執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市工商行政管理部門

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告審批的管理部門。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，按照規(guī)定，其發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)甲省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。乙市藥品監(jiān)督管理部門、丙縣藥品監(jiān)督管理部門級(jí)別不符合對(duì)藥品廣告進(jìn)行批準(zhǔn)的要求；而工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序、廣告活動(dòng)等方面的監(jiān)管，但藥品廣告的審批主體是藥品監(jiān)督管理部門，并非工商行政管理部門。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。因?yàn)榍嗝顾厥褂们氨仨氝M(jìn)行過敏試驗(yàn)，以確保用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對(duì)于某些特殊藥品或情況，處方會(huì)限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過度用藥等問題。所以該處方不能超過5種藥品品種的說法是正確的。D選項(xiàng)：對(duì)于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時(shí)應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個(gè)月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"3、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)等工作，因此該機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)等工作，不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，結(jié)合題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”這一關(guān)鍵信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，通常是在質(zhì)量和療效上與原研藥一致的藥品。仿制藥申請(qǐng)主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥品，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是藥品在批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)申請(qǐng)，而非境外藥品初次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要針對(duì)已獲批藥品的后續(xù)變更事項(xiàng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)，故選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"6、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()。

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙，甲作為藥品批發(fā)企業(yè)，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)后銷售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是符合含特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店，乙從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)后銷售給零售藥店，符合相應(yīng)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙從甲購進(jìn)，二者均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙再銷售給丙（藥品批發(fā)企業(yè)），這種行為不符合“從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一規(guī)定。所以本題不符合規(guī)定的行為是A選項(xiàng)。"7、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時(shí)間并非僅限制在晚上黃金時(shí)間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡(jiǎn)單地以黃金時(shí)間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時(shí)，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對(duì)少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時(shí)間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"8、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國(guó)家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)報(bào)告的要求。"9、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項(xiàng)A藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識(shí)。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有助于監(jiān)管部門和消費(fèi)者識(shí)別廣告的合法性，對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可靠性進(jìn)行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨(dú)特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"10、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來判斷說法是否正確。選項(xiàng)A：經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗自2016年4月23日國(guó)務(wù)院修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》后，已取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗，所以“經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，也可以委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位按照相關(guān)要求，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗，然后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，可收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：可卡因是常見的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)入不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在明顯差異且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會(huì)因個(gè)人精力和利益傾向等因素，導(dǎo)致在生產(chǎn)和質(zhì)量把控上出現(xiàn)失衡，難以有效保證藥品質(zhì)量，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每一批放行的產(chǎn)品都符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其職責(zé)要求獨(dú)立、客觀地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和決策。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)過程的組織和協(xié)調(diào)等生產(chǎn)方面的事務(wù)。如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會(huì)在產(chǎn)品放行決策中受到生產(chǎn)進(jìn)度、成本等生產(chǎn)因素的干擾，無法公正、獨(dú)立地履行質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，從而影響藥品的質(zhì)量安全，所以質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，是質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由一人兼任這兩個(gè)職務(wù)，可以使質(zhì)量管理工作更加協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，在確保藥品質(zhì)量方面更具連貫性和有效性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和要求。其獨(dú)立履行職責(zé)是保證藥品放行質(zhì)量的重要保障，質(zhì)量受權(quán)人需要在不受其他因素干擾的情況下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和放行。只有獨(dú)立履行職責(zé)，才能確保每一批放行的產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。14、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)是否屬于假藥進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥。化學(xué)藥屬于藥品范疇，若其成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符，符合假藥定義，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：變質(zhì)的藥品其質(zhì)量和藥效已發(fā)生改變，無法保證用藥安全和有效。中藥飲片變質(zhì)后，其內(nèi)在的物質(zhì)成分等發(fā)生了變化，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，按照《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，帶來安全隱患。生物制品若標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，同樣違背了藥品管理的相關(guān)要求，在《藥品管理法》中，這種情況屬于假藥的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：被污染的中成藥，根據(jù)《藥品管理法》，其屬于劣藥而非假藥。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存相關(guān)說法的正誤判斷。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存應(yīng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，而非根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性來儲(chǔ)存。藥品的質(zhì)量特性包括穩(wěn)定性、吸附性、吸濕性等，這些特性決定了藥品儲(chǔ)存的條件和方式，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B若藥品包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度，應(yīng)按照常溫、陰涼等最適合的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存，而不是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求范圍較寬泛，沒有明確包裝未標(biāo)示溫度時(shí)的具體操作方式，實(shí)際操作中要考慮最有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的貯藏條件。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在搬運(yùn)和堆碼藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范進(jìn)行操作，而不是內(nèi)包裝。藥品外包裝通常會(huì)有關(guān)于搬運(yùn)、堆碼的明確指示，如向上、防潮、堆碼層數(shù)等，內(nèi)包裝主要關(guān)注藥品的使用說明等內(nèi)容。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為保證藥品質(zhì)量和安全，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，且該區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。這是為了防止無關(guān)人員的活動(dòng)、外來物品的混入等對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，符合藥品儲(chǔ)存管理的規(guī)范。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度情況，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置會(huì)直接影響到監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。不同的倉庫、儲(chǔ)存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準(zhǔn)確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)在很多涉及監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸?shù)拇_認(rèn)，以確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸?shù)较鄳?yīng)的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所特有，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證主要是針對(duì)藥品運(yùn)輸過程中的時(shí)間限制進(jìn)行的驗(yàn)證，重點(diǎn)在于確定藥品在運(yùn)輸過程中可以承受的最長(zhǎng)時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的功能和特性并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證極端溫度保溫性能驗(yàn)證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲(chǔ)存設(shè)備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能會(huì)在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗(yàn)證并非是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。首先分析選項(xiàng)A，梅花鹿屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，梅花鹿鹿茸是典型的瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B，馬鹿屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一范疇。選項(xiàng)C，刺五加是較為常見的中藥材，并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)D，肉蓯蓉雖然也是中藥材，但同樣不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。綜上，答案選A。"19、藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.藥品價(jià)格

