執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評(píng)價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對(duì)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評(píng)估和程序仍可能被納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進(jìn)入目錄后的動(dòng)態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國(guó)家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當(dāng)被納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，保障藥品使用的安全有效，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面的職責(zé)，不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部的職責(zé)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產(chǎn)假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產(chǎn)假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。5、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無需召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害可能性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回：一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中明確指出“使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回”，這符合三級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施三級(jí)召回，答案選C。"6、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特點(diǎn)，來判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是有立法權(quán)的地方國(guó)家機(jī)關(guān)依法制定與發(fā)布的規(guī)范性文件，通常是由省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由地方國(guó)家機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是以衛(wèi)生部令形式發(fā)布的，衛(wèi)生部屬于國(guó)務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"7、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是

A.不得在市場(chǎng)銷售

B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售規(guī)定的理解。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。由于其是為滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制，并非市場(chǎng)化的藥品，所以不得在市場(chǎng)銷售，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，并非面向社會(huì)在定點(diǎn)零售藥店銷售，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即便經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也不能在市場(chǎng)上銷售，故該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門也無權(quán)批準(zhǔn)其在市場(chǎng)銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品且逾期不改正的罰款金額規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。選項(xiàng)A的5萬元~10萬元罰款、選項(xiàng)C的5000元～2萬元罰款、選項(xiàng)D的5000元~1萬元罰款不符合該情形的處罰規(guī)定。"9、藥品零售企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁

A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁的相關(guān)要求。選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備”，這描述的通常是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的特征，而非庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁的要求，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器和冷藏設(shè)備是為了滿足藥品的計(jì)量和特殊保存條件，與庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁自身的特性并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具是針對(duì)藥品存放和保管設(shè)施而言，和庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁的情況沒有聯(lián)系，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這準(zhǔn)確地描述了藥品零售企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁應(yīng)具備的條件，地面平整、清潔有利于保持庫(kù)房環(huán)境，調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境至關(guān)重要，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格的管制。國(guó)家規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會(huì)穩(wěn)定。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。為嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"11、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷說法是否正確。A選項(xiàng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照定義就是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理能力，是可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對(duì)于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對(duì)藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費(fèi)者將無法明確該廣告宣傳的具體對(duì)象，所以藥品名稱必然會(huì)在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"13、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對(duì)患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"14、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學(xué)藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進(jìn)口化學(xué)藥品為“H”，進(jìn)口中藥為“Z”，進(jìn)口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"15、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類型相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店可以按規(guī)定銷售，并非不得銷售，所以選項(xiàng)A不符合題意。接著看選項(xiàng)B，尿通卡克乃其片也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店在符合相關(guān)規(guī)定的情況下能夠進(jìn)行銷售，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑，零售藥店可以銷售，不過要遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如查驗(yàn)購(gòu)買者身份證等，所以選項(xiàng)C也不是正確答案。最后看選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑由于其特殊性質(zhì)，具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，按照規(guī)定是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"16、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)主體設(shè)施要求的了解。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心，其承擔(dān)著藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配和配送等功能，為保證藥品質(zhì)量和流通安全，其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)是相同的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前主要關(guān)注的是飲片的質(zhì)量、篩選、清潔等方面，并不涉及與同規(guī)模批發(fā)企業(yè)相同的設(shè)施要求相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是藥品分類管理的概念，重點(diǎn)在于銷售管理、標(biāo)識(shí)管理等，與設(shè)施要求和同規(guī)模批發(fā)企業(yè)是否相同無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品強(qiáng)調(diào)的是藥品的存儲(chǔ)狀態(tài)和管理，并非一個(gè)具有特定設(shè)施要求對(duì)應(yīng)同規(guī)模批發(fā)企業(yè)的主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"17、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于何時(shí)將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)間規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)實(shí)際工作中規(guī)定的上報(bào)時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報(bào)上一年度的相關(guān)統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，該時(shí)間間隔與實(shí)際規(guī)定不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)C：每年4月1日前：該時(shí)間節(jié)點(diǎn)并非相關(guān)規(guī)定中的上報(bào)時(shí)間，不符合國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)工作的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不正確，予以排除。選項(xiàng)D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心需在每年7月1日前，將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"18、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營(yíng)處罰

