執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)，延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定，但不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件，其保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)B中延長(zhǎng)保護(hù)期限為20年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C和D的保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"2、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識(shí)別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲(chǔ)藏說(shuō)明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時(shí)效性；產(chǎn)品批號(hào)方便對(duì)藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對(duì)于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品的識(shí)別、保存和管理至關(guān)重要，所以運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)通常是供患者用藥時(shí)參考的重要內(nèi)容，會(huì)在藥品說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽重點(diǎn)在于一些基本的藥品標(biāo)識(shí)和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），針對(duì)西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類型的特點(diǎn)，逐一分析選項(xiàng)來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開(kāi)具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問(wèn)題，而是關(guān)于處方格式和書(shū)寫規(guī)范的內(nèi)容，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點(diǎn)關(guān)注處方的格式、書(shū)寫規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性?！懊恳环N藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品”明確是對(duì)處方書(shū)寫格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是指對(duì)藥品在療效、價(jià)格等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價(jià)比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價(jià)比無(wú)關(guān)，故該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"4、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門對(duì)使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"6、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，分級(jí)的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級(jí)、二級(jí)，資源相對(duì)豐富一些。所以從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對(duì)豐富的變化趨勢(shì)。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險(xiǎn)高低不是其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無(wú)效也不是分級(jí)的考量因素。因此，本題正確答案是C。7、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A石斛有多種，部分石斛屬植物是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物，但不是全部被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B茯苓是一種常見(jiàn)的中藥材，它主要是通過(guò)人工栽培獲取，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，而不是二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定法定報(bào)告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重要法定報(bào)告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對(duì)間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們?cè)谒幤返膬?chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中能夠接觸到藥品在市場(chǎng)中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開(kāi)具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開(kāi)具處方的問(wèn)題，并未提及在購(gòu)買和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記。題干中沒(méi)有關(guān)于處方保存和專冊(cè)登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量。整個(gè)題干內(nèi)容都未涉及到進(jìn)貨、庫(kù)存和使用數(shù)量報(bào)告方面的違規(guī)情況，該選項(xiàng)與題干不符。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒(méi)有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人并不一定需要同時(shí)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求與題目所描述的“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”并不完全匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求和本題所給的條件不符，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用管理制度的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著重要的衛(wèi)生健康管理職責(zé)，在基本藥物相關(guān)工作方面，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度是其職能之一，它需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療服務(wù)體系中基本藥物的供應(yīng)保障與合理使用，以確保公眾能夠獲得安全、有效、可及的基本藥物，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、對(duì)各類市場(chǎng)主體進(jìn)行登記注冊(cè)和監(jiān)督管理等，并不負(fù)責(zé)基本藥物采購(gòu)、配送、使用管理制度的擬訂，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)的調(diào)控和規(guī)劃，并非針對(duì)基本藥物的管理領(lǐng)域，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展和升級(jí)，其工作重點(diǎn)在于工業(yè)和通信產(chǎn)業(yè)方面，與基本藥物采購(gòu)、配送、使用管理制度的擬訂無(wú)關(guān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品，即便價(jià)格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說(shuō)明有替代渠道，無(wú)需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來(lái)滿足需求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對(duì)這類復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問(wèn)題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高?；诎踩矫娴目紤]，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"13、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過(guò)分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項(xiàng)判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。但實(shí)際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來(lái)掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)是合理且常見(jiàn)的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)，說(shuō)明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問(wèn)題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，而非中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問(wèn)題，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其在銷售商品過(guò)程中同樣要對(duì)所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者不能因?yàn)椴皇巧a(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費(fèi)者因購(gòu)買其銷售的商品受到損害時(shí)，銷售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因?yàn)橥跄吃诮邮芰私忉尯蠼邮芰朔?wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，基于經(jīng)營(yíng)者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問(wèn)題的根本原因在于藥店銷售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品情況，結(jié)合相關(guān)藥品管理規(guī)定來(lái)分析應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。選項(xiàng)A存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品，通常會(huì)采取加強(qiáng)監(jiān)管、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全，但不一定直接就主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，可能在評(píng)估后根據(jù)具體情況采取不同的處理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，意味著使用該藥品帶來(lái)的危害可能超過(guò)其治療效果，繼續(xù)使用不利于公眾健康。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這種情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C提示可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品，此時(shí)需要進(jìn)一步調(diào)查和確認(rèn)問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。在未明確問(wèn)題的具體情況之前，一般不會(huì)直接申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而是會(huì)進(jìn)行質(zhì)量排查、整改等工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，雖然這類藥品的不良反應(yīng)極其嚴(yán)重，但也要綜合考慮該藥品的整體情況，如不良反應(yīng)發(fā)生的概率、藥品的治療價(jià)值等，不一定就直接注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，可能會(huì)采取修改說(shuō)明書(shū)、限制使用范圍等措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"16、2017年初，某醫(yī)院召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關(guān)事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜，有著嚴(yán)格且規(guī)范的流程要求。選項(xiàng)A，僅提及臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的嚴(yán)格要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的進(jìn)一步嚴(yán)格審核，保證了抗菌藥物相關(guān)事宜決策的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然有藥學(xué)部門提出意見(jiàn)以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，且未強(qiáng)調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標(biāo)準(zhǔn)和流程不夠嚴(yán)格和完整，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"17、將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽等負(fù)有首要責(zé)任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和正確使用方法等重要信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責(zé)在于保障藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量和安全，并不負(fù)責(zé)藥品包裝上警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的印制工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者，并提供合理用藥指導(dǎo)等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的印制沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"18、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整周期的了解。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次，所以本題正確答案是B。這一規(guī)定有助于根據(jù)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展、藥品的更新等情況，及時(shí)將新的、有效的醫(yī)療服務(wù)和藥品納入醫(yī)保目錄，保障參保人員能夠獲得更合適、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障，同時(shí)也能合理控制醫(yī)?；鸬氖褂煤椭С?，促進(jìn)醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。19、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。所以醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中，醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨不符合相關(guān)法規(guī)要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)C和D，相關(guān)規(guī)定并未要求公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院提貨，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"20、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管重大問(wèn)題等。通常并不直接針對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)），負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作，并非是對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，但它們是在藥品監(jiān)督管理部門的安排和委托下開(kāi)展檢驗(yàn)工作，本身并非是進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的行政管理主體，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"21、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，并不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并非負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，會(huì)對(duì)藥品價(jià)格、生產(chǎn)供應(yīng)等宏觀經(jīng)濟(jì)方面進(jìn)行調(diào)控和管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任等，主要側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域管理，不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，按照規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，對(duì)于委托配制中藥制劑，也有相應(yīng)的備案等規(guī)定，并非需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，同樣是按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，一般為備案等方式，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，這種情形需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"23、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對(duì)于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來(lái)確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、處方最長(zhǎng)有效期一般不得超過(guò)

