尼拉帕利阿比特龍片1.藥品基本信息?

精準(zhǔn)針對(duì)BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一線靶向藥物4.創(chuàng)新性優(yōu)勢?

雙效配方，發(fā)揮通路協(xié)同作用，

增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)?

全球首個(gè)且唯一的PARP抑制劑復(fù)方制劑，有效降低患者服藥負(fù)擔(dān)2.有效性優(yōu)勢?

顯著延長亞洲人群rPFS近3倍至22個(gè)月，降低71%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)?

降低35%的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)5.公平性優(yōu)勢?

彌補(bǔ)mCRPC一線精準(zhǔn)靶向藥物

的目錄短板?

使用前需進(jìn)行基因檢測確認(rèn)BRCA基因突變，避免基?濫?

的情況3.安全性優(yōu)勢?

不良反應(yīng)多為輕中度?

長期可耐受：因不良反應(yīng)導(dǎo)致

中斷比例及降低劑量比例遠(yuǎn)小于其他PARP抑制劑申報(bào)幻燈目錄此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作通用名尼拉帕利阿比特龍片注冊(cè)規(guī)格①每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19

H20

N4O計(jì)）和醋酸阿比特龍500mg

（主規(guī)格）②每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19

H20

N4O計(jì)）和醋酸阿比特龍500mg適應(yīng)癥本品聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）用法用量本品的推薦劑量為200mg尼拉帕利/1000mg醋酸阿比特龍，每日一次口服

，

聯(lián)合每日10mg潑尼松或潑尼松龍給藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。專利到期時(shí)間2028年1月參照藥品奧拉帕利片中國大陸首次上市時(shí)間2024年10月16日目前大陸地區(qū)同通用名

藥品的上市情況無全球首次上市時(shí)

間及國家/地區(qū)2023年4月19日，歐洲是否為獨(dú)家是參照藥品建議參照藥品為奧拉帕利①醫(yī)保目錄內(nèi)BRCA基因突變mCRPC的

唯一靶向藥物（用于二線患者）②機(jī)制相同，均為PARP抑制劑③所處生命周期相近④指南地位相同尼拉帕利阿比特龍片一線治療BRCA基因突變mCRPC申請(qǐng)納入國家醫(yī)保目錄基本

信

息

有

效

性

安全性創(chuàng)

新

性公

平

性1.尼拉帕利阿比特龍片說明書2025年04月24日版本

.2.奧拉帕利片產(chǎn)品說明書2021年7月2日版本此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第1頁7.1個(gè)月

19.4個(gè)月BRCA突變患者約占mCRPC人群的5-10%1-4

，

BRCA突變患者相較非突變患者疾病進(jìn)展更快，生存期更短5影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）

總生存期（OS）9.8個(gè)月

26.1個(gè)月10.3個(gè)月

27.9個(gè)月CAPTURE研究顯示（匯集了來自四項(xiàng)多中心觀察性研究的729名mCRPC患者的數(shù)據(jù)，是歐洲最大的晚期前列腺癌真實(shí)世界證據(jù)隊(duì)列之一），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案后，BRCA突變mCRPC患者獲益顯著低于非突變患者?中位rFPS僅為非突變患者的69%（7.1個(gè)月vs10.3個(gè)月

，HR=1.70(95%CI,1.32-2.19)P<0.001）?中位OS僅為非突變患者的70%（19.4個(gè)月vs27.9個(gè)月

，HR=1.95(95%CI,1.55-2.45)P<0.0001）PARP抑制劑可為HRR突變/BRCA突變的mCRPC患者帶來生存獲益，不同基因突變患者的治療效果存在差異，其中BRCA突變患者獲益更佳6迄今最大薈萃分析顯示（納入13項(xiàng)臨床試驗(yàn)超過4000例mCRPC患者數(shù)據(jù)），相較HRR突變患者，接受PARP抑制劑治療的BRCA突變患者rPFS和OS獲益更佳：BRCA突變的mCRPC患者生存獲益顯著低于非突變患者，亟需精準(zhǔn)有效的靶向藥物；迄今最大薈萃分析顯示，接受PARP抑制劑治療的患者中BRCA突變患者獲益更佳rPFS進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低：

?BRCA突變患者72%?

