執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查在協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)方面的責(zé)任主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)本身是召回義務(wù)的履行主體，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的一方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實(shí)施者，并非協(xié)助者；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品召回過(guò)程中承擔(dān)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，能夠及時(shí)掌握藥品的相關(guān)情況，它們有責(zé)任協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，并非直接協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"2、中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需證件的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它主要是用于證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的條件和資格，并不是藥品到岸備案的必備證件。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售所需要取得的證件，針對(duì)的是國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品。而本題說(shuō)的是中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，它們屬于中國(guó)境內(nèi)特殊地區(qū)，并非國(guó)外，因此不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。這是專門針對(duì)港、澳、臺(tái)地區(qū)藥品進(jìn)入內(nèi)地的規(guī)定，符合相關(guān)法規(guī)要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要用于證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展醫(yī)療服務(wù)的資質(zhì)，與藥品到岸備案沒(méi)有直接關(guān)系。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過(guò)國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"4、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管工作，不具備對(duì)新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的權(quán)限。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對(duì)于新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立，這一權(quán)力并不在其職權(quán)范圍內(nèi)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作。所以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立屬于藥品研制監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有能力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對(duì)于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。選項(xiàng)A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，處罰力度相對(duì)過(guò)輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項(xiàng)B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”，不僅時(shí)間限制短，處罰程度也遠(yuǎn)低于法律對(duì)這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項(xiàng)D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，符合法律對(duì)于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"6、用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長(zhǎng)的保護(hù)期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B中延長(zhǎng)保護(hù)期限為20年表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)C中保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項(xiàng)D中保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"7、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對(duì)人的權(quán)益，相對(duì)人若對(duì)該決定持有異議，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該情況是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)予以受理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當(dāng)事人雙方達(dá)成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強(qiáng)制性，當(dāng)事人若對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過(guò)向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的，經(jīng)營(yíng)自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利，行政機(jī)關(guān)若實(shí)施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的具體行政行為，如強(qiáng)制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等，當(dāng)事人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議來(lái)維護(hù)自身的合法權(quán)益，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"8、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國(guó)家基本藥物和280種省級(jí)增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級(jí)增補(bǔ)藥物，國(guó)家基本藥物的種類保持不變。

A.化學(xué)藥品和生物制品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.中成藥

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》中藥物類型的理解?！逗笔』舅幬锛姓袠?biāo)目錄（2014年版）》中包含的藥物類型通常為常見的幾類基本藥物。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：化學(xué)藥品和生物制品是基本藥物的常見類型之一，在基本藥物目錄中較為常見，可作為基本藥物進(jìn)行集中招標(biāo)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制，供本單位使用，并不屬于基本藥物集中招標(biāo)目錄所涵蓋的范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是基本藥物的重要組成部分，會(huì)出現(xiàn)在基本藥物集中招標(biāo)目錄中，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，也是基本藥物的常見類型，會(huì)在基本藥物集中招標(biāo)目錄內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"9、審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量?

B.合理控制藥品服務(wù)成本?

C.提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?

D.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理?

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量是確定定點(diǎn)零售藥店的重要原則?；踞t(yī)療保險(xiǎn)需要為參保人員提供有效的醫(yī)療保障，確保用藥的品種和質(zhì)量，才能滿足參保人員的基本醫(yī)療需求，保障其健康權(quán)益，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)B，合理控制藥品服務(wù)成本也是關(guān)鍵原則之一。在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下，合理控制成本，有助于提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩贯t(yī)保制度能夠可持續(xù)發(fā)展，避免不必要的浪費(fèi)和過(guò)度醫(yī)療費(fèi)用的支出，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)C，提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并非審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則。定點(diǎn)零售藥店的確定主要是從保障參保人員權(quán)益、確保醫(yī)保制度有效運(yùn)行等角度出發(fā)，而不是著眼于企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理是確定定點(diǎn)零售藥店需要考慮的重要因素。方便參保人員購(gòu)藥可以提高其就醫(yī)的便利性和滿意度，便于管理則有利于醫(yī)保部門對(duì)定點(diǎn)藥店進(jìn)行有效的監(jiān)督和規(guī)范，確保醫(yī)保政策的落實(shí)，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。綜上，答案選C。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

A.法定代表人?

