執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項錯誤。B選項：調(diào)配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項符合相關(guān)規(guī)定，B選項正確。C選項：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付給生品，而不是炮制品。所以C選項錯誤。D選項：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"2、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負責對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進行批準，該項正確。選項C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責范圍，但不負責專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準工作，所以C項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"3、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。A選項：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標者和招標者相互勾結(jié)排擠競爭對手公平競爭的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項錯誤。B選項：在招標投標過程中，投標者和招標者相互勾結(jié)，這種行為破壞了公平公正的競爭環(huán)境，以排擠競爭對手的公平競爭，屬于招標投標中的串通行為，符合《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，所以B選項正確。C選項：搭售或附加其他不合理條件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或者就商品或服務(wù)的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理條件無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標者和招標者相互勾結(jié)排擠競爭對手的情況不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"4、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進行逐一分析。選項A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項B個人設(shè)置的診所應(yīng)按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項不符合題意。選項C當藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應(yīng)許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"5、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。選項A“至少5年”表述不準確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣不符合實際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"6、衛(wèi)生行政部門

A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責。選項A：衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。國家基本藥物制度和國家藥物政策對于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔著主導(dǎo)和推動的職責，該選項正確。選項B：負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為的通常是市場監(jiān)督管理部門。市場監(jiān)督管理部門承擔著維護市場秩序，包括藥品市場交易秩序的職責，能夠?qū)λ幤肥袌鲋械慕灰變r格、交易行為規(guī)范等進行監(jiān)管，所以此選項錯誤。選項C：負責中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對中藥資源進行普查是其了解中藥資源狀況、保護和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項D：負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對中藥材生產(chǎn)扶持項目進行規(guī)劃和管理，同時承擔國家藥品儲備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"7、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的負責部門。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。對于進口第三類醫(yī)療器械的管理，鑒于其風險程度較高，需要更為嚴格和統(tǒng)一的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理部門具備全面的專業(yè)能力、信息資源和管理權(quán)限，能夠從全國層面統(tǒng)籌規(guī)劃，科學評估進口第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保障公眾的用藥安全和健康權(quán)益。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)相對低風險醫(yī)療器械的相關(guān)管理工作，在管理權(quán)限和能力上，相較于國家藥品監(jiān)督管理部門，不足以承擔進口第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。因此，進口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，本題答案選A。"8、負責相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。在我國行政管理體系中，市場監(jiān)督管理部門承擔著負責相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的重要職責。其主要工作涵蓋了對各類企業(yè)、個體工商戶等市場主體的登記注冊，通過受理申請、審核材料等流程，確認市場主體的合法資格，并核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，以此來規(guī)范市場主體的準入和經(jīng)營行為。而衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和組織實施國家基本藥物制度，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定并組織實施有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范等，并不負責市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。中醫(yī)藥管理部門則是負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案等，其工作重點在于中醫(yī)藥行業(yè)的管理和發(fā)展，與市場主體登記注冊業(yè)務(wù)無關(guān)。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，分析研究經(jīng)濟形勢等宏觀調(diào)控工作，并非承擔市場主體登記注冊和核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的職能部門。"9、在藥品說明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目的黑體字注明的內(nèi)容。選項A：用法用量用法用量主要是指導(dǎo)使用者正確使用藥品的說明，重點在于告知用藥的方式和劑量等具體內(nèi)容，通常不在說明書標題下以醒目的黑體字注明，故A項不符合要求。選項B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然是藥品說明書的重要內(nèi)容，但它不是在標題下以醒目的黑體字注明的部分，故B項不正確。選項C：注意事項注意事項是提醒使用者在用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，也并非在說明書標題下用黑體字突出顯示的內(nèi)容，所以C項錯誤。選項D：警示語警示語是對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及避免或減輕嚴重不良反應(yīng)發(fā)生的注意事項，為了引起使用者的高度重視，有關(guān)警示語的內(nèi)容應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明，因此D項正確。綜上，本題答案選D。"10、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項A不符合題意。選項B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項B符合題意。選項C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。同時，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項C不符合題意。選項D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴格，其經(jīng)營單位需經(jīng)過嚴格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場景，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"11、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，這類藥品具有一定的特殊性和稀缺性，并不屬于應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范圍，所以該選項不符合要求。選項B：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，通常在遴選國家基本藥物目錄時就不會被納入，而不是從已有的目錄中調(diào)出，因此該選項也不正確。選項C：根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當一個藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，為了提高基本藥物的經(jīng)濟性和合理性，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項正確。選項D：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品是符合國家基本藥物的遴選要求的，更有可能被納入目錄，而不是從目錄中調(diào)出，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"12、關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