C.按非法經(jīng)營(yíng)處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項(xiàng)A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，無證經(jīng)營(yíng)是指未取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)，這種行為符合按無證經(jīng)營(yíng)處罰的情形，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非法經(jīng)營(yíng)是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營(yíng)行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營(yíng)行為的界定，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"19、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體。《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時(shí)，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒有及時(shí)依法撤銷行政許可時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷。選項(xiàng)A只提到行政機(jī)關(guān)，沒有涵蓋其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項(xiàng)B中行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項(xiàng)C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"20、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，和制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)［2015］44號(hào))，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)新藥定義的掌握，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)［2015］44號(hào)），新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。選項(xiàng)A，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥，并非新藥的定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，沒有涵蓋未曾在境外上市銷售這一關(guān)鍵要素，不符合新藥定義，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合了該文件對(duì)新藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般指的是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，并非新藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"22、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為并非是對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，而是對(duì)自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對(duì)自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"23、對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳的相關(guān)情況。選項(xiàng)A“無需審批”，這不符合我國(guó)對(duì)藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品作為特殊商品，其廣告宣傳需要遵循一定的規(guī)范和程序，不可能無需審批或備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常藥品廣告并非單純由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這種表述不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，在實(shí)際的藥品廣告管理規(guī)定中，一般不是這種批準(zhǔn)模式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案”，符合當(dāng)前我國(guó)藥品廣告宣傳的相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，字母用于區(qū)分藥品類別。選項(xiàng)A，字母H代表化學(xué)藥品，與本題甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022”中的H含義相符，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母為J，不符合本題情況，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母為S，并非本題中的H，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中藥的藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母為Z，也不是本題中的H，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。26、有關(guān)處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

D.非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。中央電視臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不允許在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥進(jìn)行廣告宣傳同樣需要經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不可以直接在任何媒體上進(jìn)行廣告宣傳，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》也不例外，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，《人民日?qǐng)?bào)》屬于大眾傳播媒介，所以非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰規(guī)定的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為且情節(jié)嚴(yán)重的情況，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以答案選B。選項(xiàng)A“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”表述不準(zhǔn)確，不是直接終身禁止，而是有從十年到終身的一個(gè)范圍；選項(xiàng)C“十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”只提及了十年這一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，沒有完整涵蓋處罰范圍；選項(xiàng)D“五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”不符合該類情節(jié)嚴(yán)重情形下的處罰規(guī)定。"28、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"29、藥品廣告可以

A.含有不科學(xué)地表示功效的保證

B.利用學(xué)者的名義證明功效

C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效

D.用動(dòng)漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，藥品廣告中含有不科學(xué)地表示功效的保證，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者對(duì)藥品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期待，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目使用藥品，這是不符合廣告法對(duì)于藥品廣告真實(shí)性和科學(xué)性要求的，因此藥品廣告不能含有不科學(xué)地表示功效的保證，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，利用學(xué)者的名義證明功效，學(xué)者在公眾眼中往往具有一定的權(quán)威性，利用他們的名義為藥品宣傳，可能會(huì)讓消費(fèi)者基于對(duì)學(xué)者的信任而過度相信藥品的功效，這種方式存在一定的誘導(dǎo)性，不符合藥品廣告規(guī)范，所以藥品廣告不能利用學(xué)者的名義證明功效，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效，醫(yī)藥科研單位通常被認(rèn)為具有專業(yè)性和權(quán)威性，用其名義證明功效可能會(huì)使消費(fèi)者忽視藥品實(shí)際的效果和適用范圍等重要信息，同樣是不恰當(dāng)?shù)膹V告宣傳手段，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，用動(dòng)漫形象表示功效，動(dòng)漫形象只是一種表現(xiàn)形式，它本身不涉及違反廣告法關(guān)于藥品廣告真實(shí)性、科學(xué)性以及不得使用特定名義證明功效等規(guī)定，只是以一種較為生動(dòng)、形象的方式對(duì)藥品進(jìn)行展示，所以藥品廣告可以用動(dòng)漫形象表示功效，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"30、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，“許”通常代表的是經(jīng)營(yíng)許可，而不是備案，備案與許可在編號(hào)編排上有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的正確編排方式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，同樣“許”針對(duì)的是經(jīng)營(yíng)許可，并非備案，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。32、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：C

