ICCSQ841SpecificationforRI Ⅱ1適用范圍： 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14分類 25基本要求 36流程管理 37質(zhì)量管理 98附錄ABCD 9附錄A新購置不銹鋼材質(zhì)手術(shù)器械首次處理方法 9附錄B可復(fù)用手術(shù)器械功能檢查方法 10附錄C手術(shù)器械臨床使用質(zhì)量控制指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法 附錄D手術(shù)器械清洗消毒滅菌質(zhì)量控制指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)手術(shù)室及相關(guān)受控空間分會(huì)提出。本文件由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)歸口。本文件負(fù)責(zé)起草單位：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、北京潔凈園環(huán)境科技有限公司、南京朗登杰醫(yī)療科技有限公司、山西省人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、武漢市第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、襄陽市中心醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、荊州市中心醫(yī)院、鹽城市第一人民醫(yī)院、宜昌市中心人民醫(yī)院、山東省立第三醫(yī)院本文件參加起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、新華手術(shù)器械有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、北京容德信信息科技有限公司、上海正華醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院本文件主要起草人：高興蓮、周榮超、胡娟娟、張美榮、王方、李六億、呂晉棟、牛震北、郭煒、金云玉、黃婷、胡雪飛、龔臘梅、陳紅、涂慧慧、趙國艷、李曉莉、郝桂娥、田書梅、唐武芳、牛暢、李根娣、楊永梅、王超、廖友斌、彭盼、陳衛(wèi)華、張偉、張翼麟、姜聞名、葉鳳清、陳捷茹、張瑞萍1醫(yī)院可復(fù)用手術(shù)器械管理規(guī)范1適用范圍：本文件規(guī)定了醫(yī)院可復(fù)用手術(shù)器械分類、基本要求、全流程管理（購置與驗(yàn)收、儲(chǔ)存、新購器械啟用、臨床使用、清洗消毒滅菌、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢等）、信息化建設(shè)及智能管理和質(zhì)量管理。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)院手術(shù)部（室）、消毒供應(yīng)中心，其中手術(shù)部（室）包括住院手術(shù)部、門診手術(shù)室、日間手術(shù)室、專科手術(shù)室（介入手術(shù)室、內(nèi)鏡手術(shù)中心）等，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范WS310.2清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范YY/T0043醫(yī)用縫合針YY/T0076外科手術(shù)器械標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0171外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書YY/T1833.人工智能醫(yī)療器械1TWSJD39-2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心物品信息追溯系統(tǒng)要求SCA/TC221《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》DIN58298醫(yī)療器械的材料、最后加工和測試《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。