藥品不良反應(yīng)報告獎勵制度實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條目的與依據(jù)為鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱“報告單位”）以及廣大社會公眾積極、主動、規(guī)范地報告藥品不良反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全，提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量和效率，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定，特制定本細(xì)則。本細(xì)則旨在建立健全藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系，充分調(diào)動各方參與藥品安全監(jiān)測的積極性，最大限度地保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。第二條定義本細(xì)則所稱藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告獎勵制度（以下簡稱“獎勵制度”）是指對在藥品不良反應(yīng)報告工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人給予表彰和獎勵的制度。第三條適用范圍本細(xì)則適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并符合本細(xì)則規(guī)定獎勵條件的報告單位及個人。第四條基本原則獎勵工作遵循“公開、公平、公正、及時、鼓勵真實(shí)、注重實(shí)效”的原則。獎勵應(yīng)以精神獎勵為主，物質(zhì)獎勵為輔，充分體現(xiàn)對報告行為的肯定與倡導(dǎo)。第二章獎勵范圍與條件第五條報告主體本制度獎勵的對象包括：1.各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)；3.藥品經(jīng)營企業(yè)；4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；6.以及其他自愿報告藥品不良反應(yīng)的單位和個人（包括患者及其家屬、醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)技術(shù)人員等）。第六條報告范圍本制度所指的藥品不良反應(yīng)報告，包括但不限于：1.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)；2.群體不良事件；3.境外發(fā)生的、可能與我國境內(nèi)上市藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；4.其他具有重要參考價值的藥品不良反應(yīng)。第七條獎勵條件報告單位或個人所報告的藥品不良反應(yīng)信息，需同時滿足以下基本條件：1.真實(shí)性：報告內(nèi)容真實(shí)、客觀，所涉及的藥品信息、患者信息（可匿名化處理）、不良反應(yīng)發(fā)生情況等準(zhǔn)確無誤。2.及時性：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的時限要求進(jìn)行報告。對于嚴(yán)重、緊急的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告。3.完整性：報告表填寫規(guī)范，關(guān)鍵信息完整，包括藥品名稱、批號、用法用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理措施、轉(zhuǎn)歸等。4.關(guān)聯(lián)性：藥品與不良反應(yīng)之間存在合理的關(guān)聯(lián)性評估。對于具有下列情形之一的藥品不良反應(yīng)報告，將給予重點(diǎn)考慮和優(yōu)先獎勵：1.首次發(fā)現(xiàn)并報告的新的藥品不良反應(yīng)，尤其是可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險或死亡的；2.報告的藥品不良反應(yīng)信息對于藥品安全評價、風(fēng)險控制（如說明書修訂、黑框警告、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回等）具有重要意義，或直接促成了相關(guān)監(jiān)管決策的；3.報告的群體不良事件信息，對事件的及時控制和妥善處置起到關(guān)鍵作用的；4.報告的不良反應(yīng)信息具有新穎性、特殊性，或涉及特殊人群（如孕婦、兒童、老年人、肝腎功能不全患者等），對藥品安全警示具有重要價值的；5.長期、系統(tǒng)、持續(xù)報告高質(zhì)量藥品不良反應(yīng)信息，且報告數(shù)量和質(zhì)量在同類單位或地區(qū)中表現(xiàn)突出的；6.積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、教育、培訓(xùn)等工作，成效顯著的。第三章獎勵標(biāo)準(zhǔn)與方式第八條獎勵等級與標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)報告的藥品不良反應(yīng)的重要性、時效性、完整性、關(guān)聯(lián)性以及所產(chǎn)生的社會效益等因素，將獎勵分為以下若干等級（具體等級劃分及對應(yīng)獎勵標(biāo)準(zhǔn)可由負(fù)責(zé)部門根據(jù)實(shí)際情況制定并適時調(diào)整）：1.特別貢獻(xiàn)獎：授予在發(fā)現(xiàn)、報告和控制重大藥品安全風(fēng)險方面做出卓越貢獻(xiàn)，有效避免了大規(guī)模群體健康損害或重大社會影響的報告單位或個人。