2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)模擬試題第一部分單選題(50題)1、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A分析抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，它是對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取檢查，并非針對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。國(guó)家在對(duì)新藥進(jìn)行審批時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，注冊(cè)檢驗(yàn)可以提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國(guó)銷售的藥品等情況，并非針對(duì)新藥審批的常規(guī)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，它是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次審核，而不是新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"2、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式是專門用于在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)范格式，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并不是在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不符合在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，而非在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來(lái)確定答案。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止時(shí)間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始往后推算相應(yīng)的時(shí)間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因?yàn)橛行谑堑綄?duì)應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯(cuò)誤，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“有效期至2016年09月”，按照有效期計(jì)算，截止時(shí)間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)月份的前一個(gè)月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

B.公立醫(yī)院全部配備和使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，主要涉及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的收入和支出管理，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：公立醫(yī)院并非全部配備和使用基本藥物。雖然公立醫(yī)院需要按照規(guī)定使用基本藥物，但會(huì)根據(jù)自身的功能定位、臨床需求等，配備和使用一定比例的基本藥物，同時(shí)也會(huì)配備其他藥物以滿足不同患者的醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這符合國(guó)家基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：并非所有零售藥店均配備基本藥物，且零售藥店作為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體，一般不會(huì)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品主要是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。-選項(xiàng)B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強(qiáng)調(diào)必須有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具來(lái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營(yíng)方面也沒(méi)有必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的嚴(yán)格要求。-選項(xiàng)D：第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對(duì)溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"6、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法及標(biāo)注規(guī)范來(lái)確定該藥品有效期的標(biāo)注形式。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止日期已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年。有效期是從生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算，經(jīng)過(guò)規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)后的截止日期。從2014年9月20日開(kāi)始往后推2年，即為2016年9月20日，該藥品在這個(gè)日期之后就超出了有效期。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：日期格式“2016/31/08”不符合常規(guī)日期表達(dá)規(guī)范，且31不能作為月份，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：有效期標(biāo)注到月時(shí)，是指當(dāng)月的最后一天。標(biāo)注“有效期至2016年08月”，意味著到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超過(guò)了該藥品實(shí)際有效期截止日期2016年9月20日，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016.09.01”，明顯在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合該藥品實(shí)際有效期情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚?gòu)用印鑒卡》有效期是3年，所以該題答案選D。選項(xiàng)A中“自藥品有效期滿之日起不少于5年”表述的并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”同樣不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期的規(guī)定；選項(xiàng)C“5年”也與實(shí)際的有效期時(shí)長(zhǎng)不符。"8、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明

A.“免費(fèi)”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.“免費(fèi)”和“計(jì)劃免疫”字樣

D.“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定的理解。在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》里明確規(guī)定，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A只提及“免費(fèi)”字樣，不完整；選項(xiàng)B僅提到“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，同樣不完整；選項(xiàng)C中的“計(jì)劃免疫”表述不準(zhǔn)確，不符合條例規(guī)定。所以本題正確答案是D。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是())

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時(shí)，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無(wú)需同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進(jìn)行備案，而不是同時(shí)獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，這種情況下需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"10、屬于第二類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)各類藥品所屬類別（是否為第二類精神藥品）的判斷。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：氯胺酮注射液氯胺酮是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非本題所要求的第二類精神藥品。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，符合題目要求。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專業(yè)水平這一要求，主要是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，及時(shí)掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專業(yè)水平。而選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過(guò)程中遵守職業(yè)道德、履行藥學(xué)服務(wù)等方面的工作；選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定通常圍繞注冊(cè)有效期滿后的再次注冊(cè)條件、程序等內(nèi)容；選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定主要是關(guān)于首次注冊(cè)的條件、流程等相關(guān)事宜。所以本題的正確答案是B。12、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級(jí)且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無(wú)需處方直接購(gòu)買的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國(guó)家對(duì)終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問(wèn)題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、組織驗(yàn)收

