執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對各選項的分析A選項：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時，意味著其客觀上無法保障生產(chǎn)的正常進行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進行委托生產(chǎn)，因為委托生產(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因為部分工序復雜就進行委托生產(chǎn)，所以該選項不符合規(guī)定。C選項：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)。當企業(yè)因能力問題暫時無法滿足市場對藥品的需求時，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進行委托生產(chǎn)的，所以該選項符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說明企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在嚴重問題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進行委托生產(chǎn)，因為委托生產(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項不符合要求。綜上，正確答案是C。"2、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口特殊用途化妝品批準文號重新審查的時間間隔相關(guān)知識。對于進口特殊用途化妝品，其批準文號每4年重新審查1次。所以該題正確答案為C選項。"3、張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績實行4年為一個周期的滾動管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期應(yīng)為4年。所以答案選C。"4、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，藥店應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，且一次銷售不得超過兩個最小包裝。選項A，復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并不要求銷售時查驗、登記購買人身份證明以及限制一次銷售不超過兩個最小包裝這一規(guī)定。選項B，含可待因復方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴格的要求，并非按查驗登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進行銷售管理。選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑，其管理更為嚴格，嚴禁零售，并非按照題干所述的銷售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"5、首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進口屬于補充維生素的保健食品的注冊號或備案號格式。選項A“國食健注J20170012”，“國食健注”一般用于國產(chǎn)保健食品注冊，“J”雖代表進口，但這種格式不符合首次進口補充維生素類保健食品備案的要求。選項B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進口，符合首次進口屬于補充維生素的保健食品備案號的格式，該選項正確。選項C“國妝特進字J20170056”，“國妝特進字”是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，并非保健食品的注冊號或備案號，所以該選項錯誤。選項D“國妝特字G20170020”，“國妝特字”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式，與保健食品無關(guān)，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"6、負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責對已批準進口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著藥品監(jiān)管的重要職責，其主要職能涵蓋了對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等多方面。對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)進行調(diào)查，屬于藥品使用過程中安全性和有效性監(jiān)管的一部分，這是國家藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責此項調(diào)查工作，該選項正確。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但對已批準進口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查這類具有全局性、宏觀性的工作，通常由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門負責，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。選項C國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點在于維護市場秩序、規(guī)范市場主體行為等方面，并不直接參與藥品療效和不良反應(yīng)的調(diào)查工作，該選項錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門開展調(diào)查不符合各部門的職能分工。國家工商行政管理部門的職能與藥品療效和不良反應(yīng)調(diào)查關(guān)聯(lián)性不大，主要是藥品監(jiān)督管理部門負責相關(guān)調(diào)查工作，不涉及與工商行政管理部門會同開展，該選項錯誤。綜上，答案選A。"7、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。逐一分析各選項：-選項A：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：馬鹿屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：刺五加是三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項D：當歸并非國家重點保護野生藥材物種，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"8、行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項便民原則，強調(diào)行政機關(guān)在實施行政許可過程中，應(yīng)當盡可能為申請人提供便利，如簡化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請人辦理行政許可事項，而題干中“行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請人的特點，所以A選項不符合題意。B選項信賴保護原則，是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應(yīng)當予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當給予補償。題干中“行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護原則的體現(xiàn)，行政機關(guān)要維護相對人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項正確。C選項效率原則，側(cè)重于行政機關(guān)實施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)及時辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無關(guān)聯(lián)，所以C選項不符合題意。D選項公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、醫(yī)療機構(gòu)需要麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

A.定點生產(chǎn)企業(yè)購買

B.全國性批發(fā)企業(yè)購買

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買

D.其他醫(yī)療機構(gòu)購買

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)獲取麻醉藥品、第一類精神藥品的途徑?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。選項A，定點生產(chǎn)企業(yè)主要是負責藥品的生產(chǎn)，一般不直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，所以A選項錯誤。選項B，全國性批發(fā)企業(yè)主要向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，所以B選項錯誤。選項C，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可向本省內(nèi)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，符合規(guī)定，所以C選項正確。選項D，醫(yī)療機構(gòu)之間不能相互購買麻醉藥品和第一類精神藥品，其獲取途徑需通過合法的批發(fā)企業(yè)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：B

【解析】本題考查哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會。一級醫(yī)院規(guī)模相對較小，未強制要求必須成立藥事管理委員會；三級醫(yī)院必然要成立藥事管理委員會，但本題問的是“哪級以上”，三級不是起始標準；我國醫(yī)院目前并無四級劃分。所以答案選B。"11、藥品價格評審中心由哪個部門成立

