執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊手續(xù)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中對于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)，以確保藥師信息的準(zhǔn)確登記和管理，保障用藥安全等相關(guān)工作的有序開展。所以選項A錯誤。選項B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。這是因為原注冊機(jī)構(gòu)記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區(qū)之間的準(zhǔn)確傳遞和管理。所以選項B正確。選項C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)接收和處理經(jīng)過原注冊機(jī)構(gòu)變更后的注冊信息，而不是直接在新地區(qū)進(jìn)行變更注冊的起始操作。所以選項C錯誤。選項D分析：再注冊手續(xù)是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊手續(xù)，而不是再注冊手續(xù)。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"2、藥品批準(zhǔn)文號的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。所以該題正確答案是D選項。"3、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號中字母含義的相關(guān)知識。在我國藥品批準(zhǔn)文號的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來看：-選項A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號開頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項A錯誤。-選項B，中藥的批準(zhǔn)文號開頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項B錯誤。-選項C，生物制品的批準(zhǔn)文號開頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項C錯誤。-選項D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"4、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A在廣告中對藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項符合規(guī)定。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，因此該選項不符合規(guī)定。選項D在廣告中介紹藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品臨床試驗階段的相關(guān)知識。藥品臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗階段，結(jié)合各期臨床試驗的特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗是為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)的階段，通常在此階段藥物已通過前期試驗，進(jìn)入確證治療作用和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該藥品此時應(yīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，答案選C。"6、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.行政強(qiáng)制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對該藥物進(jìn)行深入研究的情境。選項A行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施，與本題中藥研究情境無關(guān)，所以A選項錯誤。選項B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項正確。選項C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，本題中沒有體現(xiàn)出行政復(fù)議的相關(guān)情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對相關(guān)藥品購銷違法行為進(jìn)行處罰并沒收違法所得的權(quán)力；選項C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類行為主要由市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項。"8、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時并處罰款，罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。9、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，并不意味著可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須經(jīng)過注冊程序，獲得注冊許可后，方可在注冊所在的省、市范圍內(nèi)以執(zhí)業(yè)藥師身份開展執(zhí)業(yè)活動。選項A中提到直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，此說法錯誤，因為未經(jīng)過注冊是不能執(zhí)業(yè)的。選項B提出直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，同樣，未經(jīng)注冊不具備執(zhí)業(yè)資格，該選項也錯誤。選項C說直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，不僅未注冊不能執(zhí)業(yè)，而且即使注冊后一般也是在注冊所在省、市執(zhí)業(yè)，而不是直接跨省、市執(zhí)業(yè)，所以該選項也不正確。選項D經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的規(guī)定，是正確的。綜上，本題正確答案為D。"10、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》具有普遍性和通用性，是對其專業(yè)能力的全國性認(rèn)可。選項A，僅在取得者的工作所在地有效，這會限制執(zhí)業(yè)藥師的流動和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國性的人才調(diào)配和合理利用。選項C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價值，也與全國統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效，既符合全國統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國各個地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"11、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱書寫的相關(guān)規(guī)定。在藥品通用名稱書寫方面，除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫這一特殊情況外，按照相關(guān)規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)不得分行書寫。選項A符合這一規(guī)定；選項B“不得同行書寫”與規(guī)定相悖；選項C“印刷在邊角”和選項D“印制在首頁左上角”均不符合藥品通用名稱正常書寫規(guī)范的要求。所以本題正確答案為A。12、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號

B.滬藥廣審(文)第2015083203號

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號

D.皖藥廣審(文)第2015103205號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號的數(shù)字編碼代表年份和順序號。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準(zhǔn)文號開頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)年份為2015年。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：“皖藥廣審(視)第2015083202號”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項錯誤。-選項B：“滬藥廣審(文)第2015083203號”，“滬”是上海的簡稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項錯誤。-選項C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項錯誤。-選項D：“皖藥廣審(文)第2015103205號”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項正確。綜上，答案是D。"13、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號后的處理規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"14、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果的時間規(guī)定。對各選項的分析選項A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報時間節(jié)點(diǎn)，不能準(zhǔn)確對應(yīng)實際工作中規(guī)定的上報時間要求，所以該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報上一年度的相關(guān)統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果，該時間間隔與實際規(guī)定不符，因此該選項錯誤，予以排除。選項C：每年4月1日前：該時間節(jié)點(diǎn)并非相關(guān)規(guī)定中的上報時間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報工作的時間要求，所以該選項不正確，予以排除。選項D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"15、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的是

