執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來(lái)源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"2、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。在本題中，某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個(gè)體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來(lái)處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"3、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評(píng)估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，其可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。選項(xiàng)A，題干明確是無(wú)需或不能開展臨床試驗(yàn)，所以開展臨床試驗(yàn)不符合要求。選項(xiàng)C，“禁止臨床試驗(yàn)”說(shuō)法不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項(xiàng)D，“暫緩臨床試驗(yàn)”也不符合題意，題干是基于評(píng)估后無(wú)需或不能開展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"4、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁(yè)面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營(yíng)銷和服務(wù)手段，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。消費(fèi)者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費(fèi)者提供了便利，是允許的操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費(fèi)者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"5、涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)章的制定主體相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，制定部門規(guī)章是指國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定規(guī)章。該選項(xiàng)不涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門聯(lián)合的情況，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定部門規(guī)章。題干描述的情況符合聯(lián)合制定部門規(guī)章的要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，并非國(guó)務(wù)院部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章同樣是地方政府之間的聯(lián)合，并非兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門進(jìn)行的立法行為，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷售和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)、掌握一定的藥品知識(shí)和拆零技能的人員均可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書，便于追溯藥品的來(lái)源、生產(chǎn)信息等，同時(shí)也能保證消費(fèi)者在需要時(shí)可以獲取完整的藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"7、對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中行政處罰種類的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項(xiàng)A分析拘役是我國(guó)刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析罰金是指法院判處犯罪人向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的公民、法人或其他組織暫時(shí)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰形式，屬于《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析開除是對(duì)犯錯(cuò)誤職工作出的一種最嚴(yán)厲的行政處分形式，通常適用于國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位等對(duì)內(nèi)部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"8、零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且在銷售過(guò)程中不需要登記姓名、身份證號(hào)碼，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以零售藥店不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等處銷售。在零售藥店銷售乙類非處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，與題干描述不符，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類藥品被用于制毒，國(guó)家對(duì)其銷售管理有嚴(yán)格規(guī)定。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號(hào)碼”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括

A.藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離

B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)

C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送

D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式，逐一分析各選項(xiàng)是否是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品的原因。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離，意味著采購(gòu)權(quán)和銷售權(quán)不在同一主體把控。若藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會(huì)破壞這種分離機(jī)制，干擾企業(yè)正常的采購(gòu)與銷售體系。所以，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)，即由連鎖總部負(fù)責(zé)集中采購(gòu)藥品。這樣做有利于企業(yè)控制采購(gòu)成本、保證藥品質(zhì)量和規(guī)范采購(gòu)流程。如果藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，就繞過(guò)了總部的統(tǒng)一采購(gòu)，會(huì)打亂企業(yè)的采購(gòu)計(jì)劃和管理秩序。因此，藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)C藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送，可以確保藥品的配送安全、高效和準(zhǔn)確，同時(shí)便于企業(yè)對(duì)藥品物流環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)督。若允許藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)直接向門店銷售藥品，可能會(huì)導(dǎo)致配送環(huán)節(jié)的混亂，影響藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。所以，藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送是形成這種銷售渠道限制的原因之一。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)主要涉及為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)、咨詢等服務(wù)，與藥品的采購(gòu)和銷售渠道并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。它并不會(huì)影響藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)向門店銷售藥品的渠道模式，所以不是形成這種銷售渠道限制的原因。綜上，答案選D。"10、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字220150099，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中不同字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母具有特定的意義，用于區(qū)分不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，在藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中，“Z”代表中藥，故該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)C，生物制品對(duì)應(yīng)的字母是“S”，并非“Z”，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，該題正確答案是B。"11、屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是符合非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，對(duì)細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對(duì)較弱，同時(shí)價(jià)格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價(jià)格相對(duì)較高通常不是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價(jià)格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價(jià)格昂貴一般對(duì)應(yīng)的是特殊使用級(jí)抗菌藥物，而非非限制使用級(jí)抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級(jí)抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來(lái)界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存相關(guān)說(shuō)法的正誤判斷。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存應(yīng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，而非根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性來(lái)儲(chǔ)存。藥品的質(zhì)量特性包括穩(wěn)定性、吸附性、吸濕性等，這些特性決定了藥品儲(chǔ)存的條件和方式，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B若藥品包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度，應(yīng)按照常溫、陰涼等最適合的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存，而不是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求范圍較寬泛，沒有明確包裝未標(biāo)示溫度時(shí)的具體操作方式，實(shí)際操作中要考慮最有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的貯藏條件。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在搬運(yùn)和堆碼藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范進(jìn)行操作，而不是內(nèi)包裝。藥品外包裝通常會(huì)有關(guān)于搬運(yùn)、堆碼的明確指示，如向上、防潮、堆碼層數(shù)等，內(nèi)包裝主要關(guān)注藥品的使用說(shuō)明等內(nèi)容。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為保證藥品質(zhì)量和安全，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，且該區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。這是為了防止無(wú)關(guān)人員的活動(dòng)、外來(lái)物品的混入等對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，符合藥品儲(chǔ)存管理的規(guī)范。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：一次性有效批件的有效期為1年，此說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：多次使用批件的有效期實(shí)際為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，該表述正確。綜上，答案選C。"14、嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同感染情況與可選用抗菌藥物級(jí)別之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。在抗菌藥物的使用中，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)等不同級(jí)別，各有其適用情況。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，通常用于一般的感染情況。嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染這類情況相對(duì)較為復(fù)雜和嚴(yán)重，非限制使用級(jí)抗菌藥物往往難以滿足治療需求，所以選項(xiàng)A不符合。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物具有更強(qiáng)的抗菌活性和更廣泛的抗菌譜，能夠更有效地應(yīng)對(duì)較為復(fù)雜的感染狀況，因此本題可選用限制使用級(jí)抗菌藥物，選項(xiàng)B正確。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無(wú)效等特定情況下才會(huì)選用，本題中的情況未達(dá)到需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)C不符合。在抗菌藥物的分級(jí)中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類別，屬于干擾項(xiàng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚間時(shí)段發(fā)布

