執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰。選項A：責(zé)令改正，沒收違法所得是常見的針對違規(guī)行為的處罰措施，符合對應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時常用的手段，既給予經(jīng)濟上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項D：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。所以選項D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"3、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴(yán)重后果的情況。選項A，“未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購買和儲存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項不符合題意。選項B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記”，題干中未涉及處方保存和專冊登記相關(guān)違規(guī)內(nèi)容，故該項不正確。選項C，“未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報告進貨、庫存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項也不符合。選項D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關(guān)情況，與題干描述的違規(guī)情形無關(guān)，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項，所以該項正確。綜上，答案選D。"4、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的企業(yè)類型。選項A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責(zé)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的主體，所以選項A錯誤。選項B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，該選項沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項B錯誤。選項C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設(shè)立專門的養(yǎng)護部門等，但題干強調(diào)的是應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項C錯誤。選項D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)立專門養(yǎng)護部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員來負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"5、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導(dǎo)消費者，使消費者能夠基于客觀、真實的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費者的合法權(quán)益和用藥安全，此選項說法正確。選項B：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項說法錯誤。選項C：非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費者了解相關(guān)藥品信息，此選項說法正確。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導(dǎo)患者用藥，此選項說法正確。綜上，答案選B。"6、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查對野生藥材出口管理規(guī)定的了解。首先分析各選項：-選項A：羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，且不得出口。所以羚羊角符合題干描述，該選項正確。-選項B：丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種范疇，其出口等管理規(guī)定與題干所涉及的重點保護野生藥材管理情況不同，所以該選項錯誤。-選項C：黃芩是國家三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種在出口等方面有相應(yīng)的規(guī)定，但并非如題干所說的這種管理模式，所以該選項錯誤。-選項D：甘草是國家二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的管理規(guī)定與題干所描述的自然淘汰且不得出口等情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"7、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ喳}酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"8、作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種分級管理相關(guān)知識。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理。選項A，石斛有多種，部分石斛品種是國家重點保護野生植物，但并非所有石斛都作為二級保護野生藥材，表述不夠準(zhǔn)確。選項B，茯苓是常見的中藥材，它不屬于國家重點保護的野生藥材，不符合題意。選項C，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材，并非二級。選項D，穿山甲屬于國家二級保護野生藥材，該選項正確。綜上，答案選D。"9、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是

A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.標(biāo)簽和大包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識的印刷規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A：標(biāo)簽和內(nèi)包裝并非可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的部分，所以A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷在使用說明書和大包裝上，故B選項正確。選項C：標(biāo)簽不符合可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的要求，所以C選項錯誤。選項D：標(biāo)簽不能單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、醫(yī)療機構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，所以醫(yī)療機構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，該選項不符合要求。選項B中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。生產(chǎn)銷售中成藥的企業(yè)需要具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，醫(yī)療機構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中成藥，該選項不符合要求。選項C中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。經(jīng)營中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥飲片，而不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進，該選項不符合要求。選項D對于沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)和個人處購進。所以該選項符合要求。綜上，答案是D。"11、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：C