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是根據(jù)藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，結(jié)合臨床實(shí)際制定的用藥規(guī)范。藥師在審核處方用藥適宜性時(shí)，會(huì)依據(jù)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則來判斷藥物的選擇、用法用量、聯(lián)合用藥等是否合理，所以該選項(xiàng)是藥師審核的依據(jù)之一。選項(xiàng)B：藥品價(jià)格藥品價(jià)格主要涉及藥品的經(jīng)濟(jì)屬性，它與藥物的安全性、有效性、合理性等用藥適宜性的核心要素并無直接關(guān)聯(lián)。藥師審核處方用藥適宜性的重點(diǎn)在于藥物治療本身的科學(xué)性和合理性，而不是藥品的價(jià)格，所以藥品價(jià)格不屬于藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)。選項(xiàng)C：臨床診療指南臨床診療指南是針對(duì)特定疾病的診斷和治療制定的規(guī)范化文件，它為臨床醫(yī)生提供了科學(xué)、合理的診療方案。藥師在審核處方時(shí)，會(huì)參考臨床診療指南來判斷醫(yī)師的用藥是否符合疾病的治療規(guī)范，因此該選項(xiàng)是審核依據(jù)。選項(xiàng)D：藥品說明書藥品說明書詳細(xì)記載了藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，是指導(dǎo)臨床合理用藥的重要依據(jù)。藥師會(huì)根據(jù)藥品說明書來判斷醫(yī)師處方中的用藥是否符合藥品的使用要求，所以藥品說明書是藥師審核處方用藥適宜性的依據(jù)。綜上，答案選B。"20、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以