B.可以含有“無(wú)效退款”等保證內(nèi)容

C.以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品

D.內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A電視臺(tái)發(fā)布藥品廣告的時(shí)間并沒有限定只能在晚間時(shí)段。藥品廣告的發(fā)布時(shí)間需遵循相關(guān)規(guī)定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等要求，并非只能在特定的晚間時(shí)段發(fā)布。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”等保證內(nèi)容。這是因?yàn)樗幤返氖褂眯Ч麜?huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，不能向消費(fèi)者作出絕對(duì)化的保證。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關(guān)乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會(huì)影響消費(fèi)者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告?zhèn)鬟f的信息準(zhǔn)確、真實(shí)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"16、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來(lái)完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：B

【解析】本題主要考查野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。題目中描述的是“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”，符合二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以應(yīng)實(shí)行二級(jí)保護(hù)，答案選B。"18、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品情況。選項(xiàng)A分析有效性和安全性證據(jù)明確，且成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品對(duì)于醫(yī)療保障和臨床治療往往具有積極意義，它能夠以更好的成本效益為患者提供治療，通常是更有利于納入國(guó)家基本藥物目錄的，而不是調(diào)出，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更好的選擇來(lái)滿足臨床需求和保障醫(yī)療資源的合理利用。為了提高基本藥物的整體質(zhì)量和效益，使有限的醫(yī)療資源發(fā)揮更大作用，這種可被替代的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然存在獨(dú)家生產(chǎn)的情況，但并不一定就需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。在某些情況下，這些獨(dú)家生產(chǎn)藥品可能在特定治療領(lǐng)域具有不可替代的作用，或者通過(guò)合理的政策和管理措施來(lái)保障其供應(yīng)和使用，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，此類藥品本身就不符合國(guó)家基本藥物主要用于疾病治療和預(yù)防的定位，通常是不納入國(guó)家基本藥物目錄的，而不是從目錄中調(diào)出的情況，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"19、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，此表述完整且準(zhǔn)確地涵蓋了國(guó)家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛睆?qiáng)調(diào)了藥物對(duì)于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的核心要求，保障了用藥的安全性和有效性；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟(jì)性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”明確了其保障基本醫(yī)療需求的定位；“臨床首選”突出了其在臨床上的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”保證了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)，此表述是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品應(yīng)具備的條件，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，這種表述過(guò)于簡(jiǎn)略，沒有全面體現(xiàn)國(guó)家基本藥物遴選的各項(xiàng)要求和特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是中藥藥劑的特點(diǎn)描述，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"20、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要辦理化妝品衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一辦理化妝品生產(chǎn)許可證即可。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"21、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認(rèn)定為假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。本題不屬于認(rèn)定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應(yīng)按假藥論處，答案選A。"22、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"23、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定藥品召回行為的主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選項(xiàng)A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當(dāng)疫苗存在安全隱患需召回時(shí)，其應(yīng)為召回行為的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督，而不是實(shí)施召回的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷售方，其主要職責(zé)是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回，并不是召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級(jí)保護(hù)范圍，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：杜仲杜仲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：金銀花金銀花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材范疇。它是一種常見的中藥材，在我國(guó)多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國(guó)家野生藥材保護(hù)名錄，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：龍膽龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級(jí)保護(hù)級(jí)別，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"25、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)應(yīng)在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的首頁(yè)醒目位置標(biāo)注，而不是在說(shuō)明書首頁(yè)的右上方標(biāo)注，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護(hù)藥品的作用，同時(shí)要方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進(jìn)一步保護(hù)和便于運(yùn)輸?shù)茸饔?，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過(guò)核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過(guò)有效期的藥品其質(zhì)量可能會(huì)下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"26、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來(lái)確定取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時(shí)，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項(xiàng)。"27、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國(guó)家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門來(lái)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國(guó)藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對(duì)藥品相關(guān)的各類證書格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國(guó)范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"28、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的審查周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是有一定管理規(guī)定的，其每4年需要重新審查1次。