【解析】本題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：同一藥品按處方藥和非處方藥管理時(shí)，其功能、適用范圍、用法用量等可能存在差異，標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色若必須一致，不利于消費(fèi)者區(qū)分和正確使用藥品，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注主要是對(duì)藥品規(guī)格的明確呈現(xiàn)，不能很好地體現(xiàn)處方藥和非處方藥的關(guān)鍵區(qū)別，重點(diǎn)應(yīng)在于包裝顏色等方面的區(qū)分，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處方藥和非處方藥在安全性、使用方法等方面有明顯不同，為了便于消費(fèi)者準(zhǔn)確區(qū)分，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：使用相同顏色的包裝不利于消費(fèi)者快速準(zhǔn)確區(qū)分處方藥和非處方藥，可能導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品狀態(tài)對(duì)應(yīng)懸掛標(biāo)牌顏色的知識(shí)掌握。在藥品管理中，為了清晰區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，綠色標(biāo)牌通常用于表示合格藥品，即處于正常有效期內(nèi)、質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以已經(jīng)超過藥品有效期的藥品不能掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B，在藥品管理的標(biāo)牌顏色體系中，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于特定藥品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C，紅色標(biāo)牌用于表示不合格藥品。超過藥品有效期的藥品，其有效性和安全性可能無法得到保障，屬于不合格藥品的范疇，因此應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，黃色標(biāo)牌通常用于表示待驗(yàn)藥品，也就是還處于檢驗(yàn)過程中，尚未確定是否合格的藥品，并非針對(duì)超過有效期的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在醫(yī)保相關(guān)工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A分析市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括對(duì)各類市場(chǎng)主體的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，打擊假冒偽劣商品、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。其工作重點(diǎn)在于規(guī)范市場(chǎng)交易活動(dòng)，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決行業(yè)運(yùn)行發(fā)展中的有關(guān)問題等。其工作核心是推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，一般不涉及醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系。其中就包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)保制度的公平性、合理性和可持續(xù)性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策并組織實(shí)施，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作范疇主要圍繞貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作領(lǐng)域，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"35、在藥品注冊(cè)管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。本題考查在藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的職責(zé)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著關(guān)鍵的技術(shù)審評(píng)職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"36、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是（）

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對(duì)人若對(duì)這種行政處罰不服，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，是有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議的。所以，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，并不在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，按照法律規(guī)定可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"38、需要辦理《購(gòu)用證明》才可購(gòu)買的是

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要辦理《購(gòu)用證明》才可購(gòu)買的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的購(gòu)買有嚴(yán)格的管理制度，通常需要憑印鑒卡等相關(guān)文件進(jìn)行采購(gòu)，并非辦理《購(gòu)用證明》，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的主要原料，為了防止其流入非法渠道用于制造毒品，對(duì)其管理十分嚴(yán)格。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品需要辦理《購(gòu)用證明》，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的采購(gòu)需要有相應(yīng)的資質(zhì)和嚴(yán)格的審批程序，采用印鑒卡制度進(jìn)行管理，并非通過辦理《購(gòu)用證明》購(gòu)買，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的依賴性潛力比第一類精神藥品低，但其使用和管理也有嚴(yán)格規(guī)定，同樣是通過相應(yīng)的管理制度來進(jìn)行采購(gòu)，而不是辦理《購(gòu)用證明》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項(xiàng)A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項(xiàng)B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C安全性，乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對(duì)較小，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"40、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),H代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字編號(hào)規(guī)則中不同字母所代表含義的理解。在國(guó)藥準(zhǔn)字的編號(hào)規(guī)則“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”里，不同字母代表不同類型的藥品。其中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。本題問的是H代表什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，H代表化學(xué)藥品，所以答案選B。"41、未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的行為屬于

