涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的目的不包括以下哪項(xiàng)？A.保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利B.確保研究結(jié)果的科學(xué)性C.促進(jìn)研究的快速開展D.保證研究符合倫理原則答案：C。倫理審查的主要目的是保護(hù)受試者權(quán)益、確保研究科學(xué)性以及符合倫理原則，而不是單純促進(jìn)研究快速開展，因?yàn)榭焖匍_展可能會(huì)忽視倫理問題。2.倫理審查委員會(huì)（IRB）成員中，至少應(yīng)有一名成員的專業(yè)背景是：A.法學(xué)B.社會(huì)學(xué)C.非科學(xué)領(lǐng)域D.醫(yī)學(xué)答案：C。倫理審查委員會(huì)需要有非科學(xué)領(lǐng)域的成員，以從不同角度對(duì)研究進(jìn)行倫理審查，確?？紤]到社會(huì)、文化等多方面因素。3.對(duì)于涉及弱勢(shì)群體的生物醫(yī)學(xué)研究，以下說法正確的是：A.可以不經(jīng)過倫理審查B.只要研究有潛在利益就可以進(jìn)行C.必須采取特別措施保護(hù)他們的權(quán)益D.可以強(qiáng)迫他們參與研究答案：C。弱勢(shì)群體在生物醫(yī)學(xué)研究中處于相對(duì)不利地位，必須采取特別措施保護(hù)他們的權(quán)益，且研究必須經(jīng)過嚴(yán)格倫理審查，不能強(qiáng)迫參與，也不能僅因潛在利益就開展研究。4.生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者的自主決定權(quán)體現(xiàn)在：A.必須參與研究B.可以隨時(shí)退出研究C.由他人決定是否參與研究D.研究過程中不能提出疑問答案：B。受試者有自主決定權(quán)，包括可以隨時(shí)退出研究，而不是必須參與，也不應(yīng)由他人決定，且研究過程中有權(quán)提出疑問。5.以下哪種情況不屬于倫理審查委員會(huì)需要審查的內(nèi)容？A.研究的科學(xué)設(shè)計(jì)B.研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.研究者的個(gè)人收入D.受試者的知情同意過程答案：C。倫理審查委員會(huì)主要審查研究的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意等方面，研究者的個(gè)人收入不屬于倫理審查范疇。6.生物醫(yī)學(xué)研究中，知情同意書的核心內(nèi)容不包括：A.研究的目的和方法B.研究的預(yù)期受益C.研究者的學(xué)歷背景D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：C。知情同意書應(yīng)包含研究目的、方法、預(yù)期受益、受試者權(quán)利和義務(wù)等核心內(nèi)容，研究者的學(xué)歷背景并非核心內(nèi)容。7.倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查方式不包括：A.會(huì)議審查B.快速審查C.委托審查D.自行審查答案：D。倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、快速審查、委托審查等，不存在自行審查這種方式。8.當(dāng)研究的風(fēng)險(xiǎn)超過受益時(shí)，倫理審查委員會(huì)應(yīng)：A.批準(zhǔn)研究B.要求研究者降低風(fēng)險(xiǎn)或終止研究C.忽略風(fēng)險(xiǎn)繼續(xù)研究D.只考慮受益不考慮風(fēng)險(xiǎn)答案：B。當(dāng)研究風(fēng)險(xiǎn)超過受益時(shí)，倫理審查委員會(huì)應(yīng)要求研究者降低風(fēng)險(xiǎn)或終止研究，以保護(hù)受試者權(quán)益。9.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.對(duì)受試者的個(gè)人信息保密B.公開受試者的姓名和身份信息C.采用匿名或編碼方式處理數(shù)據(jù)D.限制訪問受試者的數(shù)據(jù)答案：B。保護(hù)受試者隱私應(yīng)保密個(gè)人信息、采用匿名或編碼方式處理數(shù)據(jù)、限制數(shù)據(jù)訪問等，公開受試者姓名和身份信息違反了隱私保護(hù)原則。10.以下關(guān)于倫理審查委員會(huì)成員的說法，錯(cuò)誤的是：A.成員應(yīng)具有不同的專業(yè)背景B.成員可以與研究項(xiàng)目有利益沖突C.成員應(yīng)定期接受培訓(xùn)D.成員應(yīng)遵守保密原則答案：B。倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)避免與研究項(xiàng)目有利益沖突，以保證審查的公正性，同時(shí)成員應(yīng)具有不同專業(yè)背景、定期接受培訓(xùn)并遵守保密原則。11.生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者的補(bǔ)償應(yīng)：A.以高額金錢為主B.僅考慮研究的成本C.與研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)相適應(yīng)D.不給予任何補(bǔ)償答案：C。