執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄完整的購銷信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)流向、數(shù)量等情況，保障藥品質(zhì)量和安全；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，建立和保存完整購銷記錄可以清晰反映藥品的進(jìn)銷存狀況，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）同樣需要對(duì)藥品的采購和使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項(xiàng)A只提及藥品生產(chǎn)企業(yè)，不全面；選項(xiàng)C未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在缺失；選項(xiàng)D中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非建立和保存購銷記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，即選項(xiàng)B。2、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。3、須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項(xiàng)C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，但表述未精準(zhǔn)涵蓋題干報(bào)告要求的全部情形，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報(bào)告規(guī)定與題干所描述的報(bào)告要求不一致，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)是接收?qǐng)?bào)告的主體，并非進(jìn)行題干所述報(bào)告的主體，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。"4、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時(shí)的依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時(shí)若國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時(shí)的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"5、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國(guó)實(shí)行的是疫苗集中采購和供應(yīng)制度，但并非是全國(guó)統(tǒng)一采購。疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國(guó)統(tǒng)一采購”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"6、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理工作等，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確要求其必須是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員專職質(zhì)量管理人員在藥品質(zhì)量管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定其必須為執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員在藥品零售企業(yè)中，處方審核工作直接關(guān)系到患者用藥的安全性和合理性。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理制度等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒有明確要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"7、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，證明企業(yè)的生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證，《藥品GSP證書》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，它們主要適用于藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個(gè)證書，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》主要是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)可獲得《藥品GAP證書》。生產(chǎn)中藥飲片是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制等生產(chǎn)活動(dòng)，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D如上述對(duì)選項(xiàng)A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書》來確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書》是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時(shí)隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計(jì)量方面存在問題，沒有保證商品計(jì)量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定?！皩?duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。10、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械管理規(guī)范的適用場(chǎng)景。題目描述的是甲藥店經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)情況，核心在于藥店對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)A“醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，主要針對(duì)的是醫(yī)療器械非臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的管理，并非針對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械這一行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是為了確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，與藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的日?；顒?dòng)不相關(guān)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，重點(diǎn)在于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，保障生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，而本題主體是藥店的經(jīng)營(yíng)行為，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，是專門用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)，適用于像甲藥店這樣經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的主體，能夠確保其在經(jīng)營(yíng)過程中保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊藥品處方印刷用紙的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型藥品的處方印刷用紙顏色有明確區(qū)分：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；普通處方、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。本題中，為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑的鹽酸哌醋甲酯片處方，因其為第一類精神藥品，所以該處方的印刷用紙應(yīng)為淡紅色。答案選C。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：產(chǎn)地并非藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學(xué)藥品，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項(xiàng)，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗(yàn)收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以快速找到責(zé)任方，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：對(duì)于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗(yàn)收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴(yán)格的規(guī)定。有些中藥材只要儲(chǔ)存條件合適，可以長(zhǎng)期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗(yàn)收記錄都必須包含的，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，有助于企業(yè)及時(shí)采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但通常不需要像藥品生產(chǎn)企業(yè)那樣設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)并配備專職人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更多是在日常經(jīng)營(yíng)過程中，按照規(guī)定收集和報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，并不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的具體工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要是對(duì)藥物的安全性進(jìn)行研究和評(píng)估工作，但并非是專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測(cè)可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究?jī)r(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。15、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項(xiàng)A一次常用量不符合該情況；選項(xiàng)C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項(xiàng)D的15日常用量也不符合門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"16、原料、輔料、包裝材料等屬于

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同概念的理解和區(qū)分。-選項(xiàng)A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，主要側(cè)重于規(guī)定操作的流程、步驟和要求等，原料、輔料、包裝材料顯然不屬于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的范疇。-選項(xiàng)B，配制規(guī)程是關(guān)于物質(zhì)配制的具體規(guī)定和流程，重點(diǎn)在于配制的方法和過程，并非指原料、輔料、包裝材料這些實(shí)體物品。-選項(xiàng)C，物料是我國(guó)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中涉及到的各種物品、材料、燃料、零部件、半成品、外協(xié)件以及生產(chǎn)過程中的邊角余料等的通稱，原料、輔料、包裝材料等均符合物料的定義，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計(jì)的房間，與原料、輔料、包裝材料所代表的概念不同。綜上，答案選C。"17、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國(guó)家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"19、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式確實(shí)包括“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱加上“藥”字，因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門的職能。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)?，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會(huì)遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識(shí)可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作，但藥物治療是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對(duì)藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、有關(guān)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)

