醫(yī)療器械法規(guī)課件匯報人：XX目錄01醫(yī)療器械法規(guī)概述02醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)03醫(yī)療器械注冊與審批04醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理05醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與監(jiān)督06醫(yī)療器械法規(guī)的國際比較醫(yī)療器械法規(guī)概述01法規(guī)定義與分類法規(guī)分類行政法規(guī)為主法規(guī)定義確保器械安全有效0102法規(guī)的法律地位管理法法律地位較高法律效力條例法律地位屬于行政法規(guī)法規(guī)的適用范圍人類醫(yī)療器械適用于人類疾病診斷、治療等醫(yī)療器械的法規(guī)管理。不包括范圍不包括體外診斷、藥品、美容產(chǎn)品等特定類別。醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)02國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案管理國家藥監(jiān)局宏觀調(diào)控醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展國家發(fā)改委制定并監(jiān)督實施行業(yè)政策國家衛(wèi)健委地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)地方設(shè)分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)監(jiān)管。組織架構(gòu)執(zhí)行國家法規(guī)，監(jiān)管醫(yī)療器械市場，處理不良事件。主要職責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能檢定、審評、查驗直屬技術(shù)單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與審批03注冊流程根據(jù)產(chǎn)品特性分類，送三方檢驗單位注冊檢驗。產(chǎn)品分類檢驗準(zhǔn)備體系與注冊資料，按藥監(jiān)系統(tǒng)要求提交。準(zhǔn)備提交資料審批標(biāo)準(zhǔn)評估醫(yī)療器械風(fēng)險，驗證其功能和性能。安全性有效性檢查設(shè)計文件，核實技術(shù)檢測報告，確保符合法規(guī)。技術(shù)法規(guī)合規(guī)注冊文件要求申報資料需含目錄，按序裝訂，使用A4紙。資料格式規(guī)范境內(nèi)產(chǎn)品由申請人簽章，進(jìn)口產(chǎn)品需公證，中文資料由代理人簽章。簽章公證要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理04質(zhì)量管理體系01法規(guī)遵循機(jī)制確保活動符合ISO13485等法規(guī)要求02風(fēng)險管理計劃識別、評估、控制產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險03生產(chǎn)與質(zhì)控體系建立嚴(yán)格生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量控制措施生產(chǎn)過程控制確保原材料質(zhì)量，嚴(yán)格檢驗與存儲原材料控制0102監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境，確保符合標(biāo)準(zhǔn)工藝環(huán)境監(jiān)控03嚴(yán)格不合格品控制，防止流入市場不合格品管理產(chǎn)品追溯與召回01追溯重要性保障安全，及時控制風(fēng)險02召回流程啟動調(diào)查，實施召回計劃醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與監(jiān)督05市場準(zhǔn)入條件注冊證書要求醫(yī)療器械需獲NMPA注冊證書方可上市。分類管理按風(fēng)險等級分類，不同類別有不同準(zhǔn)入要求。監(jiān)督檢查程序現(xiàn)場檢查抽樣檢測01對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，確保符合法規(guī)要求。02對市場流通的醫(yī)療器械抽樣，進(jìn)行質(zhì)量檢測與安全性評估。違規(guī)處理措施對違規(guī)者沒收違法所得及違法器械，并處以罰款。沒收違法所得情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷相關(guān)許可證，禁止從業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)的國際比較06國際法規(guī)框架嚴(yán)格復(fù)雜，注重臨床數(shù)據(jù)美國FDA標(biāo)準(zhǔn)靈活高效，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系歐盟CE認(rèn)證注重本地化測試中國NMPA規(guī)定國際合作與交流引進(jìn)重大項目加強(qiáng)項目合作，引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)與項目國際法規(guī)協(xié)調(diào)會GHWP年會增進(jìn)合作，推動法規(guī)協(xié)調(diào)0102國際法規(guī)對國內(nèi)影響國際法規(guī)促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)范化，影響產(chǎn)品進(jìn)口與