目錄第一章中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識第二章制藥衛(wèi)生第三章制藥用水第四章中藥制劑基本單元操作第五章中藥液體制劑制備技術(shù)第六章固體制劑制備技術(shù)第七章半固體制劑制備技術(shù)第八章其他制劑制備技術(shù)第九章中藥新劑型與新技術(shù)第十章中藥制劑穩(wěn)定性和安全性研究全套可編輯PPT課件第一章中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識PART01PART02PART03PART04認識中藥制劑技術(shù)中藥劑型中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料目錄

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)一、中藥制劑技術(shù)的發(fā)展與任務(wù)

1.中藥制劑國內(nèi)外發(fā)展

我國的中醫(yī)藥是在人類防病治病的長期實踐中形成并發(fā)展起來的，距今已有數(shù)千年的歷史。中藥制劑是中醫(yī)藥的重要組成部分。中藥制劑的制備理論與工藝技術(shù)也隨著醫(yī)藥水平的提高，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會的進步，得到了不斷的發(fā)展和完善。

商湯時期，伊尹創(chuàng)立了將藥物加水煎煮取汁服用的方法，這便是湯劑。即使在現(xiàn)代，湯劑仍然是在中醫(yī)臨床上應(yīng)用較為廣泛的劑型。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)

20世紀70年代至80年代中期，在國家的大力支持下，中藥研究開始迅猛發(fā)展，發(fā)掘了大批有效中草藥、有效部位及成分，研制出許多新制劑和新劑型。

近年來，隨著新研究手段及現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用，中藥制劑突破了常規(guī)制劑的傳統(tǒng)觀念，中藥制劑品種進一步發(fā)展，工藝技術(shù)不斷優(yōu)化，成品質(zhì)量穩(wěn)步提高。

今后中藥傳統(tǒng)制劑應(yīng)該向著高效、速效、長效和低毒方向改造，同時加強中藥新劑型、新工藝、新輔料的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，對于中藥制劑的現(xiàn)代化和中藥走向世界都具有十分重要的意義。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)2.中藥制劑的任務(wù)（1）繼承和整理中藥制劑學(xué)的理論和技術(shù)

遵照“古為今用”，“去其糟泊、取其精華”和“推陳出新”的方針，努力發(fā)掘祖國醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)，認真繼承和整理中藥傳統(tǒng)制劑的內(nèi)容，并運用有關(guān)的現(xiàn)代科學(xué)知識，結(jié)合臨床研究，將傳統(tǒng)劑型的理論和技術(shù)逐步總結(jié)成系統(tǒng)的理論和技術(shù)，為創(chuàng)立我國新型的制劑學(xué)作出貫獻。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（2）研究各種劑型的特點和作用機理

在繼承祖國傳統(tǒng)藥學(xué)的基礎(chǔ)上，研究各類劑型的特點，探索其作用機理，以正確評價制劑的制備工藝、給藥途徑和給藥方法，了解其用藥的安全性、穩(wěn)定性和有效性，從而為提高制劑質(zhì)量，增強療效和改進制備方法提供理論基論。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（3）運用和推廣制劑工作中的新理論和新技術(shù)

中藥傳統(tǒng)劑型在醫(yī)學(xué)上雖各有其獨到之處，但生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生都比較落后，因此，在制劑制備上應(yīng)大力運用和推廣新技術(shù)、新工藝和新設(shè)備。（4）中藥制劑質(zhì)量控制與貯存穩(wěn)定性的研究

為了確保產(chǎn)品安全有效和擴大出口品種的國際競爭力，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的研究制訂，以及貯存穩(wěn)定性的研究，是中藥制劑現(xiàn)代化的重點研究課題。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（5）尋找制劑的新賦形劑和新附加劑研究和尋找理想的賦形劑是提高制劑療效和穩(wěn)定性的關(guān)鍵之一。尋找對機體安全、無害、有效濃度低，不影響藥效，并對檢驗不產(chǎn)生干擾的各種附加劑，亦是提高制劑質(zhì)量的有效措施。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（6）研究新的制藥設(shè)備和生產(chǎn)管理先進的設(shè)備和技術(shù)是提高生產(chǎn)效率、降低成本、改善勞動強度和保證制劑質(zhì)量的必要條件。研究新設(shè)備必須符合中藥制劑原理和保證質(zhì)量。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)二、中藥制劑技術(shù)性質(zhì)和常用術(shù)語1.中藥制劑技術(shù)性質(zhì)

中藥制劑技術(shù)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用傳統(tǒng)制藥技術(shù)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，將中藥原科與輔料加工制成適宜劑型，以適應(yīng)中醫(yī)臨床需要的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)1.中藥制劑技術(shù)性質(zhì)

中藥制劑技術(shù)的重點是研究各種劑型的制備理論、處方組成、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床合理應(yīng)用。

中藥制劑技術(shù)是一門綜合性的應(yīng)用技術(shù)，具有密切聯(lián)系現(xiàn)代生產(chǎn)實踐和臨床醫(yī)療用藥實踐的特點。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)2.中藥制劑技術(shù)的常用術(shù)語（1）藥物

是指用于預(yù)防、治療或診斷疾病的物質(zhì)，統(tǒng)稱為藥物，包括原料藥物與藥品。（2）藥品

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液制品和診斷藥品等。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（3）中藥原料藥物

是指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位。（4）飲片

是指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。比如在醫(yī)院中藥房給病人調(diào)劑用的藥物就是中藥飲片。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（5）中藥藥劑

是指原料藥物經(jīng)調(diào)劑制劑技術(shù)操作后得到的成品。（6）中藥劑型是指原料藥物加工制成適合于醫(yī)療預(yù)防需要的應(yīng)用形式。目前臨床上常用的中藥劑型有湯劑、散劑、丸劑、片劑、膠囊劑、煎膏劑、注射劑、氣霧劑等40多種。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（7）中藥制劑

