執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營具有嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可經(jīng)營的范疇。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準(zhǔn)。所以在沒有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營管理比較嚴(yán)格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營范圍，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"2、（）的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查安全性評(píng)價(jià)開展機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，一般并不要求在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展安全性評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥理毒理研究本身雖然重要，但它與題干所強(qiáng)調(diào)的安全性評(píng)價(jià)特定要求開展機(jī)構(gòu)的關(guān)聯(lián)并非如此規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)開展的機(jī)構(gòu)要求并無直接聯(lián)系，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)此事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準(zhǔn)該類事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項(xiàng)的直接批準(zhǔn)部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準(zhǔn)相關(guān)科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的權(quán)限，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡化了部分程序，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"5、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進(jìn)2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關(guān)于張某購買助聽器，有不同注冊(cè)證號(hào)格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項(xiàng)中選出正確答案?，F(xiàn)已知答案為C選項(xiàng)“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”?？梢酝茰y，可能是因?yàn)樵撟?cè)證號(hào)所代表的助聽器在安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等方面更符合題目設(shè)定的條件或者相關(guān)規(guī)定。在這類關(guān)于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊(cè)證號(hào)往往代表著產(chǎn)品的不同屬性和審批情況，C選項(xiàng)的產(chǎn)品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。6、臨床藥師應(yīng)具有（）。

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)。這是符合國家對(duì)于臨床藥師資質(zhì)要求的規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷能保證其具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，而規(guī)范化培訓(xùn)則可以使其將理論知識(shí)更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而非醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)，醫(yī)學(xué)專業(yè)與藥學(xué)專業(yè)有著不同的專業(yè)側(cè)重和知識(shí)體系，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅僅是藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員并不全面，臨床藥師不僅需要一定的職稱，還強(qiáng)調(diào)學(xué)歷以及規(guī)范化培訓(xùn)等方面，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱同樣沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)臨床藥師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷以及經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)的要求，表述不完整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"7、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查用藥合理性,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》“四查十對(duì)”原則中查用藥合理性對(duì)應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"8、應(yīng)當(dāng)分柜擺放

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品擺放相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A“生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在”，此內(nèi)容重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品警示語或忠告語的印制要求，并非關(guān)于藥品分柜擺放的規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“非處方藥警示語或忠告語為”，該選項(xiàng)著重強(qiáng)調(diào)非處方藥警示語或忠告語的具體內(nèi)容，與藥品分柜擺放這一要點(diǎn)無關(guān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“處方藥和非處方藥”，按照相關(guān)規(guī)定，處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，這樣的分類擺放有助于規(guī)范藥品管理，方便消費(fèi)者選擇合適的藥品，同時(shí)也便于監(jiān)管，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“非處方藥”，單獨(dú)提及非處方藥，沒有涉及到與其他藥品分類擺放的信息，不能體現(xiàn)分柜擺放的要求，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是C。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”，此表述一般不是專門針對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定，不符合要求。選項(xiàng)B“至少5年”，表述過于寬泛，沒有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的精確要求。選項(xiàng)C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”，同樣不是針對(duì)本題所涉及的第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專用賬冊(cè)保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)應(yīng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年保存，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，正確答案是D。"10、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后處理措施的掌握。分析選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，為保障公眾健康和疫苗管理秩序，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的管理和處置措施，所以該選項(xiàng)表述正確。分析選項(xiàng)B當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑的疫苗需要進(jìn)一步調(diào)查和處理，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗繼續(xù)流通，不利于問題的解決和后續(xù)監(jiān)管。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，為防止問題疫苗造成更大危害，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，以便上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，該選項(xiàng)符合規(guī)定。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品包括疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)弥匈|(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，保證后續(xù)調(diào)查和處理工作的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選B。"12、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同級(jí)別召回的相關(guān)備案時(shí)限要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在備案時(shí)限方面，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；而三級(jí)召回是在7日內(nèi)提交。結(jié)合本題，問的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，即選項(xiàng)D。"13、以下關(guān)于行政許可申請(qǐng)的說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)

D.申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請(qǐng)中申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請(qǐng)書格式文本是行政機(jī)關(guān)的義務(wù)，而非申請(qǐng)人的義務(wù)。行政機(jī)關(guān)有責(zé)任為申請(qǐng)人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請(qǐng)。所以申請(qǐng)人并不負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。這是為了保障申請(qǐng)人的知情權(quán)，讓申請(qǐng)人清楚地了解申請(qǐng)行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和提出申請(qǐng)。所以行政機(jī)關(guān)公示行政許可事項(xiàng)和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。在申請(qǐng)行政許可過程中，申請(qǐng)人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請(qǐng)人提供虛假信息，可能會(huì)導(dǎo)致行政許可決定錯(cuò)誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中可能會(huì)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)不理解。此時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可的事項(xiàng)、條件、程序等內(nèi)容進(jìn)行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請(qǐng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"14、外配處方必須由

