執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，不同類別藥品的批準(zhǔn)文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準(zhǔn)字的藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號字母用“S”表示，丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中藥批準(zhǔn)文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：單劑量調(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用初步評價(jià)階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。首先來分析各選項(xiàng)所對應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段：-A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用初步評價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類疫苗需通過省級公共資源交易平臺，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項(xiàng)A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計(jì)劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"6、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口地區(qū)及類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械編號，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應(yīng)的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護(hù)年限是10年。所以該題答案選D。"8、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令限期改正，給予警告

B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對于藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)處罰規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時(shí)，首先會責(zé)令其限期改正，并給予警告。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定的處罰內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B若企業(yè)在責(zé)令限期改正后逾期不改正，按照規(guī)定會處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此選項(xiàng)也符合法律規(guī)定的處罰情況，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C對于情節(jié)嚴(yán)重的情形，法律規(guī)定處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。該選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D自新版《藥品管理法》實(shí)施后，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書已取消，所以不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書”這一行政處罰。因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中承擔(dān)著保障飲片質(zhì)量的責(zé)任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應(yīng)有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實(shí)現(xiàn)中藥飲片使用的科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人處采購中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行此類違法采購行為，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"10、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規(guī)定不能申請委托生產(chǎn)；選項(xiàng)C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產(chǎn)；選項(xiàng)D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，也不可委托生產(chǎn)。而選項(xiàng)A復(fù)方板藍(lán)根顆粒不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以申請委托生產(chǎn)。所以本題正確答案選A。"11、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A.可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品

C.申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥經(jīng)營有嚴(yán)格規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，并非經(jīng)營其原料藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品。此說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)權(quán)限的規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格前，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非2年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向鄰省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定。《處方管理辦法》對不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"13、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"14、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實(shí)行“零差率”銷售不現(xiàn)實(shí)，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"15、正常運(yùn)營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級認(rèn)定為“守信等級”。藥品監(jiān)督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門針對不同藥品安全信用等級藥店采取措施的理解。選項(xiàng)A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或者信用等級較低的企業(yè)，對于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對于被認(rèn)定為“守信等級”的企業(yè)，為了鼓勵(lì)其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵(lì)措施，符合對守信企業(yè)的管理原則，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析專項(xiàng)檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因?yàn)槠髽I(yè)的信用等級為守信就隨意減少或者免除專項(xiàng)檢查項(xiàng)目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析舉報(bào)檢查是應(yīng)對公眾舉報(bào)、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對舉報(bào)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，不能因?yàn)槠髽I(yè)信用等級而減少或者免除舉報(bào)檢查項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"16、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實(shí)資料真實(shí)情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實(shí)際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實(shí)、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B核實(shí)資料真實(shí)情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證和補(bǔ)充，且僅核實(shí)資料真實(shí)情況不足以全面評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際狀況，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進(jìn)行，且它只是整體審批考量中的一個(gè)方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進(jìn)行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項(xiàng)。17、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生計(jì)生部門?

B.工商部門?

C.省級藥品監(jiān)督管理部門?