是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的，可直接用于臨床的中藥藥劑。（8）中藥調(diào)劑

是指按中醫(yī)師的處方專為某一患者配制的，并注明用法、用量的中藥藥劑。此操作一般在中藥房、中藥調(diào)劑室中進行。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（9）中成藥

是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛、穩(wěn)定性較好的中醫(yī)處方而大量生產(chǎn)的中藥制劑。（10）處方藥和非處方藥必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品，稱為處方藥。不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，稱為非處方藥，又稱為柜臺發(fā)售藥品（OTC）。非處方藥具有安全、有效、價廉和使用方便的特點，分為甲、乙兩類，乙類使用更安全。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（11）藥物劑量藥物劑量是給藥時對機體產(chǎn)生一定反應(yīng)的藥量，通常是指病人服用藥物的數(shù)量。一定劑量的藥物被機體吸收后，在體內(nèi)可達到一定的藥物濃度，此時就會出現(xiàn)藥物作用即臨床上所稱的藥物療效。要發(fā)揮藥物的有效作用，同時又要避免其不良反應(yīng)，我們就要嚴格掌握用藥的劑量。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)（12）特殊藥品

是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的總稱，屬于特殊管理藥品，在管理和使用過程中，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。（13）細料藥

是指用量小而療效高或作用特異，價格較高的藥品。（14）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)制劑生產(chǎn)操作的通用性文件或管理辦法，包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程。（15）有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。

第一節(jié)

認識中藥制劑技術(shù)

第二節(jié)

中藥劑型一、中藥劑型的分類

中醫(yī)藥在數(shù)千年的臨床用藥實踐中，不僅形成了完整的中醫(yī)藥理論體系，同時也創(chuàng)制了湯劑、酒劑、丸劑、散劑、茶劑、丹劑等極為豐富的傳統(tǒng)劑型。

到了近現(xiàn)代，隨著科學(xué)技術(shù)的進一步發(fā)展，也出現(xiàn)了一些改進后的劑型和新創(chuàng)制的劑型。

由于中藥劑型種類繁多，為了便于學(xué)習(xí)、應(yīng)用，對中藥劑型的知識加以系統(tǒng)化是有必要的。

第二節(jié)

中藥劑型1.按分散體系分類

根據(jù)中藥劑型的內(nèi)在分散特征和制法要求不同，可分為真溶液型、膠體溶液型、乳狀液型、混懸液型、氣體分散型、固體分散型、微粒分散型七類。

第二節(jié)

中藥劑型2.按形態(tài)分類

根據(jù)藥劑物理性質(zhì)的不同進行分類，具體可分為固體、半固體、液體和氣體四類。

第二節(jié)

中藥劑型3.按給藥途徑分類（1）經(jīng)胃腸道給藥

最安全，便捷的給藥方法，應(yīng)用也最為普遍。（2）經(jīng)直腸給藥吸收較口服迅速，大多數(shù)藥物可不經(jīng)肝臟進入大循環(huán)而呈現(xiàn)全身作用。（3）注射給藥起效迅速，適用于急救、不能口服給藥的病人和不宜口服的藥物。（4）呼吸道給藥吸收面積大，作用快，藥物不受肝臟破壞。（5）皮膚給藥一般只在皮膚上產(chǎn)生局部作用，有些藥物亦可透皮吸收。（6）黏膜給藥吸收快，同時產(chǎn)生局部作用。

第二節(jié)

中藥劑型4.按制備方法分類

將主要工序的制備方法相同的劑型歸為一類。

第二節(jié)

中藥劑型二、中藥劑型的選用

1.中藥劑型在醫(yī)療臨床中的作用（1）可以調(diào)節(jié)藥物的作用速度如注射劑、氣霧劑等較口服制劑起效快，可用于急重癥；丸劑，緩控釋制劑等較液體制劑作用緩慢、持久，可用于慢性病。（2）可以減輕或消除藥物的毒副作用或刺激性如水銀可以制成丹劑、毒性藥物可制成蠟丸劑等。（3）可提高中藥的穩(wěn)定性一般而言，固體制劑的穩(wěn)定性要高于液體制劑，對于含有易發(fā)生水解成分的中藥，可以將其制成固體制劑。

第二節(jié)

中藥劑型2.中藥劑型選用的意義和要求（1）意義最低限度地控制藥品的毒副作用，最大限度地發(fā)揮藥品的療效，最好地保證藥品的穩(wěn)定性，同時保證質(zhì)量可控、方便應(yīng)用和價格低廉。（2）要求

“三效”：高效、長效、速效A“三小”：劑量小、不良反應(yīng)小、毒性小B“三定”：定時、定位、定量C“五方便”：生產(chǎn)方便、運輸方便、貯藏方便、攜帶方便、服用方便D

第二節(jié)

中藥劑型3.中藥劑型選用的原則（1）適合臨床醫(yī)療的需要中醫(yī)用藥，講究三因制宜、辨證論治，對癥下藥。病證不同，對藥物的劑型要求也就不同。此外，為適應(yīng)給藥部位的特點需要，也應(yīng)有不同的劑型。

第二節(jié)

中藥劑型3.中藥劑型選用的原則（2）根據(jù)飲片本身的性質(zhì)由于中藥飲片品類繁多，且成分極為復(fù)雜，性質(zhì)各異，故而在選擇中藥劑型前，必須認真進行處方前的研究，充分考慮所設(shè)計劑型對主要藥物活性成分的溶解度、穩(wěn)定性和刺激性的影響。（3）根據(jù)生產(chǎn)條件和“五方便”要求劑型設(shè)計還應(yīng)充分考慮生產(chǎn)、運輸、攜帶、使用及貯藏方便的要求。

第二節(jié)

中藥劑型

第三節(jié)

