2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫綜合試卷第一部分單選題(50題)1、可以向醫(yī)療機構銷告其購進藥品的主體是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查可以向醫(yī)療機構銷售其購進藥品的主體。選項A分析藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，其主要職責側(cè)重于藥品全生命周期的管理、質(zhì)量把控等，雖然可以自行銷售藥品，但重點并非單純地向醫(yī)療機構銷售購進藥品，其銷售模式和渠道較為多元化，故藥品上市許可持有人不是主要向醫(yī)療機構銷售購進藥品的主體，A選項錯誤。選項B分析中藥材專業(yè)市場商戶主要從事中藥材的交易活動，通常是將中藥材進行批發(fā)或零售等，其業(yè)務范圍多圍繞中藥材本身，一般不會以向醫(yī)療機構銷售購進藥品作為主要業(yè)務，B選項錯誤。選項C分析藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負責旗下門店的管理、采購配送等統(tǒng)籌工作，其經(jīng)營重點在于連鎖門店的運營，更多是為門店提供商品和服務，而不是向醫(yī)療機構銷售藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務就是從事藥品的批發(fā)銷售，其具備完善的藥品采購、儲存、運輸和銷售體系，能夠滿足醫(yī)療機構對藥品的大量需求，是向醫(yī)療機構銷售購進藥品的主要主體，D選項正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計算機系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項來確定答案。選項A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對其進行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項質(zhì)量管理活動有章可循，保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項B：計算機系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動中，計算機系統(tǒng)廣泛應用于采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。對計算機系統(tǒng)進行管理，如確保數(shù)據(jù)的準確性、安全性和完整性，設置合理的操作權限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計算機系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等活動，并不直接面向消費者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對藥品零售企業(yè)的要求。故該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會對企業(yè)聲譽和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"3、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關規(guī)定，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項符合題意。選項B：特殊醫(yī)學配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，而不是備案。因此該選項不符合要求。選項C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關法規(guī)，并非作為特殊食品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項不正確。選項D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項也不正確。綜上，答案選A。"4、凍干產(chǎn)品批次的劃分為

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批次的劃分標準。分析選項A選項A規(guī)定以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是一種明確且合理的批次劃分方式，同一批藥液、同一臺設備以及同一生產(chǎn)周期，能夠保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的一致性和穩(wěn)定性，最大程度減少不同批次產(chǎn)品之間的差異，符合對凍干產(chǎn)品批次劃分的嚴謹要求，所以該選項正確。分析選項B選項B提到在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。僅僅依據(jù)時間間隔來劃分批次，沒有考慮到藥液批次、生產(chǎn)設備等其他關鍵因素，時間間隔內(nèi)可能存在藥液配制不同、設備運行差異等情況，容易導致產(chǎn)品的一致性難以保證，不能準確地劃分凍干產(chǎn)品批次，所以該選項錯誤。分析選項C選項C指出以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。雖然強調(diào)了無菌原料藥和連續(xù)生產(chǎn)周期，但沒有明確提及使用的凍干設備是否相同，不同的凍干設備可能會對產(chǎn)品產(chǎn)生不同影響，從而影響產(chǎn)品的一致性，因此不能作為準確的批次劃分標準，所以該選項錯誤。分析選項D選項D表示可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的方式可能會掩蓋不同來源產(chǎn)品之間的潛在差異，而且沒有考慮到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種關鍵因素，如藥液配制、凍干設備等，無法保證產(chǎn)品批次的準確性和穩(wěn)定性，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風險管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零

