2025年呼吸科GCP考試題含答案1呼吸科GCP考試1.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）？[單選題]試驗方案試驗監(jiān)查藥品銷售(正確答案)試驗稽查2.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求（）？[單選題]至少有7人組成；至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)；至少有一人來自其他單位；至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)；(正確答案)3.倫理委員會的工作應(yīng)（）？[單選題]接受申辦者意見；接受研究者意見；接受參試者意見；是獨立的，不受任何參與試驗者的影響；(正確答案)4.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票（）？[單選題]參加該臨床試驗的委員；非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員；(正確答案)非委員的專家；非委員的稽查人員；5.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)（）？[單選題]對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定；對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定；對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定；(正確答案)對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定；6.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要（）？[單選題]隨機編碼的建立規(guī)定；隨機編碼的保存規(guī)定；隨機編碼破盲的規(guī)定；緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定；(正確答案)7.關(guān)于臨床試驗單位，下列哪項不正確（）？[單選題]具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施；具備處理緊急情況的一切設(shè)施；實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠；研究者是否參加臨床試驗，不須經(jīng)過單位同意；(正確答案)8.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）？[單選題]倫理委員會原則上同意；(正確答案)研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益；研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期；其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期；9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確（）？[單選題]須寫明試驗?zāi)康?；須使用受試者能理解的語言；不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；(正確答案)須寫明可能的風(fēng)險和受益；10.倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。[判斷題]對錯(正確答案)11.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。[判斷題]對錯(正確答案)12.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。[判斷題]對錯(正確答案)13.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。[判斷題]對錯(正確答案)14.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。[判斷題]對(正確答案)錯15.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。[判斷題]對(正確答案)錯16.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)。[判斷題]對(正確答案)錯17.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德，臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。[判斷題]對錯(正確答案)18.臨床試驗的過程，必