執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗?zāi)康呐c內(nèi)容。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于I期臨床試驗，答案選B。"2、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中不同項目所包含的內(nèi)容。破題點在于準確理解每個選項對應(yīng)的說明書項目所涵蓋的信息，并判斷哪個項目能提供超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法。選項A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點在于指導使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及處理辦法。所以選項A不符合要求。選項B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時使用時，它們之間可能產(chǎn)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。該部分內(nèi)容與超劑量應(yīng)用藥物的毒性反應(yīng)及處理并無直接關(guān)聯(lián)。因此選項B不正確。選項C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關(guān)于超劑量使用藥物的相關(guān)信息。所以選項C也不正確。選項D“【藥物過量】”這一項目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時，可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相契合。所以選項D是正確的。綜上，正確答案為D。"3、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項。選項A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”，是對相關(guān)責任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項不符合題意。選項B：人身罰人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項不符合題意。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財產(chǎn)罰，所以C選項不符合題意。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關(guān)責任人員名譽、榮譽等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽罰，所以D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"4、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：C

【解析】根據(jù)《行政許可法》相關(guān)規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。當存在行政機關(guān)違反法定程序作出準予行政許可決定等情形時，行政許可本可撤銷。然而，在本題中，丁藥品監(jiān)督管理部門雖違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但鑒于處于疫情期間，撤銷該行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害。在此種情況下，考慮到公共利益這一關(guān)鍵因素，從整體利益和公共需求出發(fā)，該行政許可應(yīng)不予撤銷，所以答案選C。5、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品零售企業(yè)的開辦進行審批等管理工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和整體的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等；省級藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于對省內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進行監(jiān)督管理；市級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責也更多聚焦于較大范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，而不是專門針對藥品零售企業(yè)的開辦審批。所以批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，可處五千元以上三萬元以下的罰款。所以選項A正確，而B選項“可處3萬元以下的罰款”、C選項“可處2萬元以下的罰款”、D選項“可處5000元以下的罰款”均不符合該法規(guī)對于此情形的具體處罰規(guī)定。綜上，本題答案選A。"7、醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是

