復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液2

安全性4創(chuàng)新性1基礎(chǔ)信息3

有效性5

公平性目錄

CONTENTS第2頁(yè)，共12頁(yè)

均以醋酸為緩沖體系是目錄內(nèi)唯一以醋酸為緩沖體系的電解質(zhì)補(bǔ)液產(chǎn)品

產(chǎn)品功能相近用于調(diào)節(jié)水、

電解質(zhì)及酸堿平衡

，并補(bǔ)充能量

國(guó)談協(xié)議期內(nèi)的競(jìng)價(jià)藥品選擇協(xié)議期內(nèi)的競(jìng)價(jià)藥品作為參照藥，價(jià)格合理可控且具備經(jīng)濟(jì)性。復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液200ml、500ml；

化學(xué)藥品3類不能口服給藥或口服給藥攝入不足時(shí)，補(bǔ)充和維持水分及電解質(zhì)

，并補(bǔ)給能量。靜脈滴注。成人的常用劑量為500至1000ml，兒童為200至500ml。成人和兒童的給藥速度（按葡萄糖計(jì)）

應(yīng)為每小時(shí)0.5g/kg體重或以下。目錄內(nèi)所有補(bǔ)液產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均無(wú)兒童用法用量

本品明確兒童用法用量

，彌補(bǔ)空白產(chǎn)品名稱注冊(cè)規(guī)格

及類別適應(yīng)癥用法用量中國(guó)大陸首

次上市時(shí)間全球首次上市時(shí)間及國(guó)家/地區(qū)復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)

第3頁(yè)

，共12頁(yè)復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（2023國(guó)家醫(yī)保談判競(jìng)價(jià)品種）目前大陸地區(qū)同通用名藥物上市情況是否為OTC藥品2024年5月日本；上市時(shí)間為2012年1月5家企業(yè)獲批否基礎(chǔ)信息選擇參照藥品

理由1參照藥品

建議患者人群復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液3（目錄內(nèi)產(chǎn)品）復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液3（參照藥）復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液3（本品）彌補(bǔ)未被滿足需求的情況兒童××√?

滿足兒童患者補(bǔ)液需求；（緩沖鹽）乳酸鈉醋酸鈉醋酸鈉?

不增加肝

腎負(fù)擔(dān)，肝功

能尚未發(fā)育完全的兒童，肝功能不全×（乳酸代謝依賴肝臟，√（醋酸可在全身多部位代√（醋酸可在全身多部位患者且代謝慢易引起乳酸蓄積）謝，代謝對(duì)肝臟依賴?。┐x，代謝對(duì)肝臟依賴?。┛蓪?shí)現(xiàn)安全補(bǔ)液；?

不含鈣

離

子，適

宜

高

鈣高鈣人群√×（含鈣離子

，高鈣血癥人群禁用

，且存在配伍禁忌）√人群

，可減少配伍禁忌。1.兒童液體治療：基礎(chǔ)代謝率高，體液調(diào)節(jié)功能尚未成熟

，更易發(fā)生水與電解質(zhì)紊亂1

，且肝腎發(fā)育不完全，對(duì)

晶體液的成分要求高于成年人

，需要選擇安全性更高、規(guī)格更適宜的補(bǔ)液產(chǎn)品。2.流行病學(xué)數(shù)據(jù)：《2024中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示

，2023年全國(guó)醫(yī)院兒科出院人次達(dá)1778萬(wàn)。

晶體液是臨床用量最大的靜脈輸注溶液

，大部分住院患者在住院期間都至少接受過(guò)1次以上靜脈晶體液的輸注2。填補(bǔ)目錄內(nèi)補(bǔ)液產(chǎn)品無(wú)兒童用法用量的空白不含鈣離子，解決高鈣人群用藥問(wèn)題未被滿足的

臨床需求1.郭姍姍,涂家生,吳新民,等.兒童晶體液臨床應(yīng)用專家共識(shí)[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2020,39(10):1325-1330.2.《2024中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》3.復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)、

復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)、

復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)疾病治療

情況1

基礎(chǔ)信息第4頁(yè)

