執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其銷售行為是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)在面對(duì)疑似假冒或者不合法處方時(shí)，斷然拒絕調(diào)配并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告，這是保障用藥安全、遵循藥品管理規(guī)范的正確做法，能夠有效避免因不當(dāng)處方導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該銷售行為正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，這是正確的規(guī)定，因?yàn)樘幏剿幮枰趯I(yè)人員指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全。然而，藥品零售企業(yè)不可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥。這種贈(zèng)送銷售方式可能會(huì)誘導(dǎo)消費(fèi)者過度購買藥品，不利于合理用藥，同時(shí)也可能影響藥品質(zhì)量和安全管理，所以該銷售行為錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，且不得擅自更改或代用處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配，這些措施都是為了保證處方藥的正確使用，保障患者的用藥安全，所以該銷售行為正確。選項(xiàng)D：第二類精神藥品、腫瘤治療藥、精神障礙治療藥等藥品通常具有一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售，這有助于規(guī)范藥品的流通和使用，防止濫用，保障公眾健康，所以該銷售行為正確。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"3、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.一般的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題題干未完整給出題目問題，但從選項(xiàng)及答案推測(cè)，可能是在描述甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后發(fā)生某種藥品不良反應(yīng)類型的判斷題目，答案選C即嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為一般的藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、罕見的藥品不良反應(yīng)等不同類型。一般的藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，通常程度相對(duì)較輕；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。罕見的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是發(fā)生頻率低。之所以選擇嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可能是因?yàn)轭}干中疫苗相關(guān)不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)符合嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)所定義的損害情形，如導(dǎo)致了患者出現(xiàn)危及生命、顯著的人體傷殘或者器官功能損傷等嚴(yán)重后果，而不符合一般的藥品不良反應(yīng)相對(duì)較輕的程度、新的藥品不良反應(yīng)關(guān)于說明書未載明的特點(diǎn)以及罕見的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)頻率低的特征。"4、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：輔助用藥通常不適合作為乙類非處方藥。輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，其安全性等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)，一般不列為乙類非處方藥。-選項(xiàng)B：兒童用維生素可以作為乙類非處方藥。維生素是人體維持正常生理功能所必需的一類有機(jī)物質(zhì)，兒童用維生素在合理劑量下相對(duì)安全，可在藥店自主購買使用，不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的不應(yīng)作為乙類非處方藥?？咕幬锶绻缓侠硎褂靡讓?dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生等問題，激素也可能帶來一些不良反應(yīng)，這類藥品通常需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，所以不適合作為乙類非處方藥。-選項(xiàng)D：中西藥復(fù)方制劑不應(yīng)作為乙類非處方藥。中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全性和有效性評(píng)估較為復(fù)雜，一般不作為乙類非處方藥。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場(chǎng)，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、記錄藥品采購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，故該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標(biāo)準(zhǔn)為不小于5厘米，所以答案選A。7、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。8、基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行