A.風險程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級的依據(jù)是缺陷嚴重程度，可分為三級召回：一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風險程度是一個較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。8、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責任主體相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，當藥品出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)等需要召回的情況時，理應(yīng)由其制定召回計劃并組織實施。選項A，甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回的監(jiān)督管理工作，而非制定和實施召回計劃的主體。選項B，乙市衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非藥品召回的實施主體。選項C，丙醫(yī)院作為藥品的使用單位，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況時應(yīng)及時報告，但不承擔制定和組織實施藥品召回計劃的責任。選項D，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)是該抗菌藥物的生產(chǎn)者，按照規(guī)定，其需要對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，當藥品出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)需要召回時，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定召回計劃并組織實施。綜上，答案選D。"9、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方書寫規(guī)則相關(guān)知識的掌握，需要逐一分析每個選項來判斷其正確性。選項A：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈仨殕为氶_具處方，不能與西藥、中成藥開在同一張?zhí)幏缴?，所以選項A敘述錯誤。選項B：處方是醫(yī)療活動中的重要文件，為保證處方的準確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項敘述正確。選項C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，該選項敘述正確。選項D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準確對應(yīng)和用藥安全，該選項敘述正確。綜上，本題答案選A。"10、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學品購用證明》相關(guān)規(guī)定來判斷其有效期?！端幤奉愐字贫净瘜W品購用證明》是用于購買藥品類易制毒化學品的重要憑證，其有效期為3個月。所以該題正確答案是A選項。B選項1年、C選項5年、D選項3年均不符合《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期的規(guī)定。"11、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：辦理變更注冊手續(xù)當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項符合要求。選項B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項不符合題意。選項C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項不正確。選項D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"12、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴格，嚴禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"13、在行政處罰時可使用簡易程序的是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰簡易程序的適用情形。行政處罰的簡易程序，又稱當場處罰程序，是指在具備某些條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定必須遵循的程序。選項A，限制人身自由是較為嚴厲的行政處罰措施，限制人身自由的行政處罰通常涉及公民的基本權(quán)利，其實施需要嚴格的法律程序和保障，不適用簡易程序。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，限制人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)或法律規(guī)定的其他機關(guān)實施，且要經(jīng)過復(fù)雜的調(diào)查、審批等程序，所以選項A不符合題意。選項B，吊銷許可證意味著剝奪了相對人從事特定活動的資格，對當事人的權(quán)益影響重大。吊銷許可證需要對當事人的違法事實進行全面、深入的調(diào)查和核實，要遵循嚴格的聽證等程序規(guī)定，以確保當事人的合法權(quán)益得到保障，因此不適用簡易程序，選項B不正確。選項C，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。較少數(shù)額罰款屬于簡易程序的適用范圍，所以選項C正確。選項D，沒收違法所得也是一種較為重要的行政處罰方式，需要對違法所得的來源、數(shù)額等進行準確的認定和調(diào)查，以保證處罰的公平、公正、合法，一般不適用簡易程序，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"14、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項A分析國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項不符合。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責，其職能與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項不正確。選項C分析國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負責農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護等農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無直接關(guān)聯(lián)，因此C選項錯誤。選項D分析國務(wù)院公安部門負責維護社會秩序、打擊違法犯罪活動。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會對社會秩序和公共安全造成嚴重危害，國務(wù)院公安部門有職責和權(quán)力對這類行為進行查處，所以D選項正確。綜上，答案選D。"15、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書和標簽應(yīng)當注明“運動員慎用”字樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項A：藥品說明書和標簽清晰易辨確實有利于信息傳遞和使用，但題干中并未圍繞文字是否清晰易辨展開規(guī)定，所以該項與題意不符。選項B：麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽印有規(guī)定標識是為了保障特殊藥品的管理和使用安全，題干中沒有涉及到這方面關(guān)鍵信息的考查，故該項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)主動在說明書或標簽上加注警示語是一種積極的信息告知行為，但這并非本題考查的核心內(nèi)容，因此該項不正確。選項D：當藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)時，在其說明書和標簽上注明“運動員慎用”字樣，這對于指導運動員合理用藥、避免誤用興奮劑具有重要意義，是藥品說明書和標簽傳遞藥品信息功能的重要體現(xiàn)，該項符合題干所強調(diào)的內(nèi)容。綜上，正確答案是D。"16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，所以導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強調(diào)的是導致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。題干描述的是個體因藥品不良反應(yīng)導致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應(yīng)事件，所以導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品群體不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項D：嚴重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴重不良反應(yīng)，該選項符合題意。綜上，答案是D。"17、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當事人雖然實施了違法行為，但其主觀惡性相對較小，通常是應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項A不符合題意。選項B：主動消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當事人積極彌補過錯的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會責任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項B不符合題意。選項C：配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當事人在一定程度上對行政機關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動、維護社會秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項C不符合題意。選項D：當違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果時，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對社會秩序和公共利益并未產(chǎn)生實質(zhì)損害，沒有達到需要通過行政處罰來進行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項D正確。綜上，答案選D。"18、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當達到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項符合藥品儲存要求。選項B對于包裝上沒有標示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存是合理且必要的?！吨腥A人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標準，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項符合藥品儲存要求。選項C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點，同時也能減少藥品在儲存過程中受到污染和損壞的風險，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項符合藥品儲存要求。綜上，答案選C。"19、只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使。這是因為限制人身自由是較為嚴厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進行了嚴格限定，只有公安機關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項正確。選項B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應(yīng)的許可證，所以該選項不符合題意。選項C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機關(guān)能執(zhí)行該項處罰，所以該選項不符合要求。選項D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關(guān)違法案件時，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項也不正確。綜上，只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"20、關(guān)于藥品批準文件的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項：-A選項：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，通常不會隨著上市后的一般性注冊事項變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項說法錯誤。-C選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項說法正確。-D選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準確性和及時性，有效管理藥品信息，此說法正確。"21、下列藥學技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求，對各選項逐一分析。A選項根據(jù)規(guī)定，取得藥學中專學歷，連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，同時具備主管藥師或相當于主管藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報考執(zhí)業(yè)藥師。雖然甲某從事藥學專業(yè)工作25年且有主管藥師中級職稱，但報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）要求從事藥學專業(yè)工作滿20年，而題干未明確其是否連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，存在不確定性，所以A選項不符合要求。B選項對于取得中藥學中專學歷，連續(xù)從事中藥學專業(yè)工作滿25年，同時具備副主任中藥師或相當于副主任中藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報考執(zhí)業(yè)藥師。乙某是中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，并非中專學歷，不滿足免試2科報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試的學歷要求，所以B選項不符合要求。C選項具備藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年的人員可以報考執(zhí)業(yè)藥師考試。丙某雖然是藥學專業(yè)大學本科學歷，但從事藥學專業(yè)工作僅2年，不滿足工作年限滿3年的要求，所以C選項不符合要求。D選項取得藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師。臨床醫(yī)學專業(yè)屬于藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)，丁某臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，滿足學歷和工作年限要求，所以D選項符合要求。綜上，答案選D。"22、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標準的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"23、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對新藥定義的準確理解。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）相關(guān)規(guī)定，對各選項分析如下：-選項A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項錯誤。-選項B：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準確界定，該選項錯誤。-選項C：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準確符合新藥的定義，該選項正確。-選項D：已有國家標準的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"24、屬于第一類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的屬性來判斷屬于第一類精神藥品的選項。選項A：曲馬多曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A錯誤。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于精神藥品的范疇，所以選項C錯誤。選項D：哌醋甲酯哌醋甲酯為中樞興奮藥，能提高精神活動，屬于第一類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"25、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上交財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上交財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