A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價格評審中心的成立部門相關(guān)知識。A選項，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價格評審工作與宏觀經(jīng)濟調(diào)控、價格管理等密切相關(guān)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責和能力對藥品價格進行評審和管理，所以藥品價格評審中心是由國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項正確。B選項，衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價格評審中心的成立部門，該選項錯誤。C選項，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價格評審中心的設(shè)立主體無關(guān)，該選項錯誤。D選項，人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障、人事管理等方面的工作，與藥品價格評審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價格評審中心的成立部門，該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利不包括

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退換

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：人身安全不受損害是消費者在購買商品時應(yīng)享有的重要權(quán)利?！吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確保障消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項B：知悉所購買商品的真實情況也是消費者的一項基本權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況，因此該選項不符合題意。選項C：自主選擇商品體現(xiàn)了消費者的自主選擇權(quán)。消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等，該選項不符合題意。選項D：無理由退換并非在所有情況下消費者購買商品時必然享有的權(quán)利。雖然《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定了部分商品適用七日內(nèi)無理由退貨，但有一些特殊商品除外，如消費者定做的、鮮活易腐的、在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品、交付的報紙、期刊等，所以不能一概而論地說無理由退換是消費者在購買商品時應(yīng)享有的普遍權(quán)利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"13、衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式。選項A：“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號的正確格式，該選項符合題意。選項B：“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準文號的格式，所以該選項不符合要求。選項C：“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”表示的是進口保健食品，并非國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，因此該選項錯誤。選項D：“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，此格式一般用于進口食品衛(wèi)生批準文號，而非國產(chǎn)保健食品批準文號，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"14、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)?！秶抑攸c監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負責統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進行細化和落實，但并不負責發(fā)布國家級的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"15、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國務(wù)院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準證書的頒發(fā)部門相關(guān)知識。選項A，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責范圍內(nèi)，所以保健食品批準證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項正確。選項B，工商局主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國(地區(qū))企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，查處取締無照經(jīng)營，并不負責保健食品批準證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要職責是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標并組織實施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等方面的管理，而非保健食品批準證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項D，國務(wù)院是我國最高國家權(quán)力機關(guān)的執(zhí)行機關(guān)，是最高國家行政機關(guān)，主要負責領(lǐng)導和管理全國性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準證書，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門。《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關(guān)。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"17、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家藥品標準藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與生產(chǎn)已有國家藥品標準的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所涉及的注冊申請類型，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"18、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關(guān)的校準、標準化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負責組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，該選項符合題意，所以選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作等，不負責藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"19、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)產(chǎn)品的范圍界定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要涉及可在市場流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項A，藥品是常見的可在互聯(lián)網(wǎng)進行交易服務(wù)的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺都有藥品銷售服務(wù)，所以A選項不符合題意。選項B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場上進行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，所以B選項不符合題意。選項C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計、血壓計等都可通過互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項不符合題意。選項D，醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項符合題意。"20、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）。

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄能夠詳細反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機構(gòu)在選擇購進藥品時需要考慮的因素，但并不是購進藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實、完整的購進記錄，也不能合法購進。因此選項B錯誤。選項C“藥品采購部門”是醫(yī)療機構(gòu)進行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機構(gòu)也可通過其他合法方式購進藥品，但必須保證有真實、完整的購進記錄。所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機構(gòu)購進藥品主要關(guān)注的是購進記錄，并非購銷記錄。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應(yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準確，遴選原則強調(diào)的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標準，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"22、行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關(guān)行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應(yīng)當以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應(yīng)當予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予補償。本題中行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項A正確。選項B中藥注射劑的管理要求更為嚴格，并不在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理范圍內(nèi)，其文號格式并非“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學藥品制劑，有其專門的管理規(guī)定和文號格式，與應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的文號格式不同，所以選項C錯誤。選項D放射性藥品的管理涉及特殊的安全和技術(shù)要求，有特定的審批和監(jiān)管程序，其文號格式也不是“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"24、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，屬于

