執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項(xiàng)A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。對(duì)于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項(xiàng)C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝]有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"2、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對(duì)藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會(huì)受到多種因素的影響，很難絕對(duì)地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對(duì)的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"3、在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進(jìn)行規(guī)定，并非針對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)過程，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無關(guān)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"4、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在大眾媒介發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙類非處方藥是可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的。乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以允許其在大眾媒介發(fā)布廣告，以方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息。選項(xiàng)B，甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但與乙類相比安全性稍低一些，不過同樣可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，目的也是為了讓消費(fèi)者知曉產(chǎn)品，以便在需要時(shí)合理選用。選項(xiàng)C，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用復(fù)雜、使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，為避免患者自行根據(jù)廣告隨意使用處方藥帶來安全隱患，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“雙跨”藥品是指既是處方藥又是非處方藥的藥品。當(dāng)它作為非處方藥時(shí)可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但作為處方藥時(shí)則不能。所以“雙跨”藥品并非完全不能在大眾媒介發(fā)布廣告。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"5、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項(xiàng)A題干中并未提及抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B給定文本中沒有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C結(jié)合實(shí)際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D題干中沒有提到清退意見需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"6、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定中針對(duì)一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的常規(guī)處理流程和時(shí)間要求，一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告并非按照此方式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行報(bào)告，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，一般藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告不是按季度這一特定周期向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該說法與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告，“及時(shí)報(bào)告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告周期和對(duì)象等關(guān)鍵信息，不符合規(guī)范要求的報(bào)告方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告是每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"7、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"8、以下關(guān)于行政許可申請(qǐng)的說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)

D.申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請(qǐng)中申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請(qǐng)書格式文本是行政機(jī)關(guān)的義務(wù)，而非申請(qǐng)人的義務(wù)。行政機(jī)關(guān)有責(zé)任為申請(qǐng)人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請(qǐng)。所以申請(qǐng)人并不負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。這是為了保障申請(qǐng)人的知情權(quán)，讓申請(qǐng)人清楚地了解申請(qǐng)行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和提出申請(qǐng)。所以行政機(jī)關(guān)公示行政許可事項(xiàng)和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。在申請(qǐng)行政許可過程中，申請(qǐng)人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請(qǐng)人提供虛假信息，可能會(huì)導(dǎo)致行政許可決定錯(cuò)誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中可能會(huì)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)不理解。此時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可的事項(xiàng)、條件、程序等內(nèi)容進(jìn)行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請(qǐng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯(cuò)誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員。這是為了確保制劑室在人員專業(yè)素養(yǎng)上有保障，能夠正確處理制劑的配制、檢驗(yàn)等工作，以保證制劑質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。這樣規(guī)定是為了保證制劑質(zhì)量控制的獨(dú)立性和公正性，避免因一人身兼兩職而出現(xiàn)監(jiān)管漏洞或質(zhì)量把控不嚴(yán)格的情況。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。這是為了防止不同單位制劑之間的交叉污染、混淆等問題，保證各自制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：委托配制中藥制劑的，委托方對(duì)所配制中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，而非受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對(duì)于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營有嚴(yán)格限制，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營的肽類激素范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限。可待因片屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，可處五千元以上三萬元以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確，而B選項(xiàng)“可處3萬元以下的罰款”、C選項(xiàng)“可處2萬元以下的罰款”、D選項(xiàng)“可處5000元以下的罰款”均不符合該法規(guī)對(duì)于此情形的具體處罰規(guī)定。綜上，本題答案選A。"13、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對(duì)其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評(píng)估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.價(jià)格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學(xué)合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應(yīng)用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)的發(fā)生率較低且可預(yù)測(cè)、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎(chǔ)。選項(xiàng)C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲(chǔ)存條件等都要考慮到普通消費(fèi)者在沒有專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點(diǎn)和使用場(chǎng)景。選項(xiàng)D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對(duì)于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價(jià)值。而選項(xiàng)B“價(jià)格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則。基本藥物需要滿足可負(fù)擔(dān)性，以保障基本醫(yī)療需求，在價(jià)格方面有一定考量。所以本題答案選B。"15、不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點(diǎn)，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時(shí)，從醫(yī)?；鸬氖褂眯屎秃侠硇越嵌瓤紤]，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)?；鸶珳?zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過醫(yī)保報(bào)銷，并非全部不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥，很多常見且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時(shí)，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報(bào)銷的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"17、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊(cè)。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)A正確。綜上，答案選A。"18、根據(jù)中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本