【解析】該題考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所應(yīng)具備的條件。選項A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個比較寬泛的概念，缺乏明確指向性，且僅提及設(shè)施和設(shè)備，未涵蓋其他必要方面，不能全面體現(xiàn)企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)與交易品種相適應(yīng)的必備條件，所以該選項不正確。選項B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然考慮到了設(shè)施、設(shè)備和制度，但對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)來說，藥品最終要送到消費者手中，配送系統(tǒng)是與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的關(guān)鍵要素，該選項未突出這一重點，故不正確。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，必須有與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸要求，如冷藏藥品需要專門的冷鏈配送系統(tǒng)等，只有具備合適的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品安全、準(zhǔn)確地送達消費者手中，所以該選項正確。選項D“管理制度與措施”，管理制度與措施是保障企業(yè)運營的重要方面，但它們相對比較抽象，不能直接體現(xiàn)出與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的具體要素，缺乏像藥品配送系統(tǒng)這樣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此該選項不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"12、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于罌粟殼零售的經(jīng)營行為管理要求。選項A：不得零售的說法不準(zhǔn)確。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，罌粟殼并非完全不允許零售，所以該選項錯誤。選項B：根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售罌粟殼時，不得單味零售，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，且每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。該選項正確。選項C：題干強調(diào)的是零售時的要求，而非非定點企業(yè)不得零售這一角度，與題目所問的零售經(jīng)營行為要求不直接相關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，這是在可以零售的基礎(chǔ)上對于使用劑量的要求，但沒有涵蓋“不得單味零售”這一核心的經(jīng)營行為要求，表述不全面，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"13、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，涉及采購、銷售及醫(yī)療機構(gòu)使用該藥品的流程，然后給出了四個選項，需從選項中選出相關(guān)內(nèi)容。選項A“【用法用量】”，通常是關(guān)于藥品具體使用的劑量、頻次等詳細(xì)說明，題干中雖提到藥師指導(dǎo)患者合理用藥，但未涉及具體的用法用量內(nèi)容。選項B“【適應(yīng)癥】”，是指藥品適用于治療的疾病或癥狀。在題干中，醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，而醫(yī)師開具處方必然要依據(jù)藥品能治療哪些病癥，也就是藥品的適應(yīng)癥來判斷是否適合該患者，所以該項符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，是指兩種或兩種以上藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化情況，題干中并沒有提及洋地黃毒苷注射液與其他藥物相互作用的相關(guān)信息。選項D“【注意事項】”，一般是提醒用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、不良反應(yīng)等，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容。綜上，答案選B。"14、必須使用獨立的廠房與設(shè)施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對于需使用獨立廠房與設(shè)施藥品的知識。選項A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過程中如果與其他藥品共用廠房與設(shè)施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對其他藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨立的廠房與設(shè)施，該選項正確。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨立的廠房與設(shè)施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的防護和隔離措施來避免交叉污染，所以該選項錯誤。選項C，放射性藥品主要的風(fēng)險在于其放射性，針對放射性藥品有專門的防護要求和管理規(guī)定，重點在于防止放射性物質(zhì)的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨立的廠房與設(shè)施，可通過合理的布局和防護措施來保障生產(chǎn)安全，所以該選項錯誤。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點在于防止微生物的擴散和感染，通常會采用嚴(yán)格的生物安全防護措施，其不一定需要獨立的廠房與設(shè)施，而是可以通過有效的隔離和防護手段在特定區(qū)域進行生產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出?

B.申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出?

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機關(guān)?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告申請的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)藥品廣告申請的規(guī)定，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B：對于進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。因此，該選項表述正確。選項C：藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法過于絕對，選項C說法錯誤。選項D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實是藥品廣告的審查機關(guān)，負(fù)責(zé)對藥品廣告進行審查工作。該選項表述無誤。綜上，答案選C。"16、住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)方式。選項A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的普遍配發(fā)方式；選項B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對的是能按單劑量進行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進行配發(fā)；選項D“大窗口或者柜臺式發(fā)藥”多適用于門診藥房的發(fā)藥模式，是面向門診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)要求。而選項C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑較為合理且常見的配發(fā)方式，符合實際工作流程和需求，所以該題答案選C。17、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果

