執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、批準(zhǔn)文號(hào)是“國妝特字GXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于明確各種化妝品所對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有備案號(hào)，并非“國妝特字GXXXX”這種形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國妝特字GXXXX”，符合題目中所給的批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國妝特進(jìn)字JXXXX”，與題目中的“國妝特字GXXXX”不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有相應(yīng)的備案憑證號(hào)，不是“國妝特字GXXXX”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認(rèn)定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進(jìn)口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項(xiàng)B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“無證生產(chǎn)”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“無證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準(zhǔn)確恰當(dāng)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"4、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)把患者生命安全放在首位，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各選項(xiàng)所代表的具體要求，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的生命安全和健康放在首位，時(shí)刻準(zhǔn)備運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能，全力救治患者、保障患者權(quán)益，題干中明確指出執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)把患者生命安全放在首位，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求高度契合。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在服務(wù)患者過程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私等，不論患者的身份、地位、貧富如何，都應(yīng)給予平等的對(duì)待和服務(wù)，題干中并未體現(xiàn)出尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此要求重點(diǎn)是執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能水平，注重自身聲譽(yù)的維護(hù)，樹立良好的職業(yè)形象，題干的核心并非是關(guān)于提升自身修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作它強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重其他醫(yī)藥工作者，與同仁之間保持良好的合作關(guān)系，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，題干中沒有涉及到與同仁關(guān)系的內(nèi)容，故該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"5、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案部門的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營企業(yè)，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)的備案工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項(xiàng)備案工作。所以正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"6、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理再注冊手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時(shí)所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)。這是符合相關(guān)規(guī)定的操作，通過辦理變更注冊手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關(guān)部門進(jìn)行管理和監(jiān)督，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，再注冊手續(xù)是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進(jìn)行注冊管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"7、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購買應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"8、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關(guān)知識(shí)。垛間距需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，在本題所給的四個(gè)選項(xiàng)中，A選項(xiàng)規(guī)定不小于5厘米。在實(shí)際相關(guān)規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，而B選項(xiàng)不小于10厘米、C選項(xiàng)不小于20厘米、D選項(xiàng)不小于30厘米均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以本題正確答案為A。9、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案是B。10、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。11、需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項(xiàng)目所包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，即該藥品能夠治療哪些疾病或緩解哪些癥狀，而不是關(guān)于慎用情況的說明，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容不會(huì)列在【適應(yīng)癥】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】主要是指藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于描述使用藥品可能出現(xiàn)的不良后果，并非關(guān)于慎用某藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，也就是一種藥物會(huì)對(duì)另一種藥物的作用產(chǎn)生影響，這和需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容并無關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品在使用過程中需要特別關(guān)注的情況進(jìn)行說明，包括慎用情況，如肝、腎功能有問題的人群需要慎用的藥品，相關(guān)內(nèi)容會(huì)列在【注意事項(xiàng)】中，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確，進(jìn)而確定答案。選項(xiàng)A：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會(huì)嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：濫用硫黃熏蒸中藥材會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫黃殘留超標(biāo)，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會(huì)改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對(duì)于地道藥材的采收加工，應(yīng)選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集若不遵循一定原則，過度采集會(huì)導(dǎo)致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動(dòng)植物，能夠保證資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點(diǎn)監(jiān)測。所以國家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對(duì)于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會(huì)增加藥品污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"16、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中不同檢查項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的內(nèi)容?！八牟槭畬?duì)”具體為查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。題干中提到的對(duì)科別、姓名、年齡，屬于查處方的內(nèi)容，所以答案選A。17、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"19、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不符合處罰規(guī)定的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，是對(duì)藥品違法生產(chǎn)、銷售行為常見且合理的處罰方式，其目的在于剝奪違法者通過違法行為所獲取的經(jīng)濟(jì)利益，并消除再次違法生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是為了制止企業(yè)的違法行為，讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，因此該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)C：吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，這是較為嚴(yán)厲的處罰措施，意味著企業(yè)失去了繼續(xù)生產(chǎn)該藥品甚至所有藥品的資格，能夠有效遏制嚴(yán)重的藥品違法生產(chǎn)、銷售行為，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)D：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算，而不是“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”，所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，本題答案選D。"20、注射劑和非處方藥