B.首次進(jìn)口藥材由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

C.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì).量標(biāo)準(zhǔn)審核

D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接審批

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)根據(jù)藥材是否有法定標(biāo)準(zhǔn)，可分為已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B首次進(jìn)口藥材需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》，以確保進(jìn)口藥材的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C對(duì)于非首次進(jìn)口藥材，由于之前已經(jīng)經(jīng)過了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核等相關(guān)程序，所以再次申請(qǐng)時(shí)不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核，而不是直接審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在審查后，符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。選項(xiàng)B：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥屬于藥品的一種類別，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

A.規(guī)格

B.品名

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.功能與主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片標(biāo)簽須注明的內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)規(guī)定明確要求，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。選項(xiàng)A，規(guī)格是中藥飲片標(biāo)簽需要注明的內(nèi)容，它能幫助使用者準(zhǔn)確了解藥品的劑量等信息。選項(xiàng)B，品名是標(biāo)簽的基本要素，明確所使用的中藥飲片具體名稱，方便識(shí)別和使用。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)也需要在標(biāo)簽上注明，這樣可以保證藥品質(zhì)量的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題能夠及時(shí)找到責(zé)任主體。而選項(xiàng)D，功能與主治通常是藥品說明書里重點(diǎn)呈現(xiàn)的內(nèi)容，并非中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。綜上，答案選D。"25、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的類型。-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的主要是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量的總體狀況，并非針對(duì)新藥審批環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)不同，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，以確保新藥符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求后才能獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)，這與新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)無關(guān)，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"26、國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評(píng)估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學(xué)

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)A，安全性評(píng)估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)B，國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對(duì)不同的病癥，所以按照功能進(jìn)行分類有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確選藥、合理用藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，臨床藥理學(xué)主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側(cè)重于藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"27、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。-選項(xiàng)A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品。-選項(xiàng)B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項(xiàng)C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動(dòng)反射而減弱腸蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"28、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。鑒于藥品群體不良事件的特殊性和緊迫性，一旦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康和用藥安全。而選項(xiàng)B“3日內(nèi)”、選項(xiàng)C“7日內(nèi)”以及選項(xiàng)D“15日內(nèi)”的時(shí)限均不符合應(yīng)對(duì)藥品群體不良事件的及時(shí)性要求。所以，本題答案選A。"29、建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等工作，但建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度并非其主要職能，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度等職責(zé)，所以建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門是醫(yī)療保障部門，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，不負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等工作，與建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度無關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"30、關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，為了便于區(qū)分，避免混淆，二者包裝顏色必須有明顯區(qū)別，該選項(xiàng)表述符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：當(dāng)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等客觀原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”時(shí)，標(biāo)注有效期實(shí)際期限是合理可行的處理方式，該選項(xiàng)說法符合實(shí)際操作要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，在標(biāo)簽的醒目位置注明，能確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中按照要求進(jìn)行，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法符合藥品管理中保障藥品質(zhì)量的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，而該選項(xiàng)中說藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期，缺少了“規(guī)格”這一重要信息，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義，逐一分析選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種方式。它具有隨機(jī)性和普遍性的特點(diǎn)，并非針對(duì)每一批上市銷售的血液制品進(jìn)行的特定檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要對(duì)臨床試驗(yàn)的藥品和擬上市銷售的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，確保藥品符合注冊(cè)要求，而不是針對(duì)每批上市銷售前的強(qiáng)制檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。它是在對(duì)初次檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)進(jìn)行的，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品關(guān)系到公眾的健康安全，每批上市銷售前都應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這屬于指定檢驗(yàn)的范疇。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以

A.從鄰近戒毒所緊急調(diào)用

B.請(qǐng)求上級(jí)衛(wèi)生主管部門緊急調(diào)用

C.從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用

D.請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品且自身無法提供時(shí)的處理方式。選項(xiàng)A，戒毒所主要是針對(duì)吸毒人員進(jìn)行戒毒治療等相關(guān)工作的場(chǎng)所，其麻醉藥品和第一類精神藥品是按照特定的規(guī)定和用途儲(chǔ)備的，并非是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急調(diào)用提供支持的主體，所以不能從鄰近戒毒所緊急調(diào)用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，上級(jí)衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生行業(yè)的行政管理、政策制定、監(jiān)督管理等工作，本身并不直接儲(chǔ)備麻醉藥品和第一類精神藥品，不具備緊急調(diào)用該類藥品的直接能力，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，專門從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，它們有相應(yīng)的藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)渠道。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而自身無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，同樣不直接儲(chǔ)備和供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，不能直接進(jìn)行緊急調(diào)用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細(xì)記錄購買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"34、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的有效期限相關(guān)知識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"35、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩種藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購此類藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購這兩種藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"36、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-該企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。具體推理過程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或?yàn)榧偎帯戳铀幷撎?、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"37、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括