【答案】：D

【解析】本題考點為國家藥品安全風險管理的主要措施。選項A，健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，覆蓋藥品安全風險管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎。完善的法律法規(guī)能夠明確各環(huán)節(jié)的責任和規(guī)范，使得藥品從研制、生產(chǎn)到使用等各個階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風險，該選項說法正確。選項B，完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設，形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系，可以確保監(jiān)管工作的全面性、協(xié)調(diào)性和有效性。通過合理的組織架構和分工，不同部門之間能夠協(xié)同合作，共同推進藥品安全管理工作，該選項說法正確。選項C，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是保障藥品質(zhì)量和安全的關鍵措施。對每個環(huán)節(jié)進行嚴格把控，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D，藥品安全風險具有復雜性、不可預知性等特點，即使采取了各種風險管理措施，也不可能將藥品安全風險降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風險，而無法完全消除風險，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關機構的職責。選項A國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院主要承擔藥品監(jiān)管相關人員的教育培訓工作等，并非負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓，所以選項A錯誤。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等與執(zhí)業(yè)藥師相關的認證工作，和國家藥品標準宣傳培訓無關，所以選項B錯誤。選項C國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂等工作，同時依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定，組織開展國家藥品標準宣傳培訓，所以選項C正確。選項D國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔藥品監(jiān)管信息化建設、信息資源管理等方面的工作，不負責國家藥品標準宣傳培訓，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"7、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機構制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項A：回收藥品回收藥品來源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴禁銷售回收藥品，所以該選項不符合要求。選項B：醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機構制劑，該選項錯誤。選項C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應當付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營和使用有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關部門批準，而且要嚴格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項也不正確。選項D：含特殊藥品復方制劑含特殊藥品復方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴格遵守相關的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項符合題意。綜上，答案選D。"8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項D符合規(guī)定，選項A、B、C所給出的有效期時長與法規(guī)不符。9、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等相關規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。因為藥品和醫(yī)療器械直接關系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識和能力來對藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進行審查，確保其真實性、合法性和科學性，防止虛假、誤導性的廣告對消費者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡運營、電信業(yè)務許可等方面，與藥品廣告審查關聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責，但對于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進行前置審查。所以本題正確答案是D選項。"10、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的

A.其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

C.兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：C

【解析】本題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理時的相關規(guī)定。選項A：同一藥品按處方藥和非處方藥管理時，其功能、適用范圍、用法用量等可能存在差異，標簽內(nèi)容、格式及顏色若必須一致，不利于消費者區(qū)分和正確使用藥品，故A選項錯誤。選項B：規(guī)格項明顯標注主要是對藥品規(guī)格的明確呈現(xiàn)，不能很好地體現(xiàn)處方藥和非處方藥的關鍵區(qū)別，重點應在于包裝顏色等方面的區(qū)分，所以B選項不符合要求。選項C：處方藥和非處方藥在安全性、使用方法等方面有明顯不同，為了便于消費者準確區(qū)分，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別，C選項正確。選項D：使用相同顏色的包裝不利于消費者快速準確區(qū)分處方藥和非處方藥，可能導致用藥風險，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是

A.甲醫(yī)療機構

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責任主體的相關知識。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和安全的第一責任人。當藥品經(jīng)評估被確定存在安全隱患需要召回時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔藥品召回的責任。選項A，甲醫(yī)療機構主要負責藥品的使用和不良反應的報告等工作，并非藥品召回的責任主體。選項B，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任，所以當該企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應承擔召回責任，該選項正確。選項C，乙藥品零售企業(yè)主要從事藥品的銷售活動，其主要職責是配合藥品召回工作，但不是召回的責任主體。選項D，藥品監(jiān)督管理部門的職責是對藥品進行監(jiān)督管理，評估藥品安全隱患并責令召回，但不承擔具體的藥品召回責任。綜上，承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。"12、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行，推進經(jīng)濟結(jié)構調(diào)整和經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項A錯誤。選項B市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于市場監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工業(yè)和信息化相關工作，并非主要負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項C錯誤。選項D商務部門在藥品流通領域，承擔研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責，以促進藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"13、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應癥標示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關鍵處罰。C選項：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。對于藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標示適應癥與批準說明書不一致，嚴重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會導致相關責任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，該選項符合對這類嚴重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當選。D選項：“由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"14、新藥是指