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查注射劑和非處方藥相關(guān)內(nèi)容的正確表述。選項(xiàng)A分析文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是藥品說明書等相關(guān)資料在內(nèi)容呈現(xiàn)方面的一般性要求，并非注射劑和非處方藥特有的規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，這是對(duì)藥品宣傳和信息展示的規(guī)范性要求，屬于較為寬泛的藥品信息管理要求，不是注射劑和非處方藥特定的規(guī)定，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品在描述自身特性和效果時(shí)通常需要涵蓋的內(nèi)容，但不是注射劑和非處方藥區(qū)別于其他藥品的特定規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D分析注射劑和非處方藥需要列出所用的全部輔料名稱，這是針對(duì)注射劑和非處方藥的一項(xiàng)具體規(guī)定，目的是讓使用者清楚了解藥品的成分，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"21、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類別。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有其專門的管理規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來從事批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理與蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)并無關(guān)聯(lián)，其批發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)定遵循易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)，并非由這類特定資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑有其獨(dú)立的經(jīng)營管理規(guī)范和要求，不需要由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來進(jìn)行批發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"22、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同違規(guī)情形對(duì)應(yīng)處罰措施的掌握。我們需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形及其對(duì)應(yīng)的正確處罰規(guī)定，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常會(huì)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，才會(huì)處一定數(shù)額的罰款等處罰，而非由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，一般是由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，通常會(huì)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分等，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這種行為性質(zhì)較為嚴(yán)重，會(huì)造成較大的安全隱患，按照規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"23、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)

