執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"2、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是

A.便民利民

B.國(guó)有商場(chǎng)

C.行政區(qū)域

D.統(tǒng)一規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題考查銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的核心目的是為了方便群眾購買藥品，滿足民眾日常用藥需求，因此其布局應(yīng)遵循便民利民的原則。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“國(guó)有商場(chǎng)”，國(guó)有商場(chǎng)主要是從企業(yè)的所有制性質(zhì)角度而言，并非是銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。選項(xiàng)C“行政區(qū)域”，單純按照行政區(qū)域布局可能并不能充分考慮到民眾的實(shí)際需求，不能很好地體現(xiàn)布局的科學(xué)性和有效性，不是合理的布局原則。選項(xiàng)D“統(tǒng)一規(guī)劃”，雖然在整體的商業(yè)布局等方面可能會(huì)有統(tǒng)一規(guī)劃的要求，但它沒有直接體現(xiàn)出銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的關(guān)鍵要點(diǎn)，即保障民眾能夠便捷地獲取藥品。所以選項(xiàng)B、C、D均不正確。綜上，本題答案選A。"3、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型法律法規(guī)的判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》并非國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類食品和產(chǎn)品的備案管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品依據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，并非備案。因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械，其管理遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，和特殊食品的備案規(guī)定無關(guān)。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"5、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，除了

A.原藥品檢驗(yàn)所

B.原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C.所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.中國(guó)食品藥品檢定研究所

【答案】：C

【解析】本題主要考查復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可提出的機(jī)構(gòu)。對(duì)于復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，一般可向原藥品檢驗(yàn)所、原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所以及中國(guó)食品藥品檢定研究所提出。原藥品檢驗(yàn)所是最初進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其對(duì)自身檢驗(yàn)過程和樣本情況較為熟悉，所以可以受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所具有更高級(jí)別的技術(shù)和監(jiān)管能力，能夠?qū)υ瓩z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；中國(guó)食品藥品檢定研究所作為國(guó)家級(jí)的藥品檢驗(yàn)權(quán)威機(jī)構(gòu)，也可承擔(dān)復(fù)驗(yàn)工作。而所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所并不一定符合復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的指定機(jī)構(gòu)范疇，本題問的是除了哪個(gè)選項(xiàng)，所以答案選C。"6、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A分析抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，它是對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取檢查，并非針對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過程中的重要環(huán)節(jié)。國(guó)家在對(duì)新藥進(jìn)行審批時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，注冊(cè)檢驗(yàn)可以提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國(guó)銷售的藥品等情況，并非針對(duì)新藥審批的常規(guī)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，它是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次審核，而不是新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"7、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義及適用情形，來判斷藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是在藥品注冊(cè)過程中進(jìn)行，并非是藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗(yàn)方式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)的一種復(fù)核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動(dòng)進(jìn)行的常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定藥品或特定情況進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的普遍性檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則。選項(xiàng)A分析“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時(shí)可能會(huì)考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法所特有的遵循原則，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是檢測(cè)檢驗(yàn)的核心要求；“靈敏”能保證檢測(cè)方法可以檢測(cè)到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測(cè)的有效性；“簡(jiǎn)便”強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法操作過程不應(yīng)過于復(fù)雜，降低檢測(cè)成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測(cè)效率的要求，能夠快速得出檢測(cè)結(jié)果，以滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開展項(xiàng)目等的一般優(yōu)勢(shì)方面去描述，沒有針對(duì)性地貼合檢測(cè)、檢驗(yàn)方法本身的特性和要求，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測(cè)、檢驗(yàn)方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"9、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"10、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項(xiàng)A中合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過程中針對(duì)原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項(xiàng)B生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和工藝制成藥品的過程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項(xiàng)C印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為，是為了對(duì)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和說明，以便消費(fèi)者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項(xiàng)D，在題目情境中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說明該藥品存在重大質(zhì)量問題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用和采購方，有責(zé)任和義務(wù)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格把控，不得采購已知存在問題的藥品，所以此行為不恰當(dāng)。綜上，答案選D。"12、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"13、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備一定條件并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關(guān)產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質(zhì)依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關(guān)單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"14、不論人在國(guó)內(nèi)或國(guó)外，是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律屬于