D.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，而不是所有政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)都全部配備和使用。其他醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身情況配備和使用一定比例的基本藥物，并非全部配備使用，所以選項A錯誤。選項B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是“全部配備和使用”國家基本藥物，而不是“優(yōu)先配備和使用”，所以選項B錯誤。選項C基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，這是基本藥物制度的重要內(nèi)容，目的是為了提高基本藥物的可及性，保障群眾能夠獲得基本藥物，所以選項C正確。選項D基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物，而不是“略高于”，以鼓勵群眾優(yōu)先使用基本藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"13、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.價格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項A“應(yīng)用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應(yīng)用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會對人體產(chǎn)生嚴重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)的發(fā)生率較低且可預(yù)測、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎(chǔ)。選項C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲存條件等都要考慮到普通消費者在沒有專業(yè)醫(yī)護人員指導(dǎo)下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點和使用場景。選項D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價值。而選項B“價格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則?；舅幬镄枰獫M足可負擔性，以保障基本醫(yī)療需求，在價格方面有一定考量。所以本題答案選B。"14、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析來確定正確答案。選項A：有效性和安全性證據(jù)明確，成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是符合國家基本藥物目錄遴選方向的，能夠為患者提供更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟的治療選擇，一般可直接進入遴選范圍，無需經(jīng)過單獨論證。所以選項A錯誤。選項B：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，按照藥物目錄動態(tài)調(diào)整的原則，這類藥品可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是在遴選時需要單獨論證。所以選項B錯誤。選項C：《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品缺乏市場競爭，其價格、供應(yīng)等方面可能存在特殊性，需要單獨進行評估論證，以確保其符合國家基本藥物的要求和公眾利益。所以選項C正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，不符合國家基本藥物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，不存在遴選時單獨論證的情況。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"15、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審查批準部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書需由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準后頒發(fā)。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，能從宏觀層面、專業(yè)角度對進口醫(yī)療器械的安全性、有效性等進行全面審查和把控，以保障醫(yī)療器械在國內(nèi)的規(guī)范使用和公眾健康安全。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督管理等工作；省級衛(wèi)生部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作；設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督管理等工作。它們均不具備審查批準進口醫(yī)療器械產(chǎn)品并頒發(fā)注冊證書的職能。所以本題正確答案是D。"16、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，所以該題正確答案選D。"17、藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)

A.健康、易懂、嚴謹

B.科學、規(guī)范、準確

C.易懂、嚴謹、規(guī)范

D.易懂、規(guī)范、準確

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽文字表述應(yīng)遵循的原則。解題關(guān)鍵在于明確各選項所描述的特征是否符合藥品說明書和標簽文字表述的實際要求。選項A：“健康、易懂、嚴謹”中“健康”并非藥品說明書和標簽文字表述的核心要求，藥品說明書和標簽主要是向使用者準確傳達藥品的相關(guān)信息，“健康”與準確傳達信息的關(guān)聯(lián)性不強，所以選項A不正確。選項B：藥品說明書和標簽是指導(dǎo)醫(yī)療人員和患者正確使用藥品的重要依據(jù)，其文字表述必須“科學、規(guī)范、準確”?！翱茖W”體現(xiàn)了依據(jù)客觀規(guī)律和醫(yī)學知識來描述藥品的成分、功效、用法用量等內(nèi)容；“規(guī)范”確保了表述符合行業(yè)標準和法規(guī)要求，使不同藥品的說明書和標簽具有一致性和可比性；“準確”保證了信息的精確性，避免產(chǎn)生歧義，從而保障使用者能正確理解和使用藥品。因此，選項B正確。選項C：雖然“易懂、嚴謹、規(guī)范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“準確”這一關(guān)鍵要素。藥品信息的準確傳達至關(guān)重要，即使易懂且規(guī)范，但不準確可能會導(dǎo)致使用者錯誤使用藥品，所以選項C不準確。選項D：“易懂、規(guī)范、準確”同樣缺少“科學”這一重要層面。科學的表述能確保藥品說明書和標簽內(nèi)容建立在嚴謹?shù)尼t(yī)學研究和實踐基礎(chǔ)上，僅僅易懂、規(guī)范和準確是不夠的，所以選項D也不合適。綜上，正確答案是B。"18、藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.批準文號

