艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液全球首個PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，

中國首發(fā)，全球布局用于既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者自主創(chuàng)新、世界領(lǐng)先的MabPair?抗體工程平臺實現(xiàn)“增效減毒”的最佳臨床獲益單藥用于二線R/M宮頸癌治療，實現(xiàn)mPFS突破，達(dá)5.4個月

PD-L1陰性患者獲益高，ORR達(dá)25.6%耐受性好，安全可控；天然形態(tài)抗體，免疫原性風(fēng)險更低提高宮頸癌患者生存獲益，開創(chuàng)宮頸癌雙免治療3.0時代1

基本信息2

創(chuàng)新性3

有效性4

安全性5

公平性

目錄

理由：?有相同的適應(yīng)癥：單藥用于既往接受

含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者治療的適應(yīng)癥。?

同為指南推薦的宮頸癌免疫治療方案?

機(jī)制更新：同源共產(chǎn)、獨(dú)立雙效艾托組合抗體由同一細(xì)胞株同時產(chǎn)生，2種全新的天然形態(tài)抗體獨(dú)立發(fā)揮作用；?

療效更優(yōu)：

mPFS更長5.4月VS

3.7月?

毒性更?。篢RAE發(fā)生率更低73.6%VS91.9%?

使用便捷：每3周注射一次VS每2周適用于既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者艾托雙功能組合抗體

同一細(xì)胞株同時產(chǎn)生的2種自主研發(fā)的全新天然形態(tài)抗體×不是已有組分物理混合的復(fù)方制劑×不是人工設(shè)計拼接、非天然形態(tài)的雙特異性抗體托沃瑞利單抗抗CTLA-4單抗艾帕洛利單抗抗PD-1單抗

固定比例為2:1

2種抗體分別作用于PD-1、CTLA-4靶點

由中國倉鼠卵巢細(xì)胞同時產(chǎn)生基

息

全球首個PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，升級宮頸癌免疫治療模式2信1/本艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液基本信息建議參照藥：卡度尼利單抗注射液對比參照藥的優(yōu)勢由艾帕洛利單抗和托沃瑞利單抗

組成的雙功能組合抗體[1]?美國3期IND獲批（MSS腸癌、

PD-L1陰性肺癌）說明書

活性成分5mg/kg,每3周給藥一次基本目錄1類創(chuàng)新型生物制品中國-全球首發(fā)2024.9全球首個上市國家和時間中國首次上市時間50mg（2ml）/瓶大陸地區(qū)同通用名藥品目錄類別2024.9.26無注冊規(guī)格用法用量注冊分類全球開發(fā)計劃

適應(yīng)癥1.艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液說明書，2024年9月26日是否為OTC2037年專利期否FDA批準(zhǔn)晚期宮頸癌宮頸癌治療開啟免疫治療時代帕博利珠單抗O+Y聯(lián)合用藥卡度尼利單抗艾托組合抗體宮頸癌開啟免疫治療宮頸癌雙免1.0時代宮頸癌雙免2.0時代局限性：mPFS均＜5個月，安全性、依從性有待提升突破靶點：PD-1局限性：PD-L1低表達(dá)或陰性人群獲益不佳靶點：PD-1/CTLA-4分子結(jié)構(gòu)：人工合成的四價分子局限性：?

免疫原性高，限制療效靶點：PD-1

，CTLA-4局限性：?

兩個獨(dú)立藥物，給藥頻

率不同，依從性差?

CTLA-4抗體不良反應(yīng)嚴(yán)

重，安全性差靶點：PD-1+CTLA-4

創(chuàng)新平臺：同源共產(chǎn)

，一

》個細(xì)胞株同時表達(dá)兩抗體

保留CTLA-4的Fc段效應(yīng)

功能，并做突變改造，安

全性提升宮頸癌發(fā)病率、死亡率居婦科惡性腫瘤之首我國每年新發(fā)15.07萬例我國每年死亡5.57萬例?發(fā)病率13.8/10萬人，尚未達(dá)到WHO“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”4/10

萬人以下目標(biāo)?

呈現(xiàn)年輕化趨勢：

中位發(fā)病年齡為51歲，但15-44歲女性發(fā)病率逐年上升晚期宮頸癌--惡性程度更高,轉(zhuǎn)移性宮頸癌5年生存率不足

17%；國家衛(wèi)生健康委《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）》：?