HRR突變患者46%OS全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低：

?BRCA突變患者

53%?

HRR突變患者32%5.Olmos

D,

etal.

Treatment

patterns

and

outcomes

in

metastatic

castration-resistant

prostate

cancer

patients

with

andwithout

somatic

orgermlinealterations

in

homologous

recombination

repair

genes.6.SyedArsalan

Ahmed

Naqvi,

I.B.

Riaz,

A.

Bibi

et

al.,

Heterogeneity

ofthe

Treatment

Effectwith

PARP

Inhibitors

in

Metastatic

Castration-resistant

Prostate

Cancer:A

Living

Interactive

Systematic

Review

andMeta-analysis,

Eur

Urol

(2025),https://doi.org/10.1016/j.標(biāo)準(zhǔn)治療方案：

?

阿比特龍?

恩扎盧胺

?

化療基本

信

息

有

效

性

安全性

創(chuàng)

新

性

公

平

性1.Figure

adapted

from

de

Bono

J,

et

al.

Annals

Oncol.

20192.Zhu

Y,et

al.J

Natl

Compr

Canc

Netw.

2021Oct

15:1-9.3.ESMO2020.Abstract

no.

1964P.4.Shahneen

Sandhu,et

al.

2023ESMO

abstract

1815P此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第2頁非BRCA突變(N

=

633)BRCA突變(N

=

96)全人群(N

=

729)亞洲人群的

rPFS1?亞洲人群BRCA突變患者，試驗(yàn)組（尼拉帕利+阿比特龍）相較對(duì)照組（阿比特龍）顯著降低71%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，中位影像學(xué)無進(jìn)展

生存期（rPFS）分別為22.0個(gè)月vs8.3個(gè)月NIRA+AAP:中位22.0

個(gè)月HR0.29

(95%CI,

0.11-0.77;

p=0.0084)全球總?cè)巳旱?/p>

rPFS2?全球總?cè)巳築RCA突變患者，試驗(yàn)組相較對(duì)照組顯著降低

45%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）分別為19.5個(gè)月vs

10.9個(gè)月100NIRA+AAP:

中位19.5個(gè)月604020HR,0.55(95%Cl,0.39-0.78;

P=0.0007)PBO

+AAP:

中位10.9個(gè)月09

12

15

18

2124Monthsfromrandomization80

69

55

40

26

1956

48

33

20

15

12

NIRA+AAP

PBO

+AAPMAGNITUDE是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)對(duì)照III期研究，在全球318

個(gè)中心開展；前瞻性的選擇生物標(biāo)志物，總計(jì)入組

BRCA突變患者225名

；是mCRPC一線PARP抑制劑研究中涉及最多中心的一個(gè)，同時(shí)也是迄今為止納入最大BRCA突變一線mCRPC患者隊(duì)列的一個(gè)。尼拉帕利阿比特龍片是首個(gè)且唯一報(bào)道亞洲人群亞組分析的PARP抑制劑，顯著延長亞洲人群rPFS近3倍至22個(gè)月，

降低71%影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)基本

信

息

有

效

性

安全性創(chuàng)

新

性公

平

性此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第3頁1.M.