所以該題答案選C。"29、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認(rèn)定。藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，雖然甲藥品批發(fā)企業(yè)參與了疫苗的銷售環(huán)節(jié)，但當(dāng)發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患需要實(shí)施召回時(shí)，藥品召回行為的主體應(yīng)當(dāng)是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。乙制藥廠商作為該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，是境外制藥廠商，其對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，所以實(shí)施召回的主體應(yīng)是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品的銷售代理方，有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"30、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會(huì)保障體系建設(shè)等，和國(guó)家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于哪種行政行為。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查，對(duì)符合條件的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)許其從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，這完全符合行政許可的定義。所以藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于行政許可。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。例如警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。而頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是賦予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對(duì)違法行為的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》并不是行政復(fù)議行為，它不是對(duì)某個(gè)已作出的具體行政行為的復(fù)查，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為；行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》顯然不屬于行政強(qiáng)制的范疇。綜上，答案是A。"32、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證銷毀時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。題目中該藥品有效期至2023年12月07日，超過(guò)有效期1年是2024年12月7日。然而該藥品于2020年5月3日銷售，從銷售時(shí)間起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意這里是到2025年5月2日滿5年）。按照“超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年”的規(guī)定，應(yīng)取時(shí)間更靠后的節(jié)點(diǎn)，所以銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為2025年5月2日，答案選A。"33、體溫計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識(shí)。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計(jì)的使用具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理來(lái)保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。34、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過(guò)有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥不同情形的理解和判斷。選項(xiàng)A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會(huì)實(shí)質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來(lái)看，這種情況通常不屬于嚴(yán)重違反藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的典型情形，故該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過(guò)有效期、超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥等明確屬于嚴(yán)重違規(guī)的特征，相對(duì)而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴(yán)重違規(guī)情形，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析部分藥品超過(guò)有效期，這確實(shí)是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)示適應(yīng)癥方面的問(wèn)題，因此該項(xiàng)也不是正確答案。選項(xiàng)D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的，必須按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示。如果外包裝上添加了未被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴(kuò)大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴(yán)重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"35、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)，它負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施工作。而人力資源社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體辦理工作。省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門同樣側(cè)重于與地方人力資源相關(guān)政策的落實(shí)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策的制定與組織實(shí)施。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"36、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會(huì)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對(duì)醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"37、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購(gòu)政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購(gòu)的藥品，通過(guò)合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作的開展，同時(shí)也有助于降低醫(yī)?；鸬闹С?，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時(shí)考慮藥品的價(jià)格因素，選擇性價(jià)比更高的藥品，同時(shí)也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С?，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，應(yīng)按實(shí)際價(jià)格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實(shí)際價(jià)格支付既能體現(xiàn)藥品的真實(shí)價(jià)值，也能讓患者享受到低價(jià)藥品帶來(lái)的實(shí)惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會(huì)增加醫(yī)?；鸬闹С龊突颊叩馁M(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。對(duì)于藥品零售企業(yè)而言，其書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限至少為5年。選項(xiàng)B符合這一規(guī)定。選項(xiàng)A“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”，該表述并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證保存期限的正確規(guī)定。選項(xiàng)C“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”，這與藥品零售企業(yè)記錄和憑證保存期限的要求不符。選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，也不是藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限要求。綜上，本題正確答案為B。"41、以下關(guān)于行政訴訟說(shuō)法正確的是