B.批號

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購銷記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項A，藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，但在藥品購銷記錄中并非必須注明的核心內(nèi)容。選項B，藥品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，在藥品質(zhì)量管理和追溯體系中具有重要作用。藥品購銷記錄必須注明藥品的批號，以便對藥品的流向和質(zhì)量進行準確跟蹤和管理，故該選項正確。選項C，生產(chǎn)日期雖然也是藥品重要的信息，但相比之下，批號更能綜合反映藥品在生產(chǎn)過程中的批次等關(guān)鍵信息，且批號可關(guān)聯(lián)到生產(chǎn)日期等內(nèi)容，所以不是必須注明的。選項D，商品名稱可能存在不同廠家的不同叫法，不夠準確和規(guī)范，不能作為藥品購銷記錄的關(guān)鍵注明內(nèi)容。綜上，答案選B。"19、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責劃分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項錯誤。選項B，商務(wù)部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實施重要消費品市場調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時負責國家藥品儲備的相關(guān)工作，以保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定和安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"20、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來分析每個選項是否應(yīng)包含在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項A：制劑名稱制劑名稱是識別制劑的基本信息之一，在制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，明確制劑名稱有助于準確確定是哪種制劑需要收回，所以制劑名稱必然是制劑收回記錄的內(nèi)容。選項B：制劑工藝制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)方法和流程等內(nèi)容，當制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題進行收回操作時，重點關(guān)注的是制劑本身的標識信息、收回情況等，制劑工藝與制劑的收回過程并沒有直接關(guān)聯(lián)，因此制劑工藝不包括在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項C：制劑批號制劑批號用于區(qū)分同一制劑在不同生產(chǎn)批次的信息，不同批次的制劑可能在質(zhì)量等方面存在差異。通過記錄制劑批號，可以準確追溯到具體哪一批次的制劑出現(xiàn)了質(zhì)量問題，對于后續(xù)的處理和調(diào)查非常重要，所以制劑批號應(yīng)包含在制劑收回記錄中。選項D：收回部門記錄收回部門能夠明確是哪個部門負責收回該制劑，有助于跟蹤收回工作的執(zhí)行情況和責任落實，因此收回部門也是制劑收回記錄的重要內(nèi)容。綜上，答案選B。"21、辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是

A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并且辦理該印鑒卡變更事項的受理部門也是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門。選項A設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門；選項C省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的宏觀管理等工作；選項D省級衛(wèi)生健康主管部門主要負責省級層面的衛(wèi)生健康政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃等工作。所以正確答案是B。"22、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月需要復(fù)診或者隨診一次。選項A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項B每2個月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項D每4個月復(fù)診或者隨診一次同樣錯誤。所以本題正確答案是C。"23、根據(jù)《反不正當競爭法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當競爭行為的說法，錯誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當競爭行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當競爭行為

D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當遵守反不正當競爭法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)《反不正當競爭法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場交易中都有可能實施不正當競爭行為，所以都有可能是不正當競爭行為的經(jīng)營者，該選項說法正確。B選項：《反不正當競爭法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時遵守法律和商業(yè)道德，以維護市場的正常競爭秩序，該選項說法正確。C選項：不正當競爭行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當競爭法》對不正當競爭行為的定義，該選項說法正確。D選項：《反不正當競爭法》主要是針對經(jīng)營者之間的市場競爭行為進行規(guī)范，其目的在于維護市場競爭秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會影響消費者權(quán)益，但重點不是處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"24、負責藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品通用名稱命名的部門。選項A，藥典委員會的主要職責包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品通用名稱命名等工作，所以該選項正確。選項B，藥品審批中心主要承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，并不負責藥品通用名稱命名，故該選項錯誤。選項C，藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標準制定等工作，與藥品通用名稱命名無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D，藥品認證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括

