管理問題。地址改變后，藥品的物流配送路徑、儲(chǔ)存環(huán)境等都會(huì)發(fā)生變化，為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理和供應(yīng)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其主要職責(zé)是為患者開具麻醉藥品處方。醫(yī)師的變更主要影響的是處方開具環(huán)節(jié)，并不直接對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體信息、管理部門等關(guān)鍵內(nèi)容產(chǎn)生影響，所以不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的采購工作，其變更會(huì)涉及到采購流程、身份驗(yàn)證等方面的調(diào)整。為了確保麻醉藥品采購環(huán)節(jié)的安全和合規(guī)性，當(dāng)麻醉藥品采購人員發(fā)生變更時(shí)，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"16、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關(guān)病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三氧化二砷進(jìn)行治療時(shí)，相關(guān)病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對(duì)于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應(yīng)2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應(yīng)按照規(guī)定2年備查，答案選B。17、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項(xiàng)A一次常用量不符合該情況；選項(xiàng)C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項(xiàng)D的15日常用量也不符合門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"19、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊(cè)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷其正確性。選項(xiàng)A：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)流程中承擔(dān)著重要責(zé)任，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。這是為了確保中藥飲片從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障中藥飲片的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障其有效性和安全性的重要依據(jù)。中藥飲片作為藥品的一種，只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，才能保證其質(zhì)量和療效，方可出廠、銷售。該選項(xiàng)說法符合藥品管理的要求，是正確的。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核是其重要職責(zé)。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行，這一過程能夠加強(qiáng)對(duì)藥品上市環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保進(jìn)入市場的藥品符合規(guī)定。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過程中各方的責(zé)任、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施等方面的規(guī)范，與原料藥的生產(chǎn)過程并無直接關(guān)聯(lián)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動(dòng)

A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理

B.參照零售藥店進(jìn)行管理

C.按醫(yī)院的專門要求進(jìn)行管理

D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房相關(guān)活動(dòng)的管理參照標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的批量交易活動(dòng)，其業(yè)務(wù)模式和管理重點(diǎn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房有較大差異，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房并非參照藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售藥店主要是直接面向消費(fèi)者銷售藥品，需要進(jìn)行藥品的陳列、調(diào)配、銷售等活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房也主要是為就診患者調(diào)配和發(fā)放藥品，直接服務(wù)于患者，其在藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等活動(dòng)方面與零售藥店有相似之處，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動(dòng)參照零售藥店進(jìn)行管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)院有其自身的管理體系，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房在藥品采購、調(diào)配等具體活動(dòng)方面，有行業(yè)通行的管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并非單純按醫(yī)院的專門要求進(jìn)行管理，這種說法不夠準(zhǔn)確和具體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，將藥庫和處方調(diào)配分別按照不同類型企業(yè)管理，這種管理方式缺乏統(tǒng)一規(guī)范和行業(yè)依據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房整體應(yīng)按照較為統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，而不是人為拆分管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"21、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，并不承擔(dān)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務(wù)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔(dān)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗(yàn)檢測等工作，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"22、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中，不得給服務(wù)對(duì)象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來判斷非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中是否能給服務(wù)對(duì)象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項(xiàng)《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對(duì)較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中是可以給服務(wù)對(duì)象口服的，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用，但并不禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費(fèi)者服用，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對(duì)象的健康和安全，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動(dòng)中不得給服務(wù)對(duì)象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"23、國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護(hù)級(jí)別規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國家對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不是國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購、儲(chǔ)存、銷售等，其職責(zé)重點(diǎn)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主要責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進(jìn)行診斷和治療，會(huì)反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會(huì)采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，通過設(shè)立對(duì)照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評(píng)估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對(duì)照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"26、個(gè)體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義及特點(diǎn)來判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任定義A選項(xiàng)刑事責(zé)任：是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。B選項(xiàng)行政責(zé)任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有行政處罰和行政處分。C選項(xiàng)民事責(zé)任：是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對(duì)其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀等。D選項(xiàng)行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件等。分析題干中個(gè)體醫(yī)生的行為題干中個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，這一行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，已經(jīng)構(gòu)成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責(zé)任中刑罰的處罰方式。對(duì)比各選項(xiàng)得出答案由于個(gè)體醫(yī)生的行為構(gòu)成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔(dān)的是刑事責(zé)任，A選項(xiàng)正確；題干中未體現(xiàn)出行政責(zé)任和行政處罰的相關(guān)內(nèi)容，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；民事責(zé)任主要是針對(duì)平等主體之間的侵權(quán)或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，同時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥論處。因此，對(duì)涉及該酮康唑口服制劑的相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，答案選C。28、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，所以該題正確答案選D。"29、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄時(shí)，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對(duì)省級(jí)輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級(jí)輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國家輔助用藥目錄，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準(zhǔn)確，省級(jí)輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)，下列說法正確的是

