瑪舒拉沙韋片瑪舒拉沙韋片（伊速達(dá)?

)——抗流感

，

1類新藥——覆蓋甲/乙流

，

乙流療效優(yōu)于同類產(chǎn)品；

20h退熱、

22h清毒

，

降低傳播風(fēng)險01

基本信息

中國首個、全球第二個PA抑制劑1類創(chuàng)新藥

，

自主知識產(chǎn)權(quán)

，全程一次用藥

，

耐藥突變率極低不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)

，安全窗更寬

，

用藥更安全國產(chǎn)原料制劑

，填補(bǔ)目錄空白

，保障流感季供應(yīng)有效性安全性創(chuàng)新性公平性05030204通用名稱：

瑪舒拉沙韋片適應(yīng)癥既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者

的治療

，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。用法用量癥狀出現(xiàn)后48小時內(nèi)單次服用

，可與或不與食物同服；

體重

≥40kg的患者

，單次口服40mg注冊分類化學(xué)藥品1類注冊規(guī)格20mg中國獲批時間2025年3月25日目前大陸同通用名藥

品上市情況無全球首次上市

國家/地區(qū)中國是否為OTC藥品否申報目錄類別基本醫(yī)保目錄參照藥品建議：

瑪巴洛沙韋片選擇理由①機(jī)制相似：

同屬PA抑制劑

，均全程一次用藥②適應(yīng)癥相似

：均可治療12歲以上單純性甲、

乙流③醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品

，

臨床使用廣泛④20mg為市場主流規(guī)格（銷售占比97%）流感現(xiàn)狀發(fā)病率高

，傳染性強(qiáng)

，易大范圍流行?全球發(fā)病率12.5%，

國家疾控局2024年共報

告流感病例858萬例1?不同或同一流感季

，流行毒株類型和亞型存

在差異

，可能出現(xiàn)交替或共同流行重癥和死亡率較高?

中國平均每年因流感導(dǎo)致的死亡約為8.8萬例，

占呼吸系統(tǒng)疾病總死亡人數(shù)的8.2%3占用醫(yī)療資源和社會資源巨大?

中國每年流感造成的總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約623億元4?

每年流感住院負(fù)擔(dān)9832~25768元/例中國首個、

全球第二個PA抑制劑1.國家疾病預(yù)防控制局監(jiān)測預(yù)警司2024年法定傳染病疫情情況2.

國家流感疾控中心2024年流感監(jiān)測周報3.

LiL,etal.LancetPublicHealth.2019;4(9):e473-e481.4.龔慧,等.

中華醫(yī)學(xué)雜志.2021;101(8):

560-67基本信息

1/21現(xiàn)有抗病毒藥耐藥風(fēng)險增加l日本2024/25《流感治療與預(yù)防指南》建議“

12歲以下兒童使

用瑪巴洛沙韋需謹(jǐn)慎”

1l瑪巴洛沙韋美國FDA說明書因耐藥風(fēng)險增加“禁止5歲以下兒

童使用”現(xiàn)有抗病毒藥對乙流效果欠佳l瑪巴洛沙韋片CAPSTONE-1注冊研究中乙流療效對比安慰劑，

未顯示優(yōu)效2l奧司他韋說明書也特別注明“乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多”PA抑制劑為流感一線藥

，

而已上市產(chǎn)品流感季常短缺l據(jù)2024-2025流感季新聞報道，

出現(xiàn)過醫(yī)院斷貨、藥店漲價現(xiàn)象優(yōu)勢：

耐藥突變率極低

，減少藥物療效下降的風(fēng)險3

廣譜高效

，全面覆蓋甲乙流3-4

，乙流療效優(yōu)于同類4

100%中國患者數(shù)據(jù)

，更能反映中國人種療效3-4

國產(chǎn)原料、制劑

，應(yīng)急供應(yīng)保障不足：

當(dāng)前僅獲批12歲以上適應(yīng)癥

，兒童適應(yīng)癥注冊進(jìn)展中流感治療面臨耐藥、

乙流療效不足等挑戰(zhàn)，瑪舒拉沙韋提供中國解決方案1.

日本2024/25流感治療與預(yù)防指南2.XOFLUZA?(baloxavir

marboxil)tablets“

HIGHLIGHTSOF

PRESCRIBING

INFORMATION”3.Wang,Y.,Wang,

H.,Zhang,Y.etal.

Nat

Med

(2025).4.WangY,

Wang

H,

Liu

D,

et

al.

Clin

Microbiol

Infect.

(2025).

doi:

10.1016/j.cmi.2025.01.025.

2未滿足需求申報品優(yōu)勢和不足基本信息

2/2一項527例(

≥

5歲）

中國患者參加的

，

多中心、

隨機(jī)、

雙盲、

安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究結(jié)果發(fā)表在《Nature

Medicine》（IF：

58.7）

11.

Wang,

Y.,

Wang,

H.,

Zhang,

Y.

et

al.

Nat

Med

(2025).