【答案】：A

【解析】該題圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項，考查考生對基本藥物制度具體細節(jié)及中央財政獎補資金性質(zhì)等知識的理解。首先分析題干，主要闡述了長春市建立基本藥物制度運行模式及調(diào)整報銷補償政策減輕參保職工和個人負擔等內(nèi)容，雖未直接體現(xiàn)選項具體信息，但可結(jié)合相關(guān)知識判斷。選項A指出中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定。在實際的基本藥物制度推進過程中，中央財政獎補資金通常是為了激勵和支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和綜合改革，根據(jù)各地不同情況給予一次性的補助，以推動改革順利開展，該選項表述符合實際情況。選項B稱中央財政獎補資金為多次性補助資金，與實際情況不符，一般這種獎補資金是一次性針對相關(guān)工作成果和情況進行補助，并非多次性，所以B選項錯誤。選項C提到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上交財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理。在實際中，這種完全的收支管理方式過于絕對，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有一定的自主性和靈活的收支安排，并非全部收入上交、全部支出納入預(yù)算管理，所以C選項錯誤。選項D表示基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上交財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，雖然表述相對不那么絕對，但依然不準確，對于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收支管理的描述不符合實際規(guī)范情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"26、趙某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，趙某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后進行執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項A，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后不能直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因為執(zhí)業(yè)藥師資格證書只是證明具備了相應(yīng)的專業(yè)資格，要實際以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，還需經(jīng)過注冊這一法定程序，所以A選項錯誤。選項B，同理，即使是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，也不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)必須先進行注冊，并且通常是在注冊所在區(qū)域開展執(zhí)業(yè)活動，所以B選項錯誤。選項C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)注冊后，方可在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)管理要求的，所以C選項正確。選項D，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不允許同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠切實履行職責，保障用藥安全，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"27、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國刑法》中關(guān)于未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。選項A“5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”符合該法條的處罰規(guī)定；選項B“管制”不在此情形的法定處罰范圍內(nèi)；選項C“拘役”表述不完整，未提及有期徒刑和罰金；選項D“沒收財產(chǎn)”是情節(jié)特別嚴重時才有的處罰，并非該情形的一般處罰。所以本題正確答案是A。"28、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型處方對應(yīng)的顏色。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色標識，這是為了便于區(qū)分和管理。兒科處方的印刷用紙為淡綠色，目的是與其他類型的處方相區(qū)別，以保障兒科用藥的安全和識別。題干中明確提到第三張是兒科處方含有非限制使用級抗生素，所以該兒科處方對應(yīng)的顏色應(yīng)是淡綠色。因此，答案選B。"29、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。

