外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

1范圍

本文件提供了進(jìn)行新外來(lái)中藥研究的標(biāo)準(zhǔn)，特色在于充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)研究的全

過(guò)程。主要適用于新外來(lái)中藥的藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立，規(guī)范外來(lái)藥物成為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)

容和指標(biāo)項(xiàng)目。

對(duì)于同一新外來(lái)中藥制定的藥材和飲片的標(biāo)準(zhǔn)通常一起發(fā)布，具體分為第一部分外來(lái)中

藥藥材標(biāo)準(zhǔn)，第二部分外來(lái)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性的引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期版本

適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)藥典》

《歐洲藥典》

《美國(guó)藥典》

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

外來(lái)中藥及新外來(lái)中藥

外來(lái)中藥：是指原產(chǎn)于國(guó)外且有人群應(yīng)用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營(yíng)養(yǎng)

保健作用，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下賦予中藥藥性的物質(zhì)。外來(lái)中藥包括藥材、飲片和成藥，

本指南主要針對(duì)藥材和飲片建立標(biāo)準(zhǔn)。外來(lái)中藥包括傳統(tǒng)外來(lái)中藥和新外來(lái)中藥。

新外來(lái)中藥：是指中華人民共和國(guó)成立以后引入的，或尚未引入但有引入價(jià)值的，有潛

力成為外來(lái)中藥的國(guó)外天然藥物。

本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象：是指有廣泛應(yīng)用和研究前景的國(guó)外天然藥物，在國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中長(zhǎng)

期應(yīng)用或者有人群長(zhǎng)期食用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營(yíng)養(yǎng)保健作用，并且在

國(guó)外已有多學(xué)科、多領(lǐng)域、較深入的科學(xué)研究，已經(jīng)引起我國(guó)學(xué)者關(guān)注，并進(jìn)行研究、引種，

或全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)者已經(jīng)以各種形式輸入到我國(guó)推廣應(yīng)用，或具有潛在應(yīng)用前景，這些資源即將被賦予中藥

性能，制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成為新外來(lái)中藥。本指南主要適用于新外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。

3.2

3

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)包括藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)兩部分內(nèi)容，藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括名稱、漢語(yǔ)拼音、

英文名稱、拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、貯藏等；臨床標(biāo)

準(zhǔn)即中藥性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。

3.3

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)指南

是對(duì)外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的定義、原則、流程、方法、內(nèi)容等所規(guī)定的基本技術(shù)要求，為

制定外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)性資料和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置項(xiàng)目。

3.4

外來(lái)中藥的中藥性能

是對(duì)外來(lái)中藥作用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法

與用量、注意等。

4外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的原則

4.1標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)互通原則

以中國(guó)的藥品法律和中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，采用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)，并借鑒國(guó)際組

織、其他國(guó)家和地區(qū)已有的法律、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，兼顧不同國(guó)家和地區(qū)的藥品法律法規(guī)、監(jiān)管

政策以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，實(shí)現(xiàn)外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家和地區(qū)之間可互認(rèn)互通。

4.2標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施可推廣原則

充分考慮來(lái)源國(guó)家和地區(qū)不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和使用現(xiàn)狀，以及前期科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

和可靠性，制定科學(xué)、合理、簡(jiǎn)便，且可適用、可實(shí)施、操作性強(qiáng)的外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

4.3外來(lái)天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則

外來(lái)天然藥物“中藥化”的研究是外來(lái)中藥研究的核心，即在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開(kāi)展中

藥性能研究是外來(lái)中藥研究的核心目標(biāo)內(nèi)容，是注入中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的關(guān)鍵內(nèi)容，是形成外

來(lái)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)中藥的關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。

4.4以控制質(zhì)量和促進(jìn)應(yīng)用相結(jié)合的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的建立保證了外來(lái)中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上

4

保障了外來(lái)中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機(jī)結(jié)合。

5外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究流程與方法

5.1基原品種等基本信息的確定

通過(guò)研究確定藥材基原及其藥用部位和品種來(lái)源，藥材基原用拉丁名標(biāo)注，中藥材名稱

采用習(xí)用的藥材名，沒(méi)有習(xí)用名稱者，采用植物中文名。中文名的命名規(guī)則將根據(jù)基原名稱、

原產(chǎn)國(guó)使用名稱、藥用部位、中藥名稱使用習(xí)慣等因素確定外來(lái)中藥的名稱。對(duì)典型性狀描

述，優(yōu)先參照《中華人民共和國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《美國(guó)藥典》或者其他國(guó)家和地區(qū)