中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件一、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯存過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.藥典（1）藥典的性質(zhì)與作用

藥典是一個國家規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律的約束力。

藥典中所收載的藥品及其制劑具有藥效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的特點，并對其處方、制備要求、性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查及含量測定做出了明確規(guī)定，注明適應(yīng)證或功能主治、用法用量等，制劑通則中還規(guī)定了各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、監(jiān)督與使用的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）《中國藥典》

至今我國已頒布了《中國藥典》共11版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版以及2020年版。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件現(xiàn)行版《中國藥典》(2020年版)共收載品種5911種，分為四部。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品，放射性藥品及其制劑；三部收載生物制品；四部收載通則361個，藥用輔料335種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、索引三部分。凡例是解釋和正確使用藥典、正確進行質(zhì)量檢查的基本原則，并且把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢查有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。正文是藥典的主要內(nèi)容。敘述本藥典收載的所有藥品和制劑，正文按中文名稱筆畫順序排列，原料藥在前，制劑及生物制劑在后。索引用于查找，除了可按筆畫順序查閱外，書末還分別列有中文索引和英文索引。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（3）其他國家藥典

世界上大約近40個國家都頒布了自己的藥典，此外還有國際和區(qū)域性藥典。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括了《中藥材分冊》、《中藥成方制劑分冊》共20冊，共計收載品種4052種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。收載的內(nèi)容包括：1）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的國內(nèi)創(chuàng)新的品種，國內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等；2）前版藥典收載，而現(xiàn)行版未列入的療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需要修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需進一步改進的新藥。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件二、藥政法規(guī)

藥政法規(guī)是有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和應(yīng)用的國家政策法令、條例、管理規(guī)定等的統(tǒng)稱。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.中華人民共和國藥品管理法

簡稱《藥品管理法》。其宗旨在于加強藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人體用藥安全有效，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是在規(guī)定試驗條件下，進行藥理、動物試驗（包括體內(nèi)和體外試驗）的準(zhǔn)則，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關(guān)的其他毒性試驗。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件4.藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）藥物臨床試驗是指在包括病患或健康志愿者在內(nèi)的任何人體進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等。藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）內(nèi)容包括新藥臨床試驗的條件，受試者權(quán)益和風(fēng)險的保障，試驗方案制定，研究者、申辦者和監(jiān)視員的主要職責(zé)，質(zhì)量保證系統(tǒng)等。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件5.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是在中藥材栽培、采收等過程中為保證藥材質(zhì)量而實施的管理制度。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件6.中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）由天津天士力集團首先提出，將中藥提取標(biāo)準(zhǔn)化。GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料一、藥用輔料

1.認識藥用輔料在中藥制劑的成型過程中，除了原料藥物作為生產(chǎn)原料外，還須附加一些其他物質(zhì)共同成為中藥劑型品種的組成部分，這里所添加的其他物質(zhì)，就是我們所稱的藥用輔料?！吨袊幍洹?020版（四部）對藥用輔料定義為：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥用輔料的用途和作用（1）使制劑具有形態(tài)特征（2）使制備過程順利進行（3）提高藥物的穩(wěn)定性（4）降低藥物毒副作用（5）調(diào)節(jié)藥物作用（6）提高患者用藥的依從性

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（1）按來源不同可分為天然物、半合成物和全合成物。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（2）按在處方中的組成處方內(nèi)的藥用輔料中藥制劑中的輔料常具有“藥輔合一”的特點，處方中適宜的飲片經(jīng)過加工，可兼作藥用輔料用，以減少其他輔料用量和減少服用劑量。由于這類藥用輔料來源于處方中的組成部分，所以在選擇應(yīng)用時，不得任意更換品種和劑量。處方外的藥用輔料根據(jù)醫(yī)療需要、飲片性質(zhì)以及劑型和制備要求，另外選擇的其他適宜物質(zhì)作藥用輔料。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（3）按作用與用途可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑等。（4）按給藥途徑可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥輔料等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥用輔料的選擇

通過合理、科學(xué)的選用藥用輔料，可以改變藥物作用方式、范圍、強弱、給藥途徑和降低不良反應(yīng)；可以實現(xiàn)藥物定時、定位、定速的釋放和發(fā)揮作用，獲得更為理想的療效；可增強藥物的穩(wěn)定性，實現(xiàn)社會化的大生產(chǎn)，提高貨架指數(shù)，延長制劑的有效期；方便貯運、方便使用等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合的規(guī)定

生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。

藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估，確定對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時間等影響；與藥物成分之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料二、藥包材

1.認識藥包材

藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料、容器及輔助物。

藥品無論在貯存、運輸和銷售環(huán)節(jié)，還是在分發(fā)、使用過程中，都必須有適當(dāng)而完好的包裝，這是保證藥品安全、有效的重要條件。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的（如氣霧劑）的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥包材的分類（1）按作用分分為內(nèi)包裝和外包裝。（2）按材質(zhì)分可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成。（3）按用途和形制分可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥包材的作用（1）保護作用藥品包裝可避免藥品受周圍環(huán)境因素的影響，如濕氣、空氣、水分、微生物、異物以及日光等。能耐受運輸過程中的堆碼、撞擊、震動，還應(yīng)具備一定的防潮功能，這樣可以確保藥品在搬運、運輸過程中不受到破壞。（2）識別作用藥品的品種、規(guī)格、用途等可用不同的包裝來區(qū)別。（3）方便應(yīng)用選擇合適的包裝材料和形式，可以達到與各類藥物劑型的臨床應(yīng)用要求和方法相適應(yīng)的目的。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥包材的性能要求

（1）力學(xué)性能應(yīng)具有一定的強度、韌性、塑性和彈性等力學(xué)性能，以適應(yīng)壓力、沖擊、振動等靜力和動力因素的影響。

（2）阻隔性能應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

（3）安全性能必須保證其本身無毒、無菌（可滅菌）、無放射性等，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康，包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護保證藥品的安全穩(wěn)定。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