B.企業(yè)名稱?

C.注冊(cè)地址?

D.生產(chǎn)范圍?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析?！端幤飞a(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等，這些事項(xiàng)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全等關(guān)鍵方面。而登記事項(xiàng)則是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等，登記事項(xiàng)的變更通常不直接影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。選項(xiàng)A法定代表人，屬于登記事項(xiàng)，變更該事項(xiàng)不涉及藥品生產(chǎn)的核心許可范疇，所以不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B企業(yè)名稱，同樣屬于登記事項(xiàng)，其變更不影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)許可條件，不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C注冊(cè)地址，一般而言也是登記事項(xiàng)，它的變更更多是關(guān)于企業(yè)注冊(cè)信息的調(diào)整，并非藥品生產(chǎn)許可的關(guān)鍵事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D生產(chǎn)范圍，這是直接關(guān)系到企業(yè)能夠生產(chǎn)哪些藥品的關(guān)鍵內(nèi)容，變更生產(chǎn)范圍意味著企業(yè)生產(chǎn)藥品的種類和領(lǐng)域發(fā)生變化，是《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容。因此，答案選D。"11、普通處方處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方的保存年限。按照相關(guān)規(guī)定，普通處方的保存期限為1年，因此本題正確答案選A。12、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不合理處方中用藥不適宜情況的識(shí)別。解題關(guān)鍵在于明確不同類型不合理處方的特征，然后對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別，此情況主要涉及處方書寫的規(guī)范性問(wèn)題，未體現(xiàn)用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點(diǎn)在于處方格式、書寫等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識(shí)別屬于這一范疇，所以該選項(xiàng)不屬于用藥不適宜處方。選項(xiàng)B：慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，而是屬于處方開具流程和規(guī)范方面的問(wèn)題，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的規(guī)范要求。在處方開具過(guò)程中，不同類型的藥品應(yīng)按規(guī)定分別開具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現(xiàn)。選項(xiàng)D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果或?qū)颊呓】翟斐蓾撛陲L(fēng)險(xiǎn)。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的就是用藥過(guò)程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"13、用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過(guò)量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會(huì)明確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在【用法用量】中，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B“【注意事項(xiàng)】”，一般是提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等，并非包含用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“【藥物過(guò)量】”，主要涉及藥物使用超過(guò)正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計(jì)量方法等內(nèi)容，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"14、新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測(cè)期是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估的時(shí)間段。規(guī)定新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)5年，所以本題正確答案是D。15、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，具有法律約束力，屬于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)該企業(yè)生產(chǎn)的具體藥品所制定的標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般是不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。實(shí)際上，企業(yè)為了提高自身藥品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，其執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往會(huì)高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是為了滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制、自用的固定處方制劑所制定的標(biāo)準(zhǔn)，目前仍允許保留，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種通常是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，但尚未被載入《中國(guó)藥典》，又需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其目的是對(duì)這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"16、郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

【答案】：C

【解析】本題考查郵寄第二類精神藥品時(shí)寄件人應(yīng)提交的證明文件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。選項(xiàng)A中所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明，主要用于證明藥品的銷售資格，并非用于郵寄第二類精神藥品所需的證明，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B里所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明，通常適用于某些特定藥品的運(yùn)輸，但對(duì)于第二類精神藥品的郵寄并不適用該證明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，實(shí)際規(guī)定是由設(shè)區(qū)的市級(jí)而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C符合規(guī)定，所以本題答案選C。"17、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)務(wù)院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)部門相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責(zé)范圍內(nèi)，所以保健食品批準(zhǔn)證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，工商局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)，并不負(fù)責(zé)保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)并組織實(shí)施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等方面的管理，而非保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)務(wù)院是我國(guó)最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，是最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理全國(guó)性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"18、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。19、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)用于識(shí)別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"20、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強(qiáng)的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點(diǎn)和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度相對(duì)第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴(yán)格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對(duì)處方審核等工作的確認(rèn)，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識(shí)是用于識(shí)別藥品特定屬性等的標(biāo)志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項(xiàng)D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來(lái)分析各選項(xiàng)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來(lái)治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"23、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是