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方最長(zhǎng)有效期的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，為確保用藥安全與合理，對(duì)處方的有效期有著明確規(guī)范。處方最長(zhǎng)有效期一般不得超過(guò)3日，這是綜合多方面因素確定的，既能保證患者在合理時(shí)間內(nèi)用藥，又能避免因時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致病情變化而藥物不適用的情況。所以本題正確答案是B。25、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及資源狀態(tài)的了解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)中藥材的相關(guān)屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對(duì)描述所涵蓋的類型，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：黨參黨參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，在市場(chǎng)上相對(duì)常見(jiàn)，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格及醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)等政策制定方面的職能。A選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作、反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)、食品安全監(jiān)督管理、統(tǒng)一管理計(jì)量工作、統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作、統(tǒng)一管理檢驗(yàn)檢測(cè)工作、統(tǒng)一管理認(rèn)證認(rèn)可工作、負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用等工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合；制定并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議；監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)，統(tǒng)計(jì)并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)警和信息引導(dǎo)等工作，與藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策制定無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的重要職責(zé)，以保障醫(yī)療保障體系的合理運(yùn)行和人民群眾的基本醫(yī)療權(quán)益，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂實(shí)施促進(jìn)外貿(mào)增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變的政策措施，指導(dǎo)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易發(fā)展，會(huì)同有關(guān)部門制定促進(jìn)服務(wù)出口和服務(wù)外包發(fā)展的規(guī)劃、政策并組織實(shí)施等工作，不涉及藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策的制定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"27、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)等工作，因此該機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)等工作，不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來(lái)判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家人力資源社會(huì)保障部國(guó)家人力資源社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"29、依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)確定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行的制度?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行登記制度。登記制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的情況進(jìn)行有效記錄和管理，保證其持續(xù)更新知識(shí)、提升專業(yè)素養(yǎng)，以更好地履行職責(zé)，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。而考核制度主要側(cè)重于對(duì)學(xué)習(xí)成果等方面進(jìn)行考查；考試制度是以考試的方式檢驗(yàn)知識(shí)水平；核準(zhǔn)制度通常是對(duì)某些事項(xiàng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。這三種制度均不符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的規(guī)定。所以本題答案選D。"30、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊(cè)等方面的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門：國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國(guó)家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國(guó)家工商行政管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性等方面的監(jiān)管以及對(duì)違法藥品廣告的處罰工作是由國(guó)家工商行政管理部門負(fù)責(zé)的，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A，3年并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請(qǐng)期限不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，5年通常指的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期，而非申請(qǐng)換發(fā)新證的期限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"32、避孕套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)避孕套所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是指有特定治療或使用目的的醫(yī)療器械。避孕套需要嚴(yán)格控制管理以保證其質(zhì)量和安全性，在醫(yī)療器械分類中屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"33、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥說(shuō)明書(shū)并非要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，其管理重點(diǎn)主要在使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等特殊環(huán)節(jié)的管控，在藥品說(shuō)明書(shū)方面，并不要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種，側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法等方面的保護(hù)，并非以在說(shuō)明書(shū)列出全部輔料名稱為管理要點(diǎn)，所以選項(xiàng)C也不符合條件。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品的成分，保障用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"34、從證書(shū)號(hào)格式判斷屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書(shū)號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口地區(qū)及類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)，不是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械編號(hào)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，該編號(hào)格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，并非專門針對(duì)從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書(shū)號(hào)格式對(duì)應(yīng)的是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，該編號(hào)一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號(hào)，與從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，相關(guān)部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請(qǐng)，所以申請(qǐng)、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證過(guò)程中的重要步驟。相關(guān)部門會(huì)組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場(chǎng)檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對(duì)于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書(shū)，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"36、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的相關(guān)知識(shí)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械不需要許可。選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行備案管理而非許可管理。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類器械實(shí)行許可管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都實(shí)行許可管理，該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.注冊(cè)地址

