ICS11.020CAVT/CASSpecificationsforthecollectionandreportingofsafetydatainvacIT/CAV026—2025T/CAS1057—2025前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15安全性數(shù)據(jù)分類 2 .2按收集階段分類 6安全性數(shù)據(jù)收集 3 7安全性事件報(bào)告 57.1不良事件相關(guān)信息的報(bào)告 57.2嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 57.特別關(guān)注不良事件的報(bào)告 7.4妊娠事件的報(bào)告 67.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的接收、處理與報(bào)告 7.研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的內(nèi)容、接收與遞交 附錄A（資料性）嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 8參考文獻(xiàn) T/CAV026—2025T/CAS1057—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由浙江省疾病預(yù)防控制中心提出。本文件由中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：浙江省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、河北省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、山西省疾病預(yù)防控制中心、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、北京生物制品研究會(huì)、北京科興生物制品有限公司、康希諾生物股份公司、延邊大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院、湖北省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：王慎玉、邢博、胡曉松、何寒青、梁貞貞、金鵬飛、莫毅、高招、郭翔、李國(guó)華、黃守杰、高文慧、張彩權(quán)、茍錦博、樸紅心、王美霞、楊北方。1T/CAV026—2025T/CAS1057—2025疫苗臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)收集與報(bào)告規(guī)范本文件提供了疫苗臨床試驗(yàn)中不良事件、特別關(guān)注不良事件、嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、妊娠事件等安全性數(shù)據(jù)的收集與報(bào)告等方面的指導(dǎo)。本文件適用于疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場(chǎng)研究人員根據(jù)試驗(yàn)用疫苗特點(diǎn)建立完備的安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)機(jī)制，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地收集試驗(yàn)用疫苗安全性數(shù)據(jù)，科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展安全性數(shù)據(jù)報(bào)告。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CAV009—2024疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范T/CAV017—2025疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不良事件評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)協(xié)作工作規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1試驗(yàn)用疫苗investigationalvaccine用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗、對(duì)照疫苗（包括已上市疫苗或安慰劑）。[來(lái)源：T/CAV009—2024，3.13]3.2安全性數(shù)據(jù)safetydata疫苗臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定收集的、所有參與者相關(guān)的醫(yī)學(xué)事件，包括但不限于不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊關(guān)注不良事件、妊娠事件等。3.3不良事件adverseevent參與者接受試驗(yàn)用疫苗后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用疫苗有因果關(guān)系。[來(lái)源：T/CAV017—2025，3.7，有修改]3.4嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent參與者接受試驗(yàn)用疫苗后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、參與者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。