A.領(lǐng)用部門

B.批號(hào)

C.制劑名稱

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑配發(fā)記錄內(nèi)容的掌握。制劑配發(fā)記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中的重要環(huán)節(jié)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關(guān)鍵信息。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門是制劑配發(fā)記錄的必要內(nèi)容。明確領(lǐng)用部門有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門對(duì)制劑的需求情況，也便于在后續(xù)管理中進(jìn)行責(zé)任界定和統(tǒng)計(jì)分析。選項(xiàng)B，批號(hào)是制劑的重要標(biāo)識(shí)。每一批號(hào)的制劑在生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面具有相對(duì)一致性，記錄批號(hào)可以準(zhǔn)確追溯該批次制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等相關(guān)信息，對(duì)于質(zhì)量控制和問題排查具有重要意義。選項(xiàng)C，制劑名稱是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱能確保發(fā)放和使用的制劑與預(yù)期一致，避免因名稱混淆導(dǎo)致的錯(cuò)誤使用，保證醫(yī)療用藥的準(zhǔn)確性和安全性。選項(xiàng)D，配制日期并非制劑配發(fā)記錄必須包含的內(nèi)容。制劑配發(fā)記錄重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的發(fā)放和領(lǐng)用情況，配制日期對(duì)于追蹤制劑在配發(fā)和使用過程中的相關(guān)信息并非關(guān)鍵因素。綜上，答案選D。"38、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

D.“免費(fèi)”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。-選項(xiàng)A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標(biāo)注的內(nèi)容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黑體字警示語一般不會(huì)特定作為國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注字樣，其用途并不針對(duì)此類疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導(dǎo)使用的藥品的標(biāo)識(shí)，并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標(biāo)注內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因?yàn)閿嘭浂鴷簳r(shí)無法提供。根據(jù)藥品管理規(guī)定，零售藥店對(duì)于該類藥品有銷售限制，不是簡(jiǎn)單的斷貨等待進(jìn)貨問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，但生長(zhǎng)因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無法進(jìn)行調(diào)配，并非只是因?yàn)闆]有醫(yī)師處方的問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用是部分藥品銷售時(shí)的要求，但對(duì)于生長(zhǎng)因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長(zhǎng)因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配。該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"40、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“超過藥品有效期1年，不得少于5年”并非第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“至少5年”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的具體要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“超過藥品有效期1年，不得少于3年”同樣不是專用賬冊(cè)的正確保存期限，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是

A.標(biāo)簽和使用說明書

B.使用說明書和大包裝

C.內(nèi)包裝和外包裝

D.乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷規(guī)定。在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，對(duì)于不同的包裝和資料，有著不同的印刷要求。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。其中，使用說明書和大包裝可以單色印刷。這是因?yàn)槭褂谜f明書主要供消費(fèi)者詳細(xì)了解藥品信息，大包裝通常用于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，單色印刷在保證其基本功能的同時(shí)，也符合一定的規(guī)范和成本等方面的考慮。而標(biāo)簽、內(nèi)包裝和外包裝等一般要求彩色印刷，以保證專有標(biāo)識(shí)更加醒目、突出，便于消費(fèi)者識(shí)別。乙類非處方藥雖然有其自身特點(diǎn)，但這并非是可以單色印刷的判斷依據(jù)。綜上所述，正確答案是B選項(xiàng)。"42、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A中，查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價(jià)格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說法不符合“四查”的準(zhǔn)確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬?nèi)容，該選項(xiàng)內(nèi)容與之不匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項(xiàng)的組合與之不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性的是

A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售

B.某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品

C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥

D.某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售，這種行為屬于以非藥品冒充藥品的生產(chǎn)銷售行為，明顯構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥，應(yīng)按規(guī)定從重處罰。選項(xiàng)B：某藥店銷售給兒童變質(zhì)的藥品，變質(zhì)的藥品依據(jù)法律規(guī)定屬于假藥范疇，并且銷售對(duì)象為兒童這一特殊群體，會(huì)對(duì)兒童的身體健康造成嚴(yán)重危害，所以應(yīng)從重處罰。選項(xiàng)C：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心給兒童注射的疫苗屬于假藥，疫苗關(guān)乎兒童的健康和公共衛(wèi)生安全，給兒童注射假藥會(huì)帶來極其嚴(yán)重的后果，按照《藥品管理法》，此類情況應(yīng)從重處罰。選項(xiàng)D：某醫(yī)院給老年人超適應(yīng)癥范圍使用藥品，這主要涉及的是不合理用藥的問題，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為，所以不按生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰定性。綜上，答案選D。"44、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，并非藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，從而確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，與藥物臨床研究沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是B。"45、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測(cè)，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細(xì)闡述選擇C選項(xiàng)的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。46、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點(diǎn)來進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時(shí)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營(yíng)許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所以不太可能經(jīng)營(yíng)的是第二類醫(yī)療器械，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所以不可能經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"47、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年