總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%的主要目標(biāo)。宮頸癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的婦科腫瘤，晚期5年生存率不足17%;艾托組合抗體旨在改善現(xiàn)有免疫治療中位PFS低、免疫原性高、依從性差的困境

創(chuàng)新分子設(shè)計；獨(dú)立分子

設(shè)計，最優(yōu)骨架，療效提

升，mPFS高達(dá)5.4個月宮頸癌免疫治療發(fā)展疾病狀況宮頸癌雙免3.0時代基本信息

2/2創(chuàng)新分子設(shè)計，創(chuàng)新平臺實現(xiàn)療效、安全性雙提升mPFS：中位無進(jìn)展生存期

O+Y：納武利尤單抗+伊匹木單抗實現(xiàn)PD-L1低表達(dá)或陰

性人群獲益實現(xiàn)單藥雙靶，方便給藥1.ZhaoY,etal.J

HematolOncol.2023;16(1):50.依托平臺，多維創(chuàng)新，實現(xiàn)

“增效減毒”全球首次，突破高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)由同一細(xì)胞株同時、穩(wěn)定按2:1比例產(chǎn)生抗PD-1、抗CTLA-4兩種抗體[1]MabPair?抗體工程技術(shù)平臺

原液工藝穩(wěn)健、可控

上市前7批次產(chǎn)品抗體比例穩(wěn)定控

制在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

批間一致性良好

工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性好基于全球唯一的先進(jìn)抗體工程平臺，

實現(xiàn)“增效減毒”

：純度穩(wěn)定、配比穩(wěn)定、質(zhì)量穩(wěn)定自主創(chuàng)新全球首創(chuàng)世界領(lǐng)先質(zhì)量穩(wěn)定批間質(zhì)量、工藝性能一致性良好配比穩(wěn)定同源共產(chǎn)，兩抗體濃度穩(wěn)定2:1純度穩(wěn)定同源共產(chǎn)，兩抗體間無錯配擁有三大專利：平臺專利、序列專利、用途專利創(chuàng)新性熒光輔助細(xì)胞分選檢測：未檢測到錯配抗體1/2ADCC效應(yīng)：抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用根據(jù)靶點治療需求，

獨(dú)立、精準(zhǔn)設(shè)計2種全新抗體分子，為實現(xiàn)雙免治療3.0“增效減毒”的臨床獲益奠定基礎(chǔ)骨架亞型優(yōu)選按需保留ADCC效應(yīng)實現(xiàn)協(xié)同增效PD-1抗體不應(yīng)有ADCC效應(yīng)

，保護(hù)活化的效應(yīng)T細(xì)胞

CTLA-4保留ADCC效應(yīng)可解除活化抑制，激活免疫半衰期約為3周半衰期約為1周（通過Fc段改構(gòu)）IgG1骨架

無ADCC效應(yīng)IgG4骨架保留ADCC效應(yīng)PD-1通路應(yīng)“持續(xù)抑制”需要延長半衰期

CTLA-4通路應(yīng)“快代謝”需縮短半衰期艾托組合抗體共用IgG1骨架共用Fc段，無ADCC

效應(yīng)精準(zhǔn)匹配靶點覆蓋減毒增效卡度尼利單抗PD-1通路需持續(xù)抑制、長覆蓋

CTLA-4通路需少量激活、快代謝按需設(shè)計半衰期增效減毒經(jīng)藥代動力學(xué)及

臨床驗證的合理比例2

:

1半衰期約為5天共用Fc段，一體代謝創(chuàng)新性托沃瑞利單抗（抗CTLA-4抗體)托沃瑞利單抗（抗CTLA-4抗體)托沃瑞利單抗（抗CTLA-4抗體)比例固定為1

:

1艾帕洛利單抗（抗PD-1抗體)艾帕洛利單抗（抗PD-1抗體)艾帕洛利單抗（抗PD-1抗體)抗PD-1抗CTLA-4卡度尼利單抗卡度尼利單抗2/2用于二線治療R/M宮頸癌患者?比卡度尼利單抗3.7個月提高45.9%?高于目錄內(nèi)其他同適應(yīng)癥單藥治療艾帕洛利托沃瑞利單抗卡度尼利單抗

賽帕利單抗恩朗蘇拜單抗貝伐珠單抗3.7個月3.7個月3.1個月3.4個月《臨床試驗總結(jié)報告》

：生存方面可見獲益從目前數(shù)據(jù)來看，本品用于治療經(jīng)含鉑標(biāo)準(zhǔn)治療失敗

的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者時，達(dá)到了較好的腫瘤

緩解/控制，而且不論病理類型及PD-L1表達(dá)情況如

何，均顯示出很好的療效

，并且在生存期方面可見獲

益。?試驗納入的PD-L1陰性患者比

卡度尼利單抗多（43VS36）?