4.藥包材的性能要求

（4）加工性能藥包材一般需要加工成一定的形狀，因此，藥包材應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器，方便包裝作業(yè)的機械化、自動化，同時，為適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。

（5）經(jīng)濟性能藥包材應(yīng)來源廣泛、取材方便、成本低廉。

（6）環(huán)保性能藥包材應(yīng)盡可能無污染、能自然分解或易于回收利用，減少諸如“白色污染”“包裝垃圾”等對環(huán)境的破壞，以免造成公害。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.常用藥包材（1）紙分為紙、紙板和瓦楞紙三大類，是藥品生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種包裝材料。紙具有來源廣、重量輕、成本低、折疊性好、便于印刷、可回收利用等優(yōu)點，其缺點是防潮性能較差。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（2）玻璃用于藥品包裝的玻璃主要以氧化硅、氧化硼等為主要原料，通過玻璃成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)的各類藥用玻璃容器。玻璃具有優(yōu)越的阻隔性和良好的化學(xué)穩(wěn)定性，價廉、美觀，成本低、可回收利用，易于制成不同形狀及規(guī)格。但缺點是質(zhì)重、易碎、能耗大，對水、堿性物質(zhì)的耐腐蝕能力相對較低。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（3）塑料塑料是以無毒的高分子聚合物（聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯等）為主要原料，用塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)工藝的各類藥用塑料容器。塑料質(zhì)輕、透明、強度和韌性好，結(jié)實耐用，成品加工成形性好，易熱封和復(fù)合，包裝適應(yīng)性強，是常用的藥用包裝材料，但缺點是透氣、透濕性、化學(xué)穩(wěn)定性和耐熱性均不如玻璃。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（4）復(fù)合膜及其制品復(fù)合膜是由各種塑料與紙、金屬或其他材料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術(shù)將基材結(jié)合在超而形成的多層結(jié)構(gòu)膜。復(fù)合膜及其制品可防塵、防污、保持香味、防紫外線、防靜電、印刷方便、能以微波加熱，但缺點是難以回收，易造成環(huán)境污染。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（5）泡罩包裝材料泡罩包裝材料是將成泡基材真空吸泡（吹泡）或模壓成型，充填好物品后再使用覆蓋材料，并通過壓力，在一定溫度和時間條件下與成泡基材熱合密封而成，覆蓋材料常用鋁箔。泡罩包裝材料可防塵、防污、化學(xué)穩(wěn)定較好、透明、印刷方便、適用于機械加工、取藥方便、便于攜帶，但缺點是難以回收，易造成環(huán)境污染。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（6）金屬包裝材料金屬包裝材料是以鐵質(zhì)、鋁質(zhì)等金屬制成的容器，如藥用鋁管、各類金屬瓶蓋。金屬包裝材料機械性能優(yōu)良，強度高、剛性大，阻隔性優(yōu)良，產(chǎn)品貨架期長，加工成形性好、制罐充填生產(chǎn)率高、印刷裝潢美觀。但缺點是耐腐蝕性能低，材料價格較高。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

（7）橡膠包括天然橡膠和合成橡膠。橡膠主要用作藥用瓶塞，防止藥品在貯存、運輸、使用過程中受污染和滲漏，具有高彈性、耐滅菌、低透氣和透水性等優(yōu)點，缺點是可能含有能滲透進藥液的物質(zhì)，此外，天然橡膠中由于含有異性蛋白質(zhì)，可對人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料謝謝第二章

制藥衛(wèi)生PART01PART02制藥衛(wèi)生管理滅菌方法與無菌操作目錄

第一節(jié)

制藥衛(wèi)生一、制藥衛(wèi)生概述

制藥衛(wèi)生是指中藥制劑生產(chǎn)過程中，防止藥品微生物污染，達到藥品質(zhì)量要求所采取的措施與方法。1、環(huán)境衛(wèi)生（一）生產(chǎn)廠區(qū)的環(huán)境

廠區(qū)的空地應(yīng)進行綠化，鋪植草坪，種植不產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣有不良影響的植物，廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)采用不易起塵的材料鋪面。

第一節(jié)制藥衛(wèi)生1、環(huán)境衛(wèi)生（二）廠區(qū)的合理布局（生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)要嚴格分開）

第一節(jié)制藥衛(wèi)生1、環(huán)境衛(wèi)生（三）廠房設(shè)計和設(shè)施裝備要求

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行設(shè)計裝修，室內(nèi)各類管道應(yīng)安裝在夾層內(nèi)，墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑無縫隙，不易脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗和消毒。

第一節(jié)制藥衛(wèi)生2、車間衛(wèi)生（1）六無（蚊、蠅、蟲、私人物品等）（2）六禁止（禁車間內(nèi)吃東西、穿工作服等走出車間等）（3）六潔凈（車間內(nèi)表面、機械設(shè)備、物料、沖洗池、門窗、空氣潔凈）（4）二整齊（工具容器、包裝物料堆放）

第一節(jié)制藥衛(wèi)生3、人員衛(wèi)生（1）四勤（剪指甲、理發(fā)、換衣、洗澡）（2）四戴（洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩）（3）四不（不化汝、不戴飾物、不直接用手接觸藥品、潔凈區(qū)中不裸手操作）（4）一定（定期健康檢查）

第一節(jié)制藥衛(wèi)生二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用1、空氣潔凈的目的1濾除空氣中的粒子及附著于空氣塵埃粒子的微生物。2除去藥物生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種粉塵，防止即交叉污染。3調(diào)節(jié)控制空氣合適的溫度和濕度，符合GMP對藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。