A.我國未生產(chǎn)過的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾進口的藥品

D.未曾收載入國家藥品標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。選項A“我國未生產(chǎn)過的藥品”，未生產(chǎn)過不代表未曾在中國境內(nèi)上市銷售，有可能從境外進口上市銷售，不能準確界定為新藥；選項C“未曾進口的藥品”，未曾進口但如果已在國內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷售，也不屬于新藥；選項D“未曾收載入國家藥品標準的藥品”，未載入國家藥品標準和是否為新藥沒有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項：全國性批發(fā)企業(yè)主要是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務，麻醉藥品原料藥不允許進行經(jīng)營。所以該選項錯誤。B選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。所以該選項錯誤。C選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品時，必須經(jīng)過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也就是需要經(jīng)過行政許可，而不是可不經(jīng)行政許可直接購進。所以該選項錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在滿足規(guī)定條件下，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"16、藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責，一般不負責具體的藥品廣告批準文號核發(fā)工作；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準文號的權限。所以本題正確答案是B。17、對存在嚴重安全風險的品種，應當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對存在嚴重安全風險的品種應采取措施的規(guī)定。選項A：開展必要的風險溝通是風險管理中的一個環(huán)節(jié)，但它并非是針對存在嚴重安全風險的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴重安全風險，所以該選項不符合要求。選項B：對于存在嚴重安全風險的品種，制定并實施風險控制計劃是關鍵，其中采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施，能夠從多個方面對藥品風險進行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對嚴重安全風險品種的處理要求，該選項正確。選項C：主動申請注銷藥品批準證明文件只是處理風險的一種極端情況，并非所有存在嚴重安全風險的品種都需要直接注銷批準證明文件。在很多情況下，可以通過其他風險控制措施來降低風險，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項過于絕對，不符合題意。選項D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查，這雖然是應對風險的重要工作，但表述不夠全面。題干強調(diào)的是要根據(jù)分析評價結(jié)果判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施，而該選項沒有體現(xiàn)出風險程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是

A.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核

C.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關內(nèi)容。選項A計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關操作人員進行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，所以選項A不符合要求。選項B計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核主要是對已錄入數(shù)據(jù)進行再次核對檢查，以確保數(shù)據(jù)的準確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通常可由數(shù)據(jù)錄入人員的上級或者專門的復核人員完成，故選項B不正確。選項C計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時完成的，其過程涉及到技術層面的規(guī)劃、架構設計等，主要由技術人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關標準進行建設，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項C也不正確。選項D計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會影響到藥品經(jīng)營管理的準確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴格審核和監(jiān)督，可能會導致數(shù)據(jù)錯誤、信息失真等問題，進而影響藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，選項D正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及相關藥品管理規(guī)定來判斷各選項藥品是否可做廣告。選項A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項正確。選項B：舒芬太尼舒芬太尼是強效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴重的不良反應風險。根據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進行廣告宣傳，該選項錯誤。選項C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴格管控，《中華人民共和國廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項錯誤。選項D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國家管制的精神藥品?；趯袼幤饭芾淼囊?，禁止其進行廣告宣傳，因此該選項錯誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"20、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關規(guī)定。選項A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設備、技術和資質(zhì)，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應條件進行此類操作，所以選項A錯誤。選項B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴格的審批程序，具備相應的生產(chǎn)條件和資質(zhì)。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項B錯誤。選項C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務的實際情況，也在相關規(guī)定允許的范圍內(nèi)，所以選項C正確。選項D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"21、急診處方顏色為（）。

A.淡黃色

B.白色

C.淡綠色

D.粉紅色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方顏色的相關知識。在醫(yī)療相關規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色區(qū)分，這是為了便于管理和識別。其中，急診處方顏色規(guī)定為淡黃色，所以A選項正確。白色處方通常用于普通處方；淡綠色處方一般是兒科處方；粉紅色處方常見于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。故B、C、D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"22、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是