受試者的補(bǔ)償應(yīng)與研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)相適應(yīng)，既不能過高以構(gòu)成誘導(dǎo)，也不能過低忽視其付出，不應(yīng)僅考慮成本，也不是不給予補(bǔ)償。12.倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查期限一般為：A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：D。倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查期限一般為12個(gè)月，超過期限需要重新審查。13.對(duì)于多中心的生物醫(yī)學(xué)研究，倫理審查應(yīng)：A.只在一個(gè)中心進(jìn)行審查B.每個(gè)中心都進(jìn)行獨(dú)立審查C.不需要進(jìn)行倫理審查D.由研究者自行決定是否審查答案：B。多中心生物醫(yī)學(xué)研究每個(gè)中心都應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立審查，以確保各中心的研究都符合倫理要求。14.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者的隨訪應(yīng)：A.只在研究結(jié)束后進(jìn)行B.根據(jù)研究需要進(jìn)行C.不需要進(jìn)行隨訪D.僅隨訪部分受試者答案：B。對(duì)受試者的隨訪應(yīng)根據(jù)研究需要進(jìn)行，以了解研究的長(zhǎng)期效果和受試者的健康狀況，并非只在研究結(jié)束后進(jìn)行，也不是不進(jìn)行或僅隨訪部分受試者。15.倫理審查委員會(huì)在審查研究項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)考慮的文化因素不包括：A.當(dāng)?shù)氐淖诮绦叛鯞.研究人員的籍貫C.當(dāng)?shù)氐娘L(fēng)俗習(xí)慣D.文化價(jià)值觀答案：B。倫理審查應(yīng)考慮當(dāng)?shù)刈诮绦叛觥L(fēng)俗習(xí)慣、文化價(jià)值觀等文化因素，研究人員的籍貫與研究的倫理審查無關(guān)。16.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)未成年人參與研究的倫理要求不包括：A.獲得其法定監(jiān)護(hù)人的同意B.獲得未成年人本人的同意（如果有能力表達(dá)）C.不考慮未成年人的意愿D.采取措施保護(hù)未成年人的權(quán)益答案：C。對(duì)于未成年人參與研究，應(yīng)獲得法定監(jiān)護(hù)人同意，若未成年人有能力表達(dá)也應(yīng)獲得其本人同意，并采取措施保護(hù)其權(quán)益，不能不考慮未成年人意愿。17.倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查決定不包括：A.批準(zhǔn)B.不批準(zhǔn)C.修改后批準(zhǔn)D.自行修改研究方案答案：D。倫理審查委員會(huì)的審查決定包括批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)等，不能自行修改研究方案。18.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者的心理支持應(yīng)：A.只在研究結(jié)束后提供B.在研究過程的各個(gè)階段提供C.不需要提供心理支持D.僅提供給出現(xiàn)心理問題的受試者答案：B。對(duì)受試者的心理支持應(yīng)在研究過程的各個(gè)階段提供，以緩解其可能出現(xiàn)的心理壓力，而不是只在結(jié)束后或僅提供給有問題的受試者，也不是不提供。19.以下關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督，說法錯(cuò)誤的是：A.衛(wèi)生行政部門應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督B.倫理審查委員會(huì)應(yīng)自我監(jiān)督C.不需要進(jìn)行監(jiān)督D.社會(huì)公眾可以進(jìn)行監(jiān)督答案：C。生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查需要衛(wèi)生行政部門、倫理審查委員會(huì)自我以及社會(huì)公眾等多方面進(jìn)行監(jiān)督，以確保審查的公正性和有效性。20.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者的醫(yī)療救治責(zé)任應(yīng)由：A.受試者自行承擔(dān)B.研究者承擔(dān)C.倫理審查委員會(huì)承擔(dān)D.保險(xiǎn)公司承擔(dān)答案：B。在生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者應(yīng)對(duì)受試者的醫(yī)療救治負(fù)責(zé)，而不是受試者自行承擔(dān)，倫理審查委員會(huì)和保險(xiǎn)公司有各自的職責(zé)，但醫(yī)療救治責(zé)任主要在研究者。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本原則包括：A.尊重原則B.有利原則C.不傷害原則D.公正原則答案：ABCD。