A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)的相關(guān)規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人時(shí)，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥品廣告內(nèi)容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關(guān)，這些信息主要由生產(chǎn)企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產(chǎn)企業(yè)的品牌和聲譽(yù)等，所以經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)需獲得生產(chǎn)企業(yè)的同意，該選項(xiàng)正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人，重點(diǎn)在于獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意等與藥品生產(chǎn)和廣告申請(qǐng)主體關(guān)系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人的必要條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人并無直接關(guān)聯(lián)。即使不經(jīng)銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，關(guān)鍵在于是否征得生產(chǎn)企業(yè)同意，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析題干強(qiáng)調(diào)的是作為申請(qǐng)人本身的情況，并非是受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托開展相關(guān)業(yè)務(wù)。受委托開展業(yè)務(wù)和作為申請(qǐng)人是不同的概念，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"25、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家在遴選非處方藥時(shí)遵循的主要原則。應(yīng)用安全確保了藥品在正常使用情況下對(duì)人體不會(huì)造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥品對(duì)于特定病癥有明確的治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量可靠，能持續(xù)發(fā)揮應(yīng)有的療效；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“安全、有效、方便、廉價(jià)”更側(cè)重于藥品的一般性特點(diǎn)描述，并非專門針對(duì)非處方藥遴選的主要原則，“廉價(jià)”也不是非處方藥遴選的核心考量因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”同樣是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"26、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，對(duì)題干中經(jīng)營者的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。題干中描述的經(jīng)營者行為與混淆行為的定義完全相符，所以該經(jīng)營者的行為屬于混淆行為，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中并未體現(xiàn)出與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為通常涉及虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是制造市場混淆，而非單純的虛假宣傳和虛假交易，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人行賄的行為。題干中并沒有涉及到行賄等商業(yè)賄賂相關(guān)的內(nèi)容，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥不同情形的判斷。選項(xiàng)A：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，對(duì)患者的治療可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響，屬于藥品生產(chǎn)過程中成分比例不符合規(guī)定的情況，可能構(gòu)成劣藥，所以該情形不符合正確答案要求。選項(xiàng)B：藥品超過有效期藥品超過有效期后，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害患者健康。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，因此該情形也不符合題意。選項(xiàng)C：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的藥品說明書執(zhí)行，當(dāng)標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容時(shí)，會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，可能導(dǎo)致不合理用藥，這種情形屬于假藥的范疇，不符合本題要求。選項(xiàng)D：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，雖然在生產(chǎn)過程中對(duì)矯味劑的用量進(jìn)行了調(diào)整，但并沒有改變藥品的有效成分和藥品本身的質(zhì)量、安全性、有效性等關(guān)鍵特性，一般不會(huì)對(duì)藥品的本質(zhì)屬性造成影響，不屬于假劣藥的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。29、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A“新的藥品不良反應(yīng)處理”強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)這一現(xiàn)象本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。它突出的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而非說明書是否載明，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"30、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)則，并非只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應(yīng)的醫(yī)保報(bào)銷規(guī)定，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才可納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報(bào)銷情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)血液制品：血液制品由于來源、成本、使用風(fēng)險(xiǎn)等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)保基金，通常只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點(diǎn)在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標(biāo)病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不會(huì)列在【適應(yīng)癥】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強(qiáng)、減弱，不良反應(yīng)增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對(duì)治療效果和安全性的影響，并非針對(duì)特定人群禁止使用藥物的說明，因此禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常包含一些在使用藥物過程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時(shí)需謹(jǐn)慎等，但它并不是專門用于列出絕對(duì)禁止使用藥物的情況，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應(yīng)列在【禁忌】一項(xiàng)中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售疫苗且因儲(chǔ)存不當(dāng)致藥品失效，造成多名兒童不良反應(yīng)的情況。該題是在考查對(duì)于疫苗管理相關(guān)主體的了解。選項(xiàng)A，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的管理、分發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗的供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯慕M織、協(xié)調(diào)和管理，能夠較好地保障疫苗的質(zhì)量和安全，防止類似因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理體系中處于關(guān)鍵地位。選項(xiàng)B，接種單位主要負(fù)責(zé)具體的疫苗接種工作，其重點(diǎn)在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對(duì)于疫苗整體的儲(chǔ)存、供應(yīng)等上游環(huán)節(jié)管理權(quán)限和能力相對(duì)有限。選項(xiàng)C，鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作安排，在疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)的全面管理能力上不如縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，在疫苗管理方面主要是配合上級(jí)機(jī)構(gòu)開展工作，不具備對(duì)疫苗儲(chǔ)存、供應(yīng)等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"33、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對(duì)于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對(duì)藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費(fèi)者將無法明確該廣告宣傳的具體對(duì)象，所以藥品名稱必然會(huì)在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"34、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關(guān)處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關(guān)藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項(xiàng)是合理的處理行為。-B選項(xiàng)“配合生產(chǎn)企業(yè)召回”：當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)、銷售和使用時(shí)，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項(xiàng)“發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費(fèi)者知曉相關(guān)信息，能有效傳達(dá)公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項(xiàng)“清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對(duì)于被停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行妥善處理，但一般不會(huì)直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"35、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）對(duì)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥注冊分類的規(guī)定。化學(xué)藥品新注冊分類共分為5類，其中2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。所以境內(nèi)外均未上市的改良型新藥按新的注冊分類屬于2類，答案選B。"36、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進(jìn)口保健食品等情況，并非本題所涉及的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對(duì)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行注冊的職能，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，這類產(chǎn)品是報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"37、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作等，但具體到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理并非二者共同承擔(dān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理工作，此選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"38、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核備案

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的說法是正確的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，而不是審核備案，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，并非是經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)事件處罰主體及罰款金額的判斷。題干中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂并多次開具此藥物處方等違規(guī)行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，通常由工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。選項(xiàng)A：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，符合對(duì)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：10萬元以上20萬元以下的罰款金額范圍不符合相關(guān)規(guī)定中對(duì)這類違規(guī)行為的常見處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處罰主體應(yīng)該是工商行政管理部門而非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：既處罰主體錯(cuò)誤，罰款金額范圍也不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"41、開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識(shí)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作等，并非主要開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)就是開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"42、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用較為廣泛，療效和安全性方面有較多的臨床資料支撐，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在細(xì)菌耐藥性、不良反應(yīng)等方面存在一定問題，或價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。其療效和安全性也有一定的臨床依據(jù)，并非臨床資料較少，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題干中“療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物”描述相符合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物在抗菌藥物分級(jí)管理中，并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類，屬于干擾選項(xiàng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以從事的經(jīng)營活動(dòng)包括