Saad,

et.al

2023

ESMO

Asian

258MO2.KN

Chi

et

al.Ann

Oncol

2023

Sep;34(9):772-782No.ofpatientsNIRA

+AAPPBO+AAPPBO+AAP:

中位8.3個(gè)月Patientswithout

event

(%)0113112310397271266917730643322360080BPI-SF評(píng)分

-平均疼痛6BPI-SF評(píng)分

-最嚴(yán)重疼痛

6相較對(duì)照組，試驗(yàn)組緩解疼痛時(shí)間數(shù)值更優(yōu)，存在改善疼痛的獲益趨勢試驗(yàn)組vs對(duì)照組：?BPI-SP平均疼痛的中位TTD：

30.30個(gè)月vs

14.82個(gè)月,

?BPI-SF評(píng)分中最嚴(yán)重疼痛的中位TTD：

NRvs32.2個(gè)月*TTD：中位至惡化時(shí)間全球總?cè)巳旱?/p>

OS4?試驗(yàn)組（尼拉帕利+阿比特龍）相較對(duì)照組（阿比特龍）顯著降低35%全因死亡風(fēng)險(xiǎn)，中位OS分別為34.1

個(gè)月vs27.4個(gè)月（IPTW:

HR=0.65,

95%

CI,

0.46-0.93;

p=0.017）1?亞洲人群OS尚未達(dá)到中位數(shù)5國內(nèi)國際權(quán)威指南一致推薦

1-3尼拉帕利阿比特龍作為BRCA突變的mCRPC患者一線治療方案尼拉帕利阿比特龍片顯著降低35%全因死亡風(fēng)險(xiǎn)；大幅提升患者生存質(zhì)量，延緩疼痛進(jìn)展近

16個(gè)月，約為對(duì)照組的2倍MAGNITUDE是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)對(duì)照III期研究，在全球318

個(gè)中心開展；前瞻性的選擇生物標(biāo)志物，總計(jì)入組

BRCA突變患者225名

；是mCRPC一線PARP抑制劑研究中涉及最多中心的一個(gè)，同時(shí)也是迄今為止納入最大BRCA突變一線mCRPC患者隊(duì)列的一個(gè)。中國CSCO（2024版）I級(jí)推薦美國NCCN（2025v2版）I級(jí)推薦歐洲EAU（2024版）強(qiáng)烈推薦基本

信

息

有

效

性

安全性

創(chuàng)

新

性

公

平

性4.Guilhem

Roubaud,

etal.

EuropeanJournal

ofCancer

209

(2024

)

114183

5.M.Saad,

et.al2023

ESMO

Asian

258MO6.Dana

E.

Rathkopf

et

al.

Eur

Urol

2024

Sep

23:S0302-2838(24)02594-6此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第4頁1.2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）

前列腺癌指南2.2025年美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南（NCCN）

前列腺癌

V2

3.2024年歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)（EAU）前列腺癌指南不良反應(yīng)多為輕中度，

長期可耐受?不良事件主要為1/2級(jí)3TALAPRO-24試驗(yàn)組MAGNITUDE6,7??尼拉帕利阿比特龍組常見的≥3級(jí)血液學(xué)相關(guān)不良反應(yīng)為貧血、中性粒細(xì)胞數(shù)降低等：-

貧血比例僅為其他PARP抑制劑的2/3-中性粒細(xì)胞減少僅為其他PARP抑制劑的1/3

長期可耐受，優(yōu)于其他PARP抑制劑2

，5-7-因不良反應(yīng)導(dǎo)致中斷比例比僅為其他PARP抑制劑的2/3常見的Grade≥3AE因AE死亡?貧血:30.7%?

高血壓:

15.6%?血小板減少：

8.5%?中性粒細(xì)胞減少：

6.6%?

10.4%?

貧血:46%?中性粒細(xì)胞減少：

18%?血小板減少：

7%?

白細(xì)胞減少：

6%?淋巴細(xì)胞減少：

5%?高血壓：

5%?3%-因不良反應(yīng)導(dǎo)致降低劑量比例僅為其他PARP抑制劑的1/3因AE致PARPi中斷?51%?75%-79.8%-93.6%患者反饋對(duì)尼拉帕利阿比特龍相關(guān)副作用的困擾極小，并在治療過程中保持穩(wěn)定因AE致PARPi降低劑量因AE致PARPi停藥?

20.3%?

18.4%?56%?

