昂戈瑞西單抗注射液?LDL-C和Lp(a)雙重降脂，治療52周LDL-C較安慰劑降低76.5%?

相比其他PCSK9單抗，Lp(a)較基線降幅首次突破50%

(53.1%)?

不良事件發(fā)生率與安慰劑相似；相比其他PCSK9單抗，

可顯著降低患者注射部位反應(yīng)?lgG4亞型具有低免疫毒性的分子結(jié)構(gòu)，安全性和耐受性更優(yōu)?為減少抗藥抗體產(chǎn)生、延緩療效下降，采用IgG4抗體骨架?

對抗體可變區(qū)域進(jìn)行了優(yōu)化（國家發(fā)明專利）

，

親和力最強(qiáng)?中國現(xiàn)狀：ASCVD患者降脂治療率低，

LDL-C達(dá)標(biāo)率低，

Lp(a)獲益有限?昂戈瑞西單抗—國家1類新藥，全球首款I(lǐng)gG4亞型PCSK9單抗?國產(chǎn)唯一獲批他汀不耐受人群適應(yīng)癥的PCSK9單抗?國產(chǎn)創(chuàng)新替代、療效升級，不額外增加醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)02

有效性

04

創(chuàng)新性01

基本信息

05

公平性縮寫：

ASCVD

，Atherosclerotic

Cardiovascular

Disease，動脈粥樣硬化性心血管疾病；

lgG4，

免疫球蛋白G4；

LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；

Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a；

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素

/Kexin9型。

03

安全性目

錄藥品通用名

昂戈瑞西單抗注射液申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊規(guī)格150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動注射器）150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）注冊分類治療用生物制品1類說明書適應(yīng)癥及用法用量1全球首個(gè)上市國家適應(yīng)癥用法用量原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型

血脂異常的成人患者150mg每2周一次或300mg每4周一次雜合子型家族性高膽固

醇血癥的成人患者150mg每2周一次或450mg每4周一次他汀類藥物不耐受或禁

忌使用的非家族性高膽

固醇血癥或混合型血脂

異常的成人患者150mg每2周一次中國中國大陸首次上市

時(shí)間2024年10月目前大陸地區(qū)同通

用名藥品上市情況無是否為OTC藥品否具體內(nèi)容昂戈瑞西單抗依洛尤單抗昂戈瑞西單抗更優(yōu)?雙靶降脂療效更優(yōu)治療52/48周LDL-C較

安慰劑降低76.5%259.0%3治療52/48周Lp(a)較基線降低53.1%226.9%3安全性更優(yōu)治療52/48周嚴(yán)重不良事件發(fā)生率13.0%224.8%3創(chuàng)新性更優(yōu)抗體亞型lgG4亞型，安全性和耐受性更優(yōu)lgG2亞型?

均可用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非

家族性）和混合型血脂異常成人患者，包括他汀類藥

物不耐受或禁忌使用的患者?

均屬于PCSK9單抗?

依洛尤單抗于2018年在中國上市，

2021年通過談判納

入醫(yī)保目錄，目前在PCSK9領(lǐng)域市場份額最大昂戈瑞西單抗相比依洛尤單抗更優(yōu)昂戈瑞西單抗注射液是全球首款I(lǐng)gG4亞型重組人源化PCSK9單抗

，

國家1類新藥，療效與安全性均優(yōu)于同類產(chǎn)品參照藥品建議：依洛尤單抗注射液1）同適應(yīng)癥（部分）2）同作用機(jī)制3）醫(yī)保目錄內(nèi)、臨

床應(yīng)用最廣泛縮寫：

lgG2，免疫球蛋白G2；

lgG4，免疫球蛋白G4；

LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a；

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

9型。來源：

1.昂戈瑞西單抗注射液藥品說明書.

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4.依洛尤單抗注射液藥品說明書.基本信息風(fēng)險(xiǎn)因素未滿足需求低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是ASCVD的致病性危險(xiǎn)因素，也是血脂干預(yù)的首要靶點(diǎn)》》》》

中國ASCVD患者降脂治療率低，LDL-C達(dá)標(biāo)率低脂蛋白(a)[Lp(a)]升高是ASCVD的獨(dú)立危險(xiǎn)因素目錄內(nèi)PCSK9單抗Lp(a)獲益

有限疾病負(fù)擔(dān)?