第一節(jié)制藥衛(wèi)生二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用2、非層流型凈化技術(shù)能除去大部分塵粒保證空氣的潔凈，可達到D級及以上潔凈級別。費用低，設(shè)備簡單屬紊流狀氣流，可使小粒子聚結(jié)成大粒子，微粒飛揚，而且室內(nèi)死角處的部分空氣出現(xiàn)停滯狀態(tài)，故不易將塵粒除凈，凈化效果稍差。3、層流型凈化技術(shù)垂直層流，水平層流入室空氣符合無菌要求空氣層流。粒子運動，不易聚結(jié)，不易沉降新產(chǎn)生污染物，被流動空氣帶走，自行除塵避免粉末交叉污染

第一節(jié)制藥衛(wèi)生二、空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用2、非層流型凈化技術(shù)3、層流型凈化技術(shù)風(fēng)機高效過濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流水平層流回風(fēng)口

第一節(jié)制藥衛(wèi)生三、潔凈室空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)1、潔凈室的等級標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級B級C級D級352035203520003520000202929002900035203520003520000不作規(guī)定20290029000不作規(guī)定

第一節(jié)制藥衛(wèi)生三、潔凈室空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)2、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)凈度級別浮游菌cfu/m3

沉降菌(φ90mm)cfu/4小時表面微生物接觸碟cfu/碟5指手套

cfu/手套A級<1

<1

<1

<1

B級10555C級1005025－D級20010050－

第一節(jié)制藥衛(wèi)生

藥廠生產(chǎn)車間一般根據(jù)潔凈度不同分為A、B、C、D四個級別。根據(jù)不同劑型和不同的工藝要求，藥品生產(chǎn)分別在以上區(qū)域完成。溫度控制在18℃～24℃，相對濕度控制在45％～65％之間為宜。

第一節(jié)制藥衛(wèi)生

第二節(jié)

滅菌方法與無菌操作一、滅菌概述滅菌是系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。滅菌法：系指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)。滅菌原則：以完全殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)，要與藥物性質(zhì)相結(jié)合，保證中藥制劑的穩(wěn)定性。滅菌技術(shù)主要用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌，制劑生產(chǎn)中常用的滅菌方法有物理滅菌法、化學(xué)滅菌法兩類，可根據(jù)被滅菌物品的特性應(yīng)用—種或多種方法組合滅菌。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作二、滅菌方法物理滅菌法化學(xué)滅菌法熱滅菌法過濾除菌法射線滅菌法氣體滅菌法藥液滅菌法濕熱滅菌法干熱滅菌法紫外線滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作二、滅菌方法1、物理滅菌法：系指采用加熱、干燥、輻射、聲波等物理手段達到滅菌目的的方法。(1)干熱滅菌法在干燥環(huán)境中加熱滅菌的技術(shù)。包括火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作1)火焰滅菌法：

不適用于：藥品的滅菌等用具的滅菌適用于：耐火材質(zhì)的物品，如金屬、玻璃及瓷器

特點：滅菌迅速、可靠、簡便直接在火焰中燒灼滅菌的方法。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作2)干熱空氣滅菌法

不適于：橡膠、塑料及大部分藥品。粉針的無菌瓶的干燥和滅菌適用于：耐高溫的玻璃、金屬制品缺點：穿透力弱，滅菌溫度較高，時間較長用高溫干熱空氣滅菌的方法。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作溫度(℃)時間(min)160-170120170-1806025045干熱空氣滅菌所需溫度和時間

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作(2)濕熱滅菌法

用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。包括熱壓滅菌法、流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌等應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作玻璃容器、金屬容器、瓷器、濾膜、過濾器等。適用于：耐高溫和高壓蒸汽的所有藥物制劑、橡膠塞、特點：滅菌效果強，滅菌可靠、能殺滅所有細菌繁殖體和芽胞，在注射劑的生產(chǎn)中最常用。用高壓飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。1)熱壓滅菌法

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作溫度(℃)表壓力(kPa)時間(min)1166740121973012613415熱壓滅菌所需的溫度、壓力與時間

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作2)流通蒸汽滅菌法

包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。適用于：消毒及不耐高熱制劑的滅菌。特點：本法不能保證殺滅所有的芽胞，系非可靠的滅菌法。的方法。通常滅菌時間為30～60min。在常壓下采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作3)煮沸滅菌法：

適用于：生產(chǎn)器具、清潔器具的消毒。

特點：滅菌效果差，必要時加入適當(dāng)?shù)囊志鷦?。煮?0～60min。

把待滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。通常

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作4)低溫間歇滅菌法

適用于：不耐高溫的制劑的滅菌。缺點：費時，工效低，滅菌效果差。3～5次，直至消滅芽胞為止。胞發(fā)育成為繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)進行細胞繁殖體殺死，然后在室溫中放置24h，讓其中的芽將待滅菌的物品，在60～80℃加熱1h，將其中的

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作（2）射線滅菌法：采用輻射、微波和紫外線殺滅微生物的方法。1)輻射滅菌法：適合于：不耐熱藥物和制劑的滅菌設(shè)備費用高，對操作人員有潛在危害特點：不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強，此法殺滅微生物和芽胞的方法。以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射線

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作2)微波滅菌法:注射液的滅菌。適用于：對熱壓不穩(wěn)定的藥物制劑，特別適用于水性操作簡單、易維護、保質(zhì)期長(延長1/3)特點：低溫、快速(2-3min)、高效、均勻、不污染環(huán)境、方法。利用微波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)相結(jié)合殺滅微生物的

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作3)紫外線滅菌法用紫外線照射殺滅微生物的方法。波長是200nm～300nm，滅菌力最強的波長是254nm。適用于：照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌；一般在操作前開啟1～2小時，操作時關(guān)閉