19%?不良反應(yīng)通過監(jiān)測、對(duì)癥治療等可控可管理1

，2因AE停止NHA?9.0%?

11%（非頭對(duì)頭研究）不良反應(yīng)多為輕中度，長期可耐受全球及亞洲臨床研究?全球總體治療人群中位隨訪35.9個(gè)月

，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件1?亞洲治療人群中位隨訪26.8個(gè)月，安全性與全球總體治療人群一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件2基本

信

息

有

效

性

安全性

創(chuàng)

新

性

公

平

性5.Dana

E.

Rathkopf

et

al.

Eur

Urol

2024

Sep

23:S0302-2838(24)02594-66.MAGNITUDE

final

analysis

TLR.

Data

on

file.7.Clarke

NW,etal.

N

EnglJ

Med.

2022

Jun

3.

doi:

/10.1056/EVIDoa2200043.1.Kim

Nguyen

Chi,

2023

ESMO,LBA852.M.

Saad,

et.al

2023

ESMO

Asian

258MO3.Chi

KN,

et

al.Ann

Oncol.

2023

Sep;34(9):772-782.4.Neeraj

Agarwal,

et

al.

Lancet

2023;402:

291-303此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第5頁尼拉帕利多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑

(PARPi)針對(duì)BRCA基因突變，靶向捕獲和抑制DNA損傷修復(fù)酶PARP，利?“合成致死”原理促使腫瘤細(xì)胞凋亡復(fù)方制劑，雙重作用機(jī)制1，同時(shí)抑制PARP和AR兩種致癌通路阿比特龍雄激素受體通路抑制劑（ARPi）針對(duì)雄激素信號(hào)通路（AR），全源阻斷雄

激素合成，充分持續(xù)降低雄激素水平，延緩腫瘤進(jìn)展尼拉帕利抑制PARP活性可下調(diào)AR轉(zhuǎn)錄，從

而增強(qiáng)NHT對(duì)AR通路的抑制阿比特龍通過誘發(fā)BRCA突變表型，達(dá)到

對(duì)PARP抑制劑增敏的效果通路相互協(xié)同2-4，增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)通路協(xié)同一線治療BRCA基因突變mCRPC的PARP抑制劑，填補(bǔ)治療空白

雙效成分發(fā)揮通路協(xié)同作用，增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)基本

信

息

有

效

性

安全性

創(chuàng)

新

性

公

平

性1.

尼拉帕利阿比特龍片說明書2025年04月24日版本.2.Schiewer

MJ,et

al.Cancer

Discov.

2021;2(12):1134-1149.3.Asim

M,et

al.

Nat

Commun.

2017;8:374.4.Li

L,et

al.

Sci

Signal.

2017;10(480):eaam7479.此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作第6頁65歲+人群普遍患有慢性病，已在承受沉重的多藥片負(fù)擔(dān)，mCRPC患者強(qiáng)烈傾向少藥片治療方案65歲及以上的成年人大多患有慢性病，平均每天服用7-12片不同藥物（包括

心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道等）

3-6

，

多藥片負(fù)擔(dān)可能會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量、治療滿意度以及依從性的下降4。mCRPC患者平均年齡69歲2

，調(diào)研顯示，mCRPC患者對(duì)所需服用的藥片數(shù)量、服藥頻率/時(shí)間普遍存在擔(dān)憂

，當(dāng)向

他們展示不同的服藥方案時(shí)，

患者強(qiáng)烈傾向于藥片數(shù)量更少的治療方案5。雙效復(fù)方制劑，減輕患者多藥片負(fù)擔(dān)，有效降低漏服風(fēng)險(xiǎn)尼拉帕利阿比特龍片有效降低患者多藥片負(fù)擔(dān)，是一項(xiàng)重大益處，可提高患者的依從性、滿意度和生活質(zhì)量7-8。全球首個(gè)且唯一的PARP抑制劑復(fù)方制劑（尼拉帕利+阿比特龍）

；口服便利，一日一次，有效降低患者服藥負(fù)擔(dān)，助力提高生活質(zhì)量1尼拉帕利阿比特龍片說明書2025年04月24日版本.KN

Chi

et

al.Ann

Oncol

2023

Sep;34(9):772-782Gao

L,

Maidment

I,

Matthews

FE,

Robinson

L,

Brayne

C.