的藥典，對(duì)其典型性狀進(jìn)行描述。

對(duì)多種基原和多藥用部位的藥材，可按照不同基原進(jìn)行分別研究，即每一個(gè)基原對(duì)應(yīng)的

一品種和一個(gè)藥用部位，制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.2文獻(xiàn)的檢索分析研究

以藥材的拉丁名稱、英文名稱、中文名稱，別名、俗名等為檢索詞，采用不同語(yǔ)言，借

助中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)使用國(guó)家（不限于）的論文、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、公告、典籍、地方志、官網(wǎng)、

法規(guī)、市場(chǎng)情況等進(jìn)行全方位的檢索，建立文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，檢索的內(nèi)容范圍包括不

限于基原、品種、藥用部位、采收加工、化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用、使用歷史、不良

反應(yīng)、使用方法、臨床研究、政策法規(guī)、市場(chǎng)產(chǎn)品等；應(yīng)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的方法進(jìn)行文獻(xiàn)整理

和綜合分析。

5.3已有標(biāo)準(zhǔn)的綜合分析和采納

優(yōu)先參考中國(guó)已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相類似品種排查分析研究，如有相近類似

品種分析得出異同點(diǎn)，決定是否采納相關(guān)內(nèi)容。對(duì)已有的《歐洲藥典》和《美國(guó)藥典》等藥

典收載的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析及參考采納，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容項(xiàng)下不僅包括《歐洲

藥典》和《美國(guó)藥典》等已有的內(nèi)容項(xiàng)：名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物測(cè)定、含

量測(cè)定等方面，還包括炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法用量及注意等中藥在中醫(yī)理論指

導(dǎo)下特有的性能特點(diǎn)。

5.4理論分析與中藥性能的研究與確定

在文獻(xiàn)整理分析基礎(chǔ)上，以使用歷史、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究結(jié)論為導(dǎo)向，化學(xué)藥理等實(shí)

驗(yàn)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)研究為佐證，分析總結(jié)確定核心臨床價(jià)值，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論提出

中藥性能，包括四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉、有毒無(wú)毒、功能主治、配伍、用法用量、注

意等內(nèi)容。

5

5.5標(biāo)準(zhǔn)文本的形成

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本法規(guī)準(zhǔn)則和本指南的要求，文本形成的每

一條具體內(nèi)容應(yīng)具有科學(xué)技術(shù)、政策法規(guī)、行業(yè)共識(shí)等方面的基礎(chǔ)。

5.6標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證和完善

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)的建立需要有一個(gè)從實(shí)際使用中得到驗(yàn)證和完善的過(guò)程。以傳統(tǒng)中藥為對(duì)

照，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的各種實(shí)驗(yàn)研究方法，對(duì)上述理論提出的中藥性能各方面內(nèi)容逐一分

項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證，為理論研究及臨床應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

依據(jù)人群使用的經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、臨床觀察總結(jié)、臨床研究報(bào)告、論文、產(chǎn)品的銷售及應(yīng)用情

況開(kāi)展外來(lái)中藥應(yīng)用實(shí)踐研究。根據(jù)品種的應(yīng)用范圍從藥品應(yīng)用的多產(chǎn)業(yè)、多領(lǐng)域開(kāi)展實(shí)踐，

通過(guò)再理論、再實(shí)踐的方式補(bǔ)充完善外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

5.7標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣

外來(lái)中藥的研究目的是在國(guó)內(nèi)和國(guó)際開(kāi)展應(yīng)用與推廣。標(biāo)準(zhǔn)的建立為臨床提供有益的選

擇方案，外來(lái)中藥及配伍的中醫(yī)藥產(chǎn)品增加了臨床用藥范圍，增強(qiáng)發(fā)揮臨床療效。外來(lái)中藥

標(biāo)準(zhǔn)的建立為外來(lái)中藥進(jìn)一步成為公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)也推動(dòng)了外來(lái)中藥的中

藥國(guó)際產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

6.外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容項(xiàng)

6.1名稱

藥材名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。

6.2來(lái)源

藥材的來(lái)源包括原植物的科名、拉丁學(xué)名、原產(chǎn)地、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，

均屬藥材的來(lái)源范疇。

藥用部位一般是指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工是對(duì)藥用

部位而言。

飲片：來(lái)源同上。飲片加工方式要詳細(xì)描述。

6.全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)3性狀

藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定

程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

6

飲片：性狀項(xiàng)目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進(jìn)行調(diào)整。