A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

B.虛假宣傳行為

C.侵犯商業(yè)秘密行為

D.混淆行為

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的理解與區(qū)分，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中描述的行為特征，并將其與各選項(xiàng)所涉及的行為概念進(jìn)行對(duì)比。選項(xiàng)A：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。常見的限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中等。題干中描述的在同一種商品或者類似商品上使用他人注冊(cè)商標(biāo)的行為，并非是對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行限制，不存在妨礙或消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的典型特征，所以不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。重點(diǎn)在于對(duì)商品相關(guān)信息進(jìn)行虛假表述以誤導(dǎo)消費(fèi)者。而題干強(qiáng)調(diào)的是使用他人注冊(cè)商標(biāo)的行為，并非對(duì)商品信息進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假宣傳行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中所涉及的是注冊(cè)商標(biāo)的使用問題，并非商業(yè)秘密的獲取、披露和使用等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)，容易使消費(fèi)者將該商品誤認(rèn)為是注冊(cè)商標(biāo)所有人的商品，或者認(rèn)為該商品與注冊(cè)商標(biāo)所有人存在特定聯(lián)系，這完全符合混淆行為的特征。所以該行為屬于混淆行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、急診處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.淡黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在處方印刷用紙顏色的規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分，這是為了便于識(shí)別和管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。本題中問的是急診處方印刷用紙的顏色，答案選D，即淡黃色。"43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，這是企業(yè)對(duì)其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進(jìn)行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機(jī)關(guān)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"44、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識(shí)應(yīng)該是紅底白字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"45、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法錯(cuò)誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，通常有一定的自主性，其采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購(gòu)行為更多地受到市場(chǎng)機(jī)制的影響，可根據(jù)自身的成本、運(yùn)營(yíng)策略等多方面因素來決定采購(gòu)價(jià)格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種這種做法符合定點(diǎn)生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開透明，便于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購(gòu)，同時(shí)也便于相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模相對(duì)較小，自行采購(gòu)可能存在成本高、效率低等問題。委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購(gòu)和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應(yīng)，降低采購(gòu)成本，保證采購(gòu)質(zhì)量，同時(shí)統(tǒng)一價(jià)格也有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種對(duì)于臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，有責(zé)任優(yōu)先采購(gòu)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"46、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲(chǔ)存條件差異較大，分庫(kù)存放能更好地滿足其各自的儲(chǔ)存要求，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時(shí)間等信息，符合藥品儲(chǔ)存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：倉(cāng)庫(kù)保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲(chǔ)存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"47、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會(huì)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對(duì)醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"48、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)需要專門的許可資質(zhì)，并不在甲企業(yè)已批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C：肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)有特殊規(guī)定，不在甲企業(yè)已獲批的經(jīng)營(yíng)范圍中，甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)同樣有特殊的管理要求，不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍里，甲企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"49、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更，增減倉(cāng)庫(kù)屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)變更事項(xiàng)的分類。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。題目中明確提到經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書并不是對(duì)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更以及增減倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分類的依據(jù)，且與題目所問的變更類別無關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成

A.采購(gòu)信息

B.銷售信息

C.注冊(cè)信息

D.誠(chéng)信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成的信息類型。選項(xiàng)A，采購(gòu)信息主要涉及藥品等物資的采購(gòu)業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)要及時(shí)歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)形成的重點(diǎn)信息，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見所著重要求歸集的針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)的關(guān)鍵信息，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊(cè)或變更注冊(cè)等時(shí)登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見強(qiáng)調(diào)及時(shí)歸集的核心信息，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的核心目的就是加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時(shí)歸集其在相關(guān)活動(dòng)中形成的誠(chéng)信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的誠(chéng)信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見要求，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.1000元以下罰款