A.建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

B.每批藥品均應編制唯一的批號

C.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，并且生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。這是GMP中對于產(chǎn)品批次管理的基本要求，合理的批次劃分有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項說法正確。選項B每批藥品均應編制唯一的批號。唯一的批號有利于藥品的追溯和管理，在藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，通過批號可以準確地查詢到該批藥品的生產(chǎn)信息、質(zhì)量狀況等，該選項說法正確。選項C批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年，而不是兩年。所以該選項說法錯誤。選項D除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。這樣規(guī)定是為了準確反映藥品的實際生產(chǎn)時間，保證藥品生產(chǎn)日期的真實性和準確性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、處方書寫規(guī)則錯誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關知識，破題點在于對每個選項所涉及的處方書寫規(guī)則進行準確判斷。選項A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲@是為了確保用藥的準確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項A表述正確。選項B：在特殊情況需要超劑量使用時，注明原因并再次簽名，這是為了對超劑量用藥的行為進行嚴格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項B表述正確。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”?！白襻t(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準確傳達用藥的方式、劑量、頻次等關鍵信息，不利于藥師準確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項C表述錯誤，為本題正確答案。選項D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實性和有效性，便于藥學部門對處方進行審核和管理，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"24、關于經(jīng)營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品10日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A依據(jù)《消費者權益保護法》，當經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時，消費者有權依照國家規(guī)定進行退貨。所以該選項說法正確。選項B同樣根據(jù)《消費者權益保護法》，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費者退貨的情況下，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用。因此該選項說法正確。選項C《消費者權益保護法》規(guī)定，消費者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運費由消費者承擔。所以該選項說法正確。選項D根據(jù)《消費者權益保護法》，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國務院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準證書的頒發(fā)部門相關知識。選項A，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責范圍內(nèi)，所以保健食品批準證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項正確。選項B，工商局主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國(地區(qū))企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，查處取締無照經(jīng)營，并不負責保健食品批準證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要職責是貫徹執(zhí)行國家有關衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標并組織實施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務等方面的管理，而非保健食品批準證書的頒發(fā)，所以該選項錯誤。選項D，國務院是我國最高國家權力機關的執(zhí)行機關，是最高國家行政機關，主要負責領導和管理全國性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準證書，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復方口服固體制劑

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關知識，關鍵在于明確各類藥品所對應的管理類別。選項A分析含可待因復方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項不符合題意。選項B分析含可待因復方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進行管理的。因此該選項正確。選項C分析含麻黃堿類復方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項錯誤。選項D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學品進行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"27、某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次

D.醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關規(guī)定。選項A特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理要求較為嚴格。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方，這是符合特殊使用級抗菌藥物使用規(guī)范的，所以該選項正確。選項B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭取時間挽救患者生命，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規(guī)范性和可追溯性，應當詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，該選項表述正確。選項C限制使用級和特殊使用級抗菌藥物屬于需要重點監(jiān)測和管理的抗菌藥物類型。對其臨床應用情況每半年報告一次，有助于及時掌握其使用動態(tài)、評估使用合理性等，該選項說法無誤。選項D醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，應在6個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥物調(diào)劑資格，而不是12個月。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"28、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，特殊化妝品需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口和經(jīng)營，而非省級以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項不符合化妝品管理要求。B選項國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項不符合化妝品管理要求。C選項國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對風險程度較高的特殊化妝品和新原料實行注冊管理，對其他化妝品和原料實行備案管理。所以C選項符合化妝品管理要求。D選項已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人才應當向原注冊部門申請變更注冊；若只是非實質(zhì)性變化，無需申請變更注冊。所以D選項表述過于絕對，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"29、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費者重大利害關系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關法律法規(guī)，對于商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容，經(jīng)營者應當以顯著方式提請消費者注意。這樣做能夠保障消費者在充分知情的情況下作出消費決策，保護消費者的合法權益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費者主要權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關鍵在于要以顯著方式提請消費者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點強調(diào)的是對與消費者有重大利害關系的內(nèi)容的處理方式，并非強調(diào)不得利用格式條款并借助技術手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區(qū)分。選項A分析刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最為嚴厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴重危害社會公共安全和人民生命健康的犯罪活動。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔刑事責任，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關針對行政相對人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項錯誤。選項C分析民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。在合同關系中，當一方當事人不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定時，應當承擔違約責任，這屬于民事責任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔違約責任，屬于民事責任，C選項正確。選項D分析行政處分是指國家機關、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權限而給予的一種懲戒。行政處分的對象主要是國家工作人員，且針對的是其職務上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"31、關于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因為不同產(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說法是正確的。選項C：國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準則。嚴格執(zhí)行這些標準和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說法是正確的。選項D：根據(jù)規(guī)定，嚴禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，分包裝活動需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場所從事分包裝活動也是不被允許的。所以經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動的說法是錯誤的。綜上，答案選D。"32、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其銷售行為是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求。選項A：藥品零售企業(yè)在面對疑似假冒或者不合法處方時，斷然拒絕調(diào)配并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告，這是保障用藥安全、遵循藥品管理規(guī)范的正確做法，能夠有效避免因不當處方導致的用藥風險，所以該銷售行為正確。選項B：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，這是正確的規(guī)定，因為處方藥需要在專業(yè)人員指導下使用，以確保用藥安全。然而，藥品零售企業(yè)不可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥。這種贈送銷售方式可能會誘導消費者過度購買藥品，不利于合理用藥，同時也可能影響藥品質(zhì)量和安全管理，所以該銷售行為錯誤。選項C：銷售處方藥時，處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方經(jīng)過核對，且不得擅自更改或代用處方所列藥品，對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配，這些措施都是為了保證處方藥的正確使用，保障患者的用藥安全，所以該銷售行為正確。選項D：第二類精神藥品、腫瘤治療藥、精神障礙治療藥等藥品通常具有一定的特殊性和風險性，在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售，這有助于規(guī)范藥品的流通和使用，防止濫用，保障公眾健康，所以該銷售行為正確。綜上，答案選B。"33、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應對重大災情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"34、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對于新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應的報告時限。依據(jù)相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病例）藥品不良反應時，應在15日內(nèi)及時報告。所以該題答案選D。選項A的20日、選項B的10日以及選項C的30日均不符合規(guī)定的報告時限要求。"35、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證