B.堅(jiān)持立足國際

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：B

【解析】我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)遵循符合國情、以人民利益為導(dǎo)向等原則。本題可依據(jù)對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則的了解來判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，堅(jiān)持以人為本，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心價(jià)值取向，將人民健康放在首位，保障人民的基本醫(yī)療權(quán)益，是基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)立足國情，從我國實(shí)際出發(fā)，而不是立足國際。立足國際不符合我國醫(yī)改要緊密結(jié)合自身實(shí)際情況來推進(jìn)的要求，所以該項(xiàng)不屬于我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，在保障全體人民公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的同時(shí)，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，是醫(yī)改的重要原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，兼顧供給方和需求方等各方利益，使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，是基本原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片符合題意，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)是可以零售第二類精神藥品的，并非藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C紅霉素軟膏是常見的外用抗生素類藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于普通藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都能夠經(jīng)營此類藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品可能在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號(hào)的藥品只需按照批號(hào)分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲(chǔ)存時(shí)，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放?？梢栽谕粋}庫中通過分區(qū)、分類等方式進(jìn)行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實(shí)際的藥品儲(chǔ)存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲(chǔ)存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)所屬類型。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，它主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其重點(diǎn)在于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，它涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)的注冊(cè)問題，與已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干中“仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，應(yīng)對(duì)A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)來判定對(duì)虛假廣告行為作出行政處罰的機(jī)關(guān)。依據(jù)規(guī)定，縣級(jí)以上地方工商行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應(yīng)對(duì)該虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監(jiān)督管理部門和丙縣藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的監(jiān)管，并非廣告監(jiān)管的主要部門，所以選項(xiàng)A和選項(xiàng)C不正確；雖然工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管，但本題中A企業(yè)的虛假廣告行為發(fā)生在丙縣所屬的乙市，應(yīng)由乙市工商行政管理部門進(jìn)行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項(xiàng)B也不正確。綜上，答案選D。"23、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細(xì)菌污染，更換包裝標(biāo)簽后仍進(jìn)行銷售，該行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。在本題所涉及的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關(guān)責(zé)任人員在一定期限內(nèi)會(huì)受到從業(yè)限制，這個(gè)期限就是十年。所以答案選D。"24、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說法正確。D項(xiàng)：對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"25、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關(guān)規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題應(yīng)選擇C選項(xiàng)。"26、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)中醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例需達(dá)到90％以上。所以該題正確答案選B。"27、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為6個(gè)月

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，存在豁免辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個(gè)月，并非6個(gè)月。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件，該項(xiàng)說法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"28、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴(yán)禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對(duì)規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品相關(guān)證明文件復(fù)印件的保存期限規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。30、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考察對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊(cè)但在內(nèi)地未注冊(cè)的情況，以此來引出對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的考查。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進(jìn)口的藥品性質(zhì)和考查重點(diǎn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C“國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進(jìn)口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)不同藥品違規(guī)行為的定義，對(duì)乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。分析各選項(xiàng)所涉及的行為定義無證經(jīng)營行為：是指未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)而從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的行為。經(jīng)營劣藥行為：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等情形屬于劣藥。無證生產(chǎn)行為：指未獲得藥品生產(chǎn)許可等相關(guān)資質(zhì)而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。經(jīng)營假藥行為：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等情形屬于假藥。分析乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為乙藥品批發(fā)企業(yè)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，說明其具有相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，并非無證經(jīng)營，A選項(xiàng)不符合。同時(shí)，乙企業(yè)是購進(jìn)藥品后進(jìn)行銷售，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以不存在無證生產(chǎn)行為，C選項(xiàng)不符合。而該企業(yè)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，根據(jù)經(jīng)營劣藥行為的定義，未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品屬于劣藥，乙企業(yè)銷售此類藥品的行為屬于經(jīng)營劣藥行為，B選項(xiàng)符合。題干中未體現(xiàn)出藥品存在所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等假藥的情形，所以不是經(jīng)營假藥行為，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"32、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為