D.國家藥品監(jiān)督管理門?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的確定批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品批發(fā)企業(yè)若要被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。在本題所給情境中，2016年湖南省的該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合規(guī)定的批準(zhǔn)部門即為省級藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A衛(wèi)生計(jì)生部門，其主要職責(zé)側(cè)重于衛(wèi)生健康規(guī)劃、計(jì)劃生育管理等工作，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資格的審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B工商部門，主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理、企業(yè)登記注冊等工作，不涉及麻醉藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)的審批事宜，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品政策制定、重大藥品監(jiān)管等工作，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的具體批準(zhǔn)工作通常由省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各個(gè)選項(xiàng)所代表的職業(yè)道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項(xiàng)A：尊重同仁，密切協(xié)作“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要與醫(yī)護(hù)人員等其他醫(yī)療人員加強(qiáng)聯(lián)系、相互配合。題干中提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員之間的聯(lián)系，這正體現(xiàn)了尊重同仁并積極開展協(xié)作的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：尊重患者，平等對待此選項(xiàng)著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度和方式，主要關(guān)注對患者權(quán)利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務(wù)，與題干中強(qiáng)調(diào)的與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系不相關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一該選項(xiàng)重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，并且在工作中始終將藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量放在首位，核心是關(guān)于執(zhí)業(yè)的合法性和質(zhì)量把控，并非與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)這一選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)的提升和專業(yè)知識技能的學(xué)習(xí)與進(jìn)步，同時(shí)要珍惜和維護(hù)自己及行業(yè)的聲譽(yù)，和與醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)聯(lián)系的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"19、執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊手續(xù)的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時(shí)開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師無需辦理變更注冊手續(xù)的情形。選項(xiàng)A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作。執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了從山東到北京的變更，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)地區(qū)變更需要辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作。其執(zhí)業(yè)單位發(fā)生了變化，執(zhí)業(yè)單位變更時(shí)需要辦理變更注冊手續(xù)，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C：小劉從山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作。這種情況屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)單位變更需辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊的山東省藥品零售連鎖企業(yè)，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，其執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等注冊相關(guān)信息均未發(fā)生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊手續(xù)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會直接影響到藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對不影響經(jīng)營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營許可證表述太過籠統(tǒng)，沒有準(zhǔn)確對應(yīng)到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"21、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模式下，往往是以藥品為中心，重點(diǎn)在于保障藥品的供應(yīng)。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強(qiáng)調(diào)以病人為核心，滿足病人的實(shí)際需求。所以藥學(xué)服務(wù)需要從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?。同時(shí)，過去藥學(xué)服務(wù)主要圍繞保障藥品供應(yīng)展開，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應(yīng)這一基礎(chǔ)工作，更要重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。選項(xiàng)A中表述“以服務(wù)為中心”不準(zhǔn)確，未明確服務(wù)的核心對象，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“從‘以病人為中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤运帉W(xué)服務(wù)為中心’”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學(xué)服務(wù)為中心，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準(zhǔn)確貼合藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，答案選C。"22、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)為承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，側(cè)重于藥品方面，而非保健食品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)審查和審評，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"23、負(fù)責(zé)采購第二類疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采購第二類疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位。省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要是在疫苗的整體管理、統(tǒng)籌等方面發(fā)揮宏觀作用；市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)側(cè)重于區(qū)域內(nèi)的疾病防控規(guī)劃和協(xié)調(diào)等工作，并非直接負(fù)責(zé)采購第二類疫苗供應(yīng)給接種單位；疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)，并不承擔(dān)將疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的職責(zé)。所以本題應(yīng)選B。24、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來對選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在健康志愿者中進(jìn)行，其主要目的就是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)特征，也就是研究藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄等過程。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)證患者中進(jìn)行，主要是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)關(guān)注藥物的有效性，而非人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，主要聚焦于藥物療效和安全性的大規(guī)模驗(yàn)證，并非針對人體對藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它是在藥物上市后的研究，和在藥物研發(fā)階段觀察人體對新藥耐受程度和藥代動力學(xué)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"25、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費(fèi)者在了解商品或服務(wù)本身情況時(shí)所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，消費(fèi)者獲取商品或服務(wù)信息的重點(diǎn)應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競爭對手的對比，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：使用方法說明書對于消費(fèi)者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費(fèi)者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當(dāng)造成損失或危險(xiǎn)，因此消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：主要成分是消費(fèi)者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費(fèi)者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風(fēng)險(xiǎn)，所以消費(fèi)者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費(fèi)者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"26、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方字跡的相關(guān)規(guī)范要求。