A.空間效力

B.時(shí)間效力

C.屬地主義

D.屬人主義

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的含義，逐一分析題干內(nèi)容，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：空間效力法律的空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，它主要關(guān)注的是法律適用的地理范圍，比如在一個(gè)國(guó)家領(lǐng)土范圍內(nèi)、專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)等。而題干強(qiáng)調(diào)的是根據(jù)公民身份來確定法律適用，并非法律的地域適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：時(shí)間效力法律的時(shí)間效力是指法律何時(shí)生效、何時(shí)終止效力以及法律對(duì)其生效以前的事件和行為有無溯及力的問題。題干討論的并非法律在時(shí)間上的適用范圍，而是關(guān)于依據(jù)公民身份確定法律適用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：屬地主義屬地主義是指一個(gè)國(guó)家以地域的概念作為其行使征稅權(quán)力所遵循的原則。屬地主義原則下，法律適用于該國(guó)管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否為本國(guó)公民，只要在該國(guó)領(lǐng)土范圍內(nèi)，就受該國(guó)法律約束。這與題干中“是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律”的表述不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：屬人主義屬人主義是指法律只適用于本國(guó)公民，不論其身在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外；非本國(guó)公民即使身在該國(guó)領(lǐng)域內(nèi)也不適用。題干中“不論人在國(guó)內(nèi)或國(guó)外，是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律”的描述，完全符合屬人主義的概念，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批來確定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們可以根據(jù)自身需求在符合規(guī)定的多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店中進(jìn)行選擇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析為了完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，按照《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求，取消了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫(yī)保目錄。即便存在未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對(duì)于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進(jìn)行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時(shí)，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時(shí)，這種情況存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴(yán)重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：有配伍禁忌或超劑量的處方對(duì)于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會(huì)與處方醫(yī)生聯(lián)系，進(jìn)行溝通和確認(rèn)，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"17、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需按規(guī)定進(jìn)行許可事項(xiàng)變更登記即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)主要涉及與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接相關(guān)且對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購負(fù)責(zé)人的更換通常不涉及這些核心許可事項(xiàng)的變動(dòng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理要求等多方面會(huì)發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是僅進(jìn)行一般的許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營(yíng)許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A.運(yùn)輸證明正本

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來確定麻醉藥品承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明副本是用于證明該運(yùn)輸活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求的有效憑證，方便在運(yùn)輸過程中接受檢查等。而運(yùn)輸證明正本通常有其他用途，不是在運(yùn)輸過程中攜帶的；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件的效力不及原件，在實(shí)際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運(yùn)輸證明正本復(fù)印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"19、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關(guān)部門會(huì)撤銷其相應(yīng)許可，且自撤銷許可之日起十年內(nèi)，該主體申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格將受到限制。所以本題中申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)，正確答案是A選項(xiàng)。"20、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥品種保護(hù)的目的，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：提高中藥品種的質(zhì)量中藥品種保護(hù)旨在激勵(lì)企業(yè)投入資源進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以提升中藥品種的質(zhì)量。質(zhì)量的提高有助于保證用藥的安全性和有效性，是中藥品種保護(hù)的重要目的之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥中藥品種保護(hù)是為了保護(hù)特定中藥品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)特性。其核心在于維護(hù)原創(chuàng)企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，而不是鼓勵(lì)企業(yè)去仿制中成藥。如果大量企業(yè)進(jìn)行仿制，會(huì)削弱原創(chuàng)企業(yè)的積極性和創(chuàng)新動(dòng)力，不利于中藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)屬于本題答案。選項(xiàng)C：促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展通過對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，能夠營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，吸引更多資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的發(fā)展，從而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的進(jìn)步，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益中藥生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中投入了大量的資金、人力和物力。中藥品種保護(hù)制度可以防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)使用其技術(shù)和配方，保障企業(yè)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不屬于中藥品種保護(hù)目的的是選項(xiàng)B。"21、非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，故本題正確答案選D。22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需證件。選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證，它主要用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的條件和資格，并不是藥品到岸備案所需的證件，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行注冊(cè)的證件，針對(duì)的是境外除中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)外其他國(guó)家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，并非中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與藥品到岸備案毫無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"23、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。關(guān)于這一評(píng)價(jià)過程的說法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)只需要評(píng)價(jià)消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性