A.“零差率”銷售

B.固定差率銷售

C.高于進(jìn)價(jià)銷售

D.低于進(jìn)價(jià)銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物的銷售政策?；舅幬镏贫仁俏覈?guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，為了保障群眾基本用藥需求、降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售?！傲悴盥省变N售指的是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，從而使群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物。而固定差率銷售是指按照一定的差價(jià)率來確定銷售價(jià)格，這種方式可能會(huì)導(dǎo)致藥物價(jià)格高于進(jìn)價(jià)，增加群眾用藥成本；高于進(jìn)價(jià)銷售不符合基本藥物制度保障群眾低價(jià)用藥的初衷；低于進(jìn)價(jià)銷售會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨虧損，難以維持正常運(yùn)營(yíng)。因此，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，本題正確答案選A。"9、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)，它負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施工作。而人力資源社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體辦理工作。省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門同樣側(cè)重于與地方人力資源相關(guān)政策的落實(shí)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策的制定與組織實(shí)施。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"10、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品對(duì)于二級(jí)野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)則，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個(gè)人，不存在按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"11、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)。正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中，“國(guó)藥準(zhǔn)字”明確了該藥品是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。4位年號(hào)表示批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)年份，4位順序號(hào)則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)的順序。選項(xiàng)B缺少“國(guó)藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，不能完整準(zhǔn)確地體現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)來源；選項(xiàng)C中的“H(Z、S)C”并非標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式組成部分；選項(xiàng)D的“藥證字”表述錯(cuò)誤，正確的是“國(guó)藥準(zhǔn)字”。所以本題正確答案是A。12、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、價(jià)格收費(fèi)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等監(jiān)管工作，雖然也會(huì)涉及藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進(jìn)，并非專門針對(duì)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，所以負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題正確答案選B。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"15、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，并非指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營(yíng)許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"17、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的藥品情況，結(jié)合相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。選項(xiàng)A存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，對(duì)于這類藥品，通常會(huì)采取加強(qiáng)監(jiān)管、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全，但不一定直接就主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，可能在評(píng)估后根據(jù)具體情況采取不同的處理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，意味著使用該藥品帶來的危害可能超過其治療效果，繼續(xù)使用不利于公眾健康。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這種情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，此時(shí)需要進(jìn)一步調(diào)查和確認(rèn)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。在未明確問題的具體情況之前，一般不會(huì)直接申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而是會(huì)進(jìn)行質(zhì)量排查、整改等工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，雖然這類藥品的不良反應(yīng)極其嚴(yán)重，但也要綜合考慮該藥品的整體情況，如不良反應(yīng)發(fā)生的概率、藥品的治療價(jià)值等，不一定就直接注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，可能會(huì)采取修改說明書、限制使用范圍等措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆＿x項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，并非針對(duì)住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"19、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后處理措施的掌握。分析選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，為保障公眾健康和疫苗管理秩序，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的管理和處置措施，所以該選項(xiàng)表述正確。分析選項(xiàng)B當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑的疫苗需要進(jìn)一步調(diào)查和處理，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗繼續(xù)流通，不利于問題的解決和后續(xù)監(jiān)管。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，為防止問題疫苗造成更大危害，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，以便上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，該選項(xiàng)符合規(guī)定。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品包括疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)弥匈|(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，保證后續(xù)調(diào)查和處理工作的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選B。"20、行政處罰的種類不包括

A.沒收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國(guó)有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對(duì)持有許可證的相對(duì)人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動(dòng)資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國(guó)刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對(duì)罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"21、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。22、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

C.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過對(duì)這些方面的細(xì)致檢查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題，如外觀是否有破損、標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否準(zhǔn)確完整等。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。這樣做可以在一定程度上保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況得到檢驗(yàn)。因?yàn)樵谕簧a(chǎn)批次下，最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況具有一定代表性，檢查一個(gè)最小包裝有助于發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品是否存在質(zhì)量異常。因此該選項(xiàng)也符合藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C對(duì)于零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝是必要的。零貨和拼箱藥品可能來源較為復(fù)雜，直接檢查至最小包裝能更準(zhǔn)確地掌握每一個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量情況，避免質(zhì)量問題的藥品流入市場(chǎng)。所以該選項(xiàng)同樣符合驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是經(jīng)過專門檢驗(yàn)和審核程序后才允許上市銷售的，其質(zhì)量已經(jīng)在批簽發(fā)過程中得到了嚴(yán)格把控。因此，這類生物制品在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中相關(guān)違法行為行政法律責(zé)任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，首先會(huì)給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A“責(zé)令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時(shí)采取的措施，并非逾期不改正后的責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴(yán)重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對(duì)于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責(zé)任規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令暫停銷售”，通常是針對(duì)藥品質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或者其他緊急情況時(shí)采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"24、有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說法正確。B選項(xiàng)：為了實(shí)現(xiàn)對(duì)《入網(wǎng)藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯和監(jiān)控，該說法正確。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產(chǎn)企業(yè)完成，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：基本藥物關(guān)系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對(duì)其進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質(zhì)量和可追溯性，該說法正確。綜上，答案選C。"25、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