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作（3）過濾除菌法供滅菌用的濾器，要求能有效地從溶液中除凈微生物，而對溶液無吸附作用，且無介質(zhì)脫落，濾器容易清洗，操作簡便滅菌過濾器一般選用孔徑0.22μm微孔薄膜濾器或G6號垂熔玻璃漏斗用過濾除去活的或死的微生物的方法。適用于：對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作2.化學(xué)滅菌法用化學(xué)藥品直接作用于微生物將其殺死的方法。用于殺滅細菌的化學(xué)藥品稱為殺菌劑。（1）氣體滅菌法是指采用化學(xué)藥劑形成的氣體蒸氣殺滅微生物的方法。氣態(tài)殺菌劑有環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等適用于：廠房的消毒

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作（2）藥液滅菌法

利用殺菌劑溶液殺滅微生物的方法。適用于：其它滅菌法的輔助措施，即皮膚、無菌設(shè)備和其它器具的消毒等。常用的消菌劑：0.1%～0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作三、無菌操作

定義

整個過程在無菌條件

條件

在無菌操作室或無菌柜內(nèi)一切用具、材料以及環(huán)境，均需滅菌。采用層流潔凈工作臺適用物質(zhì)

不耐熱的藥物注射劑、眼用溶液、眼用軟膏或皮試液等。層流潔凈工作臺

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作謝謝第三章

制藥用水PART01PART02制藥用水的基礎(chǔ)知識制藥用水制備技術(shù)目錄

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識一、制藥用水的概念制藥用水是指制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和使用時的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清潔用水。因其使用范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識1、飲用水天然水經(jīng)凈化處理所得的水。來源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。用途：主要用于水藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗；除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識1、純化水飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。用途：主要用于配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識4、滅菌注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。用途：主要用于配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。3、注射用水

第一節(jié)制藥用水的基礎(chǔ)知識二、制藥用水的監(jiān)測頻次

測試對象檢查項目頻次取樣部位飲用水全項檢測1次／半年自來水總進水口純化水電導(dǎo)率1次／2h一級反滲透出水口、二級反滲透出水口、純化水回水口（注：在線監(jiān)測）全項檢測1次／周儲水罐、總送水口、總回水口1次／每月各用水點注射用水電導(dǎo)率1次／2h注射用水出水口、回水口全項檢測1次/周注射用水儲罐、總送水口、總回水口全項檢測1次/月各用水點內(nèi)毒素配制前配制間用水點電導(dǎo)率、酸堿度配制前配制間用水點滅菌注射用水同注射用水

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)一、制藥用水的制備工藝流程飲用水電滲析反滲透離子交換離子交換反滲透注射用水純化水蒸餾EDI滅菌注射用水滅菌

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)二、制水方法制水方法離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法是目前廣泛采用的制備純化水的方法之一。離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)1、離子交換法常用交換樹脂陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、

混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水的流程：陽床脫氣塔（CO2）陰床

混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生---強酸、堿

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)2、電滲析法負極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+——+++————++鹽水

當(dāng)原水中含鹽量較高（≥300mg/L）時，離子交換法已不適用，但電滲析法依然有效，因此常與離子交換法聯(lián)用，以提高原水凈化處理的效率。A1.醋酸纖維素膜2.芳香族聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)3、反滲透法半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和芳香族聚酰胺膜

濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水

外壓力：大于滲透壓，達到鹽、水分離A螺旋卷式反滲透膜

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)A中空纖維式反滲透l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬至數(shù)十萬根中空纖維，其端部由樹脂固接的封頭組成。用于純化水制備時，高壓鹽水流過纖維外壁，而純化水由纖維中心流出。

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)AA123

第二節(jié)制藥用水制備技術(shù)4、蒸餾法

該法是將純化水先加熱至沸騰，使之汽化為蒸汽，然后將蒸汽冷凝成液體而得到注射用水。目前國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)都使用多效蒸餾水器。多效蒸餾水機蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板

冷凝器

謝謝第四章中藥制劑基本單元操作PART01PART02PART03稱量、配料粉碎、篩分、混合提取、濃縮、干燥目錄

第一節(jié)

稱量、配料

第一節(jié)

稱量、配料一、稱量1、稱量的概念

稱是用衡器測定物體重量，量是用器物測量物體的體積或長短。在中藥制劑基本單元操作中，稱量是指用衡器或量器稱取所需的物料。2、稱量的方法直接稱量法：是將稱量物直接放在天平上直接稱量物體的重量固定質(zhì)量稱量法：用于稱量某一固定質(zhì)量的試劑（或基準(zhǔn)物質(zhì)）或試樣遞減稱量法：又稱減量法，用于稱量一定質(zhì)量范圍的樣品或試劑

第一節(jié)

稱量、配料3、稱重操作稱重常見衡器及其適用范圍衡器名稱適用范圍托盤天平靈敏度較低，稱樣量不大，只適用于稱量一般性藥物電子天平精度高，但稱樣量小，主要用于藥物分析，或者稱量毒、劇藥和少量藥物電子秤稱量準(zhǔn)確可靠、但稱樣量小，對使用環(huán)境要求也更高。主要用于藥物分析臺秤用于稱量較重的物品，在庫房和制劑生產(chǎn)中常用，用于量大的物品稱重

第一節(jié)

稱量、配料3、稱重操作注意事項：①

使用校準(zhǔn)和檢查合格的衡器；②選擇量程和精度要求適宜的衡器；③衡器放置在水平穩(wěn)定的臺面上操作，避免震動、氣流及陽光照射，使用前檢查好靈敏度并調(diào)整好零點，電子天平的操作應(yīng)按說明書的要求進行；④使用天平時，不得直接將物料放置在天平托盤上稱重，應(yīng)使用稱量紙、小燒杯、表面皿或稱量瓶等，加熱的物料應(yīng)放冷至室溫再稱量；⑤使用天平時稱重時，物料與砝碼均應(yīng)放置在托盤中央，以減少誤差；⑥保持天平及砝碼的清潔與干燥，使用完畢，填寫使用記錄，并使天平處于休止?fàn)顟B(tài)。