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及法律形式的制定主體和效力層級來進行分析判斷。選項A：憲法：憲法是國家的根本大法，具有最高的法律效力。它是由特定的制憲機關(guān)制定，在我國，憲法是由全國人民代表大會制定。其地位和效力高于其他任何法律形式，本題題干明確說明該法律形式效力低于憲法，所以該項不符合題意。選項B：法律：法律是由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照法定立法程序制定的規(guī)范性文件。其效力低于憲法，但高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章?！端幤饭芾矸ā氛怯扇珖嗣翊泶髸?wù)委員會制定的，符合題干中對于法律形式的描述，所以該項正確。選項C：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件。其效力低于憲法和法律，本題描述的法律形式效力高于行政法規(guī)，所以該項不符合題意。選項D：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于憲法、法律和行政法規(guī)，不符合題干中該法律形式的效力層級，所以該項不符合題意。綜上，答案是B。"25、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對醫(yī)學藥學專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項A正確。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對較高，其廣告面向的是廣大消費者，目的是讓消費者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會印有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項B錯誤。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，它的管理重點主要在于放射性防護和安全使用等方面，與廣告針對的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會以“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項C錯誤。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴格意義上針對醫(yī)學藥學專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導，所以不會有這樣的廣告忠告語，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"26、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學或者相關(guān)專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項進行分析：-選項A：申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而并非是具備藥學或者相關(guān)專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢，所以該項表述錯誤。-選項B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請該資格證書應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開展向個人消費者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷作出責令召回決定的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當主動召回藥品，但不是作出責令召回決定的主體。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，其職責是保障藥品的供應(yīng)和質(zhì)量，但不具備作出責令召回決定的權(quán)力。選項C，醫(yī)療機構(gòu)是使用藥品的單位，主要負責對患者合理用藥進行指導和監(jiān)督，同樣沒有作出責令召回決定的職能。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，當藥品存在安全問題且藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責令召回的決定，以保障公眾用藥安全。因此，作出責令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選D。"28、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和制劑的相關(guān)定義及特點來判斷標注“免疫規(guī)劃”專有標識的選項。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，有計劃地對人群進行預防接種，以提高人群免疫水平，達到預防、控制和消滅相應(yīng)傳染病的目的。第一類疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項正確。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費提供接種的范疇，一般不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。選項C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是一類廣泛使用的抗生素，主要用于治療細菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒有直接關(guān)聯(lián)，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物，主要用于臨床治療和體育領(lǐng)域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無關(guān)，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：中藥注冊類別按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，而非“中藥同名同方仿制藥”，所以該項說法錯誤。選項B：藥品注冊是按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理的，該說法符合藥品注冊類別管理要求，是正確的。選項C：境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，需要按照藥品的細化分類相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行，此表述無誤。選項D：化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類，該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的藥品標準的定義來進行分析。選項A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，它是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對特定藥品核準給申請人的質(zhì)量標準，所以選項A不符合題意。選項B：炮制標準炮制標準主要是針對中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標準并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，故選項B不正確。選項C：藥品注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗等情況，針對該特定藥品制定的質(zhì)量控制標準，與題目描述相符，所以選項C正確。選項D：行業(yè)標準行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導作用，但它不具有國家層面針對特定藥品核準的權(quán)威性和針對性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，因此選項D也不符合題意。綜上，答案選C。"31、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含毒性中藥處方的相關(guān)規(guī)定。選項A：含毒性中藥的處方保存時間應(yīng)為2年備查，而非1年，所以選項A錯誤。選項B：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時，對處方中含有毒性中藥的，應(yīng)當給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有天南星的處方時，應(yīng)當給付天南星的炮制品，選項B正確。選項C：調(diào)配毒性中藥應(yīng)使用炮制品，而非生品，所以不應(yīng)給生天南星，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項D錯誤。綜上，答案選B。"32、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"33、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各說明書項目的主要內(nèi)容，判斷哪個項目會列出用藥過程中需定期檢查血象的相關(guān)信息。A選項：【禁忌】【禁忌】主要是明確禁止使用該藥物的情況，比如對藥物中某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，其重點在于說明哪些人群或情況是絕對不能使用該藥物的，而不會著重列出用藥過程中需定期檢查血象的內(nèi)容，所以A選項不符合要求。B選項：【注意事項】【注意事項】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況進行說明，包括用藥期間可能需要進行的檢查、特殊的飲食要求、與其他藥物的相互作用等。定期檢查血象屬于用藥過程中的一項重要監(jiān)測措施，通常會在【注意事項】中列出，提醒醫(yī)護人員和患者重視，所以B選項正確。C選項：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀，例如惡心、嘔吐、皮疹等，它側(cè)重于告知用藥后可能產(chǎn)生的負面反應(yīng)，而不是用藥過程中的檢查要求，所以C選項不符合題意。D選項：【成分】【成分】主要是列出藥物中含有的各種化學成分或活性物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，與用藥過程中需定期檢查血象沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項也不正確。綜上，答案是B選項。"34、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)范圍較廣，該選項只強調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準內(nèi)涵，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準確地說明了不同類型醫(yī)療機構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"35、負責中藥資源普查的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥典委員會