B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知

C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）

D.用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)不符合非處方藥有效性特點(diǎn)，不得作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)安全性及有效性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以非處方藥的安全性評(píng)價(jià)主要聚焦于消費(fèi)者在進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥要求療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者憑借自身感受一般能夠察覺到藥物的作用，這樣才便于消費(fèi)者自行判斷藥物是否有效，從而進(jìn)行自我藥療，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥在設(shè)計(jì)上通常具有明確的適應(yīng)證和用法用量，一般不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外），以減少藥物相互作用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，方便消費(fèi)者自行使用，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等藥品，具有明確的補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的作用，符合非處方藥有效性特點(diǎn)，是可以作為非處方藥使用的。因此該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"24、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，香港、澳門、臺(tái)灣是中國(guó)的特別行政區(qū)和省級(jí)行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進(jìn)口范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，一般是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對(duì)方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動(dòng)中獲得不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對(duì)方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"26、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個(gè)事件背景，但與選項(xiàng)的分析并無直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)主要是關(guān)于藥品收載和納入報(bào)銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：僅提及既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-B選項(xiàng)：既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。該選項(xiàng)同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的情況以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他情況，不能完整涵蓋所有相關(guān)藥品，故B選項(xiàng)不合適。-C選項(xiàng)：既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。此選項(xiàng)也未能包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品以及國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，范圍不夠全面，因此C選項(xiàng)也不正確。-D選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。這一選項(xiàng)綜合涵蓋了多個(gè)方面的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包含了《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品，又包含了國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，能夠全面準(zhǔn)確地表述相關(guān)藥品的范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"27、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.家庭必備?

B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉?

C.根治頸椎病?

D.禁忌癥?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容逐一分析，從而判斷出藥品廣告中可以含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“家庭必備”這種表述過于絕對(duì)，會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的印象，存在夸大藥品作用和誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，不符合藥品廣告的規(guī)范，所以藥品廣告中不可以含有該內(nèi)容。選項(xiàng)B“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”同樣是一種比較性和誘導(dǎo)性的宣傳。不同藥品有不同的成分、適用人群和療效特點(diǎn)，簡(jiǎn)單地進(jìn)行價(jià)格和質(zhì)量對(duì)比是不科學(xué)的，也容易對(duì)消費(fèi)者形成誤導(dǎo)，因此藥品廣告中不能包含此類內(nèi)容。選項(xiàng)C“根治頸椎病”屬于對(duì)藥品療效的絕對(duì)化承諾。目前醫(yī)學(xué)上很多疾病的治療是一個(gè)復(fù)雜的過程，受到多種因素影響，很難保證某種藥品能夠完全根治某種疾病。這種絕對(duì)化的表述違背了藥品廣告應(yīng)科學(xué)、客觀的原則，藥品廣告不能使用該內(nèi)容進(jìn)行宣傳。選項(xiàng)D“禁忌癥”是指藥品不適合應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的信息。在藥品廣告中說明禁忌癥，能夠使消費(fèi)者清楚了解藥品的使用限制和風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們正確、安全地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確信息要求的，所以藥品廣告中可以含有“禁忌癥”相關(guān)內(nèi)容。綜上，本題答案選D。"28、對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的主體。選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)管理職責(zé)，但并非對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，市級(jí)藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品監(jiān)管的一定職責(zé)，但對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)不屬于其主要職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等，一般不直接對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和資質(zhì)，能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品需要進(jìn)行全面、專業(yè)的檢驗(yàn)以確保藥品質(zhì)量，所以對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"29、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型的判斷。選項(xiàng)A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準(zhǔn)確且并非明確的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型，不能對(duì)應(yīng)題干中經(jīng)營(yíng)者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點(diǎn)在于向消費(fèi)者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價(jià)格等信息，而題干強(qiáng)調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強(qiáng)調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營(yíng)者有責(zé)任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)完全一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷售特定藥品時(shí)查驗(yàn)購買者身份證并登記姓名和身份證號(hào)的規(guī)定。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉だ浰跉儆诼樽硭幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗(yàn)購買者身份證并登記相關(guān)信息來銷售單味罌粟殼的情況，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類精神藥品。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查，但并沒有要求查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑為加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷售按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】本題可通過逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)A：美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)B：阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取出的一種有毒的白色結(jié)晶狀生物堿，屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：生甘遂是一種中藥材，具有毒性，屬于醫(yī)療用毒性藥品管理范疇。選項(xiàng)D：A型肉毒毒素是肉毒桿菌產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素，毒性極強(qiáng)，被列入醫(yī)療用毒性藥品管理。綜上所述，答案選A。"32、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理等實(shí)際工作場(chǎng)景中，對(duì)于批記錄的保存期限有著明確規(guī)定。選項(xiàng)A提出保存1年，該時(shí)長(zhǎng)明顯過短，通常無法滿足對(duì)藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管等多方面的長(zhǎng)期需求，在實(shí)際制度規(guī)范中并沒有規(guī)定批記錄僅需保存1年這么短的時(shí)間，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據(jù)，這一時(shí)長(zhǎng)不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過程中對(duì)歷史信息的查閱和追溯，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C指出批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，這是符合國(guó)家對(duì)于藥品批記錄管理規(guī)定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保障，也為有效期后可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等情況提供了一定時(shí)間的記錄支持，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D提出保存至藥品有效期后2年，這與實(shí)際規(guī)定不符，過長(zhǎng)的保存期限會(huì)增加管理成本且沒有必要的制度依據(jù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。33、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有統(tǒng)一要求顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時(shí)顯示此忠告語的情況，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次