D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，藥品抽查檢驗的結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品質(zhì)量公告指的是由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。在藥品監(jiān)管體系中，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的監(jiān)管能力和資源，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效把控和信息發(fā)布。所以該選項說法正確。選項B依據(jù)《藥品管理法》，承擔(dān)藥品質(zhì)量公告發(fā)布職責(zé)的是國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門，并非市級藥品監(jiān)督管理部門。市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的監(jiān)管工作，但在藥品質(zhì)量公告發(fā)布這一職責(zé)上沒有權(quán)限。所以該選項說法錯誤。選項C國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。這一規(guī)定有助于保障公眾對藥品質(zhì)量的知情權(quán)，促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)重視藥品質(zhì)量，同時也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理的公開透明原則。所以該選項說法正確。選項D藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，它能夠讓公眾及時了解藥品質(zhì)量狀況，增強公眾對藥品安全的信心。同時，依法向社會公告藥品抽查檢驗結(jié)果也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，這是保障公眾健康和合法權(quán)益的重要舉措。所以該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"18、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分。活性成分是藥物發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項說法正確。選項B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項說法正確。選項C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項說法錯誤。選項D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對消費者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)主要體現(xiàn)在消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權(quán)強調(diào)消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權(quán)益點不符。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題主要強調(diào)的是侵權(quán)行為本身，而不是獲得賠償權(quán)這一后續(xù)權(quán)利。所以該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)，答案選A。"20、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書印非處方藥專有標(biāo)識的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠。選項A的表述與規(guī)定一致。選項B中“10個月后”說法錯誤；選項C中“7個月后”說法錯誤；選項D中“6個月后”說法錯誤。綜上，正確答案是A。"21、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同研究類型與GCP規(guī)范關(guān)系的理解。GCP即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗的全過程。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者權(quán)益，所以Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，A選項正確。選項BI期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進行的研究，并非上市后研究工作，B選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進行，是上市前的基礎(chǔ)研究，不屬于上市后研究工作，C選項錯誤。選項D藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，主要是對藥品合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認(rèn)，不屬于研究工作范疇，D選項錯誤。綜上，答案選A。"22、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫(yī)療機構(gòu)采購進口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時，需要多部門協(xié)同進行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作?？h級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進行監(jiān)管；縣級衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評價和控制藥品不良反應(yīng)信息，進口疫苗在使用過程中可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機構(gòu)進行監(jiān)測和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)采購進口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，答案選A。23、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。對于處方藥，法規(guī)并未強制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝]有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"24、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯誤的是

A.處方在銷毀時，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識的單項選擇題。破題點在于準(zhǔn)確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項?的正誤正確性描述是否與實際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項A分析--選項?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實際規(guī)定，處方銷毀時，應(yīng)由兩人核對銷毀，而非三位三位三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項A的表述錯誤。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對其消耗量進行專冊登記，該選項表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項C：專冊登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項表述正確。-選項D：專冊的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"25、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機構(gòu)，即B選項。26、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管及整治情況展開，破題點在于理解監(jiān)管和整治所帶來的最終效果和目標(biāo)。選項A“真實”分析材料中主要強調(diào)的是對中藥材市場亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實，沒有突出保證中藥材“真實”這一核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點表達的監(jiān)管目的，故選項B不正確。選項C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強調(diào)的是通過整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項C不合適。選項D“安全”分析材料中提到國家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進入市場后消費者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項D正確。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品的情形，在綜合考量其進口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項A中進口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項B，進口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對國內(nèi)藥品市場秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項C，雖然是進口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項D，既進口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。28、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選擇與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大的一項。選項A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應(yīng)等。醫(yī)生因素中的合理用藥認(rèn)識不足等情況，就可能導(dǎo)致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個方面，A選項與題干相關(guān)。選項B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標(biāo)。中國門診感冒患者約75％應(yīng)用抗生素、外科手術(shù)者高達95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達到良好的療效，所以療效與題干緊密相關(guān)，B選項符合要求。選項C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項D抗菌藥物使用強度高居不下，會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性問題愈發(fā)嚴(yán)重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關(guān)。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細(xì)菌耐藥性是題干所關(guān)注的重要方面，D選項相關(guān)。綜上，答案選C。"29、藥物臨床應(yīng)用的原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、經(jīng)濟