[來(lái)源：T/CAV017—2025，3.9，有修改]3.5特別關(guān)注的不良事件adverseeventofspecialinterest一類對(duì)申辦者的產(chǎn)品或研究項(xiàng)目特有的在科學(xué)和醫(yī)學(xué)上關(guān)注的事件，且應(yīng)采取持續(xù)性監(jiān)測(cè)，同時(shí)應(yīng)在研究者和申辦者之間建立快速溝通機(jī)制。這類事件通常需要進(jìn)一步研究以便描述其特征并進(jìn)行理解?？紤]到事件的性質(zhì)，還應(yīng)確保試驗(yàn)申辦者同其他各方（例如，監(jiān)管機(jī)構(gòu)）進(jìn)行快速溝通。[來(lái)源：T/CAV017—2025，3.11]4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。2T/CAV026—2025T/CAS1057—2025GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure）AE不良事件（AdverseEvent）SAE嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）SUSAR可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）DSUR研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DevelopmentSafetyUpdateReport）AESI特別關(guān)注不良事件（AdverseEventofSpecialInterest）HIS醫(yī)療信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）CDE國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugEvaluation）5安全性數(shù)據(jù)分類5.1按觀察指標(biāo)分類5.1.1臨床觀察指標(biāo)臨床觀察指標(biāo)即癥狀和體征，包括：1)局部AE，根據(jù)試驗(yàn)疫苗接種途徑合理設(shè)置，如肌肉注射途徑一般選擇接種部位紅暈、腫脹、硬結(jié)、皮疹、瘙癢、疼痛（觸痛）、蜂窩組織炎等；粘膜接種途徑一般選擇口干、聲音嘶啞、咽痛、鼻塞、流涕等；2)全身AE，如頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、疲勞、乏力、失眠、咳嗽、惡心、嘔吐、腹瀉、皮膚粘膜異常及其他非接種部位的任何癥狀/體征；3)生命體征，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率，必要時(shí)監(jiān)測(cè)心電圖的變化。5.1.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)通過(guò)采集參與者生物樣本，如血液、尿液，以檢測(cè)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，評(píng)估參與者臟器功能和健康狀況，檢測(cè)指標(biāo)如下：1)肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素等；2)腎功能：肌酐、尿素氮、腎小球?yàn)V過(guò)率等；3)血常規(guī)：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、血小板等；4)尿常規(guī)：尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型、尿蛋白等；5)其他：血糖、血電解質(zhì)、凝血功能等。5.2按收集階段分類5.2.1征集性不良事件根據(jù)試驗(yàn)疫苗自身特性、目標(biāo)人群特點(diǎn)、動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果、前期臨床試驗(yàn)結(jié)果以及同類疫苗的文獻(xiàn)報(bào)道等，在接種試驗(yàn)用疫苗后預(yù)定時(shí)間段內(nèi)，使用紙質(zhì)日記卡、電子日記設(shè)備等形式收集的，在方案或日記卡等資料中明確列出的AE。5.2.2非征集性不良事件征集性AE件監(jiān)測(cè)期內(nèi)除征集性AE以外的其他AE，或征集性AE監(jiān)測(cè)期以外觀察到的所有AE?？墒褂眉堎|(zhì)日記卡、聯(lián)系卡，或電子日記設(shè)備進(jìn)行收集。5.2.3長(zhǎng)期觀察的安全性事件在試驗(yàn)用疫苗接種后需持續(xù)開(kāi)展長(zhǎng)期觀察的安全性事件，包括SAE、SUSAR、參與者或其伴侶發(fā)生的妊娠及以其他特定相關(guān)信息等。長(zhǎng)期安全性觀察可涵蓋全部受試人群或在其中的亞組中進(jìn)行。3T/CAV026—2025T/CAS1057—20256安全性數(shù)據(jù)收集6.1.1即時(shí)安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)在每劑次試驗(yàn)用疫苗接種后30分鐘留觀時(shí)間內(nèi)收集。對(duì)于安全性未知或數(shù)據(jù)較少的創(chuàng)新型疫苗，現(xiàn)場(chǎng)留觀時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng)，甚至留院觀察。6.1.