B.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年

C.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長(zhǎng)的有效期一致

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：題干信息未提及藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年這一普遍規(guī)則，且從已知條件無法推出該結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：該選項(xiàng)指出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，符合相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：明確表述與B選項(xiàng)相矛盾，“產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年”不符合正確的規(guī)定內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：題干中沒有關(guān)于新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長(zhǎng)的有效期一致的相關(guān)描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字H20090001

B.豫藥制字J20090002

C.魯藥制字S20090003

D.國(guó)藥制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥制字+H（化學(xué)制劑）或Z（中藥制劑）+年號(hào)+流水號(hào)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“粵藥制字H20090001”，“粵”為廣東省簡(jiǎn)稱，“藥制字”符合格式要求，“H”表示化學(xué)制劑，后面跟年號(hào)及流水號(hào)，格式正確。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中不存在“J”來表示制劑類別，所以“豫藥制字J20090002”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中沒有“S”這種類別表示，“魯藥制字S20090003”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥制字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表述，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式，“Z”一般用于中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以“國(guó)藥制字Z20090004”格式錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識(shí)，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案選D。"50、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國(guó)務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長(zhǎng)處方制度

B.短處方制度

C.無處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國(guó)務(wù)院針對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策的舉措來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長(zhǎng)處方制度《處方管理辦法》提到對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。國(guó)務(wù)院出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長(zhǎng)是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長(zhǎng)的制度就是長(zhǎng)處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時(shí)間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的規(guī)定，短處方制度無法滿足慢性病患者長(zhǎng)期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：無處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無處方制度可能會(huì)導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無法保障等問題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開具的處方劑量過大、用藥種類過多等不合理用藥情況，可能會(huì)導(dǎo)致患者過度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證報(bào)告

C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

D.偏差處理和預(yù)防措施

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》形成的驗(yàn)證控制文件內(nèi)容?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包含多個(gè)方面。驗(yàn)證方案是開展驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)和規(guī)劃，它詳細(xì)說明了驗(yàn)證的目的、范圍、方法、過程等內(nèi)容，為驗(yàn)證工作的有序開展提供指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A正確。驗(yàn)證報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證工作的全面總結(jié)和呈現(xiàn)，記錄了驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息，是驗(yàn)證工作成果的體現(xiàn)，選項(xiàng)B正確。驗(yàn)證評(píng)價(jià)是對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估和分析，通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審查和判斷，確定驗(yàn)證對(duì)象是否符合規(guī)定要求，為后續(xù)決策提供依據(jù)，選項(xiàng)C正確。偏差處理和預(yù)防措施則是針對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的與預(yù)期不符的情況進(jìn)行處理，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施，以確保驗(yàn)證對(duì)象在后續(xù)運(yùn)行中能夠持續(xù)穩(wěn)定地符合要求，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABCD。2、下列屬于第一類精神藥品的有

A.馬吲哚

B.三唑侖

C.氯胺酮

D.丁丙諾啡

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)來判斷各選項(xiàng)是否屬于第一類精神藥品。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)精神藥品進(jìn)行了分類管理，明確了第一類精神藥品的范圍。選項(xiàng)A：馬吲哚是一種人工合成的精神藥品，它具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在我國(guó)被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管制。選項(xiàng)B：三唑侖是一種強(qiáng)力的短效鎮(zhèn)靜催眠藥，具有較強(qiáng)的催眠、鎮(zhèn)靜、抗焦慮等作用。因其作用效果顯著且容易產(chǎn)生依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，所以被歸為第一類精神藥品。選項(xiàng)C：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時(shí)也具有一定的精神依賴性潛力。它會(huì)使人產(chǎn)生幻覺、譫妄等精神癥狀，在我國(guó)被列入第一類精神藥品進(jìn)行管理。選項(xiàng)D：丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。由于其可能存在濫用的情況，也被列為第一類精神藥品。綜上所述，馬吲哚、三唑侖、氯胺酮、丁丙諾啡均屬于第一類精神藥品，本題答案選ABCD。3、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