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床應(yīng)用的原則。在藥物臨床應(yīng)用中，需要綜合考慮多方面因素，以達到最佳的治療效果。選項A“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物臨床應(yīng)用的基本原則。“安全”是首要前提，用藥必須確保患者的生命安全和身體健康，避免藥物不良反應(yīng)對患者造成嚴(yán)重傷害；“有效”是用藥的核心目標(biāo)，藥物應(yīng)能夠?qū)膊∑鸬筋A(yù)期的治療作用，改善患者的癥狀和病情；“經(jīng)濟”則要求在保證安全和有效的前提下，合理選擇藥物，降低醫(yī)療成本，使患者和社會能夠承受治療費用。選項B中“合理”表述較為寬泛，沒有像“經(jīng)濟”那樣明確地體現(xiàn)出成本效益的考量，不能準(zhǔn)確概括藥物臨床應(yīng)用原則。選項C中缺少“有效”這一核心要素，藥物如果不能有效治療疾病，即使安全、經(jīng)濟也無法達到治療目的。選項D“方便”并非藥物臨床應(yīng)用的核心原則，它可能會在一定程度上影響用藥的依從性，但不能與安全、有效、經(jīng)濟相提并論。綜上，本題的正確答案是A。"30、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競爭行為的說法，錯誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競爭行為

D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場交易中都有可能實施不正當(dāng)競爭行為，所以都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者，該選項說法正確。B選項：《反不正當(dāng)競爭法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時遵守法律和商業(yè)道德，以維護市場的正常競爭秩序，該選項說法正確。C選項：不正當(dāng)競爭行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競爭法》對不正當(dāng)競爭行為的定義，該選項說法正確。D選項：《反不正當(dāng)競爭法》主要是針對經(jīng)營者之間的市場競爭行為進行規(guī)范，其目的在于維護市場競爭秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會影響消費者權(quán)益，但重點不是處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"31、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式，錯誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號形式的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式確實包括“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”，該選項表述正確。-選項B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)范要求，該選項表述正確。-選項C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項表述正確。-選項D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上“藥”字，因此該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"32、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.地域環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定的相關(guān)知識。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，經(jīng)營類別是首要需要核定的內(nèi)容。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和業(yè)務(wù)類型等核心業(yè)務(wù)范圍。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人力資源方面，雖然重要但并非在核定經(jīng)營范圍時首先考慮的因素；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的運營環(huán)境和布局等，它是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)條件，但不是核定經(jīng)營范圍的首要核定項；地域環(huán)境對企業(yè)經(jīng)營有一定影響，但與經(jīng)營范圍的直接關(guān)聯(lián)性不大，不是核定經(jīng)營范圍時的關(guān)鍵起始點。所以，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，答案選C。33、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項。"34、急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方的保存期限相關(guān)知識?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。在本題中，問的是急診處方保存期限，按照規(guī)定，急診處方保存期限至少為1年，所以答案選C。"35、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內(nèi)容的理解，需要分析題干描述與各選項的匹配度來得出正確答案。選項A分析“誠信服務(wù)、一視同仁”強調(diào)的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實守信的原則為患者提供服務(wù)，并且對待所有患者都應(yīng)一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點強調(diào)的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務(wù)，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者、平等相待”側(cè)重于在與患者交流和服務(wù)過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對待和關(guān)懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)、珍視聲譽”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽。當(dāng)個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進德修業(yè)、珍視聲譽的體現(xiàn)，能夠維護自身和職業(yè)的良好形象，此選項符合題干描述。選項D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關(guān)執(zhí)業(yè)標(biāo)識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"36、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進行處罰。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責(zé)范圍，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守紀(jì)律情況進行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀(jì)行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀(jì)律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項錯誤。選項D，工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項正確。綜上，答案是D。"37、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為對應(yīng)的處罰措施的理解。選項A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點在于違反采獵許可規(guī)定。通常對于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對采獵行為本身帶來的危害，可能會有沒收采獵的藥材、責(zé)令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門針對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項A不符合。選項B未經(jīng)批準(zhǔn)進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，其主要問題是違反了保護區(qū)的進入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進入、責(zé)令離開保護區(qū)等，一般不會直接涉及沒收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項B不符合。選項C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴(yán)格的審批和管理程序。當(dāng)出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時，工商管理部門或有關(guān)部門有權(quán)沒收用于出口的藥材以及通過出口獲得的全部違法所得，并對違法者處以罰款，該選項與題干中描述的處罰方式一致，所以選項C正確。選項D保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對這種情況，通常會根據(jù)相關(guān)的公職人員紀(jì)律規(guī)定和法律法規(guī)，對涉事工作人員進行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，而不是題干中針對藥材和違法所得的處罰方式，所以選項D不符合。綜上，正確答案是C。"38、首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進口屬于補充維生素的保健食品的注冊號或備案號格式。選項A“國食健注J20170012”，“國食健注”一般用于國產(chǎn)保健食品注冊，“J”雖代表進口，但這種格式不符合首次進口補充維生素類保健食品備案的要求。選項B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進口，符合首次進口屬于補充維生素的保健食品備案號的格式，該選項正確。選項C“國妝特進字J20170056”，“國妝特進字”是進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非保健食品的注冊號或備案號，所以該選項錯誤。選項D“國妝特字G20170020”，“國妝特字”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，與保健食品無關(guān)，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"39、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗分期。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，故B選項錯誤。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，因此D選項錯誤。綜上，答案是C。"40、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模和經(jīng)營模式的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需具備的資質(zhì)有所不同。選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)要求并不一定特指為執(zhí)業(yè)藥師。大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有更綜合的專業(yè)背景和資質(zhì)要求，執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)并非其唯一的界定標(biāo)準(zhǔn)。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣其資質(zhì)要求并非單純以是否為執(zhí)業(yè)藥師來確定。小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能根據(jù)企業(yè)的具體規(guī)模、經(jīng)營業(yè)務(wù)等情況有其他方面的考量。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)，由于其經(jīng)營的復(fù)雜性和跨地域的特點，為了確保藥品質(zhì)量和安全，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠更好地履行質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，保障企業(yè)在不同地域的藥品經(jīng)營活動符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項正確。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用，但大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求并非明確規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師，可能還會涉及其他專業(yè)條件和工作經(jīng)驗等方面的要求。綜上，答案選C。"41、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。42、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是