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)，應(yīng)在每劑次接種后早期，即第3或4天開(kāi)始收集，如出現(xiàn)異常，應(yīng)結(jié)合臨床進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)復(fù)測(cè)檢查異常的項(xiàng)目，同時(shí)加大檢測(cè)頻率并延長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)間直至恢復(fù)正?；蛑笜?biāo)穩(wěn)定或有其他明確因素能合理解釋該異常值。6.1.3征集性AE在每劑次接種后0~7天（滅活疫苗/重組疫苗）或0~14天（減毒活疫苗、病毒載體、核酸類、新佐劑或創(chuàng)新型疫苗）。6.1.4短期觀察的非征集性AE在每劑次接種后30天（滅活疫苗/重組疫苗）或42天（減毒活疫苗、病毒載體、核酸類、新佐劑或創(chuàng)新型疫苗）內(nèi)收集。6.1.5長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)收集應(yīng)涵蓋整個(gè)研究期，且至少為目標(biāo)免疫程序接種后6個(gè)月。具有創(chuàng)新性質(zhì)的疫苗安全性數(shù)據(jù)積累有限，應(yīng)延長(zhǎng)安全性觀察期，宜至少隨訪至目標(biāo)免疫程序接種后12個(gè)月。6.2收集方法6.2.1主動(dòng)收集6.2.1.1可通過(guò)且不限于以下方式，合理建立安全性隨訪機(jī)制1)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可基于試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)及參與者規(guī)模，通過(guò)建立安全性隨訪SOP，指導(dǎo)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)建立靈敏的安全性隨訪機(jī)制，明確隨訪頻次，授權(quán)足夠的隨訪研究人員，用面對(duì)面訪視、電話訪視或微信聯(lián)系等方式，對(duì)參與者進(jìn)行主動(dòng)隨訪監(jiān)測(cè)；2)對(duì)于樣本量較大的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可建立?。ㄔ囼?yàn)機(jī)構(gòu)）、區(qū)/縣（現(xiàn)場(chǎng)單位）、街道/鄉(xiāng)/鎮(zhèn)、社區(qū)/村四級(jí)研究人員參與的隨訪隊(duì)伍，采用網(wǎng)格化管理的方式對(duì)參與者進(jìn)行安全性隨訪。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)、項(xiàng)目協(xié)調(diào)和質(zhì)量管理，現(xiàn)場(chǎng)單位負(fù)責(zé)組織實(shí)施和質(zhì)量控制，街道/鄉(xiāng)/鎮(zhèn)、社區(qū)/村研究人員負(fù)責(zé)參與者的聯(lián)絡(luò)和隊(duì)列維持，協(xié)助AE調(diào)查員完成安全性數(shù)據(jù)收集；3)應(yīng)依據(jù)AE的嚴(yán)重性、診療常規(guī)和試驗(yàn)方案要求確定隨訪頻次。長(zhǎng)期安全性觀察期間，從安全性風(fēng)險(xiǎn)和參與者權(quán)益保護(hù)角度，通常建議每月至少隨訪1次。6.2.1.2基于HIS系統(tǒng)及區(qū)域健康信息平臺(tái)建立安全性監(jiān)測(cè)具備信息化能力的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)宜建立基于HIS系統(tǒng)及區(qū)域健康信息平臺(tái)的安全性監(jiān)測(cè)，通過(guò)自動(dòng)化的方式進(jìn)行參與者安全性數(shù)據(jù)的檢索、推送、收集工作，補(bǔ)充人工監(jiān)測(cè)方式的不足，減少漏報(bào)等。6.2.2被動(dòng)收集6.2.2.1可通過(guò)以下方式，加強(qiáng)參與者培訓(xùn)以提高其主動(dòng)報(bào)告意識(shí)：1)培訓(xùn)環(huán)節(jié)，在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)知情同意、體格檢查、接種后留觀、《日記卡》/《聯(lián)系卡》審核回收及其他安全性訪視環(huán)節(jié)均可對(duì)參與者開(kāi)展培訓(xùn)；2)培訓(xùn)形式，包括但不限于集中培訓(xùn)、個(gè)別培訓(xùn)、定期通訊、紙質(zhì)/多媒體/網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)宣傳展3)培訓(xùn)內(nèi)容，包括但不限于健康監(jiān)測(cè)指導(dǎo)、講解預(yù)期反應(yīng)與常見(jiàn)不良反應(yīng)、征集性/非征集性AE觀察及記錄方法、SAE等重要醫(yī)學(xué)事件及時(shí)告知研究人員并收集病例等。6.2.2.2可通過(guò)以下方式，增強(qiáng)參與者主動(dòng)聯(lián)系的可及性：1)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)制作“AE調(diào)查員電話卡片”，在每次面訪后發(fā)放予參與者，強(qiáng)化聯(lián)系渠道；2)聯(lián)系方式多樣化，可通過(guò)微信、QQ好友等途徑，也可基于微信公眾號(hào)小程序、政務(wù)APP等建立參與者安全性信息填報(bào)功能模塊。6.3收集內(nèi)容6.3.1不良事件收集內(nèi)容4T/CAV026—2025T/CAS1057—20256.3.1.1確定名稱AE的名稱應(yīng)是醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，優(yōu)先使用醫(yī)學(xué)診斷。