2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、注冊(cè)管理分兩類(lèi)(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品注冊(cè)管理分類(lèi)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類(lèi)管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類(lèi)管理，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類(lèi)，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類(lèi)管理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"2、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)閲?guó)家瀕危野生動(dòng)植物需要進(jìn)行保護(hù)，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類(lèi)藥品不符合國(guó)家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材，一般來(lái)說(shuō)在資源獲取上具有相對(duì)的可持續(xù)性，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品在臨床上有廣泛的應(yīng)用，是維持人體正常生理功能所必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)補(bǔ)充劑，很多這類(lèi)藥品是常用的基本藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會(huì)被納入國(guó)家基本藥物目錄。但該選項(xiàng)所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強(qiáng)調(diào)不能納入的是含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)A：精神障礙治療藥部分精神障礙治療藥屬于精神藥品范疇。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品，雖然第一類(lèi)精神藥品零售藥店不得經(jīng)營(yíng)，但第二類(lèi)精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)的零售連鎖藥店可以銷(xiāo)售。所以，不能一概而論地說(shuō)零售藥店不得經(jīng)營(yíng)精神障礙治療藥。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)規(guī)定，疫苗的銷(xiāo)售和接種有著嚴(yán)格的管理和規(guī)范。疫苗需要特定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件以及專(zhuān)業(yè)的接種資質(zhì)等，零售藥店不具備經(jīng)營(yíng)疫苗的條件和資質(zhì)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)疫苗，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑是一類(lèi)藥物，一般不屬于零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的藥品范疇，很多蛋白酶抑制劑作為普通藥品，零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)的。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的零售藥店可以憑處方供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，并非零售藥店絕對(duì)不得經(jīng)營(yíng)。綜上，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是疫苗，答案選B。"4、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)等維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，這是消費(fèi)者為了更好地維護(hù)自身合法權(quán)益，通過(guò)集體的力量與經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行博弈，以保障自身在消費(fèi)過(guò)程中的公平和正義。消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為一個(gè)社會(huì)團(tuán)體，能夠集中消費(fèi)者的力量，代表消費(fèi)者與各方進(jìn)行溝通和協(xié)商，為消費(fèi)者爭(zhēng)取合理的權(quán)益。因此，消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)體現(xiàn)的正是消費(fèi)者成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干說(shuō)的是成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，并非是自主選擇商品或服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利。題干內(nèi)容并未涉及人身自由方面，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類(lèi)不包括

A.罰金

B.吊銷(xiāo)許可證

C.警告

D.行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中行政處罰的種類(lèi)相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罰金罰金是人民法院判處犯罪人向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢(qián)的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰的種類(lèi)。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：吊銷(xiāo)許可證《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政處罰的種類(lèi)包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件。因此，吊銷(xiāo)許可證屬于行政處罰的種類(lèi)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：警告警告是對(duì)違法行為人予以譴責(zé)和告誡，使其認(rèn)識(shí)到其行為的違法性。警告屬于行政處罰中聲譽(yù)罰的一種，是行政處罰的種類(lèi)之一，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：行政拘留行政拘留是公安機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民，在短期內(nèi)限制其人身自由的一種行政處罰。所以行政拘留屬于行政處罰的種類(lèi)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"8、《藥品出口銷(xiāo)售證明》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷(xiāo)售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過(guò)1年并非《藥品出口銷(xiāo)售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過(guò)5年與《藥品出口銷(xiāo)售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"9、取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

A.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)7年

B.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)5年

C.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)4年

D.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)1年

【答案】：C

【解析】本題考查取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷者參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷的人員，若要參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)4年。選項(xiàng)A從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)7年，不符合該學(xué)歷條件下的要求；選項(xiàng)B從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)5年，也不在此學(xué)歷對(duì)應(yīng)的工作年限范圍內(nèi)；選項(xiàng)D從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)1年，年限過(guò)短，同樣不符合規(guī)定。綜上所述，正確答案是C。"10、第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類(lèi)精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類(lèi)精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類(lèi)精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"11、馬吲哚屬于