A.人民法院無(wú)權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為

B.司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的

C.行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍

D.懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟中人民法院的司法變更權(quán)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人民法院無(wú)權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為根據(jù)《行政訴訟法》規(guī)定，人民法院在特定情況下有權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為。例如，當(dāng)行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯(cuò)誤的，人民法院可以判決變更。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)B：司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的司法變更權(quán)是指人民法院在審理行政案件時(shí)，依照法律、法規(guī)和有關(guān)司法解釋的規(guī)定，部分或全部變更行政機(jī)關(guān)作出的行政處理決定的權(quán)力。司法變更權(quán)的行使是要受到一定限制的，并非可以隨意變更行政行為。人民法院只能在法律明確規(guī)定的范圍內(nèi)行使司法變更權(quán)，如上述提到的行政處罰明顯不當(dāng)?shù)惹樾巍Ｋ栽撨x項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍依據(jù)《行政訴訟法》第七十七條規(guī)定，行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯(cuò)誤的，人民法院可以判決變更。這表明行政處罰不當(dāng)屬于人民法院變更判決范圍，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決人民法院行使司法變更權(quán)必須嚴(yán)格按照法律規(guī)定，在符合法定情形且有充分證據(jù)支持的情況下才能作出變更判決，而不是僅僅“懷疑”行政處罰有不當(dāng)就可以任意變更。該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，排除。綜上，正確答案是B。"42、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國(guó)實(shí)行的是疫苗集中采購(gòu)和供應(yīng)制度，但并非是全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)。疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來(lái)源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"43、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過(guò)分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項(xiàng)判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。但實(shí)際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來(lái)掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)，說(shuō)明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問(wèn)題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，而非中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系對(duì)于預(yù)防疾病、保障公眾健康起到至關(guān)重要的作用，通過(guò)提供健康教育、預(yù)防接種、傳染病防控等服務(wù)，從源頭上減少疾病的發(fā)生，能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民的健康提供基礎(chǔ)保障，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)以及商業(yè)健康保險(xiǎn)等，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民抵抗疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，有助于解決城鄉(xiāng)居民看病貴的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系應(yīng)以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近城鄉(xiāng)居民，能夠?yàn)榫用裉峁┍憬?、連續(xù)的基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)體系中也起著重要作用，但并非是主要基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，確保城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的基本藥物，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。通過(guò)國(guó)家基本藥物制度，可以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，可以按照規(guī)定報(bào)告的部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品時(shí)應(yīng)報(bào)告的部門。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：醫(yī)療保障主管部門：醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼扰c醫(yī)療保障相關(guān)的工作，并非負(fù)責(zé)處理藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品報(bào)告相關(guān)事宜，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化部：工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行等，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)停止報(bào)告的接收工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康主管部門：衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，不負(fù)責(zé)接收藥品生產(chǎn)停止的報(bào)告，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"46、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，為確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"48、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括

A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.制定藥品價(jià)格

D.審核國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》中對(duì)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的重要職能之一。明確遴選原則、范圍和程序，能夠?yàn)閲?guó)家基本藥物目錄的科學(xué)制定和合理調(diào)整提供指導(dǎo)和規(guī)范，保證基本藥物的篩選符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家基本藥物目錄需要根據(jù)醫(yī)藥科技發(fā)展、臨床需求變化等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能范疇。通過(guò)制定科學(xué)合理的工作方案，能夠確保遴選和調(diào)整工作有序開展。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：制定藥品價(jià)格通常不屬于國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能。藥品價(jià)格的制定涉及多方面因素，包括成本核算、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策調(diào)控等，一般由價(jià)格主管部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策和規(guī)定進(jìn)行管理和調(diào)控。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：審核國(guó)家基本藥物目錄是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的核心職能之一。通過(guò)審核，確保列入目錄的藥物符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面要求，能夠滿足廣大群眾的基本用藥需求。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品廣告關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥的廣告都需要進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，所以發(fā)布進(jìn)口藥廣告并非無(wú)需審查，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀的政策制定、監(jiān)督管理等工作，進(jìn)口藥廣告審查并非由其直接負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)布進(jìn)口藥廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對(duì)廣告發(fā)布行為的監(jiān)管等，但進(jìn)口藥廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并非省級(jí)工商行政管理部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會(huì)穩(wěn)定、擾亂社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

【解析】本題考查上市藥品信息公開的范圍。藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，準(zhǔn)確、及時(shí)地公開上市藥品相關(guān)信息，對(duì)于保障人民群眾身體健康和維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定具有重要意義。選項(xiàng)A，行政審批信息的公開有助于公眾了解藥品從研發(fā)到上市過(guò)程中所經(jīng)過(guò)的官方審查情況，保證藥品上市的合法性和規(guī)范性，所以行政審批信息屬于上市藥品信息公開的范圍。選項(xiàng)B，藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息，能讓公眾知曉藥品的來(lái)源、備案時(shí)間等基礎(chǔ)情況，增強(qiáng)藥品信息的透明度，因此該類備案信息應(yīng)予以公開。選項(xiàng)C，藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息反映了藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，公開這些信息可以讓公眾清楚藥品的質(zhì)量監(jiān)管狀況，促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，所以它是上市藥品信息公開的一部分。選項(xiàng)D，藥品行政處罰決定的信息公開能體現(xiàn)監(jiān)管部門對(duì)違規(guī)行為的處理力度和結(jié)果，起到警示作用，同時(shí)也讓公眾了解藥品市場(chǎng)的監(jiān)