A.國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國妝特進(jìn)字JXXXX”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷各選項(xiàng)藥品是否可做廣告。選項(xiàng)A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：舒芬太尼舒芬太尼是強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴(yán)格管控，《中華人民共和國廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國家管制的精神藥品?；趯?duì)精神藥品管理的要求，禁止其進(jìn)行廣告宣傳，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"34、國務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：A選項(xiàng)：國家積極推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，以促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村地區(qū)延伸，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：為了提高藥品流通效率、降低企業(yè)運(yùn)營成本，允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，在此情況下藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的消費(fèi)模式和提高藥品流通便利性，國家鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，并非所有藥品零售連鎖企業(yè)都可以經(jīng)營第二類精神藥品。只有經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)，才可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國家非處方藥目錄國家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無需醫(yī)生處方可自行購買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家基本藥物目錄國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"37、2013年12月全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D選項(xiàng)。行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實(shí)施，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)藥品管理法的相關(guān)條文進(jìn)行修正，明確規(guī)定經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)此法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這一過程完全是按照法律規(guī)定來設(shè)定和實(shí)施行政許可的，體現(xiàn)了行政許可法定原則。A選項(xiàng)不溯及既往原則是指法律、法規(guī)等規(guī)范性文件一般不適用于其生效前發(fā)生的行為和事件，本題未涉及法律是否溯及既往的問題，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)全面審查原則通常用于行政復(fù)議、行政訴訟等領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)審查主體對(duì)相關(guān)行政行為的全面審查，與本題中國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行行政許可職責(zé)下放這一情境無關(guān)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)法律條文到達(dá)時(shí)間的原則并非一個(gè)通用的、被廣泛認(rèn)可的法律適用原則，在本題中也不存在與之相關(guān)的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題體現(xiàn)的是行政許可法定原則，應(yīng)選D。"38、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營不同藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。這是為了保證中藥材和中藥飲片在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，防止其受到外界因素的影響而變質(zhì)，該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)的庫房需要有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。這樣能規(guī)范藥品的發(fā)貨流程，保證發(fā)貨的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量，因此該企業(yè)的庫房有此要求是合理且必要的，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C經(jīng)營疫苗的企業(yè)，其冷庫除了要有獨(dú)立冷庫、用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備以及雙回路供電系統(tǒng)等，還需要具備其他一系列嚴(yán)格的條件，如符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的相關(guān)設(shè)施、專業(yè)的人員配備等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫并不足以滿足經(jīng)營疫苗的要求，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，企業(yè)除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱。這是為了在不同的運(yùn)輸場(chǎng)景下都能保證冷藏、冷凍藥品的溫度要求，確保藥品質(zhì)量，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"39、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

C.取消GMP認(rèn)證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其關(guān)于取消藥品GMP認(rèn)證后GMP管理方式的說法是否正確。選項(xiàng)A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認(rèn)證后，為了優(yōu)化管理流程，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書兩證合一，將GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，這樣可以提高監(jiān)管效率，避免企業(yè)重復(fù)接受檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：雖然取消了藥品GMP認(rèn)證，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要標(biāo)準(zhǔn)。將其作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：取消GMP認(rèn)證證書，只是改變了監(jiān)管方式，并非取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則和要求，企業(yè)仍需嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線，而不是正本。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：杜仲是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材，并非國家一級(jí)保護(hù)野生藥材，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：金銀花不屬于國家保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：龍膽是國家三級(jí)保護(hù)野生藥材，不是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.化學(xué)藥片劑

B.中成藥片劑

C.生物制品(不含疫苗)

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的理解，通過對(duì)比各選項(xiàng)與企業(yè)經(jīng)營范圍來確定正確答案。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼顯示可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。選項(xiàng)A：化學(xué)藥片劑屬于化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍包含化學(xué)藥制劑，同時(shí)乙企業(yè)的經(jīng)營范圍也有化學(xué)藥制劑，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營化學(xué)藥片劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中成藥片劑屬于中成藥制劑，甲企業(yè)可生產(chǎn)中成藥制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋中成藥，即甲企業(yè)能夠生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營中成藥片劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：甲企業(yè)的生產(chǎn)信息中未提及生物制品（不含疫苗），所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)生物制品（不含疫苗）；而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍有生物制品（不含疫苗），乙企業(yè)可以經(jīng)營，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甲企業(yè)可生產(chǎn)中藥飲片，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥飲片，即甲企業(yè)能生產(chǎn)、乙企業(yè)可經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報(bào)名條件相關(guān)知識(shí)。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個(gè)年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對(duì)的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對(duì)中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實(shí)際情況不匹配，該選項(xiàng)不合適。-選項(xiàng)D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報(bào)名條件設(shè)定來看，此選項(xiàng)是符合大專以上學(xué)歷對(duì)應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報(bào)名條件表述。綜上，正確答案是D。"43、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"44、關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨榧{入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，但受托方的銷售行為并不在該管理范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)，無論是否知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過有效期，為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的行為均不符合相關(guān)規(guī)定，不能免予行政處罰，所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托其他單位儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，不得將疫苗與非藥品混庫儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸，但可以與其他藥品混庫儲(chǔ)存、混車或混箱運(yùn)輸（需滿足相應(yīng)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件），所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，這是保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的重要舉措，所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案選D。"45、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門。在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，對(duì)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告這一行為，需要有專門的部門進(jìn)行審查批準(zhǔn)。不同部門有不同的職能范圍：-選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)國家信息化工作，協(xié)調(diào)信息化建設(shè)中的重大問題，促進(jìn)電信、廣播電視和互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。-選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是對(duì)電信市場(chǎng)實(shí)施監(jiān)督管理，進(jìn)行電信網(wǎng)間互聯(lián)互通監(jiān)管、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可管理等，與藥品廣告的審查批準(zhǔn)并無直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)整體的管理和規(guī)劃，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其主要職責(zé)。-選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等，藥品廣告的審查批準(zhǔn)屬于藥品上市后監(jiān)管的一部分，所以發(fā)布藥品廣告應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查批準(zhǔn)。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說法錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，這樣才能保證其具備合法合規(guī)進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的資質(zhì)和條件，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，但是為保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，應(yīng)盡量選擇道地藥材產(chǎn)地，而非多種藥材產(chǎn)地。道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域，通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效更好。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是保證中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)。生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，才能確保所生產(chǎn)的中藥飲片符合質(zhì)量要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定可控，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"47、一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是（）。