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血液制品

D.醫(yī)院制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品檢驗的相關(guān)規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析。選項A：中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。一般情況下，中成藥在生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，但并非都需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以選項A不符合要求。選項B：化學(xué)原料藥：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W(xué)原料藥在生產(chǎn)過程中會進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但通常也不是在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以選項B不符合要求。選項C：血液制品：血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，且其生產(chǎn)過程存在一定的風(fēng)險，所以血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以選項C符合要求。選項D：醫(yī)院制劑：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其檢驗更多的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A.血清

B.疫苗

C.農(nóng)藥

D.原料藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，它在醫(yī)療領(lǐng)域常被用于疾病的診斷、治療等，屬于藥品范疇。選項B，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，是用于預(yù)防人疾病的重要物質(zhì)，屬于藥品。選項C，農(nóng)藥是用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑，其作用對象主要是農(nóng)作物、害蟲等，并非用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不屬于藥品。選項D，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。綜上，答案選C。"17、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“×××說明書”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項A，彩色印制是關(guān)于說明書呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對象，所以A選項錯誤。選項B，單色印制同樣是說明書色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，在藥品說明書中，“×××說明書”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準(zhǔn)確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準(zhǔn)確性，所以C選項正確。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個不同的商品名稱，用商品名稱不能準(zhǔn)確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"18、以下哪項不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式這一知識點(diǎn)。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。《行政強(qiáng)制法》第十二條明確規(guī)定了行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。下面對本題各選項進(jìn)行分析：-選項A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。所以選項A符合題意。-選項B：加處罰款或者滯納金是行政機(jī)關(guān)對不按時履行金錢給付義務(wù)的當(dāng)事人采取的一種強(qiáng)制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當(dāng)事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對當(dāng)事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制其進(jìn)行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達(dá)到相同目的的，行政機(jī)關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費(fèi)用的強(qiáng)制執(zhí)行制度，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"19、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，仿制藥指的是境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品，所以A選項符合題干描述。進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)而進(jìn)入國內(nèi)市場的藥品，并非題干所描述的仿制情形，B選項不符合。創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品，和題干中仿制藥品的定義不同，C選項錯誤。改良型新藥是對已上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有明顯改進(jìn)，并非單純的仿制，D選項也不正確。20、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來對各選項進(jìn)行分析。選項A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國家基本藥物價格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過提出合理的價格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項A正確。選項B推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、醫(yī)保基金管理等角度出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項B錯誤。選項C建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度通常是價格主管部門的工作。價格主管部門通過對藥品市場價格動態(tài)的監(jiān)測和信息發(fā)布，來維護(hù)藥品市場價格秩序，增強(qiáng)價格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項C錯誤。選項D進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查一般由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場監(jiān)督管理部門運(yùn)用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對藥品價格的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊價格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價格監(jiān)督檢查，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"21、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。22、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,退回的藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中庫房存儲藥品色標(biāo)管理規(guī)定的掌握。在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，其具體規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退回的藥品屬于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，所以應(yīng)使用黃色標(biāo)識。因此本題答案選C。24、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)建設(shè)、管理和維護(hù)的機(jī)構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，所以A選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，B選項正確。選項C：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核等，不涉及執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)相關(guān)工作，C選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的總體規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)等綜合管理工作等，但并非是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的專門機(jī)構(gòu)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《疫苗管理法》，符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站上公布疫苗的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容

