2025年生物制藥原料供應及GMP規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議1.本協(xié)議由以下雙方達成：供應方[供應方公司全稱]（以下簡稱“供應方”），其注冊地址為[詳細地址]，法定代表人為[姓名]；采購方[采購方公司全稱]（以下簡稱“采購方”），其注冊地址為[詳細地址]，法定代表人為[姓名]。雙方就生物制藥原料的供應及遵循GMP規(guī)范的質(zhì)量保證事宜，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議。2.供應方保證所供應的生物制藥原料符合中國現(xiàn)行有效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)的要求。原料應具備合法的來源，所有采集、生產(chǎn)、加工等環(huán)節(jié)均有完整的記錄和追溯體系。3.供應的生物制藥原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等具體信息以雙方每次簽訂的采購訂單為準。采購訂單應明確原料的詳細要求，包括但不限于純度、活性、雜質(zhì)含量等質(zhì)量指標。4.供應方應按照采購訂單約定的時間和地點交付原料。若因不可抗力等特殊原因無法按時交付，供應方應提前[X]天書面通知采購方，并說明預計延遲的時間。5.采購方在收到原料后，應在[X]個工作日內(nèi)按照雙方約定的質(zhì)量標準進行初步驗收。如發(fā)現(xiàn)原料存在外觀、數(shù)量等明顯不符的情況，應立即書面通知供應方。6.對于需要進行專業(yè)檢測的原料質(zhì)量指標，采購方應在收到原料后的[X]個工作日內(nèi)完成檢測。若檢測結(jié)果不符合質(zhì)量標準，采購方應在檢測完成后的[X]個工作日內(nèi)書面通知供應方，并提供詳細的檢測報告。7.供應方在收到采購方的質(zhì)量異議通知后，應在[X]個工作日內(nèi)回復處理方案。若雙方對檢測結(jié)果有爭議，可共同委托雙方認可的第三方檢測機構(gòu)進行復檢，復檢費用由責任方承擔。8.供應方應建立完善的質(zhì)量管理體系，確保原料生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范。質(zhì)量管理體系應涵蓋人員培訓、廠房設施、設備維護、文件記錄等方面。9.供應方的生產(chǎn)人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉GMP規(guī)范的要求。培訓記錄應妥善保存，以備采購方查驗。10.供應方的生產(chǎn)廠房應符合GMP對環(huán)境衛(wèi)生、潔凈度等方面的要求。廠房的布局、裝修和設施應便于清潔、消毒和維護，防止交叉污染。11.生產(chǎn)設備應定期進行維護、校準和驗證，確保設備的正常運行和準確性。設備的維護記錄、校準報告等應完整保存。12.供應方應建立嚴格的文件管理制度，確保所有與原料生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的文件（如生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗記錄等）準確、完整、可追溯。文件應按照規(guī)定的格式和流程進行起草、審核、批準和發(fā)放。13.供應方應按照GMP要求對原料進行包裝和標識。包裝材料應符合質(zhì)量要求，能夠有效保護原料不受污染和損壞。標識應清晰、準確，注明原料的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。14.供應方應建立原料的追溯體系，能夠從原料的采購源頭追溯到最終產(chǎn)品的銷售去向。追溯記錄應包括原料的供應商信息、采購日期、生產(chǎn)批次、檢驗報告、銷售記錄等。15.采購方有權(quán)在合理的時間內(nèi)對供應方的生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場審計。供應方應積極配合，提供必要的資料和協(xié)助。16.若供應方違反本協(xié)議約定的質(zhì)量保證條款，采購方有權(quán)要求供應方承擔違約責任，包括但不限于更換合格原料、賠償損失等。17.若因供應方提供的原料質(zhì)量問題給采購方造成了直接或間接的經(jīng)濟損失，供應方應承擔全部賠償責任。賠償范圍包括采購方的生產(chǎn)成本、銷售損失、客戶索賠等。18.若供應方多次違反質(zhì)量保證條款或出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，采購方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求供應方承擔相應的違約責任。