一、內(nèi)審概述為全面審視我司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，驗(yàn)證其是否持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司內(nèi)部質(zhì)量管理文件的要求，并評(píng)估其有效性與適宜性，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、持續(xù)改進(jìn)，公司質(zhì)量管理部于2019年第四季度組織開(kāi)展了本年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。本次內(nèi)審旨在通過(guò)系統(tǒng)性的檢查與評(píng)估，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量可控，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。本次內(nèi)審覆蓋了公司所屬各門(mén)店及總部相關(guān)職能部門(mén)，審核范圍包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理文件、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、藥品追溯、不合格藥品管理、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量管理體系各關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審核依據(jù)主要為現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程等。審核采用了文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪(fǎng)談、記錄抽查等多種方法，力求全面、客觀(guān)地反映體系運(yùn)行的真實(shí)情況。二、內(nèi)審總體情況與發(fā)現(xiàn)（一）主要成效與亮點(diǎn)通過(guò)本次內(nèi)審，總體認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系在2019年度保持了基本的有效運(yùn)行，各門(mén)店及相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理工作的重視程度有所提升，員工的質(zhì)量意識(shí)逐步增強(qiáng)。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)：各崗位人員基本符合資質(zhì)要求，年度培訓(xùn)計(jì)劃得到較好執(zhí)行，培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性較強(qiáng)，員工對(duì)崗位職責(zé)和質(zhì)量要求有一定認(rèn)知。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)：門(mén)店溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)施、陳列貨架等基本能按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，相關(guān)記錄較為完整。3.質(zhì)量管理文件體系：公司已建立起較為完善的質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，并能根據(jù)法規(guī)變化進(jìn)行更新。4.藥品追溯管理：基本能按照要求對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，確保藥品可追溯。（二）存在的主要問(wèn)題與不足在肯定成績(jī)的同時(shí)，內(nèi)審過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)了一些不容忽視的問(wèn)題，這些問(wèn)題在一定程度上影響了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，需要引起高度重視并加以改進(jìn)：1.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核：部分門(mén)店在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)收集的完整性和首營(yíng)品種資料的審核深度上仍有欠缺，存在資料歸檔不及時(shí)或關(guān)鍵信息遺漏的情況。個(gè)別首營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未能索取最新版本。2.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：少數(shù)門(mén)店藥品陳列未完全按照“先進(jìn)先出”原則執(zhí)行；部分需陰涼儲(chǔ)存的藥品在夏季高溫時(shí)段，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度偶爾出現(xiàn)超出規(guī)定范圍的情況，雖有調(diào)控措施，但記錄不夠詳細(xì)。對(duì)近效期藥品的預(yù)警和催銷(xiāo)機(jī)制執(zhí)行不夠到位，存在個(gè)別近效期藥品未能及時(shí)處理的現(xiàn)象。3.處方藥銷(xiāo)售管理：處方藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，對(duì)處方的審核規(guī)范性有待加強(qiáng)。個(gè)別案例中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，仍有處方藥銷(xiāo)售記錄，雖事后進(jìn)行了處方補(bǔ)登，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)顧客用藥指導(dǎo)的深度和規(guī)范性不足，部分店員對(duì)藥品不良反應(yīng)的告知不夠充分。