A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點

B.堅持?；镜亩ㄎ?/p>

C.堅持公開、公平、公正的備案制度

D.堅持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中規(guī)定的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則，對各選項進行逐一分析。選項A：堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點維護參保人健康是醫(yī)保工作的核心目標之一。在進行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時，將參保人的健康需求放在首位，能夠確保調(diào)整后的藥品目錄涵蓋更多有助于治療疾病、保障健康的藥品，所以該原則是合理且必要的，A選項屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項B：堅持保基本的定位醫(yī)保作為一項基本的社會保障制度，其資源是有限的。堅持保基本的定位，意味著醫(yī)保藥品目錄需要聚焦于保障基本醫(yī)療需求，優(yōu)先納入臨床必需、安全有效、價格合理的藥品，以確保廣大參保人員能夠獲得基本的醫(yī)療保障，這是醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，B選項屬于調(diào)整基本原則。選項C：堅持公開、公平、公正的備案制度國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，但并不是備案制度。該選項說法錯誤，C選項不屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項D：堅持統(tǒng)籌兼顧醫(yī)保藥品目錄調(diào)整涉及到醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等多個方面，需要統(tǒng)籌考慮臨床需求、基金承受能力、藥品價格等多種因素。只有堅持統(tǒng)籌兼顧，才能平衡好各方利益，制定出科學合理的醫(yī)保藥品目錄，D選項屬于調(diào)整基本原則。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來的成分，符合申請中藥品種保護的范疇，其在研發(fā)、制備等過程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過申請中藥品種保護來保障其知識產(chǎn)權(quán)和市場權(quán)益。所以該選項可以申請中藥品種保護。選項B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過進一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護條例》的規(guī)定申請保護。選項C：中藥人工制品中藥人工制品是運用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價值。所以，中藥人工制品也能夠申請中藥品種保護。選項D：已申請專利的中藥制劑專利保護和中藥品種保護是兩種不同的知識產(chǎn)權(quán)保護方式。如果一個中藥制劑已經(jīng)申請了專利，就會按照專利法的相關(guān)規(guī)定進行保護，其保護的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請中藥品種保護了。所以該選項不可以申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"27、負責指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同部門職責的了解和區(qū)分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門承擔中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任，負責指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等工作，主要側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，進行預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等，與民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的職責無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、可以申請中藥一級保護品種的是

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：對特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請中藥一級保護品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價值和獨特性，所以該選項符合申請中藥一級保護品種的條件。選項B：對特定疾病有顯著療效的“對特定疾病有顯著療效的”是申請中藥二級保護品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨特性和不可替代性相對較弱，因此不符合中藥一級保護品種的申請要求。選項C：從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級保護品種的申請范圍。并且，對國家保護野生藥材物種的利用有嚴格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報和開發(fā)時需遵循相關(guān)的野生藥材保護法規(guī)。選項D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請中藥二級保護品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價值，但相對來說創(chuàng)新性和獨特性不如對特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級保護品種的標準。綜上，答案選A。"29、按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》中對非處方藥專有標識使用的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：在《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》里明確規(guī)定，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品。該藥品的安全性相對乙類非處方藥略低，使用紅色標識可以起到一定的警示作用，提醒使用者注意藥品的使用風險等。所以此選項表述正確。選項B：同樣依據(jù)規(guī)定，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品。乙類非處方藥安全性較高，綠色給人安全、放心的視覺感受，與乙類非處方藥的特點相契合。所以該選項表述無誤。選項C：紅色專有標識是用于甲類非處方藥藥品，并非用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志。藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志并沒有用紅色專有標識的相關(guān)規(guī)定，此選項表述錯誤。選項D：按照規(guī)定，綠色專有標識可用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識。這有助于消費者更清晰地識別可以購買非處方藥的零售企業(yè)，引導(dǎo)消費者合理購藥。所以該選項表述正確。綜上，答案選C。"30、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應(yīng)當在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是因為一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害甚至死亡的情況，具有極高的緊迫性和危險性，所以需要企業(yè)在最短時間內(nèi)完成備案，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督和指導(dǎo)。而2日、3日和7日的時間要求分別對應(yīng)其他情況，并非一級召回的備案時限要求。故本題答案選A。"31、負責嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因?qū)嶒炑芯康臋C構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，以及相關(guān)的實驗研究等任務(wù)，包括對嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項A正確。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查和認證工作等，并非負責嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進口藥品等的審評工作，并不涉及對藥品和醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，以及開展相關(guān)的安全性評價等工作，但重點不在于對不良事件原因進行實驗研究，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A選項。"32、負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責的了解。選項A，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項錯誤。選項B，商務(wù)部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，包括擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門的職責之一就是擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施，所以C選項正確。選項D，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進信息化建設(shè)等，與人力資源和社會保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告等相關(guān)工作且逾期不改時的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報告、調(diào)查、評價和處理工作，這對于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"34、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中普通處方用量管理的要求。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量，所以正確選項為A。B選項“一般不得超過5日用量”不符合該法規(guī)中對普通處方的用量要求；C選項“一般不得超過3日用量”通常是針對一些特殊藥品或特定情況下的處方用量限制，并非普通處方的一般要求；D選項“可適當延長處方用量”表述不準確，雖然在某些情況下處方用量可適當延長，但這不是對普通處方用量的一般性規(guī)定。35、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對行政救濟途徑的理解。選項A行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，向上級藥品監(jiān)督管理部門提起行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，上級藥品監(jiān)督管理部門作為復(fù)議機關(guān)可以對該罰款決定進行審查，故選項A正確。選項B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。本題中是向上級藥品監(jiān)督管理部門提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項B錯誤。選項C行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對罰款決定不服尋求救濟無關(guān)，選項C錯誤。選項D行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對罰款決定不服的救濟方式，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"36、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度的敘述，錯誤的是