2.重大貢獻(xiàn)獎：授予報告了具有里程碑意義的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，或?qū)λ幤凤L(fēng)險評估與控制產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的報告單位或個人。3.突出貢獻(xiàn)獎：授予報告了重要的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，對藥品安全監(jiān)管決策提供了關(guān)鍵依據(jù)的報告單位或個人。4.優(yōu)秀報告獎：授予持續(xù)報告高質(zhì)量、有價值的藥品不良反應(yīng)信息，或在特定時期、特定領(lǐng)域表現(xiàn)突出的報告單位或個人。第九條獎勵方式獎勵采取精神獎勵與物質(zhì)獎勵相結(jié)合的方式：1.精神獎勵：包括通報表揚(yáng)、頒發(fā)榮譽(yù)證書、授予榮譽(yù)稱號等。對于貢獻(xiàn)突出的單位和個人，可通過適當(dāng)形式在行業(yè)內(nèi)或社會上予以宣傳。2.物質(zhì)獎勵：根據(jù)獎勵等級，給予相應(yīng)的現(xiàn)金獎勵或?qū)嵨铼剟睢Ｎ镔|(zhì)獎勵的具體金額或價值標(biāo)準(zhǔn)，將根據(jù)當(dāng)?shù)刎斦顩r、報告的貢獻(xiàn)程度等因素綜合確定，并向社會公開。對于個人的物質(zhì)獎勵，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保合規(guī)發(fā)放。第四章報告與評審程序第十條報告途徑報告單位和個人應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)指定的其他途徑提交藥品不良反應(yīng)報告。鼓勵通過在線系統(tǒng)進(jìn)行電子化報告，以提高報告效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。第十一條評審組織由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位組成藥品不良反應(yīng)報告獎勵評審委員會（以下簡稱“評審委員會”）。評審委員會負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行初步篩選、技術(shù)評估和獎勵等級評定。評審委員會可根據(jù)需要設(shè)立專家?guī)?，邀請藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c評審工作。第十二條評審程序1.收集與初步篩選：監(jiān)測機(jī)構(gòu)定期（如每季度或每半年）匯總分析通過監(jiān)測系統(tǒng)收集到的藥品不良反應(yīng)報告，根據(jù)本細(xì)則第七條規(guī)定的獎勵條件進(jìn)行初步篩選，提出候選獎勵名單。2.技術(shù)評估：評審委員會組織專家對候選獎勵名單中的報告進(jìn)行技術(shù)評估，重點(diǎn)評估報告的真實(shí)性、及時性、完整性、關(guān)聯(lián)性以及其科學(xué)價值和社會意義。3.等級評定：評審委員會根據(jù)專家評估意見和本細(xì)則第八條規(guī)定的獎勵等級標(biāo)準(zhǔn)，對候選報告進(jìn)行獎勵等級評定，并形成初步評審結(jié)果。4.公示與異議處理：初步評審結(jié)果將在一定范圍內(nèi)進(jìn)行公示，公示期不少于五個工作日。對公示結(jié)果有異議的單位或個人，可在公示期內(nèi)向評審委員會提出書面異議，并提供相關(guān)證據(jù)。評審委員會應(yīng)對異議進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果反饋給異議提出方。5.審批與公布：公示無異議或異議處理完畢后，評審委員會將最終評審結(jié)果報藥品監(jiān)督管理部門審批。審批通過后，正式公布獲獎名單及獎勵決定。第十三條獎勵發(fā)放獲獎名單公布后，由組織實(shí)施獎勵的部門或機(jī)構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)，按照確定的獎勵方式向獲獎單位或個人發(fā)放獎勵。獲獎單位應(yīng)將獎勵用于支持本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展、人員培訓(xùn)、設(shè)備購置等相關(guān)支出。第五章監(jiān)督與管理第十四條報告真實(shí)性核查評審委員會及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)有權(quán)對獲獎報告的真實(shí)性進(jìn)行核查。如發(fā)現(xiàn)報告存在弄虛作假、編造信息等行為，一經(jīng)查實(shí)，將撤銷獎勵決定，追回已發(fā)放的獎勵，并視情節(jié)輕重，對相關(guān)單位或個人進(jìn)行通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)追究責(zé)任。第十五條保密義務(wù)參與評審工作的人員及相關(guān)工作人員應(yīng)對報告中涉及的患者個人隱私、報告單位商業(yè)秘密等信息予以嚴(yán)格保密，不得擅自泄露。第十六條獎勵資金管理獎勵資金應(yīng)?？顚Ｓ?，嚴(yán)格按照財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，確保資金使用規(guī)范、透明、高效。鼓勵多渠道籌集獎勵資金。第十七條動態(tài)調(diào)整藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展需要、實(shí)際運(yùn)行情況以及社會反饋，對本細(xì)則的獎勵范圍、條件、標(biāo)準(zhǔn)和程序等進(jìn)行適時評估和動