質(zhì)量管理體系審核與問題反饋表工具指南一、適用范圍與場景本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系審核時的記錄、問題反饋及整改跟蹤，覆蓋以下典型場景：內(nèi)部體系審核：企業(yè)定期開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)部檢查，驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性與有效性；外部審核迎檢：配合ISO9001等第三方認(rèn)證審核或客戶審核時的發(fā)覺項(xiàng)記錄；專項(xiàng)問題排查：針對特定過程（如生產(chǎn)、采購、倉儲）或產(chǎn)品（如關(guān)鍵零部件、交付成品）的質(zhì)量專項(xiàng)審核；整改閉環(huán)管理：對審核中發(fā)覺的問題進(jìn)行責(zé)任劃分、措施制定及效果驗(yàn)證的全流程跟蹤。適用對象包括質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門（生產(chǎn)、采購、技術(shù)等）、管理層及審核參與人員，保證問題可追溯、整改可落地。二、工具使用流程詳解（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍根據(jù)體系運(yùn)行情況或管理需求，確定審核目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制符合性”“檢查文件與實(shí)際操作的一致性”）；定義審核范圍（如“車間生產(chǎn)流程”“ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1內(nèi)部審核要求”），避免范圍模糊導(dǎo)致審核遺漏。組建審核團(tuán)隊(duì)審核組長由具備審核資質(zhì)（如內(nèi)審員資格）的管理人員擔(dān)任（如質(zhì)量經(jīng)理），負(fù)責(zé)審核計劃制定與結(jié)果確認(rèn)；審核員需熟悉被審核區(qū)域業(yè)務(wù)及體系標(biāo)準(zhǔn)，可包括質(zhì)量專員、生產(chǎn)主管等（如生產(chǎn)主管、技術(shù)工程師），保證審核專業(yè)性與客觀性；明確分工（如審核員A負(fù)責(zé)文件檢查，審核員B負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查），避免職責(zé)交叉。收集審核依據(jù)與資料依據(jù)文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）、客戶特殊要求等；被審核部門資料：近期質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報告、不合格品處理單）、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、客戶反饋等，提前3天提交審核組預(yù)審。制定審核計劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、時間、參與人員、審核流程（首次會議→現(xiàn)場檢查→末次會議）、抽樣方法（如隨機(jī)抽取10批生產(chǎn)記錄）；提前3天發(fā)送至被審核部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行。（二）現(xiàn)場審核實(shí)施階段首次會議參與人員：審核組、被審核部門負(fù)責(zé)人（如車間主任）、相關(guān)崗位員工；內(nèi)容：明確審核目的、范圍、流程及時間安排，強(qiáng)調(diào)審核的客觀性與保密性，解答被審核部門疑問。現(xiàn)場檢查與信息收集采用“查、看、問、測”相結(jié)合方式：查：記錄文件（如《作業(yè)指導(dǎo)書》版本是否最新）、表單填寫（如《設(shè)備點(diǎn)檢表》是否漏簽）；看：現(xiàn)場操作是否符合文件要求（如員工是否按SOP操作設(shè)備）、生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)標(biāo)（如溫濕度控制）；問：隨機(jī)提問員工（如“不合格品應(yīng)如何處理？”）、部門負(fù)責(zé)人（如“本部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況如何？”）