23.1可復(fù)用手術(shù)器械reusablesurgicalinstrument用于切割、鉆孔、鋸、劃、刮、夾、縮、剪或類似的手術(shù)器械，不與有源設(shè)備，制造商已明確在進(jìn)行清潔、消毒和滅菌等適當(dāng)程序后可重復(fù)使用。3.2基礎(chǔ)手術(shù)器械basicsurgicalinstrument手術(shù)中通用的器械，根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)不同分為許多種類型和型號(hào)。3.3顯微手術(shù)器械microsurgeryinstrument專為顯微外科設(shè)計(jì)、研制的精細(xì)手術(shù)器械。一般包括顯微手術(shù)鑷、顯微剪、顯微持針器、顯微血管夾、血管合攏器、血管擴(kuò)張器、微型沖洗平針頭等。3.4?？剖中g(shù)器械specializedsurgicalinstruments指除臨床使用的基礎(chǔ)手術(shù)器械外，供專科使用的手術(shù)器械。包括神經(jīng)與心血管、骨科、眼科、口腔科、婦產(chǎn)科等專科手術(shù)器械。3.5內(nèi)鏡手術(shù)器械endoscopeinstrument通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進(jìn)入人體體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進(jìn)行查看，用于檢查、診斷和治療的手術(shù)器械。注：內(nèi)窺鏡無源手術(shù)器械部分。3.6外來醫(yī)療器械loanerinstrumentation由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)的手術(shù)器械。3.7機(jī)器人手術(shù)器械robotsurgicalinstruments與手術(shù)控制系統(tǒng)及設(shè)備匹配，可重復(fù)使用，用于手術(shù)診斷和治療的機(jī)器人無源手術(shù)器械部分。3.8人工智能醫(yī)療器械artificialintelligencemedicaldevice;AIMD采用AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。注1：如采用機(jī)器學(xué)習(xí)、模式識(shí)別、規(guī)則推理等技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。注2：如采用內(nèi)嵌AI算法、AI芯片實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。3.9追溯系統(tǒng)traceabilitysystem基于追溯碼、文件記錄、相關(guān)軟硬件和通信網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化信息化管理并可獲取產(chǎn)品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成。4分類根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類原則，結(jié)合臨床可復(fù)用手術(shù)器械使用的通俗用語及管理需求主要分以下六類：34.1基礎(chǔ)外科手術(shù)器械4.2顯微外科手術(shù)器械4.3?？仆饪剖中g(shù)器械4.4內(nèi)鏡手術(shù)器械4.5外來醫(yī)療器械（包括租賃廠家器械和外院手術(shù)器械）4.6機(jī)器人手術(shù)器械注：手術(shù)器械的序號(hào)、類別、產(chǎn)品描述、用途、品名及管理類別詳見2017版《醫(yī)療器械分類目錄》。5基本要求5.1醫(yī)院成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)，采用多學(xué)科管理模式，制定手術(shù)器械臨床使用管理和不良事件上報(bào)制度，定期開展自查、評(píng)估和評(píng)價(jià)工作，確保手術(shù)器械臨床使用安全、有效。5.2可復(fù)用手術(shù)器械應(yīng)全流程分類建立信息檔案；應(yīng)根據(jù)器械的精細(xì)易損、阻菌率、運(yùn)輸安全等5.3手術(shù)器械使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)物品清點(diǎn)核心制度，落實(shí)術(shù)前、關(guān)腔前、關(guān)腔后、縫皮后四次清點(diǎn)。