A.購進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在藥品擺放及相關(guān)質(zhì)量處理方面的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與題干中“按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放”這一要求的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“購進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?，此選項(xiàng)重點(diǎn)在于首營(yíng)品種的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰栴}，并非關(guān)于藥品的分類擺放，與題干所強(qiáng)調(diào)的按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放藥品的內(nèi)容不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“對(duì)陳列的藥品”，表述較為寬泛，未明確指出與分類擺放的直接聯(lián)系，沒有具體體現(xiàn)出按品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類這一關(guān)鍵要點(diǎn)，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品”，該選項(xiàng)關(guān)注的是儲(chǔ)存中質(zhì)量有疑問藥品的處理情況，而非藥品的分類擺放方式，與題干核心內(nèi)容無關(guān)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“陳列藥品”明確了對(duì)象，且藥品零售企業(yè)為了便于管理和顧客選購，通常會(huì)將陳列藥品按照品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類擺放，這與題干的要求完全相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"26、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對(duì)人的權(quán)益，相對(duì)人若對(duì)該決定持有異議，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該情況是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)予以受理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當(dāng)事人雙方達(dá)成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強(qiáng)制性，當(dāng)事人若對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的，經(jīng)營(yíng)自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利，行政機(jī)關(guān)若實(shí)施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的具體行政行為，如強(qiáng)制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等，當(dāng)事人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議來維護(hù)自身的合法權(quán)益，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊懀盟幏椒ê蜁r(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所。這是為了防止一些沒有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的個(gè)人或組織借企業(yè)名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，避免藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的混亂和藥品質(zhì)量安全問題。如果允許為他人提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，會(huì)增加藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C同樣，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。提供企業(yè)票據(jù)可能會(huì)被不法分子利用進(jìn)行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會(huì)造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項(xiàng)C不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會(huì)和博覽會(huì)是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺(tái)，企業(yè)可以在這些活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示、推廣和業(yè)務(wù)洽談，簽訂藥品購銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進(jìn)藥品的合理流通和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，只要在合同簽訂和履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)即可。所以選項(xiàng)D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"28、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場(chǎng)前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營(yíng)情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場(chǎng)景和問題，它與獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"29、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項(xiàng)A艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品。所以患者持處方可在這些門店購買到艾司唑侖片，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，用于治療單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹以及免疫缺陷者水痘等，它不屬于精神藥品，普通藥店在有相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，不需要特別針對(duì)精神藥品的銷售許可就可銷售該藥物，但這與題目所問的可在特定精神藥品零售門店購買的情況不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，禁止零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥，用于膿皰瘡等化膿性皮膚病、小面積燒傷、潰瘍面的感染和尋常痤瘡，不屬于精神藥品范疇，不涉及在能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的門店購買的問題，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"30、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"31、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對(duì)濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對(duì)濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)%，即相對(duì)濕度范圍在77%-79%，此范圍超過了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)%，也就是相對(duì)濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒有超過規(guī)定要求。所以，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"32、應(yīng)抽樣送檢