A.采取查封.扣押的行政強(qiáng)制措施

B.采取暫停生產(chǎn).銷售或使用的措施

C.采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰措施

D.采取罰款.吊銷許可證或執(zhí)照的行政處罰措施

【答案】：A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的處理措施。對(duì)選項(xiàng)A的分析根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。此舉目的在于及時(shí)控制可能存在危害的藥品及其相關(guān)材料，防止其進(jìn)一步流通和對(duì)人體健康造成更大危害，避免危害范圍的擴(kuò)散。所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施，通常是在藥品已經(jīng)出現(xiàn)一些明確的質(zhì)量問題或者潛在風(fēng)險(xiǎn)，但尚未達(dá)到有確鑿證據(jù)證明嚴(yán)重危害人體健康的程度才會(huì)采取的措施。且這種措施的實(shí)施具有一定的前置條件和程序要求，并非針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的常規(guī)直接處理手段。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析撤銷批準(zhǔn)文號(hào)屬于較為嚴(yán)重的行政處罰措施，一般是在藥品經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的使用或者多次檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患，或者藥品研發(fā)過程中存在嚴(yán)重造假等情況時(shí)才會(huì)采取。而題干描述的是有證據(jù)證明可能危害人體健康，尚未發(fā)展到需要撤銷批準(zhǔn)文號(hào)這種嚴(yán)重程度。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析罰款、吊銷許可證或執(zhí)照等行政處罰措施往往是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違反藥品管理法規(guī)的具體行為，如違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥、不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，并且經(jīng)過相應(yīng)的調(diào)查和認(rèn)定之后才會(huì)實(shí)施的。題干只是表明有證據(jù)證明可能危害人體健康，未涉及這些具體的違規(guī)行為，所以不能直接采取這些行政處罰措施。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式，并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)。選項(xiàng)A和B，關(guān)于中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的描述，A項(xiàng)說中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，B項(xiàng)說為多次次性補(bǔ)助資金（表述錯(cuò)誤，推測(cè)可能是想說多次性補(bǔ)助資金），但題干中未提及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的相關(guān)內(nèi)容，所以這兩個(gè)選項(xiàng)與題干討論的基本藥物制度運(yùn)行模式和報(bào)銷補(bǔ)償政策無關(guān)，予以排除。選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。該選項(xiàng)體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實(shí)施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行方面的要求，與題干中基本藥物制度運(yùn)行模式相契合。選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)部分收入上繳財(cái)政專戶、部分支出納入政府部門預(yù)算管理的描述，相較于選項(xiàng)C的全部收入上繳和全部支出納入預(yù)算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定運(yùn)行和基本藥物制度的有效實(shí)施，無法為基本藥物制度的推行提供全面的財(cái)政保障。綜上，正確答案是C。"22、公民申請(qǐng)行政復(fù)議的一般時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3個(gè)月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請(qǐng)行政復(fù)議的一般時(shí)效。依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過60日的除外。選項(xiàng)A“30日”不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定；選項(xiàng)B“6個(gè)月”通常不是行政復(fù)議的申請(qǐng)時(shí)效；選項(xiàng)C“3個(gè)月”也不正確。所以本題正確答案是D選項(xiàng)，即公民申請(qǐng)行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。"23、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥安全性相對(duì)較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于其內(nèi)容較為簡(jiǎn)單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查。因?yàn)閷I(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這是為了便于對(duì)進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"24、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品群體不良事件報(bào)告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這符合藥品群體不良事件報(bào)告的層級(jí)和流程規(guī)定。上級(jí)部門需要全面掌握相關(guān)情況，省級(jí)部門向上級(jí)匯報(bào)可以保證信息的及時(shí)傳遞和有效管理，因此該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這樣的規(guī)定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級(jí)部門都能準(zhǔn)確了解情況，以便采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠使相關(guān)部門第一時(shí)間介入調(diào)查和處理，避免事件進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而非市級(jí)。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和處理能力上與省級(jí)有所不同，對(duì)于藥品群體不良事件這樣較為嚴(yán)重的情況，省級(jí)部門能夠進(jìn)行更全面、深入的處理和監(jiān)管，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)等，不負(fù)責(zé)中藥資源普查工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等工作，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)著中醫(yī)藥行業(yè)管理職能，對(duì)中藥資源的普查、保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作負(fù)有責(zé)任，所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是中醫(yī)藥管理部門，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"26、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥只需列出所用的重要輔料名稱，而非主要輔料名稱，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑關(guān)系到用藥的安全性和有效性，應(yīng)列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥列出全部活性成分，有助于使用者了解藥品的有效成分，保證用藥的準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中成藥組方中列出全部中藥藥味，利于使用者對(duì)藥品成分有全面的認(rèn)知，符合藥品說明書規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是A。"27、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變?cè)撍幤返挠梅?/p>