并建立術(shù)中異物遺留應(yīng)急處理流程，防止術(shù)中異物遺留安全事件發(fā)生。5.4手術(shù)器械的回收、清洗、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)應(yīng)符合WS310.2的要求。5.5顯微外科手術(shù)器械應(yīng)避免疊壓損壞；低溫滅菌的內(nèi)鏡無源手術(shù)器械應(yīng)拆卸至最小單元；外來醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循WS310.2要求，其中外院帶入的專科手術(shù)器械，必須在符合國家要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心規(guī)范處理后方可使用；機(jī)器人手術(shù)器械使用后應(yīng)記錄次數(shù)。5.6被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的手術(shù)器械應(yīng)遵循WS/T367相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行處理。5.7手術(shù)器械使用前應(yīng)由專業(yè)人員或制造商進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括手術(shù)器械組成及特點(diǎn)、安裝及使用方法、再處理、維護(hù)保養(yǎng)方法及注意事項(xiàng)、保修原則、使用手冊(cè)或使用說明書等內(nèi)容。6流程管理6.1購置與驗(yàn)收6.1.1手術(shù)器械購置手術(shù)器械采購與計(jì)劃應(yīng)科學(xué)制定采購需求計(jì)劃，結(jié)合手術(shù)科室發(fā)展規(guī)劃和功能定位，優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜的手術(shù)器械。購置計(jì)劃應(yīng)通過醫(yī)療器械管理委員會(huì)討論，如為“三重一大”事項(xiàng)，應(yīng)按照相關(guān)流4程落實(shí)，并編制年度手術(shù)器械預(yù)算和采購實(shí)施計(jì)劃。采購過程應(yīng)符合政策法規(guī)要求，遵循公開、公正、公平和誠信的原則進(jìn)行。計(jì)劃外緊急采購依據(jù)醫(yī)院定的應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。6.1.2手術(shù)器械驗(yàn)收醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建議手術(shù)器械接受查驗(yàn)管理制度，負(fù)責(zé)對(duì)擬采購的手術(shù)器械進(jìn)行科學(xué)、合理地采購需求評(píng)估；負(fù)責(zé)手術(shù)器械購置論證、器械驗(yàn)收、使用質(zhì)控、運(yùn)行維護(hù)、故障修理和報(bào)廢處置等全程管理。購進(jìn)的手術(shù)器械應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫；驗(yàn)收不合格，應(yīng)在合同約定的索賠期限內(nèi)及時(shí)辦理退換貨手續(xù)。手術(shù)器械管理人員驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)要求供貨方提供供貨商及產(chǎn)品商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、登記表、器械合格證、使用說明書等相關(guān)資料，并建檔保存。6.2儲(chǔ)存6.2.1備用手術(shù)器械儲(chǔ)存庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，避免潮濕。手術(shù)器械應(yīng)分類存放在貨架或器械柜內(nèi)，標(biāo)識(shí)清楚。6.2.2消毒滅菌手術(shù)器械應(yīng)符合WS310.1中無菌手術(shù)器械儲(chǔ)存要求（溫度＜24℃、濕度<70%；儲(chǔ)物架距離地面≥20cm、距離天花板≥50cm、距離靠墻≥5cm)。6.3新購器械啟用新購置可重復(fù)使用的手術(shù)器械啟用前，應(yīng)進(jìn)行首次清洗，首次清洗方法可遵循制造商說明，或參照附錄A。