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要抽樣送檢藥品情況的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，近效期藥品主要是關(guān)注其有效期，在臨近有效期時(shí)通常會(huì)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，比如提醒使用、下架等，但并不一定就需要抽樣送檢，因?yàn)榻诓⒉坏韧谒幤焚|(zhì)量有問題，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，不合格藥品已經(jīng)經(jīng)過判定為不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不合格藥品通常是進(jìn)行相應(yīng)的處理，如退貨、銷毀等，而不是抽樣送檢，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，當(dāng)藥品由于異常原因可能出現(xiàn)問題時(shí)，為了準(zhǔn)確判斷藥品是否真的存在質(zhì)量問題，就需要進(jìn)行抽樣送檢。通過專業(yè)的檢測(cè)手段來確定藥品的質(zhì)量狀況，以便采取合適的處理措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，此時(shí)藥品已經(jīng)明確存在質(zhì)量問題，一般是按照既定的質(zhì)量問題處理流程進(jìn)行處理，而不是抽樣送檢來再次確認(rèn)是否有問題，因此該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"33、正常運(yùn)營(yíng)的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)不同藥品安全信用等級(jí)藥店采取措施的理解。選項(xiàng)A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級(jí)”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對(duì)有違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或者信用等級(jí)較低的企業(yè)，對(duì)于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于被認(rèn)定為“守信等級(jí)”的企業(yè)，為了鼓勵(lì)其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營(yíng)行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵(lì)措施，符合對(duì)守信企業(yè)的管理原則，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析專項(xiàng)檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因?yàn)槠髽I(yè)的信用等級(jí)為守信就隨意減少或者免除專項(xiàng)檢查項(xiàng)目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析舉報(bào)檢查是應(yīng)對(duì)公眾舉報(bào)、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場(chǎng)秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對(duì)舉報(bào)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，不能因?yàn)槠髽I(yè)信用等級(jí)而減少或者免除舉報(bào)檢查項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"34、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"36、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別及對(duì)應(yīng)品種的規(guī)定來判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對(duì)廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對(duì)較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)行政救濟(jì)途徑的理解。選項(xiàng)A行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對(duì)該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作為復(fù)議機(jī)關(guān)可以對(duì)該罰款決定進(jìn)行審查，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。本題中是向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對(duì)罰款決定不服尋求救濟(jì)無關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對(duì)罰款決定不服的救濟(jì)方式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"39、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】該題主要考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種違法行為，除吊銷許可證外，還需5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A所描述的“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款”并非針對(duì)此行為的處罰內(nèi)容，不符合題意。選項(xiàng)B中“處2萬元以上10萬元以下的罰款”也不是該違法行為對(duì)應(yīng)的正確處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題所涉及違法行為的處罰措施，該選項(xiàng)不正確。"40、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動(dòng)擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級(jí)職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》,對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于()