6.4鑒別

藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時(shí)可以建立分子鑒別。

顯微鑒別指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征，包括橫切面、表面觀及粉末鑒

別。理化鑒別指利用中藥中某些化學(xué)成分的理化性質(zhì)通過(guò)物理化學(xué)或儀器分析手段來(lái)鑒定中

藥的真實(shí)性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣的一種鑒定方法，主要包括物理、化學(xué)、光譜、色譜鑒別方法。

飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時(shí)，鑒別的具體要求根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。

6.5檢查

藥材檢查主要包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、外源性污染物、有關(guān)的毒性成

分、偽品、主要藥用部位的比例等。外源性污染物包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌

毒素（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等）、二氧化硫等。

飲片：檢查項(xiàng)目和內(nèi)容同藥材，根據(jù)炮制變化進(jìn)行調(diào)整。具體檢查的指標(biāo)和限度根據(jù)實(shí)

際情況制定。對(duì)于直接服用飲片增加微生物控制指標(biāo)。

6.6浸出物

包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等?？蓞⒄铡吨腥A人民共和國(guó)藥典》浸出物要求，

結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物含量以控

制質(zhì)量，并以藥材的干燥品計(jì)算。

飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。

6.7含量測(cè)定

對(duì)已知的有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)性成分，均應(yīng)建立含量測(cè)定

項(xiàng)目。含量測(cè)定的方法以精密、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、快速為原則。含量的限度應(yīng)緊密結(jié)合藥材商品

規(guī)格、等級(jí)及多來(lái)源的實(shí)際情況，規(guī)定合理的指標(biāo)。含揮發(fā)油的藥材，可規(guī)定揮發(fā)油含量。

毒性成分還應(yīng)規(guī)定上限值。

飲片：方法指標(biāo)同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應(yīng)的含量指標(biāo)和標(biāo)示值。

6.全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)8指紋圖譜（可選）

中藥指紋圖譜是指采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖，

是復(fù)雜樣品的整理質(zhì)量評(píng)價(jià)的有效控制方法。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用指紋圖譜技術(shù)全面控制外來(lái)中

7

藥的質(zhì)量。

飲片：同上。

6.9炮制

炮制主要用于飲片，包括凈制、切制、炮炙等。需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制定合理的加

工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。炮制工藝充分考慮國(guó)外加工方式，并可參

考《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)

定。

6.10性味與歸經(jīng)

按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究對(duì)該飲片中藥性能進(jìn)行概括。性（四氣）

根據(jù)外來(lái)中藥實(shí)際情況，按大寒、寒、微寒、涼、平、微溫、溫、熱、大熱等標(biāo)定；味以酸、

苦、甘、辛、咸標(biāo)定；毒性按“有大毒”、“有毒”、“有小毒”標(biāo)注，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床

用藥的警示性參考；歸經(jīng)按五臟（肝、心、脾、肺、腎、心包）六腑（大腸、小腸、胃、膀

胱、三焦、膽）標(biāo)定。

飲片：同上。

6.11功能與主治

功能是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對(duì)外來(lái)中藥用于防治疾病的作用或療效的高度概括。主

治是指外來(lái)中藥所主要治療的病癥，又稱為“應(yīng)用”。功能與主治一般不分開(kāi)使用，指的是

根據(jù)中醫(yī)理論、實(shí)際應(yīng)用情況和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片和制劑藥物屬性所作的概括性描述。

飲片：同上。

6.12用法用量

除另有規(guī)定外，用法是指水煎內(nèi)服。若為外用或其他特殊用法，需明確標(biāo)注。用量是指

成人1日常用劑量和分次服用劑量。

飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。

6.13注意

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。

飲片：同上。

6.14貯藏

8

系對(duì)藥材貯藏的基本要求，一般應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》要求采取避光、遮光、

通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，特別情況予以明確說(shuō)明。

飲片：同上。

6.15飲片增加項(xiàng)

依據(jù)飲片實(shí)際情況，有必要增加項(xiàng)的，需要借鑒《中華人民共和國(guó)藥典》關(guān)于飲片的增

加項(xiàng)設(shè)立。

6.15.1直接服用的飲片按照《中華人民共和國(guó)藥典》增加微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)。

6.15.2有黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等真菌毒素污染風(fēng)險(xiǎn)的飲片

按照《中華人民共和國(guó)藥典》增加相應(yīng)真菌毒素的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

6.15.3加工過(guò)程中有帶入二氧化硫風(fēng)險(xiǎn)的飲片按照《中華人民共和國(guó)藥典》增加二氧化

硫殘留檢查標(biāo)準(zhǔn)。

6.15.4加工過(guò)程中有其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)帶入的飲片按照《中華人民共和國(guó)藥典》增加相應(yīng)風(fēng)