B.醫(yī)療機構委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑批準文號

D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當按照規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機構才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構進行配制。并且委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以該選項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得制劑批準文號。獲得批準文號是確保中藥制劑符合質(zhì)量標準和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項說法正確。選項D：僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這體現(xiàn)了對傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡化了部分程序，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"36、可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機構制劑申報的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A市場上沒有供應的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機構制劑申報。經(jīng)典方劑歷經(jīng)長期臨床實踐檢驗，療效確切、安全性高，在市場無供應的情況下，醫(yī)療機構為滿足臨床需求，可按規(guī)定進行制劑申報。所以該選項符合要求。選項B對于中藥、化學藥組成的復方制劑，由于其成分和作用機制相對復雜，存在較多的安全性和有效性問題，通常是不允許作為醫(yī)療機構制劑申報的。因此該選項不符合規(guī)定。選項C麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其使用和管理有嚴格的限制。即使市場上沒有供應且臨床需要，也不能作為醫(yī)療機構制劑申報，因為麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控，必須遵循相關法規(guī)和程序。所以該選項不正確。選項D中藥注射劑成分復雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應發(fā)生率相對較高。為保障用藥安全，市場上沒有供應的中藥注射劑一般不可以作為醫(yī)療機構制劑申報。故該選項也不符合規(guī)定。綜上，正確答案是A。"37、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量管理要求的掌握。在《處方管理辦法》里，對不同類型處方的用量有明確規(guī)定。其中，急診處方的特點是滿足患者緊急醫(yī)療需求，其用藥量通常不需要過長時間的使用量。選項A“一般不得超過7日用量”，一般為普通處方的用量規(guī)定，并非急診處方；選項B“一般不得超過5日用量”在《處方管理辦法》中并無此對應規(guī)定；選項D“可適當延長處方用量”表述較為籠統(tǒng)，不是具體針對急診處方用量的準確要求。而選項C“一般不得超過3日用量”，符合《處方管理辦法》中對于急診處方用量管理的要求。所以本題正確答案是C。"38、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。題干中該醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過15日常用量，答案選D。"39、為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。哌醋甲酯片用于治療兒童多動癥時，依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"40、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標

