醫(yī)療器械類過關(guān)檢測試卷考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）半固定橋固定連接一端橋基牙的負(fù)重反應(yīng)是：

A.與支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大兩倍以上

D.為支持端一半；

正確答案：C

2、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：A

3、（單選題）為達(dá)到固定橋的自潔作用應(yīng)做到：

A.提高咀嚼功能

B.擴(kuò)展外展隙

C.開拓錐間隙

正確答案：C

4、（單選題）應(yīng)力中斷式固定橋臨床上又稱為：

A.單斷固定橋

B.半固定橋

C.兩側(cè)固定橋

D.復(fù)合固定橋

正確答案：B

5、（單選題）嵌體洞壁必須有牙體本質(zhì)支持，其目的是：

A.增加固位力

B.去除齲患；

C.增加摩擦力

D.增加抗力

正確答案：D

6、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

A.主要事項

B.重要事項

C.次要事項

D.登記事項

正確答案：D

7、（單選題）固定橋修復(fù)時橋基牙的數(shù)目應(yīng)根據(jù)

A.固位體類型

B.負(fù)重在生理限度以內(nèi)；

C.缺失牙部位

D.修復(fù)體材料

正確答案：B

8、（單選題）為減小后牙固定橋基牙負(fù)擔(dān)，下列哪種措施正確？

A.增加橋體厚度

B.增加橋體與牙槽嵴接觸面積

C.適當(dāng)減少橋體頰舌徑的寬度；

D.降低橋基牙工作尖的高度。

正確答案：C

9、（單選題）使固定修復(fù)體固位的主要固位力是A.摩擦力B.粘著力C.摩擦力和粘著力正確答案：C10、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

11、（單選題）全冠牙體制備，哪一種齦緣的形狀，對應(yīng)力分布最均勻：A.肩臺形B.帶斜坡的肩臺形；C.鑿子形D.刀刃形正確答案：A12、（單選題）前牙3／4冠切緣溝的作用

A.防止繼發(fā)齲

B.增進(jìn)美觀

C.阻擋3／4冠舌向脫位

D.阻擋3／4冠齦向移位；

正確答案：C

13、（單選題）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個月

B.1個月

C.2個月

D.3個月

正確答案：B

14、（單選題）牙體缺損修復(fù)體正確恢復(fù)牙冠外形高點(diǎn)的作用是A.防止食物嵌塞B.穩(wěn)定牙弓C.保護(hù)牙齦組織D.提高咀嚼效率E.以上都是正確答案：E15、（單選題）擴(kuò)大橋體與橋基牙的錐間隙，其目的是：

A.為提高咀嚼功能；

B.便于自潔作用

C.為便于食物排溢

正確答案：C

二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動。

A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.技術(shù)咨詢

正確答案：ABCD

2、（多選題）產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

3、（多選題）診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識

正確答案：ABCD

4、（多選題）申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

正確答案：ABCD

5、（多選題）對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者