A.包括質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購人員等不需要資格審查

C.不合格藥品、藥品銷毀的管理

D.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A質(zhì)量否決權(quán)是質(zhì)量管理中的一項重要權(quán)力，在藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，需要明確規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)，以確保藥品質(zhì)量得到嚴格把控。當藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準或規(guī)定時，應(yīng)能夠行使質(zhì)量否決權(quán)，拒絕接收、銷售等。所以該選項關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項B對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，供貨單位、購貨單位以及供貨單位銷售人員或單位采購人員的資格審查至關(guān)重要。供貨單位的資質(zhì)直接關(guān)系到所采購藥品的質(zhì)量和合法性，購貨單位的資質(zhì)影響著藥品銷售渠道的合規(guī)性，而銷售人員和采購人員的資格也會對交易的規(guī)范性和藥品質(zhì)量保障產(chǎn)生影響。因此，必須對這些主體進行資格審查，該選項敘述錯誤。選項C不合格藥品和藥品銷毀的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。對不合格藥品要進行嚴格的區(qū)分、記錄、隔離和處理，以防止其流入市場危害消費者健康；對于需要銷毀的藥品，也需要按照相關(guān)規(guī)定進行操作，確保銷毀過程的合規(guī)性和安全性。所以該選項關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項D藥品電子監(jiān)管是國家加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，必須執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對藥品的全生命周期追溯，提高藥品監(jiān)管的效率和精準度。所以該選項關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。綜上，答案選B。"37、只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使。這是因為限制人身自由是較為嚴厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進行了嚴格限定，只有公安機關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項正確。選項B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應(yīng)的許可證，所以該選項不符合題意。選項C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機關(guān)能執(zhí)行該項處罰，所以該選項不符合要求。選項D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關(guān)違法案件時，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項也不正確。綜上，只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"38、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務(wù)，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。分析選項A根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但題干說的是藥品，并非食品，購買過期藥品的賠償規(guī)則不適用于該法條，所以選項A表述錯誤。分析選項B《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品等情形為劣藥。乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品，符合“超過有效期的藥品”這一劣藥情形，其行為屬于銷售劣藥，該選項正確。分析選項C藥品是特殊商品，關(guān)乎消費者的生命健康安全。銷售過期藥品本身就是違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定的行為，無論是否向消費者履行告知義務(wù)、消費者是否堅持購買，都不能免除銷售者的違法責任，所以選項C錯誤。分析選項D計算機系統(tǒng)更新不能成為未及時攔截過期藥品銷售行為不違反規(guī)定的理由。藥品零售企業(yè)有責任和義務(wù)確保所售藥品在有效期內(nèi)，應(yīng)建立有效的藥品有效期管理制度，不能以系統(tǒng)更新等借口來逃避對藥品有效期管理的責任，否則就違反了相關(guān)規(guī)定，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"39、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點評處方絕對數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點評工作中，為了確保處方點評的科學性和有效性，對抽樣率和每月點評處方絕對數(shù)有明確的數(shù)量要求。對于選項A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項錯誤。選項C，抽樣率1%和點評處方絕對數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項錯誤。選項D，點評處方絕對數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"40、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護的相關(guān)知識，對各選項進行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。分析選項A當歸并非野生藥材保護范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材范圍內(nèi)。目前防風也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"41、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品批次的劃分標準。選項A，口服或外用的固體、半固體制劑，通常不是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來劃分批次，所以A選項錯誤。選項B，口服或外用的液體制劑，是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，該選項符合題意。選項C，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，其批次劃分與灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品這一標準無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，間歇生產(chǎn)的原料藥，同樣不是按照灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定批次，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項A分析題干中未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對藥品功效進行了不科學的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進行宣傳，選項B不符合題意。選項C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學的表示功效的斷言和保證。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能按照如此絕對和統(tǒng)一的時間節(jié)點達到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學的表示功效的斷言和保證的問題，選項C符合題意。選項D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"43、藥學專業(yè)技術(shù)人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學專業(yè)技術(shù)人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項A“應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡單確認或重新開具解決問題的情況，但對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準確。選項B“不得調(diào)劑”，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學專業(yè)技術(shù)人員不得進行調(diào)劑操作，該選項正確。選項C“應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告”，一般是針對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項D“藥學專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定報告”，單獨報告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調(diào)劑這一關(guān)鍵操作。綜上，正確答案是B。"44、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品說明書

