醫(yī)療器械類題庫考試時(shí)間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時(shí)間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級(jí)填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個(gè)題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動(dòng)，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計(jì)75分）1、（單選題）固定義齒的運(yùn)動(dòng)方式會(huì)造成

A.基牙扭力

B.食物嵌塞

C.自潔不良

正確答案：A

2、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

3、（單選題）經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：A

4、（單選題）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個(gè)月

B.1個(gè)月

C.2個(gè)月

D.3個(gè)月

正確答案：B

5、（單選題）為減小后牙固定橋基牙負(fù)擔(dān)，下列哪種措施正確？

A.增加橋體厚度

B.增加橋體與牙槽嵴接觸面積

C.適當(dāng)減少橋體頰舌徑的寬度；

D.降低橋基牙工作尖的高度。

正確答案：C

6、（單選題）牙體缺損修復(fù)體正確恢復(fù)牙冠外形高點(diǎn)的作用是A.防止食物嵌塞B.穩(wěn)定牙弓C.保護(hù)牙齦組織D.提高咀嚼效率E.以上都是正確答案：E7、（單選題）輔助固位形式是指

A.釘洞固位

B.箱形固位

C.鳩尾固位

D.軸溝固位

E.以上都是

正確答案：E

8、（單選題）牙體缺損修復(fù)的抗力形要求主要是指：A.修復(fù)體在口腔中能所作所為各種外力而不破壞；B.修復(fù)體在口腔中能抵抗各種外力而不移位；C.患牙能抵抗修復(fù)體戴入的力而不折裂；D.對(duì)患牙制備成一定的面、洞、溝以增加患牙的牢固度。正確答案：D9、（單選題）固定義齒的修復(fù)精度是指？

A.用低膨脹模型材料

B.金屬鑄造收縮的補(bǔ)償

C.正確的金屬打磨方法；

D.以上都是

正確答案：D

10、（單選題）非金屬全冠牙體制備成肩臺(tái)形目的是

A.增加固位力

B.增加抗力

C.增進(jìn)美觀

D.恢復(fù)軸面形態(tài)

正確答案：B

11、（單選題）對(duì)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

12、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.3正確答案：C13、（單選題）為防止產(chǎn)生繼發(fā)齲，固定修復(fù)體設(shè)計(jì)應(yīng)考慮

A.必須覆蓋點(diǎn)隙裂溝及脆弱的牙體組織

B.盡量與牙體組織密合無懸突

C.邊緣應(yīng)擴(kuò)展到自潔區(qū)

D.以上都應(yīng)考慮

正確答案：D

14、（單選題）制作固定修復(fù)體，為了保護(hù)牙周膜以下哪一點(diǎn)是正確的

A.牙尖斜度不宜過大

B.接觸點(diǎn)的松緊度適當(dāng)

C.接觸點(diǎn)的位置要準(zhǔn)確

D.固定義齒部分

E.以上都正確

正確答案：E

15、（單選題）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：A

二、多選題（5小題，每小題5分，共計(jì)25分）1、（多選題）產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑（）和（）的評(píng)估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

2、（多選題）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等絕對(duì)化語言和表示。

A.“最高技術(shù)”

B.“最科學(xué)”

C.“最先進(jìn)”

D.“最佳”

正確答案：ABCD

3、（多選題）診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)

正確答案：ABCD

4、（多選題）對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書

C.