A.藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥，這嚴(yán)重違反了處方藥的銷售管理規(guī)定，會(huì)對(duì)公眾用藥安全造成極大隱患，是不被允許的經(jīng)營活動(dòng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是符合規(guī)定的正常經(jīng)營活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)后，將自己生產(chǎn)的合格藥品推向市場銷售，有助于藥品的正常流通和供應(yīng)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)有嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制和追溯體系不同，如果允許生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量監(jiān)管混亂，難以保障藥品的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營模式和監(jiān)管要求是不同的。藥品批發(fā)企業(yè)主要面向藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行批量銷售，而藥品零售活動(dòng)需要專門的零售資質(zhì)和相應(yīng)的經(jīng)營條件，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)超出了其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"44、根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.某藥物研究所的研究員

D.某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的人員主體的規(guī)定?！度珖嗣翊泶髸?huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》明確了相關(guān)試點(diǎn)地區(qū)能夠申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的主體范圍。藥品上市許可持有人制度旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，其核心是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員等成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)A，某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)在于醫(yī)療診斷和治療工作，雖然有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，但并非專注于藥品研發(fā)相關(guān)工作，不具備成為藥品上市許可持有人的典型特征。選項(xiàng)B，某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其工作重點(diǎn)主要集中在藥品的銷售和企業(yè)的運(yùn)營管理方面，并非藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)，不符合申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的條件。選項(xiàng)C，某藥物研究所的研究員，他們通常致力于藥品的研究與開發(fā)，擁有專業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)，符合藥品上市許可持有人制度鼓勵(lì)藥品研發(fā)主體成為許可持有人以推動(dòng)藥品創(chuàng)新的初衷，所以可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)D，某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，其企業(yè)業(yè)務(wù)主要圍繞藥品的批發(fā)環(huán)節(jié)，以藥品的流通為主，并非藥品的研發(fā)主體，不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。綜上，答案選C。"45、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請(qǐng)類型的相關(guān)知識(shí)，需判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)所屬類別。選項(xiàng)A新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，仿制藥申請(qǐng)不符合未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊這一情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)，它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場，而不是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品本身的注冊定義，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并非針對(duì)需要慎用藥品的相關(guān)說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】一般會(huì)包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"47、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)后，審查機(jī)關(guān)相關(guān)處理措施中不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)期限的規(guī)定。對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的情況，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，嚴(yán)肅懲處違規(guī)行為，法規(guī)明確規(guī)定，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷其文號(hào)，并且在一定期限內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A“1年”，該時(shí)長不符合法規(guī)針對(duì)此類嚴(yán)重違規(guī)行為所設(shè)定的處罰期限要求。選項(xiàng)B“2年”，同樣未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的不受理申請(qǐng)期限標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D“10個(gè)工作日”，時(shí)間過短，不能起到有效的懲戒和規(guī)范作用，無法體現(xiàn)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告這一違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理。而選項(xiàng)C“3年”，符合法規(guī)中針對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)這種違規(guī)行為，審查機(jī)關(guān)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的期限規(guī)定。所以本題正確答案是C。"48、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。對(duì)于一級(jí)召回，由于其涉及的藥品可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，需要密切跟蹤召回進(jìn)展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故答案選A。"49、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級(jí)別的抗菌藥物的界定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。而題干中提到的是價(jià)格昂貴的抗菌藥物，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：禁止使用級(jí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級(jí)”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：限制使用級(jí)限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。但題干強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格昂貴，通常限制使用級(jí)還未達(dá)到“價(jià)格昂貴”的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。題干中提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為的處罰規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)處以1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選D。選項(xiàng)A處違法所得2倍以上5倍以下的罰款、選項(xiàng)B處違法所得1倍以上3倍以下的罰款、選項(xiàng)C處2萬元以上10萬元以下的罰款均不符合該違法行為對(duì)應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對(duì)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了有效保護(hù)二、三級(jí)野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵是必要的保護(hù)措施。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時(shí)，保證資源的可持續(xù)性，避免過度出口對(duì)野生藥材物種造成破壞。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D禁止采獵區(qū)和禁止采獵期是根據(jù)野生藥材物種的生長規(guī)律和生態(tài)環(huán)境等因素劃定的，不得在這些區(qū)域和期間進(jìn)行采獵，有助于野生藥材物種的自然生長和恢復(fù)。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選BCD。2、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.企業(yè)分立