，共12頁(yè)臨床不良反應(yīng)監(jiān)察情況截止2025年6月30日

，我公司復(fù)

方醋酸鈉葡萄糖注射液未生產(chǎn)上

市

，無(wú)臨床應(yīng)用中發(fā)生不良反應(yīng)

的情況。查詢復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液原

研產(chǎn)品（扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社

，

醋酸葡萄糖維持液（Veen-3G）

）IF文件2

，在215例的患者中報(bào)告

了2例

（0.9%）

不良反應(yīng)

，其中

1例頭痛

，1例高膽紅素血癥。

我

公司已在本品說(shuō)明書(shū)

【不良反應(yīng)】

項(xiàng)對(duì)以上信息進(jìn)行了提示。藥品上市安全信息藥品上市后

，各國(guó)家或地區(qū)藥監(jiān)部

門5年內(nèi)發(fā)布的安全性警告、

黑框

警告、

撤市信息中

，中國(guó)NMPA、

歐盟EMA、

美國(guó)FDA、

日本PMDA網(wǎng)站均未查詢到復(fù)方醋酸鈉葡萄糖

注射液安全性信息。本品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

，

藥品說(shuō)明書(shū)已對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行

了較為充分的提示

，風(fēng)險(xiǎn)可控

，且

未檢索到本品不良反應(yīng)報(bào)告文獻(xiàn)。說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)：

在215例的患者中報(bào)告了2例

（0.9%）

不良反應(yīng)

，其

中1例頭痛

，1例高膽紅素血癥。

大劑量或快速給藥時(shí)可能出現(xiàn)腦

水腫、

肺水腫、

外周水腫、

水中

毒和高鉀血癥（頻率未知）

1。2安全性

本品未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)道1.復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)2.參比制劑IF文件第5頁(yè)

，共12頁(yè)01明確的兒童用法用量：本品說(shuō)明書(shū)中兒童劑量為200至500ml1

，彌補(bǔ)了目錄內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)品關(guān)于兒童用法用量不明確的不

足

，實(shí)現(xiàn)安全補(bǔ)液。相比復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液：使用醋酸代替乳酸

，①

代謝不依賴肝臟

，可有效防止高氯性酸中毒和乳酸血癥

，適用于肝功能發(fā)育不完全或發(fā)育不良、

肝移植及肝臟手術(shù)的病人；

②不影響血乳酸水平

，不影響醫(yī)生對(duì)患者病情判斷。03兒童用法用量明確；

不含鈣離子

，配伍禁忌少

醋酸緩沖體系對(duì)肝功能不全患者友好相比復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液：復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液含有鈣離子5mEq/L

，與枸櫞酸和血液混合時(shí)可引起凝與目錄內(nèi)同類產(chǎn)

品安全性優(yōu)勢(shì)1.復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)2.圍術(shù)期醋酸鹽平衡晶體液臨床應(yīng)用專家共識(shí)工作小組.圍術(shù)期醋酸鹽平衡晶體液臨床應(yīng)用專家共識(shí)[J].中華麻醉學(xué)雜志

，2023

，43(5):513-518.血

，禁用于高鈣血癥患者2。

本品不含鈣離子

，適宜高鈣人群

，可減少臨床配伍禁忌。2安全性02第6頁(yè)

，共12頁(yè)胃腸病學(xué)：

主要終點(diǎn)評(píng)分及安全性優(yōu)于對(duì)照組?研究對(duì)象：消化內(nèi)科無(wú)法經(jīng)口攝入或經(jīng)口或腸內(nèi)攝入不足

，需要靜脈補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和能量的住院檢查或手術(shù)患者共計(jì)150例。?實(shí)驗(yàn)方法：實(shí)驗(yàn)組：74例，復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液對(duì)照組：76例，5%麥芽糖醋酸維

持液?給藥方法：500～1000ml/次(1日最大給藥量1,000毫升)，外周靜脈給藥(給藥速度：葡萄糖每小時(shí)0.5/kg體重以下，根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減，盡量禁食）?