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查馬吲哚所屬藥品類(lèi)別。在藥品管理分類(lèi)中，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品；第一類(lèi)精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，這類(lèi)藥品的管理更為嚴(yán)格；第二類(lèi)精神藥品也能產(chǎn)生依賴(lài)性，但程度相對(duì)第一類(lèi)較輕；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。馬吲哚屬于直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制且連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，被歸為第一類(lèi)精神藥品，所以答案選B。"12、臨床研究時(shí)間超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報(bào)告提交時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時(shí)間超過(guò)1年時(shí)，申請(qǐng)人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告，所以本題應(yīng)選A。13、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國(guó)藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專(zhuān)業(yè)人士，有助于他們?cè)趯?zhuān)業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來(lái)安全隱患，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C處方藥不可以通過(guò)贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險(xiǎn)，公眾缺乏專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選。選項(xiàng)D不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。這一規(guī)定也是為了避免對(duì)公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因?yàn)榛顒?dòng)冠名而不恰當(dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C。"14、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。在我國(guó)，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布進(jìn)口藥品廣告需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品衛(wèi)生行政部門(mén)也并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，答案選C。"15、腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)方式。選項(xiàng)A集中調(diào)配供應(yīng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進(jìn)行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應(yīng)臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯(cuò)誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫(kù)）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機(jī)用鋁箔或塑料袋熱合后單獨(dú)包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對(duì)腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進(jìn)行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對(duì)于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強(qiáng)調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥是門(mén)診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過(guò)大窗口或柜臺(tái)將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門(mén)診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.非處方藥說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，以確保藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，例如內(nèi)包裝可以只附說(shuō)明書(shū)而不附標(biāo)簽，所以“所有包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”的說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，而不是根據(jù)給藥途徑不同進(jìn)行分類(lèi)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"17、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

C.取消GMP認(rèn)證證書(shū)后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線(xiàn)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其關(guān)于取消藥品GMP認(rèn)證后GMP管理方式的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認(rèn)證后，為了優(yōu)化管理流程，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，將GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，這樣可以提高監(jiān)管效率，避免企業(yè)重復(fù)接受檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：雖然取消了藥品GMP認(rèn)證，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要標(biāo)準(zhǔn)。將其作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：取消GMP認(rèn)證證書(shū)，只是改變了監(jiān)管方式，并非取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則和要求，企業(yè)仍需嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線(xiàn)，而不是正本。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、新藥是指

A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

C.未曾進(jìn)口的藥品

D.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。選項(xiàng)A“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，未生產(chǎn)過(guò)不代表未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售，有可能從境外進(jìn)口上市銷(xiāo)售，不能準(zhǔn)確界定為新藥；選項(xiàng)C“未曾進(jìn)口的藥品”，未曾進(jìn)口但如果已在國(guó)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，也不屬于新藥；選項(xiàng)D“未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和是否為新藥沒(méi)有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。20、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營(yíng)企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并索取、查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料，以確保藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可靠性。選項(xiàng)A，索取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件并非必要操作，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件不能充分證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還需要其他更具權(quán)威性的資料，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件能夠證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格，是甲企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取的重要資料，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)自身對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理，并非甲企業(yè)采購(gòu)時(shí)必須索取的資料，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項(xiàng)。以下對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級(jí)或者特殊使用級(jí)的抗菌藥物，銷(xiāo)售會(huì)有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險(xiǎn)且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對(duì)較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護(hù)人口和生育政策，國(guó)家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售所有終止妊娠藥品，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：生物制品包含多種類(lèi)型，如部分常見(jiàn)的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類(lèi)生物制品等，在滿(mǎn)足相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等條件下，零售企業(yè)可以銷(xiāo)售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"22、國(guó)家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選原則。選項(xiàng)A，“臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒(méi)有全面涵蓋國(guó)家基本藥物遴選的核心要點(diǎn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒(méi)有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國(guó)家基本藥物遴選的原則，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國(guó)家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估藥物的安全性、有效性等，不承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性評(píng)價(jià)等工作，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)不同。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，所以承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、變更經(jīng)營(yíng)范圍屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更類(lèi)型的理解。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需要的許可證相關(guān)內(nèi)容的變更。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍很多時(shí)候需要相應(yīng)的行政許可，變更經(jīng)營(yíng)范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更主要是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的諸如名稱(chēng)、住所、法定代表人等信息的變更，經(jīng)營(yíng)范圍雖然也是登記內(nèi)容，但它的變更性質(zhì)更側(cè)重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項(xiàng)C，核準(zhǔn)事項(xiàng)更多強(qiáng)調(diào)的是對(duì)企業(yè)設(shè)立、相關(guān)文件等進(jìn)行審核批準(zhǔn)的事項(xiàng)，變更經(jīng)營(yíng)范圍不屬于核準(zhǔn)事項(xiàng)變更的范疇。選項(xiàng)D，審批事項(xiàng)變更一般是針對(duì)特定項(xiàng)目、計(jì)劃等經(jīng)過(guò)審批流程的事項(xiàng)的變更，和經(jīng)營(yíng)范圍變更的概念并不直接相關(guān)。綜上，變更經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更，答案選A。"25、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復(fù)方福爾可定糖漿