C.社會(huì)信用代碼

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，倉(cāng)庫(kù)地址是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉(cāng)庫(kù)地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊(cè)地址是企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定地址，對(duì)于藥品零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，明確注冊(cè)地址有利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會(huì)信用代碼主要是用于企業(yè)在社會(huì)信用體系中的標(biāo)識(shí)，它并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品類別、品種等，是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"38、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開(kāi)發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請(qǐng)人，引導(dǎo)申請(qǐng)人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)所采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請(qǐng)事項(xiàng)，對(duì)于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，不能受理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中能夠準(zhǔn)確把握藥品相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的質(zhì)量管理能力等，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質(zhì)要求會(huì)依據(jù)企業(yè)具體類型和相關(guān)規(guī)定有所不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由政法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任

B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任

C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰

D.有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予行政處分

【答案】：A

【解析】正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯國(guó)家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，是由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任，而不是政法機(jī)關(guān)。政法機(jī)關(guān)是中國(guó)的專政機(jī)關(guān)，其主要包括法院、檢察院、公安機(jī)關(guān)、司法行政（含監(jiān)獄、戒毒）、國(guó)家安全部門、反邪教部門這六大部門，范圍過(guò)于寬泛。所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：生產(chǎn)者、銷售者生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品，導(dǎo)致他人人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，承擔(dān)賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任，這屬于特殊侵權(quán)民事責(zé)任，該說(shuō)法符合相關(guān)法律規(guī)定，是正確的。C選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)自身職權(quán)，對(duì)違反藥品法律法規(guī)但還未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人實(shí)施行政處罰，這是藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的常見(jiàn)方式，該表述無(wú)誤。D選項(xiàng)：有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位根據(jù)行政隸屬關(guān)系，對(duì)違法失職人員給予行政處分，這種做法符合行政管理的規(guī)范和流程，說(shuō)法正確。"42、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲類非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，甲類非處方藥可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品具有成癮性等特殊風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家對(duì)其使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，禁止進(jìn)行廣告宣傳，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"43、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關(guān)要求。選項(xiàng)A零售藥店對(duì)藥品進(jìn)行陳列時(shí)，按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列是合理且常見(jiàn)的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項(xiàng)B將外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，能夠有效避免藥品混淆和錯(cuò)誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規(guī)范要求。選項(xiàng)C處方藥通常具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售，以確?；颊咴趯I(yè)人員的指導(dǎo)下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項(xiàng)不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"44、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年。選項(xiàng)A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項(xiàng)B保存3年以上表述不準(zhǔn)確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)C保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"45、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說(shuō)麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"46、醫(yī)療用毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。所以答案選B。"47、每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求是

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見(jiàn)的規(guī)定是五種藥品，該選項(xiàng)符合實(shí)際情況。-選項(xiàng)B：“多種藥品”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍?duì)一名患者開(kāi)具的，而不是二名患者，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：常見(jiàn)的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品陳列與存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在藥店的貨架上進(jìn)行陳列銷售，并不需要存放在專柜中，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，處方藥在符合規(guī)定的情況下可以在店內(nèi)陳列，通常有專門的處方藥銷售區(qū)域進(jìn)行展示，并非必須存放在專柜，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，其在藥店的陳列更為常見(jiàn)和自由，無(wú)需存放在專柜，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中，以確保其儲(chǔ)存和管理的安全性、規(guī)范性，防止濫用和非法流通等情況發(fā)生，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"49、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項(xiàng)C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項(xiàng)D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"50、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備