A.升汞

B.水銀

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品中藥品種以及國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：升汞升汞是醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，并非醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時(shí)它不屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：水銀水銀屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，但它不是國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：斑蝥斑蝥是醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，然而它不屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，所以該選項(xiàng)同樣錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蟾酥蟾酥既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種，同時(shí)蟾蜍也是國(guó)家野生藥材保護(hù)物種，蟾酥作為蟾蜍相關(guān)制品，符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種這一條件，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容的理解。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，在患者生命安全面臨危險(xiǎn)的緊急時(shí)刻，毫不猶豫地提供必要的救助措施，這與題干中執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)提供救助相契合，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在與患者溝通和服務(wù)過(guò)程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私和權(quán)利，平等地對(duì)待每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對(duì)待，題干中并未涉及到尊重患者和平等對(duì)待的相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：主要指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，同時(shí)要始終把藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確保患者用藥的安全、有效、合理，題干中沒(méi)有體現(xiàn)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：側(cè)重于鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師不斷加強(qiáng)自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，珍惜和維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽(yù)，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"25、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的了解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”并不對(duì)應(yīng)造成重度殘疾這一情形；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對(duì)應(yīng)的“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定。所以答案選C。26、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按月進(jìn)行檢查

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)的檢查規(guī)定相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，若企業(yè)無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，此時(shí)重點(diǎn)在于對(duì)首營(yíng)品種本身質(zhì)量評(píng)估、資質(zhì)審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)需要按月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查。陳列藥品直接面向消費(fèi)者，其質(zhì)量狀況至關(guān)重要，按月檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在受潮、變質(zhì)、過(guò)期等問(wèn)題，以保障消費(fèi)者用藥安全，所以B選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，企業(yè)應(yīng)對(duì)其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進(jìn)行檢查，應(yīng)該一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時(shí)處理，故C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：“陳列藥品”表述與B選項(xiàng)重復(fù)，但該選項(xiàng)單獨(dú)列出不夠準(zhǔn)確清晰，實(shí)際上就是要強(qiáng)調(diào)對(duì)陳列藥品進(jìn)行按月檢查這個(gè)規(guī)定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現(xiàn)檢查周期等關(guān)鍵信息，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"28、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"29、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時(shí)標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因?yàn)橐w現(xiàn)出差異，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標(biāo)簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚?gòu)用印鑒卡》有效期是3年，所以該題答案選D。選項(xiàng)A中“自藥品有效期滿之日起不少于5年”表述的并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”同樣不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期的規(guī)定；選項(xiàng)C“5年”也與實(shí)際的有效期時(shí)長(zhǎng)不符。"31、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說(shuō)麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"32、下列屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