即，如果多項(xiàng)癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室異常值可稱為或歸屬于一種疾病或損害的表現(xiàn)，則將該疾病或損害作為一個(gè)AE。如無(wú)法明確診斷，則使用具體癥狀和/或體征。后期診斷如明確，應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行更新，使用新明確的診斷作為該AE的名稱。住院、手術(shù)、死亡等術(shù)語(yǔ)本身并非AE，導(dǎo)致此類情況發(fā)生的原因應(yīng)被記錄為AE。當(dāng)尚不確定上述情況的原因時(shí),可先將已知的信息,如住院、死亡等暫作為AE的名稱,在后續(xù)的隨訪中更新并細(xì)化。6.3.1.2開(kāi)始時(shí)間出于審慎、保守原則考慮，應(yīng)避免遺漏安全性信息或低估安全隱患，應(yīng)以“出現(xiàn)癥狀的時(shí)間”作為AE開(kāi)始時(shí)間；對(duì)于因長(zhǎng)期慢性疾病住院的情況，應(yīng)以本次出現(xiàn)癥狀加重的時(shí)間為事件起點(diǎn)。SAE的開(kāi)始時(shí)間的判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或相應(yīng)SOP中明確。對(duì)于由非嚴(yán)重不良事件進(jìn)展為SAE的，可將非嚴(yán)重不良事件發(fā)生時(shí)間作為SAE的開(kāi)始時(shí)間，也可將非AE升級(jí)為符合SAE標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間作為SAE的開(kāi)始時(shí)間，具體依方案和SOP執(zhí)行。6.3.1.3結(jié)束時(shí)間應(yīng)以AE痊愈、狀態(tài)穩(wěn)定并不能恢復(fù)得更好、參與者失訪或得到合理解釋的時(shí)間等作為AE的結(jié)束時(shí)間。如參與者死亡時(shí),導(dǎo)致死亡直接或主要原因的AE，結(jié)束時(shí)間為參與者死亡時(shí)間；非導(dǎo)致死亡的直接原因的AE仍然持續(xù)，則該AE的結(jié)束時(shí)間應(yīng)空缺，狀態(tài)為“持續(xù)”。6.3.1.4合并用藥AE發(fā)生前或發(fā)生時(shí)，與試驗(yàn)用疫苗同時(shí)使用的藥物。如治療基礎(chǔ)疾病、或臨床常規(guī)診療需要的輔助治療藥物。6.3.1.5轉(zhuǎn)歸AE的結(jié)果/轉(zhuǎn)歸可有如下?tīng)顟B(tài)：痊愈、好轉(zhuǎn)/緩解、未好轉(zhuǎn)/未緩解/持續(xù)、痊愈伴有后遺癥、致死、未知等。應(yīng)盡量減少未知情況的占比。6.3.1.6隨訪內(nèi)容對(duì)于當(dāng)次訪視未結(jié)束/痊愈的AE，應(yīng)開(kāi)展隨訪，并在隨訪時(shí)詢問(wèn)AE進(jìn)展情況，包括好轉(zhuǎn)、惡化，或有任何新的醫(yī)學(xué)相關(guān)事件的信息，如有進(jìn)一步用藥，也應(yīng)進(jìn)行收集。隨訪時(shí)應(yīng)注意參與者就診病歷、處方單等佐證材料的收集。6.3.1.7記錄與描述AE過(guò)程的記錄與描述應(yīng)至少包括：AE名稱、開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、針對(duì)AE采取的治療措施、事件結(jié)果、嚴(yán)重性、與試驗(yàn)用疫苗相關(guān)性、對(duì)試驗(yàn)用疫苗采取的措施等。6.3.2妊娠事件收集內(nèi)容6.3.2.1開(kāi)始時(shí)間以末次月經(jīng)的第一天或醫(yī)學(xué)檢測(cè)（尿、血妊娠檢測(cè)/B超等）報(bào)告確認(rèn)妊娠開(kāi)始計(jì)算。6.3.2.2結(jié)束時(shí)間可分為妊娠結(jié)束或終止妊娠。妊娠結(jié)束的情況，分娩時(shí)間為結(jié)束時(shí)間；終止妊娠的情況，以胎兒及其附屬物即胎盤﹑胎膜自母體內(nèi)排出時(shí)間作為結(jié)束時(shí)間。6.3.2.3合并用藥妊娠事件發(fā)生前或發(fā)生時(shí)，與試驗(yàn)用疫苗同時(shí)使用的藥物。如治療基礎(chǔ)疾病、或臨床常規(guī)診療需要的輔助治療藥物。6.3.2.4隨訪時(shí)間和內(nèi)容5T/CAV026—2025T/CAS1057—2025對(duì)試驗(yàn)期間至少接種1劑試驗(yàn)用疫苗的參與者，報(bào)告的所有妊娠事件必須隨訪至終止妊娠或妊娠結(jié)束后1個(gè)月或新生兒滿月/42天或出生后1年（創(chuàng)新型疫苗）。研究人員密切跟蹤發(fā)生妊娠的參與者或參與者伴侶（依據(jù)方案獲得有關(guān)妊娠結(jié)果的信息，如分娩和新生兒情況或終止妊娠的詳情，并做詳細(xì)記錄。6.3.2.5記錄與描述妊娠事件過(guò)程的記錄與描述應(yīng)至少包括：接種試驗(yàn)用疫苗情況、對(duì)試驗(yàn)用疫苗采取的措施、既往妊娠情況、本次妊娠情況、妊娠異常或合并疾病及住院情況、妊娠結(jié)局等。7安全性事件報(bào)告7.1不良事件相關(guān)信息的報(bào)告對(duì)于AE和/或用藥信息，宜在信息完成收集一周內(nèi)錄入電子病例報(bào)告系統(tǒng)，并及時(shí)澄清申辦者醫(yī)學(xué)部門或藥物警戒部門發(fā)出的相關(guān)質(zhì)疑。