A.處方藥可以采用有獎銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺擺放

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定。分析選項A根據(jù)相關(guān)藥品銷售法規(guī)，處方藥不可以采用有獎銷售方式。有獎銷售可能會誘導(dǎo)消費者過度購買處方藥，而處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，采用有獎銷售方式不利于藥品的合理使用和安全管理，所以選項A錯誤。分析選項B非處方藥雖然相對安全性較高，但同樣不可以采用有獎銷售的銷售方式。這是為了確保藥品銷售的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，避免通過不正當(dāng)?shù)拇黉N手段誤導(dǎo)消費者購買和使用藥品，影響公眾用藥安全，因此選項B錯誤。分析選項C處方藥不可以采用開架自選銷售方式。因為處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)，開架自選可能導(dǎo)致消費者自行隨意選擇和使用藥品，增加用藥風(fēng)險，不符合處方藥的管理規(guī)定，所以選項C錯誤。分析選項D處方藥和非處方藥應(yīng)分柜臺擺放。這樣做是為了便于管理和銷售，防止混淆，保障消費者能準(zhǔn)確區(qū)分兩類藥品，同時也符合藥品分類管理的要求，有利于藥品的合理使用和質(zhì)量監(jiān)管，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"43、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責(zé)。選項A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項A錯誤。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請修改說明書這一職責(zé)的主體，因此選項B錯誤。選項C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對說明書進行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時提出申請。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"44、購買商品時，消費者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償