B.藥品的功能主治或適應(yīng)證

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。藥品的通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的基本內(nèi)容。通用名稱能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，規(guī)格表明藥品的劑量等信息，產(chǎn)品批號(hào)有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品的功能主治或適應(yīng)證通常在藥品說(shuō)明書中詳細(xì)體現(xiàn)，雖然內(nèi)標(biāo)簽也可能會(huì)有簡(jiǎn)要提及，但并非是必須標(biāo)注的內(nèi)容。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品的生產(chǎn)企業(yè)信息一般在藥品的外標(biāo)簽、說(shuō)明書等上面標(biāo)注，藥品內(nèi)標(biāo)簽并非必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)日期雖重要，但并不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽要標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)等，而生產(chǎn)日期不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注項(xiàng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無(wú)法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范性和合法性，會(huì)將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。企業(yè)可以通過(guò)整改等方式重新申請(qǐng)認(rèn)證，而不是必然會(huì)被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效，說(shuō)明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"34、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來(lái)確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來(lái)遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對(duì)功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評(píng)價(jià)的一般性要求，但這并不是專門針對(duì)非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”?！皯?yīng)用安全”確保了普通公眾在沒(méi)有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對(duì)常見病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購(gòu)買和使用。結(jié)合題目?jī)?nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"35、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來(lái)對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在健康志愿者中進(jìn)行，其主要目的就是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征，也就是研究藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)證患者中進(jìn)行，主要是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)關(guān)注藥物的有效性，而非人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，主要聚焦于藥物療效和安全性的大規(guī)模驗(yàn)證，并非針對(duì)人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它是在藥物上市后的研究，和在藥物研發(fā)階段觀察人體對(duì)新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"36、說(shuō)明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查說(shuō)明書中外用藥標(biāo)識(shí)的印制要求。選項(xiàng)A，彩色印制通常不符合外用藥標(biāo)識(shí)的特定要求，外用藥標(biāo)識(shí)一般有其固定的規(guī)范，并非采用彩色印制這種方式。選項(xiàng)B，說(shuō)明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和藥品說(shuō)明書的標(biāo)準(zhǔn)要求，外用藥標(biāo)識(shí)采用單色印制是符合規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，通用名稱是藥品的法定名稱，它和外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，它是藥品本身的一種命名規(guī)范，并非外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同樣與外用藥標(biāo)識(shí)的印制形式?jīng)]有關(guān)系，它主要用于市場(chǎng)推廣等方面。綜上，答案選B。"37、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的抗菌藥物。在購(gòu)進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購(gòu)進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本題考查抗菌藥物購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄需要妥善保存一定的時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。對(duì)于購(gòu)進(jìn)藥品的記錄保存期限，規(guī)定是至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物后做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，其保存期限應(yīng)遵循這一規(guī)定。所以答案選B。選項(xiàng)A保存期限不符合規(guī)范要求；選項(xiàng)C“至少3年”沒(méi)有結(jié)合超過(guò)藥品有效期1年這一條件，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“至少5年”也不是該類記錄的正確保存期限規(guī)定。"39、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種時(shí)，為了確保資源的合理利用和保護(hù)，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對(duì)狩獵野生動(dòng)物行為所頒發(fā)的證件，重點(diǎn)在于允許從事狩獵活動(dòng)，與采獵野生藥材物種并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹木等林業(yè)資源，并非針對(duì)野生藥材采獵。所以，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購(gòu)，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"41、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中行為的性質(zhì)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，并非是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密進(jìn)行不正當(dāng)獲取、使用等行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品質(zhì)量進(jìn)行虛假詆毀，并非是通過(guò)混淆商品或與他人的聯(lián)系來(lái)達(dá)到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)目的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。通常是針對(duì)自身產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行不真實(shí)的宣傳，以吸引消費(fèi)者。而本題是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行虛假陳述，重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，并非主要對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力，為自己取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是故意捏造并散布虛假事實(shí)，目的是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場(chǎng)銷售的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場(chǎng)上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場(chǎng)有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)要求的情況下，能夠在市場(chǎng)進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場(chǎng)渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購(gòu)買和使用的藥品。這類藥品在市場(chǎng)銷售是常見且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上也是允許銷售的。中藥材市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"43、生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，就是生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外生產(chǎn)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，和生產(chǎn)已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品不是同一概念，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"44、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實(shí)際情況，該說(shuō)法正確。通過(guò)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實(shí)際水平。B選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍?、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，從而對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止其進(jìn)一步危害公眾健康，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告向社會(huì)公眾公開了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。分析選項(xiàng)A當(dāng)歸并非野生藥材保護(hù)范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國(guó)多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來(lái)滿足市場(chǎng)需求，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來(lái)保障市場(chǎng)需求，故選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材。它具有重要的藥用價(jià)值，但由于長(zhǎng)期的過(guò)度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級(jí)保護(hù)野生藥材不符，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項(xiàng)A：立即停止銷售當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告時(shí)，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進(jìn)一步流入市場(chǎng)，避免可能對(duì)公眾健康造成的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后，并沒(méi)有權(quán)力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的核實(shí)、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進(jìn)行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關(guān)監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權(quán)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權(quán)力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取停止銷售等措施，而不是進(jìn)行查封、扣押操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：采取應(yīng)急處理措施“采取應(yīng)急處理措施”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應(yīng)對(duì)方式，相比之下，選項(xiàng)A更為具體且符合實(shí)際處理流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書寫規(guī)范相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：在書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量時(shí)，準(zhǔn)確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無(wú)法明確具體的用藥信息，可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以必須準(zhǔn)確規(guī)范書寫，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：書寫應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期，這主要強(qiáng)調(diào)的是書寫過(guò)程中修改操作的規(guī)范，并非針對(duì)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量書寫內(nèi)容本身的要求重點(diǎn)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無(wú)直接關(guān)系，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書寫藥品相關(guān)信息時(shí)必須遵循的核心規(guī)范，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"48、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門請(qǐng)教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的解決途徑。選項(xiàng)A：繼續(xù)協(xié)商和解當(dāng)消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)所購(gòu)買的商品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，與經(jīng)營(yíng)者繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且合理的解決方式。通過(guò)友好溝通，雙方可以就退貨、換貨、賠償?shù)仁乱诉M(jìn)行協(xié)商，以達(dá)成雙方都能接受的解決方案。這種方式具有成本低、效率高、能保持雙方良好關(guān)系等優(yōu)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)是可行的解決途徑。選項(xiàng)B：向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和監(jiān)督工作，并不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛。同時(shí)，提請(qǐng)仲裁一般需要雙方事先達(dá)成仲裁協(xié)議，并向?qū)ｉT的仲裁機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，而不是向衛(wèi)生行政部門提出。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)作為中立的第三方，會(huì)通過(guò)調(diào)查、溝通等方式，促使雙方達(dá)成和解協(xié)議，解決糾紛。所以該選項(xiàng)是合理的解決途徑。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是指國(guó)家審判機(jī)關(guān)即人民法院，依照法律規(guī)定，在當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下，依法解決訟爭(zhēng)的活動(dòng)。當(dāng)其他解決途徑都無(wú)法有效解決消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者之間的糾紛時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)向人民法院提起訴訟，通過(guò)司法程序來(lái)維護(hù)自己的合法權(quán)益。人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行審理，并作出公正的判決。所以該選項(xiàng)也是可行的解決途徑。綜上所述，答案選B。"49、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為來(lái)分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號(hào)的行為符合劣藥定義中“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)劣藥進(jìn)行銷售，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結(jié)論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"50、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過(guò)50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"第二部分多選題(20題)1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A.《中國(guó)藥典》