A.食物、煙、酒對(duì)藥物療效的影響

B.過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A食物、煙、酒等因素可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說明書的【注意事項(xiàng)】中通常會(huì)說明這些因素對(duì)藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習(xí)慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項(xiàng)會(huì)在【注意事項(xiàng)】中說明。選項(xiàng)B過敏反應(yīng)是用藥過程中可能出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，提醒患者關(guān)注過敏情況有助于及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測(cè)藥物對(duì)身體這些重要器官和生理指標(biāo)的影響，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會(huì)在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。選項(xiàng)C某些藥物可能會(huì)干擾臨床檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的準(zhǔn)確判斷。所以，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響也會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)考慮到藥物因素。選項(xiàng)D禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】內(nèi)容，而不是【注意事項(xiàng)】內(nèi)容?！窘伞棵鞔_了絕對(duì)不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴(yán)格的限制；【注意事項(xiàng)】則是提醒患者在用藥過程中需要注意的其他相關(guān)事宜。所以該項(xiàng)不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女用藥的情況，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為，并非是對(duì)造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"50、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、各地區(qū)的國家基本藥物制度補(bǔ)償模式分類有

A.收支兩條線

B.多種渠道，多頭補(bǔ)償

C.以獎(jiǎng)代補(bǔ)

D.政府全額補(bǔ)貼

【答案】：ABCD

【解析】本題考查各地區(qū)國家基本藥物制度補(bǔ)償模式的分類。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)“收支兩條線”：該模式是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入全部上繳，支出由政府財(cái)政核撥。在國家基本藥物制度中，這種模式能夠有效規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，確?；舅幬锏墓?yīng)和使用符合政策要求，是常見的補(bǔ)償模式之一。B選項(xiàng)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”：即通過多個(gè)途徑和主體對(duì)基本藥物制度進(jìn)行補(bǔ)償，比如政府財(cái)政補(bǔ)貼、醫(yī)?；鹬С?、社會(huì)捐贈(zèng)等。這種模式可以整合各方資源，充分發(fā)揮不同渠道的優(yōu)勢(shì)，共同保障基本藥物制度的順利實(shí)施。C選項(xiàng)“以獎(jiǎng)代補(bǔ)”：政府根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物制度執(zhí)行過程中的績效表現(xiàn)給予獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。這種方式可以激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極落實(shí)基本藥物制度，提高基本藥物的配備、使用和管理水平，促進(jìn)基本藥物制度目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。D選項(xiàng)“政府全額補(bǔ)貼”：由政府承擔(dān)基本藥物的全部費(fèi)用，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以零差率銷售基本藥物，減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。這體現(xiàn)了政府在基本藥物制度中的主導(dǎo)作用，保障了基本藥物的可及性和公平性。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于各地區(qū)國家基本藥物制度的補(bǔ)償模式分類，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

A.物流配送

B.干線運(yùn)輸

C.區(qū)域倉儲(chǔ)

D.區(qū)域配送

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對(duì)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》中疫苗配送方式的了解。選項(xiàng)A，物流配送是一個(gè)較為寬泛的概念，并非該通知中明確提及的疫苗配送采取的特定方式，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，干線運(yùn)輸是疫苗配送過程中的重要環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)長距離、大批量的疫苗運(yùn)輸，保障疫苗在不同地區(qū)之間的流轉(zhuǎn)，是疫苗配送采取的方式之一，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，區(qū)域倉儲(chǔ)在疫苗配送體系中起著存儲(chǔ)疫苗的關(guān)鍵作用，它可以根據(jù)不同區(qū)域的需求對(duì)疫苗進(jìn)行合理儲(chǔ)備和調(diào)配，屬于疫苗配送所采取的方式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，區(qū)域配送能夠?qū)⒁呙缇珳?zhǔn)地配送到各個(gè)具體的需求點(diǎn)，確保疫苗及時(shí)、準(zhǔn)確地供應(yīng)到終端使用單位，是疫苗配送的重要組成部分，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。3、根據(jù)《中華人民共