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥管理中對(duì)藥品使用規(guī)范的理解。2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，并按雙跨品種管理。對(duì)于非處方藥來說，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。藥品的治療范圍是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，隨意擴(kuò)大治療范圍可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者的健康，所以該項(xiàng)是合理且正確的要求。選項(xiàng)B，不能改變?cè)撍幤返挠梅?。藥品的用法是基于其藥理作用、藥代?dòng)力學(xué)等多方面因素確定的，改變用法可能無法保證藥物達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，因此該項(xiàng)也是符合規(guī)范的。選項(xiàng)C，藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍。藥品劑量是經(jīng)過科學(xué)研究得出的能有效治療疾病且盡量減少不良反應(yīng)的用量，超出劑量范圍會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命安全，所以該項(xiàng)同樣是必要的規(guī)范。選項(xiàng)D，能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。如前面所述，藥品治療范圍是既定且嚴(yán)格審核的，擴(kuò)大治療范圍不符合藥品管理的規(guī)范，可能會(huì)帶來嚴(yán)重的后果，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案選D。"28、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)、審評(píng)審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國(guó)家基本藥物制度和制定國(guó)家藥物政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是進(jìn)行國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃、宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控等工作，側(cè)重于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的綜合協(xié)調(diào)和宏觀管理，與建立國(guó)家基本藥物制度以及制定國(guó)家藥物政策沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責(zé)，負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、市場(chǎng)交易行為、商標(biāo)廣告等方面的監(jiān)管，與國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策的制定并無直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"29、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)此事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準(zhǔn)該類事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項(xiàng)的直接批準(zhǔn)部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準(zhǔn)相關(guān)科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的權(quán)限，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"31、2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購銷改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對(duì)公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進(jìn)帶量采購政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，并且可能誘導(dǎo)患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"32、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理要求。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A羚羊角，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，嚴(yán)禁采獵，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項(xiàng)C麝香，麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然對(duì)其采獵有嚴(yán)格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證銷毀時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。題目中該藥品有效期至2023年12月07日，超過有效期1年是2024年12月7日。然而該藥品于2020年5月3日銷售，從銷售時(shí)間起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意這里是到2025年5月2日滿5年）。按照“超過藥品有效期1年，但不得少于5年”的規(guī)定，應(yīng)取時(shí)間更靠后的節(jié)點(diǎn)，所以銷售憑證可以銷毀的最早時(shí)間為2025年5月2日，答案選A。"34、設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：A