其他同類藥品試驗中未納入

PD-L1陰性患者12個月總生存率65.4%VS卡度尼利單抗59.9%用于一線宮頸癌mPFS：

15.1個月(尚未獲批

適應(yīng)癥，臨床試驗數(shù)據(jù))V.S.卡度尼利單抗12.7個月

(關(guān)鍵注冊臨床研究)艾帕洛利托沃瑞利單抗卡度尼利單抗

賽帕利單抗恩朗蘇拜單抗貝伐珠單抗32.3%27.6%29.0%10.9%單藥治療mPFS為5.4個月，

突破現(xiàn)有藥品最高；PD-L1陰性患者也有較高獲益，ORR達(dá)25.6%單藥用于二線宮頸癌治療效果突出，優(yōu)于目錄內(nèi)同領(lǐng)域產(chǎn)品-陰性患者獲益高ORR為25.6%VS卡度尼利單抗16.7%mPFS達(dá)5.4個月

突破現(xiàn)有藥品最高

客觀緩解率(ORR)為33.8%

5.4個月有效性高于目錄內(nèi)其他同領(lǐng)域藥品33.8%本頁所列數(shù)據(jù)均為非頭對頭比較PD

L11/2II期研究（DUBHE-C-206）結(jié)果于2024年歐洲婦科腫瘤

學(xué)大會（ESGO）重磅發(fā)布用于既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者Ⅰ期試驗結(jié)果2023年全文發(fā)表于《JournalofHematology&Oncology》雜志

，

IF=28.5

有

性

權(quán)威指南納入，臨床試驗結(jié)果于國際大會匯報2/2效

《復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌診療指南（2025版）

》?復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線治療：2A級證據(jù)《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南(2025版)》?復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線治療：2A級證據(jù)《子宮頸癌免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)

用指南（2024年版）》3類推薦

《CSCO宮頸癌診療指南2024》獲批前指南納入指南推薦1

與PD-1/CTLA-4雙免治療相比總體安全性更好卡度尼利單抗91.9%22.5%5.4%6.1%《臨床試驗總結(jié)報告》安全性結(jié)論：

耐受性良好，

安全性可控本品用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者時，不良事件多為1-2級，

≥3級TRAE、

irAE及導(dǎo)致暫停用藥的TEAE發(fā)生率較低，不良事件導(dǎo)致永久停藥的情況較少，未見不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的情況。QL1706耐受性良好，安全性可控

，未發(fā)現(xiàn)特別的安全性顧慮。3

用于多瘤種治療，總體安全性良好，治療相關(guān)不良反應(yīng)多為一級、二級艾托組合抗體I/Ib期研究：納入518例晚期實體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、膽道癌、乳腺癌、腎癌等TRAEs：74.9%；

≥3級TRAEs：

16.0%TRSAE：

12.4%；≥3級irAEs

：8.1%2

與目錄內(nèi)PD-1單免治療相比

未增加不良事件發(fā)生78.1%

79.4%70.3%本品

賽帕利單抗恩朗蘇拜單抗

安

性

整體安全性優(yōu)勢突出，不良反應(yīng)發(fā)生率相對其他治療方案較低1/1全?老年患者如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整?輕度肝功能損害、輕度至中度腎功能患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整臨床試驗總體安全性好

說明書收載不良反應(yīng)總體可控上市后經(jīng)嚴(yán)格的PV監(jiān)控，未發(fā)

現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

特殊人群用藥無需調(diào)整劑量TRAETRSAE導(dǎo)致停藥TRAE

導(dǎo)致死亡TRAE本品70.3%14.2%2.0%0%TRAE發(fā)生率對公共健康的影響提高我國晚期宮頸癌的患者生存獲益?宮頸癌嚴(yán)重危害我國女性的健康，隨發(fā)病率

年輕化，有些患者甚至是幼兒的母親，

對家

庭影響大；?

艾帕洛利托沃瑞利單抗療效、安全性均優(yōu)于

目錄內(nèi)藥品，助力延長晚期宮頸癌患者生存，

助力早日達(dá)成《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）

》的目標(biāo)彌補(bǔ)目錄短板?目錄內(nèi)覆蓋的二線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌單藥治療藥品mPFS不足5個月，艾帕洛利托沃瑞利單抗以優(yōu)異的療