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別管理，單獨(dú)建賬，通常是針對(duì)醫(yī)保費(fèi)用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"15、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等內(nèi)容。選項(xiàng)A：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格，完全符合規(guī)定要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)證號(hào)并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：缺少供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，不滿足銷售憑證的規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同樣缺少供貨單位名稱，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識(shí)的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對(duì)合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"18、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯(cuò)誤的是

A.社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查取消

B.完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的改革中，取消了社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查。這一舉措簡化了管理流程，減少了行政干預(yù)，使醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的市場競爭更加公平，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)的是全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，而不是完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理。應(yīng)是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，進(jìn)行協(xié)議管理，故該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：改革前的審查程序較為復(fù)雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批，不再進(jìn)行事先的資格審查，而是通過與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的方式，進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍，有利于促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的發(fā)展和競爭，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"19、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對(duì)更豐富，能夠更好地把控特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，不需要高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"20、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為合法性以及地方保護(hù)主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真正目的是保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為屬于典型的地方保護(hù)主義和行政亂作為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達(dá)到需要根本性改變或撤銷的嚴(yán)重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴(yán)重違反了市場公平競爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當(dāng)之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護(hù)行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為違法或者明顯不當(dāng)，嚴(yán)重影響行政相對(duì)人的合法權(quán)益時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入的行為違法，應(yīng)被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”明顯錯(cuò)誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”是為了實(shí)行地方保護(hù)，違反了市場公平競爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯(cuò)誤的。在實(shí)際情況中，對(duì)于此類違反法律規(guī)定、破壞市場公平競爭的行政行為，應(yīng)當(dāng)依法堅(jiān)決撤銷，以維護(hù)市場秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"21、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)來制定的。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議并不屬于全國人大及其常委會(huì)，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，并非衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議，所以該規(guī)范不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。制定主體是地方人大及其常委會(huì)，不是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委，所以該規(guī)范不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過，符合部門規(guī)章由國務(wù)院部門制定的特征，所以屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是

A.因藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)

B.與正常藥理作用無關(guān)，與劑量無關(guān)

C.發(fā)病機(jī)制尚不清楚

D.多在長期用藥后，潛伏期長

【答案】：A

【解析】本題主要考查A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)是因藥理作用增強(qiáng)所致，且與劑量有關(guān)。這是A型藥品不良反應(yīng)的典型特征，當(dāng)使用的藥物劑量增加時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度往往也會(huì)相應(yīng)增加，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：與正常藥理作用無關(guān)、與劑量無關(guān)是B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，并非A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是明確的，即因藥理作用增強(qiáng)且與劑量有關(guān)，并非發(fā)病機(jī)制尚不清楚，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：多在長期用藥后、潛伏期長是C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，而不是A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是合理且符合規(guī)范的做法。這樣做有助于消費(fèi)者清晰區(qū)分不同類型藥品，同時(shí)也便于藥店工作人員管理和銷售藥品，避免混淆，所以該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)B：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ奈ｋU(xiǎn)性和專業(yè)性，需要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。開架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行不合理用藥，存在安全隱患，因此該規(guī)定是為保障用藥安全，此選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)C：拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，這種做法能夠集中管理拆零藥品，保證其質(zhì)量和安全，便于追溯和管理，符合藥品陳列的要求，該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性中藥品種不能單獨(dú)陳列，而應(yīng)專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管，并有相應(yīng)的安全措施。所以該選項(xiàng)做法不正確。綜上，答案選D。"24、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。B選項(xiàng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，這是確保藥品經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。C選項(xiàng)：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險(xiǎn)性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定，當(dāng)選。D選項(xiàng)：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動(dòng)不受超市其他經(jīng)營活動(dòng)的干擾，便于對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立的管理和儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