A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項說法正確。選項B：藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，這是為了保證藥品說明書的規(guī)范性和嚴肅性，防止誤導消費者，該選項說法正確。選項C：注射劑直接進入人體，其所用輔料的安全性至關(guān)重要。所以注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱，以便醫(yī)護人員和患者全面了解藥品信息，該選項說法正確。選項D：根據(jù)規(guī)定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"30、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后，藥品廣告審查機關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"31、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型。分析選項A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項A不符合題意。分析選項B中藥注射劑的制備工藝相對復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風險較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型，因此選項B不正確。分析選項C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，所以選項C正確。分析選項D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國反不正當競爭法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為四項內(nèi)容，正確答案是C選項混淆行為?；煜袨槭侵附?jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場競爭的公平原則，破壞了市場競爭秩序，是《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)制的重要不正當競爭行為類型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為雖然同樣屬于《反不正當競爭法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。33、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。34、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】該題描述的情景是甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)死亡病例。按照相關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在1日內(nèi)報告。所以正確答案是A選項。35、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項A分析醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會主要負責醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗等倫理相關(guān)問題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門進行相應(yīng)操作，故A選項錯誤。選項B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號是傳統(tǒng)的化學藥品等制劑的注冊流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡便的備案制度，故B選項錯誤。選項C分析依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，就可以進行配制，C選項正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品注冊工作的統(tǒng)籌管理和指導等宏觀層面事務(wù)，而對于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準文號。如前文所述，此類制劑只需在省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各種藥品違規(guī)情況定義的理解，解題關(guān)鍵在于明確題干中該醫(yī)療機構(gòu)使用假冒藥品的本質(zhì)特征，并與各個選項所描述的藥品違規(guī)情形進行對比分析。題干中提到該醫(yī)療機構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏為假冒產(chǎn)品，且“來路不明”，這意味著其生產(chǎn)可能未遵循正規(guī)的審批流程，極有可能是使用了必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥進行生產(chǎn)。選項A中“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品”，題干中明確說明經(jīng)檢驗結(jié)果符合規(guī)定，所以該選項不符合題干描述。選項C“更改或不注明生產(chǎn)批號”，在給定的題干內(nèi)容里，并沒有提及該乳膏存在更改或不注明生產(chǎn)批號的情況，因此該選項不正確。選項D“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品”，題干重點強調(diào)的是藥品本身為假冒產(chǎn)品，而非包裝材料和容器未經(jīng)批準，所以該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"37、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"38、廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當

A.真實、合法

B.誠實、守信

C.確切、實際

D.真實、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準則。選項A“真實、合法”符合要求。真實是指廣告內(nèi)容要與實際情況相符，不能進行虛假宣傳誤導消費者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實、合法的要求，是保障消費者權(quán)益、維護市場秩序的基礎(chǔ)，同時也與社會主義精神文明建設(shè)倡導的誠實守信、公平公正等價值觀相契合。選項B“誠實、守信”更多地是從道德層面強調(diào)人的行為準則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進行描述，不能準確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項C“確切、實際”表述不準確，“確切”側(cè)重于準確無誤，“實際”強調(diào)符合實際情況，但這樣的表述沒有“真實、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項D“真實、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達到的預(yù)期目標，而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"39、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數(shù)量核對

B.按運輸單進行數(shù)量核對

C.按銷售憑證進行金額核對

D.按銷售記錄進行復(fù)核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的相關(guān)規(guī)定。選項A，按出庫憑證進行數(shù)量核對，雖然數(shù)量核對是藥品出庫的一個重要環(huán)節(jié)，但在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定中，這并非藥品出庫的核心要求。選項B，按運輸單進行數(shù)量核對，運輸單主要是用于運輸環(huán)節(jié)的單據(jù)，并非藥品出庫時必須參照進行操作的關(guān)鍵依據(jù)。選項C，按銷售憑證進行金額核對，金額核對與藥品出庫的核心要求關(guān)聯(lián)性不大，藥品出庫重點在于保證藥品質(zhì)量和準確性等方面，而不是金額的核對。選項D，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫必須按銷售記錄進行復(fù)核。銷售記錄包含了藥品的詳細信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按銷售記錄進行復(fù)核可以確保出庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等準確無誤，符合藥品出庫操作規(guī)范的要求。綜上，正確答案是D。"41、新藥證書號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書號的格式。選項A“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，這是藥品批準文號的格式，并非新藥證書號格式，所以A選項錯誤。選項B“H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，此格式并不對應(yīng)新藥證書號，不符合要求，B選項錯誤。選項C“H(Z、S)C+4位年號+4位順序號”，也不是新藥證書號的正確格式，C選項錯誤。選項D“藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號”，該格式符合新藥證書號的規(guī)范，所以本題正確答案是D。"42、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負責人的變更