B.合并

C.改變經(jīng)營方式

D.跨原管轄地遷移

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：企業(yè)分立企業(yè)分立是指一個(gè)企業(yè)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，分立為兩個(gè)或兩個(gè)以上的企業(yè)的法律行為。企業(yè)分立后，其主體、經(jīng)營結(jié)構(gòu)等發(fā)生重大變化，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能準(zhǔn)確反映分立后企業(yè)的經(jīng)營情況，所以按照規(guī)定需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)B：合并企業(yè)合并是指兩個(gè)或兩個(gè)以上的企業(yè)依照法定程序變?yōu)橐粋€(gè)企業(yè)的行為。合并后企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等可能發(fā)生改變，原有的《藥品經(jīng)營許可證》無法適應(yīng)合并后企業(yè)的新情況，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)C：改變經(jīng)營方式經(jīng)營方式是指企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中所采用的方式和方法。例如從批發(fā)經(jīng)營變?yōu)榱闶劢?jīng)營，或者反之。不同的經(jīng)營方式在藥品經(jīng)營管理、質(zhì)量控制、銷售渠道等方面有不同的要求和規(guī)定。當(dāng)企業(yè)改變經(jīng)營方式時(shí)，原《藥品經(jīng)營許可證》所許可的經(jīng)營方式與實(shí)際情況不符，所以要按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)D：跨原管轄地遷移跨原管轄地遷移意味著企業(yè)的經(jīng)營地址跨越了原有的藥品監(jiān)管管轄區(qū)域。不同的管轄地在藥品監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求等方面可能存在差異。遷移后的企業(yè)需要在新的管轄地接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的管理，原《藥品經(jīng)營許可證》由原管轄地發(fā)放，已不適用新的管轄地監(jiān)管要求，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，企業(yè)發(fā)生分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移時(shí)，均需按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，本題答案選ABCD。3、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品進(jìn)行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營者的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

【答案】：ABD

【解析】本題考查對(duì)商業(yè)賄賂行為的判斷。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對(duì)手為目的，為爭取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)A經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這種明示且如實(shí)入賬的價(jià)格優(yōu)惠屬于正常的商業(yè)促銷手段，符合商業(yè)活動(dòng)中的規(guī)范和會(huì)計(jì)制度要求，不屬于暗中給予的不正當(dāng)利益，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬，明示支付傭金且如實(shí)記錄，是在商業(yè)活動(dòng)中常見的、公開透明的操作，中間人提供了相應(yīng)的中介服務(wù)，獲得傭金是合理報(bào)酬，并非為謀取不正當(dāng)交易機(jī)會(huì)而進(jìn)行的賄賂行為，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)C經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察，這種行為可能是通過給予對(duì)方管理人員不當(dāng)?shù)睦妫瑏慝@取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢，屬于為了達(dá)到商業(yè)目的而采用的不正當(dāng)手段，構(gòu)成商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D雖然經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行了賄賂，但有證據(jù)證明其行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢無關(guān)，不符合商業(yè)賄賂行為以謀取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢為目的這一關(guān)鍵特征，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選ABD。4、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售疫苗的說法，正確的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售國產(chǎn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收國產(chǎn)免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在購進(jìn)國產(chǎn)非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人在銷售國產(chǎn)疫苗時(shí)，向相關(guān)單位提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件是符合法規(guī)要求的，其目的在于提供疫苗質(zhì)量合格的有效證明，以保障疫苗流通環(huán)節(jié)的可追溯性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：對(duì)于進(jìn)口疫苗，除了需要提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件來證明疫苗質(zhì)量外，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件以證明疫苗的合法進(jìn)口渠道。這一系列要求是為了確保進(jìn)口疫苗從源頭到銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范性和安全性，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收國產(chǎn)免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件等證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查，這有助于在疫苗的整個(gè)使用周期及后續(xù)一定時(shí)間內(nèi)，對(duì)疫苗的質(zhì)量和流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保障公眾使用免疫規(guī)劃疫苗的安全，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：在購進(jìn)國產(chǎn)非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)同樣應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)證明文件并按規(guī)定保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。非免疫規(guī)劃疫苗雖然是自愿接種，但也需要嚴(yán)