；測：現(xiàn)場抽查產(chǎn)品關(guān)鍵特性（如尺寸、功能），與標(biāo)準(zhǔn)對比。發(fā)覺問題時，立即記錄事實(shí)（如“2023-10-25，生產(chǎn)線3#設(shè)備點(diǎn)檢表中‘軸承溫度’未填寫，實(shí)測溫度75℃，超出標(biāo)準(zhǔn)≤70℃要求”），避免主觀臆斷。與被審核部門溝通確認(rèn)現(xiàn)場發(fā)覺的問題，需與部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)主管）或當(dāng)事人（如操作工）溝通，確認(rèn)事實(shí)描述準(zhǔn)確無誤，避免爭議；對復(fù)雜問題（如涉及多部門交叉），可召開臨時溝通會，明確責(zé)任主體。（三）問題記錄與分類填寫《質(zhì)量管理體系審核與問題反饋表》按模板表格（詳見第三部分）逐項(xiàng)填寫，保證信息完整：問題描述具體、涉及條款明確、嚴(yán)重程度判定準(zhǔn)確；示例：問題描述為“2023-10-25，倉庫《物料入庫記錄》中，批次號為A2023-105的物料未記錄供應(yīng)商名稱，追溯性缺失”，涉及條款“ISO9001:20158.4.1（采購控制）”，嚴(yán)重程度“一般”。問題嚴(yán)重程度分級輕微：不影響產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行，但文件記錄不規(guī)范（如表單漏填、字跡潦草）；一般：導(dǎo)致局部過程偏離，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性（如設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯誤未及時發(fā)覺）；嚴(yán)重：導(dǎo)致體系失效、重大質(zhì)量風(fēng)險或客戶投訴（如關(guān)鍵工序未按SOP操作，導(dǎo)致批量不合格）。（四）整改跟蹤與驗(yàn)證制定整改措施被審核部門（如生產(chǎn)車間）針對問題原因分析（如“員工培訓(xùn)不足”“點(diǎn)檢表設(shè)計不合理”），制定糾正措施，明確：整改措施（如“10月30日前完成員工SOP專項(xiàng)培訓(xùn)，增加點(diǎn)檢表‘供應(yīng)商名稱’填寫項(xiàng)”）；責(zé)任人（如培訓(xùn)專員、倉庫主管）；整改時限（一般問題≤7天，嚴(yán)重問題≤15天）。整改實(shí)施與跟蹤審核組每周跟蹤整改進(jìn)度，對未按計劃完成的原因進(jìn)行核實(shí)（如“培訓(xùn)講師請假延期”）；整改完成后，被審核部門提交《整改報告》（附相關(guān)證明材料，如培訓(xùn)簽到表、更新后的點(diǎn)檢表）。整改效果驗(yàn)證審核組通過現(xiàn)場復(fù)查、記錄檢查等方式驗(yàn)證整改有效性：有效：問題已解決，長期措施可預(yù)防復(fù)發(fā)（如“新點(diǎn)檢表使用1周，記錄完整率100%”）；無效：問題未解決或重復(fù)發(fā)生（如“員工仍漏填供應(yīng)商名稱”），需重新制定整改措施。（五）總結(jié)歸檔審核報告編制審核組長匯總審核結(jié)果，包括審核概況、問題統(tǒng)計（按部門、嚴(yán)重程度分類）、典型問題分析、整改要求及建議；提交管理層（如質(zhì)量總監(jiān)）審閱，作為體系改進(jìn)輸入。資料歸檔將審核計劃、問題反饋表、整改報告、審核報告等資料整理歸檔，保存期限≥3年，便于追溯與后續(xù)審核參考。三、反饋表模板及填寫說明質(zhì)量管理體系審核與問題反饋表一、基本信息項(xiàng)目內(nèi)容審核編號QMS-2023-10（按年份+序號編制）審核主題2023年第三季度內(nèi)部質(zhì)量體系審核審核日期2023年10月23日-25日審核范圍生產(chǎn)車間、采購部、倉儲部（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款8）審核組組長質(zhì)量經(jīng)理審核組成員生產(chǎn)主管、技術(shù)工程師、質(zhì)量專員受審核部門負(fù)責(zé)人車間主任、采購經(jīng)理、倉庫主管二、審核發(fā)覺明細(xì)表序號問題描述（具體、可追溯）涉及條款（如標(biāo)準(zhǔn)/文件條款）嚴(yán)重程度（輕微/一般/嚴(yán)重）責(zé)任部門/人員整改措施（具體、可執(zhí)行）整改時限整改狀態(tài)（未啟動/進(jìn)行中/已完成/驗(yàn)證通過）驗(yàn)證人/日期備注12023-10-24，生產(chǎn)車間2#線《作業(yè)指導(dǎo)書》（版本號：V2.1）中“焊接溫度設(shè)置”要求為350±10℃，現(xiàn)場實(shí)測設(shè)備顯示345℃，未超出范圍，但操作工**未記錄實(shí)際溫度值?！