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成。選項(xiàng)A《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，它是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍和權(quán)威性相對(duì)局限，并不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)具體藥品的質(zhì)量控制要求，屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家從監(jiān)管層面為規(guī)范藥品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是ACD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.本單位臨床需要的制劑

C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑

D.處方為固定處方

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。以下對(duì)本題各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。這一要求保證了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的必要性和特殊性，避免其與市場(chǎng)上已有的藥品形成過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能夠填補(bǔ)市場(chǎng)空白，滿足特定的醫(yī)療需求。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要的制劑。這體現(xiàn)了其針對(duì)性特點(diǎn)，是為了滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療的實(shí)際需求而配制的，能夠更好地服務(wù)于本單位患者的治療，確保制劑在臨床應(yīng)用中的有效性和適用性。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須是經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑。藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)是對(duì)制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性的嚴(yán)格審查和認(rèn)可，確保患者用藥安全。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)自用屬性，即制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，防止其流入市場(chǎng)帶來(lái)不可控的風(fēng)險(xiǎn)。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方為固定處方。固定處方意味著制劑的組成、配比等是相對(duì)穩(wěn)定的，這有利于保證制劑質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，使得每一批次的制劑在質(zhì)量和療效上都能保持基本相同的水平，為臨床治療提供可靠的藥物保障。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)特點(diǎn)和要求。3、藥品品種從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于藥品品種從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品已不符合統(tǒng)一的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)取消后，藥品無(wú)法按照既定要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用，其安全性和有效性難以保證，因此應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品上市的相關(guān)規(guī)定和要求。失去了合法的批準(zhǔn)證明文件，該藥品不具備繼續(xù)在市場(chǎng)上流通和使用的資格，所以會(huì)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，說(shuō)明該藥品在使用過(guò)程中可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，避免更多患者受到傷害，這種情況下藥品品種需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有其他藥品在保障療效的前提下，能以更低的風(fēng)險(xiǎn)、成本獲得更好的治療效果。從合理用藥和資源優(yōu)化配置的角度考慮，會(huì)選擇更具優(yōu)勢(shì)的藥品，原藥品則可從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品品種從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，本題答案選ABCD。4、屬于國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是