A.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.二級(jí)以上醫(yī)院的藥師必須由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測結(jié)果獲知前，可根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場所，基礎(chǔ)疾病等臨床診斷，結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，獲知檢測結(jié)果后，對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對(duì)于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的?！吨腥A人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"27、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰相關(guān)知識(shí)。根據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的15倍以上30倍以下，所以答案選A。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“10倍以上20倍以下”、D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合相關(guān)法律規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)。28、藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁的相關(guān)要求。選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備”，這描述的通常是營業(yè)場所的特征，而非庫房內(nèi)地面和墻壁的要求，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器和冷藏設(shè)備是為了滿足藥品的計(jì)量和特殊保存條件，與庫房內(nèi)地面和墻壁自身的特性并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具是針對(duì)藥品存放和保管設(shè)施而言，和庫房內(nèi)地面和墻壁的情況沒有聯(lián)系，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這準(zhǔn)確地描述了藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)具備的條件，地面平整、清潔有利于保持庫房環(huán)境，調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境至關(guān)重要，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方權(quán)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師并非在所有合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師需要在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是在所有合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。只有在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非在縣級(jí)醫(yī)院執(zhí)業(yè)就可取得相應(yīng)處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方此說法符合處方權(quán)相關(guān)規(guī)定。醫(yī)師在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)師開具處方的管理和審核，以此保證處方開具的規(guī)范性和可追溯性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即使經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，也不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》來逐個(gè)分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，此表述符合規(guī)定。在非處方藥的分類管理中，甲類非處方藥安全性相對(duì)低于乙類，使用紅色專有標(biāo)識(shí)可以起到一定的警示作用，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，這也是符合規(guī)定的。乙類非處方藥的安全性較高，綠色通常給人安全、溫和的感覺，用綠色來標(biāo)識(shí)乙類非處方藥，體現(xiàn)了其相對(duì)較高的安全性，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識(shí)是用于甲類非處方藥藥品，而藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志應(yīng)使用綠色專有標(biāo)識(shí)，并非紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)，這是正確的規(guī)定，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者識(shí)別可以銷售非處方藥的零售企業(yè)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"31、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲(chǔ)存條件差異較大，分庫存放能更好地滿足其各自的儲(chǔ)存要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時(shí)間等信息，符合藥品儲(chǔ)存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：倉庫保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"32、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍，來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍-甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未提及可經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"33、負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名的部門。選項(xiàng)A，藥典委員會(huì)的主要職責(zé)包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品審批中心主要承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，并不負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，與藥品通用名稱命名無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品認(rèn)證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.注意事項(xiàng)

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽共有的內(nèi)容。選項(xiàng)A，注意事項(xiàng)一般是藥品外標(biāo)簽包含的內(nèi)容，用于提醒使用者在用藥過程中需要特別關(guān)注的相關(guān)事宜，并非內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須標(biāo)注的重要內(nèi)容。有效期表明了藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，無論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都需要準(zhǔn)確標(biāo)注有效期，以確保使用者能夠知曉藥品的有效使用時(shí)間，保障用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，不良反應(yīng)通常也是在藥品外標(biāo)簽中體現(xiàn)，它是對(duì)藥品可能引起的不良生理反應(yīng)的說明，內(nèi)標(biāo)簽一般不會(huì)詳細(xì)列出不良反應(yīng)等信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，運(yùn)輸注意事項(xiàng)主要是在藥品外標(biāo)簽或運(yùn)輸包裝上體現(xiàn)，目的是指導(dǎo)藥品在運(yùn)輸過程中采取合適的措施以保證藥品質(zhì)量，內(nèi)標(biāo)簽不會(huì)包含此類內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"35、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為規(guī)定。復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而不能從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑后再銷售給藥品批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)A，乙從甲購進(jìn)并銷售給丙，乙和丙均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙從甲購進(jìn)后再銷售給丙的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙，甲從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)后銷售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)后銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店，乙從其他批發(fā)企業(yè)購進(jìn)后銷售給零售藥店，也在允許的銷售范圍內(nèi)，符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的是A選項(xiàng)。"36、處方的有效期限一般為

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理的相關(guān)規(guī)定中，處方的有效期限一般為當(dāng)日。這一規(guī)定旨在保障用藥的安全性和合理性，因?yàn)殡S著時(shí)間推移，患者的病情可能發(fā)生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過長，可能導(dǎo)致患者使用不適合當(dāng)前病情的藥物，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是A。"37、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。38、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"39、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素外的肽類激素屬于肽類激素的范疇。在藥品管理規(guī)定中，胰島素外的肽類激素不允許列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。因此，選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品具有較高的成癮性和潛在的社會(huì)危害，其管理和使用受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)和濫用隱患。藥品零售企業(yè)不能將藥品類易制毒化學(xué)品列入其經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)，選項(xiàng)C同樣不符合規(guī)定。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品是可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的。在符合相應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壤滏湽芾硪蟮那疤嵯拢幤妨闶燮髽I(yè)可以經(jīng)營此類藥品。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它是對(duì)藥品不良反應(yīng)整個(gè)管理流程的描述，并非是對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長這一結(jié)果特征，并非說明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"41、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)新證的申請(qǐng)時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日、選項(xiàng)B的30日、選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"42、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中不同說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A，【用法用量】主要說明藥品的使用方法和具體的用量，并不涉及超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，并非關(guān)于超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，【藥物過量】這一項(xiàng)目通常會(huì)詳細(xì)說明超劑量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法，因此了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過量】，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的情況，如特定疾病患者、過敏人群等禁止使用的情形，與超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理無關(guān)。綜上，本題正確答案是C。"43、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.安全有效