以ASCVD為主的心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第1位死亡原因，死因構(gòu)成占比40%以上1-我國目前CVD患者約3.3億例，其中ASCVD患者約1,139萬例2?

CVD復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和住院總費(fèi)用高，疾病負(fù)

擔(dān)沉重3心肌梗死27%缺血性卒中23%心血管死亡14%?

即使LDL-C水平降低，升高的Lp(a)水平仍然會增

加ASCVD風(fēng)險(xiǎn)5-8?Lp(a)每降低1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)將

降低7%5縮寫：

ASCVD

，

Atherosclerotic

Cardiovascular

Disease

，動脈粥樣硬化性心血管疾?。?/p>

CVD

，

Cardiovascular

Disease，心血管疾??；

LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；

Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a。來源：

1.

中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會

.

中國血脂管理指南

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國家心血管病中心.

中國心血管健康與疾病報(bào)告2023,

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3.

國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心

.

我國心腦血管疾病治療費(fèi)用與基本醫(yī)療保險(xiǎn)支出核算與分析

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2015.心血管疾病是我國居民健康最大的威脅，

LDL-C和Lp(a)是ASCVD防治的主要靶點(diǎn)住院總費(fèi)用22,121.1億元平均住院天數(shù)28.7天次均住院總費(fèi)用217,312.8元16.1-39.5%10-116.8%

1,9ASCVD高危和已患人群

5.5%-14.5%1,911.8-32.8%10,12LDL-C每降低1mmol/L，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低4治療24周

降幅有限治療48/52

周降幅有限降脂藥物的

治療率低LDL-C

達(dá)標(biāo)率低疾病信息CVD事件昂戈瑞西單抗中國多中心III期臨床試驗(yàn)（JS002-003研究1)治療24周時(shí)LDL-C較基線降幅治療52周時(shí)LDL-C較基線降幅6.1%

5.4%70.5%

55.0%昂戈瑞西單抗300mgQ4W安慰劑0.4%7.7%-67.4%-53.3%

昂戈瑞西單抗

150mgQ2W

LDL-C下降曲線昂戈瑞西單抗給藥后約3~7天達(dá)到血清峰濃度，同時(shí)在治療52周期間能保持穩(wěn)定長效主要指標(biāo)：昂戈瑞西單抗治療52周LDL-C較安慰劑降低76.5%，為全球PCSK9靶點(diǎn)藥物最好效果縮寫:LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

9型；Q2W，每兩周一次；Q4W，每四周一次。來源：

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2024.本品最高降幅和最低降幅皆優(yōu)于同類產(chǎn)品-安慰劑-昂戈瑞西單抗有效性-安慰劑-昂戈瑞西單抗-60.3%-67.7%-61.2%-76.5%昂戈瑞西單抗中國多中心III期臨床試驗(yàn)（JS002-003研究1)。

治療24周時(shí)LP(a)較基線降幅

。2.8%-42.0%-52.8%

昂戈瑞西單抗

150mgQ2W

昂戈瑞西單抗300mgQ4W

安慰劑r

.治療52周時(shí)LP(a)較基線降幅

。

-0.6%-41.8%-53.1%

昂戈瑞西單抗

150mgQ2W

昂戈瑞西單抗300mgQ4W

安慰劑縮寫:

Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a；

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

9型；

Q2W，每兩周一次；Q4W，每四周一次。來源：

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2023.新興靶點(diǎn)：

昂戈瑞西單抗相比其他獲批PCSK9抑制劑，

Lp(a)降幅首次突破50%本品最高降幅和最低降幅皆優(yōu)于同類產(chǎn)品有效性-67.5%-44.8%-41.2%-49.9%14.7%-3.2%NMA結(jié)果顯示，昂戈瑞西單抗相比其他PCSK9抑制劑，在LDL-C和Lp(a)降幅方面均展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢對比昂戈瑞西單抗Q4W