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則。選項(xiàng)A：《行政許可法》第四條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民、高效是行政許可的重要原則，但“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”并非設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公開、公平、公正原則要求有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。但這不是題干所問的法定原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。它不屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"35、下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A分析負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準(zhǔn)確進(jìn)行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識(shí)以及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容，從而為消費(fèi)者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對(duì)藥品的追溯和管理。通過完整準(zhǔn)確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費(fèi)者獲得藥品的詳細(xì)信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項(xiàng)表述過于絕對(duì)，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴(yán)格，存在濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)B，硝苯地平是一種常見的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不過它是可以在符合規(guī)定的專業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項(xiàng)C，舒芬太尼是強(qiáng)效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴(yán)格限制，并且嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳。選項(xiàng)D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經(jīng)等作用，同樣因?yàn)槠涮厥庑裕辉试S發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"37、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“1”指的是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項(xiàng)表述與《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》內(nèi)容相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。這是“1+4+2”框架中的關(guān)鍵部分，通過健全這四個(gè)機(jī)制能有效推動(dòng)醫(yī)療保障制度的完善和運(yùn)行，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。完善這兩個(gè)支撐對(duì)于保障醫(yī)療保障制度的有效實(shí)施具有重要意義，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，是要“長(zhǎng)期”縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障，而不是“短期內(nèi)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的主體。A選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品（包括中藥品）的監(jiān)督管理工作，對(duì)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理屬于其職責(zé)范圍，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等，并非負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，并非負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)是中醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)團(tuán)體組織，主要起到行業(yè)自律、學(xué)術(shù)交流等作用，不具備負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的行政職能，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所描述的違法情形對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此選項(xiàng)B不符合要求的違法情形，應(yīng)排除。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項(xiàng)C不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故選項(xiàng)D也不符合題干所描述的違法情形，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是A。"40、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。按照相關(guān)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以本題答案選A。B選項(xiàng)3日常用量、C選項(xiàng)7日常用量、D選項(xiàng)15日常用量均不符合為門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆?41、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A：“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常不是化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般代表的是生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證號(hào)格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，而不是進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)證號(hào)格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)，保證藥品拆零銷售的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如成分、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件等，保留它們有助于消費(fèi)者了解藥品的全貌，同時(shí)也便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓消費(fèi)者全面了解藥品的相關(guān)信息，保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全用藥權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題目要求。D選項(xiàng)，藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費(fèi)者清楚知曉所購藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時(shí)也有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"43、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，包括擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一就是擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等，與人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）。

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的情況屬于行政復(fù)議受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。公民、法人或其他組織若認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的警告行政處罰侵犯其合法權(quán)益，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，也在行政復(fù)議受案范圍之內(nèi)。行政機(jī)關(guān)對(duì)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行查封屬于行政強(qiáng)制措施，當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為該行政強(qiáng)制措施違法或不當(dāng)，損害其合法權(quán)益時(shí)，可以通過行政復(fù)議來維護(hù)自身權(quán)益。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的同樣是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的。行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。如果行政相對(duì)人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)在辦理行政許可過程中存在不作為等違法行為，可申請(qǐng)行政復(fù)議。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定，是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的管理行為，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)事人若對(duì)行政處分或人事處理決定不服，應(yīng)通過申訴等其他途徑解決。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"45、藥品包裝應(yīng)（）。

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)等方面需要遵循的規(guī)范，但并不是藥品包裝必須具備的核心要素，且不是唯一要求，所以不能單獨(dú)作為藥品包裝應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B，商品名是藥品區(qū)別于其他同類型產(chǎn)品的特定名稱，雖然在藥品包裝上可能會(huì)有體現(xiàn)，但這并非是藥品包裝的必需要求。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等重要信息，這是確保藥品使用安全、信息傳達(dá)準(zhǔn)確的關(guān)鍵，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，商標(biāo)是用以區(qū)別經(jīng)營(yíng)者的品牌或服務(wù)的標(biāo)記，藥品包裝上可能會(huì)印有商標(biāo)，但它不是藥品包裝的必要條件。綜上，正確答案是C。"46、《云南省藥品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范文件的類型判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定頒布的規(guī)范性法律文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》由云南省相關(guān)立法主體制定，屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理。麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其應(yīng)建立專用賬冊(cè)并實(shí)行雙人雙鎖管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，因此購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件，該選項(xiàng)說法符合相關(guān)規(guī)定，說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"48、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"49、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對(duì)于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的受理工作和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所