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時(shí)長(zhǎng)。題目提供了4個(gè)選項(xiàng)，分別為10個(gè)工作日、20個(gè)工作日、30個(gè)工作日和5個(gè)工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個(gè)工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個(gè)工作日來(lái)完成。14、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同采購(gòu)方式的適用范圍來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而得出對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品應(yīng)采用的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A：實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)集中掛網(wǎng)，醫(yī)院直接采購(gòu)這種方式一般適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，其目的是通過(guò)充分競(jìng)爭(zhēng)來(lái)降低采購(gòu)成本和提高采購(gòu)效率。而用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品并不符合這種采購(gòu)方式的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理主要是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控的一種手段，它側(cè)重于控制藥品在生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的價(jià)格上限，以防止價(jià)格過(guò)高，但這并不能解決用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制價(jià)格談判機(jī)制通常用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過(guò)談判可以在保障藥品可及性的同時(shí)降低藥品價(jià)格。然而，對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，其關(guān)鍵問(wèn)題在于供應(yīng)不足，價(jià)格談判機(jī)制并不能直接解決供應(yīng)短缺的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，采用定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)的方式是合適的。通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)可以確保有穩(wěn)定的生產(chǎn)供應(yīng)來(lái)源，而議價(jià)采購(gòu)則可以在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上，合理確定藥品價(jià)格，既能解決供應(yīng)短缺問(wèn)題，又能兼顧價(jià)格的合理性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫(xiě)，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GCPGCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期及換證時(shí)間的相關(guān)知識(shí)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期截止到2019年10月7日。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以該企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日期間申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，A選項(xiàng)正確。"17、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主要承擔(dān)主體來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的知識(shí)、技術(shù)和方法，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展，綜合多方面因素來(lái)考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說(shuō)明書(shū)等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)報(bào)告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對(duì)藥品的合理使用、用藥監(jiān)測(cè)等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說(shuō)法，不正確的是

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書(shū)

B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年

D.妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A在進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，這是藥品合法生產(chǎn)和質(zhì)量追溯的重要依據(jù)；產(chǎn)品合格證則是藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的證明；對(duì)于進(jìn)口藥品，要求有中文包裝和說(shuō)明書(shū)，以便使用者準(zhǔn)確了解藥品信息、正確使用藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定。選項(xiàng)B中藥材和中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，為保證其質(zhì)量和用藥安全，應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，這樣便于在流通過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量把控和追溯，此選項(xiàng)的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。但驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法不正確。選項(xiàng)D首次購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，妥善保存加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，有助于在后續(xù)藥品使用過(guò)程中對(duì)藥品來(lái)源和質(zhì)量進(jìn)行追溯和審查，規(guī)定其保存期不得少于5年，能夠保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)可查詢相關(guān)信息，該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。綜上，答案選C。"19、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)

B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)

D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的選擇題，主要考查對(duì)不同藥品委托生產(chǎn)限制的理解。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。這是基于含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，其所含的麻黃堿成分可以用于非法提煉制毒，為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保證藥品安全，所以規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。同樣是出于對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的考慮，若境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)，在監(jiān)管和控制藥品流向等方面可能存在一定困難和風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引發(fā)藥品流入非法渠道等問(wèn)題，所以禁止境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，易被用于非法制造毒品等違法活動(dòng)，為了嚴(yán)格管控其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D含麥角胺的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，為了避免此類藥品流入非法渠道用于制毒等違法行為，通常對(duì)其委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，和含麻黃堿類復(fù)方制劑一樣不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查藥品

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中查藥品對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，具體內(nèi)容為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；而選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。所以本題答案選D。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來(lái)分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來(lái)治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"22、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進(jìn)口。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：規(guī)定進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實(shí)際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過(guò)于寬泛，未體現(xiàn)出對(duì)進(jìn)口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人”，把使用對(duì)象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以本題正確答案選D。24、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對(duì)質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對(duì)，初步判斷藥品是否符合采購(gòu)合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問(wèn)題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"25、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品違法情形對(duì)應(yīng)情節(jié)的判斷。題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，且門診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，題干中并未提及這些無(wú)文號(hào)藥劑對(duì)人體健康造成了嚴(yán)重危害相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”，該門診部存在使用無(wú)文號(hào)藥劑的違法行為，且拒不交待藥品來(lái)源等關(guān)鍵信息，這種行為擾亂了藥品市場(chǎng)秩序和監(jiān)管管理秩序，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)，B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，題干中沒(méi)有體現(xiàn)出達(dá)到后果特別嚴(yán)重的相關(guān)表述，如造成大量人員傷亡、重大社會(huì)影響等，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，通常比其他嚴(yán)重情節(jié)程度更重，從題干信息中無(wú)法得出達(dá)到其他特別嚴(yán)重情節(jié)的結(jié)論，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"26、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門?