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更的相關(guān)內(nèi)容。《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)且影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項的設(shè)定，這些事項的變更會直接影響藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量保障能力。選項A，企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更會涉及到生產(chǎn)藥品的種類、劑型等方面的調(diào)整，這對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、工藝要求等有重大影響，屬于許可事項變更。選項B，企業(yè)法定代表人主要是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負責人，其變更通常不直接涉及藥品生產(chǎn)活動本身的關(guān)鍵要素，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更。選項C，企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會導致生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員管理等一系列生產(chǎn)相關(guān)條件的改變，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響，屬于許可事項變更。選項D，企業(yè)負責人負責藥品生產(chǎn)過程中的管理決策，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范運作起著關(guān)鍵作用，其變更會影響藥品生產(chǎn)的整體管理和質(zhì)量把控，屬于許可事項變更。綜上所述，答案選B。"43、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的認定標準。選項A：“足以嚴重危害人體健康”通常是指具有造成嚴重危害人體健康的現(xiàn)實可能性，但并不一定已經(jīng)實際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙”，這已經(jīng)是實際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴重危害”的可能性，所以A選項不符合題意。選項B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項正確。選項C：“后果特別嚴重”一般對應(yīng)更嚴重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴重功能障礙”尚未達到“后果特別嚴重”的程度，所以C選項不正確。選項D：“其他特別嚴重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴重情形，題干中重點強調(diào)的是假藥使用后對人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案是B。"44、指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在指導中藥及民族藥相關(guān)工作方面的職責。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策等，側(cè)重于衛(wèi)生和計劃生育領(lǐng)域的整體工作，并非專門指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，A選項不符合題意。國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管等工作，重點在于保障藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，而非針對中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作進行指導，B選項不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局，其職責包括組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，所以指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是國家中醫(yī)藥管理局，C選項符合題意。國家發(fā)展和改革委員會，主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，與中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作并無直接關(guān)聯(lián)，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"45、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》等法規(guī)對野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一些一級保護野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項A：羚羊角是國家一級保護野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項正確。選項B：丹參不屬于國家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項錯誤。選項C：黃芩是常見的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項錯誤。選項D：甘草雖為國家重點保護野生藥材，但并不屬于絕對不得出口的范疇，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊手續(xù)的有（）

A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作

B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作

C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作

D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師無需辦理變更注冊手續(xù)的情形。選項A：小王原本在山東省某藥品零售連鎖企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師崗位，之后被派到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作。執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了從山東到北京的變更，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)地區(qū)變更需要辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項不符合題意。選項B：小吳從山東省某單體藥店跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作。其執(zhí)業(yè)單位發(fā)生了變化，執(zhí)業(yè)單位變更時需要辦理變更注冊手續(xù)，因此該選項也不符合要求。選項C：小劉從山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作。這種情況屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)單位變更需辦理變更注冊手續(xù)，所以該選項不正確。選項D：小張雖然前期從事行政工作，但一直在原注冊的山東省藥品零售連鎖企業(yè)，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，其執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等注冊相關(guān)信息均未發(fā)生變化。所以這種情況無需辦理變更注冊手續(xù)，該選項正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，而中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"48、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為來判斷其應(yīng)承擔的罪名。選項A分析生產(chǎn)、銷售假藥罪，《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中A企業(yè)是生產(chǎn)的K疫苗效價不符合規(guī)定，并非是所含成份與藥品標準規(guī)定不符等假藥的情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B分析危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進行衛(wèi)生管理的行為，且必須達到情節(jié)嚴重的程度。題干中A企業(yè)的行為更能明確對應(yīng)到生產(chǎn)銷售劣藥的具體罪名，并非泛泛的危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C分析生產(chǎn)銷售劣藥罪中，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中A企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料弄虛作假等手段，致使疫苗效價不符合規(guī)定，這屬于藥品成份的含量不符合國家藥品標準的劣藥范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項正確。選項D分析生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達5萬元以上的行為。題干主要強調(diào)的是疫苗效價不符合規(guī)定以及對接種人員健康造成嚴重傷害后果，重點在于藥品質(zhì)量本身屬于劣藥，而非單純以銷售金額等偽劣產(chǎn)品罪的判定標準來衡量，D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導組織

B.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.企業(yè)主要負責人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導組織主要是負責領(lǐng)導和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進行裁決。企業(yè)主要負責人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護組織主要職責是負責藥品的養(yǎng)護工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當選擇質(zhì)量管理機構(gòu)，即B選項。50、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項A商務(wù)部主要職責包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項A正確。選項B國家發(fā)展和改革委員會承擔著擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等職責，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計劃生育管理等方面，并非負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求