【答案】：D

【解析】本題考點為仿制藥生物等效性試驗用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗中，申請人要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關指導原則以及國際通行技術要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項A，處方對于藥品的質(zhì)量和療效有著關鍵影響，在生物等效性試驗中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗證藥物的等效性，所以該選項不符合要求。選項B，工藝會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗結(jié)果準確可靠，工藝通常應與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項也不符合題意。選項C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗結(jié)果能反映藥品實際情況，因此該選項也不正確。選項D，商標主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標識，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無直接關聯(lián)，所以生物等效性試驗用樣品的商標可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項正確。綜上，答案選D。"41、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類,有新的結(jié)構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對化學藥品新注冊分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項分析A選項仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項不符合題意。B選項進口藥品：進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售的藥品，它強調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學結(jié)構和藥理特性來定義，因此B選項也不正確。C選項創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項正確。D選項改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強調(diào)是全新的結(jié)構明確的化合物，故D選項不合適。綜上，答案選C。"42、具有中度風險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項是否符合“具有中度風險且為計算軟件”這一條件。分析選項A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動來達到一定的保健或治療效果，并不屬于計算軟件，所以選項A不符合要求。分析選項B睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是一種通過計算機程序和相關算法來對睡眠數(shù)據(jù)進行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風險的醫(yī)療器械，因為它在醫(yī)療監(jiān)測方面具有一定作用，但風險程度相比一些高風險的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風險且為計算軟件”的描述，所以選項B正確。分析選項C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計算軟件，所以選項C不符合題意。分析選項D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學或生物學反應來完成檢測，不屬于計算軟件，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析。A選項，負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過專門培訓的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作規(guī)范和注意事項，保證藥品拆零銷售的質(zhì)量和安全，所以該選項說法正確。B選項，藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如成分、適應癥、不良反應、儲存條件等，保留它們有助于消費者了解藥品的全貌，同時也便于在出現(xiàn)問題時進行追溯，所以該選項說法正確。C選項，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件。這是為了讓消費者全面了解藥品的相關信息，保障消費者的用藥知情權和安全用藥權益。所以該選項說法錯誤，符合題目要求。D選項，藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費者清楚知曉所購藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時也有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"44、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構配制制劑須取得制劑批準文號。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但未取得制劑批準文號便擅自配制膏劑，此膏劑應按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷售假藥。A選項生產(chǎn)假藥主要是針對藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點是甲藥品零售企業(yè)的銷售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項錯誤。B選項合法調(diào)劑藥品需遵循嚴格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準文號，并非合法調(diào)劑，所以B選項錯誤。D選項非法經(jīng)營通常涉及未取得相關經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》，只是銷售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營的范疇，因此D選項錯誤。"45、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領導組織的職能

B.質(zhì)量管理機構的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關內(nèi)容中各職能主體的作用。選項A，質(zhì)量領導組織主要側(cè)重于整體的領導和決策層面，通常負責制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標等宏觀方面的把控，對企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項B，質(zhì)量管理機構是企業(yè)中專門負責質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責涵蓋了建立、實施和維護質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機構日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實際情況、行業(yè)標準和法規(guī)要求等，制定出全面、細致、符合企業(yè)運營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對企業(yè)購進的物資、產(chǎn)品等進行質(zhì)量檢驗和驗收工作，其工作重點在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標準，確保進入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負責企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要承擔對企業(yè)儲存的物資、產(chǎn)品等進行保養(yǎng)和維護的工作，以保證在儲存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"46、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，可以按照規(guī)定報告的部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品時應報告的部門。對各選項的分析A選項：醫(yī)療保障主管部門：醫(yī)療保障主管部門主要負責醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼扰c醫(yī)療保障相關的工作，并非負責處理藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品報告相關事宜，所以A選項錯誤。B選項：工業(yè)和信息化部：工業(yè)和信息化部主要職責是擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行等，并不直接負責藥品生產(chǎn)停止報告的接收工作，所以B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局報告，故C選項正確。D選項：衛(wèi)生健康主管部門：衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，不負責接收藥品生產(chǎn)停止的報告，所以D選項錯誤。綜上，答案是C。"47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，將含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入

A.麻醉藥品管理

B.第一類精神藥品管理

C.第二類精神藥品管理

D.藥品類易制毒化學品管理

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復方口服液體制劑的管理類別?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）應列入第二類精神藥品管理。選項A，麻醉藥品通常是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，含可待因復方口服液體制劑并不屬于麻醉藥品管理范疇，所以A項錯誤。選項B，第一類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對較大，含可待因復方口服液體制劑未被列入第一類精神藥品管理，所以B項錯誤。選項C，含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，該項正確。選項D，藥品類易制毒化學品是用于制造毒品的化學原料，含可待因復方口服液體制劑不屬于藥品類易制毒化學品管理，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"48、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗機構?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊執(zhí)業(yè)單位相關知識。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。選項A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過程需要專業(yè)的藥學技術人員進行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購、儲存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對藥品的質(zhì)量和合法性進行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。選項C甲省某藥店，藥店直接面對消費者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，確保消費者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見的執(zhí)業(yè)場所之一。選項D甲省某藥品檢驗機構，該機構主要負責藥品的監(jiān)督檢驗、技術仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢驗檢測，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進行執(zhí)業(yè)活動，因此張某不能注冊到甲省某藥品檢驗機構。綜上，答案選D。"49、藥品批準文號為國藥準字H20150088，其中H表示