C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷消費者的權(quán)利范圍。選項A：消費者雖然享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，但生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，并非消費者在購買商品時必然有權(quán)要求經(jīng)營者提供的內(nèi)容。所以該項不屬于消費者的權(quán)利。選項B：依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。因此，消費者因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害時，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償，該項屬于消費者的權(quán)利。選項C：消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，有權(quán)對經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)進行比較、鑒別和挑選，同時消費者還有權(quán)對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督，所以對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督屬于消費者的權(quán)利。選項D：消費者享有公平交易的權(quán)利，在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為，該項屬于消費者的權(quán)利。綜上，答案選A。"45、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結(jié)合各罪名的定義來分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為構(gòu)成何種犯罪。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。題干中未提及該藥品屬于假藥的相關(guān)信息，且未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號并出廠銷售，屬于以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的行為，且銷售該批藥品的金額為10萬元，達到了生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額五萬元以上的立案標(biāo)準(zhǔn)，因此構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項正確。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干明確指出未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項錯誤。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有表明該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的情況，該企業(yè)主要是更改生產(chǎn)批號并銷售藥品的問題，所以不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行驗收，所以本題正確答案選D。47、不可以由醫(yī)療機構(gòu)自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機構(gòu)自配制劑的品種相關(guān)知識。選項A分析市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場供應(yīng)無法滿足臨床需求，為了滿足臨床實際使用，醫(yī)療機構(gòu)是可以自配此類制劑的，所以選項A不符合題意。選項B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過臨床實踐驗證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)協(xié)定處方進行自配制劑來滿足臨床治療需要，所以選項B不符合題意。選項C分析雖然含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，但在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機構(gòu)是有可能自配該類制劑的，所以選項C不符合題意。選項D分析中西藥復(fù)方制劑由于成分復(fù)雜，其安全性和有效性評價難度較大，且可能存在藥物相互作用等問題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機構(gòu)自配制劑，所以選項D符合題意。綜上，答案是D選項。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：首次進口5年以內(nèi)的進口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項A不符合要求。選項B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報告范疇內(nèi)，且其要求并非是報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項B不符合題意。選項C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項C正確。選項D：處于Ⅲ期臨床試驗的藥物處于Ⅲ期臨床試驗的藥物，主要是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報告要求與已上市藥品有所不同，并非是報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項D不正確。綜上，答案選C。"49、根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的主要職責(zé)，關(guān)鍵在于判斷哪個部門負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議。選項A：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項B：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)著多項衛(wèi)生健康相關(guān)職責(zé)，其中包括提出國家基本藥物價格政策建議等工作，所以該選項符合題意。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項D：國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場秩序等市場監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"50、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風(fēng)險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"第二部分多選題(20題)1、國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

C.醫(yī)療機構(gòu)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物

D.促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定的具體內(nèi)容。以下對各選項進行分析：A選項：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，這是確保基本藥物能夠在醫(yī)療體系中得到有效應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。通過建立這樣的制度，可以引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先選擇基本藥物，促進藥物的合理使用，提高醫(yī)療資源的利用效率，所以該選項正確。B選項：衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員提供了科學(xué)、規(guī)范的用藥指導(dǎo)。這些指南和處方集是基于循證醫(yī)學(xué)和臨床實踐經(jīng)驗制定的，有助于提高基本藥物的合理使用水平，保障患者用藥安全，因此該選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。這是醫(yī)療機構(gòu)的重要職責(zé)，通過嚴(yán)格遵循相關(guān)指南和處方集，可以有效避免藥物濫用和不合理用藥現(xiàn)象的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，故該選項正確。D選項：促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥，對于提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平、保障基層群眾的用藥安全至關(guān)重要。加強對基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，使其掌握基本藥物的使用知識和技能，能夠更好地為患者提供合理的用藥建議，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定，本題答案為ABCD。2、必須經(jīng)國家有關(guān)部門審批的是