評(píng)估方法：?有效性：主要終點(diǎn)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水合/維持、血流動(dòng)力學(xué)維持、血清電解質(zhì)維持和碳水化合

物利用進(jìn)行評(píng)分

，并計(jì)算總分。次要終點(diǎn)：評(píng)價(jià)給藥后尿量、尿糖、收縮壓、血清Na+、血清K+、血糖實(shí)測(cè)值的差異。?安全性：總體安全等級(jí)根據(jù)不良事件的發(fā)生情況、體檢結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值等分為4級(jí)。100.00%90.00%80.00%實(shí)驗(yàn)組

對(duì)照組60.00%50.00%40.00%30.00%15.90%3.20%0%

0%0%0%0.00%完全沒(méi)有副作用有輕微副作用中度副作用有嚴(yán)重副作用兒科麻醉：

總有效率79.2%

，未觀察到不良反應(yīng)?研究對(duì)象：

25例麻醉手術(shù)中的兒童患者(無(wú)法或口服或經(jīng)腸不充分

，需要補(bǔ)充或維持水

分和電解質(zhì)

，補(bǔ)充能量的患者)?

給

藥

方

法：

復(fù)

方

醋

酸

葡

萄

糖

注

射

液，手

術(shù)

開(kāi)

始

后

2

4

小

時(shí)

內(nèi)，外

周

靜

脈

滴

注

5

0

0

~

1,000ml(1500ml/天為上限)?評(píng)估方法：

液體供給及維持、

血清電解質(zhì)維持和碳水化合物利用?

結(jié)果：

有效性：

總體改善為優(yōu)良的25%

，有效的54.2%

，無(wú)效的20.8%

，總有效率為79.2%

安全性：

所有患者未觀察到不良反應(yīng)小兒外科：

總有效率100%

，未觀察到不良反應(yīng)?研究對(duì)象：

29例接受微創(chuàng)手術(shù)的兒童患者(不能或口服和經(jīng)腸不充分

，需要補(bǔ)充

或維持水分和電解質(zhì)

，補(bǔ)充能量的患者）?給藥方法：

復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液

，術(shù)后1天起24h內(nèi)通過(guò)外周靜脈滴注500-

1000ml（每日最多1500ml）?評(píng)估方法：

液體供給及維持、

血清電解質(zhì)維持和碳水化合物利用?

結(jié)果：

有效性：

總體改善程度為優(yōu)良的72%

，有效的28%

，總有效率100%

安全性：

所有患者未觀察到不良反應(yīng)有效補(bǔ)充和維持體液及電解質(zhì)

，有效性及安全性良好參比制劑IF文件

第7頁(yè)

，共12頁(yè)有效性3本品主要終點(diǎn)總分高于對(duì)照組5.18±0.73本品安全性優(yōu)于對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組

對(duì)照組20.00%10.00%4.62±0.8996.80%84.

10%70.00%3.54.55.5354指南共識(shí)名稱詳細(xì)描述內(nèi)容《兒童晶體液臨床應(yīng)用專家共識(shí)》?

醋酸鈉林格液比乳酸鈉林格液更適合作為兒童輸液劑；?藥品規(guī)格應(yīng)圍繞臨床治療需求設(shè)計(jì)，故在此呼吁企業(yè)應(yīng)加快250

，100mL小規(guī)格醋酸鈉林格注射液的研發(fā)。此外

，國(guó)外上

市的醋酸類電解質(zhì)適應(yīng)證與醋酸鈉林格注射液相似

，

100

，

200

，250mL

等小規(guī)格均批準(zhǔn)上市?！缎簢中g(shù)期液體和輸血管理指南》?早產(chǎn)兒、膿毒癥新生兒、糖尿病母親的嬰兒及接受全腸道外營(yíng)養(yǎng)的兒童術(shù)中可用2.5%～5%

葡萄糖溶液?！秶g(shù)期醋酸鹽平衡晶體液臨床應(yīng)用專家共識(shí)》?醋酸鹽平衡晶體液是通過(guò)醋酸鹽代謝產(chǎn)生碳酸氫根發(fā)揮緩沖作用，相較于乳酸鹽