B.某疫苗接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗

C.接受委托配送疫苗的企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒有批簽發(fā)證明的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A依據(jù)《疫苗管理法》，國家藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容，這樣做可以保障公眾對疫苗信息的知情權(quán)，方便公眾了解疫苗的相關(guān)特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的規(guī)范使用和公眾健康的保障。所以該選項符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)遵循自愿原則，不能強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗。強(qiáng)制接種的行為違背了居民的自主選擇權(quán)，不符合疫苗管理法的要求。因此，該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗是特殊的藥品，對儲存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下進(jìn)行，以確保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企業(yè)必須使用符合要求的冷鏈運(yùn)輸車輛來配送疫苗，普通運(yùn)輸車輛無法滿足疫苗的儲存和運(yùn)輸條件，可能會導(dǎo)致疫苗失效。所以該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D疫苗批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品等生物制品實行每批強(qiáng)制審核、檢驗的制度，批簽發(fā)證明是疫苗質(zhì)量合格、可以上市銷售和使用的重要憑證。某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒有批簽發(fā)證明的疫苗，無法保證疫苗的質(zhì)量和安全性，這是違反《疫苗管理法》規(guī)定的行為。所以該選項不符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題正確答案是A選項。"26、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識的責(zé)任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項不符合規(guī)定，錯誤。選項C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，該選項正確。選項D，此選項只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"27、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,屬于（）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。分析選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽查、檢驗的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，這種行為符合抽查檢驗的特征，其目的是對市場上的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，所以選項A正確。分析選項B注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申請注冊的藥品進(jìn)行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要圍繞藥品注冊環(huán)節(jié)展開，側(cè)重于對新藥、仿制藥等申請注冊時的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗，以確定藥品是否符合注冊要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗的情形不符，所以選項B錯誤。分析選項C復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次檢驗。它是在已有檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當(dāng)事人對結(jié)果存在不同意見而啟動的再次檢驗程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時的常規(guī)檢驗方式，所以選項C錯誤。分析選項D指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對特定的藥品品種、特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗，并非用于對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"28、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)假藥罪

B.生產(chǎn)劣藥罪

C.生產(chǎn)偽劣商品罪

D.非法經(jīng)營罪

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各罪名的定義和特征來判斷乙藥廠的行為構(gòu)成何種犯罪。選項A：生產(chǎn)假藥罪《中華人民共和國刑法》中規(guī)定的假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，也不是以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，所以不構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合劣藥的定義，且該行為對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，B選項正確。選項C：生產(chǎn)偽劣商品罪生產(chǎn)偽劣商品罪是一個概括性的罪名，它包含了生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪等多種具體罪名。本題中乙藥廠的行為符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件，應(yīng)適用更為具體的生產(chǎn)劣藥罪罪名，而非籠統(tǒng)地定為生產(chǎn)偽劣商品罪，C選項錯誤。選項D：非法經(jīng)營罪非法經(jīng)營罪是指未經(jīng)許可經(jīng)營專營、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件，以及從事其他非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干中乙藥廠的行為主要是生產(chǎn)藥品含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并非非法經(jīng)營行為，不構(gòu)成非法經(jīng)營罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。A選項：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），該選項屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：法規(guī)中明確，對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，該選項是行政處罰的一部分，故B選項不符合題意。C選項：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，此選項也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項不符合題意。D選項：《藥品管理法》對于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一內(nèi)容，所以D選項不屬于實施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"30、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國藥品管理體系中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)此類企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以A選項不正確。國家或省級藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非國家與省級都可，C選項錯誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)，D選項也不正確。31、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標(biāo)示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。對于藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致，嚴(yán)重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會導(dǎo)致相關(guān)責(zé)任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，該選項符合對這類嚴(yán)重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當(dāng)選。D選項：“由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"32、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗類型的概念。分析選項A復(fù)核檢驗是指對已經(jīng)檢驗過的結(jié)果進(jìn)行再次核對檢驗，通常是在對檢驗結(jié)果存在疑問或需要進(jìn)一步確認(rèn)時進(jìn)行，并非針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗，所以選項A不符合題意。分析選項B評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，其重點(diǎn)在于對藥品質(zhì)量總體情況進(jìn)行評估，并非專門針對質(zhì)量可疑藥品，所以選項B不符合題意。分析選項C監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗，與題干描述相符，所以選項C正確。分析選項D委托檢驗是指企業(yè)、單位或個人等委托具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對特定樣品進(jìn)行檢驗的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門基于監(jiān)督檢查開展的有針對性抽驗，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"33、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.某藥物研究所的研究員