A.麻黃素

B.福爾可定

C.格魯米特

D.人凝血酶原復(fù)合物

【答案】：ABCD

【解析】這道題正確答案選ABCD，考查的是不得委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，同時(shí)也是一種特殊管理的藥品，為防止其流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，保障公共安全和藥品質(zhì)量安全，麻黃素是不得委托生產(chǎn)的，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種麻醉藥品，具有成癮性。為了嚴(yán)格管控麻醉藥品的生產(chǎn)、流通和使用，防止其濫用和非法獲取，保障人民群眾用藥安全和社會(huì)秩序穩(wěn)定，麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，故B選項(xiàng)也屬于不得委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)C，格魯米特是精神藥品，精神藥品的使用和管理需要嚴(yán)格規(guī)范，以防因管理不善導(dǎo)致濫用等問題。因此，按照規(guī)定格魯米特這類精神藥品不得委托生產(chǎn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人凝血酶原復(fù)合物是一種血液制品，血液制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全。由于其生產(chǎn)過程對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等要求非常嚴(yán)格，為確保質(zhì)量可控，人凝血酶原復(fù)合物不得委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)也符合要求。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品均為不得委托生產(chǎn)的藥品，本題正確答案為ABCD。4、藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的內(nèi)容是

A.查處方，對(duì)姓名、年齡、科別

B.查藥名，對(duì)藥名、對(duì)劑型、規(guī)格、數(shù)量

C.查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量

D.查用藥合理性，對(duì)臨床診斷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A：查處方，核對(duì)姓名、年齡、科別是“四查十對(duì)”中的重要內(nèi)容之一。通過核對(duì)姓名可以確保用藥對(duì)象的準(zhǔn)確性，避免用錯(cuò)藥；核對(duì)年齡有助于根據(jù)患者年齡調(diào)整用藥劑量；核對(duì)科別則能明確患者就診科室，輔助判斷用藥的合理性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：查藥名，同時(shí)核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量也是“四查十對(duì)”的內(nèi)容。準(zhǔn)確核對(duì)藥名可防止拿錯(cuò)藥；劑型不同，藥物的使用方法和效果可能不同，必須進(jìn)行核對(duì)；規(guī)格和數(shù)量的核對(duì)能保證患者用藥劑量的準(zhǔn)確，避免因劑量錯(cuò)誤影響治療效果或產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：查配伍禁忌，核對(duì)藥品性狀、用法用量同樣屬于“四查十對(duì)”。檢查配伍禁忌可以避免藥物之間相互作用產(chǎn)生不良后果；核對(duì)藥品性狀能確保藥品質(zhì)量合格，如藥品外觀、顏色、氣味等發(fā)生異常變化可能表示藥品變質(zhì)；正確的用法用量是保證藥物治療安全有效的關(guān)鍵，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：查用藥合理性，核對(duì)臨床診斷也是“四查十對(duì)”的一部分。通過核對(duì)臨床診斷，可以判斷用藥是否針對(duì)患者的病情，是否存在用藥不合理的情況，如無適應(yīng)證用藥、用藥劑量不當(dāng)?shù)?，確保患者獲得合理的藥物治療，所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均為藥師調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的內(nèi)容，答案選ABCD。5、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有

A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)

B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性

C.對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證

D.首營(yíng)品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)A確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)是非常重要的環(huán)節(jié)。只有供貨企業(yè)具備法定資格，才能保證其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性；而良好的質(zhì)量信譽(yù)則意味著其提供的藥品質(zhì)量更有可能得到保障。企業(yè)只有在確認(rèn)供貨企業(yè)滿足這些條件后，才可確保從該企業(yè)購進(jìn)的藥品來源合法、質(zhì)量可靠，所以該項(xiàng)屬于購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)B審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性是購進(jìn)藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。藥品作為特殊商品，其合法性關(guān)系到藥品是否經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)、是否符合藥品管理法規(guī)的要求；質(zhì)量可靠性則直接關(guān)系到藥品的療效和安全性。企業(yè)必須對(duì)所購藥品的這些方面進(jìn)行嚴(yán)格審核，以確保流入企業(yè)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該項(xiàng)屬于購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)C對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證是必要的。銷售人員是企業(yè)與供貨單位溝通的橋梁，如果銷售人員不具備合法資格，可能存在銷售渠道不正規(guī)、藥品來源不明等問題，會(huì)給企業(yè)購進(jìn)藥品帶來風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)其進(jìn)行合法資格驗(yàn)證有助于保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量