A.只能向原藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

B.只能向原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

C.復(fù)驗(yàn)的樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品復(fù)驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，并非只能向原藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。當(dāng)事人除了可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)外，還能向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，當(dāng)事人提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的選擇并非只能向原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所，如前面所述還有其他選擇。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)的樣品并非必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣。按照規(guī)定，復(fù)驗(yàn)的樣品應(yīng)是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比的一致性和準(zhǔn)確性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這是為了確保復(fù)驗(yàn)與初驗(yàn)的樣品具有同一性，從而使復(fù)驗(yàn)結(jié)果能夠?qū)Τ躜?yàn)結(jié)果進(jìn)行有效驗(yàn)證和補(bǔ)充。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"31、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對(duì)于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件主要用于對(duì)睡眠過程中的各項(xiàng)生理指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對(duì)患者的睡眠狀況進(jìn)行評(píng)估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"32、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責(zé)任和行政措施的概念區(qū)分。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是為了補(bǔ)償受害人所受的損失，常見的民事責(zé)任承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并非是針對(duì)民事主體違反民事法律規(guī)范的補(bǔ)償性措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，實(shí)施刑罰是承擔(dān)刑事責(zé)任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于刑罰的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類包括警告、通報(bào)批評(píng)；罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；行政拘留等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的企業(yè)等市場主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。行政處分的對(duì)象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的對(duì)象通常是企業(yè)等市場主體，并非針對(duì)公務(wù)人員，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍規(guī)定來分析各個(gè)選項(xiàng)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A，治療性生物制品屬于生物制品的范疇。由于甲企業(yè)的經(jīng)營范圍包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項(xiàng)B，含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營范圍所涵蓋的化學(xué)原料藥及其制劑的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。其屬于藥品范疇，在甲企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩斓臏囟葪l件不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中需要嚴(yán)格的溫度控制來保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"35、有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備基本藥物的說法正確的是

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

B.除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物

D.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行區(qū)別差率銷售

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，但并非是將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例的表述。所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按規(guī)定配備使用基本藥物，而不是全部配備和使用國家基本藥物，存在一定的配備使用比例要求。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物，這是合理且正確的做法，該選項(xiàng)符合規(guī)定。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，而不是差率銷售。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"36、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對(duì)各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來分析該藥品零售連鎖企業(yè)“刷單炒信”行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱、姓名等。而題干中是企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”制造不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，并非是通過混淆商品標(biāo)識(shí)等手段來引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中該企業(yè)主要是通過虛假的銷量數(shù)據(jù)和好評(píng)來提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業(yè)秘密的問題，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易則是通過虛構(gòu)交易來制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，就是對(duì)商品的銷售狀況和用戶評(píng)價(jià)進(jìn)行了虛假的商業(yè)宣傳，同時(shí)通過虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。而題干中企業(yè)的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競爭對(duì)手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為。綜上，答案選C。"37、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購買的藥品時(shí)，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購除胰島素之外的肽類激素，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"38、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對(duì)于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對(duì)較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對(duì)于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為相對(duì)合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"39、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品銷售憑證的內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項(xiàng)A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格，缺少生產(chǎn)廠商、批號(hào)等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質(zhì)量追溯，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等關(guān)鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠商）、購銷相關(guān)信息（供貨單位名稱、價(jià)格、數(shù)量）以及藥品的特定標(biāo)識(shí)（批號(hào)），這些信息對(duì)于藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，符合藥品銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的定義和特點(diǎn)如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)”，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以答案選C。"41、某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"42、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項(xiàng)A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B不注明生產(chǎn)批號(hào)，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識(shí)別該批產(chǎn)品的特定編號(hào)。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號(hào)的問題，不過本題答案為B，推測可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯(cuò)誤選項(xiàng)中選擇一個(gè)相對(duì)最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項(xiàng)作為干擾項(xiàng)答案。選項(xiàng)C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個(gè)意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中關(guān)于贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，無論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈(zèng)送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈(zèng)送方式，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈(zèng)送藥品可能帶來的藥品濫用、質(zhì)量安全等問題。所以甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營活動(dòng)中就不允許有贈(zèng)送藥品這一行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈(zèng)送的方式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對(duì)患者進(jìn)行損害賠償，并非是行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權(quán)益，二者之間形成了民事法律關(guān)系。企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償部分合理費(fèi)用，是在承擔(dān)因自身侵權(quán)行為導(dǎo)致的民事賠償責(zé)任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關(guān)系，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進(jìn)行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不屬于刑事責(zé)任，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是非處方藥說明書需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"46、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師需要先進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)注冊(cè)后才可在注冊(cè)地以相應(yīng)身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書后直接執(zhí)業(yè)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過注冊(cè)這一程序，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊(cè)是必要前提，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)注冊(cè)后，才能在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選D。"47、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對(duì)食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識(shí)。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號(hào)、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對(duì)于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對(duì)于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對(duì)較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對(duì)于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對(duì)應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時(shí)間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對(duì)的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"48、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對(duì)于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營有嚴(yán)格限制，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營的肽類激素范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

B.經(jīng)營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品

D.廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場的公平競爭秩序，防止經(jīng)營者通過不合理的低價(jià)傾銷行為來打擊競爭對(duì)手，從而保護(hù)市場的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者不得通過商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場的公平競爭。因此，經(jīng)營者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確禁止經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場的公平競爭環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費(fèi)者的利益，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告的行為違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。虛假廣告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場的誠信體系。因此，廣告經(jīng)營者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假廣告的相關(guān)活動(dòng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對(duì)于問題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為以下專用場所

A.待驗(yàn)庫

B.合格品庫

C.不合格品庫

D.發(fā)貨庫

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫專用場所的劃分。藥品批發(fā)企業(yè)為了保證藥品儲(chǔ)存和管理的科學(xué)性、規(guī)范性以及安全性，需要對(duì)倉庫進(jìn)行合理分區(qū)，設(shè)置不同的專用場所。選項(xiàng)A，待驗(yàn)庫是專門用于存放剛到貨、尚未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品的區(qū)域。新到的藥品在進(jìn)入企業(yè)倉庫后，首先要存放在待驗(yàn)庫，等待質(zhì)量檢驗(yàn)人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，所以待驗(yàn)庫是藥品入庫流程中的重要專用場所，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，合格品庫用于存放經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，會(huì)被存放在合格品庫，在此進(jìn)行妥善保管，以備后續(xù)銷售、發(fā)貨等業(yè)務(wù)操作。合格品庫為合格藥品提供了適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，不合格品庫是專門用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的區(qū)域。對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品，為了防止其與合