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：警告是一種較為輕微的行政處罰方式，通常不需要舉行聽證，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，屬于應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的情形，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：吊銷許可證或者執(zhí)照意味著當(dāng)事人將失去從事相關(guān)活動(dòng)的資格，對(duì)當(dāng)事人權(quán)益影響較大，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：1000元以下罰款一般不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，通常不需要舉行聽證，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選BC。2、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這屬于正常的商業(yè)促銷手段，是在遵循市場(chǎng)規(guī)則和財(cái)務(wù)制度的前提下進(jìn)行的價(jià)格調(diào)整，不屬于暗中給予好處的行為，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合商業(yè)慣例和財(cái)務(wù)規(guī)范的。明示且如實(shí)入賬的傭金支付是為了支付中間人提供的合法服務(wù)，而不是為了謀取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)或利益，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察，這是一種通過給予對(duì)方非物質(zhì)利益（出國(guó)考察機(jī)會(huì)）的方式來獲取交易機(jī)會(huì)的行為。這種行為沒有在財(cái)務(wù)上進(jìn)行明確和合法的記錄，具有隱蔽性，目的是為了影響對(duì)方的決策，從而促進(jìn)產(chǎn)品的銷售，屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)，“暗中”表明這種行為沒有公開透明，沒有如實(shí)入賬。提供宣傳費(fèi)的目的通常是為了獲得交易機(jī)會(huì)或在交易中獲取優(yōu)勢(shì)，屬于通過給予好處來影響交易的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，本題答案選CD。3、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.住院醫(yī)師開具限制使用級(jí)抗菌藥物

D.住院醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：不規(guī)范的處方存在諸多問題，如書寫格式不規(guī)范、內(nèi)容不完整等，這可能會(huì)影響藥師對(duì)處方的準(zhǔn)確理解和調(diào)配，進(jìn)而對(duì)患者用藥安全造成潛在威脅。為保障患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性，藥師不得調(diào)劑不規(guī)范的處方，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：不能判定其合法性的處方，無法確定其來源和開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定。在這種情況下進(jìn)行調(diào)劑，很可能會(huì)引發(fā)一系列法律和醫(yī)療安全問題。因此，藥師有責(zé)任拒絕調(diào)劑不能判定合法性的處方，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物的使用有嚴(yán)格的規(guī)定和權(quán)限要求。住院醫(yī)師通常不具備開具限制使用級(jí)抗菌藥物的權(quán)限，其開具此類處方屬于違規(guī)行為。藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)這種不符合權(quán)限規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)劑，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻醉藥品具有成癮性和較高的風(fēng)險(xiǎn)性，其使用有著嚴(yán)格的管理規(guī)定。醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方違反了相關(guān)管理要求，極易導(dǎo)致麻醉藥品的濫用和管理混亂。所以，藥師對(duì)住院醫(yī)師為自己開具麻醉藥品的處方不得進(jìn)行調(diào)劑，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《處方管理辦法》中關(guān)于藥師不得調(diào)劑處方的規(guī)定，本題答案選ABCD。4、所謂商業(yè)賄賂行為，包括

A.經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為

B.經(jīng)營(yíng)者為銷售或購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以財(cái)物

C.提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)務(wù)以外的其他利益的手段

D.以報(bào)銷各種費(fèi)用方式，給付對(duì)方單位或個(gè)人的財(cái)務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查商業(yè)賄賂行為的定義范圍。商業(yè)賄賂行為是一種不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，嚴(yán)重破壞市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。下面對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：-A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為，這是商業(yè)賄賂行為的典型表現(xiàn)形式，直接體現(xiàn)了商業(yè)賄賂通過財(cái)物或其他手段來影響交易的本質(zhì)，所以該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。-B選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者為銷售或購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以財(cái)物。這種行為看似是正常的商業(yè)費(fèi)用支出，但實(shí)際上是以這些名義掩蓋賄賂的實(shí)質(zhì)，通過不正當(dāng)?shù)呢?cái)物給付來獲取交易機(jī)會(huì)或其他商業(yè)利益，因此屬于商業(yè)賄賂行為。-C選項(xiàng)：提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。商業(yè)賄賂不僅僅局限于財(cái)物，還包括其他非財(cái)物的利益形式，如旅游、考察等。這些利益可以對(duì)對(duì)方單位