D.價(jià)格便宜

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物的遴選原則相關(guān)知識(shí)。國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項(xiàng)A“防治必需”，強(qiáng)調(diào)所遴選的基本藥物必須是保障群眾基本用藥需求、防治疾病必不可少的藥品，是遴選原則之一。選項(xiàng)B“中西藥并重”，體現(xiàn)了我國在藥物使用上充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢，共同滿足醫(yī)療需求，屬于遴選原則。選項(xiàng)C“安全有效”，這是藥物使用的基本要求，只有安全且有效的藥物才能入選基本藥物目錄，也是遴選原則的重要內(nèi)容。選項(xiàng)D“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，基本藥物遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并非單純指價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥物的成本、療效、市場供求等多方面因素，使藥物價(jià)格在合理范圍內(nèi)，以保障群眾能夠負(fù)擔(dān)得起。所以“價(jià)格便宜”不屬于國家基本藥物的遴選原則。綜上，答案選D。"44、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.注射劑

B.腫瘤治療藥

C.維C銀翹片

D.維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)能否出售的規(guī)定的理解。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A，注射劑一般屬于處方藥范疇。處方藥通常具有一定的藥理活性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，因此執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)B，腫瘤治療藥大多是處方藥。這類藥物往往針對(duì)特定的疾病進(jìn)行治療，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，所以執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不允許出售。選項(xiàng)C，維C銀翹片標(biāo)簽上是紅色OTC，紅色OTC代表甲類非處方藥。甲類非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性較高，但也需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)D，維生素C屬于營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品，一般為乙類非處方藥。乙類非處方藥安全性相對(duì)更高，在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可以繼續(xù)出售。綜上所述，答案選D。"45、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”，是對(duì)相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對(duì)違法人員財(cái)產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財(cái)產(chǎn)罰，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對(duì)相關(guān)責(zé)任人員名譽(yù)、榮譽(yù)等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽(yù)罰，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"46、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更所屬的類別。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)一些非關(guān)鍵運(yùn)營方面的登記內(nèi)容的更改，例如企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍等的一般性信息變更，而企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更并非登記事項(xiàng)變更的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更通常是指與企業(yè)經(jīng)營許可相關(guān)的關(guān)鍵人員或重要事項(xiàng)的變動(dòng)。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要，他們的變更會(huì)影響到企業(yè)經(jīng)營許可條件和質(zhì)量管控等核心方面，屬于許可事項(xiàng)變更，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)經(jīng)營主體發(fā)生重大變化，如企業(yè)類型轉(zhuǎn)變、經(jīng)營地址跨區(qū)域變更等需重新評(píng)估是否符合許可條件的情況下才進(jìn)行，企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更并不屬于需要重新辦理許可證的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書并非企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的通用類別描述，這只是在某些特定情況下可能涉及的程序要求，并非對(duì)這類變更性質(zhì)的準(zhǔn)確歸類，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時(shí)及時(shí)提出申請(qǐng)

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個(gè)主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時(shí)提出申請(qǐng)的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請(qǐng)的主觀能動(dòng)性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請(qǐng)修改說明書這一職責(zé)的主體，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請(qǐng)修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對(duì)說明書進(jìn)行修改時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時(shí)提出申請(qǐng)。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎(chǔ)的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關(guān)操作人員進(jìn)行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核主要是對(duì)已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行再次核對(duì)檢查，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通?？捎蓴?shù)據(jù)錄入人員的上級(jí)或者專門的復(fù)核人員完成，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時(shí)完成的，其過程涉及到技術(shù)層面的規(guī)劃、架構(gòu)設(shè)計(jì)等，主要由技術(shù)人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會(huì)影響到藥品經(jīng)營管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、信息失真等問題，進(jìn)而影響藥品經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括

A.熊膽

B.蟾酥

C.蛇膽

D.杜仲

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種包含的中藥材。選項(xiàng)A熊膽屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材。熊膽具有一定的藥用價(jià)值，由于過度捕獵等因素，其野生資源面臨威脅，因此被列入國家二級(jí)保護(hù)范圍。選項(xiàng)B蟾酥也是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材。蟾酥是蟾蜍表皮腺體的分泌物，有解毒、止痛、開竅醒神等功效，野生蟾蜍資源受到保護(hù)，蟾酥作為其相關(guān)產(chǎn)品也在保護(hù)之列。選項(xiàng)C蛇膽并不屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。蛇膽有許多種類，雖然部分蛇類可能受到保護(hù)，但蛇膽本身并非明確作為國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種來界定。選項(xiàng)D杜仲屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。杜仲是中國名貴滋補(bǔ)藥材，其皮可入藥，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨等功效。野生杜仲資源較為稀缺，為了保護(hù)其資源，將其列為國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。綜上，答案選ABD。2、下列情形按劣藥論處的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品

D.擅自添加輔料的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《藥