分析選項(xiàng)A“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，此表述更側(cè)重于處方內(nèi)容的規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)不能使用模糊表述，但并非針對處方字跡的要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”，該選項(xiàng)明確指出了處方字跡的關(guān)鍵規(guī)范，字跡要清楚是基本要求，不能隨意涂改體現(xiàn)了處方的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性，而在修改處簽名并注明修改日期則是對修改行為的規(guī)范，以保證處方的可追溯性和規(guī)范性，符合處方字跡的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的排列順序，與處方字跡本身沒有直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，此表述沒有明確針對處方字跡的規(guī)范，且不清楚注明原因和再次簽名是在何種情況下，不具有針對性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"27、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"28、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實(shí)施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國內(nèi)外市場的流通和貿(mào)易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"29、生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中進(jìn)行摻雜、摻假等違法行為，且銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時(shí)的刑罰規(guī)定。《中華人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。選項(xiàng)A中“處二年以上五年以下有七徒刑”表述有誤，且“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”雖然罰金表述正確，但有期徒刑的區(qū)間錯(cuò)誤；選項(xiàng)B“處二年以上五年以下有期徒刑”區(qū)間錯(cuò)誤，“并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金”罰金規(guī)定錯(cuò)誤；選項(xiàng)C“并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金”罰金規(guī)定錯(cuò)誤。因此，正確答案是D。"30、國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委的職能，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來進(jìn)行，不是國家衛(wèi)生計(jì)生委的主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)之一，國家衛(wèi)生計(jì)生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，為國家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而并非是具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請?jiān)撡Y格證書應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開展向個(gè)人消費(fèi)者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"32、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容及對選項(xiàng)的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、指導(dǎo)用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責(zé)的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關(guān)事務(wù)和為患者提供服務(wù)，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"33、下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C.對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，屬于行政復(fù)議的受理范圍。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對公民、法人或其他組織的人身、財(cái)產(chǎn)等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。當(dāng)行政相對人認(rèn)為該措施侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)申請行政復(fù)議。選項(xiàng)B：對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的，也在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或其他組織給予的制裁。行政相對人對行政處罰決定不服，可通過復(fù)議程序來維護(hù)自身權(quán)益。選項(xiàng)C：對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的，同樣可以申請行政復(fù)議。限制人身自由是一種較為嚴(yán)厲的行政措施，涉及公民的基本權(quán)利，若行政相對人認(rèn)為其實(shí)施不合法或不合理，有權(quán)提出復(fù)議申請。選項(xiàng)D：行政復(fù)議主要是對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為進(jìn)行審查。而對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，是行政機(jī)關(guān)在處理民事糾紛時(shí)進(jìn)行的居中調(diào)解或其他協(xié)調(diào)活動，并不屬于具體行政行為。這種調(diào)解行為不具有強(qiáng)制執(zhí)行力，當(dāng)事人可以自愿接受或拒絕調(diào)解結(jié)果。因此，對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理。綜上，答案選D。"34、只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使。這是因?yàn)橄拗迫松碜杂墒禽^為嚴(yán)厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進(jìn)行了嚴(yán)格限定，只有公安機(jī)關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責(zé)范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應(yīng)的許可證，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機(jī)關(guān)能執(zhí)行該項(xiàng)處罰，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關(guān)違法案件時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機(jī)關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"35、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A中30日不符合新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)C的3日也不正確；選項(xiàng)D的立即報(bào)告通常不適用于新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形。36、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給政策文件規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營藥品的內(nèi)容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項(xiàng)的正確性，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B同樣，材料中沒有提及藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，缺乏相關(guān)依據(jù)支持該選項(xiàng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并落實(shí)平臺的主體責(zé)任，該選項(xiàng)與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項(xiàng)D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，不能得出此結(jié)論，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"37、行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關(guān)原則。選項(xiàng)A分析“依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這強(qiáng)調(diào)的是行政許可實(shí)施過程中的程序性要求，即行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)必須遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序來進(jìn)行操作，而并非是關(guān)于行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一特性的原則體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”體現(xiàn)的是行政許可在實(shí)施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，是對行政許可實(shí)施過程中服務(wù)性和效率性的要求，與行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一原則并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析“公開、公平、公正”原則主要側(cè)重于行政許可實(shí)施過程中，要保證許可信息的公開透明，對所有申請人一視同仁，公平地對待每一個(gè)申請，公正地作出許可決定，重點(diǎn)在于許可過程的公平公正公開，并非針對行政相對人已取得的行政許可受法律保護(hù)這一內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，即相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信任而取得許可，該許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不能隨意變更或撤銷，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標(biāo)采購