生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本原則包括尊重受試者的自主決定權(quán)（尊重原則）、使研究對(duì)受試者有利（有利原則）、避免對(duì)受試者造成傷害（不傷害原則）以及公平分配研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益（公正原則）。2.倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查研究項(xiàng)目的倫理合理性B.監(jiān)督研究項(xiàng)目的實(shí)施C.對(duì)研究人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)D.處理受試者的投訴和申訴答案：ABCD。倫理審查委員會(huì)的職責(zé)涵蓋審查研究的倫理合理性、監(jiān)督研究實(shí)施、對(duì)研究人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)以及處理受試者的投訴和申訴等方面。3.生物醫(yī)學(xué)研究中，受試者的權(quán)利包括：A.知情權(quán)B.自主決定權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD。受試者在生物醫(yī)學(xué)研究中享有知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)和獲得補(bǔ)償權(quán)等權(quán)利。4.倫理審查委員會(huì)在審查研究項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)包括：A.身體傷害風(fēng)險(xiǎn)B.心理傷害風(fēng)險(xiǎn)C.社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)D.經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD。倫理審查委員會(huì)應(yīng)評(píng)估研究項(xiàng)目可能帶來的身體傷害、心理傷害、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)等多方面的風(fēng)險(xiǎn)。5.對(duì)于生物醫(yī)學(xué)研究中的弱勢(shì)群體，以下保護(hù)措施正確的有：A.盡量避免讓他們參與研究B.如果參與，應(yīng)給予更多的保護(hù)和關(guān)注C.確保他們充分理解研究?jī)?nèi)容D.保證他們獲得公平的受益答案：BCD。對(duì)于弱勢(shì)群體，并非盡量避免其參與研究，而是如果參與應(yīng)給予更多保護(hù)和關(guān)注，確保其充分理解研究?jī)?nèi)容并獲得公平受益。6.知情同意書應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.研究的目的和背景B.研究的方法和程序C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包含研究目的和背景、方法和程序、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容。7.倫理審查委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD。倫理審查委員會(huì)組成人員應(yīng)具有多樣性，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)人員和社區(qū)代表等。8.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)數(shù)據(jù)的管理應(yīng)：A.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性C.限制數(shù)據(jù)的訪問D.及時(shí)銷毀數(shù)據(jù)答案：ABC。對(duì)研究數(shù)據(jù)應(yīng)確保準(zhǔn)確性、保護(hù)安全性、限制訪問，數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)按照規(guī)定和研究需要進(jìn)行，不是及時(shí)銷毀。9.倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查流程包括：A.申請(qǐng)受理B.初步審查C.會(huì)議審查（或快速審查）D.審查決定和通知答案：ABCD。倫理審查委員會(huì)的審查流程包括申請(qǐng)受理、初步審查、會(huì)議審查（或快速審查）以及審查決定和通知等環(huán)節(jié)。10.生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)研究成果的發(fā)表應(yīng)：A.真實(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告研究結(jié)果B.不隱瞞研究的負(fù)面結(jié)果C.注明受試者的身份信息D.遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范答案：ABD。研究成果發(fā)表應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果，不隱瞞負(fù)面結(jié)果，遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范，不能注明受試者身份信息以保護(hù)其隱私。