A.進食受限人群

B.消化吸收障礙人群

C.代謝紊亂人群

D.特定疾病狀態(tài)人群

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足特定人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求而專門設(shè)計的食品。選項A中，進食受限人群由于各種原因可能無法正常攝入足夠的營養(yǎng)素，特殊醫(yī)學用途配方食品可以為他們提供必要的營養(yǎng)支持；選項B，消化吸收障礙人群在消化和吸收食物方面存在困難，這類配方食品有助于他們更好地獲取營養(yǎng)；選項C，代謝紊亂人群的身體代謝功能出現(xiàn)異常，特殊醫(yī)學用途配方食品可根據(jù)其代謝特點提供合適的營養(yǎng)成分來調(diào)節(jié)身體機能；選項D，特定疾病狀態(tài)人群在患病期間對營養(yǎng)的需求有別于常人，特殊醫(yī)學用途配方食品能針對性地滿足他們在疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)需求。綜上所述，ABCD選項所涉及的人群均是特殊醫(yī)學用途配方食品旨在滿足其特殊營養(yǎng)需求的對象。2、國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。關(guān)于藥品質(zhì)量公告發(fā)布的說法，正確的有

A.對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當及時發(fā)布

B.對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布

C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由生產(chǎn)藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：對于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的情況，及時發(fā)布藥品質(zhì)量公告，能夠讓公眾迅速了解相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，符合國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布的原則，所以該選項說法正確。B選項：藥品的評價抽驗是對藥品質(zhì)量進行全面評估的重要手段，給出藥品質(zhì)量分析報告并定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布，有助于公眾和監(jiān)管部門了解藥品整體質(zhì)量狀況，為藥品監(jiān)管和合理用藥提供參考，該選項說法正確。C選項：省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，這一規(guī)定有利于保證藥品質(zhì)量信息的統(tǒng)一管理和公開透明，便于國家層面全面掌握藥品質(zhì)量情況，該選項說法正確。D選項：藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實通常由發(fā)布藥品質(zhì)量公告的藥品監(jiān)督管理部門負責，而不是生產(chǎn)藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。3、對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理是

A.發(fā)證機構(gòu)收回證書

B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷注冊

D.并對直接責任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》人員的處理規(guī)定。選項A，發(fā)證機構(gòu)收回證書是合理的處理方式。因為相關(guān)人員通過不正當手段獲得證書，該證書已不符合合法取得的要求，發(fā)證機構(gòu)有權(quán)收回，以保證證書管理的規(guī)范性和嚴肅性，所以選項A正確。選項B，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格是必要的舉措。采用涂改、偽造或不正當手段獲取資格證書，嚴重違反了執(zhí)業(yè)藥師資格獲取的相關(guān)規(guī)定和誠信原則，取消其資格是對違規(guī)行為的有效懲戒，以維護執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體質(zhì)量和聲譽，所以選項B正確。選項C，注銷注冊是符合規(guī)定的操作。由于資格證書或注冊證獲取途徑不合法，其注冊的基礎(chǔ)已不成立，注銷注冊能夠準確反映其不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件的實際情況，保障執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的秩序，所以選項C正確。選項D，對直接責任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰，這是對違規(guī)行為的進一步約束和規(guī)范。通過對責任人進行處罰，可以起到警示作用，防止類似不正當行為的再次發(fā)生，維護行業(yè)的正常秩序，所以選項D正確。綜上所述，ABCD四個選項均為對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的正確處理方式。4、可以報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有

A.甲，大專，藥學專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作

D.丁，博士，藥學專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試的報考條件，對各選項逐一分析判斷能否報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。報考執(zhí)業(yè)藥師需滿足一定的學歷、專業(yè)及工作年限要求。具體為：大專學歷，藥學或中藥學專業(yè)工作滿5年；本科學歷，藥學或中藥學專業(yè)工作滿3年，相關(guān)專業(yè)工作滿4年；碩士學歷，藥學或中藥學專業(yè)工作滿1年，相關(guān)專業(yè)工作滿2年；博士學歷，藥學或中藥學專業(yè)無需工作年限即可報考。接下來分析各選項：A選項：甲為大專學歷，藥學專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作。到2019年，工作年限已滿5年，滿足大專學歷藥學專業(yè)工作滿5年的報考條件，所以甲可以報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。B選項：乙為本科學歷，藥學相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工