A.麻醉藥品原植物的種植單位、年度種植計劃

B.麻醉藥品的生產(chǎn)單位、年度生產(chǎn)計劃

C.跨省從事麻醉藥品經(jīng)營單位

D.麻醉藥品的進出口

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品原植物的種植直接關(guān)系到麻醉藥品的源頭供應(yīng)與管控，若不進行嚴(yán)格審批，可能導(dǎo)致麻醉藥品的非法生產(chǎn)和流通，威脅公共健康和社會安全。因此，麻醉藥品原植物的種植單位以及年度種植計劃必須經(jīng)國家有關(guān)部門審批，以確保其種植過程合法、規(guī)范，符合國家對麻醉藥品生產(chǎn)的整體規(guī)劃和管理要求。所以選項A正確。選項B麻醉藥品的生產(chǎn)具有高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的管控要求。生產(chǎn)單位的資質(zhì)直接影響到麻醉藥品的質(zhì)量和安全性，而年度生產(chǎn)計劃則關(guān)系到市場供需平衡和國家對麻醉藥品總量的控制。國家有關(guān)部門通過審批生產(chǎn)單位和年度生產(chǎn)計劃，能夠嚴(yán)格把控麻醉藥品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量，防止麻醉藥品的過度生產(chǎn)或非法生產(chǎn)。所以選項B正確。選項C跨省從事麻醉藥品經(jīng)營單位涉及到不同地區(qū)之間麻醉藥品的流通和調(diào)配，其經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性對于保障麻醉藥品的合理使用和防止非法交易至關(guān)重要。國家有關(guān)部門對跨省從事麻醉藥品經(jīng)營單位進行審批，可以加強對麻醉藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保麻醉藥品在不同地區(qū)之間的流轉(zhuǎn)符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。所以選項C正確。選項D麻醉藥品的進出口不僅涉及國內(nèi)市場的供需平衡，還與國際禁毒合作和藥品監(jiān)管體系密切相關(guān)。國家需要對麻醉藥品的進出口進行嚴(yán)格審批，以防止麻醉藥品非法流入或流出我國，維護國家的藥品管理秩序和公共衛(wèi)生安全。同時，通過審批也能確保我國在麻醉藥品進出口方面遵守國際公約和相關(guān)規(guī)定。所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均正確。3、根據(jù)GAP，藥材質(zhì)量要求的八字方針包括

A.真實

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.穩(wěn)定

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對藥材質(zhì)量要求八字方針內(nèi)容的掌握。題目中提到根據(jù)GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），藥材質(zhì)量要求的八字方針涵蓋了多方面要點。選項A“真實”，強調(diào)藥材來源的真實性，即藥材必須是其聲稱的品種，不能以假充真、以次充好，真實是保證藥材質(zhì)量和藥效的基礎(chǔ)，所以該選項符合藥材質(zhì)量要求。選項B“優(yōu)質(zhì)”，指藥材在內(nèi)在品質(zhì)上要達到較高標(biāo)準(zhǔn)，包括有效成分含量充足、雜質(zhì)少等，優(yōu)質(zhì)的藥材才能更好地發(fā)揮其藥用價值，故該選項也是藥材質(zhì)量要求的重要部分。選項C“可控”，意味著在藥材的生產(chǎn)、加工、流通等各個環(huán)節(jié)都要能夠進行有效的控制和管理，確保每一個步驟都符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以此保障藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，因此該選項是合理的。選項D“穩(wěn)定”，要求藥材的質(zhì)量在一定時期內(nèi)保持相對穩(wěn)定，不會出現(xiàn)較大波動，這對于藥物的生產(chǎn)和使用至關(guān)重要，只有質(zhì)量穩(wěn)定的藥材才能保證藥物療效的一致性，所以該選項同樣屬于藥材質(zhì)量要求的范疇。綜上所述，ABCD四個選項均為藥材質(zhì)量要求八字方針的內(nèi)容，本題答案選ABCD。4、以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是

A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗

B.申請新藥注冊應(yīng)進行臨床試驗或生物等效性試驗

C.臨床試驗分四期

D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，以判斷其正確性：A選項：藥物臨床研究是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，它包括臨床試驗或生物等效性試驗。臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性；生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。所以該選項說法正確。B選項：新藥注冊