，網(wǎng)狀薈萃分析（NMA）研究結(jié)果1干預(yù)措施

差異平均值[95%CI]托萊西單抗Q4W瑞卡西單抗Q8W瑞卡西單抗Q4W依洛尤單抗Q4W阿利西尤單抗Q4W托萊西單抗Q6W英克司蘭鈉Q6M阿利西尤單抗Q2W瑞卡西單抗Q12W他汀背景治療干預(yù)措施

差異平均值[95%CI]昂戈瑞西單抗Q2W瑞卡西單抗Q4W英克司蘭鈉Q6W瑞卡西單抗Q8W阿利西尤單抗Q4W托萊西單抗Q6W瑞卡西單抗Q12W阿利西尤單抗Q2W托萊西單抗Q4W他汀背景治療縮寫：

LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；

Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a；

NMA

，

network

meta-analysis，

網(wǎng)狀薈萃分析；

Q2W，每兩周一次；Q4W，每四周一次；Q6W，每六周一次；Q8W，每八周一次；Q12W，每12周一

次，Q6M,每六個(gè)月一次。來源：

1.

昂戈瑞西單抗對比其他PCSK9單抗降脂療效的網(wǎng)狀薈萃分析

.

內(nèi)部研究報(bào)告,

尚未發(fā)表。?昂戈瑞西單抗Q4W（2針）治療52周相比依洛尤單抗Q4W（3針）治療48周：

LDL-C降幅提高2%；Lp(a)降幅提高17%，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性干預(yù)措施昂戈瑞西單抗Q2W托萊西單抗Q4W托萊西單抗Q6W瑞卡西單抗Q4W英克司蘭鈉Q6M瑞卡西單抗Q4W阿利西尤單抗Q4W依洛尤單抗Q4W托萊西單抗Q2W

瑞卡西單抗Q12W

他汀背景治療干預(yù)措施昂戈瑞西單抗Q2W英克司蘭鈉Q6W瑞卡西單抗Q4W阿利西尤單抗Q4W

瑞卡西單抗Q12W

阿利西尤單抗Q2W

瑞卡西單抗Q8W托萊西單抗Q4W

他汀背景治療有利于其他有利于昂戈瑞西單抗Q4W24周

Lp(a)結(jié)果48/52周Lp(a)結(jié)果24周

LDL-C結(jié)果48/52周LDL-C結(jié)果

有利于昂戈瑞西單抗Q4W有利于昂戈瑞西單抗Q4W有利于昂戈瑞西單抗Q4W有效性差異平均值[95%CI]差異平均值[95%CI]昂戈瑞西單抗Q2W有利于其他有利于其他有利于其他PCSK9抑制劑作為LDL-C水平不達(dá)標(biāo)患者的治療藥物推薦I類推薦證據(jù)等級A推薦I類推薦證據(jù)等級AI類推薦證據(jù)等級A指出Lp(a)是不良心血管事件的獨(dú)立影響因素√√√《中國血脂管理指南

(基層版2024年)》

1《中國血脂管理指南

(2023年)》2《他汀不耐受的臨床診斷與處理中國專家共識》3《2025AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA慢性

冠狀動脈疾病患者管理指南》4《ESC慢性冠狀動脈綜合征管理指南（2024）

》5國內(nèi)外權(quán)威指南/共識均推薦PCSK9抑制劑作為LDL-C水平不達(dá)標(biāo)患者的治療藥物，且指出Lp(a)是不良心血管事件的獨(dú)立影響因素縮寫：

LDL-C

，

Low-Density

Lipoprotein

Cholesterol，低密度脂蛋白膽固醇；

Lp(a)

，

Lipoprotein

(a)，脂蛋白a；

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

9型。來源：

1.

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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院.

中國血脂管理指南(基層版2024年),

2024.2.

中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會;

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院;

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院;

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院;

中

南大學(xué)湘雅二醫(yī)院;

遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院遵義醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院

.

中國血脂管理指南

(2023年),

2023.

3.

國家心血管病專家委員會心血管代謝醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會

.