D.某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】本題主要考查對可以申請成為藥品上市許可持有人的人員主體的規(guī)定?！度珖嗣翊泶髸?wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》明確了相關(guān)試點(diǎn)地區(qū)能夠申請成為藥品上市許可持有人的主體范圍。藥品上市許可持有人制度旨在鼓勵藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，其核心是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員等成為藥品上市許可持有人。選項A，某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)在于醫(yī)療診斷和治療工作，雖然有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，但并非專注于藥品研發(fā)相關(guān)工作，不具備成為藥品上市許可持有人的典型特征。選項B，某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其工作重點(diǎn)主要集中在藥品的銷售和企業(yè)的運(yùn)營管理方面，并非藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)，不符合申請成為藥品上市許可持有人的條件。選項C，某藥物研究所的研究員，他們通常致力于藥品的研究與開發(fā)，擁有專業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)，符合藥品上市許可持有人制度鼓勵藥品研發(fā)主體成為許可持有人以推動藥品創(chuàng)新的初衷，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項D，某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，其企業(yè)業(yè)務(wù)主要圍繞藥品的批發(fā)環(huán)節(jié)，以藥品的流通為主，并非藥品的研發(fā)主體，不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，答案選C。"34、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，其已無法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時其注冊不再具有效力，需要進(jìn)行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對其進(jìn)行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內(nèi)。選項D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行調(diào)整，并非是注銷注冊的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)即可，而不是注銷注冊。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"35、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品禁止在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)經(jīng)營，所以三唑侖片符合題意。選項B阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，屬于非特殊管理的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項不符合要求。選項C艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品管理較為嚴(yán)格，但第二類精神藥品在經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)等程序后，藥品零售連鎖企業(yè)門店是可以經(jīng)營的，并非絕對禁止，所以該選項不正確。選項D紅霉素軟膏是一種常見的外用抗生素藥品，屬于非處方藥范疇，在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可正常經(jīng)營，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"36、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品注冊申請條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來判斷各選項物質(zhì)是否有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項A根據(jù)我國對藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項B藥品需要在保證有效性的同時，將毒副反應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。當(dāng)某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用時，使用該物質(zhì)可能給患者帶來較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項C藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，這會導(dǎo)致其在實際應(yīng)用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。綜上，答案選D。"37、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負(fù)責(zé)注冊的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"38、屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與醫(yī)療器械的區(qū)分。選項A，中醫(yī)用刮痧板是用于中醫(yī)理療操作的器具，屬于醫(yī)療器械范疇。選項B，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件可對睡眠相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測和分析，是配合相應(yīng)硬件設(shè)備使用的軟件系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械。選項C，一次性使用輸液器是臨床上用于靜脈輸液的一次性醫(yī)療器械，通過其將液體藥物輸送到人體靜脈內(nèi)。選項D，用于血源篩查的體外診斷試劑，它的主要作用是對血液中的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢測，以篩查出可能存在的病原體等情況，按照相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑分為藥品和醫(yī)療器械，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品。所以本題正確答案是D。"39、產(chǎn)品實施備案管理的是