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責中藥資源普查的機構(gòu)。選項A：國家衛(wèi)生健康部門國家衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責中藥資源普查，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標準管理、注冊審評、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，其重點在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責編制《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標準等工作，主要聚焦于藥品標準的制定和修訂，不承擔中藥資源普查的職責，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等工作。所以負責中藥資源普查的機構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理部門，該選項正確。綜上，本題答案選D。"36、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設(shè)施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"37、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式為

A.省份簡稱+四位年號+四位順序號

B.國產(chǎn)證字+四位年號+四位順序號

C.省份簡稱+四位年號+第××××號

D.國產(chǎn)證字+四位年號+第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式相關(guān)知識。選項A“省份簡稱+四位年號+四位順序號”是自2016年1月1日開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式，符合規(guī)定。選項B“國產(chǎn)證字+四位年號+四位順序號”并非新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式。選項C“省份簡稱+四位年號+第××××號”的表述不符合新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號格式要求。選項D“國產(chǎn)證字+四位年號+第××××號”同樣不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式。綜上，正確答案是A。"38、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號格式的相關(guān)知識。藥品批準文號的格式為國藥準字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準字H”代表的是化學藥品，并非生物制品的批準文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"39、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"40、根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】：A

【解析】本題考查對仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的理解。選項A《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，促進仿制藥研發(fā)是鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及應(yīng)對重大公共衛(wèi)生問題所需的藥品等。而“促進‘臨床必需、療效確切、價格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準確，且鼓勵仿制的范圍應(yīng)是臨床必需、供應(yīng)短缺等藥品，并非題干所說的重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品這種表述，所以該選項說法錯誤。選項B藥品集中采購機構(gòu)按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，有利于擴大仿制藥的采購和使用，推動仿制藥的供應(yīng)保障，該選項說法正確。選項C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說明書、標簽中予以標注，方便醫(yī)療機構(gòu)和患者了解和選擇仿制藥，促進仿制藥的合理使用，該選項說法正確。選項D加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權(quán)益，也有利于仿制藥的市場推廣，該選項說法正確。綜上，答案選A。"41、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定。選項A國家對藥品不良反應(yīng)實行的是監(jiān)測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應(yīng)的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應(yīng)綜合處理措施的準確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。這里強調(diào)的是所有可疑不良反應(yīng)的報告范圍，并非強調(diào)“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)往往具有突發(fā)性和嚴重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應(yīng)對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應(yīng)情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達至相關(guān)決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"42、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機構(gòu)的職責。A選項，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復核工作，并不負責對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項錯誤。B選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，并非實施對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項錯誤。C選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，不涉及對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責，所以C項錯誤。D選項，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，其中就包括對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項正確。綜上，答案選D。"43、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項B保存3年以上表述不準確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"44、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營銷和服務(wù)手段，因此該選項不符合題意。選項B某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項也不符合題意。選項C某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費者提供了便利，是允許的操作，故該選項不符合題意。選項D甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個人消費者銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項符合題意。綜上，答案選D。"45、屬于混淆行為是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對混淆行為的理解與判斷。選項A經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這類行為屬于混淆行為。混淆行為通常是指經(jīng)營者通過虛假表述等手段，使消費者對商品或服務(wù)的來源、質(zhì)量等產(chǎn)生混淆或誤解，從而影響消費者的選擇，這與題干中對混淆行為的描述相符合。選項B公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，此行為屬于限定交易行為。該行為主要是憑借自身的獨占地位來限制市場競爭，而非通過混淆商品或服務(wù)的方式，所以不屬于混淆行為。選項C經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，這是典型的低價傾銷行為。其目的是通過降低價格來打擊競爭對手，占領(lǐng)市場份額，并非是造成消費者對商品或服務(wù)的混淆，因此不屬于混淆行為。選項D經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，這屬于商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過虛假信息來破壞競爭對手的形象和聲譽，而不是混淆商品或服務(wù)本身，所以也不屬于混淆行為。綜上，本題正確答案是A選項。"46、《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括