Medication

usage

change

in

older

people

(65+)

in

England

over

20years:findings

fromCFAS

Iand

CFAS

II.

Age

Ageing.

2018;47(2):220-225.

CharlesworthCJ,

Smit

E,

Lee

DS,Alramadhan

F,Odden

MC.

Polypharmacy

AmongAdultsAged

65

Years

and

Older

in

the

United

States:

1988-2010.

J

Gerontol

A

Biol

Sci

Med

Sci.

2015;70(8):989-995.Airoldi

M,Zaccarelli

M,

Bisi

L,etal.One-pill

once-a-day

HAART:a

simplification

strategy

that

improves

adherence

and

quality

of

life

of

HIV-infected

subjects.

Patient

preference

and

adherence.

2010;4:115-125Takahara

M,ShiraiwaT,

Katakami

N,etal.

Different

daily

glycemic

profiles

after

switching

from

once-daily

alogliptin

plus

twice-daily

metformin

to

their

once-daily

fixed-dose

combination

in

Japanese

type

2

diabetic

patients.

Endocrinejournal.

2019;66(1):11-17.基本

信

息

有

效

性

安全性

創(chuàng)

新

性

公

平

性Janssen.

Manuscript.

Patient

and

caregiver

experiences

in

metastatic

castration-resistant

prostate

cancer

(mCRPC):

Insightsfroma

multi-national

survey.

2024.Li

K.

Pill

Burden

in

US

Patientswith

Metastatic

Castration

Resistant

Prostate

Cancer

(mCRPC):A

Retrospective

ClaimsAnalysis

[Draft

manuscript].

March

2023此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報(bào)工作1.2.3.4.5.6.7.8.第7頁彌補(bǔ)目錄短板?當(dāng)前目錄中僅有BRCA突變mCRPC的二線靶向用藥，存在一

線保障空白?尼拉帕利阿比特龍片的納入填補(bǔ)BRCA突變mCRPC一線靶

向治療空白BRCA突變患者預(yù)后最差?現(xiàn)有治療下BRCA突變的mCRPC患者生存獲益顯著低于

非突變患者：

進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)較非突變患者顯著增加70%和95%1?相較HRR突變患者，

PARP抑制劑可為BRCA突變患者帶

來最大獲益2符合“保基本”原則BRCA基因突變?nèi)巳簝H占mCRPC總?cè)巳旱?-10%3-6

，

替換目錄內(nèi)藥品，不額外占用基金臨床管理難度小?全球首個(gè)且唯一的PARPi復(fù)方制劑，

口服用藥，提升患者滿

意度和生活質(zhì)量7-8?用藥前需確認(rèn)患者攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變，有效

避免基?濫?Olmos

D,etal.Treatment

patterns

and

outcomes

in

metastatic

castration-resistant

prostate

cancer

patientswith

and

without

somatic

or

germline

alterations

in

homologous

recombination

repair

genes.SyedArsalanAhmed

Naqvi,

I.B.

Riaz,A.

Bibi

etal.,

Heterogeneity

oftheTreatment

Effectwith

PARPInhibitors

in

Metastatic

Castration-resistant

Prostate

Cancer:A

Living

Interactive

Systematic

Review

andMeta-analysis,

Eur

Urol

(2025),

https:///10.1016/j.

Figure

adapted

fromde

BonoJ,et

al.

Annals

Oncol.

2019ZhuY,etal.

J

Natl

Compr

Canc

Netw.

2021

Oct

15:1-9.填補(bǔ)BRCA突變mCRPC一線靶向治療空白，

BRCA突變率低，基金使