6.4臨床使用6.4.1手術(shù)開始前無菌手術(shù)器械使用前，應(yīng)檢查手術(shù)間清潔和環(huán)境指標(biāo)。洗手護(hù)士應(yīng)檢查無菌手術(shù)器械包中各項(xiàng)物品及器械的數(shù)目、完整性并測試手術(shù)器械功能。手術(shù)開始前，手術(shù)醫(yī)生、洗手護(hù)士與巡回護(hù)士應(yīng)共同清點(diǎn)器械，宜采用原位清點(diǎn)，一唱一和方式確認(rèn)，確保手術(shù)器械數(shù)目及完整性與原始數(shù)據(jù)一致，并及時(shí)記錄。外來醫(yī)療器械應(yīng)有品名、規(guī)格及數(shù)量，需清楚呈現(xiàn)在手術(shù)清點(diǎn)單中。6.4.2關(guān)閉體腔前術(shù)中手術(shù)器械使用與傳遞應(yīng)輕拿輕放，銳利器械避免徒手傳遞，宜采用彎盤實(shí)施無接觸式水平傳遞方法，不得隨意投擲，謹(jǐn)防器械碰撞、跌落損壞和發(fā)生職業(yè)暴露。使用中手術(shù)器械應(yīng)保持清潔，使用后宜用滅菌注射用水浸潤的紗布或紗墊擦拭手術(shù)器械表面的污漬和血跡，應(yīng)避免將手術(shù)器械浸泡在無菌鹽水中或濕鹽水紗布擦拭器械表面。宜設(shè)置?？苹騺唽？剖中g(shù)器械包，滿足臨床手術(shù)需求；顯微外科手術(shù)器械應(yīng)與基礎(chǔ)外科和專科手術(shù)器械分開放置避免碰撞和擠壓損壞，不用時(shí)應(yīng)用保護(hù)套保護(hù)器械前端，注意保護(hù)利刃和尖端；內(nèi)鏡和機(jī)器人手術(shù)器械應(yīng)關(guān)注螺帽、氣孔蓋及刀頭墊片的數(shù)目和完整性。術(shù)中添加手術(shù)器械，巡回護(hù)士應(yīng)在對(duì)應(yīng)項(xiàng)及時(shí)記錄數(shù)目。術(shù)中掉落或彈出的手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)尋找，并放置在手術(shù)間固定位置，納入交接班內(nèi)容，以便器械清點(diǎn)，避免無效查找。術(shù)中關(guān)注手術(shù)醫(yī)生手術(shù)器械正確操作，合理使用手術(shù)器械功能，防止超范圍使用損壞器械，如使用手術(shù)鉗、持針器、剪刀擰剪鋼絲等。術(shù)中使用的器械性能出現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)更換，確保手術(shù)正常進(jìn)行。關(guān)閉體腔前，手術(shù)醫(yī)生、洗手護(hù)士與巡回護(hù)士應(yīng)共同清點(diǎn)手術(shù)器械數(shù)目和完整性，確認(rèn)無誤方可關(guān)閉體腔。6.4.3關(guān)閉體腔后使用中手術(shù)器械管理同關(guān)閉體腔前。應(yīng)根據(jù)手術(shù)進(jìn)展，及時(shí)收回手術(shù)器械放置于器械車上，避免滑落。手術(shù)器械清點(diǎn)方法同關(guān)閉體腔前。器械清點(diǎn)無誤后，留下縫合皮下組織、皮膚的手術(shù)器械，方便手術(shù)醫(yī)生操作。6.4.4縫合皮膚后手術(shù)器械清點(diǎn)方法同關(guān)閉體腔前。撤除手術(shù)鋪單時(shí)，縫合針、持針器、有齒鑷、組織鉗等手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)回收，防止遺留銳利器械導(dǎo)致其它工作人員職業(yè)暴露。整理和清點(diǎn)手術(shù)器械的數(shù)目及完整性，及時(shí)與消毒供應(yīng)中心交接。6.4.5應(yīng)急處理手術(shù)器械數(shù)目及完整性清點(diǎn)有誤時(shí)，立即告知手術(shù)醫(yī)生共同尋找，必要時(shí)采取相應(yīng)輔助措施查找，防止異物遺留患者體內(nèi)。若找到缺失的手術(shù)器械部分，洗手護(hù)士與巡回護(hù)士應(yīng)確認(rèn)其完整性，并放于指定位置，妥善保存，以備清點(diǎn)時(shí)核查。如采取各種手段仍未找到，應(yīng)立即報(bào)告手術(shù)醫(yī)生及護(hù)士長，X線正位和側(cè)位透6視輔助確認(rèn)手術(shù)器械或缺失部分不在患者體內(nèi)。術(shù)后手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士和洗手護(hù)士簽字存檔，并上報(bào)手術(shù)器械使用不良事件及應(yīng)急處理報(bào)告。