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類(lèi)型及題干關(guān)鍵信息的把握。題干重點(diǎn)指出兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為此出臺(tái)一系列政策，所以本題應(yīng)選擇兒科用藥。-選項(xiàng)A：腎上腺素是抗過(guò)敏急救藥，并非兒科專(zhuān)用藥，不符合題干中關(guān)于兒科藥品的要求，所以排除A選項(xiàng)。-選項(xiàng)B：阿托品是心臟病人急救藥，不是兒科用藥，因此排除B選項(xiàng)。-選項(xiàng)C：酚麻美敏混懸液明確是兒科用藥，符合題干中兒科藥品這一關(guān)鍵信息，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)方福爾可定糖漿雖兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，但成人用是其主要定位，并非專(zhuān)門(mén)的兒科用藥，不符合題意，排除D選項(xiàng)。綜上，答案選C。"26、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營(yíng)企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件。企業(yè)在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，通常索取的是加蓋公章原印章的相關(guān)證書(shū)復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧移髽I(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營(yíng)和檢查等，一般不會(huì)提供原件給采購(gòu)方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件。僅銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況，對(duì)于采購(gòu)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格的相關(guān)文件，所以該選項(xiàng)不能滿(mǎn)足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合采購(gòu)時(shí)索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證以建立采購(gòu)記錄的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過(guò)程的記錄，這些記錄對(duì)于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營(yíng)資格并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，甲企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的是乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類(lèi)別使用限制的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其目的是對(duì)特定的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，并不是限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)定，主要是關(guān)于其采購(gòu)、儲(chǔ)存、炮制、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒(méi)有規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"28、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對(duì)應(yīng)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)奉獻(xiàn)出來(lái)，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢(xún)等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”的含義不符。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專(zhuān)業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)以合法執(zhí)業(yè)，主要強(qiáng)調(diào)的是自我能力提升和注冊(cè)程序方面，和不把證件外借這一行為沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對(duì)自身行為的嚴(yán)格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因?yàn)檫@些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會(huì)導(dǎo)致不具備相應(yīng)資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開(kāi)展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動(dòng)，向大眾普及醫(yī)藥健康知識(shí)，如開(kāi)展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒(méi)有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢(xún)

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說(shuō)明書(shū)各部分所包含的信息范圍。選項(xiàng)A《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中，【成分】部分會(huì)詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢(xún)【成分】，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】主要是列出使用藥品時(shí)需要注意的問(wèn)題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點(diǎn)關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【禁忌】是對(duì)禁止使用該藥品的人群、情況等的說(shuō)明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥性質(zhì)惡劣，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對(duì)于此類(lèi)違法行為，會(huì)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會(huì)對(duì)患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對(duì)于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類(lèi)非處方藥J和乙類(lèi)非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中關(guān)于贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無(wú)論是乙類(lèi)非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈(zèng)送的方式。所以即便L是乙類(lèi)非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈(zèng)送方式，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷(xiāo)售和合理使用，避免因贈(zèng)送藥品可能帶來(lái)的藥品濫用、質(zhì)量安全等問(wèn)題。所以甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中就不允許有贈(zèng)送藥品這一行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，不管L是甲類(lèi)非處方藥還是其他類(lèi)型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈(zèng)送的方式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過(guò)5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。33、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書(shū)后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法,正確的是（）