7.2嚴(yán)重不良事件的報(bào)告7.2.1報(bào)告內(nèi)容7.2.1.1至少應(yīng)包括附表A《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，不同報(bào)告階段對(duì)內(nèi)容的要求如下：1)首次報(bào)告：內(nèi)容至少包括SAE名稱或初步診斷、參與者基本信息、試驗(yàn)用疫苗信息、是否為非預(yù)期事件、與試驗(yàn)用疫苗的相關(guān)性、處理情況、報(bào)告來(lái)源等；2)隨訪報(bào)告：內(nèi)容包括新獲得的有關(guān)SAE信息、對(duì)前次報(bào)告的更改信息與必要的說(shuō)明、SAE的分析評(píng)估與可能的提示、SAE的轉(zhuǎn)歸等；3)總結(jié)報(bào)告：內(nèi)容應(yīng)包括且不限于附表A《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》中的信息。7.2.1.2由于SAE的發(fā)展是漸進(jìn)的，研究人員對(duì)SAE的認(rèn)識(shí)過(guò)程也需要逐漸完善，SAE報(bào)告期間可能發(fā)生多次內(nèi)容更新或更正。不同報(bào)告階段對(duì)內(nèi)容更新或更正要求如下：1)首次及隨訪報(bào)告中內(nèi)容的更新或更正：可在下一次隨訪或總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明并記錄，同時(shí)需記錄獲知更新或更正內(nèi)容的隨訪過(guò)程；2)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容的更新或更正：需記錄更新內(nèi)容及獲知更新內(nèi)容的隨訪過(guò)程，若總結(jié)報(bào)告中核心內(nèi)容，如SAE診斷名、發(fā)生/結(jié)束時(shí)間、獲知時(shí)間、事件結(jié)局與試驗(yàn)用疫苗相關(guān)性判斷及用藥情況等需要更新或更正，研究人員發(fā)出相應(yīng)的更正報(bào)告并解釋說(shuō)明。7.2.2報(bào)告程序研究人員獲知SAE后應(yīng)當(dāng)立即（原則上24小時(shí)內(nèi)）按照臨床試驗(yàn)方案或SOP規(guī)定的，以適當(dāng)形式（如傳真、郵件或?qū)?bào)系統(tǒng)等）向主要研究人員和申辦者進(jìn)行首次報(bào)告，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)研究人員可根據(jù)倫理審查委員會(huì)的具體規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)屬地藥品監(jiān)督管理部門的具體要求進(jìn)行報(bào)告。當(dāng)完成SAE首次報(bào)告后，研究人員應(yīng)進(jìn)行跟蹤隨訪，報(bào)告參與者病情的最新資料，關(guān)注SAE的進(jìn)展情況并報(bào)告隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。7.2.3報(bào)告時(shí)限和頻率不同報(bào)告階段對(duì)時(shí)限或頻率的要求如下：1)首次報(bào)告：現(xiàn)場(chǎng)研究人員獲知參與者發(fā)生住院等SAE相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即（原則上24小時(shí)內(nèi)）發(fā)出首次報(bào)告；2)隨訪報(bào)告：報(bào)告頻率應(yīng)遵循試驗(yàn)方案或各相關(guān)方對(duì)報(bào)告時(shí)限的規(guī)定。如無(wú)相關(guān)規(guī)定，則應(yīng)根據(jù)參與者病情進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)告，一般不超過(guò)3日；3)總結(jié)報(bào)告：報(bào)告時(shí)限應(yīng)遵循試驗(yàn)方案或各相關(guān)方對(duì)報(bào)告時(shí)限的規(guī)定，如無(wú)相關(guān)規(guī)定，則應(yīng)在隨訪至SAE結(jié)局并收集、整理完成SAE全部可獲取的資料后，于5日內(nèi)報(bào)出總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告信息的更新/更正報(bào)告時(shí)限，一般應(yīng)在獲知更新/更正信息后5日內(nèi)報(bào)出，必要時(shí)可立即報(bào)出。7.2.4注意事項(xiàng)6T/CAV026—2025T/CAS1057—2025試驗(yàn)方案中可以明確不報(bào)告SAE的情形，如：終點(diǎn)事件、政策因素（醫(yī)保報(bào)銷）導(dǎo)致的住院以及可預(yù)期的手術(shù)（入組前已有，入組后擇期手術(shù)）等。妊娠期間的任何并發(fā)癥或異常妊娠結(jié)局將都被視為AE，其中符合SAE定義的，如自然流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)以及胎兒先天性異?；蛞蜥t(yī)學(xué)原因終止妊娠等，應(yīng)作為SAE進(jìn)行報(bào)告。由于人工流產(chǎn)異常導(dǎo)致的住院應(yīng)作為SAE進(jìn)行報(bào)告。7.3特別關(guān)注不良事件的報(bào)告對(duì)于需要進(jìn)行AESI監(jiān)測(cè)的臨床試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中建立清單，并應(yīng)規(guī)定好AESI報(bào)告的程序、時(shí)限和形式，如臨床試驗(yàn)方案中沒(méi)有特殊規(guī)定，一般可參照SAE的流程進(jìn)行報(bào)告。