A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品

B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品

C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品

D.《國家基本藥物目錄》中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國非處方藥的來源相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品，這是我國非處方藥的重要來源之一。通過對藥品安全性、有效性等多方面的評估，將符合非處方藥標準的藥品納入該目錄，這些藥品可作為非處方藥供消費者自行購買和使用，所以選項A不符合題意。選項B直接提出非處方藥上市注冊的藥品，當藥品研發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求，直接申請非處方藥的上市注冊，經(jīng)相關(guān)部門審核批準后，該藥品即成為非處方藥，因此選項B也屬于非處方藥的來源，不符合題意。選項C處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品也是非處方藥來源的一種情況。一些原本作為處方藥管理的藥品，隨著研究的深入和對其安全性、有效性認識的增加，如果符合非處方藥的標準，經(jīng)過一定的程序可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項C同樣不符合題意。選項D《國家基本藥物目錄》是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，優(yōu)先選用的藥品目錄。該目錄中的藥品既包含處方藥也包含非處方藥，它并不是專門針對非處方藥的來源界定，所以選項D不屬于非處方藥的來源，符合題意。綜上，答案選D。"47、應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關(guān)責任主體的認知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個主體負有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責。選項A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項A錯誤。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔跟蹤和申請修改說明書這一職責的主體，因此選項B錯誤。選項C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當發(fā)現(xiàn)需要對說明書進行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任及時提出申請。所以，負有此職責的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"48、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店為8周歲的兒子購藥，此時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙詳細詢問甲了解患者癥狀后，向甲推薦了鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。各選項分析A選項：雖然甲類和乙類非處方藥在銷售時在一定條件下可以銷售并提供用藥指導，但關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)藥師不在崗這一情況。根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。所以不能僅因為“可以銷售并提供必要的用藥指導”就進行銷售，A選項錯誤。B選項：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中執(zhí)業(yè)藥師不在崗，而推薦的藥品中有按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液，所以不應(yīng)銷售，B選項正確。C選項：對于非處方藥的銷售，并沒有明確規(guī)定必須見到患者本人才能銷售。工作人員已經(jīng)詳細詢問了患者的癥狀，所以“沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售”這一理由不成立，C選項錯誤。D選項：規(guī)定強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗才能銷售處方藥和甲類非處方藥，經(jīng)電話確認不符合“在崗”這一要求，不能僅通過電話確認就進行銷售，D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。選項A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項表述正確。選項B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進行的評估，屬于藥品上市后評價范疇，此選項表述無誤。選項C：國家不僅會將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說轉(zhuǎn)換評價只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國家對處方藥目錄和非處方藥目錄均實行動態(tài)管理，該選項表述錯誤。選項D：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，當非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時，及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"50、屬于行政強制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強制執(zhí)行的定義及各選項所涉及內(nèi)容的性質(zhì)來進行分析。行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。選項A：罰款罰款是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強制其在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強制執(zhí)行，所以選項A錯誤。選項B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強制執(zhí)行的范疇，所以選項B錯誤。選項C：加處罰款加處罰款是指當事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機關(guān)可以按日加收罰款數(shù)額的一定比例的罰款，以促使當事人履行義務(wù)，是行政機關(guān)對不履行行政決定的當事人采取的強制執(zhí)行方式，屬于行政強制執(zhí)行，所以選項C正確。選項D：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是行政機關(guān)在行政管理過程中，為防止當事人轉(zhuǎn)移或者隱匿資金等行為，對當事人的存款、匯款所采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執(zhí)行，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的

D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的違法情形進行分析判斷。選項A生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，此類行為性質(zhì)惡劣，嚴重危害公眾健康和安全。依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，該違法情形需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項A不符合題意。選項B疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，這種違法行為主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理方面，通常會根據(jù)情節(jié)輕重，采取責令改正、警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓等措施，而不需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項B符合題意。選項C疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，該行為主要影響疫苗的質(zhì)量和安全性，但尚未達到需要公安機關(guān)進行拘留處罰的程度，一般會要求其改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，處十萬元以上三十萬元以下的罰款，所以選項C符合題意。選項D疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的，同樣，此類行為主要通過責令改正、警告、罰款等方式進行處理，不會由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項D符合題意。綜上，不需要由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括選項B、C、D。2、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C.對責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的經(jīng)營自主權(quán)是市場主體依法享有的重要權(quán)利。當公民、法人和其他組織認為行政機關(guān)的行為侵犯了其法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時，這屬于行政機關(guān)的具體行政行為對當事人權(quán)益產(chǎn)生了侵害。根據(jù)行政訴訟法，當事人有權(quán)就該行