19.雙方應嚴格遵守本協(xié)議的保密條款，對在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密。未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。20.保密期限自本協(xié)議生效之日起[X]年。在保密期限內(nèi)，即使本協(xié)議終止或解除，雙方仍應履行保密義務。21.本協(xié)議的變更或補充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。22.若雙方在本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。23.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動延續(xù)[X]年。24.本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。25.供應方應按照采購方的要求，提供原料的質(zhì)量標準、檢驗報告、生產(chǎn)工藝等相關(guān)技術(shù)資料。技術(shù)資料應真實、準確、完整。26.對于采購方提出的技術(shù)疑問，供應方應在[X]個工作日內(nèi)給予答復，并提供必要的技術(shù)支持。27.供應方應定期對原料的質(zhì)量進行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量情況，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，并采取相應的改進措施?；仡櫡治鰣蟾鎽峤唤o采購方。28.供應方應制定原料的穩(wěn)定性研究計劃，對原料在不同條件下的穩(wěn)定性進行考察。穩(wěn)定性研究報告應作為質(zhì)量控制的重要依據(jù)。29.采購方有權(quán)要求供應方提供原料的生產(chǎn)批次記錄，包括原料投入、生產(chǎn)過程參數(shù)、檢驗結(jié)果等信息，以確保原料生產(chǎn)過程的可追溯性。30.供應方應建立不合格原料處理制度，對不合格原料進行嚴格管理。不合格原料應單獨存放，并按照規(guī)定的程序進行處理，處理記錄應完整保存。31.供應方應確保原料在運輸過程中的質(zhì)量安全。選擇合適的運輸方式和包裝材料，采取必要的防護措施，防止原料在運輸過程中受到損壞、污染或變質(zhì)。32.若因運輸過程中的問題導致原料質(zhì)量受損，供應方應承擔相應的責任，并及時采取措施進行補救。33.供應方應定期對其供應商進行評估和管理，確保所采購的原料符合質(zhì)量要求。供應商評估報告和管理記錄應妥善保存。34.采購方有權(quán)對供應方的供應商管理情況進行監(jiān)督和檢查，供應方應予以配合。35.供應方應按照采購方的要求，提供原料的樣品進行測試和評估。樣品應具有代表性，符合質(zhì)量標準。36.樣品測試和評估結(jié)果將作為采購方?jīng)Q定是否采購該原料的重要依據(jù)。若樣品不符合要求，供應方應重新提供樣品。37.供應方應建立應急響應機制，當發(fā)生自然災害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況時，能夠及時采取措施確保原料的供應和質(zhì)量安全。38.供應方應在緊急情況發(fā)生后的[X]小時內(nèi)通知采購方，并及時提供相關(guān)信息和應對方案。39.雙方應建立有效的溝通機制，定期召開會議，溝通原料供應、質(zhì)量控制等方面的情況。會議記錄應妥善保存。40.供應方應按照采購方的要求，提供原料的年度質(zhì)量回顧報告，總結(jié)一年來原料的質(zhì)量情況、存在的問題及改進措施。41.采購方有權(quán)根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)情況，調(diào)整采購訂單的數(shù)量和交貨時間。但應提前[X]天書面通知供應方。42.若采購方調(diào)整采購訂單導致供應方產(chǎn)生額外的費用，雙方應協(xié)商解決費用承擔問題。43.供應方應遵守國家有關(guān)環(huán)保法律法規(guī)，確保原料生產(chǎn)過程中的環(huán)境保護措施符合要求。44.供應方應妥善處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，避免對環(huán)境造成污染。45.若因供應方的環(huán)保問題給采購方帶來不利影響，供應方應承擔相應的責任。46.雙方應積極配合國家相關(guān)部門的檢查和監(jiān)管，提供必要的資料和協(xié)助。47.若因國家政策法規(guī)的變化導致本協(xié)議的部