蹲鳂I(yè)指導(dǎo)書》V2.1第5.2條輕微生產(chǎn)車間/**1.10月26日前完成員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)“溫度參數(shù)必須實(shí)時記錄”；2.11月1日前更新《作業(yè)指導(dǎo)書》，增加“溫度異常處理流程”。2023-11-1進(jìn)行中質(zhì)量專員22023-10-23，采購部2023年8月采購的“原材料”（批次號：B20230801），供應(yīng)商《資質(zhì)證明》文件過期（有效期至2023-7-31），但未更新，入庫時未重新審核。ISO9001:20158.4.1一般采購部/**1.10月28日前完成供應(yīng)商資質(zhì)更新；2.10月30日前建立《供應(yīng)商資質(zhì)臺賬》，明確復(fù)審周期（每12個月）。2023-10-30未啟動質(zhì)量經(jīng)理32023-10-25，倉庫A區(qū)存放的“半成品”（數(shù)量：200件），未標(biāo)識“待檢”狀態(tài)，與已檢合格品混放，存在誤用風(fēng)險?！秱}庫管理程序》第3.1條嚴(yán)重倉儲部/**1.10月26日完成半成品區(qū)域標(biāo)識整改（“待檢區(qū)”“合格區(qū)”用不同顏色區(qū)分）；2.10月27日前對倉庫員工進(jìn)行標(biāo)識規(guī)范培訓(xùn)。2023-10-27進(jìn)行中生產(chǎn)主管三、審核結(jié)論與建議審核結(jié)論：本次審核共發(fā)覺問題3項(xiàng)（輕微1項(xiàng)、一般1項(xiàng)、嚴(yán)重1項(xiàng)），體系運(yùn)行基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，但倉庫標(biāo)識管理、采購文件控制存在薄弱環(huán)節(jié)。改進(jìn)建議：1.加強(qiáng)部門間文件傳遞效率（如采購資質(zhì)更新及時同步至倉庫）；2.每季度開展一次“標(biāo)識規(guī)范”專項(xiàng)檢查，防止問題復(fù)發(fā)。四、簽字確認(rèn)審核組組長簽字_______________（質(zhì)量經(jīng)理）日期2023-10-26受審核部門負(fù)責(zé)人簽字_______________（車間主任等）日期2023-10-26填寫說明：“問題描述”需包含“時間+地點(diǎn)+問題現(xiàn)象+涉及人員/文件”，避免模糊表述（如“記錄不規(guī)范”）；“涉及條款”需引用具體標(biāo)準(zhǔn)條款或文件編號，便于追溯；“整改措施”需符合SMART原則（具體、可衡量、可達(dá)成、相關(guān)性、時限性）；“整改狀態(tài)”更新頻率：一般問題每日更新，嚴(yán)重問題每3日更新。四、使用過程中的關(guān)鍵要點(diǎn)（一）問題描述需客觀具體審核發(fā)覺的問題必須基于事實(shí)，避免使用“可能”“大概”等模糊詞匯，需記錄具體時間（如“2023-10-2514:30”）、地點(diǎn)（如“車間3#線”）、現(xiàn)象（如“設(shè)備點(diǎn)檢表漏填‘軸承溫度’”）及涉及人員/文件，保證問題可追溯、可驗(yàn)證。（二）嚴(yán)重程度判定需合理根據(jù)問題對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行及客戶風(fēng)險的影響程度分級，避免“避重就輕”或“夸大其詞”。例如：關(guān)鍵工序未按SOP操作導(dǎo)致批量不合格，應(yīng)判定為“嚴(yán)重”；表單簽字遺漏但記錄完整，可判定為“輕微”。（三）整改措施需可執(zhí)行整改措施需明確“誰來做、做什么、何時完成”，避免籠統(tǒng)表述（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”）。例如：“10月30日前由培訓(xùn)專員完成生產(chǎn)車間SOP專項(xiàng)培訓(xùn)（含簽到表、考核記錄），保證員工掌握溫度參數(shù)記錄