4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)用：雖然已啟用藥品追溯系統(tǒng)，但部分員工對(duì)系統(tǒng)的操作熟練度不高，偶爾出現(xiàn)追溯信息錄入不及時(shí)或不準(zhǔn)確的情況，影響了追溯鏈條的完整性。5.人員培訓(xùn)與考核：培訓(xùn)效果的評(píng)估方式較為單一，多以筆試或簽到為主，未能充分評(píng)估員工在實(shí)際操作中的技能掌握程度。部分新員工的崗前培訓(xùn)周期略顯倉(cāng)促，對(duì)關(guān)鍵崗位的考核力度不足。（三）原因分析針對(duì)上述問(wèn)題，我們進(jìn)行了初步的原因分析：1.重視程度與執(zhí)行力度不均衡：部分管理人員和員工對(duì)質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)要求認(rèn)識(shí)不到位，存在“重銷(xiāo)售、輕管理”的思想，導(dǎo)致制度執(zhí)行打折扣。2.專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能有待提升：藥品經(jīng)營(yíng)涉及的法規(guī)政策更新較快，部分員工未能及時(shí)掌握最新要求，專(zhuān)業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備不足，影響了對(duì)復(fù)雜情況的判斷和處理能力。3.監(jiān)督檢查與考核機(jī)制需完善：日常監(jiān)督檢查的頻次和深度不夠，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤整改不到位，考核激勵(lì)機(jī)制未能有效與質(zhì)量管理績(jī)效掛鉤，導(dǎo)致約束力不足。4.資源配置與支持保障：在人員配置，特別是專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（如執(zhí)業(yè)藥師）的配備和穩(wěn)定性方面，以及部分門(mén)店設(shè)施設(shè)備的老化更新上，仍需加強(qiáng)投入。三、改進(jìn)建議與措施為切實(shí)解決本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持續(xù)提升公司質(zhì)量管理水平，特提出以下改進(jìn)建議與措施：1.強(qiáng)化源頭管理，提升首營(yíng)審核質(zhì)量：質(zhì)量管理部牽頭，組織各門(mén)店負(fù)責(zé)人及采購(gòu)人員重新學(xué)習(xí)首營(yíng)審核的相關(guān)規(guī)定，明確資料收集的范圍和審核要點(diǎn)。建立首營(yíng)資料專(zhuān)人專(zhuān)管、定期復(fù)核機(jī)制，確保資料的完整性、有效性和及時(shí)性。2.規(guī)范儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，保障藥品質(zhì)量：加強(qiáng)對(duì)各門(mén)店溫濕度調(diào)控設(shè)備的日常巡檢和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列和儲(chǔ)存的各項(xiàng)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)“先進(jìn)先出”和近效期藥品管理的日常監(jiān)督。完善溫濕度超標(biāo)應(yīng)急處理預(yù)案和記錄要求。3.嚴(yán)格處方管理，確保用藥安全：進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的要求，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥。加強(qiáng)對(duì)處方審核人員的培訓(xùn)和考核，提升處方審核能力。規(guī)范用藥指導(dǎo)行為，確保顧客獲得充分的用藥信息。4.深化系統(tǒng)應(yīng)用，確保追溯有效：組織開(kāi)展藥品追溯系統(tǒng)操作技能專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)和考核，提高員工操作熟練度。建立追溯信息錄入的復(fù)核機(jī)制，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，保障藥品追溯鏈條的完整。5.優(yōu)化培訓(xùn)考核，提升人員素質(zhì)：豐富培訓(xùn)形式和內(nèi)容，增加案例分析、情景模擬等互動(dòng)性強(qiáng)的培訓(xùn)方式。建立更為科學(xué)的培訓(xùn)效果評(píng)估體系，將理論考核與實(shí)際操作考核相結(jié)合。加強(qiáng)對(duì)新員工的崗前培訓(xùn)和關(guān)鍵崗位人員的持續(xù)教育，確保員工具備勝任崗位的能力。6.完善監(jiān)督機(jī)制，狠抓整改落實(shí)：加大日常監(jiān)督檢查的力度和頻次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)行閉環(huán)管理，明確整改責(zé)任人、整改時(shí)限，并跟蹤驗(yàn)證整改效果。將質(zhì)量管理工作成效納入各部門(mén)和相關(guān)人員的績(jī)效考核體系，獎(jiǎng)懲分明。四、內(nèi)審結(jié)論本次內(nèi)審結(jié)果表明，我司質(zhì)量管理體系基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司內(nèi)部質(zhì)量管理文件的要求，體系運(yùn)行總體有效，能夠?yàn)樗幤焚|(zhì)量提供基本保障。但同時(shí)也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，在體系運(yùn)行的精細(xì)化程度和制度執(zhí)行力方面仍存在提升空間。各相關(guān)部門(mén)和門(mén)店應(yīng)高度重視本