6.4.6手術(shù)室預(yù)處理手術(shù)器械在使用過程中應(yīng)及時(shí)進(jìn)行預(yù)處理，使用不脫絮濕紗布擦拭可見污漬和血跡，手術(shù)結(jié)束后可采用清水去除可見的明顯污漬和血跡，有管腔的器械宜去除管腔內(nèi)部污染物，不能及時(shí)交接宜采用保濕劑處理。顯微外科、內(nèi)鏡、機(jī)器人手術(shù)器械預(yù)處理后應(yīng)放置專用容器內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)，避免疊壓、碰撞導(dǎo)致器械損壞。軟式內(nèi)鏡在預(yù)處理時(shí)應(yīng)遵循WS507要求。機(jī)器人手術(shù)器械預(yù)處理與清洗由專人完特殊感染手術(shù)器械處理應(yīng)符合WS310.2規(guī)范的相關(guān)要求。6.5清洗消毒滅菌（WS310行標(biāo)內(nèi)容在此標(biāo)準(zhǔn)中不贅述）6.5.1預(yù)處理常規(guī)手術(shù)器械有明顯污物或呈現(xiàn)保濕狀態(tài)的回收手術(shù)器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行預(yù)處理，操作方法可參考T/CRHA079-2024。特殊感染的手術(shù)器械（朊病毒，氣性壞疽、不明原因感染等）應(yīng)遵循“先消毒，后清洗，再滅菌”的原則，符合WS/T367標(biāo)準(zhǔn)要求。6.5.2手術(shù)器械管理應(yīng)符合WS310.1。6.5.3手術(shù)器械清洗消毒及滅菌操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)符合WS310.2。眼科手術(shù)器械清洗、消毒及滅菌1）眼科器械遵照器械說明書，合理選擇和使用清洗劑，優(yōu)先考慮不含表面活性的清洗劑，按照清洗劑的說明書進(jìn)行配制。2）內(nèi)眼手術(shù)器械宜優(yōu)選機(jī)械清洗，采用眼科器械專用清洗架，使用眼科器械清洗程序；手工清洗時(shí)應(yīng)使用純化水進(jìn)行徹底漂洗，宜定期使用超聲清洗機(jī)振動(dòng)、空化和溶解器械上污物。3）耐熱耐濕器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌方式，管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進(jìn)行滅菌；眼科手術(shù)器械不可采用化學(xué)浸泡法進(jìn)行滅菌，防止發(fā)生眼節(jié)前毒性綜合征（TASS）。4）宜選用無纖維絮脫落的材料進(jìn)行眼科?？剖中g(shù)器械包裝，防止棉質(zhì)纖維遺留眼內(nèi)。顯微外科手術(shù)器械清洗、消毒及滅菌1）清洗、消毒，滅菌過程應(yīng)關(guān)注顯微器械保護(hù)，單獨(dú)容器回收，專用籃筐或固定盒保護(hù)，避免堆疊損壞。72）手工清洗時(shí)應(yīng)使用軟毛刷，動(dòng)作柔和。宜定期使用超聲清洗機(jī)振動(dòng)、空化和溶解污物；機(jī)械清洗時(shí)應(yīng)采用專用清洗架及清洗程序充分有效清洗，使用純化水進(jìn)行終末清洗。3）術(shù)中因急用少量器械時(shí)，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，宜選擇小型壓力滅菌器，應(yīng)采用快速滅菌程序。4）遵循器械說明書和使用指導(dǎo)手冊(cè)，選擇清洗、消毒、功能檢查和滅菌方法。內(nèi)鏡手術(shù)器械清洗、消毒及滅菌1）軟式內(nèi)鏡器械清洗、消毒滅菌應(yīng)符合WS507《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》要求。2）硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械因結(jié)構(gòu)及材質(zhì)復(fù)雜，器械的生物兼容性不同，清洗方式和清洗產(chǎn)品選擇應(yīng)參照生產(chǎn)商說明書。3）硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械手工清洗時(shí)應(yīng)遵循預(yù)處理、初洗、超聲清洗、洗滌、漂洗、干燥等規(guī)范流程，管腔類器械應(yīng)使用合適工具刷洗。使用超聲波清洗時(shí)，器械應(yīng)拆卸至最小單元，浸沒在酶清洗劑里充分清洗。