第一節(jié)

稱量、配料4、量取操作：主要用于液體物料常見量器及其適用范圍

衡器名稱適用范圍量筒用于粗略地量取液體的體積量杯準(zhǔn)確度不及量筒，一般量取較大量液體時使用移液管準(zhǔn)確度比量筒和量杯高，一般用于量取毒劇藥或需精密量取的液體微量進樣器一般用于制劑分析，可以準(zhǔn)確到μl

第一節(jié)

稱量、配料4、量取操作注意事項：①

使用校準(zhǔn)和檢查合格的量器；②選擇量程和精度要求適宜的量器；③量取液體時，左手持量器和瓶塞，右手持藥瓶并使瓶簽向著手心，避免瓶簽被藥液污染或腐蝕，傾倒時應(yīng)緩緩沿量器倒入，防止飛濺；④量取粘稠液體時，注入和傾出均需保持足夠時間，使其流盡，以保證量取的準(zhǔn)確性；⑤用玻璃量器量取熱的液體時，應(yīng)先將液體冷卻至室溫再操作，以保證量取的準(zhǔn)確性，同時也防止量器炸裂；⑥量取結(jié)束，應(yīng)及時清洗量器，干燥后放置于潔凈用品柜中

第一節(jié)

稱量、配料二、配料1、配料的概念

配料是在生產(chǎn)過程按照產(chǎn)品處方，將主藥和輔料進行調(diào)配的操作過程。。2、配料的方法混合配料：按照處方中原輔料的排列順序，逐一進行稱取，混合后備用的配料方法分別配料：根據(jù)處方或者生產(chǎn)的特殊要求，分組進行配料的方法單獨配料：按處方藥味順序稱取，分別存放備用的配料方法

第一節(jié)

稱量、配料3、配料操作

第一節(jié)

稱量、配料3、配料操作注意事項：①

配料前應(yīng)校正計量用具，做到稱量準(zhǔn)確。配料用的容器、工具應(yīng)潔凈。配料環(huán)境和操作人員的衛(wèi)生應(yīng)符合要求；②用于配料的藥物應(yīng)為檢驗合格，并已經(jīng)按照處方要求依法炮制，以保證用藥安全；③配料應(yīng)雙人復(fù)核，均應(yīng)對物料種類和物料重量進行雙重復(fù)核，并簽字確認，以保證計量準(zhǔn)確無誤；④

按照生產(chǎn)的要求，將處方中的全部或部分物料混合，并標(biāo)明物料名稱、重量、批號、時間等，送交下一工序。第二節(jié)

粉碎、篩分、混合

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、粉碎的概念

粉碎是指借助機械力或者其他方法，將大塊固體物料破碎和碾磨成碎塊、細粉甚至是超細粉的過程。2、粉碎的目的一、粉碎

可以降低藥物粒徑，有利于加快藥物的溶出與促進吸收

改善劑型的質(zhì)量，如微粒大小會影響口服混懸劑的穩(wěn)定性

有利于不同藥物混合均勻

有助于從天然藥材中提取有效成分粉碎的主要作用是減小粒徑，增加物料的比表面積

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、粉碎的方法開路粉碎與循環(huán)粉碎

開路粉碎：適合于粗碎或粒度要求不高的粉碎

循環(huán)粉碎：適合于粒度要求比較高的粉碎閉路粉碎與自由粉碎

閉路粉碎：常用于小規(guī)模的間歇操作

自由粉碎：常用于連續(xù)操作單獨粉碎與混合粉碎

單獨粉碎：貴重藥物、刺激性藥物、氧化性和還原性藥物等應(yīng)采用單獨粉碎

混合粉碎：若某些物料的性質(zhì)與硬度相似，則可混合粉碎，既可避免一些黏性藥物單獨粉碎的困難，又可使粉碎與混合一同操作

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、粉碎的方法干法粉碎與濕法粉碎

干法粉碎：是將物料適當(dāng)干燥使水分減少到一定限度(一般應(yīng)少于5%)后再粉碎的方法

濕法粉碎：是在藥物中添加適量液體（如水或乙醇）共同研磨的粉碎方法低溫粉碎

適用于：①

常溫下粉碎困難、軟化點低、熔點低的可塑性物料，如樹脂、樹膠、干浸膏等的粉碎；②

含水、含油雖少，但富含糖分，有一定黏性的物料，如紅參、玉竹、牛膝等的粉碎。超微粉碎

適用于：①

因溶出速度低導(dǎo)致藥物難以吸收的難溶性藥物的粉碎；②

有效成分難以從組織細胞中溶出的植物性藥材的粉碎。

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備研缽主要用于小量物料的粉碎或供實驗室用

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備鐵碾船適用于粉碎質(zhì)地松脆、不吸濕且不與鐵發(fā)生反應(yīng)的藥物

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備球磨機特別適用于中藥細料藥的加工

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備萬能粉碎機適用于脆性、韌性物料的粉碎，應(yīng)用廣泛

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、粉碎的設(shè)備振動磨：可用于干法和濕法研磨粉碎適合于低熔點、熱敏性物料的粉碎；粒子表面光滑,形狀規(guī)整，分散性好流能磨

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、篩分的概念

藥物粉碎或制粒后所得的中間體是一些不同大小的粒子的集合體，為滿足制劑的需要，利用網(wǎng)孔性工具使粗粉與細粉分離的操作稱之為“篩分”。2、藥篩的種類二、篩分沖眼篩沖眼篩編織篩

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、藥篩的規(guī)格篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號一號篩2000μm±70μm10目二號篩850μm±29μm24目三號篩355μm±13μm50目四號篩250μm±9.9μm65目五號篩180μm±7.6μm80目六號篩150μm±6.6μm100目七號篩125μm±5.8μm120目八號篩90μm±4.6μm150目九號篩75μm±4.1μm200目