他汀不耐受的臨床診斷與處理中國專家共識,

2024.4.美國心臟協(xié)會(AHA);美國急診醫(yī)師學(xué)會(ACEP);

國家急救醫(yī)師協(xié)會(NAEMSP);

心血管造影和介入學(xué)會(SCAI)

.2025AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA慢性冠狀動脈疾病患者管理指南,

2025.5.

歐洲心臟病學(xué)會(ESC).

ESC慢性冠狀動脈綜合征管理指南(2024),

2024.有效性?三項(xiàng)中國III期研究1-3結(jié)果表明，昂戈瑞西單抗在中國人群中具有良好

的安全性和耐受性-

為期52周的III期研究（JS002-003）

1顯示

，昂戈瑞西單抗組和

安慰劑組的不良事件發(fā)生率相似

，且多數(shù)為輕中度13.6%12.7%昂戈瑞西單抗組（N=537）

安慰劑組（N=265）

重度不良事件?特殊人群用藥：輕度肝腎功能不全患者和老年患者無需調(diào)整劑量4?

昂戈瑞西單抗注射部位反應(yīng)*發(fā)生率明顯低于目錄內(nèi)同類藥品1,

5-714.9%7.3%5.7%3.4%昂戈瑞西單抗

依洛尤單抗托萊西單抗阿利西尤單抗治療48/52周注：*包括注射部位紅斑、注射部位出血、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位反應(yīng)和注射部位腫脹與安慰劑比，昂戈瑞西單抗不良反應(yīng)無顯著差異；與其他PCSK9抑制劑相比，注射部位反應(yīng)明顯更低縮寫：

PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

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2016.昂戈瑞西單抗組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率相似昂戈瑞西單抗降低患者注射部位反應(yīng)優(yōu)勢明顯安全性機(jī)制創(chuàng)新應(yīng)用創(chuàng)新專

利證書昂戈瑞西單抗專利：

一項(xiàng)授權(quán)，兩項(xiàng)公開專利：CN2016800695652，已授權(quán)，“抗PCSK9抗體及其應(yīng)用”專利：CN201980071607X，已公開，“含有PCSK9抗體的穩(wěn)定制劑”專利：CN2021104408823，已公開，“抗PCSK9抗體的藥物遞送裝置”特殊人群用藥輕度肝腎功能不全患者和老年患者無需調(diào)整劑量。優(yōu)化給藥途徑預(yù)充式自動注射器具有隱藏針頭設(shè)計(jì)，既可簡化操作流程又能減輕患者注射部位疼痛和局部出血風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)支持患者居家給藥，

提高治療靈活性和便捷性。提高患者依從性支持Q4W長間隔給藥，且lgG4亞型可以減少炎癥反應(yīng)的發(fā)生，

安全性和耐受性更優(yōu)，有助于提高患者依從性。不同亞型間對比1ADCC

高

中低

極低

安全性優(yōu)縮寫：CDC：補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性；ADCC：抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性；ADCP：

抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用.增加抗體穩(wěn)定性昂戈瑞西單抗屬于人IgG4/kappa亞型

，

IgG4重鏈鉸鏈區(qū)域第219號位點(diǎn)引進(jìn)了絲氨酸到脯氨酸的點(diǎn)突變（S219P）以增加

抗體穩(wěn)定性2昂戈瑞西單抗是全球唯一IgG4亞型人源化PCSK9單抗，親和力最強(qiáng)，安全性更優(yōu)親和力最強(qiáng)的PCSK9單抗KD值為12.56pM~19.30pM；單次皮下給藥150mg~450mg后4-8小時(shí)游離PCSK9抑制程度達(dá)到最高1降低免疫過度激活I(lǐng)gG4的低效應(yīng)功能使其能降低免疫過度激活，減少炎癥反應(yīng)1ADCP

高中低

低縮寫:lgG1，免疫球蛋白1；

lgG2，免疫球蛋白G2；

lgG4，免疫球蛋白G4；PCSK9

，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin

9型；

Q4W，每四周一次。來源：

1.

遞交CDE審核資料（受理號：CXSL1600050）

2.

Yu

J,et

al.Journal

of

hema