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告審批及監(jiān)管部門的掌握。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審批工作。題目中提到某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)并于今年六月份獲得審批，根據(jù)規(guī)定，該審批部門應(yīng)為企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品政策制定、整體監(jiān)管等工作，不會(huì)直接負(fù)責(zé)企業(yè)藥品廣告的審批；企業(yè)所在地市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備藥品廣告審批權(quán)限。所以，答案選B。"27、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥造成特定后果時(shí)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指該劣藥本身具有的性質(zhì)、成分等特點(diǎn)，從理論上或現(xiàn)實(shí)中極有可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的初步狀態(tài)，比如藥品中含有對(duì)人體有毒有害的物質(zhì)等，并不強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實(shí)際造成了特定的損傷后果。而題干中明確指出劣藥被使用后已經(jīng)造成了“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”這一實(shí)際后果，并非是還處于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的初步可能性狀態(tài)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成輕度危害”其危害程度明顯低于題干中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”。題干中的這種情況已經(jīng)超出了輕度危害的范疇，具有更嚴(yán)重的后果和影響，所以選項(xiàng)B不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定和對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴(yán)重后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干中所描述的情形相契合，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”是一個(gè)相對(duì)寬泛的概念，一般涵蓋的是除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于有明確對(duì)應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的“后果特別嚴(yán)重”情形，并非是用“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)認(rèn)定，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是C。"28、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)品種的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，但不符合一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)符合可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題干要求。選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要強(qiáng)調(diào)的是野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》中可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的中藥品種，故該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"29、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不專門指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等工作，與指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)劃、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)中醫(yī)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)布局及其運(yùn)行機(jī)制的改革，擬訂各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。同時(shí)，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序等，并非指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作的部門。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來(lái)的成分，符合申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，其在研發(fā)、制備等過(guò)程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過(guò)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)來(lái)保障其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)權(quán)益。所以該選項(xiàng)可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢(shì)，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。選項(xiàng)C：中藥人工制品中藥人工制品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價(jià)值。所以，中藥人工制品也能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D：已申請(qǐng)專利的中藥制劑專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。如果一個(gè)中藥制劑已經(jīng)申請(qǐng)了專利，就會(huì)按照專利法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)了。所以該選項(xiàng)不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"31、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無(wú)需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過(guò)審查的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"32、藥品類易制毒化學(xué)品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的范疇。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項(xiàng)A麥角酸、選項(xiàng)B麥角胺、選項(xiàng)D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學(xué)品。而麥角胺咖啡因片是一種復(fù)方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學(xué)品。所以藥品類易制毒化學(xué)品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"33、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同類型醫(yī)療器械上市和經(jīng)營(yíng)管理要求的掌握。首先來(lái)看選項(xiàng)A，第二類醫(yī)療器械是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證；而經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械只需辦理備案手續(xù)，所以選項(xiàng)A符合題干描述。選項(xiàng)B，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品備案后即可上市，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案，不符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的要求。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)管理，產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可，并非只需辦理備案手續(xù)，不符合題意。選項(xiàng)D，特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)準(zhǔn)確的具有統(tǒng)一管理規(guī)范界定的類別表述，且也不符合題干所描述的上市和經(jīng)營(yíng)管理特征。綜上所述，正確答案為A。"34、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級(jí)，其中二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項(xiàng)不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項(xiàng)B：馬鹿鹿茸馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，馬鹿鹿茸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：刺五加刺五加屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中各部分內(nèi)容的含義及作用，來(lái)判斷查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性情況應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：【成分】藥品說(shuō)明書(shū)【成分】部分主要列出藥品中所含的活性成分、輔料等信息，其目的是讓使用者了解藥品是由哪些物質(zhì)組成的，重點(diǎn)在于告知藥品的物質(zhì)構(gòu)成，并非用于說(shuō)明藥品是否會(huì)產(chǎn)生依賴性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品在使用過(guò)程中需要注意的各類情況進(jìn)行說(shuō)明，包括藥品可能產(chǎn)生的特殊不良反應(yīng)、禁忌之外的其他注意點(diǎn)等。藥品是否可產(chǎn)生依賴性屬于使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的重要信息，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，所以查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況可查看【注意事項(xiàng)】，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要描述藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于說(shuō)明藥品使用后已經(jīng)明確的各種不良表現(xiàn)，而對(duì)于藥品是否具有依賴性這一潛在風(fēng)險(xiǎn)的提示不夠直接和全面，一般不是查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性的首選部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【禁忌】【禁忌】是指藥品在某些情況下絕對(duì)不能使用的情況，比如對(duì)某些成分過(guò)敏者禁用、特定疾病患者禁用等，它主要強(qiáng)調(diào)的是藥品使用的禁止條件，并非關(guān)于藥品是否可產(chǎn)生依賴性的信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"36、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）