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合4、藥粉的分等粉末等級規(guī)定最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細粉能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不超過95%的粉末最細粉能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不超過95%的粉末

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的設(shè)備搖動篩小批量生產(chǎn)時常使用搖動篩振動篩應(yīng)用于非黏性物料的篩分

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的設(shè)備氣流篩篩分效率高、產(chǎn)量大，細度精確，無粉塵散溢現(xiàn)象，同時噪聲小、能耗低

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合5、篩分的注意事項

粉末應(yīng)干燥

選擇適宜的篩目

選擇合適的振動速度

控制粉層的厚度

注意操作安全

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合1、混合的概念

混合系指多種固體粉末相互交叉分散的操作。2、混合的方法三、混合攪拌混合法：系將藥物細粉置于適宜容器中，用適當(dāng)?shù)钠骶邤嚢杌旌系姆椒êY分混合法：系將藥物各組分混合在一起，通過適宜孔徑的篩網(wǎng)達到混合均勻的方法

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合2、混合的方法研磨混合法：系將藥物置于研磨器具中，在研磨粉粒的同時進行混合的方法

等量遞增法

對于劑量相差懸殊的配方，可將組分中劑量小的粉末與等量的量大的藥物粉末一同置于適當(dāng)?shù)幕旌掀餍祪?nèi)，混合均勻后再加入與混合物等量的量大的組分同法混勻，如此反復(fù)，直至組分藥物粉末混合均勻。該法又稱“配研法”。打底套色法

所謂“打底”是將量少的、質(zhì)重的、色深的藥粉先放入研缽內(nèi)（在混合之前應(yīng)先用其他量多的藥物飽和研缽）作為基礎(chǔ)，即是“打底”；然后將量多的、質(zhì)輕的、色淺的藥粉逐漸分次加入到研缽中，輕研使之混勻，即是“套色”。

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、混合的設(shè)備槽型混合機除適于混合各種藥粉外，還可用于沖劑、片劑、丸劑、軟膏劑等的團塊的捏合和混合混合筒適用于密度相近粉末的混合

第二節(jié)

粉碎、篩分、混合3、混合的設(shè)備三維運動混合機是目前較理想的混合機，混合時間短、效率高、混合均勻度高，混合率可達99.9%雙螺旋錐形混合機具有結(jié)構(gòu)新穎合理、無粉塵、清理方便、混合效率高、可連續(xù)化生產(chǎn)的優(yōu)點第三節(jié)提取、濃縮、干燥

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥一、提取1、提取的概念

提取是采取適宜的溶劑和方法，最大程度將中藥中有效成分或有效部位轉(zhuǎn)移至溶劑中的操作過程。

提取過程如下圖：

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥2、提取的影響因素

被提取物質(zhì)的理化性質(zhì)

原料的粉碎度

原料的干燥程度

原料浸潤

提取溫度

提取時間

濃度梯度

溶劑的性質(zhì)、用量、pH

提取壓力新技術(shù)應(yīng)用

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備煎煮法：指用水作溶劑，將藥材加水煎煮取汁的常用方法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱穩(wěn)定的藥材常用煎煮設(shè)備

敞口可傾斜式夾層鍋

提取罐

球形煎煮罐

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備浸漬法：是在常溫或溫?zé)釛l件下將藥材用定量的適宜溶劑浸泡以提取有效成分的浸出方法適用于有效成分遇熱易破壞的藥材；黏性及無組織結(jié)構(gòu)的藥材如安息香、沒藥；新鮮及易于膨脹的藥材如大蒜、鮮橙皮。

常用的浸漬器

不銹鋼罐

搪瓷罐

陶瓷罐

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備滲漉法：是將藥材粉末裝入滲漉筒內(nèi)，從藥粉上不斷添加溶劑使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成分的方法適用于高濃度浸出制劑的制備，亦可用于藥材中有效成分含量較低的藥材的充分提取，以及貴重藥材、毒性藥材、有效成分遇熱易破壞的藥材的提取常用滲漉設(shè)備

圓柱形

圓錐形

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的提取方法和設(shè)備回流法：采用乙醇等揮發(fā)性溶劑提取藥材時，溶劑受熱揮發(fā)，經(jīng)冷凝器冷凝而流回浸出器中，如此循環(huán)以提取有效成分的提取方法適用于回流法浸出效果好，溶劑用量少利用率高，適用于有效成分對熱穩(wěn)定的藥材的提取常用滲漉設(shè)備

多功能提取罐

索氏提取器

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥二、濃縮1、濃縮的概念

濃縮是將原料藥物提取液加熱，在沸騰狀態(tài)下將部分溶劑汽化除去，使提取液達到規(guī)定濃度的過程。2、濃縮的影響因素

熱源

蒸發(fā)面積

二次蒸汽濃度

液體表面的壓力

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的濃縮方法和設(shè)備常壓蒸發(fā)：指液體在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.33kPa）下的蒸發(fā)過程

適用于被蒸發(fā)液體中有效成分耐熱，被蒸發(fā)的溶劑無毒、無害、無燃燒性且價格便宜。

第三節(jié)

提取、濃縮、干燥3、常用的濃縮方法和設(shè)備減壓蒸發(fā)：指在低于大氣壓條件下的蒸發(fā)濃縮方法

常用于含熱敏成分藥液的蒸發(fā)及需回收溶劑的溶液的蒸發(fā)。

常用設(shè)備：

減壓蒸餾器：在減壓及較低溫度下使藥液得到蒸發(fā)，同時可將乙醇等溶劑回收。

真空蒸發(fā)罐：用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的蒸發(fā)。

管式蒸發(fā)器：加熱室由管件構(gòu)成，藥液通過有蒸氣加熱的管壁而被蒸發(fā)。