C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書

【答案】：B

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。對于第二類醫(yī)療器械，其廣告內(nèi)容的依據(jù)是省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品說明書。A選項，國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書，通常并非第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以A選項錯誤。C選項，國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書不符合第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容依據(jù)的規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書也不是第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"45、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式，所以該選項不符合題意。選項B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項不符合要求。選項C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開架自選，所以該選項也不正確。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"46、藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”的具體內(nèi)容。首先明確“四查十對”的具體要求：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在本題中，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量符合“查藥品”的范疇。所以答案選B。"47、關(guān)于藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的說法，錯誤的是

A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位

B.該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位

C.報驗單位應(yīng)當是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求相關(guān)知識。選項A分析對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位，這是符合藥品進出口貿(mào)易中對于經(jīng)營單位的定義和實際情況的，所以該選項說法正確。選項B分析該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位，這種表述是合理的。在藥品進出口流程中，實際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商有責任和義務(wù)進行藥品報驗等相關(guān)操作，所以此選項說法正確。選項C分析根據(jù)規(guī)定，報驗單位應(yīng)當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人，而不是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人。所以該選項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。這是合理的資質(zhì)要求，因為企業(yè)進行相關(guān)藥品原料及中間體的進口，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"48、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯誤。49、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政機關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對違規(guī)藥品企業(yè)監(jiān)管主體的判斷。題目中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在藥品購進與銷售過程中存在諸多違規(guī)行為，如未建立真實完整的購進驗收入庫記錄、采用現(xiàn)金交易且未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案，導(dǎo)致大量復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作；而具體到某一省份內(nèi)藥品企業(yè)的違規(guī)行為，通常由該省的食品藥品監(jiān)督管理部門進行直接監(jiān)管。在本題中，湖北諾盛醫(yī)藥有限公司位于湖北省，其違規(guī)行為應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門負責處理。衛(wèi)生行政機關(guān)主要負責醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并不直接針對藥品企業(yè)的經(jīng)營違規(guī)行為進行監(jiān)管。所以C選項國家衛(wèi)生行政機關(guān)和D選項湖北省衛(wèi)生行政機關(guān)不符合題意。綜上所述，答案選B，即應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對湖北諾盛醫(yī)藥有限公司的違規(guī)行為進行監(jiān)管和處理。"50、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應(yīng)作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項C，化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應(yīng)和潛在風險，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費者自行使用。選項D，中西藥復(fù)方制劑成分相對復(fù)雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風險，不適合作為乙類非處方藥。而選項B，兒童用維生素主要是為補充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應(yīng)較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、目前已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復(fù)方磺胺甲唑注射液

D.注射用對氨基水楊酸鈉

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：地高辛口服液是目前已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品之一，該選項正確。-選項B：丹參注射液并不在已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品范圍內(nèi)，該選項錯誤。-選項C：復(fù)方磺胺甲唑注射液屬于已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品，該選項正確。-選項D：注射用對氨基水楊酸鈉也是已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品，該選項正確。綜上，答案選ACD。2、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.家庭必備