B.阿托品通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價(jià)格管理等相關(guān)知識。選項(xiàng)A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時(shí)效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強(qiáng)。招標(biāo)采購一般流程相對復(fù)雜、時(shí)間較長，難以滿足急救藥品及時(shí)性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標(biāo)采購，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)的方式進(jìn)行采購，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點(diǎn)是藥品安全性較高、使用相對方便，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價(jià)格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨(dú)家品種，但并沒有明確信息表明它需要實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。對于藥品價(jià)格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理的條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"39、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位需要按該業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等業(yè)務(wù)需要符合該規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動中，以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求

D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》主要適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，而藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位并不直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)，所以該崗位不需要按此業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師在進(jìn)行處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等面向公眾的藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)時(shí)，需要符合《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動中，的確應(yīng)以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師通過佩戴專用徽章來明示身份，這有利于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，也便于公眾識別，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"40、對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：C

【解析】對于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價(jià)格管理和采購機(jī)制。A選項(xiàng)中實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競爭較為充分的藥品，獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏競爭主體，該方式不適合。B選項(xiàng)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種傳統(tǒng)的價(jià)格管制方式難以充分反映獨(dú)家藥品的成本、市場需求以及創(chuàng)新價(jià)值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，并非獨(dú)家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項(xiàng)建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤以激勵(lì)創(chuàng)新，又能使藥品價(jià)格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)?；鹗芤?，所以對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，答案選C。41、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項(xiàng)，從而確定對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請類型。選項(xiàng)A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的注冊，與已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，符合本題描述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"42、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及相關(guān)資料的收集、評價(jià)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請技術(shù)審評，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔(dān)著藥品注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報(bào)的藥品進(jìn)行全面、科學(xué)的技術(shù)評估，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，因此B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請技術(shù)審評，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"43、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題。《藥品管理法》會對此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"44、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。選項(xiàng)A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準(zhǔn)確且并非明確的經(jīng)營者義務(wù)類型，不能對應(yīng)題干中經(jīng)營者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點(diǎn)在于向消費(fèi)者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價(jià)格等信息，而題干強(qiáng)調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強(qiáng)調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營者有責(zé)任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營者義務(wù)完全一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面，為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理、保證藥品質(zhì)量，對不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有明確的色標(biāo)管理要求。其中，黃色色標(biāo)主要用于待確定狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域，如待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等。而紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)），在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范里一般不存在藍(lán)色色標(biāo)用于特定藥品區(qū)域標(biāo)示的情況。本題中提到的退貨藥品，其質(zhì)量狀態(tài)在退回后尚未經(jīng)過再次檢驗(yàn)確定是否合格，所以應(yīng)存放在標(biāo)示黃色色標(biāo)的區(qū)域。因此，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，答案選B。"46、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求只是一個(gè)較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"47、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為仿制藥生物等效性試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗(yàn)中，申請人要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)指導(dǎo)原則以及國際通行技術(shù)要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項(xiàng)A，處方對于藥品的質(zhì)量和療效有著關(guān)鍵影響，在生物等效性試驗(yàn)中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗(yàn)證藥物的等效性，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，工藝會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，工藝通常應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細(xì)微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗(yàn)結(jié)果能反映藥品實(shí)際情況，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標(biāo)識，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無直接關(guān)聯(lián)，所以生物等效性試驗(yàn)用樣品的商標(biāo)可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查物料儲存期限的相關(guān)知識。對于物料的儲存，有規(guī)定使用期限的應(yīng)按規(guī)定期限儲存，而對于無規(guī)定使用期限的物料，其儲存一般不超過3年。所以本題正確答案選C。49、執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不同注冊類型的適用情形。選項(xiàng)A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，首次申請注冊的情況，并非是執(zhí)業(yè)藥師到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前申請延續(xù)注冊，與到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，重新申請注冊前應(yīng)辦理變更注冊，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊是指在某些特定情形下，如死亡或被宣告失蹤的、受刑事處罰的等，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理的手續(xù)，不符合本題描述的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"50、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)司法解釋來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“可以免予刑事處罰”不符合法律規(guī)定。在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為中，若知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，還提供廣告等宣傳，這種行為對假藥的流通和危害起到了推動作用，具有一定的社會危害性，是不能免予刑事處罰的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而提供廣告等宣傳，其行為對生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為起到了幫助作用，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處”不準(zhǔn)確。提供廣告等宣傳的行為本身并非直接的生產(chǎn)、銷售假藥行為，而是為生產(chǎn)、銷售假藥的實(shí)行行為提供幫助，應(yīng)按共犯處理，而不是直接以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處”范圍過大。題干明確指向的是生產(chǎn)、銷售假藥的行為，相關(guān)司法解釋明確規(guī)定是按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，而非生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)藥師處方審核的說法，正確的有

A.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師應(yīng)當(dāng)對處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核

B.藥師認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方

C.藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，處方醫(yī)師不同意修改時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥師處方審核相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，在進(jìn)行處方審核工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)對處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。這是藥師在處方審核工作中的基本職責(zé)，只有全面、細(xì)致地審核處方各項(xiàng)內(nèi)容，才能確保患者用藥的安全、有效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B當(dāng)藥師在審核處方過程中，認(rèn)為存在用藥不適宜的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知處方醫(yī)師，并建議其修改或者重新開具處方。因?yàn)樘幏结t(yī)師是開具處方的專業(yè)人員，藥師將問題反饋給醫(yī)師，由醫(yī)師來決定是否修改或重新開具處方，符合醫(yī)療工作的規(guī)范流程，有助于保障患者合理用藥。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，當(dāng)處方醫(yī)師不