終末漂洗應(yīng)使用蒸餾水或純水，干燥應(yīng)采用氣體干燥方法。4）光學(xué)透鏡（鏡頭）應(yīng)置于專用盒內(nèi)，避免彎曲透鏡軸、防止跌落或碰撞，不可使用超聲波清洗，可采用手工清洗內(nèi)鏡鏡頭。5）清洗前應(yīng)使用測漏設(shè)備，按照WS507中流程進(jìn)行“測漏”測試，合格方可使用。發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)送檢維修，并記錄。6）半硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械包括輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡等，軟式內(nèi)鏡部分清洗、消毒滅菌應(yīng)符合WS507要求；硬式內(nèi)鏡部分清洗、消毒和滅菌按照上述方法實(shí)施。7）硬式和半硬式內(nèi)鏡手術(shù)器械參考產(chǎn)品說明書選擇消毒滅菌方法。機(jī)器人手術(shù)器械清洗、消毒及滅菌1）清洗操作應(yīng)專人專崗實(shí)施，且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)及考核合格，確保器械術(shù)后處理規(guī)范、安全及有效。2）清洗前應(yīng)置于專用盒內(nèi)，避免堆疊和碰撞，安全轉(zhuǎn)運(yùn)至清洗處置間，防止器械損壞。3）手工清洗時(shí)應(yīng)遵循預(yù)處理、初洗、超聲清洗、洗滌、漂洗、干燥等流程：管腔類器械采用流動(dòng)水分別沖洗主孔和次孔，沖洗后器械浸沒于中性或弱堿性（PH≤11）酶清洗劑中，采用超聲清洗時(shí)間不易超過15min。4）機(jī)械清洗時(shí)應(yīng)使用機(jī)器人專用清洗架，內(nèi)鏡手術(shù)器械清洗程序。器械干燥可采用氣體干燥方法或遵照機(jī)器人器械使用說明書。5）檢查和評(píng)估機(jī)器人手術(shù)器械完好性：鏡身無變形，鏡面無黑影、視野無缺失等；旋轉(zhuǎn)器械齒輪，前端靈活，角度充足等，并標(biāo)注器械使用次數(shù)。86）消毒滅菌首選壓力蒸汽滅菌法，采用機(jī)器人手術(shù)器械專制的滅菌盒，重量符合WS310要求，滅菌裝載器械過程防止堆疊和碰撞造成器械損壞。6.5.4手術(shù)器械清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合WS310.3。6.6維護(hù)保養(yǎng)6.6.1消毒供應(yīng)中心聯(lián)合手術(shù)部（室）應(yīng)定期對(duì)手術(shù)器械開展功能檢測和維護(hù)保養(yǎng)工作，其中功能檢測包括器械的切割功能、彈性功能和夾持功能等檢查，具體方法和使用的測試工具見附錄B。6.6.2應(yīng)定期實(shí)施手術(shù)器械維護(hù)保養(yǎng)，參照制造商說明進(jìn)行處理，對(duì)器械的鉸接處、摩擦處等部位采用醫(yī)療器械專用潤滑劑手工潤滑方法，維修提示不能使用的器械應(yīng)納入報(bào)廢處理。6.7報(bào)廢醫(yī)院應(yīng)建立手術(shù)器械報(bào)廢管理制度與流程，由專業(yè)人員綜合評(píng)估其性能、精度、安全性、維修成本等因素后，集中銷毀報(bào)廢處理并及時(shí)更新醫(yī)院的資產(chǎn)管理記錄。6.8信息化建設(shè)與智能管理6.8.1基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），宜采用條形碼、二維碼、RFID等識(shí)別方法呈現(xiàn)表單、文字及圖片等形式，從手術(shù)器械購置與驗(yàn)收、儲(chǔ)存、新購器械啟用、臨床使用、清洗消毒滅菌、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢等全流程信息化建設(shè)，形成手術(shù)器械全生命周期閉環(huán)管理。6.8.2設(shè)備科宜從手術(shù)器械購置與驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)與報(bào)廢等流程實(shí)施信息化建設(shè)，與臨床科室形成信息閉環(huán)管理。6.8.3消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)與物品信息追蹤應(yīng)符合T/WSJD39—2023要求，信息模塊包括人員、物資設(shè)備、物品流程追理、質(zhì)量、財(cái)務(wù)報(bào)表等管理。