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的重要性。答：生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查具有極其重要的意義。首先，它能保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利，確保受試者在研究過程中不受到不公正對(duì)待和傷害，使其自主決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)等得到保障。例如，在藥物臨床試驗(yàn)中，通過倫理審查可以避免受試者被強(qiáng)迫參與或在不知情的情況下承受不必要的風(fēng)險(xiǎn)。其次，倫理審查有助于保證研究的科學(xué)性。只有符合倫理原則的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施，才能獲得可靠的研究數(shù)據(jù)和結(jié)果。不道德的研究方法可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差，影響研究結(jié)論的準(zhǔn)確性。再者，倫理審查能夠維護(hù)社會(huì)公共利益和倫理道德。生物醫(yī)學(xué)研究往往涉及到人類的健康和生命，通過審查可以確保研究符合社會(huì)的倫理價(jià)值觀，避免引發(fā)社會(huì)倫理爭(zhēng)議。比如，某些涉及基因編輯的研究，如果缺乏倫理審查，可能會(huì)帶來不可預(yù)測(cè)的社會(huì)后果。最后，倫理審查可以促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。規(guī)范的倫理審查可以提高研究的質(zhì)量和可信度，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任，吸引更多的資源投入到合法、合規(guī)的研究中。2.請(qǐng)說明知情同意的概念和要素。答：知情同意是指在生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者向受試者充分說明研究的相關(guān)信息，受試者在理解這些信息的基礎(chǔ)上，自主、自愿地決定是否參與研究的過程。其要素包括：一是信息披露。研究者必須向受試者提供關(guān)于研究的詳細(xì)信息，如研究的目的、方法、預(yù)期受益、可能的風(fēng)險(xiǎn)、研究的持續(xù)時(shí)間、受試者的權(quán)利和義務(wù)等。例如，在一項(xiàng)新的癌癥治療研究中，要告知患者治療方法的具體操作、可能出現(xiàn)的副作用以及治療成功和失敗的概率等。二是理解。受試者需要真正理解所獲得的信息。研究者應(yīng)采用通俗易懂的語言和方式進(jìn)行信息傳達(dá)，確保不同文化程度和認(rèn)知水平的受試者都能理解。對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)學(xué)術(shù)語，要進(jìn)行詳細(xì)解釋。三是自愿性。受試者的參與決定必須是自主、自愿的，不受任何強(qiáng)迫、威脅或不正當(dāng)誘導(dǎo)。研究者不能以經(jīng)濟(jì)利益、醫(yī)療資源等為誘餌迫使受試者參與研究。四是同意。受試者在充分理解信息并自愿的基礎(chǔ)上，以書面或口頭的方式表達(dá)同意參與研究的意愿。對(duì)于書面同意，知情同意書應(yīng)清晰明了，受試者簽字表示同意。3.論述倫理審查委員會(huì)在生物醫(yī)學(xué)研究中的作用。答：倫理審查委員會(huì)在生物醫(yī)學(xué)研究中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在保護(hù)受試者權(quán)益方面，倫理審查委員會(huì)是受試者權(quán)益的守護(hù)者。它通過嚴(yán)格審查研究項(xiàng)目，確保研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益合理平衡，避免受試者承受不必要的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在審查一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)研究時(shí)，會(huì)評(píng)估手術(shù)的安全性和可能帶來的益處，要求研究者采取必要的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，它保障受試者的知情同意權(quán)，審查知情同意書的內(nèi)容和知情同意過程，確保受試者充分了解研究信息并自主決定是否參與。在保證研究科學(xué)性方面，倫理審查委員會(huì)對(duì)研究的設(shè)計(jì)和方法進(jìn)行審查。它會(huì)評(píng)估研究的科學(xué)性和合理性，避免不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)導(dǎo)致無效或錯(cuò)誤的結(jié)果。比如，審查研究樣本的選擇是否合理、研究方法是否符合科學(xué)規(guī)范等，從而提高研究的質(zhì)量和可靠性。在維護(hù)社會(huì)倫理道德方面，倫理審查委員會(huì)確保研究符合社會(huì)的倫理價(jià)值