B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣

C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全事故相關(guān)處理措施及規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導(dǎo)致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標(biāo)簽后銷售。-相關(guān)檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，責(zé)令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項(xiàng)的處理措施是符合要求的。B選項(xiàng)：查封、扣押?jiǎn)栴}批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，同時(shí)也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗(yàn)等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項(xiàng)的處理是必要且合理的。C選項(xiàng)：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重后果，責(zé)令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對(duì)企業(yè)違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護(hù)公眾健康，該選項(xiàng)的處理是恰當(dāng)?shù)?。D選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而不是企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析【用法用量】主要是關(guān)于藥物使用的方法（如口服、外用、注射等）以及具體的用藥劑量、用藥頻率等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥物的方式和劑量，并不涉及影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【注意事項(xiàng)】通常會(huì)包含影響藥物療效的各種因素，像食物、煙、酒等對(duì)藥物療效可能產(chǎn)生的影響都會(huì)在此列出，以提醒患者在用藥過程中需要注意的相關(guān)情況，從而更好地保證藥物的治療效果。因此，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】主要描述的是藥物與其他藥物之間的相互影響，比如兩種或多種藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的協(xié)同作用、拮抗作用等，而不是食物、煙、酒等因素對(duì)藥物療效的影響，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析【藥物過量】側(cè)重于說明當(dāng)使用藥物的劑量超過正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容，與食物、煙、酒等影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"36、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙類非處方藥雖然安全性相對(duì)較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)乙類非處方藥，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場(chǎng)所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、某藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議的情況，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇，可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。在本題中，該藥品批發(fā)企業(yè)是對(duì)本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服。本市藥品監(jiān)督管理部門的上一級(jí)主管部門是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)也可以向所在地市級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議。選項(xiàng)A：所在地省級(jí)人民政府雖然并非常規(guī)意義上對(duì)市藥品監(jiān)督管理部門處罰決定的直接復(fù)議機(jī)關(guān)，但省級(jí)人民政府在一定情況下可通過行政層級(jí)監(jiān)督等方式起到相關(guān)作用，且省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受省級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)，所以該項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)B：所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)，不能自己對(duì)自己作出的行政處罰進(jìn)行復(fù)議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所在地市級(jí)人民政府一般是對(duì)本市各部門作出的行政處罰決定進(jìn)行復(fù)議的機(jī)關(guān)，但藥品監(jiān)督管理部門垂直管理體制下有特殊規(guī)定，通常應(yīng)向省級(jí)相關(guān)部門申請(qǐng)復(fù)議，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，而不是通過司法途徑解決，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中對(duì)各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵，來分析“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者的生命健康放在首位，以專業(yè)的技能和負(fù)責(zé)的態(tài)度履行職責(zé)，為患者提供有效的治療和幫助，積極參與救死扶傷的工作，并不側(cè)重于知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和隱私，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都應(yīng)一視同仁，給予平等的對(duì)待，與不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)無關(guān)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德修業(yè)”指的是提高道德修養(yǎng)，擴(kuò)大功業(yè)建樹。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)就是在提升自己的專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，屬于“進(jìn)德修業(yè)”的范疇；同時(shí)，通過不斷學(xué)習(xí)來提升自己，也是珍視自身和行業(yè)聲譽(yù)的表現(xiàn)，所以“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一準(zhǔn)則，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“尊重同仁，密切協(xié)作”：該準(zhǔn)則著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間要相互尊重，在工作中積極合作、相互配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，和學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"39、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時(shí)限是

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時(shí)限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。40、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，該情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，能夠方便消費(fèi)者識(shí)別和選購，同時(shí)也便于藥店工作人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)C非藥品與藥品在性質(zhì)、用途等方面有很大不同，經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理和陳列有嚴(yán)格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應(yīng)該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"41、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行考查。選項(xiàng)A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B，藥品拆零銷售時(shí)，并非必須提供藥品說明書原件。在實(shí)際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復(fù)印件等也是可行的，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識(shí)等，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費(fèi)者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"42、2012年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是