清洗、消毒、滅菌的監(jiān)測資料和檢查資料系統(tǒng)記錄應(yīng)符合WS310.3要求。6.8.4手術(shù)部（室）的手術(shù)器械信息化建設(shè)，在WS310和T/WSJD39—2023基礎(chǔ)上，宜用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和移動(dòng)護(hù)理技術(shù)，延伸信息模塊建設(shè)，包括人員類別、操作記錄、電子建檔、入庫、出庫、盤庫、使用、核查、交接、成本效益分析等。6.8.5.手術(shù)部（室）器械包數(shù)據(jù)庫建設(shè)，包括基礎(chǔ)、?？?、顯微、內(nèi)鏡、機(jī)器人等手術(shù)器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量等明細(xì)單，外來醫(yī)療器械應(yīng)參照規(guī)范執(zhí)行。6.8.6手術(shù)部（室）無菌器械信息化管理應(yīng)包括批量入庫、分類識(shí)別、分室儲(chǔ)存、效期預(yù)警、在線查詢、一鍵查庫、使用提示、電子物品清點(diǎn)單等。96.8.7建立手術(shù)器械智能管理模式應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)和AI技術(shù)掃描、識(shí)別、記錄手術(shù)器械完整性形態(tài)，通過RFID快速獲取手術(shù)器械包內(nèi)數(shù)目，設(shè)備宜支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和移動(dòng)操作，以便于實(shí)時(shí)全流程可視化管理。6.8.8智能識(shí)別手術(shù)器械質(zhì)量安全通過AI掃描和UDI身份數(shù)量獲取，術(shù)中發(fā)生器械數(shù)目不正確或器械缺失等情況，系統(tǒng)智能識(shí)別、提示缺失部位、丟失器械類別等，防止發(fā)生手術(shù)異物遺留不良事件。6.8.9應(yīng)用RFID實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械包UDI識(shí)別，實(shí)現(xiàn)每一個(gè)器械全生命周期追溯與管理，提供器械質(zhì)量安全和成本效益分析數(shù)據(jù)。7質(zhì)量管理手術(shù)器械質(zhì)量管理分為手術(shù)室和消毒供應(yīng)中心兩部分。手術(shù)室手術(shù)器械質(zhì)量管理從術(shù)前手術(shù)器械滅菌合格率、功能完善率、數(shù)目一致性到術(shù)中手術(shù)器械清點(diǎn)正確率，術(shù)后預(yù)處理及時(shí)性和異物遺留風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率等。見附錄C。消毒供應(yīng)中心手術(shù)器械質(zhì)量管理，從回收清點(diǎn)正確率、預(yù)處理及時(shí)性到清洗質(zhì)量目測正確率、包裝處理正確率、滅菌監(jiān)測合格率等。見附錄D，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所公布的消毒供應(yīng)質(zhì)量控制指標(biāo)此附錄中不贅述。8附錄ABCD.A.1本附錄操作方法適用于新購置不銹鋼材質(zhì)的手術(shù)器械，非不銹鋼材質(zhì)或含有非不銹鋼材質(zhì)零部件的手A.2.1使用醫(yī)療器械除油劑，或有除油效果的醫(yī)用堿性清A.2.2按照說明，使用熱水按配比稀釋，說明范圍內(nèi)水溫越高效果A.2.3將器械軸節(jié)完全打開，并完全浸沒在溶液中浸泡。浸泡時(shí)間參照使用說明，對(duì)于較難清洗的（如不A.2.4浸泡完成后使用合適工具對(duì)器械軸節(jié)處、管腔內(nèi)、外表面、翻邊內(nèi)等部位進(jìn)行充分洗滌。結(jié)構(gòu)復(fù)雜B.1本附錄規(guī)定了部分可復(fù)用手術(shù)器械的功能檢查方法，包括：剪類、咬骨鉗（剪）類、鼻咬切鉗、子宮頸活體取樣鉗、骨鑿（骨刀）、刀（黏膜刀、顯微刀）、血和腔鏡剪刀使用0.19±0.02mm厚度的紅色硅膠薄膜測試，彈簧式剪刀使用0.15±0.02mm厚度黃色B.2.5骨鑿（骨刀）用器械刃口部位在亞克力圓柱體上切割，器械不應(yīng)打滑，一齒，仿傳遞動(dòng)作，將指圈部分在手掌心處輕敲擊，正B.3.2持針