A.政府全額補(bǔ)貼

B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)

C.多種渠道

D.收支兩條線

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式旨在保障基本藥物的供應(yīng)和使用，確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠正常開展基本藥物服務(wù)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：政府全額補(bǔ)貼，政府全額補(bǔ)貼是國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的一種重要方式。通過(guò)政府財(cái)政的全額支持，能夠保證醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在提供基本藥物服務(wù)時(shí)，不會(huì)因資金問(wèn)題而影響基本藥物的供應(yīng)和使用，確保群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物，保障基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的滿足。選項(xiàng)B：以獎(jiǎng)代補(bǔ)，以獎(jiǎng)代補(bǔ)是激勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的一種補(bǔ)償模式。它根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在基本藥物制度執(zhí)行過(guò)程中的工作績(jī)效給予獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范用藥行為、合理控制成本等，從而推動(dòng)基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)C：多種渠道，多種渠道補(bǔ)償體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的多元化特點(diǎn)。除了政府財(cái)政補(bǔ)貼外，還可以通過(guò)醫(yī)?；鹬Ц?、藥品差價(jià)收入等多種途徑來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因?qū)嵤┗舅幬镏贫榷a(chǎn)生的成本，以保障其正常運(yùn)行和發(fā)展，提高基本藥物制度的可持續(xù)性。選項(xiàng)D：收支兩條線，收支兩條線是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的收入全部上繳，支出由政府按照預(yù)算進(jìn)行核撥。這種模式可以有效規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)管理，避免不合理的收費(fèi)和支出，確保基本藥物制度的經(jīng)費(fèi)得到合理使用，保障基本藥物的供應(yīng)和服務(wù)質(zhì)量。綜上所述，政府全額補(bǔ)貼、以獎(jiǎng)代補(bǔ)、多種渠道、收支兩條線均屬于國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式，所以本題答案選ABCD。5、行政復(fù)議決定類型包括

A.維持決定

B.責(zé)令履行法定職責(zé)

C.撤銷、確認(rèn)決定

D.駁回復(fù)議請(qǐng)求決定

【答案】：ABCD

【解析】行政復(fù)議決定類型主要有以下幾種：1.維持決定：當(dāng)具體行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用依據(jù)正確，程序合法，內(nèi)容適當(dāng)?shù)?，行政?fù)議機(jī)關(guān)可以作出維持該具體行政行為的決定。維持決定體現(xiàn)了對(duì)被申請(qǐng)復(fù)議的行政行為合法性和適當(dāng)性的肯定。2.責(zé)令履行法定職責(zé)：若被申請(qǐng)人不履行法定職責(zé)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)決定其在一定期限內(nèi)履行。這是為了保障公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，確保行政機(jī)關(guān)依法履行其應(yīng)盡的職責(zé)。3.撤銷、確認(rèn)決定：當(dāng)具體行政行為有主要事實(shí)不清、證據(jù)不足，適用依據(jù)錯(cuò)誤，違反法定程序，超越或者濫用職權(quán)，具體行政行為明顯不當(dāng)?shù)惹樾螘r(shí)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)可以決定撤銷、變更該具體行政行為或者確認(rèn)該具體行政行為違法。撤銷決定意味著否定了原具體行政行為的法律效力；確認(rèn)決定則是對(duì)行政行為違法性的一種認(rèn)定，可能并不直接導(dǎo)致該行為效力的消滅，但會(huì)為后續(xù)的處理提供依據(jù)。4.駁回復(fù)議請(qǐng)求決定：有下列情形之