A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式。選項A，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械實行的是注冊管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對這類醫(yī)療器械的上市把關(guān)更為嚴(yán)格，要求進(jìn)行全面、深入的研究和驗證，通過注冊程序來確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項不符合產(chǎn)品實施備案管理的要求。選項B，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械同樣實行注冊管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊程序也較為嚴(yán)謹(jǐn)，需滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，故該選項也不符合題意。選項C，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實施的是備案管理。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相較于二、三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險相對較低，所以采用備案管理的方式，該選項符合題意。選項D，進(jìn)口所有醫(yī)療器械并非都實行備案管理，正如前面所分析，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，并非備案管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"40、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.國食健字G+4位年代號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書文號的相關(guān)知識。首先，我們需要明確不同類型保健食品批準(zhǔn)證書文號的規(guī)定。在我國，保健食品批準(zhǔn)證書文號有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是早期衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品文號格式。但隨著時間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項C的“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“國食健字J”代表進(jìn)口保健食品，主要針對從國外進(jìn)口的保健食品的批準(zhǔn)文號格式，不符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（即國產(chǎn)保健食品）的情況。選項D的“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得的是國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書這一描述。所以，本題的正確答案是D。"41、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

A.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項A：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項錯誤。-選項B：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項錯誤。-選項C：《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項錯誤。-選項D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，該選項正確。綜上，答案選D。"42、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)丙抗菌藥物時所需查驗的資料。對各選項的分析如下：-選項A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，這是確保所購進(jìn)藥品來源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動。通過查驗授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號等，是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購進(jìn)的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時，重點(diǎn)關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗的內(nèi)容。綜上，答案選D。"43、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。

A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估

B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息

C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回

D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果處理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。各選項分析如下：-A選項：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，這是企業(yè)在面對產(chǎn)品質(zhì)量問題時應(yīng)采取的合理舉措，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品風(fēng)險程度，為后續(xù)處理提供依據(jù)，但此內(nèi)容并非本題正確答案所涉及的關(guān)鍵要點(diǎn)。-B選項：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和市場秩序的重要措施，企業(yè)有義務(wù)對存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著監(jiān)督企業(yè)行為的職責(zé)。當(dāng)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，監(jiān)督企業(yè)是否組織召回是監(jiān)管部門的重要工作內(nèi)容，若企業(yè)未組織召回，監(jiān)管部門有權(quán)力和責(zé)任要求其主動召回，該選項符合對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品處理的監(jiān)管要求，所以C選項正確。-D選項：如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴(yán)重情況下采取的緊急措施，目的是及時避免不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，答案選C。"44、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形下法律責(zé)任及處理方式的判斷。對各選項的分析A選項：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應(yīng)處罰措施，但吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴(yán)重程度不同，處罰也有多種，應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項錯誤。B選項：對于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔(dān)刑事責(zé)任。而直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔(dān)刑事責(zé)任，并非只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以B選項表述錯誤，本題正確答案即為B。C選項：題干中部分藥品超過有效期、外包裝適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達(dá)到一定嚴(yán)重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，所以C選項正確。D選項：對于嚴(yán)重的假藥生產(chǎn)、銷售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會判處“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴(yán)重犯罪標(biāo)準(zhǔn)，該表述是合理的，所以D選項正確。"45、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項符合規(guī)定。選項B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以該選項錯誤。選項C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項錯誤。選項D：同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"46、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的條件。選項A雖然營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項不符合題意。選項B衡器用于藥品的稱量，對于準(zhǔn)確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準(zhǔn)確的必要條件。同時，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須具備的條件，所以該選項正確。選項C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場所必備條件，因此該選項不合適。選項D營業(yè)場所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，只有部分特殊藥品在存儲時可能對溫濕度有嚴(yán)格要求，但這不是營業(yè)場所的通用必備條件，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"47、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。A選項，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價值和必要的使用需求，所以A選項錯誤。B選項，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會因為其屬性而直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以B選項錯誤。C選項，疫苗對于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項錯誤。D選項，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評估不宜作為國家基本藥物使用時，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"48、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市，那么該企業(yè)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，其廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選A。而丙省藥品監(jiān)督管理部門并非負(fù)責(zé)該企業(yè)藥品廣告批準(zhǔn)文號審查的機(jī)關(guān)；乙市藥品監(jiān)督管理部門級別不符合規(guī)定；乙市工商行政管理部門不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查工作。"49、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時間。選項A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時間，有效期滿這一時間點(diǎn)與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項錯誤。選項B，“根據(jù)實際情況掌握保存時間”這種表述過于模糊，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在實際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以B選項錯誤。選項C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個案件處理過程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時對檢品進(jìn)行復(fù)查、檢驗等操作，以支持案件的公正處理和準(zhǔn)確判斷，所以C選項正確。選項D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會影響案件的正常處理，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"50、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中對于生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常適用于對生產(chǎn)、銷售假藥等行為的一種認(rèn)定情形，主要強(qiáng)調(diào)藥品本身具有造成嚴(yán)重健康危害的潛在可能性，而題干描述的是劣藥使用后已經(jīng)造成了器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙這一實際后果，并非單純的潛在可能性，所以選項A不符合題意。選項B分析根據(jù)相關(guān)解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情形相契合，所以選項B正確。選項C分析“后果特別嚴(yán)重”一般對應(yīng)更為嚴(yán)重的后果，如致人死亡、重度殘疾等更為惡劣的情形，題干中僅表明造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以選項C不符合。選項D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也是用于界定更為嚴(yán)重的、超出一般嚴(yán)重危害程度的情況，題干所描述的情況未達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求有