320h退熱

，

22h清毒

，快速緩解流感癥狀

，

降低病毒傳播風(fēng)險P<0.00146.922.0流感癥狀緩解時間（

h）中位病毒清除時間（

h）中位退熱時間（

h）l

流感癥狀緩解時間

顯著縮短20hP=0.00928.319.7-20.3h

63.042.0l

病毒清除時間22hl

退熱時間20h瑪舒拉沙韋片（

N=352）

安慰劑（

N=175）有效性

1/3706050403020100中位緩解時間(h)P=0.002中位流感癥狀緩解時間(h)1009080706050403020100P=0.856877.1瑪巴40mg組（

N=38）安慰劑組（

N=20）中位流感癥狀緩解時間(h)9080706050403020100P=0.009

82.350.0瑪舒40mg組（

N

=68）安慰劑組（

N

=66）瑪舒拉沙韋治療乙流

，療效顯著優(yōu)于安慰劑瑪巴洛沙韋治療乙流，

同安慰劑對比未顯示優(yōu)效1.WangY,Wang

H,

Liu

D,etal.Clin

Microbiol

Infect.

(2025).doi:

10.1016/j.cmi.2025.01.025.2.數(shù)據(jù)來自瑪巴洛沙韋r

日本PMDA審評報告2.7臨床總結(jié)-表4-6中乙型流感數(shù)據(jù).

4注冊臨床結(jié)果顯示：

瑪舒拉沙韋治療乙流

，

療效優(yōu)于同類產(chǎn)品l

CAPSTONE-1注冊研究結(jié)果

：瑪巴洛沙韋片對乙流療效與安慰劑無顯著差異（93.0h

vs77.1h

，

p

=0.8568）

2l

注冊研究結(jié)果

：瑪舒拉沙韋片對乙流療效顯著優(yōu)于安慰劑（50.0h

vs82.3h

，

p

=0.009）

1有效性

2/393.0瑪舒拉沙韋片瑪巴洛沙韋片患者類型Ⅲ期臨床1Ⅲ期臨床CAPSTONE-125-65歲無并發(fā)癥人群12-64歲無并發(fā)癥人群耐藥突變率0.85%9.7%（3/352）（36/370）FDA提示：抗流感藥物的耐藥突變

，可能會導(dǎo)致耐藥病毒的長期脫落，藥物療效的下降1

，從而延長傳播時間、增加重癥和致死率，

引起額外醫(yī)保費(fèi)用支出1..Wang,Y.,Wang,

H.,Zhang,Y.etal.Nat

Med

(2025).

/10.1038/s41591-024-03419-3.2.

N

EnglJ

Med.2018Sep

6;379(10):913-923.5l注冊臨床結(jié)果：瑪舒拉沙韋片耐藥突變率極低

，發(fā)表于《

Nature

Medicine》

(IF：

58.7)注冊臨床結(jié)果顯示：

瑪舒拉沙韋耐藥突變率極低有效性

3/31.瑪舒拉沙韋片說明書（國家藥品監(jiān)督管理局2025年3月27日批準(zhǔn)）2.瑪舒拉沙韋片臨床申報資料3.XOFLUZA_Prescribing

Information.pdfl

注冊研究結(jié)果

：不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)

，

多數(shù)為輕度或中度

，且無需治療即可緩解。l

無新發(fā)安全性信號及黑框警告藥物名稱安全窗瑪舒拉沙韋4.1瑪巴洛沙韋0.6瑪舒拉沙韋不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)

，

安全窗更寬劑量范圍越大

，

臨床使用更安全。l

安全窗4.1

，更寬

，

用藥更安全l

安全窗為最大無毒性反應(yīng)劑量下暴露量與臨床推薦劑量下暴露量之間的比值范圍。

安全窗越寬

，說明藥物安全不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)1安全窗更寬

，用藥更安全2-36安全性

1/1增加疏水基團(tuán)環(huán)丙基

更便捷：

全程一次用藥

，提高患者依從性

更廣譜：

全面覆蓋甲乙流

，療效保證

耐藥風(fēng)險更低：

耐藥突變率低

，減少藥物療效下降的風(fēng)險1類創(chuàng)新藥：

擁有自主知識產(chǎn)權(quán)

，

化合物專利已在10個國家授權(quán)n增加疏水基團(tuán)環(huán)丙基

，強(qiáng)化與PA亞基結(jié)合力

，

穩(wěn)定性更強(qiáng)，降低耐藥突變率；脂溶性增加使肺組織濃度更高

，療效更強(qiáng)1-2瑪舒拉沙韋片更早階段阻斷病毒復(fù)制1-2

神經(jīng)氨酸酶抑制劑阻斷病毒RNA復(fù)制宿主細(xì)胞中基本沒有新病毒生成及殘留患者獲益n通過抑制帽依賴性核酸內(nèi)切酶活性

，阻斷病毒mRNA合成，1.WangY,etal.Nat

Med.2025

Feb;31(2):639-646.2.WangY,etal.Clin

Microbiol

Infect.2025

May;31(5):861-868.結(jié)構(gòu)優(yōu)化機(jī)制創(chuàng)新創(chuàng)新性

1/1PA抑制劑7臨床管理便利?全程一次用藥

，方便患者；

診斷明確

，無濫用風(fēng)險，臨床管理難度低對公共健康影響?

對甲乙流療效全面

，

22h快速清毒

，

減少病毒傳播?

更低耐藥風(fēng)險

，

降低重癥和致死率

，

節(jié)約社會成本?國產(chǎn)原料和制劑

，保障供應(yīng)

，提高藥品可及性彌補(bǔ)目錄短板?中國首個自主研發(fā)PA抑制劑

，填補(bǔ)原目錄內(nèi)無此類國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白

，

為患者提供新選擇填補(bǔ)目錄內(nèi)無國產(chǎn)PA抑制劑的空白

，

保障流感季供應(yīng)符合“保基本”原則8?PA抑制劑是指南推薦的一線