，其可有效避免乳酸堆積；?醋酸鹽平衡晶體液是目前較為接近血漿成分和理化特性的平衡液。而且醋酸的代謝途徑廣泛，對(duì)肝依賴小、不易蓄積、使用安全，適于肝功能尚未發(fā)育完善的嬰幼兒使用?！锻饪撇∪藝中g(shù)期液體治療專家共識(shí)》?對(duì)禁食水但不存在低血容量的病人

，可根據(jù)病史、體格檢查、臨床監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，確定液體和電解質(zhì)的需要量。如病人不存在體液異常丟失、異常分布等情況，則給予維持性液體治療

，即補(bǔ)充病人生理需要量：25~30mL/（kg·d）液體

，

1mmol/（kg·d）的Na+、K+、Cl-，50~100g/d葡萄糖?！赌摱景Y液體治療急診專家共識(shí)》?維持性液體治療：?①

液體量：25-30ml/（kg·d）②1mmol/（kg·d）的電解質(zhì)；③50~100g/d的葡萄糖?！杜R床診療指南腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分冊(cè)》

?

推薦對(duì)所有外科住院患者在入院后，采用NRS工具進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查，無(wú)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的患者結(jié)合臨床分析，用糖電解質(zhì)輸液。復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液符合液體治療相關(guān)指南共識(shí)推薦有效性3第8頁(yè)

，共12頁(yè)本產(chǎn)品與醫(yī)保內(nèi)同類補(bǔ)液產(chǎn)品對(duì)比情況通用名規(guī)格是否有明確的兒

童用法用量用法用量乳酸鈉林格注射液250ml；500ml；1L×靜脈滴注。成人一次500ml～1000ml，按年齡體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度：成人每小時(shí)300～500ml。復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液500ml；1L×靜脈滴注。成人一次500～1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度：成人每小時(shí)300～500ml。碳酸氫鈉林格注射液500ml；1L×靜脈滴注。成人一次500～1000ml。給藥速度為每小時(shí)低于

10ml/kg，根據(jù)年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液250ml；500ml×靜脈滴注。通常，成人每次500~1000ml。給藥速度（以葡萄糖計(jì)）成人每小時(shí)不得超過(guò)0.5g/kg體重。給藥劑量可根據(jù)年齡、癥狀、體

重等適當(dāng)增減。復(fù)方醋酸鈉葡萄糖注射液200ml；500ml√靜脈滴注。成人的常用劑量為500至1000ml，兒童為200至500ml。成人和兒童的給藥速度（按葡萄糖計(jì)）應(yīng)為每小時(shí)0.5g/kg體重或以

下。當(dāng)前目錄內(nèi)缺乏適宜兒童的補(bǔ)液產(chǎn)品

，本品具有

明確的兒童用法用量及規(guī)格

，能填補(bǔ)目錄空白4

創(chuàng)新性第9頁(yè)

，共12頁(yè)01明確兒童用法用量及多種規(guī)格（200ml、500ml）

，解決了兒童用藥需求

，劑量更

精準(zhǔn)

，使用靈活

，避免了目錄內(nèi)補(bǔ)液產(chǎn)品

無(wú)兒童用法用量導(dǎo)致超說(shuō)明書(shū)使用?！秶?guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》中要求做好兒童用藥處方調(diào)劑和專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對(duì)低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)個(gè)性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少“劑量靠猜、分藥靠掰”導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問(wèn)題1。02?

使用醋酸緩沖體系

，代謝不依賴肝臟

，滿足

兒童等肝功能不全患者安全用藥需求；?

不含鈣離子

，解決高鈣人群用藥問(wèn)題；?

接受全腸道外營(yíng)養(yǎng)的兒童術(shù)中可用2.5%～5%葡萄

糖2

，本品含有5%葡萄糖

，參照藥含有10%葡萄糖。本品主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)4

創(chuàng)新性1.《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》2.《小兒圍手術(shù)期液體和輸血管理指南(2014)》第10頁(yè)

，共12頁(yè)《2024