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，不能不辦理相關(guān)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師需要進(jìn)行注冊(cè)，取得注冊(cè)證后才具備合法執(zhí)業(yè)的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專(zhuān)業(yè)水平和知識(shí)更新的重要途徑，但并非取得資格證書(shū)后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)一年繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相關(guān)規(guī)定中并沒(méi)有要求取得資格證書(shū)后要通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法于法無(wú)據(jù)，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同級(jí)別藥品召回的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，并不存在四級(jí)召回，所以選項(xiàng)D可直接排除。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出一級(jí)召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。故選項(xiàng)A不符合題意。二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。故選項(xiàng)B不符合題意。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用。所以選項(xiàng)C符合題意。綜上，本題答案選C。"35、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃的期限?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回在7日內(nèi)提交。本題中明確是三級(jí)藥品召回，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)的期限為7日，答案選C。"36、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門(mén)是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門(mén)。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國(guó)性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)是我國(guó)藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門(mén)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會(huì)理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法正確的是（）

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模式下，往往是以藥品為中心，重點(diǎn)在于保障藥品的供應(yīng)。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強(qiáng)調(diào)以病人為核心，滿(mǎn)足病人的實(shí)際需求。所以藥學(xué)服務(wù)需要從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?。同時(shí)，過(guò)去藥學(xué)服務(wù)主要圍繞保障藥品供應(yīng)展開(kāi)，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應(yīng)這一基礎(chǔ)工作，更要重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，并積極參與到臨床用藥過(guò)程中。也就是要從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。選項(xiàng)A中表述“以服務(wù)為中心”不準(zhǔn)確，未明確服務(wù)的核心對(duì)象，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“從‘以病人為中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤运帉W(xué)服務(wù)為中心’”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學(xué)服務(wù)為中心，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中“以人為本”表述過(guò)于寬泛，不如“以病人為中心”準(zhǔn)確貼合藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，答案選C。"38、單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)物質(zhì)的管理規(guī)定來(lái)判斷單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)的物質(zhì)。選項(xiàng)A：麥角胺麥角胺是一種列入麻醉藥品管理的物質(zhì)，其單方制劑需納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)，以嚴(yán)格管控其使用和流通，防止濫用，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：苯乙酸苯乙酸是一種用于制造香料、農(nóng)藥和醫(yī)藥等的有機(jī)化合物，它屬于易制毒化學(xué)品，通常按照易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀高錳酸鉀是強(qiáng)氧化劑，在化學(xué)品生產(chǎn)、醫(yī)藥、水質(zhì)凈化及攝影領(lǐng)域等有廣泛應(yīng)用。它是第三類(lèi)易制毒化學(xué)品，主要按照易制毒化學(xué)品的管理辦法來(lái)進(jìn)行管控，不是麻醉藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚乙醚是一種用途非常廣泛的有機(jī)溶劑和麻醉劑，它屬于易制毒化學(xué)品，在使用和流通上按易制毒化學(xué)品相關(guān)規(guī)范管理，而不是作為麻醉藥品進(jìn)行渠道經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類(lèi)藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它并非是對(duì)某一種具體藥品不良反應(yīng)類(lèi)型的定義，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一特征，并非是說(shuō)明書(shū)未載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。題干描述的是個(gè)體因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人的藥品不良反應(yīng)事件，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品群體不良反應(yīng)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"40、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中購(gòu)銷(xiāo)記錄保存時(shí)限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。41、下列不屬于處方適宜性審核內(nèi)容的是