D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

【答案】：C

【解析】該題主要考查批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位時(shí)的隨貨文件要求。對(duì)于選項(xiàng)A，僅提及經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，忽略了生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，不夠全面，因?yàn)橹兴庯嬈赡苌婕吧a(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)也是重要信息，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只涵蓋生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，未包含經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，而批發(fā)企業(yè)屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，其資質(zhì)在銷售過(guò)程中也需提供，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件），全面考慮了中藥飲片從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合管理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖提及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，但未明確是復(fù)印件，在實(shí)際操作中，一般提供的是加蓋公章的復(fù)印件，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是C。"37、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書(shū),【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過(guò)敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過(guò)敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克，說(shuō)明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過(guò)敏性休克屬于嚴(yán)重?fù)p害健康的情況，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"38、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗(yàn)方式的定義來(lái)判斷對(duì)可疑藥品有針對(duì)性抽驗(yàn)所屬的類別。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)主要是針對(duì)特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是圍繞藥品注冊(cè)過(guò)程開(kāi)展的工作，與對(duì)可疑藥品的有針對(duì)性抽驗(yàn)無(wú)關(guān)。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"39、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"40、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會(huì)過(guò)度開(kāi)發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，會(huì)導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過(guò)程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當(dāng)前對(duì)中藥材的需求，又確保了資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過(guò)程中首要堅(jiān)持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進(jìn)行采集，會(huì)造成資源的閑置和浪費(fèi)，不能滿足社會(huì)對(duì)中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"41、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見(jiàn)性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：復(fù)雜性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性，這是因?yàn)樗幤窂难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過(guò)程中藥物的化學(xué)成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過(guò)程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會(huì)影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸環(huán)境等也可能對(duì)藥品產(chǎn)生影響；使用過(guò)程中患者的個(gè)體差異、用藥方法等同樣會(huì)影響藥品安全。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是復(fù)雜的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：不可預(yù)見(jiàn)性由于藥品所作用的對(duì)象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復(fù)雜，且藥物的作用機(jī)制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時(shí)，即使經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，但由于試驗(yàn)樣本數(shù)量、觀察時(shí)間等限制，一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng)可能在上市后才會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論技術(shù)多么先進(jìn)、管理多么嚴(yán)格，都難以完全消除所有的安全風(fēng)險(xiǎn)。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對(duì)疾病和藥物的認(rèn)知是有限的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問(wèn)題可能會(huì)不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不可控制性雖然藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實(shí)際上，通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴(yán)格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導(dǎo)等措施，可以有效地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)患者進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，減少用藥差錯(cuò)和不良反應(yīng)的發(fā)生。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"42、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，該情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，能夠方便消費(fèi)者識(shí)別和選購(gòu)，同時(shí)也便于藥店工作人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)C非藥品與藥品在性質(zhì)、用途等方面有很大不同，經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理和陳列有嚴(yán)格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應(yīng)該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"43、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)用于非法制毒等活動(dòng)。為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會(huì)危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤罚鶕?