A.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

B.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.精益求精，確保質(zhì)量

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德要求的選擇題，下面對各選項進(jìn)行分析：A選項：維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要目標(biāo)。在醫(yī)院藥學(xué)實踐中，藥師需要從患者的健康需求出發(fā)，合理用藥指導(dǎo)、提供藥物咨詢服務(wù)等，以此保障患者的用藥安全和有效，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量，所以該選項符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求。B選項：合法采購，規(guī)范進(jìn)藥是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。藥學(xué)工作者在進(jìn)行藥品采購時，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品來源可靠、質(zhì)量合格，避免假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院，危害患者健康，該選項是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的重要體現(xiàn)。C選項：精心調(diào)劑，熱心服務(wù)反映了藥師在日常工作中的職業(yè)態(tài)度。調(diào)劑藥品是藥師的重要職責(zé)之一，需要認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、精心操作，確保藥品的劑量、用法等準(zhǔn)確無誤。同時，以熱心的態(tài)度為患者和醫(yī)護(hù)人員提供服務(wù)，能增強(qiáng)患者對治療的信心，有利于治療的順利進(jìn)行，該選項是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的具體要求。D選項：精益求精，確保質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心要求。無論是藥品的采購、儲存、調(diào)配還是發(fā)放等環(huán)節(jié)，都需要藥師具備專業(yè)的知識和技能，不斷追求卓越，以確保藥品的質(zhì)量和治療效果。只有這樣，才能最大程度地保障患者的用藥安全，該選項也屬于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的范疇。綜上所述，ABCD四個選項均符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求，本題答案選ABCD。2、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有

A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝

C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標(biāo)簽

D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A假劣中藥材會嚴(yán)重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場的藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材，該選項說法正確。選項B飲片分包裝需要嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和質(zhì)量控制體系，中藥材專業(yè)市場主要是進(jìn)行中藥材的交易場所，并不具備飲片分包裝的專業(yè)條件和資質(zhì)。如果允許在中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，可能會導(dǎo)致分包裝過程不規(guī)范，影響飲片質(zhì)量，所以嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，該選項說法正確。選項C飲片改換標(biāo)簽可能會導(dǎo)致藥品信息錯誤，影響醫(yī)生和患者對藥品的正確認(rèn)識和使用，存在用藥安全隱患。為了保證藥品信息的真實性和準(zhǔn)確性，嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標(biāo)簽，該選項說法正確。選項D從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，無法保證所采購飲片的質(zhì)量和來源可追溯性，可能會采購到不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，從而影響用藥安全。因此，嚴(yán)禁從這些不具備資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。3、《刑法》所稱的毒品，包括

A.鴉片、海洛因