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品分包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母的含義。藥品批準文號的格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表不同類型的藥品。選項A，化學藥品的批準文號中字母用“H”表示，本題中藥品批準文號為國藥準字H20150088，“H”符合化學藥品的表示規(guī)則，所以該選項正確。選項B，中藥的批準文號中字母用“Z”表示，并非“H”，所以該選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號中字母用“S”表示，不是“H”，所以該選項錯誤。選項D，進口藥品分包裝的批準文號中字母用“J”表示，而不是“H”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"50、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫常溫庫相對濕度規(guī)定的掌握以及對給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有（）。

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任相關規(guī)定。選項A將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，且達到定罪數(shù)量標準。麻黃堿類復方制劑經(jīng)拆除包裝、改變形態(tài)等操作后，其用途更易被用于非法制造毒品等違法活動，這種非法買賣行為具有較高的社會危害性，依據(jù)刑法及其相關司法解釋，應以非法買賣制毒物品罪進行處罰，所以選項A正確。選項B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，并且達到定罪數(shù)量標準。攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的行為跨越了我國海關監(jiān)管范圍，而以加工、提煉制毒物品為目的實施該行為，明顯違反了我國對制毒物品的進出口管理規(guī)定，符合走私制毒物品罪的構成要件，應以走私制毒物品罪處罰，故選項B正確。選項C以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑且達到定罪數(shù)量標準。購買行為本身如果是以加工、提煉制毒物品為目的，就涉及到了非法獲取制毒物品的層面，達到定罪數(shù)量標準時，依據(jù)相關法律，應以非法買賣制毒物品罪處罰，因此選項C正確。選項D以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑且達到定罪數(shù)量標準。該行為的主觀目的是制造毒品，購買麻黃堿復方制劑是制造毒品行為的前期準備環(huán)節(jié)，整個行為鏈條指向了毒品制造這一嚴重犯罪行為，根據(jù)刑法及相關解釋，應以制造毒品罪處罰，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。2、醫(yī)療機構藥師的工作職責有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告

C.開展抗茵藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評制度

D.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構藥師的工作職責相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A“開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案”主要是醫(yī)師的職責。醫(yī)師需要根據(jù)患者的癥狀、體征及相關檢查結(jié)果等進行臨床診斷，并結(jié)合患者個體情況制定合適的藥物治療方案。而藥師的主要工作圍繞藥品相關事務，并非直接進行臨床診斷和制定治療方案，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對藥品在臨床使用過程中的質(zhì)量情況進行監(jiān)控。同時，要收集、整理和報告藥品嚴重不良反應和藥品損害，這有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的問題，保障患者用藥安全，所以選項B正確。選項C開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評制度也是醫(yī)療機構藥師的重要工作職責。通過監(jiān)測抗菌藥物的使用情況，進行處方點評，可以促進抗菌藥物的合理使用，減少細菌耐藥性的產(chǎn)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，所以選項C正確。選項D藥師參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，能夠從藥學專業(yè)的角度提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定更合理的用藥方案，確保患者用藥的安全性、有效性和合理性，所以選項D正確。綜上，答案選BCD。"3、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機制

B.落實檢查員配置

C.加強檢查員隊伍管理

D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的了解。選項A，完善藥品檢查體制機制是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要政策措施之一。合理的體制機制有助于明確各部門職責、規(guī)范檢查流程，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，確保藥品檢查工作的科學性、公正性和權威性，故選項A正確。選項B，落實檢查員配置是保障藥品檢查工作順利開展的基礎。只有配備足夠數(shù)量且專業(yè)素質(zhì)匹配的檢查員，才能滿足日益增長的藥品檢查需求，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，因此落實檢查員配置屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項B正確。選項C，加強檢查員隊伍管理能夠提升檢查員的工作紀律和職業(yè)素養(yǎng)。通過建立健全的管理體系，對檢查員的工作進行監(jiān)督、考核和培訓，可以確保檢查員嚴格按照規(guī)定履行職責，保證檢查工作的準確性和可靠性，所以加強檢查員隊伍管理是