B.最新科技

C.無效退款

D.增高

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品內(nèi)容的禁止性規(guī)定相關(guān)知識。逐一分析各選項：-A選項“家庭必備”：這種表述具有一定的誘導(dǎo)性和絕對化傾向?！凹彝ケ貍洹笨赡軙屜M者覺得該藥品是每個家庭都必須擁有的，而忽略了自身的實際需求和藥品的適用性，存在誤導(dǎo)消費者的可能，因此藥品中不得出現(xiàn)此類內(nèi)容。-B選項“最新科技”：使用“最新科技”來宣傳藥品，往往會給消費者造成該藥品有獨特、先進效果的錯覺，但并沒有實際的依據(jù)來支撐其所謂“最新科技”帶來的特殊療效，容易引起消費者的誤解和過度期待，所以不能出現(xiàn)在藥品內(nèi)容中。-C選項“無效退款”：藥品的療效受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情的嚴重程度等，不能簡單地保證“無效退款”。這種承諾既不符合藥品治療的客觀規(guī)律，也可能引發(fā)消費者與藥品生產(chǎn)、銷售者之間的糾紛，所以藥品不得出現(xiàn)“無效退款”的內(nèi)容。-D選項“增高”：宣稱藥品可以“增高”是不科學的。人體的身高受到遺傳、環(huán)境、營養(yǎng)等多種因素的綜合影響，目前并沒有一種藥品能夠保證絕對地實現(xiàn)增高效果。使用“增高”宣傳藥品屬于夸大功效的虛假宣傳，因此不能出現(xiàn)在藥品內(nèi)容中。綜上，ABCD四個選項所涉及的內(nèi)容均不得出現(xiàn)在藥品中，本題答案選ABCD。3、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標簽上的正確表述方法。藥品有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的最后一天。本題中某藥品有效期是2015年9月，意味著該藥品可使用到2015年9月30日。選項A：有效期至2015.9.30。該表述將有效期確定到了具體日期，但此日期并非該藥品有效期的正確表述邏輯（有效期是到9月最后一天，若標到日應(yīng)是9月30日的前一天），所以選項A表述錯誤。選項B：有效期至2015.09。該表述將有效期標注到月，符合藥品有效期標注到月時的規(guī)范要求，所以選項B表述正確。選項C：有效期至2015/9。這種表述不符合藥品有效期標簽標注的規(guī)范格式要求，所以選項C表述錯誤。選項D：有效期至2015年09月。此表述同樣是將有效期標注到月，符合藥品有效期標注規(guī)范，所以選項D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。4、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處情形的理解。《刑法》相關(guān)規(guī)定明確了在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪行為中，為犯罪行為提供幫助的情形也按共同犯罪論處。選項A：發(fā)票在商業(yè)活動中具有重要作用，它是銷售行為的重要憑證。如果明知他人銷售假藥、劣藥，還為其提供發(fā)票，這實際上是在幫助犯罪分子完善銷售流程，為其銷售假藥、劣藥的行為提供了便利，屬于為犯罪行為提供幫助，因此應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。選項B：原料和輔料是生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)。明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥而為之提供原料、輔料，相當于為犯罪行為提供了關(guān)鍵的物質(zhì)條件，使得生產(chǎn)假藥、劣藥的行為得以進行，所以這種行為應(yīng)按共同犯罪論處。選項C：在互聯(lián)網(wǎng)時代，網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是商品銷售的重要途徑。明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，還為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道，會擴大假藥、劣藥的銷售范圍，增加其對社會的危害程度，是對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪行為的有力協(xié)助，應(yīng)按共同犯罪論處。選項D：廣告宣傳能夠影響消費者的購買決策，擴大商品的銷售。明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳，會誤導(dǎo)消費者購買假藥、劣藥，從而促進假藥、劣藥的銷售，屬于為銷售假藥、劣藥的犯罪行為提供幫助，應(yīng)按共同犯罪論處。綜上所述，ABCD四個選項的情形均符合按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的條件，答案選ABCD。5、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品

C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過嚴格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學依據(jù)，對于滿足臨床需求、推動醫(yī)學進步具有重要意義，因此會被納入中國上市藥品目錄。進口原研藥品：選項B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進口原研藥品通常是國外藥企經(jīng)過大量研究和臨床試驗開發(fā)出來的，具有較高的質(zhì)量和療效標準，為國內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，所以會被收錄到中國上市藥品目錄中。仿制藥：選項C的按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥也包含在內(nèi)。仿制藥是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過新注冊分類批準的仿制藥，在質(zhì)量和療效上有一定的保障，能夠提高藥品的可及性，降低醫(yī)療成本，故而被列入中國上市藥品目錄。通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品：選項D的通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品同樣被收錄。質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批