7,4妊娠事件的報(bào)告7.4.1報(bào)告內(nèi)容包括但不限于參與者基本信息、試驗(yàn)用疫苗接種情況、既往妊娠史、本次妊娠詳細(xì)情況及合并用藥等信息。7.4.2報(bào)告方式研究人員應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案/SOP中規(guī)定的方式向申辦者、倫理審查委員報(bào)告妊娠事件。7.4.3報(bào)告時(shí)限和頻率研究人員在獲知妊娠事件后應(yīng)當(dāng)立即（原則上24小時(shí)內(nèi)）發(fā)出首次報(bào)告，并在隨后的至少每3個(gè)月發(fā)出一次隨訪報(bào)告，直至獲得妊娠結(jié)局，如：妊娠終止、分娩。同時(shí)應(yīng)對(duì)新生兒進(jìn)行安全性隨訪，隨訪時(shí)限應(yīng)根據(jù)具體情況合理設(shè)置,一般應(yīng)隨訪至胎兒出生后1個(gè)月/42天，創(chuàng)新型疫苗建議至少隨訪至出生后12個(gè)月。7.5可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的接收、處理與報(bào)告7.5.1接收臨床試驗(yàn)開(kāi)展期間，研究人員需接收由申辦者在法規(guī)要求的時(shí)限內(nèi)以書(shū)面或其他形式遞交的SUSAR報(bào)告。應(yīng)特別注意：1)如果同一試驗(yàn)疫苗還同時(shí)開(kāi)展其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究人員應(yīng)接收來(lái)自同一試驗(yàn)疫苗全部在研項(xiàng)目中任何一個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的SUSAR報(bào)告；2)對(duì)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR：申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天），并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息；3)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的非致死或危及生命的SUSAR：申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得4)對(duì)于非本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的SUSAR報(bào)告遞交，申辦者應(yīng)定期匯總備案，通常為月度報(bào)告，至少每3個(gè)月匯總報(bào)告一次。7.5.2處理與報(bào)告主要研究者或由其授權(quán)的研究人員，應(yīng)審閱申辦者提供的SUSAR報(bào)告，評(píng)估繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。若參與者繼續(xù)參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比明顯增高，應(yīng)考慮采取及時(shí)和恰當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)參與者安全和權(quán)益，并應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的SUSAR報(bào)告。7.6研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的內(nèi)容、接收與遞交DSUR需說(shuō)明在報(bào)告周期內(nèi)獲得的有效性和安全性信息的任何變更以及已經(jīng)采取的解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中新出現(xiàn)的安全性問(wèn)題的措施。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以要求申辦者補(bǔ)充遞交嚴(yán)重不良反應(yīng)行列表信息，詳細(xì)呈現(xiàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程中與試驗(yàn)疫苗有關(guān)的SAE信息。對(duì)于采用盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，研究人員接收的嚴(yán)重不良反應(yīng)行列表應(yīng)已經(jīng)隱去盲底信息，確保研究人員始終在盲態(tài)狀態(tài)查看安全性信息。7T/CAV026—2025T/CAS1057—20257.6.2接收與遞交DSUR作為階段性的安全性匯總，根據(jù)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)家CDE發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》要求，在臨床試驗(yàn)開(kāi)展后，研究人員需接收申辦者遞交的DSUR，周期不超過(guò)一年。同時(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)GCP要求制定本機(jī)構(gòu)的DSUR接收和遞交的具體要求。8T/CAV026—2025T/CAS1057—2025嚴(yán)重不良事件報(bào)告表嚴(yán)重不良事件報(bào)告表見(jiàn)表A.1。報(bào)告類型：首次報(bào)告總結(jié)報(bào)告表