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對(duì)較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對(duì)公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"44、2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”并不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)”同樣不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則行政許可公開(kāi)原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開(kāi)，只有公開(kāi)的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"46、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"47、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，下列關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.零售藥店可以不配備基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.私人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A零售藥店作為藥品銷售的重要場(chǎng)所，承擔(dān)著為公眾提供基本藥物的責(zé)任。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店應(yīng)當(dāng)配備和銷售基本藥物，以滿足群眾的用藥需求。所以“零售藥店可以不配備基本藥物”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有責(zé)任全部配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是優(yōu)先配備和使用。這是為了確?；鶎尤罕娔鼙憬莸孬@得基本藥物，保障基本醫(yī)療服務(wù)的可及性，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是公立還是私立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)當(dāng)配備基本藥物，以保障患者能夠獲得基本藥物治療。私人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣需要履行這一責(zé)任，“私人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物”的說(shuō)法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，這是國(guó)家為了提高基本藥物的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)而采取的重要舉措。這一政策使得群眾在使用基本藥物時(shí)能夠獲得醫(yī)保報(bào)銷，有效降低了醫(yī)療費(fèi)用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"48、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來(lái)決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問(wèn)題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問(wèn)題藥品的處理中來(lái)，以便從源頭上解決安全隱患問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"49、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒(méi)有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"50、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是()。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。分析選項(xiàng)A將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方作為不合法處方拒絕調(diào)配并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，這種處理方式過(guò)于絕對(duì)?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)禁止使用，在某些特定情況下，經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)和評(píng)估后是可以使用的，所以不能直接認(rèn)定為不合法處方拒絕調(diào)配，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑。這是符合規(guī)定的處理方式。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和對(duì)患者病情的了解，能夠綜合判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的必要性和安全性。在醫(yī)師確認(rèn)并簽字后，調(diào)劑人員進(jìn)行調(diào)劑，既保證了用藥的合理性，又明確了責(zé)任歸屬，故B項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑。主管中藥師雖然能對(duì)處方進(jìn)行復(fù)核，但他們不能替代處方醫(yī)師的專業(yè)判斷和責(zé)任。對(duì)于“十八反”“十九畏”的使用確認(rèn)，應(yīng)由處方醫(yī)師來(lái)完成，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑?；颊呷狈I(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，無(wú)法對(duì)“十八反”“十九畏”藥物使用的合理性和安全性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。用藥的專業(yè)決策應(yīng)該由醫(yī)師做出，而不是讓患者承擔(dān)這個(gè)責(zé)任，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說(shuō)法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關(guān)法規(guī)政策，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店通常從總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，上市許可持有人向其所屬門店直接銷售藥品，可能會(huì)影響藥品流通管理秩序，也不利于保證藥品質(zhì)量追溯等管理工作。因此，上市許可持有人不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，上市許可持有人是可以以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同的。這些活動(dòng)是常見(jiàn)的商業(yè)營(yíng)銷形式，能夠促進(jìn)藥品的合理流通和交易。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范要求，非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件，委托其銷售藥品可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量和安全無(wú)法得到保障。同樣，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品過(guò)程中，可能無(wú)法滿足藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，上市許可持有人不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)藥代表的職責(zé)主要是從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，而藥品銷售業(yè)務(wù)有著嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，醫(yī)藥代表本身并不具備銷售藥品的資格。所以，上市許可持有人授權(quán)派出的醫(yī)藥代表不可以以本企業(yè)名義從事藥品銷售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。2、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有（）。

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，且達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)拆除包裝、改變形態(tài)等操作后，其用途更易被用于非法制造毒品等違法活動(dòng)，這種非法買賣行為具有較高的社會(huì)危害性，依據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪進(jìn)行處罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，并且達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的行為跨越了我國(guó)海關(guān)監(jiān)管范圍，而以加工、提煉制毒物品為目的實(shí)施該行為，明顯違反了我國(guó)對(duì)制毒物品的進(jìn)出口管理規(guī)定，符合走私制毒物品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)以走私制毒物品罪處罰，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑且達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)買行為本身如果是以加工、提煉制毒物品為目的，就涉及到了非法獲取制毒物品