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定

C.審核西藥、中成藥處方，每張?zhí)幏绞欠癯^(guò)5種藥品

D.兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方適宜性審核內(nèi)容，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于處方適宜性審核的范疇。選項(xiàng)A在進(jìn)行處方適宜性審核時(shí)，處方用藥與診斷是否相符是一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。合理的用藥應(yīng)當(dāng)與患者的病情診斷相匹配，若用藥與診斷不符，可能無(wú)法達(dá)到治療效果，甚至?xí)?duì)患者造成不良影響。所以處方用藥與診斷是否相符屬于處方適宜性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定也是審核的重要方面。正確的劑量和用法是保證藥物安全有效使用的基礎(chǔ)，單次處方總量符合規(guī)定有助于合理用藥及避免藥物濫用等問(wèn)題。因此，該項(xiàng)屬于處方適宜性審核內(nèi)容。選項(xiàng)C審核西藥、中成藥處方每張?zhí)幏绞欠癯^(guò)5種藥品，這屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容，而非處方適宜性審核內(nèi)容。適宜性審核主要側(cè)重于用藥是否針對(duì)病情、用藥劑量用法是否合理、特殊人群用藥是否安全等與藥物治療適宜性相關(guān)的方面，而處方藥品數(shù)量的規(guī)定主要是從處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范的角度進(jìn)行考量。所以該項(xiàng)不屬于處方適宜性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者等特殊人群，其生理狀態(tài)與一般人群不同，用藥時(shí)需要特別關(guān)注是否有禁忌使用的藥物，以保障他們的用藥安全。對(duì)這些特殊人群用藥禁忌情況的審核屬于處方適宜性審核內(nèi)容。綜上，答案選C。"42、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來(lái)判斷藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥這一行為所屬的類(lèi)別。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者只是散布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品為假藥的謊言，并未涉及以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的情況，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者主要是通過(guò)散布謊言詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是實(shí)施引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，所以該行為不屬于混淆行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。其重點(diǎn)在于對(duì)自身商品或服務(wù)進(jìn)行不實(shí)宣傳以誤導(dǎo)消費(fèi)者。本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自己的商品或服務(wù)進(jìn)行虛假宣傳，所以該行為不屬于虛假宣傳行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。在本題中，藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊言稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是通過(guò)捏造虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商品聲譽(yù)，屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

B.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果的制劑承擔(dān)責(zé)任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用

D.三級(jí)醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，受托方不可以直接使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用的。這一規(guī)定體現(xiàn)了在特殊情況下，為了滿(mǎn)足醫(yī)療救治需求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍的合理放寬。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅對(duì)其配制的合格制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。而對(duì)于超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果，這往往是使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題，并非單純是制劑本身質(zhì)量問(wèn)題，不能一概而論地要求取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制的，一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。這是為了確保制劑的使用符合規(guī)范和安全要求，保證用藥的合理性和有效性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D三級(jí)醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，受托方的職責(zé)主要是按照委托方的要求進(jìn)行配制，不能直接使用配制的制劑。這是為了明確委托配制過(guò)程中的責(zé)任和使用規(guī)范。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"44、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷(xiāo)售的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品的銷(xiāo)售渠道規(guī)定。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，有一定管理要求，但并非納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)且零售藥店可以銷(xiāo)售，只是對(duì)其銷(xiāo)售管理較嚴(yán)格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在銷(xiāo)售管理上有相應(yīng)規(guī)定，但不是納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店也可以銷(xiāo)售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，含麻黃堿復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑，有嚴(yán)格的銷(xiāo)售管理規(guī)定，如限量銷(xiāo)售等，但不是納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店可以銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售，所以本題正確答案是D。"45、兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，所以在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)按照兒科處方的保存要求保存，保存期限為2年。故答案選B。"46、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的品種，這類(lèi)藥物不適合納入國(guó)家基本藥物目錄。因?yàn)閲?guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。滋補(bǔ)保健作用且易濫用的品種不符合基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，說(shuō)明該藥品在質(zhì)量、安全性、有效性等方面有一定的規(guī)范和保障，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種，從保護(hù)生態(tài)環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類(lèi)藥物不利于國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物的保護(hù)，所以不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的品種，表明該藥品存在較大的安全隱患，不滿(mǎn)足基本藥物應(yīng)具備的安全性要求，不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核減處方藥和甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取的行動(dòng)進(jìn)行考查。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴(yán)重程度，吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費(fèi)并按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)這么簡(jiǎn)單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購(gòu)等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿(mǎn)足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙申請(qǐng)核減處方藥和甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個(gè)根本性的問(wèn)題，即使核減經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)依然不能合法合規(guī)地開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不能從根本上解決問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問(wèn)題，并不一定就必須直接申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管和指導(dǎo)下，乙可以通過(guò)整改、補(bǔ)充符合資質(zhì)的人員等方式來(lái)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求，并不一定要走到注銷(xiāo)許可證這一步，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過(guò)綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進(jìn)行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類(lèi)別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類(lèi)精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性；第二類(lèi)精神藥品與第一類(lèi)精神藥品相比，依賴(lài)性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。50、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)不同野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品