險(xiǎn)物質(zhì)的檢查及標(biāo)準(zhǔn)。

6.15.5對(duì)貯藏有特殊要求的飲片按照《中華人民共和國(guó)藥典》增加貯藏要求標(biāo)準(zhǔn)等。

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

9

ICS11.120.10

CCSC23CI

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CI028—2023

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducing

TraditionalChineseMedicine

2023-全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)3-3發(fā)布2023-3-9實(shí)施

中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)發(fā)布

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

1范圍

本文件提供了進(jìn)行新外來(lái)中藥研究的標(biāo)準(zhǔn)，特色在于充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)研究的全

過(guò)程。主要適用于新外來(lái)中藥的藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立，規(guī)范外來(lái)藥物成為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)

容和指標(biāo)項(xiàng)目。

對(duì)于同一新外來(lái)中藥制定的藥材和飲片的標(biāo)準(zhǔn)通常一起發(fā)布，具體分為第一部分外來(lái)中

藥藥材標(biāo)準(zhǔn)，第二部分外來(lái)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性的引用文件

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適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)藥典》

《歐洲藥典》

《美國(guó)藥典》

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

外來(lái)中藥及新外來(lái)中藥

外來(lái)中藥：是指原產(chǎn)于國(guó)外且有人群應(yīng)用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營(yíng)養(yǎng)

保健作用，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下賦予中藥藥性的物質(zhì)。外來(lái)中藥包括藥材、飲片和成藥，

本指南主要針對(duì)藥材和飲片建立標(biāo)準(zhǔn)。外來(lái)中藥包括傳統(tǒng)外來(lái)中藥和新外來(lái)中藥。

新外來(lái)中藥：是指中華人民共和國(guó)成立以后引入的，或尚未引入但有引入價(jià)值的，有潛

力成為外來(lái)中藥的國(guó)外天然藥物。

本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象：是指有廣泛應(yīng)用和研究前景的國(guó)外天然藥物，在國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中長(zhǎng)

期應(yīng)用或者有人群長(zhǎng)期食用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營(yíng)養(yǎng)保健作用，并且在

國(guó)外已有多學(xué)科、多領(lǐng)域、較深入的科學(xué)研究，已經(jīng)引起我國(guó)學(xué)者關(guān)注，并進(jìn)行研究、引種，

或全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)者已經(jīng)以各種形式輸入到我國(guó)推廣應(yīng)用，或具有潛在應(yīng)用前景，這些資源即將被賦予中藥

性能，制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成為新外來(lái)中藥。本指南主要適用于新外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。

3.2

3

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)包括藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)兩部分內(nèi)容，藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括名稱、漢語(yǔ)拼音、

英文名稱、拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、貯藏等；臨床標(biāo)

準(zhǔn)即中藥性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。

3.3

外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)指南

是對(duì)外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的定義、原則、流程、方法、內(nèi)容等所規(guī)定的基本技術(shù)要求，為

制定外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)性資料和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置項(xiàng)目。

3.4

外來(lái)中藥的中藥性能

是對(duì)外來(lái)中藥作用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法

與用量、注意等。

4外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的原則

4.1標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)互通原則

以中國(guó)的藥品法律和中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，采用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)，并借鑒國(guó)際組

織、其他國(guó)家和地區(qū)已有的法律、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，兼顧不同國(guó)家和地區(qū)的藥品法律法規(guī)、監(jiān)管

政策以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，實(shí)現(xiàn)外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家和地區(qū)之間可互認(rèn)互通。

4.2標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施可推廣原則

充分考慮來(lái)源國(guó)家和地區(qū)不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和使用現(xiàn)狀，以及前期科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

和可靠性，制定科學(xué)、合理、簡(jiǎn)便，且可適用、可實(shí)施、操作性強(qiáng)的外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

4.3外來(lái)天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則

外來(lái)天然藥物“中藥化”的研究是外來(lái)中藥研究的核心，即在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開(kāi)展中

藥性能研究是外來(lái)中藥研究的核心目標(biāo)內(nèi)容，是注入中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的關(guān)鍵內(nèi)容，是形成外

來(lái)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)中藥的關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。

4.4以控制質(zhì)量和促進(jìn)應(yīng)用相結(jié)合的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的建立保證了外來(lái)中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上

4

保障了外來(lái)中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機(jī)結(jié)合。

5外來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究流程與方法

5.1基原品種等基本信息的確定

通過(guò)研究確定藥材基原及其藥用部位和品種來(lái)源，藥材基原用拉丁名標(biāo)注，中藥材名稱

采用習(xí)用的藥材名，沒(méi)有習(xí)用名稱者，采用植物中文名。中文