A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A完善執(zhí)業(yè)藥師制度是提升藥品安全管理水平、保障公眾用藥安全有效的重要舉措，在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度是合理且必要的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，能夠保障在藥品銷售過程中為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和合理的用藥建議，有助于提高藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全性，這也是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求之一，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，到2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而不是2014年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法可以通過法律的形式進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)定、職責(zé)權(quán)限、執(zhí)業(yè)行為等，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)和專業(yè)水平，保障公眾用藥安全，這符合《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"43、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品注冊(cè)管理相關(guān)政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，以確保新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中承擔(dān)不同職責(zé)，但新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的權(quán)限在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。所以本題答案選A。44、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)管理，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。梅花鹿是我國(guó)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級(jí)保護(hù)。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿）屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，刺五加屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其資源處于嚴(yán)重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護(hù)范疇。綜上，本題答案選B。"45、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，并非主管國(guó)家藥品儲(chǔ)備，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，結(jié)合對(duì)A、B選項(xiàng)的分析可知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)都不是國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著組織實(shí)施國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的職責(zé)，是我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)向社會(huì)公布，還需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，除了要向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況并主動(dòng)向社會(huì)公布外，還需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風(fēng)險(xiǎn)控制措施需報(bào)告的直接對(duì)象。選項(xiàng)C國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作等，不是此處直接報(bào)告機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，與題干中已提及的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)類似，不是還需報(bào)告的該特定機(jī)構(gòu)。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即選項(xiàng)B。"47、關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品安全信息公開遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則是合理且必要的。全面性可使公眾獲取完整信息，及時(shí)性能讓公眾及時(shí)了解藥品安全動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)確性保證信息可靠，客觀性和公正性確保信息不受主觀偏見影響，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品安全監(jiān)管信息公開清單包含公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等要素是符合信息公開規(guī)范的。這些要素能清晰界定信息公開的范圍、內(nèi)容、時(shí)間要求和責(zé)任主體，有利于信息公開工作的有序開展，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：將藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息進(jìn)行公開，有助于公眾了解藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的情況，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的透明度，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布藥品安全信息，而不是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門都有該職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國(guó)內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國(guó)各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定的。依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費(fèi)者在購買藥品時(shí)能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)，同時(shí)也便于對(duì)咨詢內(nèi)容進(jìn)行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售，這是嚴(yán)重違法的行為。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，因此本題應(yīng)選C。D選項(xiàng)：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費(fèi)者購買藥品，又能保證藥品的及時(shí)送達(dá)和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢(shì)的合理配送方式，該選項(xiàng)表述正確。"49、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放

B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點(diǎn)，分庫存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識(shí)別，這是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達(dá)到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點(diǎn)、核對(duì)等工作的開展，同時(shí)也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"50、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)：港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，該說法正確。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國(guó)，但在醫(yī)療器械注冊(cè)管理上，因特殊的管理區(qū)域性質(zhì)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式進(jìn)行辦理。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，該說法正確。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，為保障使用安全，實(shí)行注冊(cè)管理。C選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理更符合其風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和管理需求。D選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，該說法正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理有助于嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

A.儀器、設(shè)備、器具

B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

C.所有診斷試劑

D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械定義的理解。選項(xiàng)A《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，儀器、設(shè)備、器具是醫(yī)療器械的常見表現(xiàn)形式，在醫(yī)療實(shí)踐中廣泛應(yīng)用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B校準(zhǔn)物、材料或者其他物品同樣屬于直接或者間接用于人體的范疇，在醫(yī)療器械的定義涵蓋之中。例如一些醫(yī)用的生物材料、用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)物等，都是醫(yī)療器械的重要組成部分，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C并不是所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械。診斷試劑有多種類型，部分需要與儀器設(shè)備配合使用用于體外診斷的試劑屬于醫(yī)療器械，但也有一些診斷試劑并不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)，所以不能一概而論地說所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D計(jì)算機(jī)軟件在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，一些用于醫(yī)療診斷、分析、監(jiān)護(hù)等所需要的計(jì)算機(jī)軟件，能夠直接或者間接用于人體，輔助醫(yī)療人員進(jìn)行相關(guān)工作，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義范疇，因此選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ABD。2、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因?yàn)槎拘灾兴庯嬈哂幸欢ǖ亩拘?，需要?yán)格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來的用藥風(fēng)險(xiǎn)，防止患者過量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購藥有效。多次購藥有效可能會(huì)導(dǎo)致患者在不同時(shí)間、不同情況下重復(fù)使用毒性中藥飲片，增加了用藥的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，不利于對(duì)毒性中藥的嚴(yán)格管