C.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。操作人員是藥品生產(chǎn)的直接執(zhí)行者，他們的操作規(guī)范程度直接影響藥品質(zhì)量。只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，才能保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，減少人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，所以該選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。B選項(xiàng)：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。藥品召回系統(tǒng)是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，及時(shí)召回已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品可以最大程度地減少對(duì)消費(fèi)者的危害，保護(hù)公眾健康，因此建立有效的藥品召回系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一。C選項(xiàng)：降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程涉及運(yùn)輸、儲(chǔ)存等多個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)境條件、運(yùn)輸方式等因素都可能影響藥品質(zhì)量。降低發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如保證適宜的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件，選擇合適的運(yùn)輸工具和方式等，對(duì)于確保藥品在到達(dá)消費(fèi)者手中時(shí)仍保持良好的質(zhì)量狀態(tài)至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。D選項(xiàng)：調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。當(dāng)出現(xiàn)藥品投訴和質(zhì)量缺陷時(shí)，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查并找出原因，然后采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，可以不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，避免類(lèi)似問(wèn)題的再次出現(xiàn)，提高藥品質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量管理水平，故該選項(xiàng)同樣屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，本題答案為ABCD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括

A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.必須有真實(shí).完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)

D.同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)3種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，這樣能保障所購(gòu)藥品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，從源頭上減少假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)管理要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程中，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。這些記錄包含了藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、供貨單位等詳細(xì)信息，能夠確保藥品的可追溯性，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他情況時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C為了加強(qiáng)藥品采購(gòu)的管理和監(jiān)督，保證藥品采購(gòu)的規(guī)范性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)藥品，這樣可以避免多頭采購(gòu)可能帶來(lái)的管理混亂、質(zhì)量難以把控等問(wèn)題，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是3種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。3、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致是符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的。因?yàn)榍逦暾遗c病歷記載一致的患者信息和臨床診斷，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確用藥、藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，同時(shí)也便于醫(yī)療信息的記錄和管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師是處方的開(kāi)具者，對(duì)處方內(nèi)容負(fù)責(zé)，只有醫(yī)師有權(quán)對(duì)處方進(jìn)行修改并簽名確認(rèn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡是符合處方書(shū)寫(xiě)要求的。新生兒和嬰幼兒的生理發(fā)育階段與成人不同，其用藥劑量等通常需要根據(jù)日齡、月齡精確計(jì)算，所以準(zhǔn)確記錄他們的日、月齡十分必要，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，并由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師具有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和診斷能力，能夠根據(jù)患者的具體情況判斷是否需要超劑量用藥并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售

B.運(yùn)榆第一類(lèi)精神藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C.第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)置專(zhuān)區(qū)儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A為嚴(yán)格管理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，防止其流入非法渠道造成危害，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售，此規(guī)定有助于確保這兩類(lèi)藥品的使用安全和規(guī)范，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品時(shí)，為便于相關(guān)部門(mén)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品運(yùn)輸?shù)暮戏ㄐ院桶踩裕堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項(xiàng)l例》要求承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以便在必要時(shí)接受檢查和核驗(yàn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C鑒于第二類(lèi)精神藥品也具有一定的成癮性和潛在危害，需要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的管理和儲(chǔ)存?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)置專(zhuān)區(qū)儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，這樣可以避免與其他藥品混淆，便于管理和監(jiān)控，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D在醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的緊急情況下，為了保障患者的生命健康，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用麻醉藥品。這一規(guī)定體現(xiàn)了法規(guī)在保障藥品安全管理的同時(shí)，也充分考慮到了實(shí)際的醫(yī)療需求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的敘述均是符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的，本題答案為ABCD。5、使用單位應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，滿(mǎn)足的要求包括

A.專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

B.專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜

C.專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

D.專(zhuān)人負(fù)責(zé)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窆芾?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查使用單位