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責(zé)任類型的定義和特點(diǎn)，結(jié)合題干中描述的生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的情形進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般表現(xiàn)為對(duì)犯罪行為人的刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中主要涉及的是因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者損害的賠償問題，并非是針對(duì)犯罪行為的刑罰處罰，所以生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中是因產(chǎn)品缺陷引發(fā)的患者損害賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政法規(guī)范的制裁，所以不屬于行政處罰，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行賠償，這是基于民事法律關(guān)系中對(duì)他人合法權(quán)益造成損害而應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題干涉及的是生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的賠償問題，并非是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個(gè)部門進(jìn)行注冊(cè)。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。何某的工作地點(diǎn)在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。因此，答案選A。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)點(diǎn)。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識(shí)別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時(shí)進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識(shí)顏色；黃色通常用于標(biāo)識(shí)待驗(yàn)藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識(shí)合格藥品。所以本題正確答案是A。"44、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"45、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理規(guī)定的理解?！蛾P(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》明確規(guī)定，中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范圍和條件，題干所描述的物質(zhì)不符合其定義，并非納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，注冊(cè)管理的中藥制劑通常需要滿足更嚴(yán)格的研發(fā)、審批等流程和要求，本題所涉及的物質(zhì)不在此范疇，不納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，上市藥品需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序，面向市場(chǎng)流通銷售，而題干描述的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，并非納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍。綜上，本題正確答案為A。"46、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。銷售憑證主要是記錄藥品銷售當(dāng)時(shí)的基本交易信息，有效期更多是藥品本身的屬性信息，在銷售環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的是藥品的規(guī)格等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。這些信息能夠明確所銷售藥品的具體情況、交易數(shù)量和價(jià)格等關(guān)鍵信息，符合銷售憑證開具的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)日期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。同時(shí)，通常強(qiáng)調(diào)銷售憑證要體現(xiàn)藥品的規(guī)格而非生產(chǎn)日期和有效期，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：劑型不是銷售憑證必須明確列出的關(guān)鍵內(nèi)容，相比之下，規(guī)格對(duì)于明確藥品更為重要，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"47、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，在檢測(cè)結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)說法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品委托生產(chǎn)中質(zhì)量責(zé)任主體的掌握。在藥品委托生產(chǎn)過程中，藥品委托生產(chǎn)的委托方需要對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托方是整個(gè)藥品生產(chǎn)委托活動(dòng)的發(fā)起者和主導(dǎo)者，有責(zé)任確保所委托生產(chǎn)藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，其對(duì)藥品的研發(fā)、工藝、質(zhì)量控制等方面起著關(guān)鍵作用，要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，從而保證藥品質(zhì)量。而藥品委托生產(chǎn)的受托方主要是按照委托方的要求進(jìn)行具體的生產(chǎn)操作，雖然在生產(chǎn)過程中也需要遵循質(zhì)量規(guī)范，但最終的質(zhì)量責(zé)任主體并非受托方。藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)的一種行政許可文件，它只是允許委托生產(chǎn)行為的合法憑證，本身并不承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。年檢情況則是對(duì)相關(guān)企業(yè)或活動(dòng)的一種定期檢查和監(jiān)督記錄，也不是負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的主體。綜上，本題的正確答案是A。"49、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)此事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準(zhǔn)該類事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項(xiàng)的直接批準(zhǔn)部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準(zhǔn)相關(guān)科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的權(quán)限，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場(chǎng)獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。第二部分多選題(20題)1、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，為了保護(hù)未成年人的身心健康，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。題干中個(gè)別未成年人超劑量服用安定片中毒這一事件，也凸顯了禁止向未成年人銷售此類藥品的重要性。所以該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：該藥品零售連鎖企業(yè)的違法行為是未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得藥品，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為。所以不應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰，而非設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是對(duì)藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)范要求，能夠有效保障藥品銷售的安全性和合法性。所以該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選AD。2、符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼的供應(yīng)管理規(guī)定的是

A.只供指定的醫(yī)療單位使用

B.只能用于醫(yī)療單位配方使用

C.用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)

D.不準(zhǔn)零售

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼供應(yīng)管理規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，來逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：罌粟殼并非只供指定的醫(yī)療單位使用。除醫(yī)療單位外，罌粟殼還可用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罌粟殼只能用于醫(yī)療單位配方使用，這是符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)罌粟殼供應(yīng)管理規(guī)定的。在醫(yī)療單位配方使用時(shí)，能夠嚴(yán)格控制其使用劑量和范圍，以確保用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：罌粟殼可以用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)。在中藥領(lǐng)域，經(jīng)過合理的炮制和使用，罌粟殼能發(fā)揮一定的藥用價(jià)值，但必須在嚴(yán)格的監(jiān)管下進(jìn)行生產(chǎn)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：罌粟殼不準(zhǔn)零售。由于罌粟殼具有一定的成癮性和毒性，如果允許零售，可能會(huì)導(dǎo)致其被濫用，危害公眾健康，所以不準(zhǔn)零售的規(guī)定是必要的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選BCD。3、可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.阿托品

D.板藍(lán)根顆粒

【答案】：AD

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品范圍。選項(xiàng)A維C銀翹片屬于常見的中成藥制劑，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B人血白蛋白是血液制品，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C阿托品通常屬于醫(yī)療用毒性藥品，出于安全性和嚴(yán)格監(jiān)管的要求，毒性藥品是不允許委托生產(chǎn)的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D板藍(lán)根顆粒作為普通的中成藥，在遵循藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法規(guī)和要求下，能夠進(jìn)行委托生產(chǎn)，因此選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選AD。4、下列屬于第一類精神藥品的有

A.馬吲哚

B.三唑侖