ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB15811—2025

代替GB15811—2016

一次性使用無菌注射針

Sterilehypodermicneedlesforsingleuse

2025-08-29發(fā)布2028-09-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15811—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

標(biāo)記示例

4…………………2

管形注射針

4.1…………………………2

錐形注射針

4.2…………………………2

針尖幾何圖形和命名

4.3………………3

材料

5………………………4

物理要求

6…………………4

清潔

6.1…………………4

色標(biāo)

6.2…………………4

正直

6.3…………………4

連接牢固度

6.4…………………………4

暢通

6.5…………………5

針座與護(hù)套配合

6.6……………………6

針尖

6.7…………………6

針管

6.8…………………6

針座

6.9…………………6

銳器傷害保護(hù)

6.10………………………6

化學(xué)要求

7…………………6

檢驗(yàn)液制備

7.1…………………………6

酸堿度

7.2………………7

重金屬總含量金屬離子

7.3()…………7

生物要求

8…………………7

總體要求

8.1……………7

無菌

8.2…………………7

細(xì)菌內(nèi)毒素

8.3…………………………7

包裝

9………………………7

初包裝

9.1………………7

中包裝

9.2………………7

大包裝

9.3………………7

Ⅰ

GB15811—2025

標(biāo)志

10………………………8

總則

10.1…………………8

初包裝

10.2………………8

中包裝

10.3………………8

大包裝

10.4………………8

運(yùn)輸包裝材料

10.5………………………8

貯存

11………………………8

附錄資料性流量試驗(yàn)裝置

A()…………9

附錄資料性穿刺落屑試驗(yàn)方法

B()……………………10

附錄資料性針尖穿刺力和阻力的試驗(yàn)方法

C()………12

附錄規(guī)范性生物學(xué)評價(jià)

D()……………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅱ

GB15811—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌注射針與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

GB15811—2016《》,GB15811—2016,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

刪除了結(jié)構(gòu)型式與命名見年版的第章

———(20163);

增加了術(shù)語與定義見第章

———(3);

更改了標(biāo)記示例見第章年版的第章

———(4,20164);

更改了連接牢固度見年版的

———(6.4,20166.4);

更改了針座見年版的

———(6.9.2,20166.9.2);

增加了銳器傷害保護(hù)見

———(6.10);

更改了檢驗(yàn)液制備見年版的

———(7.1,20167.1);

更改了重金屬總含量金屬離子見年版的

———()(7.3,20167.3);

刪除了檢驗(yàn)液制備見年版的

———(20168.1);

增加了總則將溶血生物學(xué)評價(jià)合并入總則見年版的

———,“”“”(8.1,20168.4、8.5);

增加了材料介導(dǎo)的致熱性見附錄

———“”(D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂年第三次

———1987GB15811—1987,1995,2001,2016

修訂

;

本次為第四次修訂

———。

Ⅲ

GB15811—2025

一次性使用無菌注射針

1范圍

本文件規(guī)定了針管公稱外徑為的一次性使用無菌注射針以下簡稱注射針

0.18mm~1.2mm(“”)

的要求

。

本文件適用于與配套使用的注射針也適合于與其他相適宜的注射器具配套使用作為

GB15810,,

人體皮內(nèi)皮下肌肉靜脈等注射藥液用非滅菌狀態(tài)下提供的配套的一次性使用注射針

、、、。GB15810

參照使用

。

本文件不適用于一次性使用牙科注射針針式注射系統(tǒng)配套使用的針一次性使用配藥用注

、(NIS)、

射針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分微生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.3、、3:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法

GB/T18457—