A.常用藥品

B.第一類精神藥品

C.自制制劑

D.急救藥品

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)對(duì)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A常用藥品是在日常醫(yī)療服務(wù)中經(jīng)常使用到的藥品，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足患者常見(jiàn)疾病的治療需求，是可以配備常用藥品的。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品是具有成癮性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的藥品，其管理較為嚴(yán)格。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不具備儲(chǔ)存、使用和管理第一類精神藥品的條件和資質(zhì)，不能配備第一類精神藥品。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C自制制劑的生產(chǎn)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理等條件，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所一般不具備這些條件，并且自制制劑的審批和監(jiān)管要求較高，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不可以配備自制制劑。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常診療過(guò)程中，可能會(huì)遇到突發(fā)緊急情況，配備急救藥品能夠在緊急時(shí)刻對(duì)患者進(jìn)行及時(shí)救治，保障患者生命安全，因此個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備急救藥品。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是AD。2、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令限期改正

B.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：CD

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A分析警告、責(zé)令限期改正通常適用于一些情節(jié)相對(duì)較輕、首次違規(guī)且未造成嚴(yán)重后果的情況。而藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍進(jìn)行銷售，這種行為違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性和危害性，不屬于僅給予警告和責(zé)令限期改正就能解決的范疇。所以選項(xiàng)A不符合該違規(guī)行為應(yīng)給予的處罰，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)這一處罰，一般是針對(duì)更為嚴(yán)重、涉及主觀故意且造成重大不良后果的藥品違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥等嚴(yán)重危害公眾健康安全的情況。單純的超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品范圍銷售藥品，尚未達(dá)到需要對(duì)直接責(zé)任人員作出如此嚴(yán)厲從業(yè)限制處罰的程度。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)于藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品范圍銷售藥品的行為，應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這種處罰方式是為了對(duì)違法企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益進(jìn)行懲戒，使其認(rèn)識(shí)到違法行為的成本，從而起到規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的作用。因此，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析如果藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品的行為構(gòu)成犯罪，比如銷售的超出范圍藥品存在質(zhì)量問(wèn)題并導(dǎo)致嚴(yán)重后果，或者銷售的是禁止銷售的藥品等，就觸犯了刑法相關(guān)條款，需要依法追究刑事責(zé)任。這體現(xiàn)了法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，對(duì)于嚴(yán)重危害社會(huì)公共安全和人民健康的違法行為，必須依法嚴(yán)懲。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是CD。3、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的?

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全性、有效性等方面可能無(wú)法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應(yīng)再保留在國(guó)家基本藥物目錄中，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代。因?yàn)槿舯桓畹钠贩N替代，不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)藥物的目的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用，說(shuō)明其在使用過(guò)程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對(duì)患者造成潛在危害，這類藥品需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準(zhǔn)證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自然也不應(yīng)留在國(guó)家基本藥物目錄中，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ACD。4、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

B.在商品上使用與知名商品相似的包裝

C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

D.在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)A：在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。質(zhì)量標(biāo)志是對(duì)商品質(zhì)量的一種認(rèn)可和證明，消費(fèi)者往往會(huì)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)志來(lái)判斷商品的質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)者冒用質(zhì)量標(biāo)志，會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，誤以為該商品具有相應(yīng)的質(zhì)量水平，從而影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策，損害了消費(fèi)者的利益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，所以該行為是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)B：在商品上使用與知名商品相似的包裝，容易使消費(fèi)者將該商品與知名商品相混淆，誤以為是知名商品或者與知名商品存在特定聯(lián)系。這不僅損害了知名商品經(jīng)營(yíng)者的利益，也可能導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買到并非自己本意想要的商品，擾亂了市場(chǎng)秩序，因此這種行為也是不被允許的。選項(xiàng)C：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)是嚴(yán)重的侵權(quán)行為。商標(biāo)是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有區(qū)分商品或服務(wù)來(lái)源的作用。假冒他人注冊(cè)商標(biāo)，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法正確識(shí)別商品的來(lái)源，損害了商標(biāo)權(quán)人的合法權(quán)益，破壞了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易時(shí)禁止的行為。選項(xiàng)D：在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址，這是一種正常的商業(yè)宣傳手段，有助于消費(fèi)者了解經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息和產(chǎn)品服務(wù)，本身并不會(huì)對(duì)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)造成破壞，也不會(huì)損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，所以不屬于經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為。綜上，答案選ABC。5、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是

A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品

B.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件

C.以暴力威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)

D.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查擾亂市場(chǎng)秩序罪中應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A未經(jīng)許可經(jīng)